hệ thống và quản lý chất lượng thuốc

THUỐC VÀ
HỆ THỐNG QUẢN LÝ
CHẤT LƯỢNG THUỐC

DS. Đỗ Thị Hải Quỳnh


1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

Thuốc là hàng hóa đặc biệt
Thuốc đưa vào lưu thông, phân phối và sử
dụng phải đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng nhà
nước và an toàn cho người tiêu dùng. Nghiêm
cấm việc sản xuất lưu thông thuốc giả, thuốc
không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng


1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc
dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích
phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh,

Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh
chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm
thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ
truyền, vắc xin và sinh phẩm


1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

Thuốc giả là sản phẩm được sx dưới dạng thuốc với ý đồ
lừa đảo

- Không có dược chất, dược liệu
- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký
- Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn
- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo
danh nhà sản xuất…



1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

Thuốc kém chất lượng là thuốc do chính
nhà sản xuất đã đăng ký với cơ quan quản lý
nhà nước về mẫu mã, mác nhãn và tiêu
chuẩn chất lượng, nhưng sản phẩm khi đưa
ra thị trường lại không đạt được tiêu chuẩn

chất lượng đã đăng ký.



1. CÁC KHÁI NIỆM CƠ BẢN

Dược điển là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn
chất lượng thuốc Nhà nước được cơ quan
nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành
trên thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi
người tiêu dùng và buộc các nhà sx phải chấp

nhận


2. CHẤT LƯỢNG THUỐC
Các khái niệm về chất lượng thuốc
Quan niệm cổ điển
 Chất lượng là mức độ phù hợp với quy định của cơ
quan có thẩm quyền

SẢN PHẨM HAY
DỊCH VỤ

PHÙ HỢP

VĂN BẢN PHÁP LÝ
(QUY ĐỊNH
CHẤT LƯỢNG)


2. CHẤT LƯỢNG THUỐC
Các khái niệm về chất lượng thuốc

Quan niệm hiện đại
 Chất lượng là sự phù hợp với mục đích sử dụng,

sự đáp ứng nhu cầu của khách hàng
SẢN PHẨM

NHU CẦU SỬ

(DỊCH VỤ)

DỤNG CỦA KH

QUY ĐỊNH
(VĂN BẢN PHÁP LÝ)


Chất lượng thuốc

Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng
sản phẩm, đảm bảo chất lượng sản phẩm phù hợp
với mục đích sử dụng, theo đúng quy định trong
giấy phép lưu hành, và không đặt bệnh nhân trước
những nguy cơ phải sử dụng thuốc thiếu an toàn,
kém chất lượng và kém hiệu quả
(Trích GMP-WHO)


Yêu cầu về chất lượng thuốc

CHẤT
LƯỢNG

AN
TOÀN

HIỆU
QUẢ

Yêu cầu về chất lượng thuốc

CHẤT LƯỢNG
AN
TOÀN

HIỆU
QUẢ


Đặc điểm chất lượng thuốc
• Là hàng hoá đặc biệt luôn có hai mặt lợi và hại
• Là những dạng bào chế có nhiều thành phần tạo
nên, có tác dụng dược lực
• Là một loại sp có hàm lượng chất lượng và công
nghệ cao
• Chất lượng thuốc không dễ dàng nhận biết bằng
cảm quan
• Gắn liền với thông tin sản phẩm


Các yếu tố quyết định chất lượng của thuốc

MT kinh tế

MT chính trị - XH

Methods

PP nghiên cứu
Phát minh chế tạo
Môi trường công
nghệ

Materials
Nguyên liệu, tá
dược, bao bì, năng
lượng, nước

MT VH-XH

Menpower

Chất
lượng
thuốc

Con người, trí
tuệ, sự tuân thủ,
năng lực quản lý

Machines
Máy móc, thiết bị

MT kỹ thuật, CN


Chất lượng thiết kế (Quality of design)
Chất lượng sản xuất (Quality of manufacturing)

-

Quản lý chất lượng


Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc
R&D

Sản xuất thuốc

Phân phối, tồn trữ

Kê đơn, bán, HDSD

Bệnh nhân


3. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
Cuối thế kỷ XIX, kiểm tra chất lượng
Đầu thế kỷ XX, kiểm soát chất lượng
Giữa thế kỷ XX, đảm bảo chất lượng
Cuối thế kỷ XX, quản lý đồng bộ các nhân tố,
chủ động đảm bảo chất lượng
Quan điểm hiện đại: Quản lý chất lượng toàn
diện


Kiểm nghiệm chưa đủ để kết luận về chất
lượng!!!!

- Tính đại diện
- Không kiểm soát đủ thuộc tính

Chất lượng được xây dựng từ quá trình sản
xuất không phải từ kiểm nghiệm


4. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC
Định nghĩa
 Là khái niệm rộng bao gồm toàn bộ các vấn đề riêng lẻ
hay tổng hợp ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm

 Đảm bảo chất lượng là tổng thể các kế hoạch được thực
hiện nhằm mục tiêu đảm bảo các sản phẩm chất lượng
yêu cầu để sử dụng



Các nội dung chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc
Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiền lâm sàng
và lâm sàng (GCP)
Các thuốc mới trước khi đưa sử dụng rộng rãi phải

thử tiền lâm sàng và lâm sàng


Các nội dung chiến lược đẩm bảo chất lượng thuốc
Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn
chất lượng thuốc

*Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc
• Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được SX và
đưa vào thị trường lưu thông phải có TCCL đăng ký tại
cơ quan quản lý nhà nước về thuốc
• Viện kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực
hiện theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ
những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới được lưu
hành trên thị trường


Các nội dung chiến lược đẩm bảo chất lượng thuốc
Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn
chất lượng thuốc
*Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn Dược Điển

Tiêu chuẩn Cơ sở


Các nội dung chiến lược đẩm bảo chất lượng thuốc

Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc
• Tất cả các thuốc lưu hành trên thị trường VN đều
phải đăng ký tại cơ quan quản lý thuốc của bộ Y tế
• Thuốc sản xuất và lưu hành đầy đủ hồ sơ chứng
minh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất
lượng