ĐỀ CƯƠNG QUẢN LÝ TỒN TRỮ THUỐC

QUẢN LÝ TỒN TRỮ THUỐC

1

1


Người cung
ứng

Nguyên
liệu,phụ liệu
,vật tư,bao gói
Thành phẩm,
bán thành
phẩm

Các công
đoạn sản xuất

Người sử dụng
Giải thích:người cung ứng cung cấp nguyên liệu,phụ liệu,vật tư
bao gói,bán thành phẩm đến các công đoạn sản xuất và từ các
công đoạn sản xuất người ta sản xuất ra các bán thành phẩm và
thành phẩm cho người sử dụng
Câu 2 trình bày chức năng của kho và cho ví dụ?
-Chức năng của kho:kho hàng hóa có vị trí quan trọng đối với sản
xuất và lưu thông.Một mặt kho găn chặt với sản xuất và lưu
thông ,là một bộ phận của doanh nghiệp sản xuất hoặc lưu thông
mặt khác nó lại có vị trí độc lập nhất định đối với sản xuất và lưu
thông

+chức năng bảo quản:đây là chức năng chính.Hàng hóa trong kho
được bảo quản tốt cả về số lượng và chất lượng,hạn chế hao
hụt,hư hỏng, quá hạn ,mất mát... Vì vậy có thẻ nói kho dược góp
phần đảm bảo chất lượng thuốc góp phần tăng năng xuất lao động
xã hội,thúc đẩy ngành sản xuất thuốc phát triển,Đồng thời góp
phần cho mạng lưới phân phối lưu thông thuốc đạt hiệu quả kinh
tế cao
+Chức năng dự trữ
Dự trữ nguyên liệu ,phụ liệu,vật tư,bao bì và hàng hóa cần thiết để
đảm bảo cho quá trình sản xuất được đồng bộ và liên tục ,đồng
thời kho cũng góp phần mở rộng lưu thông hàng hóa trong nền
kinh tế quốc dân
+Chức năng kiểm tra kiểm soát,kiểm nghiệm chất lượng thuốc
2

2


Thông qua công tác kiểm tra ,kiểm soát,kiểm nghiệm thuốc khi
xuât ,nhập vì trong quá trình bảo quản,kho dược góp phần tạo ra
những sản phẩm thuốc có đủ tiêu chuẩn chất lượng,ngăn hàng
giả ,hàng xấu ,quá hạn... lọt vào lưu thông góp phần bảo vệ quyền
lợi cho người sử dụng cũng như các doanh nghiệp sản xuất và
kinh doanh thuốc
+cân đối nhu cầu
Góp phần điều hòa vật tư hàng hóa .cân đối nhu cầu hàng hóa trên
thị trường .Kho là nơi dự trữ ,tập trung một khối lượng lớn vật tưu
hàng hóa,Do đó nó đảm bảo cho việc điều hòa vật tư hàng hóa từ
nơi thừa sang nơi thiếu đảm bảo thỏa mãn các nhu cầu phòng chữa
bệnh góp phần thực hiện câm đối cung cầu

Câu 3 Phân loại kho thuốc theo nhiệm vụ kho?cho ví dụ?
Loại kho Nhiệm vụ
Vị trí đặt
Ví dụ
Thu mua Gom hàng trong
ở nơi sản xuất Kho của cty
tiếp nhận một thời gian rồi
,khai thác hay dược liệu tw1
chuyển đến nơi
đầu mối ga,
đặt tại các địa
tiêu dùng hoặc kho cảng
phương thu
phân phối khác
mua dlieu
Tiêu thụ Chứa các thành
ở các cty xí
Kho của cty
phẩm.kiểm tra
nghiệp dược
DP TW1,TW2
kiểm soát ,kiểm
nghiệm lại phẩm
chất thuốc
Trung
Chứa tạm thời
Đặt trên
Kho của các
chuyển
hàng hóa cần được đường vận

nhà ga ,bến
vận chuyển
chuyển của
cảng
hàng hóa
Dự trữ
Dự trũ hàng hóa
Cơ sở sản
Kho trong
trong một thời gian xuất,bệnh
khoa dược
dài chỉ được dùng viện
bệnh viện
khi có lệnh của cấp
quản lý trực tiếp
3

3


Cấp phát Chứa các loại hàng Đặt gần các
cung ứng hóa dược ra lẻ
đơn vị tiêu
chuẩn bị theo đơn dùng
hàng

Các kho của
các cty DP
cung ứng
hàng hóa ,kho

đơn vị tiêu
dùng

Câu 4: vẽ sơ đồ ba kiểu bố trí của kho dược?
-mỗi kho thường được bố trí 5 khu vực
1 khu vực bảo quản hàng hóa
2-khu vực nhập hàng , kiểm tra,kiểm soát hàng
3-nơi chuẩn bị hàng hóa theo yêu cầu trước khi xuất hàng
4-khu vực xuất hàng
5-khu vực quản lư,pḥng giám đốc ,văn phòng
Các khu vực này thường được sắp xếp theo 3 kiểu
Kho dạng chữ T

Kho theo chiều dọc

4

4


Kho theo kiểu đường vòng







Câu 5: Trình bày nghiệp vụ phân loại và sắp xếp hàng hóa
trong kho?

TL:
1. Phân loại:
Hàng hóa khi nhập vào kho phải được phân loại thành từng nhóm
khác nhau để … cho việc sắp xếp, bảo quản và cấp phát
Với các thành phẩm thuốc, có thể có các cách phân loại sau:
- Phân loại theo độc tính: ví dụ thuốc độc A, B; thuốc gây
nghiện
- Phân loại theo tác dụng dược lý: thuốc kháng sinh, thuốc hạ
nhiệt giảm đau, thuốc dùng trong khoa tim mạch…
- Phân loại theo dạng thuốc: thuốc tiêm, thuốc viên, thuốc
đông dược…
- Với nguyên liệu làm thuốc phải được phân loại theo yêu cầu
bảo quản để bố trí ở các khu vực bảo quản riêng biệt
Dược liệu: nguồn gốc động vật, thực vật…
Hóa chất dễ cháy
Hóa chất độc
Hóa chất dễ ăn mòn…
Các loại bình khí nén
2. Sắp xếp:
Sắp xếp hàng hóa trong kho là một nhiệm vụ quan trọng của
nghiệp vụ kho.
5

5







•
•
•
•
•

Thông thường hàng hóa trong kho được sắp xếp trên cơ sở như
sau: thoe nhóm tác dụng dược lý, công thức hóa học; hãng sản
xuất, dạng thuốc…
- Với mỗi nhóm thuốc, việc sắp xếp đảm bảo dễ tìm, dễ lấy,
dễ thấy, dễ kiểm tra, dựa vào tên thuốc theo trình tự ABC của danh
pháp thông thường (generic name)
- Với mỗi loại thuốc, việc sắp xếp phải dựa trên nguyên tắc
FEFO và FIFO để đảm bảo chất lượng hàng:
FEFO: Hàng có hạn dùng còn lại ngắn hơn xếp ra ngoài, hạn dùng
dài hơn xếp vào trong
FIFO: Hàng sản xuất trước xuất trước, lô nhập trước xuất trước,..
Khi bán lẻ: Bán hết hộp đã mở trước, mở hộp nguyên sau: Tránh
tình trạng mở nhiều hộp một lúc
- Chống đổ vỡ hàng: hàng nặng để dưới, nhẹ để trên
- Các mặt hàng dễ vỡ như chai, lọ, ống tiên truyền,… để ở trong,
không xếp chồng lên nhau
- Ở các kho bảo quản có sơ đồ kho, sổ theo dỗi hạn dùng, theo dỗi
số lượng, chất lượng của hàng hóa đặt ở phía ngoài để tiện cho
công tác quản lý.
Câu 6: Trình bày nghiệp vụ chất xếp hàng hóa trong kho?
TL:
Việc chất xếp hàng hóa trong kho phải đảm bảo các yêu cầu:
Tiết kiệm diện tích, dung tích nhà kho và trang thiết bị bảo quản

Đảm bảo an toàn hàng hóa: không bị đổ vỡ, bẹp… cũng như an
toàn lao động trong kho.
Thuận tiện cho công tác kiểm tra, kiểm kê và nắm vững lượng
hành trong kho
Thuận tiện cho công tác xuất nhập khẩu hàng hóa
Ở trong kho dược, hàng thường được xếp làm hai kiểu:
Xếp trên giá: xếp trên giá được áp dụng đối với những loại hàng
tương đối nhẹ, dễ vỡ, nhiều loại, nhiều qui cách đóng gói khác
nhau
6

6


hàng nhẹ cồng kềnh
Hàng có khối lượng bình thường ,hay suất nhập
hàng có kích thước nhỏ
hàng nặng hay suất nhập
hàng nặng ,dễ đổ vỡ
•

-

-

-

-

Xếp chồng đứng trên kệ, bục theo khối đứng hình lập phương

hoặc theo hình kim tự tháp. Loại xếp chồng đứng được áp dụng
cho những hàng hóa nặng, có cùng kiểu, cùng kích thước bao gói,
ít bị vỡ
Câu 7: Độ ổn định của thuốc là gì? Trình bày 4 dạng không ổn
định của thuốc?
Độ ổn định của thuốc là một tiêu chuẩn quan trọng khi thiết kế
công thức ,xây dựng quy trình kỹ thuật bào chế và chế độ bảo
quản thuốc .để xem xét thuốc có được xuất xưởng hoặc xuất kho
để đưa vào sử dụng hay không
Độ ổn định của thuốc có liên quan chat chẽ đến việc xác định hạn
dùng của thuốc 1 yếu tố vừa mang tính kỹ thuật ,pháp lý và kinh tế
Có 4 dạng không ổn định của thuốc:
+Không ổn định về mặt vật lý (kết tủa, phân lớp, thay đổi màu
sắc)
+Không ổn định về mặt hóa học (làm giảm nồng độ dược chất, tạo
các hợp chất mới, tạo ra các chất độc …)
+Không ổn định về mặt sinh khả dụng (thay đổi độ tan, độ hấp thu
của thuốc…)
+Không ổn định về mặt tác dụng dược lý (dạng đồng phân khác
nhau của cùng một dược chất có tác dụng dược lý khác nhau)
Câu 8: Trình bày về dung môi phân trong phân hủy hóa học
của thuốc. Cho vd?
Các dạng phản ứng phân hủy thông qua việc dược chất tác dụng
với dung môi có mặt trong dạng bào chế
Nước (hydrolysis)
Alcol ethylic
7

7

-

-

-

-

-

-

-

Các P.E.G (polyethylenglycol, glycerol)
Các dung môi này là các dung môi ái nhân (nuclephylic) phản ứng
với các trung tâm điện tích dương trong phân tử dược chất
Các dược chất dễ bị phan hủy do phản ứng solvolysis là:
+ các ester
+ các lacton
+ các lac tam
Ví dụ:
Aspirine, các alcaloid
Dexamethason natri photphat
Estrone sulphat
Nitroglycerin
Pilocarpine
Thiacinamid
Choloramphenicol

Peniciline
Cephalosporin
Steroid oxime
Glutethimide
Ethosuximide
Barbiturate
Các dược chất ít bền vững nhất là các este, có thể phân hủy trong
môi trường nước, ngay ở nhiệt độ trong điều kiện bảo quản bình
thường
Câu 9 : Trình bày về phản ứng oxy hóa trong phân hủy hóa
học của thuốc. Cho ví dụ ?
Trả lời :
- Là một phản ứng phân hủy dược chất rất phổ biến
+ Với oxy trong không khí, trong khoảng không khí còn lại
trong chai lọ, trong ống tiêm ( được coi là phản ứng tự oxy hóa )
+ Phản ứng oxy hóa diễn ra nhanh trong các điều kiện pH
thích hợp, có ánh sáng.
Ví dụ :
8

8


-

-

-

-

-

+ Các phenol trong phân tử steroid
+ Các cactecholamine ( Dopamine, Isoproterenol)
+ Diethylether
+ Dimercaprol ( BAL )
+ Các phenolthiazine ( Chlorpromazine – thuốc điều trị rối
loạn tâm thần )
+ Các acid béo ( acid stearic, acid palmitic…)
+ Amyl nitrite
+ Paraldehyde
Câu 10 : Trình bày về đồng phân hóa trong phân hủy hóa học
của thuốc. Cho ví dụ ?
Trả lời :
Đồng phân hóa ( Isomerisation)
- Đối với các dược chất có đồng phân quang học, việc chuyển từ
đồng phân tả tuyền sang đồng phân hữu tuyền có ảnh hưởng quan
trọng đến tác dụng của thuốc.
- Đa số các dược chất hữu cơ có nguyên tử carbon bất đối xứng
trong phân tử, do đó có thể tồn tại dưới nhiều dạng đồng phân
quang học khác nhau. Các đồng phân quang học khác nhau có thể
có tác dụng dược lý khác nhau
- Thalidomide là một ví dụ điển hình. Đồng phân R của
thalidomide có tác dụng an thần trong khi đồng phân S có tác
dụng gây quái thai
VD:
Đồng
Dược chất
Đồng phân r

phân S
Mùi
Limonen
Mùi cam
chanh
Kháng lao Ethambutol
Gây mù
Chống
Penicillamine Đặc biệt độc
viêm
khớp
9

9


Hormon
tuyến
giáp
Chẹn b
Gây quái
thai

-

-

-

-

Thyroxime

Antihypolesterini
c

Propannolol
Thalidomide

Ngừa thai
An thần

Câu 11:Trình bày kiểu phân hủy vật lý đa hình và bay hơi của
thuốc?Cho ví dụ?
Trả lời:
-Đa hình(polymorphism)
+Là các dạng kết tinh khác nhau của một dược chất
Các steroid (cortisone acetat)
Các sulphamid
Các barbituric
+ Các dạng kết tinh đa hình có:
Độ chảy khác nhau
Độ tan khác nhau
Độ ổn định khác nhau
Do đó, sự biến chuyển từ dạng kết tinh này sang dạng kết tinh
khác có thể làm thay đổi đặc điểm vật lý của các dạng bào chế
Cortisone acetat có thể có dạng dễ tan và dạng ít tan rất quan trọng
khi lựa chọn để bào chế các thuốc nước hoặc hỗn dịch.
-Bay hơi
Các tinh dầu, cetone, aldehyde, ester,… rất dễ bay hơi. Đặc biệt

cần lưu ý đến nitroglycerin trong dạng viên
VD: Tinh dầu xả, bưởi, chanh,… dễ bay hơi

10

10


-

-

-

-

-

-

-

Câu 12:Trình bày kiểu phân hủy vật lý lão hóa, hấp phụ, kết
tủa và tách lớp của thuốc?Cho ví dụ?
TRẢ LỜI:
-Lão hóa
Thay đổi độ tan rã và độ hòa tan của thuốc rắn (nang, viên nén,
viên bao,…) có ảnh hưởng đến độ hấp thu của thuốc qua đường
tiêu hóa
-Hấp phụ

+Các dược chất có thể hấp phụ lên bề mặt của đồ bao gói làm
giảm nồng độ hoặc hàm lượng dược chất trong thuốc
+Các chất bảo quản như các paraben, các phenol, acid
parahydrobenzolic rất dễ hấp phụ lên các đồ dựng và bao gói bằng
chất dẻo
-Kết tủa và tách lớp
Thường xảy ra ở các dạng dung dịch, nhũ dịch, hỗn dịch, kem và
thuốc mỡ
VD:
Câu 13:Trình bày ảnh hưởng của PH, dung môi đến tốc độ
phản ứng phân hủy thuốc?Cho ví dụ?
TRẢ LỜI:
*PH
PH của chế phẩm có tác dụng rất mạnh đến quá trình phân hủy
thuốc và độ ổn định. Tùy theo cơ chế phản ứng hóa học mà việc
thay đổi 1 đơn vị pH của môi trường có thể tạo một tốc độ phản
ứng gấp 10 lần. Khi nghiên cứu thiết kế và bảo quản các thuốc
nước, cần đặc biệt lưu ý tìm cho được PH tối ưu cho độ ổn định.
*Dung môi
-Trong các dạng bào chế, dung môi hay dùng là:
+Nước
+Alcol phân tử lượng thấp: Ethanol
+Alcol phân tử lượng cao: Các polyethylenglicol
-Vai trò của các dung môi đối với sự phân hủy thuốc rất phức tạp
thông qua sự thay đổi:
11

11

+ Hằng số phân lý
+ Sự căng bề mặt
+ Độ nhớt
+ Độ hòa tan

-

VD:
Nếu hòa tan aspirin trong ethanol sau một thời gian có thể tạo
thành este ethylic của acid acetylsalicilic. Nếu dùng propilenglicol
để làm dung môi trong dạng thuốc dùng ngoài thì độ tan của
aspirin sẽ tăng lên và không tạo este
Câu 14 ảnh hưởng của độ tan,ánh sáng và độ ẩm lên tốc độ
phản ứng phân hủy của thuốc?
-độ tan
Penicilline không ổn dịnh trong dung môi nước do vòng betalactam bị phá vỡ.Để ổn định penicilline trong thuốc uống cần tạo
muối không tan của penicilline và bào chế dưới dạng hỗn dịch
-ánh sáng và độ ẩm
+ánh sáng có tác động mạnh đến độ ổn định của các dược chất dễ
bị oxy hóa.có thể hạn chế tác động của ánh sáng bằng cách đóng
gói thuốc trong các vật liệu chắn được ánh sáng đặc biệt là các tia
tử ngoại và bảo quản trong kho ở chỗ tối
+độ ẩm:độ ẩm làm cho các thuốc dễ bị phân hủy là rất lớn.độ ẩm
cũng ảnh hưởng đến một số đặc tính kỹ thuật của các dạng thuốc
rắn như thuốc bột ,viên nén,viên bao,viên nang...
Câu 15. Bảo quản vắc xin trong tủ lạnh của mở phía trên
Phân công trách nhiệm: Thủ kho vắc xin
a. Đặt hộp vắc xin và dung môi trong giỏ củatủ lạnh. KHÔNG
BAO GIỜ được tháo bỏ giỏ của tủ để có thêm dung tích bảo
quản. Để chừa những khoảng trống dọc theo các hàng hộp vắc xin

để khí lạnh có thểlưu thông.
b. Để nhiệt kế và chỉ thị đông băng cùng vớiloại vắc xin nhạy cảm
đông băng.
12

12


-

c. Nếu có khoang làm đá riêng, thì sử dụng khoang này để làm
đông băng bình tích lạnh. KHÔNG để quá nhiều bình tích lạnh.
d. Văc xin OPV, sởi, BCG để ở dưới đáy tủ.
e. Vắc xin dễ đông băng như VGB, DPT, DT,Td, uốn ván, DPTVGB-Hib, VNNB, Thương hàn, tả,…… để ở phía trên tủ
lưu ý:
+luôn bảo quản vaccin trong giỏ của tủ lạnh
+không để vaccin chạm vào đáy tủ lạnh
+nếu không có giỏi đựng để vaccin nhạy cảm thì phải để cách đáy
tủ 20cm
+không để vaccin nhạy cảm dưới đáy tủ
Câu 16. Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng
a) Chuẩn bị phích vắc xin: Nếu vắc xin được bảo quản trong tủ
lạnh, hòm lạnh thì trong buổi tiêm chủng cần chuyển vắc xin sang
phích vắc xin.
b) Sắp xếp vắc xin trong phích vắc xin theo quy định tại mục 3.5
của Hướng dẫn này.
c) Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng
– Đặt phích vắc xin ở chỗ mát.
– Đóng chặt nắp phích vắc xin, chỉ mở khi có người đến tiêm
chủng.

– Miếng xốp trong phích vắc xin có những đường rạch nhỏ để cài
lọ vắc xin. Những lọ vắc xin nhiều liều đã mở phải được cài vào
đường rạch nhỏ trên miếng xốp trong phích vắc xin trong suốt
buổi tiêm chủng.
– Kiểm tra bình tích lạnh đã được làm tan đá bên trong, kiểm tra
nhiệt kế để đảm bảo nhiệt độ ở +2°C đến +8°C.
– Trường hợp bình tích lạnh đã tan hết đá bên trong (hoặc đá trong
phích vắc xin đã tan hết) cần phải thay bình tích lạnh hoặc bổ sung
thêm đá.
– Khi kết thúc buổi tiêm chủng, để những lọ vắc xin chưa mở vào
tủ lạnh và đặt trong hộp “ưu tiên sử dụng trước” và cần được sử
dụng sớm trong buổi tiêm chủng tiếp theo.
13

13


Câu17. Trình bày yêu cầu về thiết kế, xây dựng nhà kho theo quy
định thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP):
-

a- Kho phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách
giữa các khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly
từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu.

-

b- Tuỳ theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho
của nhà phân phối, kho của khoa dược bệnh viện...) cần phải có
những khu vực xác định, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị

phù hợp:

-

+ Khu vực tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản thuốc, nguyên liệu chờ
nhập kho.

-

+ Khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu: khu vực này phải được xây
dựng, trang bị thích hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí
sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu.

-

+ Khu vực bảo quản thuốc.

-

+ Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc
biệt;

-

+ Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất
lượng, chờ xử lý;

-

+ Khu vực bảo quản nguyên liệu, thành phẩm đã xuất kho chờ đưa

vào sản xuất hoặc cấp phát;

-

+ Khu vực đóng gói, ra lẻ và dán nhãn;

-

+ Khu vực bảo quản bao bì đóng gói;

-

+ Khu vực bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu;

14

14


-

c. Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu
cầu về đường đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng
cháy, chữa cháy.

-

d- Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo
sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại
các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

-

đ- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý
thích hợp để chống ẩm, chống thấm đảm bảo hoạt động của nhân
viên làm việc trong kho, và hoạt động của các phương tiện cơ giới.
Nền kho không được có các khe, vết nứt gãy .. là nơi tích lũy bụi,
trú ẩn của sâu bọ, côn trùng

Câu18. Trình bày các điều kiện bảo quản trong kho theo quy định
thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP):
-

Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên
nhãn thuốc. Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo
quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và
nhiệt độ từ 15-250C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ
có thể lên đến 300C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ
bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.

-

Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở
điều kiện bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát,
đông lạnh .... thì vận dụng các qui định sau:

-

a- Nhiệt độ:

-

Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-250C, trong từng
khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 300C.

-

Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150C.
15

15


-

Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 80C.

-

Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-80C.

-

Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá - 100C.

-

b- Độ ẩm: Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đối
không quá 70%.

Câu19. Trình bày các quy định thuốc trả về theo tiêu chuẩn thực
hành tốt bảo quản thuốc nhà thuốc (GSP):
-

Bảo quản tại kho biệt trữ: Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị
trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được
đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ
phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất
lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

-

Kiểm tra lại chất lượng :Tất cả các thuốc trả về, sau khi được bộ
phận bảo đảm chất lượng đánh giá là không đảm bảo chất lượng,
không đảm bảo an toàn cho người sử dụng thì không được đưa
vào sử dụng và phải được xử lý theo qui định của pháp luật.
- các trường hợp khác:Những thuốc do bệnh nhân trả lại phải được
để ở khu vực riêng, chờ hủy bỏ.

-

Câu 20: Trình bày các quy định về gửi hàng ( vận chuyển bằng
cách gửi hàng ) theo tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản nhà
thuốc (GSP) ?
1. Yêu cầu chung
Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được
thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Các nguyên tắc,
quy định về về quy trình vận chuyển bằng cách gửi hàng phải
16

16


-

-

-

-

-

-

-

-

được thiết lập tùy theo bản chất của sản phẩm và sau khi đã cân
nhắc tất cả các biện pháp phòng ngừa
2. Các trường hợp vận chuyển đặc biệt
Đối với những sản phẩm có yêu cầu bảo quản ở điều kiện đặc biệt,
trong thời gian vận chuyển , phải đảm bảo các điều kiện đó.
3. Bao bì vận chuyển
Các bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các
ảnh hưởng bên ngoài và phải được dán nhãn rõ ràng, không bị tẩy
xóa hoặc dễ dàng bị tẩy xóa.
4. Tài liệu vận chuyển
Tài liệu vận chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ

- Thời gian vận chuyển
- Tên khách hàng và địa chỉ
- Tên sản phẩm và số lượng hàng gửi
- Bảo quản và lưu tài liệu vận chuyển: tất cả các bản ghi chép phải
dễ tiếp cận và được bảo quản ở nơi an toàn
Câu 21: Trình bày yêu cầu chung về quy trình bảo quản theo
tiêu chuẩn GSP ?
- Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm
bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân
chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ
đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước - xuất trước (FIFOFirst In /First Out) hoặc hết hạn trước - xuất trước (FEFO- First
Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.
- Thuốc chờ loại bỏ cần phải có nhãn rõ ràng và được biệt trữ
nhằm ngăn ngừa việc đưa vào sản xuất, lưu thông, sử dụng.
- Tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải qui
định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác
định chất lượng sản phẩm.
- Phải có hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác chuẩn đảm bảo
cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất
lượng thuốc.
17

17


-

-

-

-

-

-

-

•

•

Câu 22: Trình bày yêu cầu về trang thiết bị trong kho thuốc
đạt GSP ?
Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Có các phương tiện, thiết bị phù hợp: quạt thông gió, hệ thống
điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế... để
đảm bảo các điều kiện bảo quản.
- Có đủ ánh sáng bảo đảm để các hoạt động trong khu vực kho
được chính xác và an toàn.
- Có đủ các trang bị, giá, kệ để sắp xếp hàng hóa. Không được để
thuốc, nguyên liệu trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa các
giá kệ, giữa giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ
sinh kho, kiểm tra, đối chiếu, cấp phát và xếp, dỡ hàng hóa.
- Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công
tác phòng chống cháy nổ, như: hệ thống báo cháy tự động, thùng
cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy, các bình khí chữa cháy,
hệ thống phòng chữa cháy tự động...
- Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện

pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được
phép.
- Có các qui định và biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển
của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm...
Câu 23: Trình bày tác hại của các khí hơi trong không khí và
các biện pháp khắc phục?
+ Tác hại của các khí hơi trong không khí:
Không khí là 1 hỗn hợp gồm nhiều loại khí, hơi khác nhau như
oxygen, ozon, carbonic, oxyd carbon, lưu huỳnh dioxyd, hơi nước
và các khí khác. Đa số các loại khí hơi có trong không khí đều có
ảnh hưởng không tốt đến chất lượng thuốc, hóa chất và dụng cụ y
tê (trừ khí nito).
Khí oxy và ozon: 2 loại khí này được coi là yếu tố chính gây ra
các phản ứng oxy hóa gây ra hư hỏng thuốc, nguyên liệu và các
dụng cụ y tế làm bằng kim loại , cao su, chất dẻo. Ví dụ: OXH
18

18


•

•

•

•
•
•

•

•

tinh dầu làm mất mùi và dần biến thành nhựa , oxy làm ôi khét
dầu mỡ, làm cho dụng cụ cao su , chất dẻo nhanh lão hóa và trở
nên cứng, giòn, dễ gãy và giập, làm han gỉ các dụng cụ kim loại .
Khí carbonic: gây hiện tượng carbonat hóa như là tủa nước vôi và
dung dịch kiềm; làm giảm độ Clo của 1 số thuốc sát trùng như
cloramin, clorua vôi….
Một số khí hơi khác như khí clo, So2, No2.. khi gặp không khí ẩn
có thể tạo thành các acid tương ứng làm hỏng thuốc, dụng cụ kim
loại và đồ bao gói.
+ Các biện pháp khắc phục:
Để khắc phục các ảnh hưởng không tốt của các loại khí,hơi trong
không khí đối với thuốc, dụng cụ y tế chúng ta cần thực hiện tốt
các nguyên tắc chung sau:
Tránh để thuốc, hóa chất, DCYT tiếp xúc với môi trường có nhiều
loại khí, hơi nói trên bằng cách gói kín hay để cách ly.
Với các DCYT bằng kim loại, có thể tạo màng ngăn cách với
không khí như bôi dầu paraffin, bọc trong túi chất dẻo….
Trong pha chế, đóng gói các thuốc dễ bị oxy hóa phải hạn chế tối
đa thời gian thuốc tiếp xúc với không khí và khí hơi có hại bằng
cách phù hợp như pha đóng gói trong bầu khí tơ, thêm chất bảo
quản, đóng đầy, nút kín…
Câu 25: Trình bày yêu cầu về nhân sự đối với kho thuốc đạt
GSP?
+ Yêu cầu chung:
Theo qui mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình
độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi

nhân viên phải thường xuyên được đào tạo về “ Thực hành tốt bảo
quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn và phải qui định rõ trách
nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản
+ Nhiệm vụ:
Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần
phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải
19

19


•

•

•
•

•

•

•

•

có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được
giao, đáp ứng các qui định của nhà nước.
+ Năng lực chuyên môn:
Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về

nghiệp vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý
sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc……..
Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là DSTH đối với các cơ sở sản
xuất, bán buôn thuốc tân dược. Đối vớ cơ sở sản xuất, bán buôn
thuốc y học cổ truyền, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu
là lương dược hoặc DSTH.
+ Các trường hợp khác
Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần
phải đáp ứng đúng các qui định của pháp luật có liên quan.
Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định
mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp,
tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.
Câu 26 : Trình bày các khái niệm về độ ẩm :
Độ ẩm tuyệt đối : là lượng hơi nước thực có trong 1m³ không
khí, ký hiệu là a (g/m³)
Độ ẩm cực đại : là lượng hơi nước tối đa có thể chứa trong 1
m³ không khó ở nhiệt độ và áp suất nhất định, kí hiệu là A (g/m³) ở
một nhhiÎt độ và áp suất xác định độ ẩn cực đại có giá trị xác định
như vậy độ ẩm cực đại luôn phụ thuộc vào nhiệt độ và áp suất
không khí
Độ ẩm cực đại cho biết khả năng chưa hơi nước của không
khí .thông thường ở áp suất nhất định nhiệt độ càng cao thì độ ẩm
cực đại càng lớn vfa ngược lại
Độ ẩm tương đối : là tỷ lệ phần trăm giữa độ ẩm tuyệt đối và
độ ẩm cực đại, kí hiệu là r = a. 100/A (%) độ ẩm tương đối càng
thấp thì không khí càng không khí càng khô hanh và ngược
lại.trên thực tế nếu độ ẩm thương đối r< 30% sẽ rất khô hanh và
độ ẩm >70% sẽ rất ẩm ướt
20

20


•
•

•

Câu 27 : Trình bày 2 cách tính độ ẩm :
Tra bảng tính sẵn
Dùng công thức tính :
+ Tính độ ẩm tuyệt đối khi biết độ ẩm tương đối và nhiệt độ, theo
công thức biểu thị độ ẩm tương đối ta có :
r = a/A x 100 (%)
+ Suy ra : a = r x A / 100 (%)
Trong đó :
r : độ ẩm tương đối đc xác định bằng ẩm kế
A : độ ẩm cực đại đc xác định bằng tra bảng
a : độ ẩm tuyệt đối cần tính
Ví dụ : dùng ẩm kế ta đo đc độ ẩm k tương đối trong kho là
40%, nhiệt độ trong kho tại thời điểm đo là 25 độ C. Ta tính độ ẩm
tuyệt đối như sau : Xác định độ ẩm cực đại A ở 25 độ C bằng cách
tra bảng tính sẵn, ta có A = 23 g/m³
Câu 28 : Trình bày tác hại của độ ẩm cao tới thuốc và dụng cụ
y tế :
- Độ ẩm cao gây hư hỏng các loại thuốc và hoá chất dễ hút ẩm
như:
Các muối kim loại kiềm, kiềm thổ (KI, NaCl, CaCl2…) sẽ bị chảy
lỏng, các viên bọc
đường, viên nang sẽ bị chảy dính.

- Làm vón cục, ẩm mốc thuốc bột.
- Làm loãng hay giảm nồng độ một số thuốc, hoá chất như siro,
glycerin, cồn cao độ, acid
sulfuric…
- Các thuốc tạng liệu như cao gan, men… bị phá huỷ.
- Độ ẩm cao là điều kiện cho phản ứng thuỷ phân một số thuốc,
hoá chất như alkaloid có
cấu tạo ester, acetylsalicylic…
21

21


- Độ ẩm cao tạo điều kiện cho một số phản ứng hoá học xảy ra và
toả nhiệt rất mạnh như
anhydrid phosphoric (P2O5), Natri dioxyd (Na2O2), Natri, kali
kim loại..
- Làm mất nhanh tác dụng của các kháng sinh, nội tiết tố,
vaccin…
- Làm han gỉ dụng cụ kim loại hoặc tạo điều kiện cho nấm mốc
phát triển trên dụng cụ
thủy tinh, cao su, chất dẻo.
- Làm hư hỏng đồ bao gói thuốc như gây nấm mốc, làm bong rách
đồ bao gói và nhãn,
làm hư hỏng dược liệu thảo mộc và bông băng gạc..
câu 29: Trình bầy biển pháp thông gió tự nhiên cho thuốc.
Đây là cách tiết kiệm nhất,dễ thực hiện nhất và có thể áp dụng
rộng trong công tác bảo quản.Có hai cách thông gió là thông gió
tự nhiên và thông gió nhân tạo.Tùy vào từng hoàn cảnh,điều kiện
cụ thể để áp dụng cho phù hợp.Để thông gió hiệu quả,phải có đủ 4

điều kiện sau:
-Thời tiết phải tốt : phải chọn ngày có thời tiết tốt : nắng ráo,trời
quang mấy,gió nhẹ (dưới cấp 4).
-Độ ẩm tuyệt đối trong kho lớn hơn độ ẩm tuyệt đối ngoài kho.
-Phải ngăn ngừa hiện tượng đọng sương sau khi thông gió bằng
cách là chỉ thông gió khi nhiệt độ điểm sương của môi trường có
nhiệt độ cao bằng hay nhỏ hơn nhiệt độ của môi trường có nhiệt
độ thấp.
-Sau khi thông gió, nhiệt độ trong kho phải phù hợp với yêu cầu
cho hàng cần bảo quản.
Sau khi đã xác định và có đầy đủ 4 điều nêu trên,sẽ tiến hành
thông gió cho kho theo trình tự sau:
+ Mở cửa cho kho theo hướng gió thổi tới.
+Mở cửa đối diện.
+Lấn lượt mở các cửa bên.
22

22


Tránh mở tất cả các cửa cùng 1 lúc vì sẽ gây sự thay đổi nhiệt độ
đột ngột.thời gian mở cửa thông gió 10-15p,sau đó phải đóng tất
cả các cửa để tránh sự trao đổi nhiệt độ và độ ẩm với môi trường
bên ngoài.

câu 30: Trình bầy tác hại của ánh sáng tới chất lượng thuốc và
dung cụ y tế
ánh sáng là một trong những yếu tố gây hư hại cho thuốc và dụng
cụ y tế .Dưới tác dụng của ánh sáng thuốc,hóa chất và dụng cụ y tế
thường bị hư hỏng ,biểu hiện là:

-làm biến màu sắc của thuốc và hóa chất .Vd: dưới tác dụng của
ánh sáng promethazin,aminazin chuyển thành màu hồng ,natri
salicylat thành màu nâu, adrenalin, vitamin c, vitamin b… chuyển
thành màu vàng..
- làm phân hủy nhanh chóng nhiều nhiều thuốc ,hóa chất như : giải
phóng halogen trong các muối halogenid không bền ( KI,
KBr,NaBr..) giải phongd thủy ngân nguyên chất trong hợp chất
HgCl2, Oxy háo 1 số chất như erther, cloroform.. tạo các sản
phẩm độc, làm cho dầu mỡ nhanh bị ôi khét..
- làm cho dụng cụ chất dẻo bị phai màu , cứng giòn
cấu 31: trình bầy biện pháp khac phục ảnh hưởng cửa ánh
sáng đến tới chất lượng thuốc và dùng cụ y tế.
Về nguyên tắc để tránh tác hại của ánh sáng đối với thuốc và dụng
cụ y tế, người ta tìm cách ngăn không để thuốc, hoá chất và dụng
cụ y tế kị ánh sáng tiếp xúc với ánh sáng.
Việc phòng tránh tác hại của ánh sáng cần được quan tâm ngay từ
khâu đầu tiên như sản xuất, pha chế, đóng gói. Sau đây là một số
biện pháp cụ thể:
-Đối với kho tàng: kho phải kín, cửa sổ, cửa ra vào phải che ánh
sáng, xếp thuốc phảiquây vải đen hoặc bọc giấy đen.
- Trong sản xuất: chọn nguyên liệu đạt tiêu chuẩn, cho thêm các
chất ổn định để bảo
23
23


-

-

quản, dùng ánh sáng màu để pha chế.
Ví dụ: Dùng ánh sáng đèn đỏ để pha chế thuốc tiêm adrenalin.
- Trong đóng gói, vận chuyển: chọn bao bì có màu hoặc bọc giấy
đen, khu vực đóng góiphải tiến hành ở nơi thích hợp, trên bao bì
phải ghi ký hiệu chống ánh sáng và ánh nắng.
Khi có hiện tượng thuốc bị biến màu phải gửi mẫu đi kiểm nghiệm
để kiểm tra chất lượng.
Câu 32 Trình bày kỹ thuật bảo quản thuốc bay hơi và dễ cháy
nổ
Kho ph ải đượ c xây theo quy cách riêng, t ường và mái nhà
ph ải làm b ằng nguyên li ệu không cháy, xa c ơ s ở s ản xu ất.
K ỹ thu ật b ảo qu ản :
+ N ếu có s ố l ượ ng thu ốc d ễ bay h ơi và d ễ cháy n ổ nhi ều
ph ải b ải qu ản ở kho riêng, kho ch ống cháy n ổ đúng quy
cách. N ếu s ố l ượ ng ít có th ể để trong kho thu ốc khác,
nh ưng ph ải ng ăn t ườ ng phòng h ỏa đúng quy đị nh ho ặc để
trong h ầm riêng bi ệt, đượ c xây sâu d ướ i đấ t và có n ắp đậ y
kín.
+ C ấm l ửa tuy ệt đố i khi đế n g ần kho d ễ cháy n ổ. Trong và
ngoài kho ph ải treo các b ảng kí hi ệu “ C ấm L ửa”.
+ Các thu ốc d ễ cháy n ổ ph ải x ếp xa t ườ ng 0,5 – 0,7 m và
x ếp thành hàng riêng bi ệt để ki ểm tra.
+ C ấm để chung thu ốc, hóa ch ất d ễ cháy n ổ v ới acid vô c ơ
vì d ễ t ạo h ỗn h ợp n ổ
Câu 33 Trình bày tác h ại c ủa độ ẩm đố i v ới viêc b ảo
qu ản thu ốc và dụng cụ y tế
Đối với thuốc và dụng cụ y tế, bảo quản trong điều kiện
nhiệt độ quá cao hay quá thấp đều có ảnh hưởng không tốt.
Tuy nhiên, nhiệt độ cao thường có tác hại nhiều hơn.
+ Tác hại của nhiệt độ cao Về phương diện vật lý: Nhiệt độ

cao làm mất nước kết tinh của một số hoá chất và làm bốc
24

24


h ơi m ột s ố thu ốc ở th ể l ỏng d ễ bay h ơi hay hoá ch ất b ị
th ăng hoa nh ư c ồn, ether, tinh d ầu, long não… Nhi ệt độ cao
làm h ư h ỏng m ột s ố lo ại thành ph ẩm nh ư c ồn thu ốc, cao
thu ốc, thu ốc t ạng li ệu, thu ốc viên, vaccin, kháng sinh…
V ề ph ươ ng di ện hoá h ọc: Nhi ệt độ cao làm cho t ốc độ c ủa
m ột s ố ph ản ứng hoá h ọc x ảy ra nhanh h ơn. K ết qu ả
nghiên c ứu cho th ấy khi nhi ệt độ t ăng lên 100C thì t ốc độ
ph ản ứng phân hu ỷ thu ốc t ăng lên t ừ 2- 4 l ần.
V ề ph ươ ng di ện sinh v ật: Khi nhi ệt độ trên 200C và độ ẩm
cao là đi ều ki ện để vi khu ẩn, n ấm m ốc phát tri ển làm h ư
h ỏng thu ốc và d ụng c ụ y t ế. Ví d ụ: Siro và các thu ốc có
đường b ị chua do lên men, d ược li ệu th ảo m ộc b ị m ốc meo
và v ụn nát; các đồ bao gói b ằng v ải, gi ấy d ễ b ị m ủn nát, h ư
h ỏng; các d ụng c ụ b ằng kim lo ại d ễ b ị hoen g ỉ và h ư h ỏng
nhanh.
+ Tác h ại c ủa nhi ệt độ th ấp
Trong quá trình b ảo qu ản, nhi ệt độ môi tr ườ ng b ảo qu ản
quá th ấp c ũng là y ếu t ố làm h ư h ỏng m ột s ố thu ốc nh ư: các
lo ại thu ốc ở d ạng nh ũ t ươ ng d ễ b ị tách l ớp, m ột s ố thu ốc
tiêm d ễ b ị k ết t ủa (Cafein, calci gluconat), d ụng c ụ cao su,
ch ất d ẻo b ị c ứng giòn
Câu 34 Trình bày biện pháp chống nóng cho thuốc Các biện
pháp chống nóng cho thuốc.
- Thông gió để chống nóng

+ Nguyên tắc: Căn cứ vào nhiệt độ trong kho và ngoài kho,
nếu nhiệt độ trong kho lớn hơn nhiệt độ ngoài kho thì có thể
tiến hành thông gió để làm giảm nhiệt độ trong kho, nhưng
cần chú ý đến yếu tố độ ẩm.
+ Người ta có thể áp dụng biện pháp chống nóng bằng cách
ngăn không để nắng chiếu trực tiếp vào thuốc và dụng cụ y
tế bằng các vật liệu cách nhiệt như chiếu cói, rơm rạ, cỏ
25

25