Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở việt nam

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
KHOA LUẬT

TRẦN THỊ MINH TÂM

PHÁP LUẬT
VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở
VIỆT NAM

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

HÀ NỘI - 2015


ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
KHOA LUẬT

TRẦN THỊ MINH TÂM

PHÁP LUẬT
VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở
VIỆT NAM
Chuyên ngành: Luật kinh tế
Mã số: 60 38 01 07

LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC

Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS. MAI HẢI ĐĂNG

HÀ NỘI - 2015

LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan Luận văn là công trình nghiên cứu của
riêng tôi. Các kết quả nêu trong luận văn chưa được công bố
trong bất kỳ công trình nào khác. Các số liệu, ví dụ và trích dẫn
trong Luận văn đảm bảo độ chính xác, tin cậy và trung thực. Tôi
đã hoàn thành tất cả các môn học và đã thanh toán tất cả các
nghĩa vụ tài chính theo quy định của Khoa Luật trực thuộc Đại
học Quốc gia Hà Nội.
Vậy tôi viết Lời cam đoan này đề nghị Khoa Luật xem xét để
tôi có thể bảo vệ Luận văn.
Tôi xin chân thành cảm ơn!
TÁC GIẢ LUẬN VĂN

Trần Thị Minh Tâm


MỤC LỤC
Trang
Trang phụ bìa
Lời cam đoan
Mục lục
Danh mục các từ viết tắt
Danh mục các bảng
MỞ ĐẦU .......................................................................................................... 1
Chƣơng 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH

DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAMError! Bookmark not defined
1.1.

Một số khái niệm cơ bản ................ Error! Bookmark not defined.

1.1.1.

Thuốc và phân loại thuốc .................. Error! Bookmark not defined.

1.1.2.

Thuốc tân dược và cách phân loại .... Error! Bookmark not defined.

1.1.3.

Vấn đề kinh doanh thuốc tân dược ... Error! Bookmark not defined.

1.2.

Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt NamError! Bookmark

1.2.1.

Sự cần thiết phải điều chỉnh bằng pháp luật đối với hoạt động
kinh doanh thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not defined.

1.2.2.

Vai trò của pháp luật đối với kinh doanh thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmar

1.3.

Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc

của các quốc gia tiêu biểu trên thế giớiError! Bookmark not defined.

1.3.1.

Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Ấn ĐộError! Bookmark not defined.

1.3.2.

Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại PhápError! Bookmark not defined.

1.3.3.

Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại một số quốc gia
Châu Phi ............................................ Error! Bookmark not defined.

1.3.4.

Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Trung QuốcError! Bookmark not def

Chƣơng 2: THỰC TRẠNG QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH

DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAMError! Bookmark not defined
2.1.

Sự ra đời và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc tân
dƣợc ở Việt Nam ............................. Error! Bookmark not defined.


2.2.

Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc ở
Việt Nam .......................................... Error! Bookmark not defined.

2.2.1.

Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not define

2.2.2.

Sản xuất thuốc tân dược ở Việt Nam Error! Bookmark not defined.

2.2.3.

Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not define

2.2.4.

Phân phối thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not defined.

2.2.5.

Dịch vụ bảo quản thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not defined.

2.2.6.

Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược ở Việt NamError! Bookmark not define

2.3.

Đánh giá quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc

ở Việt Nam ....................................... Error! Bookmark not defined.

2.3.1.

Một số ưu điểm ................................. Error! Bookmark not defined.

2.3.2.

Một số tồn tại .................................... Error! Bookmark not defined.

2.4.

Những thành tựu và một số tồn tại trong quá trình áp dụng

pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt NamError! Bookmark not defi
2.4.1.

Những thành tựu ............................... Error! Bookmark not defined.

2.4.2.

Một số khó khăn, vướng mắc, tồn tại Error! Bookmark not defined.

Chƣơng 3: PHƢƠNG HƢỚNG HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT KINH

DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAMError! Bookmark not defined
3.1.

Sự cần thiết hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân
dƣợc ở Việt Nam ............................. Error! Bookmark not defined.

3.2.

Một số kiến nghị .............................. Error! Bookmark not defined.

3.2.1.

Sửa đổi, bổ sung Luật Dược hiện hànhError! Bookmark not defined.

3.2.2.

Sửa đổi quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dượcError! Bookmark

3.2.3.

Vấn đề đạo đức kinh doanh .............. Error! Bookmark not defined.

KẾT LUẬN .................................................... Error! Bookmark not defined.
DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO ....................................................... 4


DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT
Ký hiệu
ASEAN
CPP
CPSEs
ECOWAS
EU
EU-GMP
FDI

FIPB
FSC
GDP
GLP
GMP
GPP
GPs
GSP
Hiệp định TRIPS
ICH
NAFDAC
Nhóm các nước ICH

Patents Act
PIC/S
PPP
SEZ
Thuốc ETC
Thuốc generic
Thuốc patent
UNCTAD
UNIDO
WHO
WHO-GMP
WTO

Ý nghĩa
Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á
Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm
Các doanh nghiệp dược phẩm Nhà nước

Cộng đồng Kinh tế các Quốc gia Tây Phi
Liên minh châu Âu
Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của các nước Liên
minh châu Âu
Vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài
Hội đồng Xúc tiến Đầu tư nước ngoài
Giấy chứng nhận lưu hành tự do
Thực hành tốt phân phối thuốc
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
Thực hành tốt sản xuất thuốc
Thực hành tốt nhà thuốc
Các tiêu chuẩn Thực hành tốt
Thực hành tốt bảo quản thuốc
Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại của Tổ
chức Thương mại thế giới
Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược
phẩm cho người
Cục Kiểm tra và Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia
Bao gồm các nước thuộc EU, Nhật Bản, Mỹ, các nước là
quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của thành viên
ICH được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh
sách cập nhật của ICH
Luật Bằng sáng chế
Hệ thống hợp tác thanh tra về dược
Chính sách mua bán Dược phẩm
Khu kinh tế đặc biệt chuyên dụng
Thuốc kê đơn
Thuốc sản xuất sau khi hết bản quyền sở hữu thuốc gốc
Thuốc có bản quyền sở hữu thuốc gốc
Hội nghị Thương mại và phát triển của Liên hợp quốc

Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc
Tổ chức Y tế thế giới
Tiêu chuẩn kỹ thuật về sản xuất thuốc theo khuyến nghị của
Tổ chức Y tế thế giới
Tổ chức Thương mại thế giới


DANH MỤC CÁC BẢNG

Số hiệu

Tên bảng

Trang

bảng
Bảng 2.1: Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong
lĩnh vực dược, giai đoạn 2006-2012

Error!
Bookmark
not
defined.

Bảng 2.2: Danh sách 10 nước sản xuất xuất khẩu thuốc tân
dược vào Việt Nam dẫn đầu về số đăng ký

Error!
Bookmark
not

defined.


MỞ ĐẦU
1. Tính cấp thiết của đề tài
Trong thế giới ngày nay, bệnh dịch, thiên tai diễn biến ngày càng phức
tạp, đặt con người trước sự đe dọa từng ngày từng giờ. Để đối phó với những
tình huống trên, các nhà y học, dược học đã không ngừng nghiên cứu, tìm tòi,
sáng tạo ra những loại thuốc điều trị tương ứng với từng loại bệnh. Các quốc
gia cũng vì thế mà xích lại gần nhau hơn, tăng cường giao lưu, chia sẻ học
hỏi, một mặt đẩy mạnh các hoạt động mua bán, xuất nhập khẩu, mặt khác đẩy
mạnh ngành công nghiệp dược nội địa, trong đó trọng tâm là thuốc tân dược.
Kinh doanh thuốc tân dược đã xuất hiện và dần phát triển từ khoảng
giữa thế kỷ 20, nhưng đến những năm cuối của thế kỷ 20 đầu thế kỷ 21 thì
đặc biệt phát triển. Cùng với đó là hệ thống pháp luật, các văn bản quản lý
cũng dần được hình thành và sửa đổi bổ sung cho phù hợp với sự phát triển
của ngành công nghiệp này. Việt Nam là nước nằm ở phương đông, chịu ảnh
hưởng nhiều của Y, dược học Trung Quốc, các loại thuốc có nguồn gốc từ
dược liệu, thuốc đông y sử dụng phổ biến. Tuy nhiên các loại thuốc này
không thể đáp ứng được nhu cầu ngày càng lớn của xã hội. Do đó thuốc tân
dược được quan tâm với mục đích ban đầu là phục vụ chiến tranh vệ quốc, về
sau nhu cầu của nhân dân ngày càng tăng thì ngành công nghiệp sản xuất
thuốc tân dược cũng ngày càng lớn mạnh và được chú trọng phát triển. Đảng
và nhà nước đã dành sự quan tâm bằng việc chỉ đạo ban hành Luật doanh
nghiệp tư nhân 1990, Nghị định 221/HĐBT, Thông tư hướng dẫn 03/TT-BYT
tạo sự chuyển biến trong ngành công nghiệp dược, trải qua quá trình phát
triển, các văn bản pháp luật đã không ngừng được sửa đổi, bổ sung cho phù
hợp với từng giai đoạn.
Năm 2005, Luật Dược được ban hành cùng các văn bản hướng dẫn

1


quy định các nội dung chủ yếu về kinh doanh thuốc, trọng tâm là thuốc tân
dược. Văn bản này đánh dấu bước ngoặt lớn, tạo hành lang pháp lý vững
chắc, đảm bảo quyền lợi cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt
Nam. Tuy nhiên quá trình thực hiện, các hạn chế của quy định pháp luật đã
dần nảy sinh và gây cản trở, khó khăn cho các cơ quan quản lý, doanh
nghiệp và người tiêu dùng.
Qua quá trình tìm hiểu, nghiên cứu cho thấy việc nghiên cứu một cách
hệ thống và toàn diện các vấn đề về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở
Việt Nam trong bối cảnh Luật Dược 2005 đã được thực thi gần 10 năm và
đang trong quá trình lấy ý kiến sửa đổi, bổ sung là rất cần thiết. Trước yêu cầu
thực tiễn đòi hỏi, tác giả quyết định chọn đề tài: “Pháp luật về kinh doanh
thuốc tân dược ở Việt Nam” cho Luận văn thạc sĩ của mình.
2. Đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiên cứu những quy định của
pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam.
Phạm vi nghiên cứu:
Về nội dung: Trong khuôn khổ một luận văn thạc sĩ, tác giả không có
tham vọng nghiên cứu tất cả các khía cạnh chính trị, kinh tế, xã hội ảnh hưởng
đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam mà tập trung nghiên cứu
các quy định về kinh doanh thuốc tân dược, đặc biệt chú trọng ba lĩnh vực sản
xuất, xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam nhằm tìm ra
giải pháp hoàn thiện pháp luật trong ngắn hạn cũng như trung và dài hạn.
Về thời gian: Luận văn chú trọng nghiên cứu các quy định pháp luật về
kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam từ năm 2005 đến nay (từ khi Luật
Dược 2005 ra đời).
Về không gian: Luận văn nghiên cứu trong phạm vi toàn quốc, tập
trung chủ yếu vào các đối tượng có hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, bao

2


gồm cả các chủ thể là cá nhân và tổ chức, các chủ thể kinh doanh là người
Việt Nam hay người nước ngoài kinh doanh tại Việt Nam.
3. Mục tiêu và nhiệm vụ nghiên cứu
3.1. Mục tiêu nghiên cứu
Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam còn khá mới, các chế
định đang trong quá trình hoàn thiện, việc thực thi pháp luật còn chưa chặt
chẽ, việc nghiên cứu về kinh doanh thuốc tân dược và pháp luật kinh doanh
thuốc tân dược ở Việt Nam chưa được quan tâm một cách thoả đáng. Có thể
thấy, gần đây để phục vụ cho quá trình hoàn thiện các chế định về kinh doanh
thuốc tân dược nhằm hoàn thiện pháp luật dược ở Việt Nam thì các vấn đề
này mới được xã hội và các nhà khoa học quan tâm. Tuy vậy để hướng tới
chương trình mục tiêu quốc gia 2030 về Dược, từng bước đưa công nghiệp
dược nội địa đi lên, phục vụ nhu cầu thuốc trong nước, dần thay thế ngoại
nhập thì việc nghiên cứu các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt
Nam là vô cùng quan trọng.
Mục tiêu tổng quát của đề tài là: chỉ ra và phân tích cơ sở lý luận, thực
trạng-nguyên nhân, làm cơ sở hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược
ở Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu quả áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc
tân dược ở Việt Nam.
3.2. Nhiệm vụ nghiên cứu
Tác giả tập trung vào các nhiệm vụ nghiên cứu như sau:
- Nghiên cứu những vấn đề lí luận làm cơ sở xây dựng pháp luật kinh
doanh thuốc tân dược ở Việt Nam;
- Nêu và đánh giá được nguồn gốc hình thành, quá trình phát triển của
các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam;
- Nghiên cứu quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt

Nam và các vấn đề liên quan;

3


DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO
I. Tiếng Việt
1.

Phạm Hải An (2011), Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc tại Việt
Nam, Khóa luận tốt nghiệp, trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội.

2.

Đặng Thị Vân Anh (2013), Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam Một số vấn đề lý luận và thực tiễn, Luận văn thạc sĩ Luật học, trường Đại
học Luật Hà Nội, Hà Nội.

3.

Bộ Chính trị (2005), Nghị Quyết 46/NQ-TW, ngày 23/02/2005, về công
tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình
mới, Hà Nội.

4.

Bộ Chính trị (2005), Nghị Quyết 48/NQ-TW, ngày 24/05/2005, về chiến
lược xây dựng và hoàn thiện hệ thống pháp luật Việt Nam đến năm 2010,
định hướng đến năm 2020, Hà Nội.

5.

Bộ trưởng Bộ Y tế (2001), Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày
29/6/2001 về nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc, Hà Nội.

6.

Bộ trưởng Bộ Y tế (2001), Quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001,
về quy chế đăng ký thuốc, Hà Nội.

7.

Bộ trưởng Bộ Y tế (2013), Quyết định 02/QĐHN-BYT, ngày 4/10/2013,
về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “thực hành tốt bảo quản thuốc”,
Hà Nội.

8.

Bộ Y tế (2000), Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT, ngày 22/05/2000, về
việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc, Hà Nội.

9.

Bộ Y tế (2006), Quyết định số 08/2006/QĐ-BYT, ngày 06/02/2006, ban
hành tiêu chuẩn ngành y tế, Hà Nội.

10. Bộ Y tế (2006), Thông tư 06/2006/TT-BYT, ngày 16/5/2006, hướng dẫn
việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm do Bộ Y tế ban hành, Hà Nội.

4

11. Bộ Y tế (2007), Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT, ngày 24/01/2007 về việc
ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Hà Nội.
12. Bộ Y tế (2007), Quyết định 29/2007/QĐ-BYT, ngày 11/05/2007, bổ sung
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” kèm theo Quyết
định 12/2007/QĐ-BYT, Hà Nội.
13. Bộ Y tế (2007), Thông tư 02/2007/TT-BYT, ngày 24/1/2007, hướng dẫn
chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc, Hà Nội.
14. Bộ Y tế (2008), Thông tư 04/2008/TT-BYT, ngày 12/05/2008, hướng dẫn
ghi nhãn thuốc, Hà Nội.
15. Bộ Y tế (2009), Thông tư 03/2009/TT-BYT, ngày 01/6/2009, quy định về
tổ chức, quản lý, hoạt động của chuỗi nhà thuốc GPP, Hà Nội.
16. Bộ Y tế (2010), Nhóm đối tác y tế, Báo cáo chung tổng quan ngành y tế
2010, Hà Nội.
17. Bộ Y tế (2010), Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn
hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc,
Hà Nội.
18. Bộ Y tế (2010), Thông tư số 43/2010/TT-BYT, ngày 15/12/2010 quy định 1 lộ
trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Hà Nội.
19. Bộ Y tế (2011), Thông tư 15/2011/TT-BYT, ngày 19/04/2011, quy định
về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện, Hà Nội.
20. Bộ y tế (2011), Thông tư số 45/2011/TT-BYT, ngày 21/12/2011, sửa đổi,
bổ sung các văn bản ban hành trước đó về việc thực hiện các tiêu chuẩn
thực hành tốt, Hà Nội.
21. Bộ Y tế (2011), Thông tư số 46/2011/TT-BYT, ngày 21/12/2011, ban
hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Hà Nội.
22. Bộ Y tế (2012), Đề án Người Việt dùng thuốc Việt Nam, Hà Nội.
23. Bộ Y tế (2012), Thông tư 33/2012/TT-BYT, ngày 28/12/2012, Ban hành
Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam, Hà Nội.

5


24. Bộ Y tế (2013), Thông tư 38/2013/TT-BYT ngày 15/11/2013 sửa đổi, bổ
sung một số điều của Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 ngày 12 năm
2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, Hà Nội.
25. Bộ Y tế (2013), Thông tư 39/2013/TT-BYT, ngày 15/11/2013, Quy định
về quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu
phi mậu dịch, Hà Nội.
26. Bộ Y tế (2014), Thông tư 40/2014/TT-BYT, ngày 17/11/2014, ban hành
và hướng dẫn thực hiện danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi thanh
toán của quỹ Bảo hiểm y tế, Hà Nội.
27. Bộ Y tế (2014), Thông tư 44/2014/TT-BYT, ngày 21/11/2014, quy định
về việc đăng ký thuốc, Hà Nội.
28. Bộ Y tế (2015), Báo cáo đánh giá tác động của dự thảo Luật Dược (sửa
đổi), Hà Nội.
29. Chính phủ (2006), Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006, quy định
hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của luật dược, Hà Nội.
30. Chính phủ (2012), Nghị định 63/2012/NĐ-CP ban hành ngày
31/08/2012, Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế, Hà Nội.
31. Chính phủ (2012), Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012, sửa đổi bổ
sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của
chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của luật dược, Hà Nội.
32. Chính phủ (2014), Tờ trình về Dự án Luật sửa đổi, bổ sung của Luật
Dược ngày 17/04/2014, Hà Nội.
33. Cục quản lý cạnh tranh (2014), Báo cáo Rà soát pháp luật cạnh tranh
với pháp luật chuyên ngành, Hà Nội.

34. Tô Thành Chung (2013), Quản lý nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân
dược trên địa bàn thành phố Hà N ội, Luận văn thạc sĩ chuyên ngành
Quản lý kinh tế, Đại học Thương Mại, Hà Nội.

6


35. Lê Thị Ngọc Hà, Lê Thấn Phát (2013), “Vận dụng linh hoạt các quy định
Điều 31 TRIPS về LI – XĂNG bắt buộc để đảm bảo vấn đề tiếp cận
dược phẩm của cộng đồng – Kinh nghiệm từ Ấn Độ và Thái Lan”, Tạp
chí Khoa học pháp lý, Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, số đặc san
(3), tr 39-49.
36. Ngô Ngân Hà (2010), Một số giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt
động nhập khẩu tân dược và nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược tại
công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Việt Nam, Khóa luận tốt nghiệp, Đại
học Ngoại thương, Hà Nội.
37. Nguyễn Hồ Bích Hằng (2013), “Quy định về chuyển giao bắt buộc
quyền sử dụng đối với sáng chế và nhập khẩu song song dược phẩm theo
quy định của pháp luật Hoa Kỳ”, Tạp chí Khoa học pháp lý, Đại học
Luật Thành phố Hồ Chí Minh, số đặc san (3), tr. 74-80.
38. Chu Diệu Huyền (2012), Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc,
Khóa luận tốt nghiệp, Trường Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội.
39. Nguyễn Thái Mai (2014), “Bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược
phẩm, sản phẩm hóa nông theo quy định của điều ước quốc tế và tác động
với Việt Nam”, Tạp chí Luật học, Đại học Luật Hà Nội, (7), tr. 31-37.
40. Hồ Thúy Ngọc (2013), “Thực hiện cam kết của Việt Nam trong WTO
đối với nhập khẩu song song dược phẩm”, Tạp chí Dân chủ và pháp luật,
Bộ Tư pháp, (12), tr.29-34.
41. Kiều Bích Ngọc (2013), Một số biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả kinh
doanh xuất nhập khẩu ở công ty VIMEDIMEX, Khóa luận tốt nghiệp,

Đại học Ngoại thương, Hà Nội.
42. Nguyễn Kiều Oanh (2012), Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm
tại Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn, Khóa luận tốt nghiệp,
Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội.
43. Trần Thị Lan Phương (2008), Dược phẩm Việt Nam – Thực trạng phát
triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với Dược phẩm
ngoại nhập, Khóa luận tốt nghiệp, Đại học Ngoại thương, Hà Nội.

7


44. Cao Minh Quang (2011), “Tổng quan về công nghiệp dược Việt Nam: cơ
hội, thách thức và chiến lược phát triển giai đoạn 2011-2020, tầm nhìn
năm 2030”, Tạp chí dược học, (424), tr. 2-6.
45. Quốc hội (1989), Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, Hà Nội.
46. Quốc hội (2005), Luật Doanh nghiệp, Hà Nội.
47. Quốc hội (2005), Luật Dược, Hà Nội.
48. Quốc hội (2005), Luật Sở hữu trí tuệ, Hà Nội
49. Quốc hội (2009), Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi, Hà Nội.
50. Quốc hội (2013), Hiến pháp, Hà Nội.
51. Quốc hội (2013), Luật Đấu thầu, Hà Nội.
52. Quốc hội (2014), Luật đầu tư, Hà Nội.
53. Quốc hội (2014), Luật Doanh nghiệp, Hà Nội.
54. Quốc Hội (2015), Dự thảo 2: Luật Dược sửa đổi ngày 29/5/2015, Hà Nội.
55. Thủ tướng chính phủ (2007), Quyết định 151/2007/QĐ-BYT, ngày
12/09/2007, ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng
ký, Hà Nội.
56. Thủ tướng chính phủ (2014), Quyết định số 68/QĐ-TTg, ngày 10/1/2014
phê duyệt chiên lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến giai
đoạn năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030, Hà Nội.

57. Nguyễn Văn Thung (2005), Hỏi đáp về Luật dược 2005, Nxb Chính trị
Quốc gia, Hà Nội.
58. Lê Thị Bích Thủy (2012), Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược phẩm
theo quy định của Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam, Luận văn
thạc sĩ Luật học, Đại học Luật Hà Nội, Hà Nội.
59. Lê Thị Bích Thủy (2014), “Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế
liên quan đến dược phẩm theo quy định của pháp luật Việt Nam”, Tạp
chí Nghề Luật, Học viện Tư pháp (4), tr. 45-50.

8


60. Hoàng Hiếu Tri (2014), Báo cáo ngành dược phẩm: Thuốc Generic chất
lượng cao - Tương lai của ngành dược Việt Nam, Hà Nội.
61. Nguyễn Thanh Tú, Phan Huy Hồng (2011), “Quyền sở hữu trí tuệ và
quyền tiếp cận Dược phẩm dưới góc độ quyền con người”, Tạp chí
Nghiên cứu lập pháp, Văn phòng Quốc hội (17), tr.13-22.
62. Ủy ban thường vụ Quốc hội (2003), Pháp lệnh 07/2003/PL-UBTVQH11,
ngày 25/02/2003, về hành nghề Y, Dược tư nhân, Hà Nội.
63. Viện chiến lược và chính sách, Cục Quản lý dược (2012), Đánh giá 6
năm triển khai Luật Dược, Hà Nội.
II. Tiếng Anh
64. China Food and Drug Administration (2011), Drug administration law of the
people’s republic of China, />65. Health strategy and policy institute (2010), Assessment of health system
performance in six provinces of Vietnam, Hanoi.
66. Islam, M., ed (2007), Health system assessment approach: A how-to
manual, />67. WHO (2003), policy perspectives on Medicines, />medicines/publications/policyperspectives/en/
68. WHO

(2010),

Pharmaceutical

regulation:

12

countries,

/>69. WHO (2007), Practical guidance for conducting a review (base on WHO
data collection tool for the review of Drug Regulatory System),
/>n/GuideAssessRegSys.pdf.
70. WHO (2006), Using indicators to measure country pharmaceutical
situation: Fact book on Level I and level II monitoring indicators,
/>
9


71. WHO (2011), Medicines prices, availability and affordability, World
medicine situation 2011, Geneva, />policy/world_medicines_situation/WMS_ch6_wPricing_v6.pdf.
III. Trang Web
72. />d=617&ArticleID=ARTICLE15030161.
73. />74. />75. />76. />77. />78. />
10