Mô tả một số nguồn lực và phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm thanh hóa năm 2015
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (916.62 KB, 78 trang )
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
LÊ MINH ĐỨC
MÔ TẢ MỘT SỐ NGUỒN LỰC VÀ PHÂN TÍCH
NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THANH HOÁ NĂM 2015
LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I
MỤC LỤC
HÀ NỘI 2016
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
LÊ MINH ĐỨC
MÔ TẢ MỘT SỐ NGUỒN LỰC VÀ PHÂN TÍCH
NĂNG LỰC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
THANH HOÁ NĂM 2015
LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: TS.Nguyễn Thị Phương Nhung
Thời gian thực hiện: 18/7/2016 đến 18/11/2016
HÀ NỘI 2016
LỜI CẢM ƠN
Được theo học lớp chuyên khoa cấp I khoá 18 chuyên nghành Tổ chức
quản lý dược do Trường đại học Dược Hà Nội tổ chức, bản thân tôi đã học tập,
tiếp thu được nhiều kiến thức mới.
Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cảm ơn tới:
Ban giám hiệu Trường đại học Dược Hà Nội, Sở Y tế Thanh Hoá,
Trường cao đẳng Y tế Thanh Hoá, Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá đã tạo
điều kiện cho tôi học tập tốt.
TS. Nguyễn Thị Phương Nhung đã giành nhiều thời gian hướng dẫn
tôi hoàn thành luận văn tốt nghiệp.
GS.TS. Nguyễn Thanh Bình, Phó hiệu trưởng nhà trường, Trưởng bộ
môn Quản lý và Kinh tế Dược đã sửa chữa và đóng góp nhiều ý kiến quý báu
cho tôi hoàn thành luận văn này.
Các thầy giáo, cô giáo, các cán bộ phòng ban của trường đại học Dược
Hà Nội đã trực tiếp giảng dạy, giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học tập và
báo cáo luận văn.
Tôi xin chân thành cám ơn tất cả các bạn bè, đồng nghiệp đã giúp đỡ tôi
động viên khích lệ, ủng hộ nhiệt thành và giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học
tập, nghiên cứu và thực hiện luận văn.
Xin trân trọng bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới tất cả sự giúp đỡ quý báu đó.
Hà nội, ngày tháng 11 năm 2016
Học viên
Lê Minh Đức
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ..........................................................................................................1
Chương 1. TỔNG QUAN......................................................................................3
1.1. Một số khái niệm.........................................................................................3
1.2. Một vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới và ở Việt Nam....................6
1.2.1. Chất lượng thuốc trên thế giới.................................................................6
1.2.2. Chất lượng thuốc tại Việt Nam................................................................8
1.3. Công tác đảm bảo chất lương thuốc…………………………………….12
1.4. Các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc……………………………..14
1.4.1. Kiểm tra chất lượng thuốc…………………………………………….14
1.4.2. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm
thuốc………………………………………………………………………....15
1.4.3. Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc……………………………...15
1.4.4. Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc……………………………………16
1.4.5. Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc…………………………………..16
1.4.6. Hệ thống quản lý; kiểm tra,giám sát chất lượng thuốc………………..16
1.5. Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa………………………...19
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU………….22
2.1. Đối tượng………………………………………………………………..22
2.2. Phương pháp nghiên cứu………………………………………………..22
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu…………………………………………………...22
2.2.2. Phương pháp thu thập số liệu………………………………………….23
2.3. Nội dung nghiên cứu…………………………………………………….23
2.4. Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu………………..24
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU……………………………………....25
3.1. Mô tả các nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
của trung tâm…………………………………………………………………25
3.1.1. Cơ cấu tổ chức của Trung tâm………………………………………...25
3.1.2. Cơ cấu và trình độ nhân lực…………………………………………...26
3.1.3. Cơ sở vật chất của Trung tâm…………………………………………28
3.1.4. Trang thiết bị, chất chuẩn, hóa chất, thuốc thử………………………..29
3.1.5. Nguồn kinh phí………………………………………………………..36
3.2. Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm…………….37
3.2.1. Kết quả hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm…………37
3.2.2. Kết quả chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ……………………41
3.2.3. Kết quả kiểm tra theo các dạng bào chế……………………………...42
3.3.4. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần…………………..43
3.3.5 Kết quả kiểm tra theo vùng địa lý...........................................................43
Chương 4. BÀN LUẬN………………………………………………………44
4.1. Về các yếu tố nguồn lực liên quan tới hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
tại trung tâm………………………………………………………….............44
4.1.1. Nguồn nhân lực………………………………………………………..44
4.1.2. Về cơ sở vật chất………………………………………………………45
4.1.3. Về trang thiết bị, dung môi, hóa chất, chất chuẩn……………………..45
4.1.4. Về nguồn kinh phí…………………………………………………….46
4.2. Về năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm năm 2015……….47
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ……………………………………………….54
I. KẾT LUẬN………………………………………………………………..54
1.1. Về các nguồn lực có liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
của Trung tâm trong năm 2015………………………………………………54
1.2. Về năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm…………………..54
II. MỘT SỐ Ý KIẾN ĐỀ XUẤT…………………………………………….55
2.1. Đối với Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá……………………………55
2.3. Đối với Sở Y tế Thanh Hoá……………………………………………...57
2.4. Đối với Ủy ban nhân dân Tỉnh Thanh Hoá……………………………..57
2.5. Đối với Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm
TPHCM………………………………………………………………………57
TÀI LIỆU THAM KHẢO…………………………………………………….
MỘT SỐ BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU…………………………………
DANH MỤC HÌNH
Hình 1.3: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc………………………….13
Hình 1.4: tổ chức quản lý Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc…………..16
Hình 2.1. Miêu tả phương pháp nghiên cứu của luận văn…………………...22
Hình 3.1. Sơ đồ tổ chức bộ máy của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá….25
DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong những
năm gần đây………………………………………………………………….10
Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất
lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2015……………………………………..10
Bảng 1.4 Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy
KTCL trong những năm gần đây…………………………………………….11
Bảng 1.5 Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL trong
những năm gần đây…………………………………………………………..11
Bảng 1.6 Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược, dược liệu không đạt chất lượng qua
mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây………………………………..11
Bảng 1.7 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2011 đến nay……………………12
Bảng 3.1: Cơ cấu và trình độ nguồn nhân lực năm 2015……………………26
Bảng 3.2: Độ tuổi và giới tính của nguồn nhân lực Trung tâm……………...27
Bảng 3.3: Thiết bị và máy móc hiện đang có tại Trung tâm…………………29
Bảng 3.4: Tổng hợp dạng bào chế được kiểm nghiệm tại Trung tâm……….31
Bảng 3.5: Các phép thử được thực hiện tại Trung tâm được ISO/IEC - 17025
công nhận…………………………………………………………………….32
Bảng 3.6: Tổng các loại chất chuẩn, hóa chất, dung môi, thuốc thử Trung tâm
đang sử dụng năm 2015……………………………………………………...34
Bảng 3.7: Phân bổ nguồn ngân sách của Trung tâm ………………………...36
Bảng 3.8: Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch do Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá giao
cho Trung tâm năm 2015…………………………………………………….37
Bảng 3.9: Tần suất kiểm tra thuốc tại các cơ sở……………………………..38
Bảng 3.10: Tần suất thực hiện các phương pháp phân tích………………….40
Bảng 3.11: Tần suất các chỉ tiêu phân tích…………………………………..40
Bảng 3.12:Kết quả chất lượng thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập
khẩu………………………………………………………………………….41
Bảng 3.13: Kết quả kiểm tra theo các dạng bào chế………………………...42
Bảng 3.14: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo thành phần……………..43
Bảng 3.15: Kết quả kiểm tra theo vùng địa lý……………………………….43
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
DĐVN
Dược điển Việt Nam
GDP
Thực hành tốt phân phối thuốc
GLP
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
GMP
Thực hành tốt sản xuất thuốc
GPP
Thực hành tốt nhà thuốc
GSP
Thực hành tốt bảo quản thuốc
KTV, KNV
Kỹ thuật viên, kiểm nghiệm viên
DSCK I
Dược sỹ chuyên khoa I
DSĐH
Dược sỹ đại học
UNODC
Cơ quan phòng chống tội phạm liên hiệp quốc
WHO
Tổ chức Y tế thế giới
HPLC
Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao
CL
Chất lượng
TCCL
Tiêu chuẩn chất lượng
TL
Tỷ lệ
TLC
Máy chấm sắc ký
KĐCL
Không đạt chất lượng
KN
Kiểm nghiệm
KTCL
Kiểm tra chất lượng
SL
Số lượng
PTN
Phòng thí nghiệm
ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến
sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa
bệnh. Vì vậy công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được
Đảng, Nhà nước, ngành Y tế hết sức quan tâm. Một nội dung hết sức quan
trọng trong: “Chính sách Quốc gia về thuốc” đó là đảm bảo chất lượng thuốc
tới tay người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn
kỹ thuật. Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất
quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối và cho đến khi thuốc đến
tay người sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả. Kiểm nghiệm thuốc là xác định
sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu bắt buộc
cho sản phẩm đó.Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt kỹ thuật
mà có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến chất
lượng thuốc.
Thực trạng hiện nay thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị
trường tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt
chất mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học,
thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome...) mà Hệ
thống kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm. Hệ
thống kiểm nghiệm mới chỉ kiểm tra được khoảng 500 hoạt chất trên tổng số
905 hoạt chất tân dượcđã và đang có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Công
văn số 20257/QLD-ĐK ngày 29/10/2015 của Cục Quản lý Dược). Chất lượng
dược liệu làm thuốc đông dược và thuốc y học cổ truyền cũng là vấn đề được
xã hội quan tâm, trong khi nguồn lực để nâng cao năng lực kiểm nghiệm cũng
như thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế. Việc lấy mẫu dược liệu và xử
lý trong trường hợp dược liệu vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn do
đặc thù của dược liệu rất khó truy tìm nguồn gốc xuất xứ.
1
Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn được ngành Y tế
Thanh Hoá nói chung và Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hoá nói riêng hết
sức quan tâm; trong những năm gần đây Trung tâm đã có nhiều cố gắng và
đạt được kết quả đáng kể trong công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất
lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hoá. Tuy nhiên, nguồn kinh phí cho
kiểm nghiệm được Nhà nước cấp hạn hẹp, trình độ nguồn nhân lực, cơ sở vật
chất,chất chuẩn đặc biệt là các chất chuẩn của dược liệu còn hạn chế, thiếu
trang thiết bị và chưa đồng bộ.Do đó đã làm ảnh hưởng rất nhiều đến công tác
kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm. Để làm rõ vấn đề này tôi
thực hiện đề tài: “Mô tả một số nguồn lực và phân tích năng lực kiểm tra
chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hoá năm 2015” với
các mục tiêu:
1. Mô tả một số nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất
lượng thuốc tại Trung tâm trong năm 2015.
2. Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm năm 2015.
Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa hiệu
quả của việc kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Thanh
Hoá trong những năm tiếp theo. Góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe
cho nhân dân.
2
Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Một số khái niệm
- Thuốc: Là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người mục đích để
phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ
thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y
tế, trừ thực phẩm chức năng [3].
- Chất lượng thuốc: Là tổng hợp những tính chất đặc trưng của thuốc
đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định
trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội .... nhằm đảm
bảo thuốc đó đạt mục tiêu sau:
+ Có hiệu lực phòng và chữa bệnh.
+ Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại.
+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định.
+ Tiện dùng và dễ bảo quản [4].
- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất [3].
-Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [3].
-Thuốc giả: Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa
đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
+ Không có dược chất;
+ Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký;
+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã dăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [3].
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:
Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm
nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên
quan ðến chất lýợng thuốc.
3
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ
thuật. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm tiêu chuẩn quốc
gia và tiêu chuẩn cơ sở:
Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia
về thuốc.
+ Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,
áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế.
+ Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đã được Bộ Y tế cho phép lưu hành
có giá trị như bản cam kết của cơ sở kinh doanh, pha chế đối với chất lượng
của thuốc được sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng; là căn cứ để cơ quan
quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc xác định và kết luận về chất lượng
thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng.
Trong quá trình quản lý sản xuất, lưu hành thuốc, cơ sở kinh doanh có
thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng
thuốcđã được Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lượng bổ sung khác[3].
- Quy chuẩn kỹ thuật thuốc: Là quy định về mức giới hạn của đặc tính
kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc; các hoạt động liên quan đến thuốc như
sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển, phải tuân thủ để đảm bảo chất
lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khỏe cho con người; bảo vệ
thực vật, động vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi
của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác.
Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng
văn bản để bắt buộc áp dụng [3].
- Kiểm nghiệm thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ
thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên
liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để
quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3].
- Lấy mẫu thuốc: Là các thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một số
4
lượng thuốc (thành phẩm nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại
diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuổc dùng cho việc xác định
chất lượng thuốc [4].
- Lô sản xuất: Là một lượng xác định thuốc (thành phẩm, nguyên liệu
và bao bì làm thuốc) được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt
các quy trình và có tính đồng nhất [4].
- Đơn vị lấy mẫu: Là một phần riêng biệt của lô sản xuất như mỗi
gói, hộp hay thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được chọn ra để lấy
mẫu [4].
- Mẫu ban đầu: Là một lượng thuốc được lấy ra trực tiếp từ một phần
một vị trí trong đơn vị lấy mẫu. Tùy theo mục đích lấy mẫu, yêu cầu kiểm tra
chất lượng mà lượng thuốc của mẫu ban đầu phải đủ để tạo mẫu phân tích và
mẫu lưu [4].
- Mẫu riêng: Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách trộn đều các mẫu
ban đầu lấy ra từ một đơn vị lấy mẫu [4].
- Mẫu chung (mẫu cuối cùng): Là mẫu thuốc được tạo thành bằng cách
trộn lẫn một số hoặc tất cả các mẫu riêng với nhau, dùng để tạo mẫu phân tích
và mẫu lưu. (Có thể nghiền trộn với nhau nếu là chất bột rắn, trộn lẫn với nhau
nếu là chất lỏng, hoặc có thể đặt cạnh nhau nếu là các đơn vị thuốc đã phân
liều) [4].
- Mẫu phân tích: Là một phần của mẫu chung dùng để phân tích ở
phòng kiểm nghiệm. Lượng thuốc trong mẫu phân tích phải đủ để thực hiện
tất cả các phép thử theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng [4].
- Mẫu lưu: Là một phần của mẫu chung được lưu để kiểm nghiệm
lại khi cần thiết. Lượng thuốc trong mẫu lưu tối thiểu phải bằng mẫu phân
tích [4].
- Người lấy mẫu: Là người chịu trách nhiệm thực hiện các thao tác lấy
mẫu [4].
5
1.2. Một vài nét về chất lượng thuốc trên thế giới và ở Việt Nam
1.2.1. Chất lượng thuốc trên thế giới
Theo đánh giá của các chuyên gia, thực tế nạn buôn bán thuốc giả thuốc
kém chất lượng diễn ra trên phạm vi toàn cầu ngày càng phức tạp, với số lượng
lớn, từ những thuốc thông thường đến các thuốc đặc trị dùng trong chuyên
khoa. Theo thống kê của WHO thuốc giả chiếm tới 10% thị trường dược phẩm
thế giới với doanh thu khoảng 45 tỷ Euro mỗi năm, trung bình mỗi năm có
khoảng 200.000 người tử vong do thuốc giả. Chỉ riêng năm 2011 có 31 quốc
gia trên thế giới báo cáo phát hiện bắt giữ 1.274 vụ vận chuyển thuốc giả với số
lượng hơn 10 triệu viên. Các chuyên gia cũng nhận định, hiện đang có một
khoảng xám trên phương diện pháp lý, cho phép những kẻ làm thuốc giả, thuốc
kém chất lượng hưởng lợi cao nhất trong điều kiện tương đối ít rủi ro. Vì tuy
thuốc giả gây nguy hiểm cho người bệnh, làm mất lòng tin của công chúng đối
với hệ thống y tế, gây hại cho tăng trưởng kinh tế nhưng việc cố tình sản xuất
các loại thuốc này chỉ bị coi là sự xâm hại bản quyền [10].
Thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành rộng khắp từ những nước
kém phát triển đến những nước đang phát triển và cả những nước phát triển.
Không những thuốc có nguồn gốc hóa dược bị làm giả mà cả những thuốc có
nguồn gốc từ dược liệu cũng bị làm giả một cách tinh vi, rất khó phát hiện.
Thuốc giả có nhiều dạng khác nhau như: không có hoạt chất, hàm lượng hoạt
chất thấp so với công bố, thành phần hoạt chất không giống với thành phần đã
đăng ký, không có số đăng ký, thuốc đã hết hạn nhưng làm lại hạn sử dụng,
mạo tên, nhái kiểu dáng ...; thuốc kém chất lượng thể hiện ở hầu hết các chỉ
tiêu như: độ ẩm, độ hòa tan, độ rã, độ nhiễm khuẩn, đồng đều thể tích, đồng
đều khối lượng, pH,...
Tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng ở châu Á và các nước trong
khu vực Đông Nam Á cũng diễn biến hết sức phức tạp. Theo tổng giám đốc
Liên đoàn Quốc tế hiệp hội các nước sản xuất dược phẩm thì ở nhiều quốc gia
6
Đông Nam Á có ít nhất 10% dược phẩm lưu hành trên thị trường là hàng giả.
Tỷ lệ thuốc giả ở trung Quốc đã đến mức báo động, trung bình chiếm từ 10 15%, nhưng có những nơi lên tới 50% và thậm chí lên tới 85%. TheoUNODC
công bố báo cáo “Nguy cơ tội phạm có tổ chức xuyên quốc gia tại Đông Á Thái Bình Dương” thì lượng thuốc giả được đưa ra thế giới chủ yếu là từ
Trung Quốc và Ấn Độ. Trong đó Trung Quốc là điểm xuất phát gần 60%
thuốc giả trên toàn thế giới từ năm 2008 - 2010, các nguyên liệu giả thường
được chuyển từ Trung Quốc sang Đông Nam Á để sản xuất và đóng gói.
Thuốc giả, thuốc kém chất lượng được sản xuất tại Trung Quốc, Ấn Độ
thường tập trung vào các nhóm thuốc như: kháng sinh, hạ sốt giảm đau, thuốc
sốt rét...[10].Tác hại của thuốc giả đối với công tác phòng và điều trị bệnh là
rất ghê gớm, khi bệnh nhân sử dụng phải thuốc giả sẽ chết dần chết mòn, do
không được sử dụng thuốc tình trạng bệnh tật càng trở lên nghiêm trọng, bệnh
nhân sử dụng thuốc kém chất lượng sẽ dẫn tới tình trạng kháng thuốc như
nhóm thuốc kháng sinh, đây là vấn đề mang tính toàn cầu và đặc biệt nổi trội
ở các nước đang phát triển với gánh nặng của các bệnh nhiễm khuẩn và
những chi phí bắt buộc cho việc thay thế các kháng sinh cũ bằng các kháng
sinh mới, đắt tiền. Hay khi bệnh nhân sử dụng các thuốc kém chất lượng khác
làm giảm khả năng điều trị, tăng chi phí cho bệnh nhân và có thể gây ra các
bệnh lý khác. Điều này không chỉ khó khăn hơn cho công tác điều trị mà còn
khiến cho việc kiểm soát bệnh dịch trong cộng đồng ngày một phức tạp hơn.
Trước hậu quả rất nghiêm trọng của vấn nạn thuốc giả, thuốc kém chất
lượng hiện nay một số nước trên thế giới đã và đang có biện pháp được cho là
khá cứng rắn cho việc đẩy lùi nạn thuốc giả và thuốc kém chất lượng.
Australia và Anh đã tiến hành xây dựng “Ban đặc nhiệm” gồm các cảnh sát
và nhân viên chuyên điều tra tội phạm dựa trên luật về thuốc của quốc gia,
ban hành luật hình sự về phòng chống thuốc giả. Tại Mỹ, đã tiến hành xây
dựng ban đặc nhiệm phòng chống thuốc giả, thiết lập hệ thống phòng chống
7
thuốc giả chặt chẽ tại các cửa khẩu. Tại Trung Quốc, đã ban hành một hệ
thống luật mới với các văn bản hình sự liên quan đến thuốc giả....[10].
Với những biện pháp quyết liệt của các quốc gia trên thế giới chúng ta
hy vọng nạn sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng sẽ được đẩy
lùi, mang đến niềm tin, hạnh phúc cho bệnh nhân cũng như thầy thuốc.
1.2.2. Chất lượng thuốc tại Việt Nam
Đến đầu năm 2015 Việt Nam đã có 135/178 nhà máy sản xuất thuốc
đạt tiêu chuẩn GMP [5], ngành Dược của Việt Nam đã sản xuất được hầu hết
được các hoạt chất trong danh mục thuốc thiết yếu với đủ các nhóm dược lý
theo phân loại của WHO; thuốc sản xuất trong nước đáp ứng được 50% nhu
cầu phòng và điều trị cho nhân dân [7]. Ngành Dược đã xây dựng ðýợc hệ
thống xuất nhập khẩu, sản xuất lýu thông, phân phối týõng ðối hoàn chỉnh.
Ngýời bệnh ðýợc tiếp cận với nhiều loại thuốc mới, thuốc chuyên khoa ðặc trị
trong chẩn ðoán và ðiều trị bệnh. Tuy nhiên ngành Dýợc Việt Nam còn gặp
không ít những khó khăn thử thách đặc biệt là trong nền kinh tế mở cửa, hội
nhập thế giới và khu vực, doanh nghiệp dược trong nước và nước ngoài đều
bình đẳng cạnh tranh để phát triển.
Trong khi đó ngành Dược Việt Nam còn khá non trẻ, quy mô sản xuất
còn hạn chế, trình độ áp dụng khoa học, kỹ thuật còn yếu so với các nước
trong khu vực và thế giới.
Ngành công nghiệp Dược Việt Nam hiện nay vẫn là công nghệ bào chế
đơn giản, trong khi thuốc đặc trị lại ở dạng bào chế phức tạp; thuốc được sản
xuất trong nước chủ yếu là thuốc generic. Sản xuất trong nước đáp ứng được
50% nhu cầu do đó phần còn lại phải nhập khẩu, viện trợ, và đặc biệt là nguyên
liệu nhập khẩu đến 90% [8]. Việt Nam được đánh giá là nước có nguồn dược
liệu phong phú và đa dạng, nằm tại vị trí tự nhiên hiếm có, khí hậu có nhiều nét
độc đáo và đa dạng, hệ thống sinh thái phong phú đa dạng về chủng loại các
cây dược liệu, có tới 12 nghìn loại thực vật trong đó có hơn 4 nghìn loài làm
thuốc được xếp vào hàng quý hiếm trên thế giới nhưng hàng năm Việt Nam
8
vẫn phải nhập khẩu 70 - 80% dược liệu từ các nước như Trung Quốc,
Singapore...[20], nguồn nguyên liệu phụ thuộc không những gây khó khăn cho
các doanh nghiệp về giá mà chất lượng dược liệu và thuốc đông dược trong
những năm qua là vấn để nổi cộm, chỉ riêng năm 2014 Viện kiểm nghiệm
thuốc Thành phố Hồ Chí Minh kết hợp với Cục quản lý dược cổ truyền lấy 63
mẫu dược liệu tại các bệnh viện y học cổ truyền để kiểm tra chất lượng thì phát
hiện 34 mẫu không đạt yêu cầu chất lượng theo DĐVN IV [17]. Đến tháng
6/2014 thuốc ngoại nhập có 11.000 số đăng ký với gần 1.000 hoạt chất, trong
khi đó thuốc nội có 12.000 số đăng ký nhưng mới chỉ của 520 hoạt chất,như
vậy trung bình 23 số đăng ký cho 1 hoạt chất. Có hoạt chất tới trên 100 số đăng
ký như paracetamol, clopheniramin 280 số đăng ký hay cefixim 191 số đăng
ký.... Theo Cục trưởng Quản lý dược Việt Nam “Nếu cứ tiếp tục cạnh tranh
không định hướng, chia nhỏ thị phần như hiện nay một số loại thuốc nhiều đơn
vị sản xuất thì sẽ không đủ chi phí để tái đầu tư, đầu tư vào nghiên cứu phát
triển. Các doanh nghiệp cạnh tranh để giảm giá, nếu cạch tranh bằng chất
lượng, giảm chất lượng để giảm giá thì là điều rất nguy hiểm” [8].
Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước gồm 4 Viện kiểm nghiệm Trung
ương và 62 Trung tâm kiểm nghiệm của các tỉnh trên khắp cả nước. Trong
những năm qua hệ thống kiểm nghiệm đã rất nỗ lực trong công tác kiểm tra,
giám sát chất lượng thuốc. Tuy nhiên thuốc giả được sản xuất hết sức tinh vi,
mặt khác thuốc kém chất lượng ngoài những nguyên nhân chủ quan do nhà
sản xuất thì những nguyên nhân khách quan như khí hậu nóng ẩm, nắng, điều
kiện bảo quản...cũng gây ra sự khác nhau về chất lượng thuốc tại các vùng
miền khác nhau, đặc biệt ở những vùng sâu, vùng xa, miền núi hải đảo, vùng
nông thôn đặc biệt là những nơi chưa thực hiện được GPP. Do đó đòi hỏi
công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của cả hệ thống kiểm nghiệm
cần nỗ lực hơn nữa đểnâng cao năng lực kiểm nghiệm,hạn chế thấp nhất
thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường.Với chức năng
9
nhiệm vụ được giao Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu
thuốc trên thị trường để kiểm tra lượng, việc lấy mẫu được thực hiện có trọng
tâm, trọng điểm, tập trung vào những sản phẩm dễ bị biết đổi chất lượng.
Toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra được trên 500 hoạt chất tân dược và
270 vị dược liệu, phát hiện được 749 mẫu thuốc không đạt chất lượng, kết quả
cụ thể [19]:
Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL
năm 2015
Tổng số
Tổng số
Số mẫu lấy KTCL
Tỷ lệ mẫu không
mẫu KN
mẫu lấy KTCL
không đạt TCCL
đạt TCCL
52.445
38.627
749
2,0%
Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong
những năm gần đây
Năm
2011
2012
2013
2014
2015
Tỷ lệ
2,8%
3,1%
2,5%
2,4%
2,0%
Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt
chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2015
Thuốc trong nước sản xuất
Số mẫu
lấy KTCL
29.855
Thuốc nhập khẩu
Số mẫu
Tỷ lệ mẫu
Số mẫu
Số mẫu
Tỷ lệ mẫu
không đạt
không đạt
lấy
không đạt
không đạt
TCCL
TCCL
KTCL
TCCL
TCCL
608
2,0%
8.772
141
1.6%
10
Bảng 1.4 Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy
KTCL trong những năm gần đây
Số mẫu lấy để
Số mẫu không đạt
Tỷ lệ mẫu không đạt
KTCL
TCCL
TCCL
2011
29.041
796
2,7%
2012
28.474
844
3.0%
2013
33.905
762
2,3%
2014
33.185
763
2,3%
2015
29.855
608
2,0%
Năm
Bảng 1.5 Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL
trong những năm gần đây
Số mẫu lấy để
Số mẫu không đạt
Tỷ lệ mẫu không đạt
KTCL
TCCL
TCCL
2011
4.467
144
3,2%
2012
4.475
164
3,7%
2013
5.577
186
3,3%
2014
7.060
204
2,7%
2015
8.772
141
1.6%
Năm
Bảng 1.6 Thống kê tỷ lệ thuốc đông dược, dược liệu không đạt chất lượng
qua mẫu lấy để KTCL trong những năm gần đây
Số mẫu lấy để
Số mẫu không đạt
Tỷ lệ mẫu không đạt
KTCL
TCCL
TCCL
2011
5.801
353
6,1%
2012
6.345
524
8,3%
2013
8.040
576
7,2%
2014
6.069
454
7,5%
2015
6.738
425
6,3%
Năm
11
- Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề
nổi cộm trong thời gian vừa qua. Trong năm 2015, 2 Viện đã cử cán bộ tham
gia đoàn công tác của Cục Quản lý Y Dược Cổ Truyền làm việc tại các bệnh
viện y học cổ truyển tại Thành phố Hồ Chí Minh, Long An, Tiền Giang, Bà
Rịa Vũng Tàu và đã lấy 180 mẫu dược liệu để kiểm tra chất lượng, các mẫu
không đạt yêu cầu chất lượng đều được báo cáo Cục Quản lý Y Dược học cổ
truyền xử lý theo quy định.
- Hệ thống Kiểm nghiệm cũng đã tiến hành lấy 1226 mẫu mỹ phẩm
để kiểm tra chất lượng, phát hiện 73 mẫu không đạt chất lượng chiếm
6.0%. Thực hiện yêu cầu của Cục Quản lý Dược, 2 Viện đã xây dựng
phương pháp tìm các paraben cấm sử dụng trong mỹ phẩm. Trả lời các mẫu
mỹ phẩm tìm paraben cấm nhanh chóng, kịp thời đáp ứng yêu cầu của cơ
quan quản lý. [19]:
Tình hình thuốc giả:
Thống kê của Viện KNTTW và theo báo cáo của các Trung tâm KN, số
lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2015 là 2 mẫu tân dược và 1 một mẫu
Đông dược có trộn lẫn tân dược.
Ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 23 mẫu
dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo.
Bảng 1.7 Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2011 đến nay
Năm
2011
2012
2013
2014
2015
Tỷ lệ
0,09%
0,10%
0,02%
0,04%
0,01%
1.3. Công tác đảm bảo chất lương thuốc
Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong những mục tiêu của chính sách
thuốc quốc gia. Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như
các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã rất cố gắng để nâng cao chất lượng
thuốc. Để cụ thể hóa việc nâng cao chất lượng thuốc Bộ Y tế đã ban hành qui
12
định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP ) nhằm đảm bảo được
chất lượng thuốc tốt và an toàn nhất cho người sử dụng, và được trình bày
theo sơ đồ [3]::
“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”
“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)
“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt (GSP,GDP)
“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)
“Người tiêu dùng”
Hình 1.3: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc
* Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)
Gồm những quy định chặt chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia vào quá
trình kiểm tra chất lượng thuốc, nhằm đảm bảo kết quả có độ chính xác,
đúng, khách quan.
Để thực hành tốt quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, cần phải đáp ứng
các yêu cầu cơ bản sau:
- Tổ chức và nhân sự.
- Cơ sở vật chất.
13
- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích.
- Thuốc thử, chất đối chiếu và súc vật thí nghiệm.
- Mẫu thử.
- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích.
- Thực nghiệm và đánh giá kết quả.
- Hệ thống chất lượng.
- Hồ sơ tài liệu.
- An toàn trong phòng thí nghiệm.
Tất cả các nội dung trên phải được củng cố và hoàn thiện để đáp ứng
yêu cầu phân tích, đánh giá chất lượng thuốc được chính xác [17].
* ISO - IEC/17025
Là tiêu chuẩn quốc tế qui định các yêu cầu nhằm đảm bảo năng lực
của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (gọi tắt là PTN).
- Yêu cầu chung về quản lý:
Hệ thống quản lý, tổ chức, kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, hành
động khắc phục, phòng ngừa, đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo, giải
quyết khiếu nại…
- Yêu cầu chung về kĩ thuật + Yếu tố con người.
+ Tiện nghi và điều kiện môi trường.
+ Phương pháp thử, hiệu chuẩn và hiệu lực của phương pháp.
+ Thiết bị.
+ Tính liên kết chuẩn đo lường + Lấy mẫu.
+ Quản lí mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn.
- Áp dụng: Các phòng thí nghiệm (để xây dựng một hệ thống quản lý);
cơ quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhà nước có
thẩm quyền (để lựa chọn các phòng thí nghiệm có đủ năng lực phục vụ hoạt
động quản lý nhà nước) [17].
1.4. Các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc
1.4.1. Kiểm tra chất lượng thuốc
Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm mục đích xác định những sai lệch,
14
khuyết tật để nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân, biện pháp
khắc phục những sai lệch, khuyết tật đánh giá mức chất lượng đạt được.
Tất cả các thuốc, kể cả nguyên liệu, bao bì đều phải được kiểm tra chất
lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định của
pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành [3].
1.4.2. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm
nghiệm thuốc
- Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất
lượng thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu
hành và được Bộ Y tế (Cục quản lý dược) chấp nhận.
- Trường hợp áp dụng phương pháp không theo phương pháp trong tiêu
chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế. Bộ Y tế giao cho
Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố
Hồ Chí Minh thẩm định và quyết định phương pháp áp dụng.
- Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở
kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp khác với
các phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký để kiểm tra và đưa ra kết quả
kiểm nhiệm chất lượng thuốc.
Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về
kết quả kiểm nghiệm của cơ sở mình trước pháp luật [3].
1.4.3. Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc
Theo quy định của thông tư 09, cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc:
- Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: Cơ sở pháp lý kiểm tra chất
lượng thuốc là tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được Bộ y tế phê duyệt.
- Đối với thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: Căn cứ vào các
tiêu chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế, các tiêu chuẩn
này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay Dược điển
của các nước tiên tiến khác như Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, Dược điển
châu Âu,…
15
