Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty vắc xin và sinh phẩm số 1
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (2.57 MB, 99 trang )
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
LÊ HƯƠNG GIANG
TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI
-------------------------
LÊ HƯƠNG GIANG
CHUYÊN NGÀNH QUẢN TRỊ KINH DOANH
NGHIÊN CỨU QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI VÀ
ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP DUY TRÌ HỆ THỐNG
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO GMP TRONG
CÔNG TY VẮCXIN VÀ SINH PHẨM SỐ 1
LUẬN VĂN THẠC SĨ KỸ THUẬT
CHUYÊN NGÀNH QUẢN TRỊ KINH DOANH
KHÓA 2010B
HÀ NỘI - 2013
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
MỤC LỤC
LỜI CAM ĐOAN ...................................................................................................................................3
LỜI MỞ ĐẦU........................................................................................................................................5
PHẦN 1: CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT
LƯỢNG GMP .......................................................................................................................................9
1.1.
Chất lượng và quản lý chất lượng ................................................................................ 9
1.1.1. Chất lượng .................................................................................................................. 9
1.1.2. Chất lượng sản phẩm ................................................................................................. 10
1.1.3. Một số khái niệm về chất lượng trước đây .................................................................. 11
1.1.4. Quản lý chất lượng (Quality Management) ................................................................. 14
1.1.5. Quản lý chất lượng theo GMP .................................................................................... 14
1.1.6. Các công cụ quản lý chất lượng ................................................................................. 15
1.1.6.1. Phiếu kiểm tra (Check sheet) ............................................................................... 15
1.1.6.2. Biểu đồ tần suất (Histogram) ................................................................................ 15
1.1.6.3. Biểu đồ Pareto (Pareto charts) ............................................................................. 15
1.1.6.4. Sơ đồ dòng chảy (Flow charts)............................................................................. 16
1.1.6.5. Biểu đồ kiểm soát (Control charts) ....................................................................... 16
1.1.6.6. Sơ đồ nhân quả (Cause and effect/ Fishbone diagram) ....................................... 17
1.1.6.7. Biểu đồ tán xạ (Scatter diagram) .......................................................................... 17
1.1.7. Các nguyên tắc của quản lý chất lượng ...................................................................... 17
1.1.8. Các phương pháp QLCL ............................................................................................ 18
1.2.
Hệ thống Quản lý chất lượng GMP (Good Manufacturing Practices) .......................... 20
1.2.1. Giới thiệu chung về GMP ........................................................................................... 20
1.2.2. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP .................................................................... 22
1.2.3. Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất ...................................... 22
1.2.4. Các nội dung và yêu cầu của GMP .............................................................................. 25
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 1
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
1.2.5. Các nguyên tắc cơ bản ............................................................................................... 27
1.2.6.
Mục đích của việc áp dụng GMP ............................................................................. 33
1.2.7. Triết lý ..................................................................................................................... 33
1.2.8.
Ý nghĩa và Lợi ích của việc áp dụng GMP ................................................................ 33
1.2.9. Những yếu tố thành công và cản trở việc áp dụng GMP ................................................ 34
PHẦN 2: THỰC TRẠNG XÂY DỰNG, TRIỂN KHAI HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
THEO GMP TRONG CÔNG TY VẮCXIN VÀ SINH PHẨM SỐ 1 (VABIOTECH)...................... 36
2.1.
Giới thiệu về Công ty Vắcxin và Sinh phẩm số 1 ........................................................ 36
2.1.1. Giới thiệu chung ........................................................................................................ 36
2.1.2. Ngành nghề kinh doanh ............................................................................................. 37
2.1.3. Đội ngũ cán bộ .......................................................................................................... 37
2.1.4. Sơ đồ tổ chức bộ máy của VABIOTECH...................................................................... 38
2.1.5. Các sản phẩm chính................................................................................................... 43
2.1.6. Quy trình sản xuất các sản phẩm chính ....................................................................... 43
2.2.
Lý do áp dụng GMP tại Vabiotec ............................................................................... 52
2.3.
Phân tích quá trình triển khai áp dụng GMP tại VABIOTECH .................................. 54
2.3.1. Quá trình triển khai ................................................................................................... 54
2.3.2. Phân tích việc áp dụng GMP tại Vabiotech .................................................................. 64
2.3.3. Lợi ích của việc triển khai áp dụng GMP ..................................................................... 72
2.3.4. Chi phí trong quá trình triển khai GMP ....................................................................... 75
2.3.5. Các yếu tố tạo thành công cho việc triển khai............................................................... 77
2.3.6. Các yếu tố cản trở việc triển khai ................................................................................ 78
PHẦN 3: NHỮNG ĐỀ XUẤT ĐỐI VỚI VABIOTECH ĐỂ DUY TRÌ VÀ NÂNG CAO HIỆU QUẢ
QUÁ TRỈNH TRIỂN KHAI ÁP DỤNG GMP ................................................................................... 81
3.1.
Các mục tiêu khi Công ty áp dụng triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP .......... 81
3.1.1. Mục tiêu về khoa học công nghệ: ................................................................................ 81
3.1.2. Mục tiêu kinh tế - xã hội: ........................................................................................... 81
3.2. Nhiệm vụ đề ra................................................................................................................ 81
3.3. Phân tích sự cần thiết phải nâng cao hiệu quả áp dụng HTQLCL theo GMP ................. 82
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 2
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
3.4. Đề xuất giải pháp duy trì áp dụng GMP tại Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1.................. 82
3.4.1. Giải pháp 1: Tăng cường cam kết của lãnh đạo trong duy trì và hoàn thiện hệ thống quản
lý chất lượng của Công ty .................................................................................................... 82
a. Cơ sở lý luận của giải pháp ........................................................................................... 82
b. Nội dung của giải pháp ................................................................................................ 83
c. Hiệu quả của giải pháp................................................................................................. 84
3.4.2. Giải pháp 2: Đào tạo, nâng cao hiểu biết và ý thức trách nhiệm của cán bộ công
chức của Công ty .............................................................................................................. 85
a. Cơ sở lý luận của giải pháp : ......................................................................................... 85
3.4.3. Giải pháp 3:Xây dựng chính sách khen thưởng hợp lý .................................................. 87
3.4.4.
Giải pháp 4: Tăng cường hệ thống quản lý ............................................................... 91
3.4.5. Kiến nghị đối với cơ quan quản lý nhà nước ............................................................... 91
KẾT LUẬN.......................................................................................................................................... 92
Phụ lục 1: Phiếu điều tra nội bộ về quá trình áp dụng HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP ....................... 93
Phụ lục 2: Bảng tổng hợp về kết quả khảo sát nội bộ HTQLCL theo tiêu chuẩn GMP tại
Công ty ................................................................................................................................. 95
LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan: Luận văn “Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển khai và đề xuất
giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong Công ty Văcxin và Sinh
phẩm số 1” là công trình nghiên cứu riêng của tôi. Các số liệu trong luận văn được sử
dụng trung thực; các tài liệu tham khảo có nguồn trích dẫn; kết quả trong luận văn là
trung thực và chưa từng công bố trong các công trình nghiên cứu khác.
Tôi xin chân thành cám ơn các Thầy cô Trường Đại học Bách Khoa Hà Nội đã
truyền đạt cho tôi kiến thức trong suốt thời gian qua. Đặc biệt, tôi xin chân thành cảm ơn
TS. Lê Hiếu Học đã tận tình hướng dẫn tôi hoàn thành tốt luận văn này.
Xin chân thành cám ơn Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 đã tạo điều kiện cho tôi
trong thời gian thực hiện luận văn này./.
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 3
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
Hà Nội, ngày 25 tháng 3 năm 2013
Tác giả luận văn
Lê Hương Giang
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 4
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
LỜI MỞ ĐẦU
1. Lý do lựa chọn đề tài
Trong những năm gần đây, nền kinh tế nước ta đã có nhứng bước chuyển biến tích
cực, bước sang giai đoạn mới. Từ nền kinh tế kế hoạch hóa tập chung quan liêu bao cấp
chuyển sang nền kinh tế thị trường, phát triển theo định hướng xã hội chủ nghĩa, có sự
điều tiết của nhà nước. Công cuộc đổi mới nói chung và đổi mới hoạt động kinh doanh
của ngành thương mại sản xuất nói chung đã có những khởi sắc.
Tuy nhiên, để đứng vững và phát triển trong nền kinh tế thị trường đầy sôi động và
thách thức đòi hỏi các doanh nghiệp thương mại sản xuất phải đổi mới thực sự và toàn
diện trong mọi hoạt động sản xuất kinh doanh của mình từ việc khai thác nguồn hàng,
nguyên liệu sản xuất với kế hoạch dài hạn, trung hạn, ngắn hạn đến việc tổ chức triển
khai thực hiện và kiểm tra giám sát.
Với thực trạng hoạt động kinh doanh cả về chất và về số lượng, một số doanh
nghiệp, công ty đã vươn lên tự đổi mới thích nghi với nền kinh tế thị trường và đạt được
hiệu quả cao trong hoạt động sản xuất kinh doanh của mình. Công ty Văcxin và Sinh
phẩm số 1 – Vabiotech là một điển hình như thế.
Mặt khác, trong ngành y tế, các công ty sản xuất và kinh doanh dược phẩm đều phải
có hệ thống quản lý chất lượng theo GMP. Đó là yêu cầu bắt buộc của pháp luật nhà
nước Việt Nam cũng như theo đề nghị của tổ chức y tế thế giới (WHO)
Là một công ty chuyên nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm văcxin phòng bệnh
cho người tại Việt Nam, Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 - trực thuộc Bộ Y tế - cũng
đã có nhận thức trong việc tiếp cận và triển khai ứng dụng hệ thống quản lý chất lượng
GMP trong hoạt động của Công ty.
Trước những đòi hỏi lớn lao của thị trường, sự cạnh tranh gay gắt với sản phẩm
nước ngoài, hơn nữa cũng vì chất lượng sản phẩm và giá cả hợp lý phù hợp với mức tiêu
dùng của nhân dân trong nước cũng như có thể cạnh tranh trên thị trường ngoài nước,
Vabiotech ý thức được trách nhiệm của mình là phải đẩy mạnh sản xuất, từng bước
chiếm lĩnh thị trường, mở rộng sản xuất kinh doanh và nâng cao đời sống cán bộ công
nhân viên trong toàn công ty.
Trong quá trình sản xuất kinh doanh tiêu thụ hàng hóa, công ty đã tìm ra cho mình
một hướng đi đúng đắn, quan tâm đến việc xây dựng, nâng cao công tác quản trị, nắm bắt
thông tin kinh tế chính xác, kịp thời đáp ứng nhu cầu của nền kinh tế thị trường. Năm
2009, Công ty TNHH Văcxin và Sinh phẩm số 1 quyết tâm triển khai xây dựng hệ thống
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 5
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
quản lý chất lượng GMP nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh, cải thiện vị thế của Công
ty trên thị trường. Quá trình chuẩn bị để có thể áp dụng hệ thống quản lý chất lượng này
đã cho tôi nhiều điều bổ ích.
Xuất phát từ thực tế đó, tôi đã chọn đề tài: “Nghiên cứu quá trình xây dựng, triển
khai và đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo GMP trong công ty
Văcxin và Sinh phẩm số 1” làm đề tài luận văn thạc sỹ.
2. Mục tiêu của đề tài
Đề tài luận văn có những mục tiêu chủ yếu sau:
a. Tìm hiểu về hệ thống quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng GMP
b. Tìm hiểu các hệ thống văn bản, quy trình của hệ thống quản lý chất lượng GMP
c. Tìm hiểu việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP trong doanh nghiệp cụ
thể: Công ty Vắc xin và Sinh phẩm số 1.
d. Đưa ra những lợi ích và khó khăn khi doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý
chất lượng GMP.
e. Chi phí khi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP trong Công ty Vắc xin và
Sinh phẩm số 1.
f. Đề xuất giải pháp duy trì hệ thống quản lý chất lượng GMP trong doanh nghiệp
và bài học rút ra cho các doanh nghiệp cùng ngành trong việc áp dụng vào doanh nghiệp
mình
3. Đối tượng nghiên cứu
Trên cơ sở tổng hợp cơ sở lý luận về hệ thống quản lý chất lượng và hệ thống quản
lý chất lượng GMP và phân tích quá trình xây dựng, triển khai hệ thống quản lý chất
lượng GMP trong thực tế doanh nghiệp Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 theo thức từ
các cơ sở đầu vào sau:
a. Lý do triển khai
b. Quá trình xây dựng, triển khai
c. Các yếu tố tạo thành công cho việc triển khai
d. Các yếu tố cản trở việc triển khai
e. Hệ thống văn bản, quy trình thực hành GMP trong Công ty
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 6
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
f. Hệ thống quy trình sản xuất các sản phẩm chính của Công ty.
g. Các mục tiêu khi Công ty áp dụng triển khai hệ thống quản lý chất lượng GMP
h. Chi phí trong áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP
Từ đó đề xuất giải pháp để duy trì hệ thống quản lý chất lượng GMP và rút ra bài
học để các doanh nghiệp trong cùng ngành có thể áp dụng.
Phương pháp nghiên cứu
Đề tài được nghiên cứu theo các phương pháp sau:
+ Phương pháp định tính
Nghiên cứu đặc thù tại một doanh nghiệp cụ thể.
+ Phương pháp phân tích hệ thống
Đề tài nghiên cứu sự tương tác giữa bộ máy quản lý, hệ thống sản xuất, hệ thống
quản lý trong doanh nghiệp với hệ thống quản lý chất lượng GMP
+ Phương pháp phân tích so sánh
So sánh đối tượng nghiên cứu đối với chuẩn mực được quy định trong bộ GMP
+ Phương pháp phân tích tình huống
+ Phương pháp phỏng vấn, điều tra
Phỏng vấn cán bộ, công nhân viên, các cán bộ quản lý thông qua phiếu điều tra để
có được thông tin về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GMP trong doanh nghiệp.
4. Nội dung của luận văn
Kết cấu của đề tài gồm 3 phần:
Phần 1: Cơ sở lý thuyết về Quản lý chất lượng và Hệ thống quản lý chất lượng
GMP
Phần 2: Thực trạng xây dựng và triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo GMP
trong Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech).
Phần 3: Những đề xuất đối với Vabiotech để duy trì và nâng cao hiệu quả quá trình
triển khai áp dụng GMP.
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 7
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
Để đề tài này hoàn thành được tốt, tôi xin bày tỏ sự cảm ơn tới thầy giáo TS. Lê
Hiếu Học – giảng viên Viện Kinh tế và Quản lý, trường Đại học Bách Khoa Hà Nội đã
hướng dẫn và tạo điều kiện giúp đỡ tôi rất nhiều.
Tôi cũng xin chân thành cảm ơn Ban lãnh đạo Công ty Văcxin và Sinh phẩm số 1
cùng toàn thể cán bộ công nhân viên các phòng ban của Công ty đã tạo điều kiện giúp đỡ
trong thời gian qua.
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 8
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
PHẦN 1: CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ HỆ
THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG GMP
1.1.
Chất lượng và quản lý chất lượng
1.1.1. Chất lượng
Chất lượng là một phạm trù rộng và phức tạp hay gặp trong các lĩnh vực hoạt động,
nhất là lĩnh vực kinh tế, kỹ thuật, xã hội, tâm lý, thói quen của con người, nó gắn với nền
sản xuất và lịch sử phát triển của loài người. Đã có rất nhiều học giả đưa ra các định
nghĩa về chất lượng :
Joseph. M. Juran định nghĩa chất lượng là “sự phù hợp với nhu cầu sử dụng fitness for use”, nghĩa là người sử dụng một sản phẩm hoặc dịch vụ có thể tin cậy sản
phẩm/dịch vụ về những gì họ cần đối với sản phẩm/dịch vụ đó. Phù hợp với nhu cầu sử
dụng được thể hiện dưới 5 tiêu chí: Chất lượng thiết kế, chất lượng của sự phù hợp, sự có
sẵn, sử dụng an toàn và không gây tác động với môi trường (Juran, 1951).
Philip B. Crosby định nghĩa chất lượng là “sự phù hợp với yêu cầu, chứ không phải
thanh lịch”. Định nghĩa này mang lại tính chiến lược vì tập trung vào những nỗ lực để
hiểu đầy đủ các mong đợi của một khách hàng và vận hành tổ chức để áp dụng được các
mong đợi đó (Philip B. Crosby, 1979).
David Garvin phân loại 5 cách tiếp cận chủ yếu để định nghĩa chất lượng:
a. Tính ưu việt (Transcendent)
- Sự tuyệt hảo ám chỉ chất lượng tốt khác biệt với chất lượng kém
- Chất lượng chỉ được hiểu sau khi các đặc tính của nó được hình thành và lộ rõ. (Ý
tưởng ở đây là : Chất lượng không thể định nghĩa được, bạn chỉ nhận ra nó khi thấy nó)
b. Quan điểm sản phẩm (Product – based)
- Chất lượng dựa trên sự hiện diện và thiếu vắng của một đặc tính nào đó
- Nếu một đặc tính được mong đợi, sự hiện diện của đặc tính đó càng nhiều thì sản
phẩm/dịch vụ đó có chất lượng càng cao.
c. Quan điểm sản xuất (Manufacturing – based)
- Chất lượng trong sản xuất/chế tạo là sự phù hợp của sản phẩm/dịch vụ với một
tập hợp các yêu cầu hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật được xác định trước.
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 9
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
- Thất bại trong việc đáp ứng được các yêu cầu này, sự sai lệch, được xem là không
đạt chất lượng.
- Quá trình sản xuất có mức độ chính xác là +/- 1mm sẽ có chất lượng kém hơn quá
trình sản xuất có mức độ chính xác là +/- 0.5mm.
d. Quan điểm người sử dụng (User – based)
- Người sử dụng quyết định chất lượng của hàng hóa. Sản phẩm/dịch vụ thỏa mãn
khách hàng nhất sẽ có chất lượng cao hơn.
- Năng lực thỏa mãn các yêu cầu, mong đợi, hoặc mong muốn của khách hàng là
tiêu chí duy nhất để xác định.
- Để đạt được chất lượng, cần học cách khách hàng sử dụng sản phẩm/dịch vụ để
phù hợp với yêu cầu đó.
e. Quan điểm giá trị (Value – based):
- Chất lượng liên quan đến giá cả
- Chất lượng là mức độ tuyệt hảo với một mức giá chấp nhận được và việc kiểm
soát sự sai lệch ở một chi phí chấp nhận được.
- Quyết định mua hàng hóa là sự thỏa hiệp giữa giá cả và chất lượng
Nhận xét chung: Hầu hết các khái niệm trên đều mang tính chủ quan, mặc dù cách
tiếp cận theo sản xuất hoặc theo sản phẩm được xem là khách quan nhất, cả hai đều
không xem xét đầy đủ sở thích của khách hàng. Cách tiếp cận người sử dụng chỉ dựa vào
quan điểm của người sử dụng, nhưng phương pháp thu thập ý kiến người sử dụng lại
không đáng tin cậy và không có khả năng dự báo những thay đổi về sở thích.
Chất lượng là một khái niệm gây nhiều tranh cãi. Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế ISO
(International Organization for Standardization) đưa ra khái niệm như sau và được đông
đảo các quốc gia chấp nhận: “Chất lượng là tập hợp các đặc tính của một thực thể (đối
tượng) tạo cho thực thể (đối tượng) đó khả năng thỏa mãn nhu cầu đã nêu ra hoặc tiềm
ẩn” (David Garvin, 1988).
1.1.2. Chất lượng sản phẩm
Chất lượng sản phẩm là mối quan tâm của mọi người và mọi ngành sản xuất. Chất
lượng được hiểu theo các khái niệm:
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 10
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
+ Chất lượng sản phẩm được hình thành trong quá trình nghiên cứu và phát triển
sản phẩm, trển khai và chuẩn bị sản phẩm, được đảm bảo trong quá trình tiến hành sản
xuất và được duy trì trong quá trình sử dụng.
+ Chất lượng sản phẩm là tập hợp các chỉ tiêu, các thuộc tính đặc trưng thể hiện
tính năng kỹ thuật hay giá trị sử dụng của sản phẩm.
+ Chất lượng sản phẩm thể hiện trong tiêu dùng, là sự xem xét tới mức độ thỏa mãn
của sản phẩm theo yêu cầu của thị trường.
+ Chất lượng sản phẩm phải gắn liền với điều kiện của nhu cầu, của thị trường về
mặt kinh tế xã hội…
Từ những quan điểm trên, ta có thể quan niệm về chất lượng sản phẩm như sau:
“Chất lượng sản phẩm là tập hợp những chỉ tiêu, những đặc trưng của sản phẩm thể
hiện mức độ thỏa mãn những nhu cầu tiêu dùng với hiệu quả cao trong những điều
kiện sản xuất, kinh tế xã hội nhất định”.
Tuy nhiên trong điều kiện ngày nay, nếu chỉ thỏa mãn nhu cầu của khách hàng thì
có khả năng tổ chức không thể thành công. Để chống lại sự cạnh tranh ngày càng gay gắt
thì tổ chức phải đáp ứng trên cả mong đợi của khách hàng. Do vậy trong một số định
nghĩa mới về chất lượng, người ta định nghĩa như sau: “chất lượng là sự thỏa mãn các
nhu cầu của khách hàng hoặc đáp ứng vượt quá sự mong đợi của khách hàng”.
1.1.3. Một số khái niệm về chất lượng trước đây
Vấn đề chất lượng đã được nghiên cứu kỹ qua các thời kỳ. Tuỳ cách tiếp cận khác
nhau mà xuất hiện những quan niệm khác nhau về chất lượng:
- Quan niệm tính siêu việt cho rằng “Chất lượng là sự tuyệt vời, hoàn hảo tuyệt đối
của sản phẩm làm cho con người cảm nhận được”.
Quan niệm này mang tính triết học thuần tuý, trừu tượng, khó nhận biết cụ thể và
khó vận dụng trong thực tế hoạt động của các TC/DN. Dường như khó có thể có sản
phẩm đạt đến sự hoàn hảo theo cảm nhận của con người.
- Khuynh hướng quản lý sản xuất: “Chất lượng sản phẩm là sự đạt được và tuân thủ
đúng những tiêu chuẩn, yêu cầu kinh tế kỹ thuật đã được đặt ra, đã được thiết kế trước”.
Quan niệm này có tính cụ thể, dễ đo lường đánh giá được mức độ chất lượng sản
phẩm và dễ xác định rõ ràng những chỉ tiêu kỹ thuật cần đạt được cũng như biện pháp
nâng cao chất lượng qua việc giảm những sai hỏng trong sản xuất. Tuy nhiên quan niệm
này quá chú trọng và thiên về kỹ thuật sản xuất đơn thuần mà quên mất việc đáp ứng nhu
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 11
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
cầu của người tiêu dùng. Chất lượng được xem xét tách rời với nhu cầu của thị trường
tiêu thụ sản phẩm, do đó có thể làm sản phẩm bị tụt hậu không đáp ứng được nhu cầu
biến động rất nhanh của thị trường.
- Quan niệm chất lượng theo sản phẩm: “Chất lượng sản phẩm được phản ánh bởi
các tính chất đặc trưng của sản phẩm. Chất lượng là cái cụ thể và có thể đo lường được
thông qua các đặc tính đó”. Số lượng các đặc tính sản phẩm càng nhiều thì chất lượng
của nó càng cao.
Quan niệm này về chất lượng cũng tách biệt khỏi nhu cầu của khách hàng, không
đáp ứng được nhu cầu của thị trường. Nếu các đặc tính của sản phẩm vượt quá các nhu
cầu của khách hàng, giá cả có thể quá cao so với khả năng tài chính của họ. Ví dụ như
không thể bán được cái bẫy chuột mạ vàng, ngoại trừ khi nó là vật để trưng bày, trang trí
có tính nghệ thuật cao. Ở đây, chất lượng sản phẩm của đối thủ cạnh tranh chưa được
tính đến.
- Khuynh hướng tạo ra lợi thế cạnh tranh cho rằng “Chất lượng là những đặc tính
của SP/ DV để phân biệt nó với sản phẩm cùng loại mà đối thủ cạnh tranh không có ”.
Đây là một ý tưởng hay đòi hỏi TC/ DN luôn phải tìm tòi cải tiến và sáng tạo để tạo
ra được đặc trưng khác biệt so với đối thủ cạnh tranh và thực hiện chiến lược phân biệt
hoá cũng như tạo giá trị tăng thêm đối với SP/ DV nhằm thu hút khách hàng của mình.
Tuy nhiên những điểm khác biệt này phải phù hợp với nhu cầu của người tiêu dùng và
đòi hỏi cung cấp các nguồn lực cần thiết cũng như sử dụng tối đa các nguồn lực đó để tạo
ra giá cả cạnh tranh. Quan niệm này rất phù hợp với các TC/ DN muốn đứng vững trên
thị trường. Đây là quan điểm có xu hướng của nền kinh tế thị trường, ẩn chứa các đặc
tính của sản phẩm cũng như đáp ứng nhu cầu thị trường và cạnh tranh để tồn tại và phát
triển.
Những quan niệm “Định hướng theo thị trường” về chất lượng cũng đã được những
chuyên gia nổi tiếng hàng đầu thế giới đề cập đến từ những năm đầu của thế kỷ 20. Ở Mỹ
đó là W.Edwards Deming, Joseph M. Juran, Philip B. Crosby, A.W Feigenbaum,... Ở
Nhật là Kaoru Ishikawa, G. Taguchi… Họ có một điểm chung là đều thừa nhận không
có con đường tắt nào dẫn tới chất lượng, không có mẹo vặt nào có thể đạt được kết quả
và việc cải tiến đòi hỏi phải có quyết tâm và sự hỗ trợ hoàn toàn của ban lãnh đạo cao
nhất, mở rộng đào tạo và thu hút tất cả các nhân viên tham gia. Chất lượng đòi hỏi một
sự chuyên tâm không tính toán, sự kiên trì không mệt mỏi và nhiều thời gian.
- Tiến sĩ W. Edwards Deming định nghĩa: “Chất lượng là một trình độ dự kiến được
trước về độ đồng đều và độ tin cậy, với chi phí thấp và phù hợp thị trường”.
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 12
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
Ông thừa nhận rằng chất lượng của một SP/ DV có nhiều thang bậc, một sản phẩm
có thể ở mác thấp theo một thang bậc, nhưng lại ở mác cao trong một thang bậc khác.
Điều này rõ ràng phù hợp với quan điểm cho rằng chất lượng là những gì khách hàng cần
đến hoặc yêu cầu do khẩu vị. Yêu cầu của khách hàng luôn luôn thay đổi nên một phần
quan trọng của công sức bỏ ra cho chất lượng cần dành để nghiên cứu thị trường. Ông
chủ trương kiểm soát chất lượng bằng thống kê để xác định năng lực của các quá trình ở
mọi khâu trong việc đáp ứng các yêu cầu đã được đặt ra, trên cơ sở đó có những hoạt
động cải tiến cần thiết, không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm với chi phí thấp nhất.
Cách tiếp cận giá trị - lợi ích (cost - benefit) này của ông thể hiện chất lượng phải
thoả mãn nhu cầu khách hàng không thể với bất cứ giá nào mà phải được ràng buộc trong
những giới hạn chi phí nhất định. Đó cũng là hiệu quả việc QLCL tốt, tăng cường tính
cạnh tranh của SP/ DV trên thị trường.
- Tiến sĩ Kaoru Ishikawa cho rằng: “Chất lượng là sự thoả mãn người tiêu dùng với
chi phí thấp nhất”.
Cách tiếp cận của ông ở đây cũng dựa trên quan điểm định hướng vào khách hàng
và mối quan hệ giá trị - lợi ích. Ông cũng cùng chung quan điểm sử dụng phương pháp
thống kê để kiểm soát các quá trình.
- Philip B. Crosby định nghĩa: “Chất lượng là tính phù hợp với các yêu cầu”.
Theo ông thì tính phù hợp này chỉ có thể định lượng được bằng những tổn phí do
việc không phù hợp gây ra. Quan điểm của ông là chỉ tồn tại một tiêu chuẩn về trình độ
đạt kết quả - đó là “không có sai hỏng; “phòng ngừa” là hệ thống duy nhất có thể sử dụng
nó có nghĩa là đạt được sự “hoàn hảo”, nó thay thế cách nhìn quy ước cho rằng chất
lượng được thực hiện thông qua kiểm tra, thử nghiệm và kiểm soát. Ông cũng đã phân
tích, đánh giá chất lượng dưới dạng chi phí, kiểm soát chi phí cho chất lượng chính là
biện pháp duy nhất để nâng cao hiệu quả. Ở đây một lần nữa cách tiếp cận theo mối quan
hệ giá trị - lợi ích được đề cập để thể hiện rằng chất lượng là đại lượng đo bằng tỉ số giữa
lợi ích thu được từ tiêu dùng sản phẩm với chi phí phải bỏ ra để đạt được lợi ích đó.
- Tiến sĩ Joseph M. Juran đưa ra định nghĩa: “Chất lượng là phù hợp với yêu cầu sử
dụng và mục đích”
Ông cho rằng “sự phù hợp với quy cách” do các nhà quản lý, sản xuất hoặc thiết kế
đề ra được đáp ứng phù hợp, song lại có thể không phù hợp với yêu cầu sử dụng. Ông
nhấn mạnh đến các yêu cầu sử dụng của người tiêu dùng và sản phẩm sản xuất ra không
được có khuyết tật. Khách hàng là người xác định chất lượng chứ không phải chủ quan
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 13
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
của các nhà quản lý hay sản xuất. Chất lượng sản phẩm luôn gắn bó chặt chẽ với nhu cầu
và xu hướng vận động/ biến đổi trên thị trường.
- A.W. Feigenbaum định nghĩa: “Chất lượng là những đặc điểm tổng hợp và phức
hợp của sản phẩm và dịch vụ về các mặt: marketing, kỹ thuật, chế tạo và bảo dưỡng mà
thông qua đó khi sử dụng sẽ làm cho sản phẩm đáp ứng được điều mong đợi của khách
hàng”.
Ở đây quan điểm của ông đã phản ánh tương đối đầy đủ khái niệm chất lượng và
cũng phần nào đề cập tới các phân hệ của QLCL đối với SP/ DV.
1.1.4. Quản lý chất lượng (Quality Management)
Chất lượng không tự sinh ra; chất lượng không phải là một kết quả ngẫu nhiên, nó
là kết qủa của sự tác động của hàng loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ với nhau. Muốn đạt
được chất lượng mong muốn cần phải quản lý một cách đúng đắn các yếu tố này. Hoạt
động quản lý trong lĩnh vực chất lượng được gọi là quản lý chất lượng.
Quản lý chất lượng chỉ là một trong số rất nhiều những đối tượng của hoạt động
quản lý. Tuy nhiên vì chất lượng được hình thành và bị ảnh hưởng tại tất cả các khâu có
liên quan nên dường như khi nói tới quản lý chất lượng là chúng ta đã đề cập đến hầu hết
các khía cạnh quản lý khác.
1.1.5. Quản lý chất lượng theo GMP
Trong công nghiệp dược nói chung, quản lý chất lượng được xác định là một phần
trong chức năng quản lý, đóng vai trò thiết lập và thực hiện chính sách chất lượng, là
dự định và định hướng tổng thể của một công ty đối với vấn đề chất lượng, đã được
giới chức lãnh đạo cao nhất của công ty chính thức tuyên bố và chấp nhận.
Những yếu tố cơ bản trong quản lý chất lượng gồm có:
- Một cơ sở hạ tầng hay một hệ thống chất lượng phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ
chức, các quy trình thao tác, quy trình chế biến, nguồn lực.
- Các hoạt động có tính chất hệ thống cần thiết để đảm bảo có đủ tin cậy rằng một
sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ đáp ứng các yêu cầu nhất định về chất lư.ợng
Khái niệm đảm bảo chất lượng, GMP và kiểm tra chất lượng là các khía cạnh
tương hỗ trong quản lý chất lượng. các yếu tố này được mô tả ở đây nhằm nhấn mạnh
mối quan hệ và tầm quan trọng cơ bản của chúng với sản xuất và kiểm soát dược phẩm
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 14
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
1.1.6. Các công cụ quản lý chất lượng
1.1.6.1. Phiếu kiểm tra (Check sheet)
Một dạng văn bản rõ ràng, dễ sử dụng để thu thập dữ liệu và quan sát độ thường
xuyên của các sự kiện nhất định. Chúng có thể được thiết kế với hình dạng, kích thước
phù hợp cho việc thu thập dữ liệu.
Phiếu kiểm tra nhằm tạo sự nhất quán trong việc thu thập dữ liệu và tạo điều kiện
thuận lợi cho việc phân tích.
Các loại phiếu kiểm tra: dạng bảng, dạng đồ thị
1.1.6.2. Biểu đồ tần suất (Histogram)
Là một dạng biểu đồ cột xác định phân bố của các dữ liệu có giá trị liên tục, chỉ ra
những giá trị hay xảy ra nhất và ít xảy ra nhất. Nó minh hoạ hình dáng, sự tập trung và
khoảng rộng của sự phân bố dữ liệu, đồng thời chỉ ra những điểm nằm ngoài giới hạn.
Biểu đồ mật độ tổ chức biểu diễn số liệu dưới dạng dễ nhận biết hơn khi phải xử lý
bảng dữ liệu với rất nhiều con số. Biểu đồ mật độ giúp ta dễ nhận ra nơi tập trung chủ
yếu các giá trị trong một phạm vi đo lường và chỉ ra mức độ tập trung tại đó.
Các loại dữ liệu nên vẽ thành biểu đồ mật độ:
Tổng kết một bảng dữ liệu với rất nhiều con số
So sánh các kết quả của quá trình với các giới hạn kỹ thuật
Liên kết các thông tin
Hỗ trợ để ra quyết định
1.1.6.3. Biểu đồ Pareto (Pareto charts)
Là một dạng biểu đồ cột mà độ cao của chúng phản ánh tần số hoặc tác động của
các vấn đề. Các cột được sắp xếp độ cao từ trái sang phải, có nghĩa là các cột ở bên trái
tương đối quan trọng hơn các cột ở bên phải.
Biểu đồ này thể hiện định luật Pareto (còn gọi là định luật 20 - 80): 20% mặt hàng
thể hiện 80% doanh số, 20% khách hàng mang lại 80% doanh số...
Tác dụng:
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 15
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
Giúp tập trung vào những nhóm nguyên nhân nhỏ mà tháo gỡ được phần lớn khó
khăn.
Chỉ ra những nhân tố quan trọng nhất.
Giúp tạo ra được sự cải thiện nhiều nhất với nguồn lực sẵn có bằng cách chỉ ra
điểm nên tập trung nỗ lực để tối đa hoá doanh thu (lợi nhuận).
1.1.6.4. Sơ đồ dòng chảy (Flow charts)
Biểu đồ quá trình có dạng sơ đồ (lưu đồ) mô tả đầy đủ về các đầu ra và dòng chảy của
một quá trình bằng cách sử dụng những hình ảnh hoặc những ký hiệu kỹ thuật...
Biểu đồ quá trình có tác dụng:
Thúc đẩy sự hiểu biết về quá trình qua việc minh họa các bước bằng hình ảnh.
Cung cấp một công cụ để đào tạo đội ngũ.
Xác định được những vùng còn hạn chế và những cơ hội để cải tiến quá trình.
Mô tả mối quan hệ khách hàng – nhà cung cấp.
1.1.6.5. Biểu đồ kiểm soát (Control charts)
Biểu đồ kiểm soát thường được sử dụng để chỉ ra sự khác biệt giữa các thông số
được tạo ra trong các điều kiện thông thường và các thông số trong các điều kiện khác.
Nó thường được biểu diễn bằng 3 đường thẳng song song: giới hạn kiểm soát dưới,
đường trung bình, giới hạn kiểm soát trên.
Các loại các biểu đồ kiểm soát:
Biểu đồ kiểm soát thuộc tính (giá trị rời rạc): biểu đồ số sai sót( c), biểu đồ tỷ lệ
sai sót (p).
Biểu đồ kiểm soát biến số (giá trị liên tục): biểu đồ kiểm soát giá trị trung bình,
biểu đồ kiểm soát khoảng biến thiên R
Biểu đồ kiểm soát có tác dụng:
Xác định được độ ổn định của quá trình
Xác định khi nào cần điều chỉnh quá trình, khi nào cần duy trì quá trình
Đưa ra cách thức cải tiến một quá trình.
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 16
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
1.1.6.6. Sơ đồ nhân quả (Cause and effect/ Fishbone diagram)
Là một công cụ phân tích cung cấp cách nhìn mang tính hệ thống về kết quả và các
nguyên nhân tạo ra kết quả đó. Sơ đồ này còn được gọi là sơ đồ Ishikawa (tên người đã
sáng chế ra nó) hoặc sơ đồ xương cá vì hình dạng của nó.
Là công cụ hữu ích để xác định và hệ thống các nguyên nhân đã biết hoặc có thể
tạo ra chất lượng. Cấu trúc của sơ đồ giúp người đọc có cách nhìn hệ thống. Các tác
dụng của sơ đồ:
- Xác định nguyên nhân chính của một vấn đề hoặc một đặc tính chất lượng
- Khuyến khích sự tham gia của mọi người và sử dụng trí tuệ tập thể.
- Biểu thị mối quan hệ nhân quả bằng dạng sơ đồ dễ đọc, có trình tự rõ ràng
(nguyên nhân chính, phụ).
- Chỉ ra những nguyên nhân có thể tạo ra sự biến động của quá trình.
- Tăng hiểu biết của mọi người về quá trình bằng cách giúp họ tìm hiểu về các yếu
tố trong công việc và quan hệ giữa chúng.
- Xác định những khu vực cần lấy thêm số liệu cho các nghiên cứu sâu hơn.
1.1.6.7. Biểu đồ tán xạ (Scatter diagram)
Biểu đồ tán xạ chỉ ra mối quan hệ giữa hai đặc tính để tăng cường khả năng kiểm
soát quá trình cũng như kiểm tra và phát hiện các vấn đề của quá trình.
Ta sử dụng biểu đồ tán xạ khi muốn:
Kiểm tra sự phụ thuộc vào nhau mạnh hay yếu của hai đặc tính.
Xác nhận xem chúng có quan hệ nhân quả với nhau không?
Kiểm tra dạng quan hệ (thuận, nghịch,...)
1.1.7. Các nguyên tắc của quản lý chất lượng
Quản lý chất lượng dựa trên 8 nguyên tắc căn bản :
Nguyên tắc 1: Hướng vào khách hàng
Doanh nghiệp phụ thuộc vào khách hàng của mình và vì thế cần hiểu các nhu cầu
hiện tại và tương lai của khách hàng, để không chỉ đáp ứng mà còn phấn đấu vượt cao
hơn sự mong đợi của họ.
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 17
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
Nguyên tắc 2: Sự lãnh đạo
Lãnh đạo thiết lập sự thống nhất đồng bộ giữa mục đích và đường lối của doanh
nghiệp. Lãnh đạo cần tạo ra và duy trì môi trường nội bộ trong doanh nghiệp để hoàn
toàn lôi cuốn mọi người trong việc đạt được cắc mục tiêu của doanh nghiệp.
Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người
Con người là nguồn lực quan trọng nhất của một doanh nghiệp và sự tham gia đầy
đủ với những hiểu biết và kinh nghiệm của họ rất có ích cho doanh nghiệp.
Nguyên tắc 4: Cách tiếp cận theo quá trình
Kết quả mong muốn sẽ đạt được một cách hiệu quả khi các nguồn và các hoạt động
có liên quan được quản lý như một quá trình.
Nguyên tắc 5: Cách tiếp cận theo hệ thống đối với quản lý
Việc xác định, hiểu biết và quản lý một hệ thống các quá trình có liên quan lẫn nhau
đối với mục tiêu đề ra sẽ đem lại hiệu quả của doanh nghiệp.
Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục
Cải tiến liên tục là mục tiêu, đồng thời cũng là phương pháp của mọi doanh nghiệp.
Muốn có được khả năng cạnh tranh và mức độ chất lượng cao nhất, doanh nghiệp phải
liên tục cải tiến.
Nguyên tắc 7: Quyết định dựa trên sự kiện
Mọi quyết định và hành động của hệ thống quản lý hoạt động kinh doanh muốn có
hiệu quả phải được xây đựng dựa trên việc phân tích dữ liệu và thông tin.
Nguyên tắc 8: Quan hệ hợp tác cùng có lợi với người cung ứng
Doanh nghiệp và người cung ứng phụ thuộc lẫn nhau, và mối quan hệ tương hỗ
cùng có lợi sẽ nâng cao năng lực của cả hai bên để tạo ra giá trị.
1.1.8. Các phương pháp QLCL
Hiện nay, hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm là công việc tổ chức quản lý toàn
bộ quá trình sản xuất kinh doanh, nhằm không ngừng hoàn thiện chất lượng. Tuy nhiên
do những mục tiêu kinh tế và quan niệm chất lượng sản phẩm khác nhau, mà từng quốc
gia có những phương pháp khác nhau.
+ Phương pháp kiểm tra chất lượng – Sự phù hợp (Quality Control – Conformance)
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 18
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
Phương pháp này được hình thành từ lâu và chủ yếu tập trung vào các khâu kiểm
tra cuối cùng. Căn cứ và các yêu cầu kỹ thuật, các tiêu chuẩn đã được thiết kế hay các
quy ước của hợp đồng mà bộ phận KCS đã tiến hành kiểm tra chất lượng nhằm loại bỏ
sản phẩm hư hỏng và phân loại sản phẩm theo các chất lượng. Với cách kiểm tra này dẫn
đến việc đẩy chất lượng về cho người kiểm tra mà họ lại làm việc tách biệt với người sản
xuất và thường là kiểm tra tại công đoạn cuối cùng nên đã không khai thác được tiềm
năng sáng tạo của từng cá nhân trogn đơn vị để cải tiến, nâng cao chất lượng sản phẩm.
Hơn nữa, việc kiểm tra gây nhiều tốn kém trong đó chỉ loại bỏ phế phẩm mà sao lãng
việc loại việc trừ lỗi.
+ Phương pháp kiểm tra chất lượng toàn diện (Total Quality Control – TQC)
Đây là việc kiểm tra, kiểm soát hệ thống nhằm đạt được một mức chất lượng dự
định, ý nghĩa “toàn diện” trong TQC là:
- Không chỉ có chất lượng mà các thông số khác kể cả chi phí, giao hàng, an
toàn…
- Không chỉ có các phân xưởng trực tiếp sản xuất mà cả các bộ phận khác kể cả
nghiên cứu, tiếp thị, hành chính, tổ chức…
Như vậy, so với phương pháp trước, phương pháp này có ưu điểm là việc kiểm tra
chất lượng sản phẩm được tiến hành từ khâu đầu đến khâu cuối. Tuy nhiên trong phương
pháp này việc kiểm tra dự vào các tiêu chuẩn quy định lại được phân công cho bộ phận
kiểm tra chất lượng sản phẩm nằm ngoài dây chuyền sản xuất nên không có tác dụng tích
cực đối với hoạt động của hệ thống chất lượng sản phẩm và thường gây ra những mâu
thuẫn giữa bộ phận trực tiếp sản xuất với bộ phận kiểm tra.
+ Phương pháp quản lý chất lượng đồng bộ (Total Quality Management – TQM)
Để khắc phục nhược điểm của hai phương pháp trên người ta phát triển và đưa ra
một phương pháp tiến bộ hơn dựa trên cơ sở: chất lượng không phải chỉ là công việc của
một số ít người quản lý mà còn là nhiệm vụ, vinh dự của mọi thành viên. Chất lượng sản
phẩm muốn được nâng cao phải luôn quan hệ mật thiết với việc sử dụng tối ưu yếu tố
con người và mọi lĩnh vực của doanh nghiệp.
TQM được định nghĩa như sau: “Cách quản lý của một tổ chức tập trung vào chất
lượng, dựa vào sự tham gia của tất cả các thành viên của nó nhằm đạt được sự thành
công lâu dài nhờ việc thỏa mãn khách hàng và đem lại lợi ích cho các thành viên của
tổ chức đó và cho xã hội”
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 19
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
Muốn quản lý chất lượng đồng bộ TQM đạt hiệu quả cao thì mọi thành viên cần
phải đổi mới nhận thức như:
- Mọi hoạt động quản lý đều tập trung vào chất lượng, lấy chất lượng là mục tiêu
hàng đầu.
- Mọi thành viên, mọi cấp, mọi bộ phận không ai được đứng ngoài hoạt động
quản lý chất lượng.
- Quản lý chất lượng tổng hợp cũng có nghĩa là quản lý chất lượng toàn diện. Khi
thực hiện TQM thì đồng thời với hoạt động đảm bảo chất lượng kỹ thuật phải tiến hành
quản lý chi phí, số lượng sản phẩm và thời gian giao hàng.
1.2. Hệ thống Quản lý chất lượng GMP (Good Manufacturing Practices)
Trong công nghiệp dược nói chung, quản lý chất lượng được xác định là một phần
trong chức năng quản lý, đóng vai trò thiết lập và thực hiện chính sách chất lượng, là dự
định và định hướng tổng thể của một công ty đối với vấn đề chất lượng, đã được giới
chức lãnh đạo cao nhất của công ty chính thức tuyên bố và chấp nhận.
Những yếu tố cơ bản trong quản lý chất lượng gồm có:
- Một cơ sở hạ tầng hay một hệ thống chất lượng phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ
chức, các quy trình thao tác, quy trình chế biến và nguồn lực;
- Các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để đảm bảo có đủ tin cậy rằng một sản
phẩm (hay dịch vụ) sẽ đáp ứng các yêu cầu nhất định về chất lượng.
Tổng thể của toàn bộ các hoạt động này được gọi bằng thuật ngữ đảm bảo chất
lượng. Trong nội bộ một công ty, đảm bảo chất lượng được sử dụng như một phương tiện
quản lý. Trong trường hợp sản xuất theo hợp đồng, đảm bảo chất lượng cũng được sử
dụng để tạo sự tin cậy của nhà cung cấp.
Khái niệm đảm bảo chất lượng, GMP, và kiểm tra chất lượng là các khía cạnh
tương hỗ trong quản lý chất lượng, nhằm nhấn mạnh mối quan hệ và tầm quan trọng cơ
bản của chúng đối với sản xuất và kiểm soát dược phẩm.
1.2.1. Giới thiệu chung về GMP
GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Good Manufacturing Practice”
Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn
các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công,
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 20
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt
chất lượng và an toàn.
GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc
thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề
giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất
có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho đáp
ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều kiện cơ
sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ thống GMP
của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.
Bản dự thảo đầu tiên của WHO về thực hành sản xuất thuốc được xây dựng theo
yêu cầu của Hội đống Y tế Thế giới lần thứ 20 năm 1967 do một nhóm chuyên gia thực
hiện
Năm 1969, khi Hội đồng Y tế Thế giới đưa ra khuyến nghị ban hành tài liệu Hệ
thống chứng nhận của Who đối với chất lượng dược phẩm lưu thông trên thị trường quốc
tế, Hội đồng cũng đồng thời chấp thuận văn bản GMP như một phần của hệ thống.
Năm 1992, dự thảo quy định sửa đổi đối với GMP được bổ sung và bao gồm:
Quản lý chất lượng trong ngành dược phẩm: Những khái niệm chung về đảm bảo
chất lượng cũng như những thành tố hay cấu phần chủ yếu của GMP: vệ sinh, thẩm định,
tự thanh tra, nhân sự, nhà xưởng, trang thiết bị, nguyên vật liệu và hồ sơ tài liệu.
Thực hành tốt trong sản xuất và kiểm tra chất lượng: hướng dẫn cho các hoạt động
được tiến hành riêng biệt bởi các nhân viên sản xuất và kiểm tra chất lượng nhằm thực
thi các nguyên tắc chung trong đảm bảo chất lượng.
Tại mỗi quốc gia và vùng lãnh thổ, dựa trên bộ tiêu chuẩn GMP của WHO đưa ra,
họ xây dựng bộ tiêu chuẩn GMP cho riêng khu vực của mình phù hợp với trình độ kỹ
thuật hiện có và phù hợp với các yêu cầu của hệ thống luật pháp sở tại, sau đó từng bước
nâng cấp lên các tiêu chuẩn mà WHO đã khuyến cáo trong GMP-WHO ví dụ như: GMPEU, GMP-ASEAN, GMP-JP...
Hiện tại ở Việt Nam có hai bộ tiêu chuẩn được Bộ Y tế cho phép áp dụng là bộ tiêu
chuẩn GMP-ASEAN và GMP-WHO. Đến đầu năm 2009 GMP-ASEAN chỉ được áp
dụng cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc đông y, còn các doanh nghiệp sản xuất thuốc
tân dược bặt buộc phải áp dụng GMP-WHO.
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 21
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
1.2.2. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP
GMP có nghĩa là: Quy phạm thực hành sản xuất tốt áp dụng cho các ngành thực
phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm được ban hành bởi Cục thực phẩm và dược phẩm Mỹ.
Tại Việt Nam, GMP áp dụng đối với tất cả các công ty Dược phẩm trên cả nước
bao gồm tất cả các công ty sản xuất thuốc tân dược và dược liệu. Các công ty này phải áp
dụng GMP theo đúng lộ trình mà Bộ Y tế quy định.
GMP giúp kiểm soát tất cả những yếu tố liên quan đến chất lượng vệ sinh an toàn
thực phẩm của sản phẩm trong quá trình sản xuất chế biến, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu
đến thành phẩm cuối cùng.
Cụ thể phạm vi, đối tượng kiểm soát của GMP đó là các yếu tố:
- Nhân sự,
- Nhà xưởng,
- Thiết bị,
- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường và vệ sinh cá nhân,
- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật
liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh
giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,
- Chất lượng sản phẩm : thử nghiệm mẫu,
- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh
giá nhà cung ứng, vệ sinh,
- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,
- Tài liệu, hồ sơ thực hiện…
1.2.3. Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất
1. Các quy phạm sản xuất GMP
Quy phạm sản xuất là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị,
quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn
của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng
công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực
phẩm.
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 22
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
a. Hình thức và nội dung Quy phạm sản xuất GMP:
- Về hình thức một quy phạm sản xuất được thể hiện dạng văn bản bao gồm các
thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và
tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền).
- Nội dung quy phạm gồm 4 phần
+ Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần
công đoạn sản xuất đó,
+ Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu,
+ Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một
phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo
an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật,
+ Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP.
b. Phương pháp xây dựng quy phạm GMP
Về tài liệu căn cứ xây dựng GMP là căn cứ vào các luật lệ, quy định hiện hành, các
tiêu chuẩn quy phạm kỹ thuật, các yêu cầu kỹ thuật của khách hàng, các thông tin khoa
học mới, phản hồi khách hàng,….
Về phương pháp có thể xây dựng quy phạm sản xuất GMP ở từng công đoạn (hoặc
một phần công đoạn), các thủ tục nêu trong quy trình phải nhằm đạt được những mục
tiêu hoặc các thông số đề ra trong quy trình sản xuất chế biến và theo đúng trình tự trong
sản xuất.
c. Danh mục tài liệu Quy phạm sản xuất GMP cần biên soạn:
– Yêu cầu vị trí, thiết kế và xây dựng nhà xưởng,
– Yêu cầu thiết kế và lắp đặt thiết bị, dụng cụ chế biến,
– Quy định về tuyển dụng, đào tạo nhân sự,
– Quy trình chế biến,
– Yêu cầu kỹ thuật của từng công đoạn chế biến,
– Vận hành các thiết bị,
– Tiêu chuẩn nguyên vật liệu, bán thành phẩm, sản phẩm cuối
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 23
Luận văn Thạc sĩ Quản trị kinh doanh
Trường Đại học Bách khoa Hà Nội
– Yêu cầu về pha chế, phối trộn nguyên liệu,
– Yêu cầu lấy mẫu phân tích, phương pháp thử,
– Yêu cầu hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ đo lường,
– Yêu cầu kiểm soát nguyên liệu, sản phẩm, quá trình sản xuất, nhà cung ứng,
– Yêu cầu thông tin sản phẩm và ghi nhãn,
– Yêu cầu thu hồi sản phẩm sai lỗi và xử lý,
– Quy định bảo trì thiết bị,
– Quy trình hiệu chuẩn phương tiện theo dõi, kiểm tra, & đo lường,
– Quy định về giải quyết khiếu nại khách hàng,
– Yêu cầu về cấp thoát nước, thông gió, ….
2. Các quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP
SSOP là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng,
thiết bị chế biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân… và
các thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất. Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và
áp dụng để đạt được các yêu cầu vệ sinh chung của GMP.
Hình thức và nội dung Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP:
– Về hình thức một quy phạm vệ sinh chuẩn được thể hiện dạng văn bản bao gồm
các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số
và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền).
– Nội dung quy phạm gồm 4 phần
+ Yêu cầu( hoặc mục tiêu) của doanh nghiệp và các quy định của cơ quan có
thẩm quyền.
+ Điều kiện hiện có: Mô tả điều kiện cơ sở vật chất về vệ sinh thực tế hiện có
của doanh nghiệp.
+ Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phải thực hiện
để đạt yêu cầu vệ sinh.
+ Phân công trách nhiệm thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện SSOP
LÊ HƯƠNG GIANG – QTKD2 2010B
Trang 24
