PHÂN TÍCH ẢNH HƯỞNG CỦA HIỆP ĐỊNH TRIPS TRIPS PLUS đến KHẢ NĂNG sẵn có và GIÁ của một số THUỐC UNG THƯ và TIM MẠCH còn HIỆU lực BẰNG độc QUYỀN SÁNG CHẾ, GIAI đoạn 1995 2010

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN ĐỨC THỊNH

PHÂN TÍCH ẢNH HƯỞNG CỦA HIỆP ĐỊNH
TRIPS / TRIPS PLUS ĐẾN KHẢ NĂNG SẴN CÓ
VÀ GIÁ CỦA MỘT SỐ THUỐC UNG THƯ VÀ
TIM MẠCH CÒN HIỆU LỰC BẰNG ĐỘC
QUYỀN SÁNG CHẾ, GIAI ĐOẠN 1995 - 2010

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI 2011


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN ĐỨC THỊNH

PHÂN TÍCH ẢNH HƯỞNG CỦA HIỆP ĐỊNH
TRIPS / TRIPS PLUS ĐẾN KHẢ NĂNG SẴN CÓ
VÀ GIÁ CỦA MỘT SỐ THUỐC UNG THƯ VÀ
TIM MẠCH CÒN HIỆU LỰC BẰNG ĐỘC

QUYỀN SÁNG CHẾ, GIAI ĐOẠN 1995 - 2010
LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: 60.73.20
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thanh Bình
Ths. Đinh Minh Tuấn

HÀ NỘI 2011


Lời cảm ơn
Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc của mình tới PGS. TS Nguyễn
Thanh Bình – người thầy đã trực tiếp hướng dẫn, giúp đỡ và tạo điều kiện cho
tôi hoàn thành cuốn luận văn này.
Tôi cũng xin được chân thành cảm ơn ThS. Đinh Minh Tuấn đã luôn giúp
đỡ động viên và xác định hướng đi đúng trong quá trình thực hiện đề tài.
Tôi xin được gửi lời tri ân tới toàn thể các Thầy, Cô giáo kính mến của
Trường Đại học dược Hà Nội - những người đã dạy dỗ, trang bị kiến thức và bổ
sung thêm về nhân cách sống cho tôi trong suốt thời gian học tập tại trường.
Trong đó, tôi xin được gửi lời cảm tạ đặc biệt tới các Thầy giáo, Cô giáo của Bộ
môn Tổ chức và Quản lý Dược đã nhiệt tình chỉ dạy cho tôi thực hiện tốt nhất
luận văn này.
Tôi không thể không ghi danh trong phần “Lời cảm ơn” này các nhà
Lãnh đạo, bạn bè và đồng nghiệp của tôi tại Tổng Công ty Dược Việt Nam –
những người đã tạo điều kiện tốt nhất có thể để cho tôi hoàn thành khóa học.
Cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng góp phần vào kết quả của
cả quá trình học tập của tôi đó là: Mẹ, Anh, Chị, Vợ và đặc biệt là con trai và
cô con giá bé nhỏ của tôi – Họ đã là chỗ dựa tinh thần, cổ vũ động viên tôi vượt
qua những giây phút khó khăn, thử thách trong học tập và cuộc sống.

Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2011
Nguyễn Đức Thịnh

i


MỤC LỤC
Lời cảm ơn...........................................................................................................i
MỤC LỤC...........................................................................................................ii
DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU .....................................................................iv
iv
DANH MỤC CÁC HÌNH .................................................................................v
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT...............................................................vi
ĐẶT VẤN ĐỀ.....................................................................................................7
Chương 1. TỔNG QUAN..................................................................................8
1.1. Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức thương mại thế giới (WTO)..........8
1.1.1. Sơ lược quá trình hình thành WTO.........................................................8
1.1.2. Khái niệm Hiệp định TRIPS...................................................................9
1.1.3. Khái niệm về TRIPS Plus .....................................................................11
1.1.4. Tình hình thực hiện TRIPS và TRIPS Plus trên thế giới.......................12
1.1.4.1. Thực hiện hiệp định TRIPS: .....................................................12
1.1.4.2. Thực hiện các hiệp định TRIPS Plus........................................13
1.2. Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) ..14
1.2.1. Sơ lược quá trình hình thành WIPO......................................................14
1.2.2. Bằng sáng chế và Bằng sáng chế trong ngành dược.............................15
1.3. Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Y tế thế giới (WHO) ....................16
1.3.1. Sơ lược quá trình hình thành WHO.......................................................16
1.3.2. Tuyên bố Doha liên quan đến TRIPS....................................................17
1.4. Việt Nam và vấn đề Sở hữu trí tuệ .....................................................17
1.4.1. Luật sở hữu trí tuệ. ...............................................................................17

1.5. Khái quát về thị trường dược phẩm Việt Nam...................................18
1.5.1. Thuốc đang lưu hành trên thị trường.....................................................18
1.5.2. Nền công nghiệp dược Việt Nam..........................................................21
1.5.3. Quản lý sử dụng thuốc An toàn - Hiệu Quả - Hợp lý............................21
1.5.4. Khả năng tiếp cận thuốc của người dân................................................22

ii


1.5.5. Giá thuốc và quản lý giá thuốc..............................................................24
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU.................25
2.1. Đối tượng nghiên cứu ...........................................................................25
2.2. Địa điểm và mẫu nghiên cứu ...............................................................26
2.3. Phương pháp nghiên cứu......................................................................27
2.3.1. Phương pháp nghiên cứu mô tả : ..........................................................27
2.3.2. Phương pháp hồi cứu:............................................................................27
2.3.3. Các phương pháp phân tích:..................................................................27
2.3.3.1. Phương pháp phân tích nhân tố : .............................................27
2.3.3.2. Phương pháp xây dựng chỉ tiêu:................................................28
2.3.3.3. Các phương pháp phân tích của quản trị học hiện đại:............30
2.3.4. Phương pháp trình bày nghiên cứu........................................................30
2.3.4.1. Phương pháp tìm xu hướng phát triển của chỉ tiêu...................30
2.3.4.2. Phương pháp lập bảng số liệu...................................................30
2.3.4.3. Phương pháp vẽ đồ thị...............................................................30
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ..........................................................31
3.2. Ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS Plus lên yếu tố giá thuốc .................33
3.2.1. Giá thuốc, chi phí điều trị của 2 nhóm thuốc nghiên cứu. ..................34
3.2.2. Chính sách của Việt Nam tác động đến giá thuốc:................................43
3.3. Ảnh hưởng TRIPS/TRIPS Plus lên khả năng sẵn có của thuốc ......48
3.3.1. Mạng lưới cung ứng thuốc của Việt Nam: ..........................................49

3.3.2. Các thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam : .............................51
3.3.3. Các nhà sản xuất thuốc: ......................................................................59
3.3.4. Các chính sách của Việt Nam tác động đến tính sẵn có thuốc,.............60
Chương 4.

BÀN LUẬN.................................................................................63

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ .........................................................................69
69
TÀI LIỆU THAM KHẢO...............................................................................72
PHỤ LỤC..........................................................................................................74

iii


DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU
TT Bảng Nội dung
1
1.1 Một số điểm khác nhau giữa TRIPS và TRIPS Plus
2
1.2 Số liệu thống kê sản xuất, nhập khẩu thuốc qua các năm
3
1.3 Số lượng các dược chất theo chủ sở hữu
4
1.4 Số đăng ký thuốc còn hiệu lực SĐK tính tới 31/12/2009
5
1.5 Mạng lưới cung ứng thuốc cả nước qua các năm
6
1.6 Tỷ lệ chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế/ CPI
7

2.1 Danh mục các thuốc điều trị tim mạch
8
2.2 Danh mục các thuốc điều trị ung thư
Thời gian gia nhập thị trường của 2 nhóm thuốc (19959
3.1 2010)
Số thuốc nghiên cứu được nhập khẩu vào Việt Nam
10 3.2 (1995-2010)
Giá CIF đơn vị liều nhỏ nhất của nhóm Tim Mạch
11 3.3 (1995-2010)
Giá CIF đơn vị liều nhỏ nhất của nhóm ung thư (199512 3.4 2010)
Số lượng đơn vị liều nhỏ nhất của nhóm tim mạch
13 3.5 (1995-2010)
Số lượng đơn vị liều nhỏ nhất của nhóm ung thư (199514 3.6 2010)
Sự thay đổi chỉ số giá CIF của nhóm thuốc nghiên cứu
15 3.7 (1995-2010)
Các chính sách của Việt Nam tác động đến giá thuốc
16 3.8 (1995-2010)
Thành phần hệ thống phân phối cung ứng thuốc (199517 3.9 2010)
18 3.10 Số đăng ký còn hiệu lực của thuốc (1995-2010)
19 3.11 Số đăng ký còn hiệu lực của thuốc (1995-2010)
Số nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP tại Việt Nam (199520 3.12 2010)
Chính sách có liên quan đến khả năng sẵn có của thuốc
21 3.13 (1995-2010)

iv

Trang
6
15
17

17
18
21
23
24
34
35
35
37
38
39
40
45
52
55
61
65
66


DANH MỤC CÁC HÌNH

TT

Hình

1

1.1

Chỉ số CPI giai đoạn 2006 -2009

22

3.1

Yếu tố liên quan đến giá và khả năng sẵn có của
thuốc tại Việt Nam

32

3.2

Sự thay đổi chỉ số giá CIF của nhóm thuốc Tim
Mạch (1995-2010)

42

3.3

Sự thay đổi chỉ số giá CIF của nhóm thuốc Ung thư
(1995-2010)

42

3.4

Các công ty nước ngoài hoạt động tại Việt Nam
(1995-2010)

54

3.5

Số đăng ký còn hiệu lực lưu hành tại Việt Nam
(1995-2010)

57

3.6

Thuốc bản quyền và thuốc gốc nhóm tim mạch
(1995-2010)

58

3.7

Xuất sứ số đăng ký còn hiệu lực nhóm tim mạch
(1995-2010)

59

3.8

Thuốc bản quyền và thuốc gốc nhóm ung thư (19952010)

60

3.9

Xuất sứ số đăng ký còn hiệu lực nhóm ung thư
(1995-2010)

61

4.1

Mô hình về lý thuyết ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS
plus

71

4.2

Kết quả nghiên cứu ảnh hưởng của TRIPS/TRIPS
plus

73

2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

12

Nội dung

Trang

v


DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
STT
1

KÝ HIỆU
WTO

3

TRIPS

4

WIPO

5

GATT

6

BTA

7

AFTA

8

FTA

9

APEC

10

ASEAN

11
12

SHTT
WHO

13

NOIP

14
15

BHYT
TTY

Ý NGHĨA
Tổ chức Thương mại Thế giới
(World Trade Organization)
Hiệp định về một số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liên
quan đến thương mại
(agreement on Trade-related aspects of Intellectual
Property rights)
Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới
(World Intellectual property Organization)
Hiệp ước chung về Thuế quan và Mậu dịch
(General Agreement on Tariffs and Trade)
Hiệp định thương mại song phương
(Bilateral Trade Agreement)
Hiệp định tự do thương mại Asean
(Asean Free Trade Agreement)
Hiệp định thương mại tự do
(Free Trade Agreement)
Diễn đàn Hợp tác Kinh tế châu Á – Thái Bình Dương
(Asia-Pacific Economic Cooperation)
Hiệp hội các Quốc gia Đông Nam Á
(Association of South-East Asia Nations)
Sở hữu trí tuệ
Tổ chức Y tế thế giới
(World Health Organization)
Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam
(National Office of Intellectual Property of Vietnam)

Bảo hiểm y tế
Thuốc thiết yếu

vi


ĐẶT VẤN ĐỀ
Xu hướng toàn cầu hóa là tất yếu khi thế giới của chúng ta ngày càng phẳng
hơn[5]. Vấn đề lớn nhất của quá trình toàn cầu hóa là hội nhập kinh tế, đó là việc
gắn kết nền kinh tế của quốc gia này với nền kinh tế của các quốc gia khác trong
khu vực và trên thế giới thông qua việc ký kết các hiệp định song phương và đa
phương. Đồng tham tham gia vào các tổ chức khu vực và toàn cầu như : APEC,
ASEAN, ASEM, WTO,.... Trong khuôn khổ sân chơi WTO hiện nay có khoảng 30
hiệp định khác nhau được các thành viên ký kết nhằm mục đích điều chỉnh các vấn
đề thương mại quốc tế. Hiệp định về một số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liên
quan đến thương mại (TRIPS) là một trong số đó. Ngoài ra, trong quá trình đàm
phán ký kết hiệp định thương mại song phương (BTA) và Hiệp định tự do thương
mại (FTA) với các nước nghèo (trong đó có Việt Nam), các nước giàu (trong đó có
Hoa Kỳ) đã đưa cao hơn một số chuẩn mực so với TRIPS và dần dần được thế giới
coi là TRIPS Plus (TRIPS cộng).
Tại Việt Nam, công cuộc đổi mới được Đại hội Đảng lần thứ VI (năm 1986)
khởi xướng, mở ra một chặng đường mới chuyển đổi nền kinh tế kế hoạch hóa tập
trung sang nền kinh tế thị trường theo định hướng xã hội chủ nghĩa [12]. Song song
với các chiếc lược đổi mới quan trọng của nền kinh tế trong nước, là quá trình đổi
mới về hợp tác quốc tế theo hướng mở và kêu gọi hợp tác đầu tư nước ngoài. Đặc
biệt, từ Đại hội Đảng lần thứ VII (năm 1991) với chính sách kinh tế đối ngoại:
Thực hiện đầy đủ nghĩa vụ và quyền hạn thành viên của nước ta trong các tổ chức
quốc tế; gia nhập các tổ chức và hiệp hội kinh tế quốc tế khác khi cần thiết và có
điều kiện[7]. Cuối năm 1994 Việt Nam làm đơn xin gia nhập GATT, trong đó cam
kết nếu được kết nạp, Việt Nam sẽ tuân thủ nghiêm chỉnh các quy định của GATT.

Ngày 03/01/1995, WTO ra đời từ tổ chức GATT và Việt Nam được tham gia với tư
cách là quan sát viên. Suốt chặng đường dài của các vòng đàm phán song phương
với hầu hết các thành viên của WTO, các phái đoàn Việt Nam đã phải vừa học vừa
thực hiện việc đàm phán nhằm đạt được mục tiêu hội nhập kinh tế quốc tế vừa bảo
7


vệ được quyền lợi cho tổ quốc. Ngày 11/01/2007, Việt Nam chính thức là thành
viên thứ 150 của WTO.
Là một bộ phận trong nền kinh tế quốc dân, ngành dược Việt Nam không
nằm ngoài vòng quay của quá trình hội nhập quốc tế. Theo quy luật thì bất cứ sự
vật hiện tượng nào cũng có tính hai mặt của nó. Hội nhập kinh tế quốc tế là một
hiện tượng nên nó cũng có ảnh hưởng theo hai xu thế tích cực và tiêu cực. Cho đến
nay, sau 3 năm tham gia vào sân chơi của WTO và 10 năm tồn tại của Hiệp BTA
Việt-Mỹ, chưa có tác giả nào phân tích đánh giá tác động của hiệp định TRIPS và
TRIPS Plus lên giá và khả năng sẵn có đối với thuốc còn thời hạn hiệu lực bản
quyền.
Từ yêu cầu cấp thiết của thực tiễn, để thực hiện luận văn tốt nghiệp, chúng
tôi chọn đề tài: "Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS / TRIPS Plus đến
tính sãn có và giá của một số thuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc
quyền sáng chế giai đoạn 1995 -2010" với mục đích và mục tiêu sau :
1. Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên khả năng sẵn
có của một số thuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế
giai đoạn 1995 - 2010.
2. Phân tích ảnh hưởng của hiệp định TRIPS và TRIPS Plus lên giá của một
số thuốc ung thư và tim mạch còn hiệu lực bằng độc quyền sáng chế giai đoạn
1995 - 2010.
Từ đó đưa ra một số giải pháp tăng cường khả năng tiếp cận thuốc của người
dân đối với thuốc trong giai đoạn còn hiệu lực của bằng sáng chế.

Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức thương mại thế giới (WTO)
1.1.1. Sơ lược quá trình hình thành WTO
Tổ chức Thương mại Thế giới (World Trade Organization – WTO) là một tổ
chức quốc tế đặt trụ sở ở Geneva, Thụy Sĩ, có chức năng giám sát các hiệp định
thương mại giữa các nước thành viên với nhau theo các quy tắc thương mại. Hoạt
động của WTO nhằm mục đích loại bỏ 8hay giảm thiểu các rào cản thương mại để


tiến tới tự do thương mại. Tính đến ngày 01 tháng 01 năm 2010, WTO có 153
thành viên (Việt Nam là thành viên thứ 150). Mọi thành viên của WTO được yêu
cầu phải cấp cho những thành viên khác những ưu đãi nhất định trong thương mại.
1.1.2. Khái niệm Hiệp định TRIPS.
a. Khái quát quá trình hình thành :
Từ những năm 1980, quyền SHTT bắt đầu trở thành mối quan tâm thường
xuyên và có ảnh hưởng trực tiếp tới các thể chế thương mại quốc tế. Hệ thống bảo
hộ quyền SHTT của các quốc gia khác nhau đã được đánh giá lại và đòi hỏi phải
tuân thủ các tiêu chuẩn thống nhất có tính chất quốc tế. Sự đóng góp ngày càng
tăng của tài sản trí tuệ vào tăng trưởng kinh tế và tạo ra tri thức một cách nhanh
chóng, bao gồm sự xuất hiện của những công nghệ mới, đã dẫn đến sự thay đổi
chính sách về quyền SHTT và sự lựa chọn cách thức quản lý mới đối với tài sản trí
tuệ. Bên cạnh đó, khuynh hướng sử dụng trái phép các tài sản trí tuệ đã và đang
diễn ra ngày một phổ biến và trầm trọng với vấn nạn hàng giả, hàng nhái bùng nổ
trên toàn cầu. Việc bắt chước, sao chép để sản xuất và bán các sản phẩm có chứa
các thành quả sáng tạo đã dẫn đến tình trạng cạnh tranh không lành mạnh, đẩy
những người đã bỏ công sức đầu tư thực sự ra khỏi thị trường. Thực tế này đã
khiến họ không có khả năng thu hồi vốn và lợi nhuận cần thiết để tiếp tục các hoạt
động sáng tạo. Do vậy, một số nước phát triển đã bắt đầu sử dụng những biện pháp
thương mại nhằm kiềm chế nạn đánh cắp tài sản trí tuệ ở nước ngoài. Tuy nhiên,
trong thực tiễn hoạt động thương mại quốc tế, mức độ bảo hộ quyền SHTT ở các

quốc gia là khác nhau, nên thường dẫn tới tình trạng các tranh chấp thương mại
không được giải quyết theo tiêu chí thống nhất[2].
Trong bối cảnh đó, việc tạo lập một hệ thống bảo hộ quyền SHTT có tính bắt
buộc trên phạm vi quốc tế nhằm ngăn chặn việc sử dụng trái phép tài sản trí tuệ và
khuyến khích, thúc đẩy hoạt động sáng tạo đang ngày càng trở nên bức thiết. Phần
lớn các quốc gia đều nhất trí rằng cần phải nghiên cứu, thảo luận nhằm hình thành
một công ước mới điều tiết các vấn đề về quyền SHTT. Hiệp định TRIPs của WTO
(được ký kết năm 1994 và chính thức có hiệu lực vào tháng 1/1995) đã ra đời nhằm
giải quyết một cách toàn diện vấn đề bảo hộ quyền SHTT. Với Hiệp định này, lần
9


đầu tiên những quy định về quyền SHTT được đưa vào hệ thống thương mại đa
biên và người ta kỳ vọng rằng Hiệp định sẽ "góp phần thúc đẩy việc cải tiến,
chuyển giao và phổ biến công nghệ, mang lại lợi ích cho cả người sáng tạo và
người sử dụng công nghệ cũng như lợi ích kinh tế - xã hội nói chung và đảm bảo
sự cân bằng giữa quyền lợi và nghĩa vụ"[29].
b. Nội dung cơ bản của Hiệp định TRIPs
Các quy định mới điều chỉnh những vấn đề liên quan đến thương mại của
quyền SHTT thông qua Hiệp định TRIPs đã trở thành một phương tiện giúp củng
cố trật tự, cũng như giải quyết tranh chấp một cách có hệ thống hơn trên phạm vi
toàn cầu. Hiệp định nêu ra các nguyên tắc và ấn định mức độ bảo hộ tối thiểu mà
mỗi quốc gia thành viên phải bảo đảm cho quyền SHTT của các quốc gia thành
viên khác. Trên cơ sở đó, Hiệp định tạo ra sự cân bằng giữa lợi ích lâu dài và chi
phí ngắn hạn đối với xã hội. Cũng như trong các hiệp định khác của WTO, Hiệp
định TRIPs dựa trên một số nguyên tắc cơ bản, đó là nguyên tắc đối xử quốc gia ,
đối xử tối huệ quốc và bảo hộ cân bằng . Các nguyên tắc này không chỉ áp dụng
đối với các tiêu chuẩn về nội dung bảo hộ mà còn áp dụng cả đối với những vấn đề
liên quan đến khả năng đạt được, xác lập phạm vi, duy trì và thực thi quyền SHTT.
Hiệp định TRIPs đề cập chi tiết đến các quyền SHTT khác nhau và cách thức

bảo hộ. Các thành viên của WTO đều bắt buộc phải xây dựng hệ thống bảo hộ
quyền SHTT quốc gia nhằm đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn tối thiểu được nêu
trong Hiệp định theo hai chuẩn mực cơ bản về bảo hộ

[11]

, đó là tính đầy đủ và tính

hiệu quả của hệ thống pháp luật về quyền SHTT hiện hành. Nền tảng của Hiệp định
là những nghĩa vụ được nêu trong các hiệp định quốc tế ký kết trong khuôn khổ Tổ
chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới (WIPO) như Công ước Paris, Công ước Bern. Ngoài
ra, Hiệp định TRIPs còn bổ sung một số lượng lớn các quy định mới. Cụ thể, các
lĩnh vực thuộc phạm vi điều chỉnh của Hiệp định TRIPs bao gồm: quyền tác giả và
quyền liên quan; nhãn hiệu hàng hóa và thương hiệu; chỉ dẫn địa lý; bản vẽ và kiểu
dáng công nghiệp; bằng sáng chế; sơ đồ bố trí mạch tích hợp và bảo vệ thông tin bí
mật.
10


1.1.3. Khái niệm về TRIPS Plus
Vào cuối những năm 1990, thuật ngữ "TRIPS Plus" được cộng đồng thế giới
bắt đầu sử dụng. Ai phát minh ra thuật ngữ này không có thông tin rõ ràng, nhưng
một số Tổ chức phi Chính phủ (NGO) đã khởi đầu bàn luận và phân tích về các
chính sách, điều khoản của TRIPS Plus ảnh hưởng đến các nước đang phát triển.
Sau đó, các Chính phủ, các chuyên gia sở hữu trí tuệ, các tổ chức, các nhà phân
tích thương mại và các phương tiện truyền thông đã dùng và chấp nhận thuật ngữ
này một cách nhanh chóng. Hiện nay thuật ngữ TRIPS Plus đã được cộng đồng
quốc tế công nhận.
TRIPS Plus thường được đề cập đến các điều khoản cam kết liên quan đến
sở hữu trí tuệ trong các hiệp định song phương và khu vực mà trong đó có một số

tiêu chí vượt quá các tiêu chuẩn tối thiểu đã được quy định trong Hiệp định TRIPS
về sở hữu trí tuệ. Bảng 1.1 dưới đây so sánh một số tiêu chí trong thỏa thuận được
gọi là hiệp định TRIPS Plus và hiệp định TRIPS.
Bảng 1.1. Một số điểm khác nhau giữa TRIPS và TRIPS Plus

Các điểm khác nhau
Theo TRIPS
Cấp bằng sáng chế thực Tùy chọn

Theo TRIPS Plus
Được yêu cầu một cách

vật

rõ ràng hay không có

Cấp bằng sáng chế động Tùy chọn

tùy chọn nào giữ lại
Được yêu cầu một cách

vật

rõ ràng hay không có

Cấp bằng sáng chế đa Tùy chọn

tùy chọn nào giữ lại
Được yêu cầu một cách

dạng thực vật
Cấp bằng sáng chế của Không áp dụng

rõ ràng
Được yêu cầu một cách

công nghệ sinh học
UPOV tiêu chuẩn về Không áp dụng

rõ ràng
Được yêu cầu một cách

bảo hộ giống cây trồng
Hệ thống Budapest Không áp dụng

rõ ràng
Được yêu cầu một cách

những vi khuẩn
Tri thức dân gian

rõ ràng
Được yêu cầu một cách

Không áp dụng

rõ ràng
Các tiêu chuẩn Quyền Xây dựng tiêu chuẩn tối Tham chiếu vào “tiêu
11

sở hữu trí tuệ được tham thiểu với tham chiếu vào chuẩn quốc tế cao nhất”
chiếu

một số ít các hiệp định
của WIPO

1.1.4. Tình hình thực hiện TRIPS và TRIPS Plus trên thế giới
1.1.4.1. Thực hiện hiệp định TRIPS:
Kể từ ngày hiệp định TRIPS có hiệu lực vào ngày 1/1995, các thành viên đã
phải điều chỉnh luật pháp quốc gia để tuân thủ các quy định của WTO. Tuy nhiên,
đối với lĩnh vực y tế (trong đó chủ yếu là lĩnh vực dược) đã nảy sinh ra rất nhiều
vấn đề liên quan đến bằng sáng chế và quá trình thực hiện TRIPS tại các nước đang
phát triển và kém phát triển. Đây là lý do để các Bộ trưởng WTO họp lại và cho ra
đời Tuyên bố Doha. Với phương châm ‘ việc thi hành và giải thích Hiệp định
TRIPs theo cách hỗ trợ sức khỏe cộng đồng bằng cách thúc đẩy cả việc tiếp cận
dược phẩm hiện có và sáng chế ra các dược phẩm mới”[32]. Ngoài ra, Hội nghị Bộ
trưởng Doha còn có Tuyên bố riêng về TRIPs và sức khỏe cộng đồng. Trong đó
đưa ra các phương thức áp dụng linh hoạt TRIPS nhằm đảm bảo công tác chăm sóc
bảo vệ sức khỏe cho người dân:
Điều khoản Bolar (Bolar provision);
Nhập khẩu song song (Paralel importation);
Giấy phép không tình nguyện (Compulsory licensing);
Chính phủ sử dụng – là loại giấy phép không tình nguyện phi thương mại
(Government use).
Tuy nhiên, Tuyên bố Doha còn một vấn đề chưa giải quyết được
đó là đối với các nước không có đủ công nghệ sản xuất dược phẩm dù có
cấp phép không tình nguyện đi chăng nữa thì vấn đề tiếp cận thuốc còn hiệu lực
bằng sáng chế của người dân vẫn không được cải thiện. Vì thế năm 2003, Đại
hội đồng đã thông qua quyết định thực hiện đoạn 6 của Tuyên bố Doha về

TRIPs và sức khỏe cộng đồng, trong đó cho phép các nước xuất khẩu sản xuất
dược phẩm theo giấy phép không tình nguyện xuất khẩu cho các nước kém phát
triển và các nước không có đủ năng lực sản xuất dược phẩm.Nhờ đó
12


được nhập khẩu dược phẩm trong các trường hợp khẩn cấp hoặc dùng cho công
chúng.
Quyết định này vẫn còn tồn tại khi các quy định này chỉ có tính chất tạm
thời. Các nước kém phát triển và nước đang phát triển muốn có một quy chế ổn
định và lâu dài. Vì thế năm 2005, Đại hội đồng đã thông qua Nghị định thư sửa
đổi Hiệp định TRIPS cho phép quy định này được đưa vào Hiệp định TRIPS[21].
Thời hạn để các nước phê chuẩn Nghị định thư là 1/12/2007. Nhưng cho
đến thời hạn này, số lượng thành viên chưa được 2/3 để Nghị định thư có hiệu
lực nên tháng 12/2007 Đại hội đồng quyết định gia hạn thời gian phê chuẩn
Nghị định thư đến 31/12/2009. Hiện đã có 18 thành viên thông báo phê chuẩn
Nghị định thư sửa đổi. Việt Nam chưa có thông báo [11].
Thái-lan, Ma-lai-xi-a, Bra-xin là các quốc gia đã sử sụng Giấy phép không
tình nguyện (Compulsory licensing ) và Chính phủ dùng (Government use) để có
được các nguồn thuốc điều trị HIV/AIDS bao gồm các ARVs (antiretrovirals) với
mức giá thấp nhất có thể, điều này đã giúp gia tăng thêm số bệnh nhân được tiếp
cận thuốc trong ngân sách hạn hẹp của Chính phủ[13].
1.1.4.2. Thực hiện các hiệp định TRIPS Plus
Các hiệp định song phương giữa các nước phát triển, Cộng đồng Châu Âu và
các nước đang phát triển được gọi là các hiệp định TRIPS Plus, vì trong các hiệp
định này các nước giàu thường ép các nước nghèo cam kết thực hiện các tiêu chí
cao hơn so với các điều khoản của hiệp định TRIPS. Tùy thuộc từng quốc gia mà
nội dung của các hiệp định TRIPS Plus khác nhau, nhưng tựu chung là các nước
giàu muốn: Kéo dài thời hạn bảo hộ bằng sáng chế, đưa ra điều khoản về độc
quyền dữ liệu, đưa ra sự kết nối giữa bằng sáng chế và đăng ký thuốc lưu thông

trên thị trường (Patent linkage ) và cố gắng tạo ra các cơ chế cưỡng hành mới đối
với quyền sở hữu trí tuệ (IPRs)[16][17].
Danh sách các nước có tham gia vào các hiệp định TRIPS Plus được thống
kê tại Phụ lục 01. Tại một số quốc gia, đã có các nghiên cứu về sự ảnh hưởng của
TRIPS Plus lên giá và khả năng sẵn có của thuốc còn hiệu lực bằng độc quyền sáng
chế như: Thái-lan, Chi-lê, Goóc-đa-ni, Bra-xin,…
13


Theo nghiên cứu của Nusaraporn Kessomboon và cộng sự thì việc thực thi
hiệp ước FTA (một kiểu của TRIPS Plus) giữa Mỹ và Thái-lan, với các giả định về
việc kéo dài thời hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế, độc quyền dữ liệu lâm sàng
dẫn đễn việc chậm chễ sự có mặt của các thuốc gốc (generic) trên thị trường sẽ ảnh
hưởng đến tiếp cận thuốc và nên kinh tế Thái-lan vào năm 2027. Kết quả nghiên
cứu chỉ ra rằng: Chỉ số giá thuốc sẽ tăng 32%, Ngân sách dành cho dược phẩm sẽ
tăng vào khoảng 11.191 triệu USD, và ngành công nghiệp dược nội địa sẽ bị mất
khoảng 3,3 triệu USD. Từ đây nhóm nghiên cứu cũng đưa ra đề xuất cho các nhà
đàm phán cần loại bỏ bảo hộ IPRs ra khỏi FTA giữa hai quốc gia

[18][19]

. Cho đến

nay qua nhiều vòng đàm phán mà hiệp định TRIPS Plus giữa Mỹ và Thái-lan chưa
được ký kết.
1.2. Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO)
1.2.1. Sơ lược quá trình hình thành WIPO.
Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới (World Intellectual Property Organization –
WIPO) là một trong những cơ quan chuyên môn của Liên Hiệp Quốc, được thành
lập vào năm 1967 có mục tiêu chính là "đẩy mạnh hoạt động trí tuệ sáng tạo và tạo

điều kiện chuyển giao công nghệ liên quan đến sở hữu trí tuệ sang các nước đang
phát triển nhằm mục tiêu đẩy nhanh tốc độ phát triển kinh tế, xã hội và văn hoá"
(Điều 1 của Hiệp ước giữa UN và WIPO năm 1974) và phạm vi hoạt động là
"khuyến khích sự sáng tạo của nhân loại và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trên toàn
thế giới.
WIPO hiện nay có 184 thành viên và quản lý 23 hiệp ước quốc tế , có trụ
sở chính đặt tại Genève, Thụy Sĩ.
Vatican và hầu hết các quốc gia thành viên Liên Hiệp Quốc đều tham gia
vào WIPO. Những quốc gia và vùng lãnh thổ không tham gia WIPO bao gồm:
Kiribati, Quần đảo Marshall, Liên bang Micronesia, Nauru, Palau, Palestine, Cộng
hòa Sahrawi, Quần đảo Solomon, Đài Loan, Đông Timor, Tuvalu và Vanuatu.
Tiền thân của WIPO là BIRPI (The United International Bureaux for the
Protection of Intellectual Property) được thành lập vào năm 1893 để quản lý việc
14


thực thi Công ước Berne về bảo hộ các tác phẩm văn học và nghệ thuật và Công
ước Paris về bảo hộ sở hữu công nghiệp.
Công ước về thành lập Tổ chức sở hữu trí tuệ thế giới chính thức đặt nền
móng cho sự thành lập của WIPO, có hiệu lực từ ngày 26 tháng 04 năm 1970. Theo
điều 3 của công ước, WIPO hướng tới mục đích thúc đẩy việc bảo hộ tài sản trí tuệ
trên toàn cầu. WIPO trở thành một cơ quan đặc trách của Liên hợp quốc từ năm
1974.
Không giống các cơ quan khác của Liên hợp quốc, WIPO có nguồn tài chính
riêng độc lập với sự đóng góp của các quốc gia thành viên Liên hợp quốc. Năm
2006, hơn 90% trong số tiền 250 francs Thụy Sỹ [24] có được là nhờ vào tiền lệ phí
đăng kí và nộp hồ sơ cho Văn phòng chính của WIPO (International Bureau) căn
cứ theo quy định của Hiệp ước PCT về đăng ký bằng sáng chế (Patent Cooperation
Treaty), hệ thống Thỏa ước Madrid về đăng ký nhãn hiệu quốc tế và hệ thống Thỏa
ước Hague về đăng ký kiểu dáng công nghiệp.[23].

1.2.2. Bằng sáng chế và Bằng sáng chế trong ngành dược.
Trong các đối tượng của quyền SHTT thì bằng sáng chế về dược chính là đối
tượng quan trọng nhất. Theo Luật SHTT, điều kiện để cấp BĐQSC đối với sáng
chế liên quan đến dược phẩm tương tự như các sáng chế khác, bao gồm tính mới,
tính sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp[8].
Hồ sơ xin cấp BĐQSC về dược cần có bản mô tả sáng chế. Bản mô tả sáng
chế phải bộc lộ hoàn toàn bản chất của đối tượng dược phẩm cần được bảo hộ,
đồng thời phải có đầy đủ các thông tin để khi căn cứ vào đó, bất kì người nào có
trình độ trung bình trong lĩnh vực dược đều có thể thực hiện được. Bản mô tả sáng
chế cũng phải làm rõ tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng của sáng chế
cần được bảo hộ. Đặc biệt, bản mô tả sáng chế về dược cần nêu rõ các kết quả thử
nghiệm lâm sàng và thử nghiệm tiền lâm sàng (tác dụng dược lý, độc tính,...) của
dược phẩm[20]. Ít nhất phải bao gồm các thông tin sau:
- Chất/hỗn hợp được sử dụng
- Phương pháp thử nghiệm được sử dụng
- Kết quả thử nghiệm

15


- Mối tương quan giữa kết quả về tác dụng dược lý thu được trong thử nghiệm
với kết quả ứng dụng thực tế của dược phẩm khi chẩn đoán và điều trị bệnh.
Chủ sở hữu BĐQSC về dược có quyền cho phép hoặc không cho phép người
khác sử dụng, hoặc khai thác sáng chế liên quan đến dược phẩm đã được bảo hộ
của mình.
Nhờ các sáng chế phát minh về dược mà nhiều loại bệnh hiểm nghèo như
tim mạch, ung thư, bệnh truyền nhiễm, HIV/AIDS đã được phòng và điều trị hiệu
quả mang lại hạnh phúc cho nhân loại. Vì tính cấp thiết của việc nghiên cứu và
phát triển ra các thuốc phòng và điều trị các bệnh mới xuất hiện đặc biệt nhóm gây
ra các đại dịch, các quốc gia trên thế giới phải có biện pháp khuyến khích đầu tư

nguồn lực nhằm hỗ trợ cho việc nghiên cứu tạo các sáng chế về dược ở quy mô
toàn cầu.
1.3. Một số vấn đề cơ bản về Tổ chức Y tế thế giới (WHO)
1.3.1. Sơ lược quá trình hình thành WHO.
Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization - WHO) là một cơ quan
của Liên Hiệp Quốc, WHO đóng vai trò thẩm quyền điều phối các vấn đề sức khỏe
và y tế cộng đồng trên bình diện quốc tế, WHO tham gia giúp đỡ các các quốc gia
thành viên, WHO cung cấp những thông tin chính xác, những địa chỉ đáng tin cậy
trên lĩnh vực sức khỏe con người, WHO sẽ đứng ra để giải quyết những vấn đề cấp
bách về sức khỏe cộng đồng và dịch bệnh của con người. WHO có trụ sở đặt tại
Genève, Thụy Sĩ. WHO được Liên hiệp quốc thành lập vào ngày 7 tháng 4 năm
1948. Tổng Giám đốc hiện nay là Trần Phùng Phú Trân. WHO kế thừa phần nhiều
chức trách và tài nguyên từ tổ chức tiền thân của nó là Tổ chức Sức khoẻ
(Organisation de la Santé), một cơ quan của Hội Quốc Liên trước đây.
Cho đến nay WHO có 192 nước thành viên. Đại hội đồng là cơ quan ra
quyết định tối cao của WHO, họp hàng năm tại Geneva, Thuỵ Sĩ vào tháng 5 với
sự tham dự của tất cả các nước thành viên[22].

16


1.3.2. Tuyên bố Doha liên quan đến TRIPS.
Hiệp định TRIPS là hiệp định toàn diện đưa ra các quy tắc, quy định đa
phương với các chuẩn mực bảo hộ SHTT khá cao. Các nước thành viên của WTO
phải điều chỉnh luật pháp quốc gia cho phù hợp với các chuẩn mực của WTO. Tuy
nhiên, việc hiệp định TRIPS yêu cầu bảo hộ bằng sáng chế cho lĩnh vực dược phẩm
là một mối quan ngại rất lớn đối với các nước nghèo, vì hiệp định này sẽ ảnh
hưởng trực tiếp đến nhu cầu cơ bản của người dân về việc được chăm sóc sức
khỏe. Việc tắt chặt thêm bảo hộ bằng sáng chế sẽ giúp các công ty dược phẩm nắm
giữa bằng sáng chế tăng thị phần, và dẫn đến tăng giá và cung cấp hạn chế các sản

phẩm thiết yếu. Chính vì lý do này mà trước 1994 (chưa có TRIPS), luật của nhiều
nước đã không đưa việc bảo hộ bằng sáng chế về dược phẩm[2].
Vấn đề tác động của hiệp định TRIPS trong ngành dược gây ra rất nhiều lo
ngại và đã có nhiều cuộc tranh luận gay gắt trong nội bộ WTO. Một nhóm các
nước từ Châu Phi đã yêu cầu có cuộc họp đặc biệt để thảo luận về tiếp cận thuốc.
Tại cuộc họp này các Bộ trưởng WTO đã cùng thống nhất và đưa ra tuyên bố Doha
về hiệp định TRIPS và Y tế công cộng vào tháng 11 năm 2001[32].
1.4. Việt Nam và vấn đề Sở hữu trí tuệ
1.4.1. Luật sở hữu trí tuệ.
Luật Sở hữu Trí tuệ Việt Nam năm 2005

[8]

được phân thành 6 phần chi tiết

như sau:
Phần thứ nhất: Những quy định chung (từ Điều 1 đến Điều 12).
Phần thứ hai: Quyền tác giả và quyền liên quan, bao gồm 6 chương như sau: Điều
kiện bảo hộ quyền tác giả và quyền liên quan (Chương I - từ Điều 13 đến Điều 17);
Nội dung, giới hạn quyền, thời hạn bảo hộ quyền tác giả, quyền liên quan (Chương
II - từ Điều 18 đến Điều 35); Chủ sở hữu quyền tác giả, quyền liên quan (Chương
III - từ Điều 36 đến Điều 44); Chuyển giao quyền tác giả, quyền liên quan (Chương
IV - từ Điều 45 đến Điều 48); Chứng nhận đăng ký quyền tác giả, quyền liên quan
(Chương V - từ Điều 49 đến Điều 55); Tổ chức đại diện, dịch vụ, tư vấn quyền tác
giả, quyền liên quan (Chương VI - từ Điều 56 đến Điều 57).
17


Phần thứ ba: Quyền sở hữu công nghiệp, bao gồm 5 chương: Điều kiện bảo hộ
quyền sở hữu công nghiệp (Chương VII - từ Điều 58 đến Điều 85); Xác lập quyền

sở hữu công nghiệp đối với sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí, nhãn
hiệu, chỉ dẫn địa lý (Chương VIII - từ Điều 86 đến Điều 120); Chủ sở hữu, nội
dung và giới hạn quyền sở hữu công nghiệp (Chương IX - từ Điều 121 đến Điều
137); Chuyển giao quyền sở hữu công nghiệp (Chương X - từ Điều 138 đến Điều
150) và Đại diện sở hữu công nghiệp (Chương XI - từ Điều 151 đến Điều 156).
Phần thứ tư: Quyền đối với giống cây trồng, bao gồm 4 chương: Điều kiện bảo hộ
quyền đối với giống cây trồng (Chương XII - từ Điều 157 đến Điều 163); Xác lập
quyền đối với giống cây trồng (Chương XIII - từ Điều 164 đến Điều 184); Nội
dung và giới hạn quyền đối với giống cây trồng (Chương XIV - từ Điều 185 đến
Điều 191) và Chuyển giao quyền đối với giống cây trồng (Chương XV - từ Điều
192 đến Điều 197).
Phần thứ năm: Bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ, bao gồm 3 chương: Quy định chung về
bảo vệ quyền SHTT (Chương XVI - từ Điều 198 đến Điều 201); Xử lý xâm phạm
quyền SHTT bằng biện pháp dân sự (Chương XVII - từ Điều 202 đến Điều 210);
Xử lý xâm phạm quyền SHTT bằng biện pháp hành chính và hình sự, kiểm soát
hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu liên quan đến SHTT (Chương XVIII - từ Điều 211
đến Điều 219).
Phần thứ sáu: Điều khoản thi hành (từ Điều 220 đến Điều 222).
1.5. Khái quát về thị trường dược phẩm Việt Nam
1.5.1. Thuốc đang lưu hành trên thị trường.
Thuốc nhập khẩu và sản xuất trong nước
Bảng 1.1. Số liệu thống kê sản xuất, nhập khẩu thuốc qua các năm
Năm

Tổng trị giá tiền
thuốc sử dụng

Trị giá sản xuất
trong nước

Trị giá thuốc
nhập khẩu*

Bình quân tiền
thuốc đầu người

(1.000USD)

(1.000USD)

(1.000USD)

(USD)

2001

472.356

170.39
0

417.361

6,00

2002

525.807

200.29

457.128

6,70

18


0
2003

608.699

241.87
0

451.352

7,60

2004

707.535

305.95
0

600.995

8,60

2005

817.396

395.15
7

650.180

9,85

2006

956.353

475.40
3

710.000

11,23

2007

1.136.353

600.63
0

810.711

13,39

2008

1.425.657

715.43
5

923.288

16,45

2009

1.696.135

831.20
5

1.170.828

19,77

2010

1,913,661

919.03
9

1.242.957

22,25

* Giá trị nhập khẩu không bao gồm vắc xin, sinh phẩm y tế

Nguồn: Cục quản lý dược – Bộ Y tế
- Tổng giá trị nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thành phẩm: 1.170.828 nghìn
USD tăng 26,814% so với năm 2008, trong đó:
+ Nhập khẩu thuốc thành phẩm: 904.890 nghìn USD, tăng 19,10% so với năm
2008, trong đó nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế: 59.611,69 nghìn USD.
+ Nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế: 59.611,69 nghìn USD.
+ Nhập khẩu nguyên liệu: 265.938 nghìn USD, tăng 62,62% so với năm 2008.
Việc nhập khẩu nguyên liệu trong năm 2009 tăng do số lượng nhà máy sản xuất đạt
GMP tăng (đến 31/12/2009 có 98 cơ sở đạt GMP) và trực tiếp nhập khẩu để sản
xuất góp phần hạ giá thành thuốc.
- So sánh trị giá thuốc sản xuất trong nước giữa các năm:
Năm 2006 đạt 475,403 triệu USD tăng 20% so với năm 2005
Năm 2007 đạt 600,63 triệu USD tăng 26,34% so với năm 2006.
Năm 2008, trị giá thuốc sản xuất trong nước đạt 715,435 triệu USD, tăng
19,11% so với năm 2007, đáp ứng 50,18% nhu cầu thuốc sử dụng.
Năm 2010
-

Tổng trị giá tiền thuốc sử dụng: 1.913,66 triệu USD; Tăng 12,82% so với
2009.
19

-

Trị giá SX trong nước: 919,04 triệu USD; Tăng 10,57% so với 2009.

-

Thuốc SX trong nước đáp ứng được 48,03% nhu cầu sử dụng thuốc.

-

Tiền thuốc bình quân đầu người 2010: 22,25 USD
• Tăng 2,48 USD (12,54%) so với 2009
• Tăng 16,85 USD so với 2000

Thuốc bằng sáng chế và thuốc generic
Theo thống kê của Cục quản lý dược – Bộ Y tế , cho đến 31/12/2010 cả nước có
25.497 thuốc còn hiệu lực số đăng ký (SĐK)[4]. Do vấn đề tra cứu các bằng độc
quyền sáng chế về lĩnh vực dược phẩm tại Cục sở hữu trí tuệ gặp khá nhiều khó
khăn. Hiện nay có khoảng 42 dược chất còn hiệu lực của bằng độc quyền sáng chế
tại Việt Nam do các công ty nước ngoài nắm giữ trong giai đoạn 2010-2015.
Nhiều nhất là Astrazeneca có 7 hoạt chất (chiếm 16,67%), xếp thứ hai là Novatis
với 6 hoạt chất (chiếm 14,29%) và Pfizer và Sanofi-Aventis cùng có 5 hoạt chất
( chiếm 11,90%).

Bảng 1.2. Số lượng các dược chất theo chủ sở hữu

STT
1

2
3
4
5
6
7

Tên công ty
AstraZeneca
Novatis
Pfizer
Sanofi-Aventis
Boehringer Ingelheim
Eli Lilly
Các công ty khác
Tổng cộng

Số lượng
7
6
5
5
3
3
13
42

Tỷ lệ %
16,67
14,29

11,90
11,90
7,14
7,14
30,95
100

Bảng 1.3. Số đăng ký thuốc còn hiệu lực SĐK tính tới 31/12/2009

Thuốc trong nước
Tổng số SĐK
Số hoạt chất
còn hiệu lực
10.692

503

Tỷ lệ hoạt chất/tổng
số SĐK
~1 hoạt chất/ 21
SĐK
20

Tổng số SĐK cấp
trong năm 2009
4.560


Thuốc nước ngoài
Tổng số SĐK

Số hoạt chất
còn hiệu lực
11.923

927

Tỷ lệ hoạt chất/tổng
số SĐK
~1 hoạt chất/ 13
SĐK

Tổng số SĐK cấp
trong năm 2009
2.086

1.5.2. Nền công nghiệp dược Việt Nam.
Về sản xuất : cho đến 31/12/2009, cả nước có trên 300 doanh nghiệp tham gia vào
sản xuất thuốc trong đó có 98 nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP [4]. Tuy nhiên, hầu
hết là sản xuất các mặt hàng generic truyền thống, có thời gian hết hạn bảo hộ bản
quyền khá lâu, điều này dẫn đến giá trị sản xuất không cao.
Về kinh doanh lưu thông phân phối: Có nhiều nguyên nhân dẫn đến tốc độ tăng
trưởng của các thành phần tham gia vào cung ứng phân phối thuốc trong những
năm vừa qua. Trong đó có nhóm doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài.
Bảng 1.1. Mạng lưới cung ứng thuốc cả nước qua các năm

Loại hình
Doanh nghiệp trong nước (Công ty

2007

2008

1.330

1.336

2009

TNHH, công ty CP, DN tư nhân, Doanh
nghiệp nhà nước)
Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
(đã triển khai hoạt động)
Chi nhánh công ty tại các tỉnh
Tổng số khoa dược và các trạm chuyên
khoa
Tổng số quầy bán lẻ

1.676
39 (26 đang

22
164

37
160

hoạt động)

977
39.016

1.012
39,172

1.099
41.849

320

Nguồn: Cục Quản lý dược –Bộ Y tế

1.5.3. Quản lý sử dụng thuốc An toàn - Hiệu Quả - Hợp lý
Thông thường, thuốc gốc có chứa một hoạt chất chính. Trong khi đó, biệt
dược không đơn thuần chứa một loại hoạt chất, mà thường được các nhà sản xuất
nghiên cứu để phối chế thêm nhiều loại dược chất để tạo ra một sản phẩm mới có
hiệu quả điều trị đa năng hơn.
Nhiều trường hợp bệnh nhân chỉ cần dùng thuốc gốc điều trị là khỏi bệnh
song vì nhiều động cơ khác nhau (trong đó chủ yếu là vì lợi nhuận), nên nhiều thầy
21


thuốc đều ngại kê đơn theo tên gốc mà lại thích kê đơn theo biệt dược (do giá thành
biệt dược đắt). Người bệnh do thiếu thông tin cộng với tâm lý "thuốc đắt mới tốt"
lại không được bác sĩ hướng dẫn đầy đủ nên cũng ưa thích dùng biệt dược.
Dùng thuốc gốc không chỉ giúp giảm chi phí điều trị mà còn có lợi thế là do
đã qua một thời gian dài thử thách nên bộc lộ hết những tác dụng phụ và tai biến
của chúng.
Hiện Bộ Y tế cũng đã yêu cầu các bệnh viện quy định tiêu chuẩn của một
đơn thuốc hợp lý là tên thuốc phải được ghi theo tên gốc để tránh bị nhầm lẫn khi
có nhiều tên thuốc na ná như nhau, hoặc dùng trùng lặp nhau trong cùng một đơn

(toa) gây ra tai biến quá liều. Bác sĩ khi kê đơn thuốc cần chỉ ra một số loại thuốc
có tác dụng tương đương để người bệnh có quyền lựa chọn tùy theo điều kiện kinh
tế của mình[10].
1.5.4. Khả năng tiếp cận thuốc của người dân
Khả năng tiếp cận thuốc của người dân phụ thuộc vào nhiều yếu tố, như: Lựa
chọn và dùng thuốc an toàn, hiệu quả và hợp lý ( yếu tố kê đơn), tài chính phù hợp,
giá cả thuốc chấp nhận được và khả năng sẵn có của thuốc. Giá chỉ là một trong
các yếu tố ảnh hưởng đến tiếp cận thuốc. Nhưng giá cả lại đóng vai trò rất quan
trọng, đặc biệt đối với các nước đang phát triển. Các nước phát triển thuốc thường
được nhà nước hỗ trợ thông qua cơ chế hoàn trả hoặc bảo hiểm y tế, nhưng ở các
nước đang phát triển thì 50-95% các loại thuốc là do tự bệnh nhân mua. Vì vậy, giá
thuốc tác động trực tiếp đến việc tiếp cận thuốc của người dân[13][18[19]]
Tình hình tiếp cận thuốc tại Việt Nam
Theo kết quả khảo sát tại hơn 350 bệnh viện thực hiện trong năm 2009, có
trên 95% bệnh viện cung ứng đủ thuốc cho người bệnh có thẻ bảo hiểm y tế
(BHYT). Ngoài ra, cả nước hiện có 41.849 quầy bán lẻ thuốc phân bố từ cấp
phường, xã trở lên. Tuy nhiên, vẫn còn 592 trung tâm y tế xã chưa có quầy thuốc,
90% nguyên liệu thuốc sản xuất trong nước phải nhập khẩu[4].
Nhiều cơ sở y tế tuyến xã, huyện, nhất là ở vùng sâu, vùng xa, vùng đồng
bào dân tộc thiểu số vẫn thiếu nhiều loại trong danh mục thuốc thiết yếu (TTY) cả
về chủng loại lẫn số lượng. Các cơ sở trong nước vẫn chưa sản xuất được một số
22


nhóm TTY như nhóm thuốc giải độc đặc hiệu, nhóm thuốc chống ung thư và tác
động và hệ thống miễn dịch, thuốc chống liệt rung...
Thêm vào đó, giá một số mặt hàng TTY còn cao, đặc biệt là thuốc nhập
khẩu, thuốc đặc trị. Đây là rào cản lớn nhất khiến bệnh nhân nghèo chưa hoặc ít có
cơ hội tiếp cận với loại thuốc này.
Thuốc thiết yếu là những loại thuốc chữa các bệnh phổ biến, có nhu cầu sử

dụng cao; thuốc kháng sinh, thuốc cấp cứu tối cần trong điều trị; thuốc điều trị
bệnh nhiều người mắc và có tỷ lệ tử vong cao.
Ngoài ra, tình trạng một số bệnh viện sử dụng thuốc và việc một số bác sĩ kê
đơn chưa hợp lý đã tạo thêm gánh nặng tài chính phi lý lên người bệnh, đặc biệt
người nghèo, bởi trong nhiều trường hợp có thể sử dụng các loại thuốc rẻ hơn mà
vẫn đảm bảo hiệu quả. Trong khi đó, các bà mẹ và trẻ em chính là đối tượng có nhu
cầu cao nhất [16].
Hành động nhằm cải thiện tình hình tiếp cận thuốc
Tại Hội nghị Tăng cường khả năng tiếp cận TTY mới đây, Bộ trưởng
Nguyễn Quốc Triệu đã kêu gọi các đối tác nước ngoài tiếp tục hỗ trợ hơn nữa trong
việc cung cấp TTY cho Việt Nam, đồng thời đầu tư hơn nữa vào lĩnh vực sản xuất
thuốc tại Việt Nam, nhất là những thuốc có dạng bào chế hiện đại, những loại thuốc
sử dụng nguồn dược liệu có nguồn tiềm năng cao, được trồng và thu hái ở Việt
Nam[25].
Đây được coi là hướng đi quan trọng để góp phần thúc đẩy năng lực tự chủ
được một số mặt hàng thuốc cơ bản, giảm bớt phụ thuộc của Việt Nam vào thuốc
ngoại, đồng thời giảm giá thành để tăng cường khả năng tiếp cận TTY cho những
người nghèo.
Ngoài ra, Bộ cũng đang xem xét xây dựng danh mục TTY mà nước ta có khả
năng sản xuất, đặc biệt tập trung sản xuất một số loại nguyên liệu hóa dược chủ đạo
như kháng sinh, tá dược nhằm tăng số lượng, giảm giá thành sản phẩm, đồng thời,
triển khai các biện pháp hữu hiệu để bình ổn, kiểm soát giá TTY, đặc biệt đối với
các nhóm thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được.

23