Tìm hiểu về quy định về việc kê đơn off label của các nước và so sánh với việt nam

Lớp D4 - Nhóm 5 - Tổ 1

Tìm hiểu về quy định về việc kê đơn off-label
của các nước và so sánh với Việt Nam.
GV hướng dẫn: TS. Võ Thị Hà


ĐẶT VẤN ĐỀ
“ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG”

Có thể dễ dàng thấy rằng quảng cáo về thuốc nào
cũng có câu ấy, đó là bắt buộc theo quy định của nhà
nước. Điều đó cho thấy tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
là rất quan trọng, nó chứa đầy đủ thông tin về thuốc
đó giúp cho việc sử dụng nó thật sự an toàn.
Tuy nhiên, liệu có khi nào mình lại sử dụng một thuốc nào
đấy ngoài những chỉ định được ghi trong tờ hướng
dẫn đó không? Nếu có thì như vậy có an toàn? Và bác sĩ
kê đơn trong trường hợp đó có vi phạm luật hay
không?


I. Off-label là gì
Sử dụng một thuốc ngoài hướng dẫn (Off-label use) hay còn gọi là dùng thuốc
cho những mục đích chưa được phép, là thuật ngữ dùng để chỉ việc dùng
thuốc đó cho một số chỉ định không được ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Trong một cuộc khảo sát gần đây được tiến hành ở Mỹ, việc sử dụng off-label
cho 160 loại thuốc thường được kê đơn đã được tìm thấy là 21%
Trong một đánh giá bởi Bavdekar và
Gogtay trên toàn nước Đức, Vương
quốc Anh, Ireland, Israel, Australia và

một số nước châu Âu, việc sử dụng
off-label của thuốc thay đổi từ 10.8
đến 66,0%


* Tại sao nói Off-label use là “thiên đường” của các công ty Dược phẩm

Off-label use giúp :

Tăng doanh thu.

Mở rộng được thị trường

Thử tưởng tượng xem, các tập đoàn đã bỏ ra biết bao nhiêu thời gian, tiền bạc và
công sức để phát triển nên một thuốc, phải nói là vô cùng tốn kém. Vì vậy nếu chỉ
được bán thuốc đó trong khuôn khổ mà "FDA cho phép" thì sẽ rất khó để họ thu
hồn vốn, chứ chưa nói đến chuyện có lời!


Các kết quả
nghiên cứu
lâm sàng
đáng tin cậy

TẠI MỸ

FDA và CDER (Center for Drug
Evaluation and Research)
quyết định việc cấp giấy phép lưu
hành cho một thuốc

Quản lý thông qua
Cơ quan ‘Marketing, Quảng cáo và
thông tin thuốc’ (DDMAC)

?


FDA không được quyền kiểm soát việc hành nghề của các bác sĩ, và các bác sĩ
có thể kê các thuốc đó ngoài những chỉ định được ghi trong tờ
hướng dẫn.

Việc kê đơn thuốc ngoài
hướng dẫn là một việc làm
hợp pháp không chỉ ở Mỹ
mà còn ở rất nhiều quốc
gia trên thế giới trong đó
có Việt Nam!


II. Off-label tại Mỹ
• Lịch sử và một số ví dụ về Off-label
CHỈ ĐỊNH
DUY NHẤT TRONG
CÁC CƠN ĐỘNG
KINH

OFF- LABEL
ĐAU ĐẦU VÀ TÂM
THẦN

CHỈ ĐỊNH
Đau kịch phát do
bệnh nhân ung thư

OFF- LABEL
đau mãn tính, mức
độ từ trung bình đến
nặng


CHỈ ĐỊNH
Chống trầm cảm

OFF- LABEL
Cai thuốc lá

CHỈ ĐỊNH
điều trị ung thư dạ
con
(choriocarcinoma),

OFF- LABEL
Thai ngoài tử cung

CHỈ ĐỊNH
Ổn định tâm thần

OFF- LABEL
Rỗi loạn lưỡng cực

TẠI PHÁP
Các công ty dược phẩm chịu trách nhiệm cho việc
kiểm soát kê đơn «off-label» .
Theo đó, các công ty tiếp thị thuốc sẽ ký kết 1 hợp
đồng với ANSM (Cơ quan Y khoa Quốc gia và an
toàn sản phẩm y tế) về việc theo dõi bệnh nhân, thu
thập thông tin về an toàn điều trị.
Nói chung, cơ quan điều tiết thuốc Pháp tỏ ra ngăn
cấm việc công bố các thông tin về off-label use.


Ở 1 số khu vực khác
• Ở Nhật : Việc sử dụng thuốc ngoài sử dụng tỏ ra rất tự do. 1 quy định ban bố mới cho
phép chấp thuận off-label use mà không cần có bằng chứng rõ ràng về tác dụng
• Liên minh châu Âu - EU thì tiếp thu các thực hành về off-label use bằng cách chủ động
hỗ trợ thực hiện các nghiên cứu lâm sàng nhằm tìm ra tác dụng mới của thuốc
• Ở Ấn Độ : Luật pháp không cho phép kê đơn ngoài sử dụng của thuốc.
Điều đó cho thấy, off-label use vẫn đã, đang và sẽ là 1 đề tài tranh luận dai dẳng nhằm
thống nhất xem liệu off-label use có hại, cần nghiêm cấm, hay tiềm năng mà nó mang
đến là rất khả quan.


Vậy, tình hình off-label use ở Việt
Nam ra sao ?
Cấm đoán ?

Sự thực là …..

Cho phép ?

Chưa có sự quan tâm đúng mực
Cơ chế quản lý còn bất cập


Điểm sơ qua về Công nghiệp Dược ở VN
Công nghiệp dược Việt Nam mới ở gần cấp độ 3
(Có công nghiệp dược nội địa; có sản xuất thuốc generic; xuất khẩu được một
số dược phẩm)

Thị trường trong nước bị thuốc ngoại chiếm giữ
(60% thị phần).
Thuốc generic của Việt Nam là các loại thuốc chất
lượng thấp và chưa được thử nghiệm tương đương
sinh học. Công ty dược phẩm lớn nhất VN là Dược
Hậu Giang đa phần sản xuất thuốc generic không kê
đơn


Từ thực trạng đó, chúng ta có thể thấy
Quy định của BYT không đề cập đến Off-label.
Chưa có 1 định nghĩa chính xác được BYT VN ban hành.
Trong Luật Dược, không có đề cập đến việc sử dụng thuốc ngoài
hướng dẫn sử dụng trong mục CÁC HÀNH VI NGHIÊM CẤM thông tin
& quảng cáo thuốc
Off-label use chưa được quan tâm. Chưa được các NSX, các Công ty
Dược VN tìm hiểu, đầu tư và khai thác (Thị trường bỏ ngỏ)

Chưa có bất kỳ 1 báo cáo nào về việc sử dụng thuốc ngoài hướng

dẫn với mục đích điều trị ở VN (cần phân biệt off-label use với 1
trường hợp trong sai sót trong sử dụng thuốc)

Cán bộ y tế, người dân rất khó khăn trong việc tìm kiếm thông tin về
các tác dụng ngoài hướng dẫn


Off-label use liệu có tiềm năng trong tương
lai hay không ?

Khách quan

Chủ quan :

Off-label mang đến lợi ích trực tiếp cho NSX nhưng rủi ro cao
Công nghiệp Dược VN vẫn chưa phát triển. Các Cty Dược Phẩm
chưa đủ khả năng (trang thiết bị, nhân lực, tài lực,...) để biến offlabel thành 1 chiến lược phát triển tốt

• Thói quen sử dụng thuốc của người dân vẫn là lệ thuộc hoàn
toàn vào bác sĩ, dược sĩ,...(Kim chỉ nam là dòng chữ ĐỌC KỸ
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG). Việc thuyết phục
người dân sử dụng thuốc để điều trị bệnh ngoài hướng dẫn là
rất khó khăn.
• Luật Dược còn nhiều bất cập.


Tài liệu tham khảo
• http://
spiroupharmablog.blogspot.com/2010/04/dung-thuoc-ngo
ai-huong-dan-off-label.html

• http://
spiroupharmablog.blogspot.com/2010/04/off-label-use-t
rong-mat-cac-tap-oan.html
• />/
• www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1208347
• http://
www.picronline.org/article.asp?issn=2229-3485;year=2