Nghiên cứu xu hướng nhập khẩu thuốc và một số yếu tố ảnh hưởng giai đoạn 2006 2014
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (5.97 MB, 190 trang )
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
CHU QUỐC THỊNH
NGHIÊN CỨU XU HƯỚNG NHẬP KHẨU THUỐC
VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG
GIAI ĐOẠN 2006-2014
LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC
HÀ NỘI, NĂM 2017
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
CHU QUỐC THỊNH
NGHIÊN CỨU XU HƯỚNG NHẬP KHẨU THUỐC
VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG
GIAI ĐOẠN 2006-2014
LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƯỢC HỌC
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: 62.72.04.12
Người hướng dẫn khoa học: TS. Trương Quốc Cường
PGS.TS. Nguyễn Thị Thái Hằng
HÀ NỘI, NĂM 2017
LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan luận án này là của riêng tôi.
Các số liệu, kết quả nêu trong luận án này là trung thực, chưa có ai công bố trong
bất kì một công trình nghiên cứu nào khác.
Nghiên cứu sinh
Chu Quốc Thịnh
i
LỜI CẢM ƠN
Luận án này được hoàn thành là kết quả của sự giúp đỡ, hỗ trợ tận tình của:
Cục quản lí Dược - Bộ Y tế, Cục Điều tra chống buôn lậu, Cục Công nghệ thông tin
và thống kê tin học - Tổng cục Hải quan, Ban giám hiệu trường Đại học Dược Hà
Nội, Bộ môn Quản lí & kinh tế dược và Phòng Sau đại học.
Nhân dịp này, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới:
PGS. TS Nguyễn Thị Thái Hằng, Phó Viện trưởng Viện Nghiên cứu và
Đào tạo Y - Sinh - Dược, Trưởng Khoa Dược Đại học Duy Tân, Nguyên Trưởng Bộ
môn Quản lí & kinh tế dược- Trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp tôi có phương
pháp luận, bố cục, gợi ý tôi hướng phát triển và hoàn thiện luận án.
TS. Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục quản lí Dược- Bộ Y tế, đã tạo
điều kiện thuận lợi, chỉ bảo, gợi ý cho tôi hướng phát triển nghiên cứu đáp ứng với
nhu cầu thực tiễn và hoàn thiện luận án.
Tôi cũng xin chân thành gửi lời cảm ơn tới các học viên cao học, dược sỹ đã
tham gia triển khai một phần luận án này và những người bạn đã động viên, khích
lệ, giúp đỡ tôi trong quá trình nghiên cứu và học tập tại trường.
Cuối cùng, tôi vô cùng biết ơn sâu sắc tới gia đình của tôi - nguồn động viên
khích lệ lớn nhất mà tôi có được để hoàn thành tốt luận án này.
Xin cảm ơn tất cả!
Nghiên cứu sinh
Chu Quốc Thịnh
ii
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ...................................................v
DANH MỤC CÁC BẢNG ....................................................................................... ii
DANH MỤC CÁC HÌNH ....................................................................................... iv
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................1
Chương 1. TỔNG QUAN .........................................................................................3
1.1. Một số khái niệm dùng trong nghiên cứu ........................................................3
1.2. Thực trạng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam ......................................................4
1.2.1. Sự cần thiết của nhập khẩu thuốc tại Việt Nam ......................................4
1.2.2. Tóm tắt tình hình nhập khẩu thuốc của Việt Nam ...................................9
1.2.3. Các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc tại Việt Nam ..........................12
1.3. Tổng quan về phương pháp phân tích xu hướng ...........................................17
1.3.1. Khái niệm và phân loại của chuỗi số thời gian ......................................18
1.3.2. Một số đặc điểm cơ bản của số liệu chuỗi thời gian ..............................18
1.3.3. Các phương pháp phân tích chuỗi thời gian ...........................................19
1.3.4. Một số phân tích đặc thù khác ................................................................25
1.4. Các nghiên cứu trên thế giới và tại Việt Nam ...............................................27
1.4.1. Nghiên cứu về xu hướng nhập khẩu thuốc .............................................28
1.4.2. Nghiên cứu về mức độ sử dụng/tiêu thụ của một số nhóm thuốc ..........31
1.4.3. Nghiên cứu về một số yếu tố ảnh hưởng tới nhập khẩu thuốc ...............33
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ..........................38
2.1. Thiết kế nghiên cứu .......................................................................................38
2.2. Cấu phần nghiên cứu định lượng ...................................................................38
2.2.1. Đối tượng nghiên cứu .............................................................................38
2.2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu: .........................................................39
2.2.3. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu:.......................................................39
2.2.4. Phương pháp thu thập số liệu và công cụ thu thập số liệu .....................39
2.2.5. Biến số nghiên cứu định lượng ..............................................................41
2.2.6. Nhập liệu, quản lý số liệu .......................................................................45
2.2.7. Phân tích số liệu .....................................................................................45
iii
2.3. Cấu phần nghiên cứu định tính ......................................................................49
2.3.1. Đối tượng nghiên cứu định tính .............................................................49
2.3.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu định tính ...........................................49
2.3.3. Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu ........................................................49
2.3.4. Phương pháp thu thập số liệu .................................................................50
2.3.5. Các chủ đề trong nghiên cứu định tính...................................................50
2.3.6. Thu thập, quản lý và phân tích số liệu định tính ....................................51
2.4. Đạo đức nghiên cứu .......................................................................................51
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ..................................................................53
3.1. Xu hướng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2006-2014 ....................53
3.1.1. Tình hình nhập khẩu thuốc giai đoạn 2006-2014 ...................................53
3.1.2. Xu hướng nhập khẩu một số nhóm thuốc điển hình ..............................61
3.2. Một số yếu tố ảnh hưởng tới xu hướng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam ........73
3.2.1. Mối liên quan của KNNK với các yếu tố về kinh tế - văn hóa - xã hội .73
3.2.2. Mối liên quan của KNNK với các yếu tố về tình hình bệnh tật .............77
3.2.3. Ảnh hưởng của công nghiệp dược trong nước đến nhập khẩu thuốc .....83
3.2.4. Ảnh hưởng của các chính sách lên nhập khẩu thuốc..............................87
Chương 4. BÀN LUẬN .........................................................................................100
4.1. Xu hướng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam giai đoạn 2006 - 2014 ................100
4.2. Một số yếu tố ảnh hưởng tới nhập khẩu thuốc tại Việt Nam.......................115
4.3. Bàn luận về những đóng góp và hạn chế của đề tài ....................................124
4.3.1. Những đóng góp của đề tài...................................................................124
4.3.2. Hạn chế của đề tài ................................................................................125
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ..............................................................................127
Kết luận...............................................................................................................127
Kiến nghị ............................................................................................................129
DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH KHOA HỌC ĐÃ CÔNG BỐ LIÊN QUAN
ĐẾN LUẬN ÁN
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC
iv
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
AIDS
: Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người
AR
: Tự tương quan
ARIMA
: Tích hợp tự tương quan và trung bình động
ATC
: Hệ thống Giải phẫu – Điều trị - Hoá học
BP
: Dược điển Anh
CPI
: Chỉ số giá tiêu dùng
DDD
: Liều hàng ngày
DID
: Liều hàng ngày sử dụng cho 1000 dân
DN
: Doanh nghiệp
EMA
: Cơ quan quản lý Dược Châu Âu
EP
: Dược điển Châu Âu
ESAC
: Hệ thống giám sát tiêu thụ thuốc kháng sinh tại Châu Âu
GARB
: Dự án toàn cầu về kháng kháng sinh Việt Nam
GDP
: Tổng sản phẩm quốc nội
Giá CIF
: Giá tại cửa khẩu tại bên nhập
GMP
: Thực hành tốt sản xuất thuốc
ICH
: Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược
phẩm sử dụng cho con người
IMS
: Tổ chức Khoa học thông tin y tế
IP
: Dược điển Quốc tế
KNNK
: Kim ngạch nhập khẩu
MA
: Trung bình động
v
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
Mã HS
: mã hàng hóa thuốc nhập khẩu vào Việt Nam theo hội
nhập ASEAN
OECD
: Tổ chức Hợp tác và phát triển
PVS
: Phỏng vấn sâu
SĐK
: Số đăng ký
TRIPS
: Hiệp định thương mại về sở hữu trí tuệ
UNIDO
: Tổ chức phát triển công nghiệp liên hợp quốc
USD
: Đô la Mỹ
USP
: Dược điển Mỹ
VAR
: Vector tự hồi quy
VEC
: Vector hiệu chỉnh sai số
WHO
: Tổ chức Y tế thế giới
WTO
: Tổ chức thương mại thế giới
i
DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1. Số liệu số đăng ký thuốc sản xuất trong nước còn hiệu lực tính đến
31/12/2011 và cấp phép năm 2012-2014 .......................................................................... 7
Bảng 1.2. Công suất sản xuất trung bình của các nhà máy trong nước ............................ 8
Bảng 1.3. Thống kê tình hình sản xuất, xuất nhập khẩu dược phẩm .............................. 10
Bảng 1.4. Số liệu số đăng ký thuốc nhập khẩu còn hiệu lực tính đến 31/12/2011 và cấp
phép năm 2012-2014....................................................................................................... 11
Bảng 1.5. Số lô thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng năm 2011- 7/2014 ................... 11
Bảng 2.1. Số hoạt chất và lượt nhập khẩu thuốc giai đoạn 2006-2014 .......................... 39
Bảng 3.1. Mô tả chung về thuốc nhập khẩu giai đoạn 2006-2014.................................. 53
Bảng 3.2. Tình hình nhập khẩu thuốc giai đoạn 2006-2014 ........................................... 53
Bảng 3.3. Tỷ trọng KNNK theo mã ATC bậc 1 ............................................................. 54
Bảng 3.4. Mười quốc gia có tỷ trọng KNNK đứng đầu theo từng năm.......................... 56
Bảng 3.5. Xu hướng nhập khẩu nhóm kháng khuẩn tác dụng toàn thân ........................ 62
Bảng 3.6. Tỷ trọng KNNK và tỷ trọng DDD của nhóm kháng khuẩn tác dụng toàn thân
theo mã ATC bậc 3 ......................................................................................................... 64
Bảng 3.7. Tỷ trọng KNNK và tỷ trọng DDD của nhóm kháng khuẩn tác dụng toàn thân
theo mã ATC bậc 4 ......................................................................................................... 65
Bảng 3.8. Xu hướng nhập khẩu nhóm thuốc điều trị đái tháo đường ............................. 67
Bảng 3.9. Tỷ trọng KNNK và tỷ trọng DDD các nhóm điều trị đái tháo đường ............ 68
Bảng 3.10. Xu hướng nhập khẩu nhóm thuốc điều trị bệnh tăng huyết áp..................... 70
Bảng 3.11. Tỷ trọng KNNK và tỷ trọng DDD các nhóm điều trị tăng huyết áp ............ 71
Bảng 3.12. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK và các yếu tố về dân số và kinh
tế...................................................................................................................................... 74
Bảng 3.13. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK và các biến về cơ cấu dân số 75
Bảng 3.14. Kết quả kiểm định nhân quả Granger giữa KNNK và các yếu tố về dân số,
kinh tế.............................................................................................................................. 75
Bảng 3.15. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK nhóm thuốc tim mạch và các
yếu tố về mô hình bệnh tật .............................................................................................. 77
Bảng 3.16. Kết quả kiểm định nhân quả Granger giữa KNNK các thuốc tim mạch và các
yếu tố về mô hình bệnh tật .............................................................................................. 78
Bảng 3.17. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK nhóm thuốc ung thư và các
yếu tố về mô hình bệnh tật .............................................................................................. 79
ii
Bảng 3.18. Kết quả kiểm định nhân quả Granger giữa KNNK các thuốc ung thư và các
yếu tố về mô hình bệnh tật .............................................................................................. 80
Bảng 3.19. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa KNNK nhóm thuốc kháng khuẩn và
các yếu tố về mô hình bệnh tật........................................................................................ 81
Bảng 3.20. Kết quả kiểm định nhân quả Granger giữa KNNK thuốc kháng khuẩn và các
yếu tố về mô hình bệnh tật .............................................................................................. 82
Bảng 3.21. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa DID thuốc kháng sinh nhập khẩu và
sản xuất trong nước ......................................................................................................... 83
Bảng 3.22. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa DID thuốc huyết áp nhập khẩu và sản
xuất trong nước ............................................................................................................... 85
Bảng 3.23. Kết quả phân tích mô hình VEC giữa DID thuốc điều trị đái tháo đường
nhập khẩu và sản xuất trong nước .................................................................................. 86
Bảng 3.24. Sự thay đổi xu hướng KNNK thuốc của của thuốc nhập khẩu có xuất xứ từ
quốc gia nhóm 1 và nhóm 2 trước và sau năm 2012 ...................................................... 91
Bảng 3.25. Sự thay đổi mức chênh lệnh KNNK giữa thuốc xuất xứ từ quốc gia nhóm 1
so với nhóm 2 trước và sau năm 2012 ............................................................................ 93
Bảng 3.26. Sự thay đổi xu hướng liều DID của thuốc nhập khẩu có xuất xứ từ quốc gia
nhóm 1 và quốc gia nhóm 2 trước và sau năm 2012 ...................................................... 95
iii
DANH MỤC CÁC HÌNH
Hình 1.1. Tiền thuốc bình quân đầu người giai đoạn 2000-2014 ..................................... 5
Hình 1.2. Tỷ trọng thuốc sản xuất trong nước giai đoạn 2001-2014 ................................ 6
Hình 1.3. Cơ cấu dây chuyền thuốc hóa dược sản xuất trong nước ................................. 6
Hình 1.4. Tỷ lệ các lô thuốc vi phạm chất lượng theo nhóm tác dụng dược lý của Hàn
Quốc và Ấn Độ từ năm 2011-7/2014 .............................................................................. 12
Hình 1.5: Các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc tại Việt Nam .................................. 13
Hình 2.1: Các chỉ số thể hiện sự thay đổi trước và sau can thiệp chính sách ................. 49
Hình 3.1. Tỷ trọng KNNK theo mã ATC bậc 1 .............................................................. 55
Hình 3.2. Xu hướng tỷ trọng KNNK theo nguồn gốc xuất xứ........................................ 57
Hình 3.3. Tỷ trọng kim ngạch nhập khẩu thuốc phân theo 2 nhóm quốc gia ................. 58
Hình 3.4. Xu hướng nhập khẩu của một số nhóm thuốc điều trị bệnh thông thường theo
nguồn gốc xuất xứ ........................................................................................................... 59
Hình 3.5. Xu hướng nhập khẩu của một số nhóm thuốc chữa bệnh chuyên khoa đặc trị
hoặc có dạng bào chế hiện đại theo nguồn gốc xuất xứ.................................................. 59
Hình 3.6. Tỷ trọng KNNK thuốc theo tên gốc và tên thương mại.................................. 60
Hình 3.7. Tỷ trọng KNNK thuốc biệt dược gốc và thuốc generic .................................. 60
Hình 3.8. Tỷ trọng KNNK thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu lần 6 ........................ 61
Hình 3.9. Tỷ lệ KNNK và liều DDD giữa thuốc kháng khuẩn tác dụng toàn thân xuất xứ
từ quốc gia nhóm 1 so với quốc gia nhóm 2 ................................................................... 66
Hình 3.10. Tỷ lệ KNNK và liều DDD giữa thuốc điều trị đái tháo đường xuất xứ từ
quốc gia nhóm 1 so với quốc gia nhóm 2 ....................................................................... 69
Hình 3.11. Tỷ lệ KNNK và liều DDD giữa thuốc điều trị tăng huyết áp xuất xứ từ quốc
gia nhóm 1 so với quốc gia nhóm 2 ................................................................................ 72
Hình 3.12. Sự thay đổi xu hướng KNNK thuốc của thuốc nhập khẩu có xuất xứ từ quốc
gia nhóm 1 và nhóm 2 trước và sau năm 2012 ............................................................... 91
Hình 3.13. Sự thay đổi mức chênh lệnh KNNK giữa thuốc xuất xứ từ quốc gia nhóm 1
so với nhóm 2 trước và sau năm 2012 ............................................................................ 94
Hình 3.14. Sự thay đổi xu hướng liều DID của thuốc nhập khẩu có xuất xứ từ quốc gia
nhóm 1 và quốc gia nhóm 2 trước và sau năm 2012 ...................................................... 96
iv
ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong quá trình hội nhập kinh tế thế giới, cùng với sự phát triển của nền kinh
tế và nhu cầu nâng cao chất lượng cuộc sống, nhu cầu sử dụng thuốc của Việt Nam
ngày càng tăng cao, tiền thuốc bình quân đầu người tăng gần 6 lần sau 15 năm từ
năm 2000 đến năm 2014 [27]. Mặc dù ngành công nghiệp dược Việt Nam đã có
những bước phát triển mạnh mẽ và đạt được nhiều thành tựu quan trọng: trong năm
2014, xét về mặt số lượng thuốc, Việt Nam đang có thị phần thuốc sản xuất trong
nước cao nhất (74%) so sánh với các quốc gia khác trong khu vực Đông Nam Á
như Malaysia (45%), Thái Lan (72%), Indonesia (70%), Philippin (57%) [114]. Tuy
nhiên, xét về giá trị, thuốc sản xuất trong nước chỉ chiếm 45% trong tổng chi phí
thuốc và đang có xu hướng bị thay thế bởi thuốc nhập khẩu do năng lực cạnh tranh
kém, thể hiện sự trùng lắp về dạng bào chế và các nhóm thuốc, không tận dụng hết
năng lực sản xuất của các nhà máy [21] [6]. Như vậy, cùng với sự gia tăng về nhu
cầu sử dụng thuốc của người dân Việt Nam trong khi ngành dược trong nước vẫn có
nhiều bất cập, sự phụ thuộc của ngành Dược vào thuốc nhập khẩu là điều tất yếu và
là một trong những nguyên nhân khiến cho chi phí tiền thuốc bình quân trên đầu
người trong tổng chi y tế của Việt Nam năm 2016 ở mức cao gần 2 lần so với trung
bình của các quốc gia Châu Á và cao trên 3 lần so với trung bình của các quốc gia
châu Âu [85].
Để hướng tới việc giảm gánh nặng chi tiêu cho y tế, trong đó có chi tiêu cho
thuốc như số liệu minh họa nói trên, Bộ Y tế luôn luôn nhấn mạnh mục đích của
việc nhập khẩu là nhập khẩu bổ sung các thuốc trong nước chưa sản xuất được hoặc
sản xuất được nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị (nhập khẩu bổ sung) và nhập
khẩu thay thế các thuốc sản xuất trong nước không có lợi bằng nhập khẩu (nhập
khẩu thay thế) [8] [21]. Để đạt được mục tiêu này, cần phải có các bằng chứng rõ
ràng để hỗ trợ cho các nhà hoạch định chính sách trong việc xây dựng các chính
sách nhằm điều tiết hoạt động nhập khẩu thuốc.
1
Quyết định số 68/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ đã đưa ra mục tiêu cụ
thể cho lộ trình phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2030 “thuốc sản xuất
trong nước cơ bản đáp ứng nhu cầu sử dụng, sản xuất được thuốc chuyên khoa đặc
trị, chủ động sản xuất vắc xin, sinh phẩm cho phòng chống dịch bệnh, sản xuất
được nguyên liệu làm thuốc” là “đến năm 2020, thuốc sản xuất trong nước chiếm
80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm” [54], trong khi tại thời điểm năm 2014,
thuốc trong nước mới đáp ứng được gần 50% nhu cầu tiêu thụ. Để có thể đạt được
mục tiêu cụ thể mà Thủ tướng Chính phủ đã giao cho ngành Y tế nói chung và
ngành Dược nói riêng, rõ ràng cần phải có những thông tin cập nhật về xu hướng
nhập khẩu thuốc theo thời gian cũng như chỉ ra các yếu tố ảnh hưởng đến xu hướng
nhập khẩu này. Mặt khác, trong khi các quốc gia trên thế giới, đặc biệt là các quốc
gia phát triển như Hà Lan, Đức đã sử dụng các mô hình kinh tế y tế nhằm dự đoán
chi tiêu y tế nói riêng và chi tiêu dành cho thuốc nói chung dựa trên các yếu tố liên
quan về dân số, kinh tế, xã hội, khoa học công nghệ, gánh nặng bệnh tật và đã
chứng minh được hiệu quả của việc áp dụng các mô hình này trong việc tiết kiệm
chi phí [117], [119] thì vấn đề này tại Việt Nam vẫn chưa được chú trọng.
Với các lý do trên, tác giả đã triển khai đề tài “Nghiên cứu xu hướng nhập
khẩu thuốc và một số yếu tố ảnh hưởng giai đoạn 2006-2014” với các mục tiêu
chính như sau:
1. Phân tích xu hướng nhập khẩu thuốc vào Việt Nam giai đoạn 2006-2014.
2. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng đến xu hướng nhập khẩu thuốc vào
Việt Nam giai đoạn 2006-2014.
Từ đó đề xuất một số giải pháp, khuyến nghị nhằm quản lý tốt hơn việc nhập
khẩu thuốc và góp phần nâng cao việc đáp ứng nhu cầu tiêu thụ thuốc của ngành
công nghiệp dược Việt Nam.
2
Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Một số khái niệm dùng trong nghiên cứu
- Thuốc: Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm mục đích phòng, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh,
điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc hoá dược, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [43].
- Nguyên liệu làm thuốc: là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm
dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc
[43].
- Dược chất (hay còn gọi là hoạt chất): là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng trong
để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh,
chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng
sinh lý cơ thể người [43].
- Thuốc generic: là thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt
dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt dược gốc [43].
- Biệt dược gốc: là thuốc đầu tiên được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ
liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả [43].
- Thuốc mang tên gốc: Thuốc được đặt tên với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
- Thuốc mang tên thương mại (biệt dược): Thuốc được đặt tên với tên khác với tên
gốc hoặc tên chung quốc tế [26].
- Thuốc thiết yếu: là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khoẻ của đa số nhân dân
thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [43].
- Nhập khẩu: là việc mua bán và trao đổi hàng hoá dịch vụ của nước này với nước
khác, trong giao dịch dùng ngoại tệ của một nước hay một ngoại tệ mạnh trên thế
giới để trao đổi [31].
- Kim ngạch nhập khẩu (KNNK): là tổng giá trị nhập khẩu của tất cả các (hoặc
một) hàng hoá nhập khẩu vào quốc gia (hoặc một doanh nghiệp) trong một thời gian
nhất định, qui đổi đồng nhất ra một loại đơn vị tiền tệ nhất định. Trong nghiên cứu
này, KNNK là tổng giá trị của tất cả (hoặc một) thuốc nhập khẩu vào Việt Nam
trong thời gian nhất định, qui đổi ra đô la Mỹ (USD).
3
- Liều trung bình sử dụng hàng ngày hay còn gọi liều hàng ngày (Defined Daily
Dose- DDD): là liều tổng cộng trung bình của một thuốc dùng cho một ngày cho
một chỉ định ở người trưởng thành. DDD là một đơn vị đo lường kỹ thuật về mức
độ (lượng) sử dụng thuốc, thường được sử dụng trong các nghiên cứu về tiêu thụ
thuốc [127].
- Liều hàng ngày sử dụng cho 1000 dân (Defined Daily Doses per 1000
population- DID): Là liều được tính toán cho 1000 dân mỗi ngày. Chỉ số DID loại
bỏ yếu tố dân số và đưa về mặt bằng chung để so sánh mức độ (số lượng) sử dụng
thuốc giữa các quốc gia [127].
- Mã ATC: Từ năm 1981, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã xây dựng hệ thống phân
loại thuốc theo hệ thống Giải phẫu – Điều trị - Hoá học (Anatomical Therapeutic
Chemical Classification – Gọi tắt là hệ thống phân loại theo mã ATC) cho các thuốc
đã được WHO công nhận và khuyến khích các nước trên thế giới sử dụng. Trong hệ
thống phân loại theo mã ATC, thuốc được phân loại thành 5 bậc [128]:
+ Bậc 1: Được biểu thị bằng 1 chữ cái (A-V), thể hiện nhóm cơ quan giải phẫu mà
thuốc tác động;
+ Bậc 2: Được biểu thị bằng 2 số, thể hiện nhóm điều trị chính của thuốc;
+ Bậc 3: Được biểu thị bằng 1 chữ cái, thể hiện phân nhóm dược lý/điều trị của
thuốc;
+ Bậc 4: Được biểu thị bằng 1 chữ cái, thể hiện phân nhóm hoá học/điều trị/dược lý
của thuốc;
+ Bậc 5: Được biểu thị bằng 2 số, thể hiện chất hoá học của thuốc.
1.2. Thực trạng nhập khẩu thuốc tại Việt Nam
1.2.1. Sự cần thiết việc nhập khẩu thuốc tại Việt Nam
Theo dữ liệu của Cục Quản lý Dược, tiền thuốc bình quân đầu người (thể
hiện nhu cầu tiêu thụ thuốc) của Việt Nam tăng nhanh trong những năm gần đây.
Tiền thuốc bình quân đầu người tăng 6 lần sau 15 năm từ 5,40 USD/người năm
2006 lên 32,22 USD/người năm 2014 [27].
4
40
30
27,05
25
19,77
20
29,60
31,18
22,25
16,45
15
10
34,48
USD/người.
35
5,40
6,00
6,70
7,60
8,60
9,58
11,23
13,39
5
0
Năm
Năm
Năm
Năm
Năm
Năm
Năm
Năm
Năm
Năm
Năm
Năm
Năm
Năm
Năm
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
Hình 1.1. Tiền thuốc bình quân đầu người giai đoạn 2000-2014
Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (2015)
Trước nhu cầu sử dụng thuốc của người dân ngày càng tăng đi đôi với nhu
cầu tiếp cận với các thuốc chất lượng cao, đòi hỏi ngành dược Việt nam phải không
ngừng phát triển về qui mô và chất lượng để thực hiện một trong mục tiêu của chính
sách thuốc quốc gia “cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý” [54].
Theo số liệu của Tổ chức Khoa học Thông tin Y tế (IMS), xét về mặt số
lượng, Việt Nam hiện đang có thị phần thuốc sản xuất trong nước cao nhất (74%)
nếu so sánh với các quốc gia trong khu vực Đông Nam Á, cụ thể: Malaysia (45%),
Thái Lan (72%), Indonesia (70%), Philippin (57%) [114]. Tuy nhiên, xét về mặt
giá trị, tỷ trọng thuốc sản xuất trong nước thấp hơn so với thuốc nhập khẩu và đang
có xu hướng bị thay thế bởi thuốc nhập khẩu. Cụ thể: Nếu như trong giai đoạn
2001-2008, mức độ đáp ứng nhu cầu của thuốc sản xuất trong nước tăng nhanh
(tăng từ 36,10% lên đến trên 50% tính theo giá trị) thì bước sang năm 2008, tỷ
trọng giá trị tiền thuốc sản xuất trong nước so với tổng nhu cầu sử dụng thuốc đã
có xu hướng giảm (từ 50,18% năm 2008 xuống 44,55% năm 2014) (Hình 1.2) [21].
Một số doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đang xu hướng chuyển đổi sang lĩnh vực
khác như sản xuất thực phẩm chức năng, thậm chí có nguy cơ phá sản do không
cạnh tranh được với thuốc nhập khẩu [14].
5
60.00
50.00
40.00
39,74
36,10 38,10
30.00
43,24
48,34 49,71
52,86
50,18 49,01 48,03
47,82 46,07 46,85
44,55
20.00
10.00
-‐
Năm
2001
Năm
2002
Năm
2003
Năm
2004
Năm
2005
Năm
2006
Năm
2007
Năm
2008
Năm
2009
Năm
2010
Năm
2011
Năm
2012
Năm
2013
Năm
2014
Hình 1.2. Tỷ trọng thuốc sản xuất trong nước giai đoạn 2001-2014
Nguồn: Cục quản lý Dược – Bộ Y tế (2012)
Mặt khác, ngành công nghiệp dược trong nước hiện tại đang thể hiện sự trùng
lắp về dạng bào chế và nhóm thuốc:
- Trùng lắp về dạng bào chế: Theo số liệu thống kê 529 dây chuyền sản xuất
thuốc hóa dược của 159 nhà máy sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn thực hành tốt
sản xuất thuốc (GMP) tính đến 31/8/2016, cơ cấu các dây chuyền thuốc sản xuất
trong nước trùng lắp và chưa hợp lý với 44,52% dây chuyền thuốc viên; 13,29%
dây chuyền thuốc kem, gel, mỡ; 19,03% dây chuyền nước uống và dùng ngoài.
120
100
100
Số
lượng
18,55
14.00
74 13,73
59
60
40
1,48
0
18.00
16.00
80
20
20.00
Tỷ
trọng
40
7,42
35
6,49
5,57
23
19
18
4,27
17
0,93
3,53
3,34
3,15
8
7
5
5
3
1,48
1,30
0,93
0,56
10.00
47 8,72
30
8
12.00
10,95
28
8.00
6.00
5,19
4.00
63
1.11
4
2.00
0,56 0,74
0.00
Hình 1.3. Cơ cấu dây chuyền thuốc hóa dược sản xuất trong nước
Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (2016)
6
Kết quả khảo sát của Bộ Y tế, Tổ chức y tế thế giới, Tổ chức phát triển công
nghiệp Liên hợp quốc (BYT-WHO-UNIDO) năm 2011 cũng cho thấy, các dạng bào
chế thông thường như viên nén, viên nén bao film và viên nang cứng đều được sản
xuất tại hầu hết các công ty (lần lượt là 83,8%; 77,4% và 80,6%) trong khi đó, các
dạng thuốc tiêm vô trùng, dạng thuốc tiêm thể tích lớn, thuốc tiêm thể tích nhỏ,
dung dịch nhỏ mắt, dạng hỗn dịch/nhũ tương chỉ được sản xuất tại một số ít các
công ty [6].
- Trùng lắp về nhóm thuốc: Theo số liệu thống kê của Cục Quản lý Dược về
cơ cấu số đăng ký (SĐK) thuốc sản xuất trong nước theo nhóm dược lý còn hiệu lực
đến năm 2011 và cấp phép năm 2012-2014, các doanh nghiệp sản xuất trong nước
vẫn tập trung sản xuất các mặt hàng thuốc thông thường, bán chạy trên thị trường và
đa số các mặt hàng đều là thuốc mang tên gốc, hàm lượng kỹ thuật thấp. Tỷ lệ các
thuốc nhóm chống nhiễm khuẩn - ký sinh trùng, nhóm thuốc hạ nhiệt giảm đau và
nhóm vitamin, khoáng chất lần lượt chiếm tỷ lệ tương ứng 24,86%; 13,75% và
10,60% trong tổng thuốc sản xuất trong nước [27]. Công nghiệp dược trong nước
chưa chú trọng đầu tư sản xuất thuốc đặc trị với dạng bào chế hiện đại như các
thuốc chống ung thư, huyết thanh Globulin miễn dịch, thuốc nhóm tim mạch... do
đó các loại thuốc này vẫn phải nhập từ nước ngoài để đáp ứng nhu cầu khám chữa
bệnh và chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng của người dân [6].
Bảng 1.1. Số liệu số đăng ký thuốc sản xuất trong nước còn hiệu lực tính đến
31/12/2011 và cấp phép năm 2012-2014
Stt
SĐK
Nhóm
Chống nhiễm khuẩn 1. ký sinh trùng
Hạ nhiệt-giảm đau2. chống viêm phi steroid
Vitamin và thuốc bổ
3.
4. Thuốc đường hô hấp
Thuốc tác dụng trên dạ
5. dày, ruột
6. Thuốc tim mạch
7. Chống dị ứng
8. Thuốc tác dụng đến
Tỷ
trọng
(%)
Nhóm dược lý
42
0,27
36
0,23
32
0,21
20
0,13
3836
24,86
2121
13,75
1635
10,60
712
4,61
Thuốc tai mũi họng và
răng
Dung dịch điều chỉnh
nước và điện giải
Thuốc lợi tiểu
658
4,26
Thuốc sốt rét
14
0,09
614
487
387
3,98
3,16
2,51
Chống đau nửa đầu
Kháng HIV
Tê – mê
13
103
11
0,08
0,67
0,07
7
Thuốc chống ung thư
SĐK
Tỷ
trọn
g
(%)
SĐK
Stt
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
Nhóm
máu
Thuốc ngoài da (ngứa,
nhiễm khuẩn)
Thuốc gan - mật
Thuốc về mắt
Hormon và cấu trúc
hormon
Thuốc tâm thần, an
thần
Thuốc dãn cơ và ức
chế Cholinesterase
Chống động kinh
Tỷ
trọng
(%)
Nhóm dược lý
SĐK
Tỷ
trọn
g
(%)
324
2,10
Acid amin
5
0,03
174
180
1,13
1,17
4
3
0,03
0,02
256
1,66
Thuốc sát trùng, tẩy uế
Chống độc
Huyết thanh Globulin
miễn dịch
1
0,01
164
1,06
Cản quang chẩn đoán
1
0,01
85
0,55
Các loại khác
3472
22,50
41
0,27
Tổng
15.431
Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (2015)
Trong khi đó, các nhà máy trong nước vẫn chưa được sử dụng hết công suất,
còn nhiều năng lực sản xuất để đáp ứng nhu cầu thuốc phục vụ khám, điều trị bệnh
của nhân dân. Theo khảo sát của BYT-WHO-UNIDO vào năm 2011, công suất sử
dụng của các nhà máy trong nước mặc dù đã tăng trong giai đoạn 2009 – 2011
nhưng vẫn còn rất khiêm tốn, chỉ khoảng 47% công suất thiết kế (Bảng 1.2) [6].
Bảng 1.2. Công suất sản xuất trung bình của các nhà máy trong nước
Stt
Dạng bào chế
%
công
ty sản
xuất
Công suất trung bình
Số lượng
Đơn vị
Công suất được sử
dụng (%)
Năm
2009
Năm
2010
Năm
2011
1
Viên nén
83,8
5.993,4
triệu viên
58,9
57,9
61,3
2
Viên nén bao film
77,4
4.339,4
triệu viên
46,5
53,9
57,5
3
Viên nang cứng
80,6
2.103,5
triệu viên
46,2
47,5
51,3
4
Viên nang mềm
29,0
14.662,7
triệu viên
58,1
62,3
58,4
5
Gói thuốc cốm
38,7
4.503,2
triệu gói
42,4
41,5
46,7
6
Gói thuốc bột
70,9
3.156,7
triệu gói
35,9
40,8
45,4
7
Gói si rô khô
9,6
14,8
triệu gói
29,0
34,8
49,3
8
Viên/gói OSD sủi bọt
16,1
24,2
triệu
viên/gói
49,3
37,0
53,5
9
Dung dịch uống
38,7 27.022.601,4
triệu lít
53,7
42,6
43,1
8
Stt
%
công
ty sản
xuất
Dạng bào chế
10
Si rô
11
Hỗn dịch/nhũ dịch
12
Công suất trung bình
Số lượng
35,4 28.338.476,1
Công suất được sử
dụng (%)
Năm
2009
Năm
2010
Năm
2011
triệu lít
39,6
41,7
50,9
Đơn vị
9,6
5.000.013
triệu lít
60,4
61,8
74,5
Thuốc kem /thuốc mỡ
51,6
4.721.658,9
kg
48,5
45,8
47,4
13
Dung dịch dùng tại chỗ
29,0
86.258
lít
44,8
41,9
37,2
14
Dung dịch nhỏ mắt
38,7
527.087,8
lít
40,2
49,1
41,5
15
Thuốc tiêm thể tích
nhỏ
29,0 36.603.304,6
lọ
29,8
30,1
29,8
16
Thuốc tiêm thể tích lớn
0,2
33,0
17
Bột thuốc tiêm vô
trùng
24,2
26,2
3,2
700.000
lọ
22,5
9.679.185,7
lọ
21,2
Nguồn: BYT – WHO - UNIDO (2011)
Như vậy, có thể thấy trong khi nhu cầu thuốc của người dân Việt Nam ngày
càng tăng cao, ngành công nghiệp dược Việt Nam còn nhiều bất cập, chưa đáp ứng
được phần lớn nhu cầu điều trị của người dân thì việc nhập khẩu thuốc của Việt
Nam là điều tất yếu và cần thiết. Tuy nhiên, cũng như các mặt hàng khác, nhập
khẩu thuốc tại Việt Nam cần đảm bảo mục đích: nhập khẩu bổ sung kịp thời những
mặt hàng còn thiếu mà công nghiệp dược trong nước không sản xuất được hoặc sản
xuất không đủ nhu cầu (nhập khẩu bổ sung); hoặc nhập khẩu các mặt hàng mà sản
xuất trong nước sản xuất kém hiệu quả, không có lợi bằng nhập khẩu (nhập khẩu
thay thế) [56].
1.2.2. Tóm tắt tình hình nhập khẩu thuốc của Việt Nam
Theo báo cáo của Cục Quản lý Dược, Việt Nam là quốc gia nhập siêu (giá trị
nhập khẩu cao hơn giá trị xuất khẩu), ngành Dược Việt Nam phải phụ thuộc vào
nhập khẩu thuốc để đảm bảo nhu cầu thuốc khám, chữa bệnh cho nhân dân. Mặc dù
sản xuất trong nước đã đáp ứng gần 50% nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân
nhưng gần 90% nguyên liệu dùng để sản xuất trong nước phải nhập khẩu vì công
nghiệp hóa dược và nguyên liệu dược phẩm hầu như chưa có (Bảng 1.3) [14].
9
Bảng 1.3. Thống kê tình hình sản xuất, xuất nhập khẩu dược phẩm
Trị giá (1000 USD)
Tiền thuốc
bình quân
đầu người
(USD/năm)
Tiền
thuốc sử
dụng
Sản xuất
trong
nước
Thành
phẩm
Nguyên
liệu
2001
6,0
472.356
170.39
343.505
74.128
13.625
2002
6,7
525.807
200.29
325.51
131.618
11.888
2003
7,6
608.699
241.87
366.821
84.531
12.509
2004
8,4
707.535
305.95
446.894
154.101
16.429
2005
9,85
817.396
395.157
508.837
141.343
17.656
2006
11,23
956.353
475.403
548.2
161.8
19.744
2007
13,4
1.136.353
600.63
597.082
180.368
22.113
2008
16,45
1.425.657
715.435
759.752
163.536
33.32
2009
19,77
1.696.135
831.207
904.89
265.938
39.96
2010
22,25
1.908.611
919.039
1.032.572
220
43
2011
27,05
2.383.939
1.140.000
1.337.000
190
93.061
2012
29,60
2.605.000
1.200.000
1.500.000
250
95
2013
31,18
2.775.000
1.300.000
1.575.000
270
100
2014
34,48
3.120.000
1.390.000
1.870.000
410
140
Năm
Nhập khẩu
Xuất
khẩu
Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (2015)
Xem xét cơ cấu thuốc nhập khẩu được cấp SĐK theo nhóm tác dụng dược lý,
thống kê của Cục Quản lý Dược cho thấy, thuốc nhập khẩu đăng ký tại Việt Nam
bao phủ ở tất cả các nhóm tác dụng dược lý, trong đó tỷ trọng SĐK của nhóm thuốc
chống nhiễm khuẩn-ký sinh trùng chiếm tỷ lệ cao nhất là 28,89%; tiếp theo là nhóm
thuốc tim mạch (7,05%), nhóm thuốc tác động lên dạ dày-ruột (6,68%) (Bảng 1.4)
[27].
10
Bảng 1.4. Số liệu số đăng ký thuốc nhập khẩu còn hiệu lực tính đến 31/12/2011
và cấp phép năm 2012-2014
Stt
Nhóm dược lý
SĐK
Tỷ trọng
(%)
Stt
Nhóm dược lý
SĐK
Tỷ trọng
(%)
1
Chống nhiễm khuẩnký sinh trùng
4378
28,89
10
Tâm thần, an thần
375
2,47
2
Dạ dày, ruột
1033
6,82
11
Chống ung thư
466
3,07
3
Tim mạch
Chống viêm, giảm
đau phi steroid
1069
7,05
12
Ngoài da
227
1,50
925
6,10
13
Tác dụng đến máu
265
1,75
4
5
Vitamin và thuốc
bổ
633
4,18
14
Tác dụng đến gan,
mật
190
1,25
6
Hormon và cấu
trúc hormon
474
3,13
15
Chống động kinh
72
0,48
7
Đường hô hấp
413
2,73
16
Tê, mê
89
0,59
8
Chống dị ứng
355
2,34
17
Điều chỉnh nước,
điện giải
43
0,28
9
Thuốc mắt
305
2,01
18
Không phân loại
3843
25,36
Tổng SĐK
15.155
Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (2015)
Về vấn đề vi phạm chất lượng của thuốc nhập khẩu, theo báo cáo của Cục
Quản lý Dược, từ năm 2011 đến tháng 7/2014, hai quốc gia Ấn Độ và Hàn Quốc có
tỷ lệ thuốc vi phạm chất lượng nhiều nhất (chiếm 73,78% và 11,59% tổng số 164 lô
thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng). Các thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt
Nam vi phạm chất lượng cũng bao gồm một số mặt hàng thuốc của các quốc gia có
nền công nghiệp dược phát triển như Pháp, Đức, Mỹ, Canada và Autralia [29].
Bảng 1.5. Số lô thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng năm 2011- 7/2014
Quốc gia
Ấn Độ
Pakistan
Bangladesh
Cypus
Canada
Đức
Nga
Thái Lan
Số lô thuốc
121
4
4
2
1
1
1
1
Tỷ trọng (%)
73,78
2,44
2,44
1,22
0,61
0,61
0,61
0,61
Quốc gia
Hàn Quốc
Pháp
Mỹ
Autralia
Trung Quốc
Indonesia
Philippin
Số lô thuốc
19
3
3
1
1
1
1
Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (2015)
11
Tỷ trọng (%)
11,59
1,83
1,83
0,61
0,61
0,61
0,61
Các nhóm thuốc nhập khẩu vi phạm chất lượng xuất xứ từ Hàn Quốc và Ấn
Độ có tỷ trọng cao trong tổng số lô thuốc vi phạm chất lượng của hai quốc gia này
là nhóm kháng sinh; thuốc tiêu hóa; thuốc tim mạch, giảm đau hạ sốt chống viêm và
thuốc chống dị ứng.
Kháng
sinh
Dị
ứng
Tim
Mạch
Tiêu
hóa
Giảm
đau,
hạn
sốt,
chống
viêm
Vitamin
Sát
khuẩn
Chữa
động
kinh
Hình 1.4. Tỷ lệ các lô thuốc vi phạm chất lượng theo nhóm tác dụng dược lý
của Hàn Quốc và Ấn Độ từ năm 2011-7/2014
Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (2015)
Các hoạt chất xuất xứ từ Ấn Độ và Hàn Quốc có tỷ trọng vi phạm chất lượng
cao nhất là các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ 3 (cefpodoxim,
cefixim, cefoperazone & sulbactam) và kháng sinh nhóm quinolon (ciprofloxacin,
ofloxacin), thuốc giảm đau hạ sốt, hạ sốt và chống viêm (diclofenac, piroxicam,
meloxicam), các thuốc ức chế bơm proton (omeprazole, pantoprazole,
lansoprazole), thuốc tim mạch (amlodipin, captopril) và thuốc chống dị ứng
(fexofenadin, cetirizin, loratadin, desloratadin) [27] .
1.2.3. Các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc tại Việt Nam
Kể từ khi gia nhập chính thức Tổ chức thương mại thế giới (WTO) vào tháng
11 năm 2006, các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc của Việt Nam đã có những
điều chỉnh nhất định để có thể vừa đảm bảo mục đích của việc nhập khẩu (nhập
khẩu bổ sung những mặt hàng còn thiếu mà công nghiệp dược trong nước không
sản xuất được, sản xuất không đủ nhu cầu; hoặc nhập khẩu thay thế các mặt hàng
mà sản xuất trong nước sản xuất kém hiệu quả, không có lợi bằng nhập khẩu) vừa
phải cân đối một cách hợp lý việc bảo hộ thị trường nội địa, đồng thời vẫn phải tuân
12
thủ các nguyên tắc cơ bản, đặc biệt là nguyên tắc tối huệ quốc và nguyên tắc đối xử
quốc gia của hệ thống thương mại theo quy định của WTO [8].
Hiện nay, các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc tại Việt Nam được triển
khai thực hiện thông qua hệ thống các biện pháp quản lý nhập khẩu thuốc. Hệ thống
này được chia thành hai nhóm: (1) Biện pháp thuế quan và (2) Biện pháp phi thuế
quan, và được tóm tắt trong sơ đồ sau:
Tác động lên thương nhân
Chính sách
quản lý nhập
khẩu thuốc
Chính sách
thuế
Hàng rào kỹ thuật
Chính sách phi
thuế quan
Hạn chế số lượng
Thương mại tạm thời
Hành chính
Hình 1.5: Các chính sách quản lý nhập khẩu thuốc tại Việt Nam
1.2.3.1. Chính sách thuế
Biện pháp thuế quan là công cụ quản lý nhập khẩu cổ điển được nhiều nước
thực hiện vì có tác dụng trực tiếp và mãnh mẽ trong điều tiết hoạt động nhập khẩu
tuy nhiên không được tổ chức WTO khuyến khích vì có thể gây nên tình trạng bảo
hộ quá mức, cản trở sự phát triển của thương mại quốc tế. WTO cho phép các nước
bảo hộ bằng thuế quan nhưng phải cam kết với mức thuế trần nhất định và có lịch
trình cắt giảm, trên nguyên tắc Tối huệ quốc.
Để quản lý nhập khẩu thuốc bằng hàng rào thuế quan phù hợp với WTO, Bộ
Y tế đã ban hành danh mục mã hàng hóa thuốc nhập khẩu vào Việt Nam theo hội
nhập ASEAN (mã HS – Hamonization System) [12]. Trên cơ sở mã này, Bộ Tài
chính tiến hành áp mã thuế cho từng mã mặt hàng, có lộ trình cắt giảm theo cam kết
WTO [3]. Cụ thể, đối với những thuốc mà công nghiệp dược trong nước chưa đáp
ứng (thuốc ung thư, thuốc điều trị AIDS, thuốc tim mạch hấp thu qua da hay tiêm
truyền….), Việt Nam áp thuế suất 0%. Còn đối với thuốc thông thường công nghiệp
13
dược trong nước sản xuất được, như các thuốc thuộc nhóm vitamin (vitamin B1,
B6, B12, A, C… ), thuốc kháng sinh và chống nhiễm khuẩn thông thường
(erythromycin, gentamycin, tetracyllin, chloramphenicol, sulfamethoxazol,
lincomycin, isoniazid, pyrazynamid, primaquin, penicillin G, ampicillin, amoxillin
và dẫn xuất của chúng…), các thuốc thuộc nhóm chống viêm, hạ sốt và giảm đau
phi steroid (acid acetyl salicylic, paracetamol, piroxicam, ibuprofen…), các dung
dịch truyền tĩnh mạch (natriclorid, glucose…), các thuốc tiêu hóa (ranitidine,
cimetidin, oresol), Việt Nam áp thuế suất nhập khẩu 8%, 5% hoặc 3%.
1.2.3.2. Chính sách phi thuế quan
1.2.3.2.1. Chính sách tác động đến thương nhân kinh doanh thuốc (bao gồm các
quy định về quyền kinh doanh thương mại và các điều kiện được phép hoạt động
của doanh nghiệp tham gia nhập khẩu thuốc)
Khi gia nhập WTO, Việt Nam không cam kết “mở cửa” thị trường phân phối
dược phẩm, do đó các chính sách quy định về quyền kinh doanh thương mại và các
điều kiện được phép hoạt động của doanh nghiệp tham gia nhập khẩu thuốc vẫn
được giữ nguyên. Cụ thể, Thông tư số 06/2006/BYT-TT ngày 16/5/2006 Hướng
dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm, các thương nhân nước ngoài chỉ
có quyền xuất nhập khẩu thuốc, không được phép tham gia thị trường bán buôn, bán
lẻ thuốc. Ngoài ra, doanh nghiệp nước ngoài muốn cung cấp thuốc vào Việt Nam
phải đáp ứng các tiêu chuẩn do Bộ Y tế quy định và được Bộ Y tế cấp giấy phép
hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam [10].
1.2.3.2.2. Chính sách nhằm hạn chế số lượng thuốc nhập khẩu (bao gồm cấm nhập
khẩu và giấy phép nhập khẩu)
Để đảm bảo an toàn cho sức khoẻ người dân hoặc an ninh quốc gia, một số
thuốc có thể bị cấm nhập khẩu. Cụ thể, theo Thông tư số 06/2006/TT-BYT ngày 16
tháng 5 năm 2006 của Bộ Y tế về hướng dẫn việc xuất, nhập khẩu thuốc và mỹ
phẩm, Bộ Y tế đã ban hành Danh mục nguyên liệu và thuốc cấm nhập khẩu gồm 32
hoạt chất, chủ yếu là các hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần (amphetamine,
metamphetamin, levamphetamine, cyclobarbital…) hoặc những hoạt chất đã được
chứng minh là có tác dụng có hại nghiêm trọng (astemizole, cerivastatin…) [10].
Giấy phép nhập khẩu là biện pháp được áp dụng để kiểm soát về mặt số
lượng các thuốc có chứa thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng
14
