thực hành tốt bảo quản thuốc

THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN
THUỐC
GSP: Good Storage Practices


MỤC TIÊU BÀI GIẢNG
1. TB được mục đích và phạm vi áp dụng
2. TB được nội dung chính của GSP

3. Vận dụng theo hướng dẫn thực hiện


NỘI DUNG
1. MỞ ĐẦU

2. THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC

3. THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA,
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN


I. MỞ ĐẦU


1.1 Mục đích
Chất lượng của THUỐC

Nghĩa
rộng

Hiệu quả

ADR ít xảy
ra cho
bệnh nhân

An toàn
Hiệu quả
trong phòng và
chữa bệnh
Chất lượng

Đạt tiêu chuẩn

Đồng nhất

Ổn định


1.1 Mục đích
CHIẾN LƯỢC ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TOÀN DIỆN

GMP
GLP

GDP

Sản phẩm (Đại lý và
Nhà thuốc)

GSP

GPP

Thực hành tốt bảo quản thuốc là các biện pháp đặc
biệt, phù hợp đảm bảo cho thuốc có chất lượng đã
định khi đến tay người tiêu dùng


1.1 Mục đích
Kiểm tra trong quá trình
1

2

3

4

5

6

7
?

Biệt trữ

Biệt trữ

9

8

Biệt
trữ
Kiểmtra
trachất
chấtlượng
lượng
Kiểm

1. Nhận nguyên liệu và bao vì
6. Bảo quản thành phẩm
2. Bảo quản nguyên liệu và bao bì 7. Phân phối
3. Pha chế
8. Thu hồi sản phẩm
4. Bảo quản bán thành phẩm
9. Bảo quản sản phẩm bị trả về
5. Đóng gói
CÁC HOẠT ĐỘNG TRONG MỘT CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
Liên quan tới yếu tố bảo quản


Phạm vi áp dụng
1

NHÀ SẢN XUẤT

2

XUẤT NHẬP KHẨU

3

BÁN BUÔN

4

TỒN TRỮ

5
6

BỆNH VIỆN

NHÀ THUỐC


1.2 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ
1.Bảo quản
thuốc

2.Thuốc

3.Nguyên liệu

• Là việc cất giữ an toàn các thuốc,
bao bì đóng gói, hệ thống hồ sơ tài
liệu
• Là những SP có nguồn gốc từ

động vật, thực vật, khoáng vật,
hóa học hay sinh học được bào
chế dể dùng cho người
• Là các chất có hoạt tính hay không
có hoạt tính, có biến đổi hay không
bị biến đổi được sử dụng trong
sản xuất thuốc.


1.2 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ
Bao bì
đóng gói

• Vật liệu được sử dụng đóng gói sản
phẩm.


1.2 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

Bán thành
phẩm

• là NL đã được xử lý một phần, và
phải trải qua các xử lý tiếp theo

trước khi trở thành thành phẩm.

Thành
phẩm

• Là thuốc đã trải qua tất cả các giai
đoạn của quá trình sản xuất, bao
gồm cả giai đoạn đóng gói.


1.2 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ
Ngày kiểm
tra lại
Định kỳ kiểm
nghiệm
Nhãn

Biệt trữ

là ngày mà thuốc, nguyên liệu cần
phải được kiểm tra, đánh giá lại
xem có đạt TCCL
• Là khoảng thời gian nhất định
thuốc cần phải được kiểm tra
• Là bản in,vẽ, hình ảnh ….. thể
hiện các thông tin cần thiết
• Là tình trạng thuốc để riêng biệt,
trong một khu vực cách ly chờ
quyết định xử lý


1.2 GIẢI THÍCH TỪ NGỮ
FIFO
FEFO

Tạp nhiễm

Nhiễm chéo

First In/First Out
First Expired/First Out
là việc xuất hiện một cách không
mong muốn các tạp chất có bản chất
hóa học hoặc vi sinh vật, hoặc các
vật ngoại lai vào trong nguyên liệu,
bán thành phẩm, thành phẩm thuốc
là việc tạp nhiễm của NL, SP trung
gian hoặc thành phẩm thuốc với NL
hoặc thuốc khác trong quá trình sản
xuất, bảo quản và vận chuyển.


II. Thực hành tốt bảo quản thuốc
GSP


CÁC

NỘI
DUNG

CỦA
GSP

1. Nhân sự

2. Nhà kho & trang thiết bị
3. Vệ sinh
4. Các quy trình bảo quản
5. Thuốc trả về
6. Gửi hàng
7. Hệ thống hồ sơ tài liệu

Nguyên tắc GSP do Bộ Y Tế ban hành ngày
29.06.2001


2.1. Nhân sự
Yêu cầu

Nhân viên





Số lượng
Trình độ phù hợp
Đào tạo liên tục
Có kỹ năng

Cán bộ chủ chốt





Giám sát
Kiểm tra
Có kinh nghiệm
Trình độ phù hợp


2.1. Nhân sự
THỦ KHO
phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về
dược, về nghiệp vụ bảo quản
DSTH: cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược.
lương dược/ DSTH: cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y
học cổ truyền, dược liệu

Thủ kho thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần
phải đáp ứng được đúng các qui định của pháp luật có
liên quan
phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định
mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương
pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo
quản thuốc


2.2. Nhà kho và trang thiết bị
2.2.1. Địa điểm

2.2.2. Về thiết kế, xây dựng

2.2.3 Trang thiết bị

2.2.4 Các điều kiện bảo quản trong kho
2.2.5 Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo
quản đặc biệt


2.2. Nhà kho và trang thiết bị
Cao ráo

Thuận
tiện

An toàn
2.2.1.
Địa điểm

Địa chỉ
xác định

Thoát
nước


Diện tích

2.2.2.
Nền kho

Về thiết kế,
xây dựng

Tường, trần, mái
nhà kho

Quy mô của
kho

Yêu cầu về đường
đi lại, ht phòng
cháy


2.2.2 Thiết kế, xây dựng
MỘT SỐ LƯU Ý KHI XÂY DỰNG NHÀ KHO
Mái phải chịu được
mưa nắng

Cửa sổ phải có
lưới phòng sự
xâm nhập của
chim chuột...

Trần phải cao và
thoáng
Cửa ra vào phải
chắc chắn và có
khóa an toàn

Nền phải rắn chắc để chịu đựng
được sự vận chuyển của xe bốc

xếp
Ghi chú : độ cao của nền


2.2.2 Thiết kế, xây dựng
THÍ DỤ: SƠ ĐỒ BỐ TRÍ KHO NGUYÊN LIỆU VÀ BAO BÌ
4
1

11
13

13

8

9

9

7

3

6

2

12

5

1.
2.
3.
4.
5.

Nhận hàng
Văn phòng
Biệt trữ
Loại bỏ
Lạnh

6.
7.
8.
9.
10.

Mát
Độc/ nghiện
Bao bì 1
Nguyên liệu
Lấy mẫu - cấp phát

11.
12.
13.
14.

14

10

Bao bì in
Chai, lọ...
Bao bì 2
Tạm chờ


2.2.2 Thiết kế, xây dựng
THÍ DỤ: SƠ ĐỒ BỐ TRÍ KHO THÀNH PHẨM

21
23

17

17

17

17

17

17

16

20

22

19

15

18

15. Biệt trữ
16. HTT/nghiện
17. Thường

18. Lạnh
19. Mát
20. Thu hồi

21. Cấp phát lẻ
22. Văn phòng
23. Giao hàng


2.2.3.YÊU CẦU VỀ TRANG THIẾT BỊ
Phương tiện: thiết bị phù hợp đảm bảo điều
kiện BQ

Hệ thống ánh sáng
Giá, kệ

PCCC

Có nội quy ra vào
Có quy định & biện pháp chống côn trùng,chuột..


TRANG THIẾT BỊ CHO KHO

Nâng -hạmáymóc, thiếtbị

Thangnâng