QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM CÔNG NGHỆ SINH HỌC

Trường Đại học Nha Trang Viện Công nghệ sinh học và Môi trường

Báo cáo:

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM CÔNG
NGHỆ SINH HỌC
Đề tài: Triết lý và nội dung cơ bản của các phương pháp quản lý chất
lượng. Ưu nhược điểm và phạm vỉ áp dụng của từng phương pháp trên.

Giáo viên hướng dẫn: TS Đỗ Văn Ninh
Sinh viên báo cáo: Đoàn Văn Tiến
MSSV: 50131649
Lớp: 50 Công nghệ sinh học
Khoa: Viện Công nghệ sinh học và Môi trường

Nha Trang, tháng 4 năm 2011
Lời mở đầu
Ngày nay, trong xu thế khu vực hóa, toàn cầu hóa kinh tế, chất lượng sản phẩm
hàng hóa và dịch vụ có một vai trò hết sức quan trọng và đang trở thành một thách thức


to lớn đối với mọi quốc gia.
Trong bối cảnh đó, muốn đứng vững trên thị trường quốc tế và trong nước, muốn
thõa mãn nhu cầu của khách hàng cũng như mong đạt lợi nhuận cao thì một vấn đề bức
thiết đối với các doanh nghiệp hiện nay là phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng
hữu hiệu. Muốn vậy, việc cần làm trước hết là phải trang bị những kiến thức về chất
lượng và quản lý chất lượng cho các doanh nghiệp, mặt khác phải hình thành một tâm lý
hướng về chất lượng, một đạo đức trong việc cung ứng các sản phẩm, dịch vụ có cl cho
thị trường. Tất nhiên, đó là quá trình lâu dài, nhưng nó phải được bắt đầu và phải tiến
hành một cách liên tục và bền bỉ.
Quản lý chất lượng (Quality Management) là môn khoa học ứng dựng liên ngành,

đề cập đến các yếu tố ảnh hưởng đến sự hình thành chất lượng sản phẩm trong tất cả các
giai đoạn từ thiết kế, sản xuất đến tiêu dùng; trong đó yếu tố cơ bản nhất là chất lượng
con người (lãnh đạo, cán bộ, công nhân,...), chât lượng của công tác quản lý, điều hành
hệ thống.
Tuy nhiên mỗi một doanh nghiệp khác nhau đều có cách lựa chọn và áp dụng các
hệ thống quản lý chất lượng khác nhau tùy theo điều kiện khác nhau về kinh tế và nhu
cầu của mỗi doanh nghiệp, song đều nhằm mục đích nâng cao uy tín, tăng lợi nhuận,
nâng cao chất lượng sản phẩm hay quản lý hoạt động hiệu quả hơn.
Xin trình bày dưới đây “Triết lý và các nội dung cơ bản của các phương pháp
quản lý chất lượng và ưu nhược điểm cũng như phạm vi áp dụng của các phương pháp
này”. Qua đây chúng ta sẽ có cái nhìn toàn diện và tổng thể về các phương pháp quản lý
chất lượng được áp dụng trong các doanh nghiệp khác nhau trên thế giới, từ đó nắm bắt
chính xác các tác dụng của chúng đối với sự tồn vong của doanh nghiệp và cũng qua đó
coi trọng hơn nữa quản lý chất lượng sản phẩm nhằm đem lại hiệu quả kinh tế và thúc
đẩy sự phát triển của các doanh nghiệp nói riêng và kinh tế đất nước nói chung.
1. Khái quát chung về sản phẩm và chất lượng sản phẩm:
1.1

Khái niệm sản phẩm:
Theo C.Mác: Sản phẩm là kết quả của quá trình lao động dùng để phục vụ cho

việc làm thỏa mãn nhu cầu của con người. Trong nền kinh tế thị trường, người ta quan
niệm sản phẩm là bất cứ cái gì đó có thể đáp ứng nhu cầu thị trường và đem lại lợi
nhuận.
Theo TCVN 5814: Sản phẩm là “kết quả của các hoạt động hoặc các quá trình”


(Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng- Thuật ngữ và định nghĩa- TCVN 68141994).
Có nhiều cách phân loại sản phẩm theo những quan điểm khác nhau. Một ừong
cách phân loại phổ biến là người ta chia sản phẩm thành 2 nhóm lớn:

- Nhóm sản phẩm thuần vật chất: là những vật phẩm mang đặc tính lý hóa nhất
định.
- Nhóm sản phẩm phi vật phẩm: đó là các dịch vụ. Dịch vụ là “kết quả tạo ra do
các hoạt động tiếp xúc giữa người cung ứng và khách hàng và các hoạt động nội bộ của
người cung ứng để đáp ứng nhu cầu của khách hàng”. (Quản lý chất lượng và đảm bảo
chất lượng- Thuật ngữ và định nghĩa- TCVN 5814-1994). Hoạt động dịch vụ phát triển
theo trình độ phát triển kinh tế và xã hội. Ở các nước phát triển thu nhập qua dịch vụ có
thể đạt tới 60-70% tổng thu nhập xã hội.
1.2 Khái niệm chất lượng sản phẩm:
Chất lượng sản phẩm là một phạm trù phức tạp, một khái niệm mang tính chất
tổng họp về các mặt kinh tế - kỹ thuật, xã hội.
Chất lượng sản phẩm được hình thành trong quá trình nghiên cứu, triển khai và
chuẩn bị sản xuất, được đảm bảo trong quá trình tiến hành sản xuất và được duy tì trong
quá trình sử dụng.
Thông thường người ta cho rằng sản phẩm có chất lượng là những sản phẩm hay
dịch vụ hảo hạng, đạt được trình độ của khu vực hay thế giới và đáp ứng được mong đợi
của khách hàng với chí phí có thể chấp nhận được. Nếu quá trình sản xuất có chi phí
không phù họp với giá bán thì khách hàng sẽ không chấp nhận giá trị của nó, có nghĩa là
giá bán cao hơn giá mà khách hàng chịu bỏ ra để đổi lấy các đặc tính của sản phẩm.
Như vậy ta thấy cách nhìn về chất lượng giữa nhà sản xuất và người tiêu dùng khác
nhau nhưng không mâu thuẫn nhau.
Xuất phát từ những quan điểm khác nhau, hiện có hàng trăm định nghĩa khác
nhau về chất lượng sản phẩm.
TCVN 5814-1994 trên cơ sở tiêu chuẩn ISO-9000 đã đưa ra định nghĩa:
Chất lượng là tập hợp các đặc tính của một thực thể (đối tượng ) tạo cho thực thể
đó có khả năng thỏa mãn những yêu cầu đã nêu ra hoặc tiềm ẩn. (Quản lý chất lượng và
đảm bảo chất lượng- Thuật ngữ và định nghĩa-TCVN 5814-1994). Như vậy, “khả năng
thỏa mãn nhu cầu” là chỉ tiêu cơ bản nhất để đánh giá chất lượng sản phẩm.

Thông thường, người ta rất dễ chấp nhận ý tưởng cho rằng cải tiến và nâng cao
chất lượng sản phẩm là phải tập trung cải tiến và nâng cao đặc tính kỹ thuật, sự hoàn
thiện của sản phẩm. Quan niệm này sẽ dẫn đến xu hướng đồng hóa việc đầu tư vào đổi
mới dây chuyền sản xuất, công nghệ sản xuất là nâng cao chất lượng sản phẩm. Trong
nhiều trường hợp, quan niệm này tỏ ra đúng đắn, nhất là khi sản phẩm đang được sản
xuất ra với công nghệ quá lạc hậu. Tuy nhiên, chất lượng đã vượt ra khỏi phạm vi của
sản phẩm. Doanh nghiệp sản xuất ra các sản phẩm có chất lượng và nhờ những sản
phẩm tốt mà được khách hàng túi nhiệm. Song muốn thật sự được người tiêu dùng túi
nhiệm, thi cùng với sản phẩm tốt, doanh nghiệp còn phải thực hiện một loạt dịch vụ càn
thiết khác như: bảo hành, hướng dẫn sử dụng, bảo dưỡng kỹ thuật định kỳ và các dịch
vụ phụ trợ khác.
Điều đó có nghĩa là doanh nghiệp không chỉ bán sản phẩm tốt mà còn phải giúp
khách hàng giải quyết các vấn đề nẩy sinh trong khi sử dụng. Ví dụ khi những sản phẩm
đầu tiên của Nhật Bản bán ra thị trường nước ngoài, khách hàng không thể đọc được các
bản hướng dẫn sử dụng vì nó viết bằng tiếng Nhật, nhưng sau đó họ đã lút kinh nghiệm
và hàng hóa của Nhật ngày càng được chấp nhận nhiều hơn ở nước ngoài.
Chất lượng sản phẩm phải thể hiện thông qua các yểu tổ sau:
- Sự hoàn thiện của sản phẩm: đây là yếu tố để giúp chúng ta phân biệt sản phẩm
nầy với sản phẩm khác, thường thể hiện thông qua các tiêu chuẩn mà nó đạt được. Đây
cũng chính là điều tối thiểu mà mọi doanh nghiệp phải cung cấp cho khách hàng thông
qua sản phẩm của mình.
- Giá cả: thể hiện chi phí để sản xuất (mua) sản phẩm và chi phí để khai thác và
sử dụng nó. Người ta thường gọi đây là giá để thỏa mãn nhu cầu. Chi phí ở đây bao gồm
cả chi phí nguyên vật liệu, chi phí cho thiết bị máy móc nhà xưởng (kể cả khấu hao) và
chi phí cho nhân công lao động.
- Sự kịp thời, thể hiện cả về chất lượng và thời gian.
- Phù hợp với các điều kiện tiêu dùng cụ thể: sản phẩm chỉ có thể được coi là
chất lượng khi phù hợp với điều kiện tiêu dùng cụ thể. Doanh nghiệp phải đặc biệt chú ý
điều nầy khi tung sản phẩm vào các thị trường khác nhau để đảm bảo thành công trong
kinh doanh.

Trong thực tế sản xuất kinh doanh, nếu không chú ý đầy đủ đến các yếu tố trên sẽ
dẫn đến thiệt hại không nhỏ.


1.3 Vai trò của chất lượng sản phẩm trong sản xuất kinh doanh
Trong môi trường phát triển kinh tế hội nhập ngày nay, cạnh tranh trở thành một
yếu tố mang tính quốc tế đóng vai trò quyết định đến sự tồn tại và phát triển của mỗi
doanh nghiệp. Theo M.E. Poưe (Mỹ) thì khả năng cạnh tranh của mỗi doanh nghiệp
được thể hiện thông qua hai chiến lược cơ bản là phân biệt hóa sản phẩm (chất lượng
sản phẩm) và chi phí thấp. Chất lượng sản phẩm trở thành một trong những chiến lược
quan trọng nhất làm tăng năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp.
Chấp nhận kinh tế thị trường nghĩa là chấp nhận cạnh tranh, chịu tác động của
quy luật cạnh tranh. Sản phẩm, dịch vụ muốn có tính cạnh tranh cao thì chúng phải đạt
được những mục tiêu thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng, của xã hội về mọi mặt một
cách kinh tế nhất (sản phẩm có chất lượng cao, giá rẻ). Với chính sách mở cửa, tự do
thương mại, các nhà sản xuất kinh doanh muốn tồn tại thì sản phẩm, dịch vụ của họ phải
có tính cạnh tranh cao, nghĩa là doanh nghiệp phải có khả năng cạnh tranh về nhiều mặt.
Quan tâm đến chất lượng, quản lý chất lượng chính là một trong những phương
thức tiếp cận và tìm cách đạt được những thắng lơi trong sự cạnh tranh gay gắt trên
thương trường nhằm duy trì sự tồn tại và phát ừiển của doanh nghiệp.
Chất lượng sản phẩm làm tăng sức cạnh tranh của doanh nghiệp vì:
- Tạo ra sức hấp dẫn thu hút người mua: Mỗi sản phẩm có rất nhiều các thuộc
tính chất lượng khác nhau. Các thuộc tính này được coi là một trong những yếu tố cơ
bản tạo nên lợi thế cạnh tranh của mối doanh nghiêp. Khách hàng quyết định lựa chọn
mua hàng vào những sản phẩm có thuộc tính phù hợp với sở thích, nhu cầu và khả năng,
điều kiện sử dụng của mình. Họ so sánh các sản phẩm cùng loại và lựa chọn loại hàng n
ào có những thuộc tính kinh tế - kỹ thuật thỏa mãn những mong đợi của họ ở mức cao
hơn. Bởi vậy sản phẩm có các thuộc tính chất lượng cao là một trong những căn cứ quan
trọng cho quyết định mua hàng và nâng cao khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp.
- Nâng cao vị thế, sự phát triển lâu dài cho doanh nghiêp trện thị trường: Khi sản

phẩm chất lượng cao, ổn định đáp ứng được nhu cầu của khách hàng sẽ tạo ra một biểu
tượng tốt, tạo ra niềm tin cho khách hàng vào nhãn mác của sản phẩm. Nhờ đó uy tín và
danh itếng của doanh nghiệp được nâng cao, có tác động to lớn đến quyết định lựa chọn
mua hàng của khách hàng.
2. Quản lý chất lượng:
2.1Lịch sử phát triển của các quan niệm quản trị chất lượng:


Trong giai đoạn đầu của cách mạng khoa học kỹ thuật, khi sản phẩm hàng hóa
chưa phát triển, sản xuất chủ yếu theo kiểu thủ công. Người sản xuất biết rõ khách hàng
của mình là ai, nhu cầu của họ là gì và sản xuất ra các sản phẩm đáp ứng nhu cầu của
họ, và xem đây là điều đương nhiên, không gì đáng bàn cải.
Khi công nghiệp phát triển, lượng hàng hóa sản xuất ra ngày càng nhiều và sản
xuất được tổ chức theo nhiều công đoạn khác nhau theo kiểu dây chuyền, người trực
tiếp sản xuất không biết được người tiêu dùng sản phẩm của họ là ai và nên rất dễ xảy ra
tư tưởng làm dối. Lúc này, vai trò của các cán bộ chuyên trách về kiểm soát chất lượng
trở nên quan trọng và lực lượng này ngày càng phát triển với mục tiêu là kiểm soát chặt
chẽ sản phẩm làm ra để đảm bảo không cho lọt ra thị trường những sản phẩm kém chất
lượng.
Tuy nhiên, nhiều thực nghiệm đã chứng minh rằng không thể nào kiểm tra hết
được các khuyết tật của sản phẩm. Dù cho có áp dựng công cụ kiểm tra gì mà ý thức con
người không quyết tâm thì vẫn không thể ngăn chặn từ đầu sai lỗi phát sinh và lọt qua
kiểm tra. Giải pháp KCS (Kiểm tra chất lượng sản phẩm) xem ra không đạt hiệu quả
như mong đợi và tạo nên một sự lãng phí khá lớn. Mặt khác, không thể nào có được sản
phẩm tốt ở khâu sản xuất nếu người ta không có được các thiết kế sản phẩm có chất
lượng. Điều này đòi hỏi việc quản trị chất lượng phải mở rộng ra và bao gồm cả khâu
thiết kế.
Đây là một bước tiến rất đáng kể, song vẫn chưa đầy đủ. Trong thực tế thị
trường, có 2 yếu tố mà người mua hàng cân nhắc trước khi mua:
- Giá cả: gồm cả giá khi mua và giá sử dựng.

- Chất lượng: muốn biết được mức chất lượng của sản phẩm bày bán, người mua
thường so sánh với sản phẩm cừng loại đã biết, và thường hay hỏi người bán về mẫu
mã, tính năng. Ở đây cần sự tín nhiệm của người mua đối với hãng sản xuất ra sản
phẩm. Sự túi nhiệm này, nhiều khi người mua đặt vào các nhà phân phối, người bán
hàng... vì họ chưa biết người sản xuất là ai. Một nhà phân phối làm ăn ổn định, buôn bán
ngay thẳng và phục vụ tốt dễ gây tín nghiệm cho khách hàng, nhất là đối với những sản
phẩm dịch vụ mới. Thực tế này đòi hỏi việc quản trị chất lượng phải một lần nữa mở
rộng ra và bao gồm cả nhà phân phối.
Muốn làm chất lượng, nếu chỉ có các biện pháp trong doanh nghiệp thôi thì chưa
đủ. Người ta thấy, nếu không giải quyết vấn đề đảm bảo chất lượng nguyên liệu nhập


vào, không quan tâm đến mạng lưới phân phối bán ra thì không thể nâng cao chất lượng
sản phẩm sản xuất ra. Do vậy, trong quản lý chất lượng người ta tìm cách tạo được quan
hệ tin cậy, lâu dài với người cung ứng nguyên vật liệu và cả người phân phối bán ra.
Như vậy, từ chỗ quản ừị chất lượng trong doanh nghiệp đồng nghĩa với KCS đã
mở rộng ra quản trị chất lượng cả đời sống sản phẩm từ khâu thiết kế đến cả quá trình
sản xuất và quá trình phân phối sản phẩm. Nếu trong chuỗi trên xảy ra trục trặc một
khâu nào đó sẽ ảnh hưởng ngay đến chất lượng sản phẩm một cách trực tiếp hoặc gián
tiếp.
Nhà sản xuất muốn tạo được sự tín nhiệm đối với khách hàng không phải chỉ
thông qua lời giới thiệu của người bán, những câu chuyện, lời lẽ quảng cáo trên tivi hay
pano, áp phích mà phải được chứng minh bằng một hệ thống quản lý chất lượng trong
doanh nghiệp. VI thế, các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau ra đời, tạo cơ sở cho
việc đảm bảo chất lượng, giúp cho doanh nghiệp làm ăn, có lãi và phát triển một cách
bền vững.
Tóm lại, nhận thức chất lượng là một quá ừình phát triển từ thấp đến cao từ kiểm
soát chất lượng (Quality control) đến quản trị chất lượng (Quality Management), kiểm
soát chất lượng toàn diện (Total quality conừol) và quản trị chất lượng toàn diện (Total
quality management).

2.2 Các phương pháp quản lý chất lượng sản phẩm:
A. Quản lý chất lượng theo phương pháp truyền thống:
Quản lý chất lượng theo phương pháp truyền thống là phương pháp dựa vào việc
lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu đại diện từ lô hàng. Từ kết quả kiểm nghiệm để đánh giá
chất lượng của sản phẩm hoặc là tìm ra nguyên nhân ảnh hưởng đến chất lượng sản
phẩm.
Phương pháp này đơn giản, dễ thực hiện, chi phí cho việc lấy mẫu và kiểm tra
mẫu thấp. Không đòi hỏi hệ thống quản lý chất lượng phức tạp nhiều người.
Tuy nhiên để đảm bảo chất lượng sản phẩm, đặc biệt là tính an toàn vệ sinh thực
phẩm thì phương pháp này chưa có độ tin cậy cao. Nhà sản xuất không phản ứng kịp
thời với những vấn đề liên quan đến chất lượng trong quá trình sản xuất. Chủ yếu là giải
quyết hậu quả khi sự việc đã xảy ra rồi, thậm chí không thể truy tìm được nguyên nhân
gây giảm chất lượng. Nhiều khi chi phí chất lượng rất cao, do chi phí sai hỏng rất lớn có
thể gây mất uy tín cho công ty và quốc gia.


Ví dụ: Một sản phẩm cá hộp khi được sản xuất hàng loạt với số lượng lớn thì
phát hiện có nhiễm vi khuẩn gây tiêu chảy như saỉmoneỉa. Đe đảm bảo an toàn vệ sinh
và sức khỏe người tiêu dùng, lô hàng buộc phải bị thu hồi và loại bỏ. Điều này gây tổn
thất lớn cho doanh nghiệp vì sản phẩm đã làm ra không thể thay đổi được. Hơn nữa nó
còn làm giảm uy tín của doanh nghiệp - một điều mà xây dựng thì khó mà đánh mất thì
dễ dàng nếu như doanh nghiệp không xem trọng. Điều này không những gây mất mát
cho doanh nghiệp sản xuất và đôi khi còn đẩy họ vào bờ vực phá sản.
Đầu thế kỷ XX, việc sản xuất với khối lượng lớn đã trở nên phát triển rộng rãi,
khách hàng bắt đầu yêu cầu ngày càng cao về chất lượng và sự cạnh tranh giữa các cơ
sở sản xuất về chất lượng càng ngày càng mãnh liệt. Các nhà công nghiệp dần dần nhận
ra rằng kiểm tra không phải là cách đảm bảo chất lượng tốt nhất. Theo định nghĩa, kiểm
tra chất lượng là hoạt động như đo, xem xét, thử nghiệm, định cỡ một hay nhiều đặc tính
của đối tượng và so sánh kết quả với yêu cầu nhằm xác định sự phù hợp của mỗi đặc
tính. Như vậy kiểm ừa chỉ là một sự phân loại sản phẩm đã được chế tạo, một cách xử lý

"chuyện đã rồi". Nói theo ngôn ngữ hiện nay thì chất lượng không được tạo dựng nên
qua kiểm tra.
Như vậy các doanh nghiệp phải tìm ra những phương pháp quản lý khác hiệu quả
hơn nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm và giảm bớt những rủi ro có thể xảy ra đối với
doanh nghiệp.
B. Quản lý chất lượng theo GMP (Good Manuaĩacturing Practices):
Bl. Giới thiệu chung Bl.l.
Giới thiệu về GMP
GMP là những chữ viết tắt bằng tiếng Anh của "Good Manufacturing Practice" Thực hành sản xuất tốt; bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn
các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công,
đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm . . n h ằ m đảm bảo sản phẩm đạt
chất lượng và an toàn.
GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc
thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề
giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất
có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho


đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù họrp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều
kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ
thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.
B1.2. Lịch sử ra đời
Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực
hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này.
Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B)
yêu cầu thực hiện “cGMP” (current Good Manufacturing Practice-Thực hành sản xuất
tốt hiện hành), nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn
của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu chuẩn
công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng.

“cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ và các
thông tin khoa học phù hợp thời điểm.
GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm
và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước
đang phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương
tự như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ.
Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP
- ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế.
Năm 1996, ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 - Vật liệu đóng gói sơ
cấp đối với các sản phẩm thuốc - Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO
9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP).
Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP. Trong nông
nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” - Thực hành nông nghiệp tốt. Trong công
nghiệp làm sạch là GHP “Good Hygien Practice” hoặc GPP “Good Pharmacy Practice”
- Thực hành nhà thuốc tốt.
Tại Việt Nam
Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định
05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong các
cơ sở sản xuất thực phẩm.
Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp


dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo
của Tổ chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản
xuất thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh
nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.
Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐBNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP).
Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở
sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ

sở sản xuất thuốc tân dược.
Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc
triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm. Trong đó yêu cầu
áp dựng GMP, GHP, HACCP trong sản xuất thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực
phẩm.
B1.3. Tóm tắtvềGMP:
Bl.3.1 Phạm vỉ và đối tượng kiểm soát của GMP:
- Nhân sự
- Nhà xưởng
- Thiết bị
- Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
- Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật
liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản
xuất, đánh giá việc cưng ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,
- Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu,
- Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh
giá nhà cung ứng, vệ sinh,
- Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,
- Tài liệu, hồ sơ thực hiện ...
Bl.3.2 Hệ thống tài liệu của GMP cho mẫi quy trình sản xuất bao gầm:
Các Quy phạm sản xuất GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ và
thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định


tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương
tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ
chế biến thực phẩm.
Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:
- Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phàn
công đoạn sản xuất đó,

- Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu,
- Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần
công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ
sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật,
- Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP. Hình
thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng vãn bản, gồm
hai phần:
- Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhỏm sản
phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền),
- Bốn nội dung chính nêu trên.
Các Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP (Sanitation Standard Operating Procedure): là các
quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị chế biến và
những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân ... và các thủ tục kiểm
soát vệ sinh tại nơi sản xuất. Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và áp dụng để đạt
được các yêu cầu về vệ sinh chung của GMP.
Nội dung của Quy phạm vệ sinh chuẩn gồm 4 phần:
- Yêu cầu (hoặc mục tiêu) của doanh nghiệp và các quy định của cơ quan có
thẩm quyền.
- Điều kiện hiện có: Mô tả điều kiện cơ sở vật chất về vệ sinh thực tế hiện có của
doanh nghiệp.
- Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phải thực hiện
để đạt yêu cầu vệ sinh.
- Phân công trách nhiệm thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện SSOP.
Hình thức một Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm
hai phần:


- Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhỏm sản
phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền),
-

Bốn nội dung chính nêu trên.

Các tài liệu khác:
- Văn bản quy định của pháp luật hiện hành
- Các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật về thiết bị, nguyên liệu, sản phẩm, các yêu
cầu thao tác kỹ thuật
- Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị
- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng
- Các thông tin khoa học mới
- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp
- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu ...
B2. Mục đích:
Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị
y tế... có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ
thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày
càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước.
B3. Ý nghĩa và lợi ích:
Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và
thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù họp với các đặc điểm kỹ thuật,
Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu
để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,
Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn
hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu
quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đứng yêu cầu),
Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân
viên,
Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý,
Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng
cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm,

Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến


trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.
B4. Triết lý:
“Làm đủng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất”
Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ phận
của nhà máy sản xuất. Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật của các công đoạn sản
xuất càn phải đảm bảo chính xác, mà hiệu quả hoạt động của các bộ phận khác như hành
chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu ... cững có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Tất
cả các công đoạn, bộ phận đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao tác, chất lượng công
việc ... sẽ đảm bảo được chất lượng sản phẩm.
Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những công đoạn
đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm được thời gian,
nhân lực...và tăng năng suất. Vì vậy tiết kiệm được chi phí sản xuất.
Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng
ngay từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP.
B5. Nguyên tắc: Tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng:
- Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng
- Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo
- Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người
- Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình
- Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống
- Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục
- Nguyên tắc 7: Quyết dịnh dựa ừên sự kiện
- Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng
Áp dụng SSOP và GMP tốt sẽ giảm thiểu gánh nặng cho áp dụng HACCP
B6. Các nội dung và yêu cầu của GMP B6.1. Các yêu cầu của GMP:
- Yêu cầu về nhân sự: xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù
hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và

bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp. Xây
dựng kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân.
- Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: phải
có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng,
thiết bị phù hợp.


- Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: xây dựng các quy định
về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo
quản hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi
trường và nhà xưởng.
- Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: cần xây dựng các quy định về
phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên
liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện pháp kiểm tra, giám sát.
- Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: cần đưa
ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không
bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng. . . và
không nhầm lẫn sản phẩm, vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản
phẩm sai lỗi.
Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu nhất cần
phải có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực phẩm, dược phẩm, mỹ
phẩm. Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn
có sản phẩm đạt chất lượng, an toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp.
B6.2. Yêu cầu khi áp dụng GMP:
càn có sự cam kết thực hiện của Lãnh đạo cao nhất và hàng ngũ cán bộ chủ chốt
của doanh nghiệp, có sự phân công trách nhiệm cụ thể, rõ ràng để có thể huy động
nguồn lực của doanh nghiệp và huy động sự tham gia tích cực của các bộ phận có liên
quan.
Tổ chức tốt công tác đào tạo, trong đó:
+ Đào tạo kiến thức cơ bản về GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của

doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện các
quy định.
+ Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ
năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đáng giá nội bộ và kỹ
năng giám sát, thẩm định GMP.
Ban Lãnh đạo cần định kỳ xem xét, đánh giá tính hiệu quả và sự phù họrp của quá
trình xây dựng và áp dụng GMP, có sự cải tiến phù hợp.
Xây dựng một hệ thống có khả năng thu hồi bất cứ đợt sản phẩm nào có vấn đề từ


các cửa hàng hay kho dự trữ và xử lý các sản phẩm này.
B7. Các bước áp dụng:
Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:
- Các quy định của pháp luật hiện hành,
- Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêucầu thao

tác kỹ thuật,

- Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng,
- Các thông tin khoa học mới,
- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp,
- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu ...
Xác định phạm vi áp dụng GMP
Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách
Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn
Huấn luyện công nhân
Áp dựng thử, thẩm tra
Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có

sự chưa phù hợp

Phê duyệt áp dụng chính thức
Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.
Quản lý chất lượng sản phẩm bằng hệ thống ISO 9000(is0-lnternational Standardization
Organization):
Cl. TỔ chức ISO:
ISO là một tổ chức quốc tế về vấn đề tiêu chuẩn hóa có tên đầy đủ là The
International Organization for Standardization. Thành viên của nó là các tổ chức tiêu
chuẩn quốc gia của khoảng 145 nước trên thế giới.
ISO là một tổ chức phi chính phủ, ra đời và hoạt động từ 23/2/1947. Nhiệm vụ
của ISO là thúc đẩy sự phát triển của vấn đề tiêu chuẩn hóa và những hoạt động có liên
quan nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi hàng hóa, dịch vụ quốc tế và sự hợp
tác phát triển trong các lĩnh vực trí tuệ, khoa học, kỹ thuật và mọi hoạt động kinh tế
khác.
Việt Nam gia nhập vào ISO vào năm 1977 và là thành viên thứ 72 của ISO. Năm
1996 lần đầu tiên Việt Nam được bầu vào ban chấp hành của ISO với nhiệm kỳ 2 năm.


C2. ISO 9000 là gì?
ISO 9000 là bộ tiêu chuẩn do Tổ chức quốc tế về Tiêu chuẩn hóa (ISO) ban hành
vào năn 1987 nhằm đưa ra các chuẩn mực cho hệ thống đảm bảo chất lượng và có thể áp
dụng rộng rãi trong các lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và dịch vụ.
ISO 9000 đề cập đến các lĩnh vực chủ yếu trong quản lý chất lượng: Chính sách
và chỉ đạo về chất lượng, nghiên cứu thị trường, thiết kế và triển khai sản phẩm, cung
ứng, kiểm soát quá trình, bao gói, phân phối, dịch vụ sau khi bán, xem xét đánh giá nội
bộ, kiểm soát tài liệu, đào tạo,...
ISO 9000 là tập hợp các kinh nghiệm quản lý chất lượng tốt nhất đã được thực thi
ở nhiều quốc gia và khu vực, đồng thời được chấp nhận thành tiêu chuẩn quốc gia của
nhiều nước.
Hệ thống chất lượng theo ISO 9000 dựa trên mô hình quản lý theo quá trình, lấy

phòng ngừa làm phương châm chủ yếu trong suốt vòng đời của sản phẩm.
C3. Các trường hựp áp dụng ISO 9000:
ISO 9000 được áp dụng trong các trường hợp sau: ũ Hướng dẫn để quản lý chất
lượng trong các tổ chức, ũ Theo hợp đồng giữa doanh nghiệp (bên thứ nhất) và
khách hàng (bên thứ hai).
ũ Đánh giá và thừa nhận của bên thứ hai. ũ Chứng nhận của Tổ chức chứng nhận
(bên thứ ba).
C4. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:1994:
Cấu trúc:
Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:1994 gồm các tiêu chuẩn như sau:
ISO 8402 : Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng. Thuật ngữ và định
nghĩa.
ISO 9000 - 1 : Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
- Phần 1: Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng.
ISO 9000 - 2 : Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng
- Phần 2: Hướng dẫn chung cho việc áp dụng ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.


ISO 9000 - 3 : Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng -Phần
3: Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 để phát triển, cung ứng, lắp đặt và bảo tri phần mềm.
ISO 9000 - 4 : Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng -Phần
4: Hướng dẫn quản lý chương trình về tính tin cậy.
ISO 9001 : Hệ thống chất lượng - Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế,
triển khai, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật.
ISO 9002 : Hệ thống chất lượng - Mô hình đảm bảo chất lượng trong sản xuất,
lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật.
ISO 9003 : Hệ thống chất lượng - Mô hình đảm bảo chất lượng trong kiểm tra và
thử nghiệm cuối cùng.
ISO 9004 - 1 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng - Phần
1: Hướng dẫn chung.

ISO 9004 - 2 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng - Phần
2: Hướng dẫn cho dịch vụ.
ISO 9004 - 3 : Quản lý chất lượng và các yếu tô" của hệ thống chất lượng - Phần
3: Hướng dẫn đối vđi các vật liệu chế biến.
ISO 9004 - 4 : Quản lý chất lượng và các yếu tố của hệ thống chất lượng - Phần
4: Hướng dẫn cải tiến chất lượng.
ISO 10005 : Quản lý chất lượng - Hướng dẫn lập kế hoạch chất lượng.
ISO 10006 : Quản lý chất lượng - Hướng dẫn đảm bảo chất lượng trong quản lý
dự án.
ISO 10007 : Quản lý chất lượng - Hướng dẫn quản lý cấu hình (kiểu dáng, mẫu
mã, tái thiết kế).
ISO 10011 - 1 : Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng - Phần 1: Đánh
giá.
ISO 10011 - 2 : Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng - Phần 2: Các tiêu
chuẩn về trình độ đối với các chuyên gia đánh giá hệ thống chất lượng.
ISO 10011 - 3 : Hướng dẫn đánh giá hệ thông chất lượng - Phần 3: Quản lý các


chương trình đánh giá.
ISO 10012 - 1 : Các yêu cầu đảm bảo chất lượng đối với thiết bị đo - Phần 1: Hệ
thống xác nhận đo lường đối với các thiết bị đo.
ISO 10012 - 2 : Các yêu cầu đảm bảo chất lượng đối với thiết bị đo - Phần 2:
Hướng dẫn kiểm soát quá trình đo.
ISO 10013 : Hướng dẫn xây dựng sổ tay chấtlượng.
ISO 10014 : Hướng dẫn quản lý chi phí cho chất lượng.
ISO 10015 : Hướng dẫn giáo dục và đào tạo thường xuyên.
ISO 10016 : Hướng dẫn đăng ký chất lượng.
Cấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 1994 được thể hiện trên hình 4.1. Trong bộ
tiêu chuẩn ISO 9000, các tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 là các mô hình có
phạm vi áp dụng khác nhau được dùng để đảm bảo chất lượng đối

với khách hàng bên ngoài trong điều kiện có hợp đồng mà các tổ chức có thể xây
dựng và xỉn chứng nhận.
ISO S4G2
THUÂT NGỮ & ĐINH NGHĨA

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM CÔNG NGHỆ SINH HỌC......1
I................................................21
.......................................................44
Ỷ................................................44
JL"......................................................44
E4. Triết lý:....................................55


1/271/4...
QUẢN LÝ CHÁT LƯƠNG &. CÁC
YỂU TỐ CỦA HÊ THỐNG c HAT
1

[
I
S

LƯƠNG

CẮC MỎ EĨCNH ĐẦM BẢO
CHẤT LƯƠNG
1
L1
ị

1
1
ị
1
ị

Í ISO 10005 ISO IGQOò. ĩsõ 1
1 ¡3
............: 10007. ISO 10011-1/2/3, ISO ị
I 10012 -1/2. ISO 10013. ISO
I...10014. ISO 10015, ISO lOOie j
1' 'cấc TIỄ.Ư CĨTỮAK Bố trợ'j
ISO 9004-

Hình 4.1 - cấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 1994.
Sự khác nhau về phạm vi áp dụng và các yêu cầu của các tiêu chuẩn ISO 9001, ISO
9002, ISO 9003 được minh họa qua sơ đồ sau:
I ISO 9001

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM CÔNG NGHỆ SINH HỌC......1
I................................................21
.......................................................44
Ỷ................................................44
JL"......................................................44
E4. Triết lý:....................................55
Thiết kế Cuag ứữg sản xuất Lấp đặ t

Dịch vụ

Hình 4.2: Phạm vi áp dụng của ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003.

Cấc yêu cầu.
Các yêu cầu của ISO 9000:1994 được nêu trong 3 tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 9002,
ISO 9003 với mức độ yêu cầu được thể hiện qua bảng sau:
Bảng 4.3 - các yếu tố của hệ thống chất lượng theo ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003


YEU
TỐ

TÊN KHOẢN MỤC

ISO

ISO

ISO

9001

9ÛÛ2

9003

4.1

Trách nhiệm cùa lành đạo

•

•

□

4.2

Hệ thống cLiẽu lưỢii'2

»

*

□

4.3

Xem xét hợp đồng

»

»

*

4.5

Kiếm soát tài liệu và dừ liệu

*

*

*

4.7

Kiếm soát sàn pỉmm do khách, hau'7 CUÏLÎ cap

*

•

•

4,3

Nhận biết và xác định nguồn góc sàn phàm

»

•

□

4.10

Kiếm tra vã rhử nghiệm

»

•

□

*

*

*

4.11

Kìẻin soát thiêt bi kiểm tra, đo lường và thử nghiệm

4.12

Trạ na thái kiểm tra Tà tliừ ngliiệm

»

•

•

4.13

Kiêm scat sản phẩm khô 11 ữ phù hdp

*

•

□

4.14

Hàũh. độns khíc phục và phòiis ngừa

»

•

□

4.15

Xép dờ. Ill'Ll k±LO, bao gói. bào qnãn vã giao hãiig

»

•

•

4.16

Kiêm soát ho* sớ chằt lưdng

•

»

□

4.17

Đánh giá chái lượng iiội bộ

*

•

□

4.18

Đào tạo

»

»

□

4.20

Kỳ thuật tLiống kê

*

*

3

4,0

Mua sãũ phẩm

*

»

4.9

Kiếm aodi quá trình

»

•

4.19

Dịch vu kỹ thuật

♦

•

4.4

Kiêm soá t thiẻt ké

»

• Yên cầ 11 toàn diện
□ Mức độ vẻn cảu thấp liơu so với ISO 900ỉ


C5. Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000:
Cấu trúc:
Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:2000 gồm các tiêu chuẩn như sau:
ISO 9000 : Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng.
ISO 9001 : Hệ thống quản lý chất lượng - Cấc yêu cầu.
ISO 9004 : Hệ thống quản lý chất lượng - Hưđng dẫn cải tiến hiệu quả.
ISO 19011: Hướng dẫn đánh giá hệ thấng quản lý.
ISO 9000
Ị.... HỆ THỐNG QUÂN LÝ CHAT
ILƯỢNG - Cơ SỚ VẢ Từ VựNG
-----------------

I

■

i
ISO 9004
. ...............
Ị HỆ THONG QUÂN LY CHAT 1 I
LƯỢNG - HƯỚNG DẦN CẢI Ị TIẾN
HIỆU QUÂ

Ị
Ị
I
ỊI

ISO 9001

I

11
Ị HỆ THỐNG QUẢN LỶ CHAT I Ị
LƯỢNG- C Ắ C Y Ê U C Ầ U I

ỉ
ĩ
L__________________________________J

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM CÔNG NGHỆ SINH HỌC......1
I................................................21
.......................................................44
Ỷ................................................44
JL"......................................................44
E4. Triết lý:....................................55
THỐNG QUÀN LÝ

Hình 4.3 - Cấu trúc của bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 2000
Các yêu cầu:
Các yêu cầu của hệ thống quản lỹ chất lượng được thể hiện ở 5 điều khoản của tiêu

chuẩn ISO 9001:2000 như sau:



Điều

TCVNISO 9001:2000

Ghi chú

khoản
4

Hệ thống quản lý chất lượng

4.1
Yêu
cầutàichung:
4.2.3
Kiểm
soát
liệu
Xác định các quá trình, trình tự và tác động qua lại của
Phê duyệt,
xem xét và cập nhật tài liệu do HTQLCL yêu cầu;
chúng;
NhậnXác
biếtđịnh
các các
thaybiện

đổi pháp
và bảnđotàilường
liệu hiện
đượchành;
sử dụng để định
Sẩn có tại
những
nơiyêu
cầncầu
sử thường
dụng; xuyên cải tiến;
hướng
theo

Đưa ra yêu cầu
Các yêu cầu liên
chung của một
quan đến hoạt
hệ thống quản lý
động kiểm soát
chất lượng.
tài liệu.

Đảm
bảo tàipháp
liệu rõ
ràng,
nhận
Phương
được

sử dễ
dụng
để biết;
đánh giá sự cải tiến.
Kiểm soát tài liệu có nguồn gốc bên ngoài;
4.2 Nhận
Yêubiết
cầuthích
về hệhợp
thống
liệulỗi: thời để tránh nhầm lẫn nếu
tàitài
liệu
Hệ thống tài liệu
muốn giữ lại để sử dụng.
gồm tài liệu và
Có thủ tục bằng văn bản cho :
các hồ sơ liên
kiểm
4.2.4
Kiểm
soátsoát
hồ tài
sơ liệu;
chất lượng
Các
cầu
quan.yêu
Thủ
tụcliên

kiểm soát hồ sơ chất lượng;
qua đến kiểm
- Nhận
lưubộ;
giữ, bảo vệ, truy cập thông tin, thời hạn lưu dạng văn bản
đánhbiết,
giá nội
soát
ở một
phải hồ
tối sơ
thiểu
có
trữ
vàsoát
huỷsản
bỏ. phẩm không phù hợp;
kiểm
tổ
chức.
6 yếu
tố này.
hành động khắc phục;
5 Trách nhiệm của lãnh đạo
hành động phòng ngừa.
5.1 Cam kết của lãnh đạo
Lãnh đạo phải
4.2.1 Khái quát
cam kết và thực
Truyền đạt trong tổ chức về vấn đề thoả mãn khách hàng, đáp Khái quát hệ

hiện.
thống tài liệu
ứng các yêu cầu chế định;
4.2.2 SỔ tay chất lượng
Thiết lập chính sách, mục tiêu chất lượng, đảm bảo các mục Nêu nội dung cơ
tiêu
chấtvilượng
được
lập, truyền
báchất
và thấu
hiểubao
trong bản của một
Phạm
áp dụng
củathiết
hệ thống
quản lý
lượng,
cuốn sổ tay chất
tổ chức;
gồm cả các giải trình về những điều khoản loại trừ;
lượng.
Xem
xétviện
của dẫn;
lãnh đạo về HTQLCL;
Các
CungMô
cấptảcác

lực.lại của các quá trình trong HTQLCL;
tác nguồn
động qua
Tài liệu được kiểm soát.
5.2 Hướng vào khách hàng
- Đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng được xác định và
đáp ứng.

Lãnh đạo phải
luôn định hướng
tổ chức vào
khách hàng

5.3 Chính sách chất lượng
- Cam kết tuân thủ với các yêu cầu và thường xuyên cải

Chính sách,
chiến lược của
một tổ chức


tiến hiệu lực của HTQLCL;
Thích hợp với mục tiêu của tổ chức;

phải

do

chính

lãnh đạo thiết lập

Được truyền đạt và thấu hiểu tại mọi cấp;
Được xem xét định kỳ để luôn thích hợp.
5.4 BáoHoạch
cáo vềđịnh
kết quả thực hiện HTQLCL;

được uỷ quyền

5.4.1
Mục
chất
lượng
hiện
các
Thúc
đẩytiêu
nhận
thức
về việc đáp ứng yêu cầu của khách hàng. thực
Thiết lập
các mục
nhiệm
vụ dược
tiêu là nhiệm
vụ
Được thiết lập tại các bộ phận chức năng và các cấp thích
giao
liênđạo,quan

của lãnh
sao
hợp;
đến
cho HTQLCL.
các mục tiêu
Kiểm
chứng
được;
5.5.3
Trao đổi thông tin nội bộ
Thôngphục
tin trongvụ
phải
Nhất quán với chính sách chất lượng;
một tổ chức cần
- Các
nhau
để truyền đạt về hiệu lực của chính sách.
Đápphương
ứng yêupháp
cầu khác
của sản
phẩm.
được truyền đạt,
HTQLCL.
trao đổi chính
5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng
Lãnh đạo hoạch
xác và đầy đủ.

định các yêu cầu
Các quá trình;
để thực hiện
5.6 Xem
xét của
lãnh đạo
Nguồn
lực;
Lãnh đạo phải tổ
HTQLCL.
5.6.1
Khái
quát xuyên cải tiến;
Thường
chức họp xem
Quản lý các thay đổi.
xét toàn bộ hệ
Định kỳ xem xét HTQLCL để đánh giá tính thích hợp, phù
thống quản lý
hợp
yêu
cầu, hiệu
lực,
cơvà
hộitrao
cảiđổi
tiến,
nhu cầu
5.5
Trách

nhiệm,
quyền
hạn
thông
tin thay đổi;
chất lượng và
LưuTrách
hồ sơ.nhiệm và quyền hạn
5.5.1
Trách
nhiệm,
quá trình
hoạt
- Trách nhiệm, quyền hạn và quan hệ được xác định và
5.6.2
Đầu vàotruyền
của việc
đạt xem
trongxét
tổ chức.

quyền
hạntổcủa tổ
động của
chức, Cuộc
cá nhận
chức.
họp

phải

làm
phânđược
tích các
- Thông tin về: kết quả đánh giá, phản hồi của khách hàng, kết rõ và minh bạch.
giữ kiện đầu vào
quả quá trình, sự phù hợp của sản phẩm, tình trạng của các
thông qua quá
5.5.2 hành
Đại diện
củakhắc
lãnhphục
đạo và phòng ngừa, theo dõi việc thực
động
Lãnh
đạo phải
trình hoạt
động
hiện các quyết định từ lần xem xét trước, các thay đổi, chỉ định ra một
và phải đưa ra
Thành viên trong ban lãnh đạo;
khuyến nghị cải tiến.
cán bộ trong
Đảm bảo các quá trinh cần thiết của HTQLCL được thiết các quyết sách,
lập,việc
thựcxem
hiệnxét
và duy trì;
5.6.3
Đầu ra của

lãnhluận
đạo hợp
và lý
kết
để các cấp thực

- Các quyết định và hành động liên quan đến việc cải tiến hiện.
HTQLCL, các quá trình, sản phẩm, và nguồn lực cần thiết.
6

Quản lý nguồn lực