Bài Giảng Dược, Sinh Phẩm, Trang Thiết Bị Y Tế Và Cơ Sở Hạ Tầng Y Tế

CHƯƠNG 5
DƯỢC, SINH PHẨM, TRANG THIẾT BỊ
Y TẾ VÀ CƠ SỞ HẠ TẦNG Y TẾ
Ts. Nguyễn Thị Kim Chúc


CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU

(1)

Chất lượng thuốc:
•Thông tư 43/2010/TT-BYT của Bộ Y tế quy định lộ
trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành
tốt nhà thuốc GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động
của cơ sở bán lẻ thuốc
•Quyết định về việc ban hành kế hoạch hành động
của Chính phủ về phát triển y, dược cổ truyền Việt
Nam đến năm 2020 có nội dung về chuẩn hóa dược
phẩm YHCT
•Thông tư 16/2011/TT-BYT Quy định nguyên tắc sản
xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên
tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu


CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU

(2)

Giá thuốc:
•Thông tư số 15/2011/TT-BYT quy định về tổ chức và

hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện đã
thay cho Quyết định 24
Sản xuất thuốc và thiết bị y tế trong nước:
•Quyết định của Thủ tướng Chính phủ số
81/2009/QĐ-TTg về việc phê duyệt Quy hoạch Phát
triển ngành công nghiệp hóa dược đến năm 2015,
tầm nhìn đến năm 2025
•Quyết định 49/2010/QĐ-TTg về việc phê duyệt danh
mục công nghệ cao được ưu tiên đầu tư phát triển
và danh mục sản phẩm công nghệ cao được khuyến
khích phát triển (trong đó có TTBYT)


CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU

(3)

An toàn máu
•Quyết định 2331/2010/QĐ-TTg ban hành danh mục các
Chương trình mục tiêu quốc gia năm 2011 có dự án y tế về
an toàn truyền máu
•Dự thảo Quyết định Thủ tướng về việc phê duyệt Chiến
lược Phát triển công tác vận động hiến máu tình nguyện
giai đoạn 2009-2015 và tầm nhìn 2020
Vắc xin
•Quyết định số 14/2008/QĐ-TTg về việc phê duyệt kế hoạch
tổng thể phát triển và ứng dụng công nghệ sinh học ở Việt
Nam đến năm 2010 bao gồm việc phát triển công nghệ sản
xuất vắc xin và sinh phẩm chất lượng.
•23/2008/QĐ-BYT ban hành quy định chuyên môn chi tiết về

sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị.


CẬP NHẬT CÁC CHÍNH SÁCH CHỦ YẾU

(4)

TTBYT và công trình y tế
•Thủ tướng Chính phủ đã ra quyết định
thành lập Ban chỉ đạo về trang thiết bị y tế
Quốc gia do Phó thủ tướng làm trưởng ban
và Bộ trưởng Bộ y tế là Phó trưởng ban.
(831/2010/QĐ-TTg)
•Quyết định 184/2011/QĐ-TTG giao kế hoạch
vốn trái phiếu Chính phủ năm 2011, trong
đó có hai dự án 47/2008/QD-TTg và
930/2009/QĐ-TTG xây dựng cơ sở hạ tầng
bệnh viện huyện, khu vực, chuyên khoa và
tỉnh miền núi.


THỰC HIỆN CÁC NHIỆM VỤ ĐÃ ĐỀ RA
•

Lưu ý: Chữ xanh là những điểm đang thiếu thông tin để kết
luận.

•

Chữ đỏ là những điểm chưa thực hiện

Quản lý chất lượng thuốc
Kết quả thực hiện
• 63/64 tỉnh thành phố đã có
Trung kiểm nghiệm
• Thực hiện GMP-WHO tại
100% cơ sở sản xuất thuốc
tân dược trong nước
• Thông tư 16/2011/TT-BYT
Quy định sản xuất thuốc từ
dược liệu và lộ trình áp dụng
(GMP) đối với cơ sở sản xuất
thuốc từ dược liệu
• Đang thực hiện lộ trình thực
hiện GPP.
• Dự thảo Nghị định xử phạt vi
phạm hành chính về thuốc,
mỹ phẩm và trang thiết bị y
tế

Khó khăn, cản trở, chưa
thực hiện
• Dù các cơ sở sản xuất có
đạt GMP, nhưng chưa có
cơ chế bảo đảm thuốc
đấu thầu được sử dụng
trong cơ sở y tế, bán lẻ
đạt tiêu chuẩn GMP.
• Chưa có ban liên bộ kiểm

soát thuốc giả, kém chất
lượng.
• Lực lượng thanh tra, kiểm
tra về chất lượng thuốc
rất mỏng


Quản lý giá thuốc
Kết quả thực hiện
• Thông tư số 15/2011/TTBYT quy định về tổ chức và
hoạt động của cơ sở bán lẻ
thuốc trong bệnh viện.
• Đang xin ý kiến về việc sửa
đổi Thông tư liên tịch số 10
hướng dẫn đấu thầu thuốc
(không rõ có phải theo mô
hình đấu thầu quốc gia; có
quy định rõ về mậu thuẫn
lợi ích trong đấu thầu mua
sắm).

•
•
•
•

Khó khăn, cản trở, chưa
thực hiện
Chưa xây dựng chính
sách về thuốc generic

(thuốc gốc)
Chưa áp dụng phương
pháp giá tham khảo để
kiểm soát giá thuốc
Chưa áp dụng định suất,
chi trả theo trường hợp
bệnh rộng rãi.
BHYT chưa ứng dụng
công nghệ thông tin hiệu
quả trong kiểm tra kê đơn
thuốc tại bệnh viện.


Sử dụng thuốc an toàn hợp lý
Khó khăn, cản trở, chưa
thực hiện

Kết quả thực hiện
•

•

•

•

•
•

100% các bệnh viện công lập đã thành

lập Hội đồng thuốc và điều trị (Theo
08/1997/BYT-TT)
Trong khuôn khổ dự án GARP đang tiến
hành thu thập số liệu về mức độ tiêu thụ
kháng sinh và mức độ kháng kháng sinh.
Bộ đã có công văn về thận trọng trong
việc kê đơn và sử dụng thuốc trong danh
sách 59 thuốc cảnh báo.
Đang xây dựng Danh mục thuốc thiết yếu
lần thứ 6. Chưa rõ có áp dụng tiêu chí
hiệu quả chi phí hoặc phác đồ điều trị
chuẩn.
Đã biên tập Dược thư quốc gia Việt Nam
giai đoạn 2009-2010.
12/2010 Hội thảo về Tăng cường mạng
lưới an toàn thuốc và cảnh giác dược tại
Việt Nam.

•

•
•

•

•

Khảo sát sơ bộ của Cục quản lý KCB
năm 2009 thấy các Hội đồng thuốc và
điều trị hoạt động về lựa chọn thuốc và

giám sát sử dụng thuốc còn rất hạn chế.
Phòng XN vi sinh vẫn chưa phát huy khả
năng đóng góp vào chọn thuốc hợp lý.
Sử dụng kháng sinh ở cộng đồng không
theo đơn của bác sĩ vẫn chưa được cải
thiện.
Bộ y tế đã có quyết định thành lập
chương trình giám sát sử dụng kháng
sinh và kháng kháng sinh, nhưng
chương trình chưa hoạt động do không
có kinh phí.
Vẫn chưa có chế tài hiệu quả để bảo đảm
thực hiện quy chế bán thuốc theo đơn.


Phát triển nhanh công nghiệp dược và TTBYT
Khó khăn, cản trở, chưa
thực hiện

Kết quả thực hiện
•
•

•
•
•

•
•

•

Dược
Quy hoạch Phát triển ngành công nghiệp
hóa dược đến năm 2015, tầm nhìn đến năm
2025 (81/2009/QĐ-TTg)
Đang xây dựng Đề án Quy hoạch chi tiết
phát triển Công nghiệp dược.
TTBYT
Danh mục công nghệ cao được ưu tiên đầu
tư phát triển và danh mục sản phẩm công
nghệ cao được khuyến khích phát triển,
trong đó có TTBYT (49/2010/QĐ-TTg)
Thẩm định các cơ sở đủ điều kiện sản xuất
TTBYT cho các doanh nghiệp tại các tỉnh.
Hội thảo "Thúc đẩy sản xuất trang thiết bị y
tế trong nước - Hội nhập và phát triển“
(6/2010)
Chuẩn bị kế hoạch xây dựng tiêu chuẩn
Trang thiết bị y tế năm 2011 và giai đoạn
2011-2015.

•
•

Việt Nam vẫn phụ thuộc nhiều vào
nhập khẩu dược liệu.
Tại nhiều doanh nghiệp công nghệ
bao bì vẫn chưa đật chất lượng cao,
công nghệ cao để bảo quản tốt sản

phẩm


Đảm bảo an toàn máu
Khó khăn, cản trở, chưa
thực hiện

Kết quả thực hiện
•

•

Thủ tướng quyết định tạo ra
dự án an toàn máu trong
Chương trình mục tiêu quốc
gia 2011-2015.
Dự thảo Quyết định Về việc
phê duyệt Chiến lược Phát
triển công tác vận động hiến
máu tình nguyện giai đoạn
2009-2015 và tầm nhìn 2020.

•

Nội dung của dự án an toàn
máu chưa được ban hành,
chưa đánh giá được tính
toàn diện để khắc phục các
vấn đề ưu tiên về an toàn
máu.

Cải thiện chất lượng vắc xin; tăng khả
năng cung cấp vắc xin
Khó khăn, cản trở, chưa
thực hiện

Kết quả thực hiện
• Kế hoạch tổng thể phát triển và
ứng dụng công nghệ sinh học
ở Việt Nam đến năm 2010 (bao
gồm việc phát triển công nghệ
sản xuất vắc xin) (14/2008/QĐTTg)
• 4/6 doanh nghiệp sản xuất vắc
sinh, sinh phẩm y tế đảm bảo
dây chuyền sản xuất đạt tiê
chuẩn GMP-WHO.
• 23/2008/QĐ-BYT ban hành quy
định chuyên môn chi tiết về sử
dụng vắc xin, sinh phẩm y tế
trong dự phòng và điều trị. .

•

•
•

Thách thức: Đảm bảo ngân
sách hiện tại và huy động
ngân sách mới đáp ứng cho

việc tăng chi phí hoạt động
và cho việc đưa vắc xin mới
vào sử dụng.
Triển khai vắc xin mới còn
quá ít so với nhu cầu (Hib,
Rubella, Quai bị, rotavirut)
Nhu cầu phát triển vắc xin
mới cho các bệnh mới xuất
hiện (SARS, H1N1, H5N1),
thiếu kinh phí để nghiên cứu


Tăng cường hiệu quả đầu tư, sử dụng TTBYT,
Bảo đảm chất lượng hoạt động TTBYT
Kết quả thực hiện
• Ban chỉ đạo về trang thiết bị y tế
Quốc gia được thành lập
(831/2010/QĐ-TTg)
• Chuẩn bị ban hành chính sách
quốc gia về trang thiết bị cho
những năm tiếp theo 2010.
• Chuẩn bị xây dựng Nghị định về
quản lý trang thiết bị y tế.
• Đang xây dựng dự thảo Quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia về cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh.
• Bộ Y tế đang rà soát tình hình
thực hiện kế hoạch vốn đầu tư xây
dựng cơ bản của các đơn vị trực
thuộc Bộ.

Khó khăn, cản trở, chưa
thực hiện
• Chưa xây dựng cơ sở dữ liệu
về TTBYT, thực trạng bảo
dưỡng TTBYT tại cơ sở y tế
các tuyến
• Chưa có nghiên cứu về “Đánh
giá công nghệ y tế”
• Chưa có chương trình bảo đảm
đủ nhân lực có năng lực để
bảo dưỡng, duy tu, sửa chữa
TTBYT
• Chưa có cơ chế bảo đảm kinh
phí chi cho bảo dưỡng TTBYT
• Chưa có cơ chế thành lập
trung tâm kỹ thuật về TTBYT


Tiếp tục đầu tư phát triển các cơ sở y tế các
tuyến
Khó khăn, cản trở, chưa
thực hiện

Kết quả thực hiện
•

•

Tính đến tháng 5/2009, đã

hoàn thành việc phân bổ
3.750 tỷ đồng vốn trái phiếu
năm 2008 cho 425 bệnh
viện/trung tâm y tế huyện và
một số phòng khám đa khoa
khu vực, đạt 100% kế hoạch.
Quyết định 184/2011/QĐ-TTG
giao kế hoạch vốn trái phiếu
Chính phủ năm 2011, trong
đó có hai dự án 47/2008/QDTTg và 930/2009/QĐ-TTG xây
dựng cơ sở hạ tầng bệnh
viện huyện, khu vực, chuyên
khoa và tỉnh miền núi.

•

Chưa có thông tin về tổng
số cơ sở được đầu tư.
Chưa có đánh giá về hiệu
quả đầu tư, tác động đầu tư
vào sức khỏe, khả năng tiếp
cận dịch vụ y tế có chất
lượng của người dân.


Bảo đảm xử lý chất thải y tế đúng quy định
Khó khăn, cản trở, chưa
thực hiện

Kết quả thực hiện

•

•
•
•

•

Bộ Y tế đã trình Thủ tướng Chính
phủ phê duyệt Đề án tổng thể xử
lý chất thải y tế giai đoạn 20112015,
Ngân hàng Thế giới đã phê duyệt
khoản tín dụng cho Dự án hỗ trợ
xử lý chất thải y tế
Đã phê duyệt các dự án xử lý
nước thải của các đơn vị trực
thuộc Bộ.
Bộ đang phối hợp thu thập Báo
cáo kết quả khảo sát tình hình xử
lý nước thải tại các bệnh viện
tuyến huyện và đề xuất mô hình
công nghệ phù hợp,
Bộ đã xây dựng tài liệu hướng
dẫn quản lý chất thải trạm y tế xã:

•

.

Xin trân trọng cảm ơn!