thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
GLP - GOOD LABORATORY PRACTICES

DS Đỗ Thị Hải Quỳnh



Trả giá cho sự sai sót

• Trong phân tích pháp y

• Trong thương trường
• Trong nước uống
• Trong giám sát môi trường

• Trong nhiều trường hợp

Nạn nhân bị kết luận sai/
Người đáng tội không bị phạt
Cung cấp hàng hóa không
đúng/ hàng giá thấp tính giá cao
Không thể phát hiện nhiễm độc hại
Không thể phát hiện
nguy cơ rủi ro/ xác định
rủi ro không đúng
Không tin tưởng vào
kết quả

ĐỊNH NGHĨA GLP
GLP là hệ thống chất lượng liên

quan đến quá trình tổ chức và
các điều kiện mà qua đó các
khảo sát- không lâm sàng- an
toàn về môi trường và sức khỏe
đã được hoạch định, thực hiện,

điều chỉnh, ghi nhân và hoàn
thành báo cáo






Các loại thử nghiệm
• Về tính chất lý hóa
• Về khảo sát độc chất để đánh giá các ảnh hưởng trên sức khỏe
con người
• Về khảo sát độc tính sinh thái để đánh giá ảnh hưởng trên môi
trường
• Về khảo sát sinh thái để đánh giá sự phân hủy của hóa chất

trong môi trường (di chuyển, phân hủy sinh học, tích tụ sinh
học)

NGUYÊN TẮC
“THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”



GLP 1. TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ.
Tổ chức
 Có các đơn vị kiểm nghiệm, hoặc chia theo đối
tượng SP, các đơn vị đặc biệt: thử độ vô trùng, thử
chí nhiệt tố…
 Chức năng, nhiệm vụ của mỗi đơn vị được người
có thẩm quyền ban hành.
 Có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ
 Có đơn vị hậu cần để phục vụ


GLP1. TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ.
Nhân sự
 Có đủ, được đào tạo thích hợp
 Yêu cầu trình độ chuyên môn
• Trưởng phòng KN và trưởng bộ phận: ĐH hoặc SĐH

• Kiểm nghiệm viên phải: ĐH hoặc SĐH
• Kỹ thuật viên TH: Tốt nghiệp THCN hoặc đào tạo KN
• Công nhân kỹ thuật: Sơ học hoặc học nghề 1 năm

• Số lượng/Tỷ lệ:ĐH/TH: 1:3-Hóa lý
2:5- Sinh học hoặc vi sinh

GLP 2. Hệ thống chất lượng


GLP 2. Hệ thống chất lượng


GLP 2. Hệ thống chất lượng


GLP 2. Hệ thống chất lượng


GLP 2. Hệ thống chất lượng


GLP 3. Cơ sở vật chất


GLP 3. Cơ sở vật chất


GLP 3. Cơ sở vật chất


GLP 4. Thiết bị phân tích và hiệu
chỉnh thiết bị phân tích
• PTN phải trang bị các thiết bị phân tích phải phù

hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp

ứng được yêu cầu kiểm tra chất lượng

• Thiết kế và cấu tạo của thiết bị phải cho phép giảm
thiểu tối đa sai số, cho phép việc làm vệ sinh cũng
như bảo trì được dễ dàng.

• Các thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm
theo phải cho kết quả chính xác được hiệu chỉnh
định kỳ