Quy trinh xu ly su co trong san xuat

CÔNG TY TNHH KIẾN VIỆT (KIVICO)
Địa chỉ
Điện thoại
E-mail

: 437/2 Lê Đức Thọ, Phường 16, Quận Gò Vấp, TP. HCM
: (08) 39166557 – 39166558
Fax: (08) 39166560
: Website: www.kienviet.com.vn

QUY TRÌNH
XỬ LÝ SAI LỆCH,
SỰ CỐ TRONG SẢN XUẤT

KÝ HIỆU TÀI LIỆU
LẦN BAN HÀNH
HIỆU LỰC TỪ
TỔNG SỐ TRANG
TỔNG SỐ BIỂU MẪU

Chữ ký

: QM-QT-02
: 01
: 10/10/2014
: 03
: 02

Người phê duyệt

Người kiểm tra

Người soạn thảo

(Đã ký)

(Đã ký)

(Đã ký)

Họ và tên

Lê Văn Liêm

Chức danh

Tổng GĐ

Trần Thị Thanh Thanh
TP. QLCL

Nguyễn Tấn Hiền
PP.QLCL


QUY TRÌNH
XỬ LÝ SAI LỆCH,
SỰ CỐ TRONG SẢN XUẤT

Ký hiệu: QM-QT-02
LBH : 01

HL từ : 10/10/2014
Trang : 0/3

Phần theo dõi sửa đổi:
STT

Ngày sửa đổi

01

10/10/2014

Trang
sửa đổi
Tất cả

Lần ban
hành
01

Tóm tắt nội dung thay đổi
Ban hành lần đầu


QUY TRÌNH
XỬ LÝ SAI LỆCH,
SỰ CỐ TRONG SẢN XUẤT

Ký hiệu: QM-QT-02
LBH : 01

HL từ : 10/10/2014
Trang : 1/3

1.

MỤC ĐÍCH:

-

Qui định cách thức kiểm soát xử lý các sự cố xảy ra trong quá trình SX nhằm phòng ngừa
việc sử dụng hoặc chuyển giao vô tình.

-

Mô tả các sự cố, rủi ro thường gặp trong sản xuất và hành động khắc phục phòng ngừa để
không tái diễn.

2.

PHẠM VI ÁP DỤNG

-

Tất cả các bộ phận có liên quan đến quá trình sản xuất.

3.

TÀI LIỆU THAM KHẢO:
Tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm

4.

-

-

THUẬT NGỮ VÀ TỪ VIẾT TẮT
Sự cố trong sản xuất là yếu tố do khách quan hoặc chủ quan gây ra có tác động trực tiếp
là gây hậu quả rõ ràng đến chất lượng sản phẩm.
Ví dụ:
Các trường hợp do nhầm lẫn, thay đổi số liệu hoặc cách thức sản xuất, đóng gói… không
đúng với quy trình sản xuất đã đề ra.
Sai sót khi cân các nguyên liệu dẫn đến sai lệch trong các công đoạn tiếp theo.
Thông số máy vượt khỏi giới hạn cài đặt.
Các khuyết tật của sản phẩm (…)
Kết quả kiểm nghiệm không đạt (nước, không khí, bán thành phẩm, thành phẩm).
Trường hợp nguyên liệu không đạt do nhà cung cấp không xem là sự cố. Tuy nhiên một
khi nguyên liệu đã được kiểm tra đạt tiêu chuẩn và nhập kho để sử dụng nếu có liên quan
đến sự cố xảy ra thì cũng phải được xử lý và báo cáo như các sự cố khác. Ví du: nguyên
liệu không đạt chỉ tiêu chất lượng nào đó trong quá trình sản xuất dù đã được kiểm
nghiệm và cho phép sử dụng.
Trục trặc máy móc khi đang vận hành có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Cúp điện khi đang vận hành máy, hoặc máy bị hư gây hao hụt vượt định mức.

5. NỘI DUNG
5.1 Trách nhiệm
Mỗi nhân viên trong dây chuyền sản xuất, kho khi phát hiện sự cố phải báo cho người
quản lý trưc tiếp. Người quản lý trực tiếp làm báo cáo phát hiện sự cố gởi Trưởng bộ
phận.
Trưởng bộ phận xảy ra sự cố:


Chuyển báo cáo phát hiện sự cố gởi phòng QLCL.

Cùng các bộ phận có liên quan thực hiện khắc phục sự cố và làm báo cáo thực hiện.
Phòng QLCL:

Phối hợp với các bộ phận liên quan tìm nguyên nhân gây sự cố.

Đề xuất các biện pháp giải quyết, biện pháp ngăn ngừa sự cố.

Kiểm tra việc thực hiện khắc phục sự cố.
5.2 Quy trình


QUY TRÌNH
XỬ LÝ SAI LỆCH,
SỰ CỐ TRONG SẢN XUẤT
Người phát hiện sự cố:
Ngưng dây chuyền sản xuất,
Báo cáo người quản lý trực tiếp

Người quản lý trực tiếp
Lập báo cáo phát hiện

Trưởng bộ phận có sự cố:
Chuyển báo cáo phát hiện

Trưởng phòng QLCL
Phối hợp các bộ phận có liên quan:
 Tìm hiểu nguyên nhân

 Đề xuất biện pháp giải quyết
 Đề xuất biện pháp ngăn ngừa

Trưởng Bộ phận thực hiện khắc phục
Thực hiện khắc phục
Báo cáo thực hiện

Huỷ lô sản xuất

Tái chế toàn bộ
hoặc một phần lô

Nhập kho riêng
chờ thanh lý

Lấy mẫu kiểm
nghiệm
Xét duyệt hồ sơ lô
Xuất xưởng

Ký hiệu: QM-QT-02
LBH : 01
HL từ : 10/10/2014
Trang : 2/3


QUY TRÌNH
XỬ LÝ SAI LỆCH,
SỰ CỐ TRONG SẢN XUẤT

Ký hiệu: QM-QT-02
LBH : 01
HL từ : 10/10/2014
Trang : 3/3

5.3 Diễn giải
5.3.1 Báo cáo phát hiện sự cố:
Người phát hiện sự cố phải báo ngay cho người quản lý trực tiếp
Người quản lý trực tiếp lập Phiếu yêu cầu xử lý sai lệch, sự cố trong nhà máy (QM-QT02/M01)
Trưởng bộ phận có sự cố gởi ngay báo cáo cho phòng QLCL.
5.3.2 Xử lý sự cố: (QM-QT-02/M01)
a)
Xác định nguyên nhân:
Trưởng phòng QLCL, Trưởng các bộ phận có liên quan và Phó Giám đốc chất lượng ghi
nhận tất cả các dữ liệu nghi ngờ là nguyên nhân gây ra sự cố:
Kiểm tra lại việc thực hiện có đúng quy trình, các thông số thiết bị ... có đúng, máy có
được hiệu chuẩn, kiểm tra.
Kiểm tra truy cứu trong hồ sơ lô và các tài liệu khác.
Kiểm tra thao tác của nhân viên.
Lấy mẫu kiểm nghiệm lại nếu cần thiết.
b) Biện pháp giải quyết, biện pháp ngăn ngừa
Trưởng phòng QLCL chịu trách nhiệm đề ra biện pháp giải quyết, biệp pháp ngăn ngừa
dựa vào các đánh giá nêu trên.
5.3.3 Thực hiện khắc phục:
Trưởng bộ phận nơi xảy ra sự cố và trưởng các bộ phận có liên quan có nhiệm vụ triển
khai khắc phục và báo cáo việc thực hiện cho phòng QLCL, cập nhật vào Sổ theo dõi xử
lý sai lệch, sự cố trong nhà máy (QM-QT-02/M02)
Tuỳ theo mức độ của sự cố, lô sản xuất có thể được tái chế hay hủy.
Việc xử lý phải tiến hành trên lô sản xuất liền kế trước, nếu như việc điều tra thấy sự cố
xảy ra có ảnh hưởng trên chất lượng lô này.

6. HỒ SƠ LƯU
TT
Tên hồ sơ
Ký hiệu
Nơi lưu
Thời gian lưu
Phiếu yêu cầu xử lý sai lệch/ sự cố
1.
QM-QT-02/M01
P. QLCL
trong nhà máy
Phòng ban liên
2 năm
Sổ theo dõi xử lý sai lệch/ sự cố
quan
2.
QM-QT-02/M02
trong nhà máy
7.

PHỤ LỤC ĐÍNH KÈM (Không có)