Khảo sát, đánh giá thực trạng nguồn nhân lực, công nghệ và trang thiết bị thí nghiệm các cơ sở hóa dược việt nam

BỘ CÔNG THƯƠNG
CHƯƠNG TRÌNH KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TRỌNG ĐIỂM QUỐC GIA
PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP HÓA DƯỢC ĐẾN NĂM 2020






BÁO CÁO TỔNG HỢP KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
(Đã hoàn thiện sau khi nghiệm thu chính thức nhiệm vụ KH&CN)
ĐỀ TÀI
KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NGUỒN NHÂN LỰC,
CÔNG NGHỆ VÀ TRANG THIẾT BỊ THÍ NGHIỆM
CÁC CƠ SỞ HÓA DƯỢC VIỆT NAM
Mã số: CNHD.ĐT.012/10-11



Cơ quan chủ trì Đề tài:
Trung tâm Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phó sự cố hóa chất
Chủ nhiệm Đề tài:
ThS Nguyễn Thị Thúy Hà

8836
HÀ NỘI 2011
BỘ CÔNG THƯƠNG
CHƯƠNG TRÌNH KHOA HỌC CÔNG NGHỆ TRỌNG ĐIỂM QUỐC GIA
PHÁT TRIỂN CÔNG NGHIỆP HÓA DƯỢC ĐẾN NĂM 2020

BÁO CÁO TỔNG HỢP KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

(Đã hoàn thiện sau khi nghiệm thu chính thức nhiệm vụ KH&CN)
ĐỀ TÀI
KHẢO SÁT, ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NGUỒN NHÂN LỰC,
CÔNG NGHỆ VÀ TRANG THIẾT BỊ THÍ NGHIỆM
CÁC CƠ SỞ HÓA DƯỢC VIỆT NAM
Mã số: CNHD.ĐT.012/10-11

Ngày . . . tháng . . . năm 2011 Ngày . . . tháng . . . năm 2011

CHỦ NHIỆM ĐỀ TÀI CHÁNH VĂN PHÒNG HÓA DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC HÓA CHẤT




ThS Nguyễn Thị Thúy Hà Phùng Hà


Ngày . . . tháng . . . năm 2011 Ngày . . . tháng . . . năm 2011

THỦ TRƯỞNG CƠ QUAN CHỦ TRÌ TRƯỞNG BAN ĐIỀU HÀNH LIÊN NGÀNH
ĐỀ TÀI THỨ TRƯỞNG BỘ CÔNG THƯƠNG




Nguyễn Xuân Sinh Nguyễn Nam Hải

HÀ NỘI 2011

1

DANH SÁCH NHỮNG NGƯỜI THỰC HIỆN
Chủ trì đề tài: ThS. Nguyễn Thị Thúy Hà
Chức vụ: Chuyên viên - Trung tâm Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phó sự cố hóa chất

Stt Họ và tên
Chuyên ngành
đào tạo
Đơn vị công tác
1 TS. Nguyễn Xuân Sinh
Công nghệ Hóa
học
TT Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phó
sự cố hóa chất
2
ThS. Nguyễn Thị Thúy
Hà
Công nghệ môi
trường
nt
3 TS. Lưu Hoàng Ngọc
Công nghệ Hóa
học
Cục Hóa chất
4 KS. Phạm Ngọc Thảnh
Công nghệ Hóa
học
Cục Hóa chất
5 Th.S. Trần Kim Liên

Công nghệ Hóa
học
Cục Hóa chất
6 ThS. Đỗ Thanh Hà Hóa hữu cơ Cục Hóa chất
7 TS. Trần Việt Hùng
Công nghệ Hóa
học
Viện Kiểm nghiệm thuốc TW
8 TS. Lê Minh Trí Hóa dược Đại học Y Dược TP HCM
9 TS. Trần Bạch Dương
Hóa hữu cơ TT Hóa dược – Viện Hóa học
Công nghiệp Việt Nam
10 Th.S. Ngô Quốc Khánh
Công nghệ Hóa
học
Công ty Cổ phần thiết kế
Công nghiệp Hóa chất
11 KS. Đặng Văn Thực
Hóa thực phẩm TT Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phó
sự cố hóa chất
12
ThS. Phạm Huy Nam
Sơn
Hóa dầu TT Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phó
sự cố hóa chất
13 Ngô Đắc Quỳnh Anh
Công nghệ môi
trường
TT Dữ liệu và Hỗ trợ ứng phó
sự cố hóa chất

14 Các cộng tác viên khác



i

MỤC LỤC

CHƯƠNG I: MỞ ĐẦU 1
1.1 Đặt vấn đề 1
1.2 Mục tiêu của đề tài 7
1.3 Đối tượng và phạm vi của đề tài 7
1.4 Các nội dung chính của đề tài 8
1.5 Các sản phẩm chính của đề tài 8
1.6 Phương pháp thực hiện 9
CHƯƠNG II: KẾT QUẢ THỰC HIỆN ĐỀ TÀI 10

2.1 Tổng quan về ngành hóa dược của một số nước và của Việt Nam 10
2.1.1 Tổng quan về ngành hóa dược của một số nước trên thế giới 10
2.1.2 Tổng quan về ngành hóa dược của Việt Nam 13
2.1.2.1 Ngành công nghiệp Dược Việt Nam 13
2.1.2.2 Tài nguyên sử dụng làm nguyên liệu sản xuất hóa dược 17
2.1.2.3 Một số hoạt động trong lĩnh vực sản xuất nguyên liệu hóa dược 22
2.1.2.4 Tổng quan về cơ sở vật chất, kỹ thuật - công nghệ 25
2.1.2.5 Tổng quan về nhân lực và đào tạ
o nguồn nhân lực 28
2.1.2.6 Xu thế phát triển ngành công nghiệp hóa dược 28

2.2 Kết quả điều tra thực trạng nguồn nhân lực, trình độ công nghệ, 40
trang thiết bị cơ sở hóa dược Việt Nam

2.2.1 Kết quả điều tra khu vực phía Bắc 40
2.2.1.1 Đối tượng và phạm vi khảo sát 40
2.2.1.2 Nhân lực hóa dược 44
2.2.1.3 Trang thiết bị 46
2.2.1.3 Thành tựu nghiên cứu 49
2.2.1.4 Đánh giá chung 50
2.2.2 Kết quả điều tra khu vực miền Trung 52
2.2.2.1 Đối tượng và phạm vi khảo sát 52
2.2.2.2 Nhân lực Hóa dược 53
2.2.2.3 Trang thiết bị 55
2.2.2.4 Thành tựu nghiên cứu 58
2.2.2.5 Đánh giá chung 58
ii

2.2.3 Kết quả điều tra khu vực miền Nam 60
2.2.3.1 Đối tượng và phạm vi khảo sát 60
2.2.3.2 Nhân lực Hóa dược 62
2.2.3.3 Trang thiết bị 64
2.2.3.4 Thành tựu nghiên cứu 69
2.2.3.5 Đánh giá chung 70
2.2.4 Kết quả khảo sát các cơ sở hóa dược tại Hàn Quốc 72
2.2.4.1 Danh sách các đơn vị đã khảo sát 72
2.2.4.2 Nhân lực 73
2.2.4.3 Trang thiết bị 73
2.2.5 Đánh giá chung về các phòng thí nghiệm hóa dược ở Việt Nam 79
2.2.5.1 Đánh giá về đối tượng khảo sát 79
2.2.5.2 Đ
ánh giá về nhân lực 79
2.2.5.3 Đánh giá về thực trạng trang thiết bị hóa dược 80
2.2.5.2 Đánh giá về kết quả nghiên cứu của đề tài 84

2.2.5.2 Đánh giá chung 85

2.3 Đề xuất xây dựng Phòng thí nghiệm chuyên ngành Hóa dược 86
2.3.1 Cơ sở pháp lý để xây dựng PTN chuyên ngành Hóa dược 86
2.3.2 Tính cấp thiết và mục tiêu chung xây dựng Phòng thí nghiệm 86
chuyên ngành Hóa dược
2.3.2.1 Tính cấp thiết 86
2.3.2.2 Mục tiêu chung 89
2.3.3 Các hướng nghiên cứu - triển khai phục vụ phát triển 90
công nghiệp Hóa dược của các cơ sở nghiên cứu ở Việt Nam
2.3.4 Đề xuất định hướng xây dựng Phòng thí nghiệm chuyên ngành 94
công nghiệp Hóa dược
2.3.4.1 Lĩnh vực nghiên cứu 94
2.3.4.2 Chức năng, nhiệm vụ của phòng thí nghiệ
m 94
2.3.4.3 Mô hình tổ chức nghiên cứu 96
2.3.4.4 Phác thảo nội dung đầu tư 97
2.3.4.5 Các phương án quản lý và hoạt động của Phòng thí nghiệm 102
2.3.4.6 Vai trò và vị trí của PTN chuyên ngành Hóa dược 106
CHƯƠNG III: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 107
iii

DANH MỤC NHỮNG TỪ VIẾT TẮT

Ký hiệu Diễn giải
ACA amino cefalosporanic acid
APA aminopenicilillanic acid
BYT Bộ Y tế
BTC Bộ Tài chính
CA cefalosporin acylate

CP Cổ phần
CPH Cổ phần hóa
CMS Tinh bột tan
DN Doanh nghiệp
DP Dược phẩm
ĐH Đại học
FDI Vốn trực tiếp nước ngoài
GP Good Pracetice
GMP Good Manufacturing Practices
GSP Good Storage Practices
GLP Glucagon-Like Peptide
GDP
GPP
GS.TS Giáo sư, Tiến sỹ
HCM Hồ Chí Minh
KHVN Khoa học Việt Nam
KHCN Khoa học công nghệ
KHTN Khoa học tự nhiên
KS Kỹ sư
MTV Một thành viên
NC Nghiên cứu
N/m Nhà máy
NĐ-CP Nghị định – Chính phủ
PA penicilin acylse
PGS. TS Phó Giáo sư, Tiến sỹ
QLD Quản lý dược
QĐ Quyết định
iv

TP Thành phố

TSKH Tiến sỹ khoa học
ThS Thạc sỹ
TYT Trạm y tế
TNHH Trách nhiệm hữu hạn
TTLT Thông tư liên tịch

1

CHƯƠNG I
MỞ ĐẦU

1.1 Đặt vấn đề
Tại Quyết định số 61/2007/QĐ-TTg, ngày 07 tháng 5 năm 2007, Thủ tướng
Chính phủ đã phê duyệt “Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm
quốc gia phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2020” (gọi tắt là Chương trình
Hóa dược) với các nhiệm vụ chủ yếu:
1. Nghiên cứu cơ bản, nghiên cứu ứng dụng, nghiên cứu triển khai và sản
xuất thử nghiệm sản phẩm ở
quy mô pilot phục vụ phát triển ngành công
nghiệp hóa dược;
2. Xây dựng tiềm lực cho nghiên cứu khoa học công nghệ phục vụ phát triển
ngành công nghiệp hóa dược;
3. Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực công nghiệp hóa dược;
4. Góp phần xây dựng và phát triển ngành công nghiệp hóa dược thông qua
ứng dụng kết quả nghiên cứu, tăng cường năng lực nghiên cứu, sử dụng có
hiệu quả các nguồn lực.
Chương trình hóa dược đượ
c coi là một trong những giải pháp quyết liệt
nhằm đạt được các mục tiêu mà “Chiến lược phát triển ngành dược đến năm 2010”
do Thủ tướng Chính phủ ban hành ngày 15 tháng 8 năm 2002 đã đặt ra: i) Đổi mới

công nghệ, trang thiết bị và quản lý, thực hiện các thực hành tốt (Good Practice,
GP); ii) Xây dựng cơ sở sản xuất kháng sinh, hóa dược và sản xuất nguyên liệu thế
mạnh từ dược liệu; iii) Cung ứng đủ và th
ường xuyên thuốc thiết yếu; iv) Sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả; v) Vào năm 2010, thuốc sản xuất trong nước bảo
đảm 60% nhu cầu thuốc, mức tiêu thụ bình quân 12-15 USD/người/năm và có 1,5
dược sỹ đại học/10.000 dân.
Trong số 5 mục tiêu cụ thể mà “Chiến lược phát triển ngành dược đến năm
2010” nhấn mạnh ở trên thì có đến 4 mục tiêu liên quan trực tiếp đến vai trò của
ngành công nghiệp dược trong n
ước (mục tiêu 1, 2, 3, và 5). Đặc biệt, mục tiêu 2 đề
cập trực tiếp đến lĩnh vực công nghiệp nguyên liệu hóa dược.
2

Sau gần 10 năm triển khai thực hiện chiến lược phát triển ngành dược đến
năm 2010, ngành công nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm của Việt Nam
không ngừng phát triển với tỷ lệ tăng trưởng hàng năm so với năm trước liên tục đạt
trên dưới 20 % tính từ năm 2000 đến nay (bảng 1.1).
Bảng 1.1 Kết quả sản xuất, kinh doanh dược phẩm giai đoạn 2001-2009
Thuốc sản xuất trong nước
Năm
Tổng trị giá tiền thuốc
sử dụng (1000USD)
Trị giá
(1000 USD)
Tỉ lệ trên tổng
trị giá (%)
Tăng trưởng hàng
năm so với năm
trước

(%)
2001 472.356 170.39 36,10 100,00
2002 525.807 200.29 38,10 117,55
2003 608.699 241.87 39,74 120,76
2004 707.535 305.95 43,24 126,48
2005 817.396 395.157 48,34 129,16
2006 956.353 475.403 49,71 120,31
2007 1.136.353 600.630 52,86 126,34
2008 1.425.657 715.435 50,18 125,00
2009 1.696.135 831.205 49.00 119.00
Nguồn: Cục Quản lý Dược Việt Nam
Về chi phí tiền thuốc tính bình quân đầu người năm 2009 đạt 19,77 USD,
tăng 19,6% (3,22 USD) so với năm 2008 và tăng 177% so với năm 2000 (11,15
USD) (hình 1.1).








Hình 1.1. Tốc độ tăng trưởng tiền thuốc bình quân đầu người từ năm 2000 đến 2009
3

Tổng trị giá tiền thuốc sử dụng năm 2009 đạt 1,697 triệu USD, tăng 19,4% so
với năm 2008, trong đó tổng trị giá tiền thuốc sản xuất trong nước đạt 831,205 triệu
USD, tăng 16,5% so với năm 2008 (hình 1.2).

Hình 1.2. Tổng trị giá tiền thuốc sử dụng và trị giá thuốc sản xuất trong nước
Nguồn: Cục Quản lý Dược Việt Nam
Nếu tính trên tổng trị giá tiền thuốc sử dụng năm 2009 thì thuốc sản xuất
trong nước đạt 49,00% trị giá tiền thuốc sử dụng (831,205 triệu USD).
Như vậy, số liệu cho thấy trong 10 năm gần đây nền công nghiệp dược phẩm
nội địa đã phát triển vững chắc cả về lượng và về chất. Đặc bi
ệt, chất lượng thuốc
sản xuất trong nước đã được cải thiện một cách rõ rệt do hầu hết các nhà máy sản
xuất thuốc tân dược đã đạt tiêu chuẩn GMP.
Tuy nhiên, một thực tế hiện nay là trên 90 % nguyên liệu hóa dược dùng để
sản xuất thuốc trong nước vẫn phải nhập khẩu từ các nước như Trung Quốc, Ấn Độ,
Nga, Hàn Quốc. Như vậy, hàng năm Việ
t Nam vẫn phải sử dụng hàng trăm triệu
USD chi phí cho nhập khẩu nguyên liệu hóa dược phục vụ cho sản xuất thuốc trong
nước, cùng với hàng trăm triệu USD khác để nhập các thuốc thành phẩm phục vụ
cho nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân.
Để đánh giá phân loại mức độ phát triển của nền công nghiệp dược của một
nước WHO đã đưa ra 4 mức:
4

+ Mức độ 1: Phụ thuộc hoàn toàn vào nhập khẩu.
+ Mức độ 2: Sản xuất được một số generic, đa số phải nhập khẩu.

+ Mức độ 3: Có công nghiệp dược nội địa sản xuất generic, xuất khẩu được
một số dược phẩm.
+ Mức độ 4: Sản xuất được nguyên liệu và phát minh thuốc mới.
Căn cứ vào phân loại trên của WHO và từ thực t
ế Việt Nam vẫn thuộc một
trong hơn 80 nước trên thế giới có nền công nghiệp bào chế sản xuất thành phẩm
dựa chủ yếu vào nguyên liệu nhập khẩu của nước ngoài thì có thể thấy Việt Nam
hiện đang ở mức cận 3.
Với mục tiêu nhằm từng bước giảm thiểu sự phụ thuộc vào nguồn nguyên
liệu hóa dược nhập khẩu từ nước ngoài, Chính ph
ủ đã có chương trình trọng điểm
về công nghiệp hóa dược đến năm 2020 với một khoản đầu tư kinh phí đáng kể.
Chương trình hiện đã và đang được triển khai và đã thu hút được đông đảo các
chuyên gia hóa dược và các lĩnh vực liên quan tham gia.
Trong số hơn 2000 dược chất hiện đang được sử dụng để phòng và chữa bệnh
hiện nay, thì có khoảng 10 % (tức khoảng 200 dược ch
ất) còn đang trong thời hạn
bảo hộ độc quyền sở hữu trí tuệ và đây là số dược chất mà đại đa số các quốc gia
phải hoàn toàn phụ thuộc. 90 % nguyên liệu hóa dược còn lại (tức khoảng 1800
dược chất) là những thuốc generic mà các nước, trong đó có nước ta, hoàn toàn có
thể lựa chọn để tự triển khai sản xuất phục vụ cho nhu cầu trong nước hoặc xuất
kh
ẩu và đây cũng là những đối tượng mà Chương trình hóa dược có thể khai thác.
Thực tế trong hơn một thập niên qua, nhiều nhóm nghiên cứu tổng hợp hóa dược đã
và đang nghiên cứu triển khai quy trình tổng hợp hoặc chiết xuất khá nhiều nguyên
liệu hóa dược ở quy mô phòng thí nghiệm trong nước như zidovudin, cisplatin,
glibenclamid, cyclophosphamid, v.v….(bảng 1.2).
Bảng 1.2. Một số hóa dược đã và đang được nghiên cứu triển khai điều chế
ở quy mô phòng thí nghiệm trong nước
STT Nhóm thuốc Tên thuốc

1 Tim mạch Nitroglycerin, Isosorbid, Nifedipin, Clopidogrel, Lovastatin, Propranolol,
Atenodol, Metoprolol
2 Ung thư Cyclophosphamid, Cisplatin, Carboplatin, Melphalan, Taxol, Vincristin,
5

Vinblastin, 5-FU, Anastrozol
3 Tiểu đường Glibenclamid, Clorpropamid
4 Kháng virus Nevirapin, Zidovudin, Olseltamivir, Stavudin, Mangiferin
5 Tiền liệt tuyến Finasterid, Alfuzosin, Terazosin
6 Khác Methadon, L-Cystein, L-Cystin, Amodiaquin, Vitamin C
7 Kháng sinh Quinolon, Cephalexin, Cefotaxim, Cefradil
8 TP chức năng Resveratrol, Luteolin, Zerumbon, Charantin, Piperin, EGCG
Tuy nhiên, hầu hết các nghiên cứu trên mới chỉ dừng lại ở quy mô phòng thí
nghiệm mà chưa thể triển khai sản xuất được ở quy mô công nghiệp phục vụ nhu
cầu sản xuất thuốc trong nước. Tính đến nay, chỉ khoảng 5 - 6 % nguyên liệu làm
thuốc (bao gồm cả dược chất và tá dược) ta tự sản xuất được, bao gồm:
1. Các hợp chất vô cơ: CaCO
3
, Na
2
CO
3
, NaHCO
3
, Al(OH)
3
, CaSO
4
, NaCl,
KCl, ethanol, v.v…

2. Một số hóa dược có nguồn gốc dược liệu: berberin, palmatin, rutin,
Mangiferin, rotundin, methol, artemisinin, artesunat, artemether, terpin
hydrat, v.v
Một trong các nguyên nhân là ta chưa nghiên cứu được các quy trình công
nghệ hóa dược tiên tiến dẫn đến hiệu suất và giá thành sản phẩm chưa thể cạnh
tranh được với các nguyên liệu nhập khẩu từ các nhà cung cấp của nước ngoài như
Trung Quốc, Ấn Độ, v.v… Qua khảo sát sơ bộ các nghiên cứu đã thực hiện cũng
cho thấy hầu h
ết các đề tài nghiên cứu triển khai tổng hợp nguyên liệu hóa dược
trong nước đều gặp không ít khó khăn dẫn đến phải kéo dài thời gian nghiên cứu do
các nguyên nhân khách quan cũng như chủ quan. Ngoài các nguyên nhân khách
quan như sự chậm trễ về kinh phí, nguyên liệu hóa chất thì các nguyên nhân chủ
quan cũng ảnh hưởng rất lớn đến chất lượng và tiến độ các đề tài như thiếu về trang
thiết bị, số lượng cũng như trình
độ cán bộ nghiên cứu còn chưa đủ để đáp ứng yêu
cầu của các nghiên cứu có trình độ cao và phức tạp. Các đề tài đã được phê duyệt
thực hiện trong thời gian vừa qua thường có kinh phí tương đối hạn chế và được chủ
trì bởi nhiều tổ chức khác nhau tại các phòng thí nghiệm khác nhau. Việc trang bị
các thiết bị nghiên cứu vì thế cũng không đồng bộ, đầy đủ và không tập trung. Một
s
ố thiết bị sau khi đề tài nghiên cứu kết thúc không được tiếp tục khai thác sử dụng
tại tổ chức chủ trì đề tài, trong khi các tổ chức nghiên cứu khác cần lại khó tiếp cận
6

sử dụng gây lãng phí lớn. Việc kết hợp phối hợp giữa các nhà khoa học, các cơ
quan nghiên cứu với các Doanh nghiệp chưa được đồng bộ và thiếu cơ chế. Chính
vì vậy mà trong những năm vừa qua mặc dù tổng ngân sách nhà nước đầu tư cho
nghiên cứu nói chung và nghiên cứu tạo nguyên liệu hóa dược trong nước nói riêng
không nhỏ song hiệu quả mang lại chưa được thực sự tương xứng.
Một

đặc thù khác của lĩnh vực công nghiệp nguyên liệu hóa dược là sự đa
dạng trong tính chất, cấu trúc cũng như đặc tính của sản phẩm Tính sơ bộ trên thế
giới hiện nay có khoảng hơn 3000 dược chất đang được sử dụng để sản xuất các
thuốc phòng và chữa bệnh. Các dược chất này có thể có nhiều nguồn gốc khác nhau
như tổng hợp hóa học toàn phần, bán tổ
ng hợp, chiết xuất từ các nguồn gốc thiên
nhiên, tổng hợp vi sinh hoặc công nghệ sinh học. Mỗi thuốc lại có quy trình điều
chế riêng không giống nhau. Chính vì vậy mà thực tế hiện nay mỗi nhóm nghiên
cứu thường chỉ đủ điều kiện để nghiên cứu triển khai quy trình sản xuất của một
hoặc một số rất ít hóa dược, dẫn đến việc nghiên cứu mang tính nhỏ lẻ, thi
ếu sự
phối hợp đồng bộ. Tuy nhiên, cũng cần lưu ý là những quá trình nghiên cứu triển
khai sản xuất các nguyên liệu hóa dược đa dạng khác nhau này lại cần rất nhiều
những trang thiết bị hỗ trợ chung.
Việc nghiên cứu triển khai quy trình sản xuất thuốc hóa dược ở quy mô
phòng thí nghiệm tại các phòng thí nghiệm nhỏ lẻ rải rác như đang thực hiện hiện
nay cũng gặ
p không ít bất cập. Khả năng nghiên cứu triển khai ở quy mô pilot và
quy mô công nghiệp ở các phòng thí nghiệm nhỏ là rất khó thực hiện và tính khả thi
không cao do không đủ các thiết bị cũng như cơ sở vật chất cần thiết. Ngoài ra,
trong quá trình triển khai scale-up các quy trình điều chế nguyên liệu hóa dược
thường phát sinh nhiều vấn đề liên quan đặc thù như sự phát sinh các tạp liên quan
hay tồn dư dung môi trong thành phẩm. Những vấn đề này chỉ có thể
khắc phục bởi
các phòng thí nghiệm chuyên ngành sâu với đội ngũ cán bộ chuyên gia có trình độ
cao và nhiều kinh nghiệm.
Xuất phát từ thực tiễn như trên, trong khuôn khổ Chương trình trọng điểm về
công nghiệp hóa dược đến năm 2020, việc xây dựng một phòng thí nghiệm trọng
điểm về nghiên cứu tạo nguyên liệu hóa dược đã được đặt ra và đây là việc làm cần
thiết. Đây cũng là hướ

ng đi mà nhiều nước trên thế giới đã áp dụng trong các thập
niên vừa qua, điển hình là Hàn Quốc những năm 80 và Trung Quốc những năm 90
7

của thế kỷ trước, hai nước có nhiều điểm tương đồng với nước ta và đã trải qua các
giai đoạn phát triển về khoa học công nghệ tương tự như ta đang trải qua hiện nay.
Phòng thí nghiệm chuyên ngành về công nghệ hóa dược cùng các phòng thí nghiệm
hiện tại liên quan tại các cơ sở nghiên cứu đào tạo trong nước sẽ là nơi được trang
bị đầy đủ và tập trung các trang thi
ết bị đặc thù và hiện đại phục vụ cho các nghiên
cứu triển khai sản xuất các nguyên liệu hóa dược trong nước và từng bước hướng
tới nghiên cứu tạo các nguyên liệu hóa dược mới với các labo chuyên sâu về tổng
hợp hóa dược, chiết xuất và tổng hợp bằng công nghệ sinh học.
Nhằm mục đích định hướng cho việc đầu tư trang thiết bị hiện đại cũng như

đào tạo đội ngũ cán bộ khoa học công nghệ trình độ cao cho công nghiệp hóa dược,
việc rà soát đánh giá thực trạng nhân lực, trang thiết bị và trình độ công nghệ của
các cơ sở nghiên cứu cũng như hoạt động trong lĩnh vực hóa dược trong nước và
tham khảo một số cơ sở nghiên cứu triển khai hóa dược của nước ngoài là việc làm
hết sức cần thiết.
1.2 Mục tiêu của đề tài
Trong nghiên cứu này, mô hình hoạt động, các trang bị cần thiết và nhân lực
cho Phòng thí nghiệm chuyên ngành Hóa dược sẽ được xây dựng và đề xuất dựa
trên cơ sở: Các Kết quả khảo sát, phân tích và đánh giá thực trạng nhân lực, trang
thiết bị, trình độ khoa học công nghệ của các cơ sở hóa dược toàn quốc; kết hợp với
việc tham khảo các mô hình hoạt động, trang bị và nhân lực của một số phòng thí
nghiệm hóa dượ
c và cơ sở sản xuất hóa dược nước ngoài.
Mục tiêu của đề tài:
+ Tổng quan được thực trạng nguồn nhân lực, công nghệ, thiết bị thí nghiệm

của các cơ sở hóa dược Việt Nam;
+ Khảo sát được mô hình hoạt động, nhân lực và trang bị thiết yếu của một
số phòng thí nghiệm, cơ sở sản xuất hóa dược ở nước ngoài;
+ Đề xuất được mô hình Phòng thí nghiệ
m chuyên ngành hóa dược.
1.3 Đối tượng và phạm vi của đề tài
Trong nước: Đối tượng khảo sát của đề tài là các Phòng thí nghiệm nghiên
cứu và các Hệ thống Pilot triển khai thử nghiệm các công nghệ sản xuất hóa dược
của các Trường đại học, Viện nghiên cứu, Cơ sở sản xuất đã tham gia hoạt động
8

trong lĩnh vực hóa dược tại Hà Nội, Đà Nẵng, Thành phố Hồ Chí Minh.
Ngoài nước: Đối tượng khảo sát của đề tài là một số Phòng thí nghiệm và
Nhà máy sản xuất Hóa dược tại Hàn Quốc.
1.4 Các nội dung chính của đề tài
1. Thu thập, phân tích, đánh giá tài liệu, viết tổng quan;
2. Khảo sát, đánh giá thực trạng nguồn nhân lực, trình độ công nghệ, trang
thiết bị thí nghiệm các cơ sở hóa dược Việt Nam;
3. Khảo sát, trao đổi tại 1-2 phòng thí nghiệm, 1-2 nhà máy sản xuất hóa
dược tại Châu Á (Hàn Quốc) về nhân lực, công nghệ và trang thiết bị hóa
dược.
4. Tổ chức hội thảo, xin ý kiến tư vấn của các nhà quản lý, KHCN và sản
xuất về
các nội dung ưu tiên liên quan tới nhân lực, công nghệ và trang
thiết bị các cơ sở hóa dược.
5. Đề xuất xây dựng mô hình phòng thí nghiệm chuyên ngành Hóa dược.
1.5 Các sản phẩm chính của đề tài
Các sản phẩm chính của đề tài bao gồm, chi tiết theo bảng sau:
Stt Tên sản phẩm chính Yêu cầu về chất lượng sản phẩm
1 Tổng quan về ngành hóa dược của một

số nước và Việt Nam
Đáp ứng được mục tiêu của đề tài
2 Báo cáo về nguồn nhân lực, công nghệ
và trang thiết bị phòng thí nghiệm của
Việt Nam
Nội dung phản ánh được hiện trạng nguồn nhân
lực, công nghệ và trang thiết bị phòng thí
nghiệm của Việt Nam và đáp ứng được mục tiêu
đề tài;
3 Báo cáo nội dung nhân lực, công nghệ
và trang thiết bị một cơ sở hóa dược tại
Hàn Quốc
Nội dung phản ánh được hiện trạng nguồn nhân
lực, công nghệ và trang thiết bị phòng thí
nghiệm của 1 số cơ sở hóa dược tại Hàn Quốc;
4 Bản đề xuất xây dựng mô hình phòng
thí nghiệm chuyên ngành Hóa dược
Đề xuất đáp ứng được mục tiêu đề tài và phù
hợp với ngành hóa dược Việt Nam
5 Báo cáo tổng kết đề tài Báo cáo phản ánh đúng quá trình thực hiện đề
tài; nội dung đáp ứng được các mục tiêu cụ thể
mà đề tài đã đặt ra;
9

1.6 Phương pháp thực hiện đề tài
Phương pháp kế thừa
Thu thập các tài liệu, các kết quả nghiên cứu của các chương trình, dự án, đề
tài khoa học, các đề án quốc tế… liên quan đến lĩnh vực Hóa dược trong thời gian
qua;
Kế thừa các kết quả nghiên cứu của các đề tài, dự án trước đây thuộc Chương

trình Hóa dược phục vụ cho công tác nghiên cứu của đề tài.
Phương pháp điều tra, khảo sát
Tiến hành thu thập các thông tin dữ
liệu về các nguồn nhân lực, công nghệ,
trang thiết bị thí nghiệm của các cơ sở hóa dược bằng phiếu điều tra. Phiếu điều tra
được thiết kế theo đúng quy định, thể hiện đầy đủ các thông tin dữ liệu cần thu thập,
đáp ứng yêu cầu của đề tài.
Phương pháp chuyên gia
Sử dụng các chuyên gia có kinh nghiệm về lĩnh vực hóa dược để phân tích,
đánh giá hiện tr
ạng về nguồn nhân lực, công nghệ và trang thiết bị phòng thí
nghiệm và đề xuất xây dựng nguồn nhân lực, đánh giá thực trạng công nghệ , các
thiết bị cần thiết phục vụ thí nghiệm chuyên ngành hóa dược tại Việt Nam.



10

CHƯƠNG II
KẾT QUẢ THỰC HIỆN ĐỀ TÀI

2.1 Tổng quan về ngành hóa dược của một số nước và của Việt Nam
2.1.1 Tổng quan về ngành hóa dược của một số nước trên thế giới
Hầu hết các loại sản phẩm hóa dược đều là những loại hóa chất rất tinh khiết
có cấu trúc hóa học xác định và phải đạt tiêu chuẩn quy định của Dược điển Quốc
gia, được sử dụng vào một khâu nào đó trong sản xuất thuốc thành phẩm. Các sản
phẩm hóa dược được sản xuất t
ừ những nguyên liệu có nguồn gốc khác nhau: từ
hóa chất, khoáng chất, thực vật, động vật, vi sinh vật… và bằng các phương pháp
khác nhau: tổng hợp hóa học, sinh tổng hợp, chiết suất, lên men vi sinh vật và công

nghệ gen v.v Tất cả những nguyên liệu thuốc bao gồm: nhóm nguyên liệu kháng
sinh, vitamin, hormon, sulfamid, gây mê, giảm đau, cảm sốt, chống sốt rét, chống
lao, hủi, alcaloid, glucosid, tá dược và phụ gia v.v. đều là sản phẩm của công nghiệp
hóa dược.
Công nghi
ệp hóa dược chỉ thực sự có tốc độ phát triển cao từ sau khi xuất
hiện phương pháp điều trị bệnh bằng hóa học trị liệu của Erhlich. Sau chiến tranh
thế giới II, công nghiệp hóa dược có những bước phát triển mạnh, trong vòng 20
năm, ngành công nghiệp hóa dược ở Mỹ tăng 9 lần; Liên Xô cũ tăng 4,8 lần; Nhật
Bản tăng 21 lần; Đức, Ý, Anh, Pháp và nhiều nước khác đều tă
ng nhanh.
Sự phát triển của công nghiệp hóa dầu đã tạo ra hơn 300 loại hóa chất cơ bản
và trung gian với giá rẻ, điều này đã giúp cho công nghiệp hóa dược có thể sản xuất
ra các sản phẩm hóa dược với sản lượng lớn và giá thành rẻ hơn nhiều lần.
Những tiến bộ trong công nghệ sinh học, đặc biệt là trong lĩnh vực công nghệ
gen và sinh học phân tử đã giúp cho việc sả
n xuất ra các chất hóa dược với sản
lượng lớn hơn và giá rẻ hơn so với việc tách chiết từ thực vật và động vật trước đây.
Ngoài ra những tiến bộ về khoa học và công nghệ mới đã cho phép con người tách
chiết và phân lập các hợp chất tự nhiên làm thuốc với giá ngày càng rẻ hơn và chất
lượng ngày càng tốt hơn.
11

Ở các nước phát triển, công nghiệp Dược là một ngành công nghiệp chủ đạo
và mũi nhọn. Thứ hạng của công nghiệp dược thường được xếp ở vị trí 5, 6 sau các
ngành tin học, công nghệ dầu mỏ, công nghệ chế tạo và trong công nghệ sinh học
thì công nghệ sản xuất dược phẩm được ưu tiên hàng đầu. Việc nghiên cứu, sản
xuất thuốc và nguyên liệu thuốc nằm trong hệ thố
ng công nghiệp mà chủ yếu là
nằm trong tay các tập đoàn tư bản siêu quốc gia.

Lượng tiêu thụ dược phẩm trên thỊ trường thế giới (tính theo giá trị) tăng
khoảng 10% mỗi năm. Năm 2008 chỉ riêng Bắc Mỹ, Châu Âu và Nhật Bản chiếm
tới 88 % thị phần thế giới. Theo dự báo thì mức tăng trưởng của thị trường dược
phẩm thế giới sẽ đạt mứ
c hai con số trong vài năm tới. Năm 2010 thị trường dược
phẩm Nhật Bản đứng thứ 2 sau Mỹ có trị giá 58 tỷ USD và lớn gấp 3 lần so với thị
trường của Đức. Tuy nhiên trong những năm gần đây, thị trường dược phẩm Nhật
Bản đang bị trì trệ do tình hình kinh tế quốc gia không phát triển.
Hiện nay Anh, Mỹ, Thụy Điển, Thụy Sỹ và Nhật Bản là nh
ững nước đi đầu
trong nghiên cứu sản xuất thuốc, đặc biệt là sản xuất thuốc bằng công nghệ gen.
Trong khi đó Trung Quốc và Ấn Độ, Brazil, Hàn Quốc là những quốc gia dẫn đầu
về sản xuất nguyên liệu thuốc, đặc biệt là thuốc generic.
Ở Châu Á ngoài Nhật Bản, các nước Trung Quốc, Ấn Độ, Hàn Quốc và Đài
Loan là những nước có nền công nghiệp dược phẩm khá phát triển. Trung Qu
ốc đã
có nhiều nhà máy sản xuất kháng sinh ở quy mô lớn, ngành công nghiệp hóa dược
không những đủ sức cung cấp các thuốc steroid kháng viêm thế hệ mới như
dexamethason và các thuốc chống thụ thai cho nhu cầu trong nước và xuất khẩu cho
nhiều nước khác. Hiện nay, Trung Quốc đang xuất khẩu nhiều dược phẩm tổng hợp
như vitamin B1, paracetamol, cafein… qua các công ty buôn bán dược phẩm của
EU. Trung Quốc cũng là nước đã đạt được nhữ
ng thành tích đáng kể trong nghiên
cứu sản xuất các thuốc từ dược liệu, đặc biệt là nhóm thuốc trị sốt rét mới
artemisinin, artesunat… và đang cho sử dụng rộng rãi thuốc ra thai trichosanthin lấy
từ rễ cây dưa leo họ bầu bí.
Có thể thấy Việt Nam có mức tăng trưởng đối với thị trường dược phẩm khu
vực Asia-Pacific lớn nhất (Bảng 2.1). Đây cũng là một cố gắng đ
áng ghi nhận trong
ngành dược phẩm Việt Nam.

12

Bảng 2.1: Thị phần dược phẩm khu vực Asia – Pacific
Thị phần
Doanh số (Tỷ USD)
Tăng trưởng tính theo
giá trị (%)
Trung Quốc 18.8 22
Hàn Quốc 9.5 12
Australia 9.3 8
India 7.6 13
Đài Loan 3.5 5
Indonesia 2.6 11
Thái Lan 2.4 17
Phillipin 2.3 10
Pakistan 1.2 12
New Zealand 0.8 5
Việt Nam 0.8 24
Hồng Kông 0.7 15
Malaysia 0.5 12
Bangladesh 0.5 12
Singapore 0.4 12
Tổng thị trường 60.9 16
13

Nguồn: IMS Health MIDAS 2008
Các thuốc được tiêu thụ nhiều nhất là các nhóm thuốc dùng cho điều trị các
bệnh đặc thù theo mô hình bệnh tật của các nước phát triển như: thuốc tim mạch,
huyết áp, tiểu đường… Bảng 2.2 trình bày cơ cấu thị phần theo nhóm bệnh của các
nước ASEAN:

Bảng 2.2: Cơ cấu thị phần theo nhóm bệnh của một số nước
Loại bệnh Indo. Phillipin Vietnam Thailand Malaysia Sing. ASEAN
Chuyển hóa dinh
dưỡng
27 % 20 % 20 % 14 % 18 % 12 % 18 %
Nhiễm trùng hệ
thống
17 % 15 % 19 % 18 % 15 % 14 % 17 %
Tim mạch 9 % 17 % 16 % 16 % 18 % 13 % 16 %
Hô hấp 11 % 11 % 9 % 7 % 9 % 7 % 9 %
Thần kinh TW 10 % 8 % 12 % 8 % 8 % 7 % 8 %
Cơ, xương,
khớp
4 % 4 % 3 % 8 % 6 % 6 % 6 %
Ung thư 2 % 3 % 3 % 7 % 5 % 16 % 5 %
Khác 20 % 21 % 17 % 23 % 21 % 24 % 22 %
Nguồn: IMS Health MIDAS 2008
2.1.2 Tổng quan về ngành hóa dược của Việt Nam
2.1.2.1 Ngành công nghiệp Dược Việt Nam
Các chỉ số kinh tế dược trong năm 2010:
- Trị giá sản xuất trong nước đạt 919,039 triệu USD, tăng 10,57% so với
năm 2009, đáp ứng được 48,03% nhu cầu sử dụng thuốc.
14

- Tổng trị giá nhập khẩu 1,253 tỷ USD tăng 10,7% so với 2009 trong đó
nhập khẩu thuốc thành phẩm là 1038,46 triệu USD, vắc xin sinh phẩm y tế
là 59 triệu USD, nguyên liệu là 156 triệu USD.
Nhập khẩu nguyên liệu tăng đến 62,62% so với năm 2008 do kết quả của
việc triển khai GMP nên số lượng nhà máy GMP tăng lên, sản xuất trong nước phát
triển.

- Tổng trị giá tiền thuốc sử dụng là 1,914 tỷ USD tăng 11,3 % so vớ
i năm
2009.
- Tiền thuốc bình quân đầu người năm 2009 đạt mức 19,77 USD, tăng 3,32
USD (20,18%) so với năm 2008, tăng 13,77 USD so với năm 2001.
- Tổng giá trị xuất khẩu thuốc: 919,04 triệu USD. Năm 2010 là năm các
doanh nghiệp dược đều gặp khó khăn trong xuất khẩu thuốc do ảnh hưởng
của khủng hoảng kinh tế thế giới, tuy nhiên xuất khẩu vẫn tăng 10,57% so
với năm 2009, sản phẩm xuấ
t khẩu bao gồm cả thuốc tân dược và thuốc từ
dược liệu.
Hệ thống cung ứng thuốc
Bộ Y tế tích cực và cương quyết triển khai Chính sách quản lý chất lượng
toàn diện, đảm bảo chất lượng thuốc từ sản xuất đến tận tay người tiêu dùng, đảm
bảo sử dụng thuốc hợp lý an toàn. Do đó từ năm 1996 đến năm 2007 Bộ Y tế đ
ã ban
hành 5 GPs (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP).
Bảng 2.3: Tình hình thực hiện GPs tính đến hết 31/12/2010
GMP GSP GLP
101 137 104
Thực hiện chủ trương của Bộ Y tế, các doanh nghiệp dược đã đầu tư nâng
cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị và đội ngũ cán bộ kỹ thuật để nâng cao chất lượng
thuốc sản xuất, cung ứng. Trong ngành Dược, tính xã hội hóa cao với sự tham gia
của các thành phần kinh tế, mạng lưới phân phối thuốc phát triển mạnh mẽ trên toàn
quốc, đảm bảo
đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, người dân có thể dễ dàng tiếp cận cơ
sở bán lẻ thuốc.
15

Bảng 2.4: Mạng lưới phân phối thuốc

Loại hình 2007 2008 2009
Số Doanh nghiệp trong nước (Công ty TNHH, công ty
CP, DN tư nhân, Doanh nghiệp nhà nước)
1.330 1.336 1.676
Số Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (đã triển
khai hoạt động)
22 37
39 (26 đang
hoạt động)
Chi nhánh công ty tại các tỉnh 164 160 320
Tổng số khoa dược và các trạm chuyên khoa 977 1.012 1.099
Tổng số quầy bán lẻ 39.016 39,172 41.849
Tổng số TYT xã chưa có quầy thuốc 941 1,090 592
Nguồn: Tổng hợp số liệu từ báo cáo của các sở Y tế
Quản lý việc cung ứng thuốc cho bệnh viện là một nội dung Bộ Y tế rất quan
tâm và đã, đang có nhiều giải pháp chính sách để thực hiện. Giá trị tiền thuốc sử
dụng trong bệnh viện chiếm một tỷ trọng lớn (năm 2010 chiếm 40% tổng giá trị tiền
thuốc sử dụng, khoảng 15.300 t
ỷ VNĐ, bệnh viện tại địa bàn Hà Nội sử dụng
khoảng 16,7%, bệnh viện tại địa bàn thành phố Hồ Chí Minh sử dụng khoảng
29,2% giá trị này). Trong năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định
2904/BYT-QLD ngày 07/5/2010 về việc quản lý, cung ứng, sử dụng và giá thuốc
trong các cơ sở khám chữa bệnh công lập và có những công văn hướng dẫn về việc
đấu thầu thuố
c. Ngoài ra, Bộ Y tế đang tập trung sửa đổi Thông tư số
10/2007/TTLT-BYT-BTC về đấu thầu thuốc trong các cơ sở y tế công lập, Quyết
định 24/2008/QĐ-BYT quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của nhà thuốc
bệnh viện.
Hiện nay, cả nước có 178 doanh nghiệp sản xuất thuốc bao gồm cả thuốc hóa
dược và thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, trong đó 98 doanh nghi

ệp sản xuất thuốc
tân dược và 80 doanh nghiệp chỉ sản xuất thuốc từ dược liệu. Sản xuất trong nước
đáp ứng gần 50% nhu cầu thuốc sử dụng.
16

Năm 2010, cả nước có 101 nhà máy đạt GMP trong đó có 28 nhà máy được
thành lập theo Luật Doanh nghiệp (vốn đầu tư của tư nhân trong nước) chiếm tỷ lệ
28,6%, 23 nhà máy có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài (FDI) chiếm tỷ lệ 24,5% còn
lại là các doanh nghiệp cổ phần hóa (CPH).
Trong giai đoạn 2001-2010, công nghiệp bào chế thuốc trong nước đã liên
tục tăng trưởng. Tốc độ tăng trưởng của sả
n xuất thuốc trong nước khá cao, trị giá
thuốc sản xuất trong nước ngày càng tăng đảm bảo khoảng 50% lượng thuốc tiêu
thụ, cho dù gần 90% nguyên liệu hoá-dược phải nhập khẩu từ nước ngoài.
Thuốc sản xuất trong nước chủ yếu là các nhóm hạ nhiệt giảm đau, kháng
sinh, kháng viêm. Một số nhóm thuốc trong nước hầu như chưa sản xuất được, bao
gồm: nhóm thuốc gây mê; nhóm thuốc giải độ
c đặc hiệu; nhóm thuốc chống ung
thư và tác động vào hệ thống miễn dịch; thuốc chống Parkinson; nhóm thuốc tác
động lên quá trình đông máu; chế phẩm máu; thuốc dùng chẩn đoán.
Bảng 2.5: Các nhóm thuốc có nhiều số đăng ký trong nước
STT Nhóm Dược lý
1 Các loại khác
2 Chống nhiễm khuẩn - ký sinh trùng
3 Hạ nhiệt - giảm đau - chống viêm phi steroid
4 Vitamin và thuốc bổ
5 Thuốc đường hô hấp
6 Thuốc tác dụng trên dạ dày, ruột
7 Thuốc tim mạch
8 Thuốc ngoài da ( ngứa, nhiễm khuẩn, viêm ngứa )

9 Chống dị ứng
17

10 Thuốc tác dụng đến máu
11 Thuốc về mắt
12 Hormon và cấu trúc hormon
Ngoài việc sản xuất thuốc generic, một số doanh nghiệp Việt Nam đã đầu tư
sản xuất các nhóm thuốc đang tăng tỷ lệ sử dụng, thuốc chuyên khoa (như : thuốc
tim mạch, tiểu đường, thần kinh, nội tiết, ). Các dạng bào chế cũng được phát triển
hơn (như : thuốc tác dụng kéo dài, thuốc tiêm đông khô, thuốc sủi bọt, ).
Sản xuất thuốc từ dược li
ệu
Trong 180 doanh nghiệp sản xuất thuốc ở Việt Nam có khoảng 80 doanh
nghiệp đăng ký sản xuất thuốc đông dược, thuốc từ dược liệu ngoài ra có hơn 200
cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu là hộ cá thể.
Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu chủ yếu chỉ sản xuất các dạng bào chế
thông thường như dung dịch thu
ốc, cao thuốc, rượu thuốc, hoàn cứng, hoàn mềm.
Tuy nhiên với lộ trình áp dụng GMP đối với việc sản xuất thuốc từ dược liệu, hiện
nay đã có nhiều cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đã hướng tới những dạng bào chế
hiện đại hơn như viên nén, viên nang cứng, viên bao tan trong ruột,…
2.1.2.2 Tài nguyên sử dụng làm nguyên liệu sản xuất hóa dược
Hầu h
ết các hóa chất hữu cơ cơ bản và trung gian cần cho công nghiệp hóa
dược và dược phẩm còn phải nhập khẩu do công nghiệp hóa chất và hóa dầu chưa
phát triển, nếu xét về nguyên liệu cho ngành hóa dược thì hiện chúng ta chỉ có một
số hóa chất vô cơ và các nguyên liệu từ thực vật và động vật.
Công nghiệp dược bao gồm hai mảng sản xuất có quan hệ mật thiết với nhau
đó là công nghiệp sản xuấ
t hóa dược và công nghiệp bào chế. Công nghiệp hóa

dược sản xuất ra tất cả các loại nguyên liệu cung cấp cho công nghiệp bào chế thuốc
như các hoạt chất (các chất có tác dụng trị bệnh), các loại tá dược và các loại phụ
gia (phụ gia trơn, phụ gia đính).
Ở những nước có nền kinh tế phát triển, có ngành công nghiệp dược phát
triển cân đối thì hai lĩnh vực nêu trên của công nghiệp dược luôn luôn gắn kết vớ
i
18

nhau thành một khối thống nhất. Trong đó, công nghiệp hóa dược là xương sống
của sự phát triển, đảm bảo cho sự phát triển ổn định và uy tín của một công ty, an
ninh thuốc cho một quốc gia. Còn công nghiệp bào chế có nhiệm vụ nâng cao hiệu
quả tác dụng của thuốc trong cơ thể con người, trực tiếp chuyển sản phẩm hóa dược
thành thuốc chữa bệnh và tăng nhanh hiệu quả tài chính.
Do phát tri
ển chưa cân đối, chỉ chú trọng tới mảng bào chế, không chú trọng
đầu tư phát triển sản xuất nguyên liệu, vì vậy, ngành dược Việt Nam chưa tự chủ
được nguyên liệu sản xuất thuốc. Hiện tại hơn 90% nguyên liệu hóa dược dùng
trong ngành dược phải nhập khẩu bao gồm: các hoạt chất, tá dược, phụ gia và cả
bao bì cao cấp nữa. Theo "Quy hoạch phát triển ngành Dược đến năm 2010" thì
vi
ệc nhập khẩu nguyên liệu đã chiếm tới 32% tổng kim ngạch nhập khẩu hàng năm
của ngành dược. Chủng loại nhập khẩu chủ yếu là: Kháng sinh, giảm đau, Vitamin.
Theo số liệu của Cục quản lý Dược Việt Nam thì tính đến hết năm 2009 có 503 hoạt
chất được đăng ký để sản xuất thuốc trong nước.
Có hai nguồn nguyên liệu chính sử dụng trong công nghiệp hóa dược, gồm:
Ngu
ồn hóa chất và nguồn dược liệu.
Hóa chất:
Nước ta có nguồn tài nguyên thiên nhiên đa dạng với trữ lượng đáng kể, như:
Dầu mỏ, apatit, serpentin, than đá, bauxit, quặng đồng, quặng niken Ngoài ra, còn

nhiều nguồn nguyên liệu khác như các khoáng sản chứa titan, mangan, crôm, kẽm,
sắt, chì, antimoan, cao lanh… Một số hóa chất cơ bản được sử dụng nhiều trong
công nghiệp dược phẩm và công nghiệp hóa dược gồm các hóa chất hữ
u cơ cơ bản
(axít hữu cơ, alcol, dung môi hữu cơ…), các hóa chất vô cơ cơ bản (axít sunfuric,
axít nitric, xút, sôđa…). Tuy nhiên hiện nay nền công nghiệp hóa chất nước ta mới
sản xuất được một vài loại hóa chất cơ bản, trong thời gian trước mắt, ngành công
nghiệp hóa dược Việt Nam sẽ tạm thời vẫn chưa được hỗ trợ mạnh bởi ngành công
nghiệp hóa dầu nói riêng và của ngành công nghiệp hóa chất nói chung. Trong
t
ương lai, các ngành công nghiệp này được dự báo sẽ có khả năng phát triển mạnh
và sẽ cung cấp một nguồn nguyên liệu tương đối lớn cho công nghiệp hóa dược.
Hiện trong nước chúng ta chỉ mới sản xuất được những hóa dược thông
thường, công nghệ đơn giản, phần lớn là hóa chất vô cơ và hóa dược chiết từ dược