nghiên cứu, sản xuất, phân phối và quản lý tpcn

NGHIÊN CỨU, SẢN XUẤT, PHÂN PHỐI VÀ
QUẢN LÝ TPCN.


I. Nghiên cứu, sản xuất và phân
phối TPCN
 Nguồn nguyên liệu.
1. Nguồn nguyên liệu tự nhiên.
2. Các vùng nguyên liệu được quy hoạch và quản lý
nuôi trồng chặc chẽ, tránh ô nhiễm các chất độc hại.
3. Nguyên liệu nhập khẩu cũng
phải được kiểm tra kỹ về chất
lượng và nguồn gốc xuất sứ.


 Nghiên cứu về thành phần hoạt chất và
công nghệ chế biến TPCN:
1. Nghiên cứu lý luận và kế thừa Y học cổ truyền phương Đông.
2. Nghiên cứu các hoạt chất từ cây cỏ và khả năng phòng chống bệnh.
3. Nghiên cứu công nghệ chế biến, sản xuất thực phẩm chức năng.
4. Nghiên cứu tính hiệu quả và tính an toàn của TPCN.
5. Nghiên cứu mẫu mã, nhãn mác TPCN và nghiên cứu khả năng
di thực, nuôi trồng, bảo tồn nguồn gen.


 Hình thức phân phối thực phẩm chức năng.
1) Cung cấp cho các cửa hàng công cộng.
2) Cung cấp cho các quầy bán lẻ trong các Trung tâm thương mại
và hiệu thuốc.
3) Cung cấp cho các cửa hàng sản phẩm thực phẩm tự nhiên và
thực phẩm cho sức khỏe.

4) Bán hàng trực tuyến qua mạng.
5) Bán hàng qua các nhà chuyên môn giới thiệu.
6) Các Câu lạc bộ bán hàng.
7) Bán hàng đa cấp.


Bán hàng đa cấp

Sơ đồ tổ chức bán hàng đa cấp
Giấy đăng ký tổ chức
bán hàng đa cấp

Doanh nghiệp
Hộp đồng

Quy tắc hoạt động

Người tham gia

1

2

2

1

2

2

2

1

2

2

2

2


Sơ đồ mô hình bán hàng đa cấp
Cùng một giá bán, nhưng cấp
trên cùng hưởng hoa hồng
bán hàng cao nhất, thấp
nhất cấp dưới cùng
CÊp 1: 1
CÊp 2: 6
CÊp 3: 36
CÊp 4: 216
CÊp 5: 1.296
CÊp 6: 7.776
CÊp 7: 46.656
CÊp 8: 279.936
CÊp 9: 1.679.616

II. QUẢN LÝ THỰC PHẨM
CHỨC NĂNG


Quan điểm chung
Thực phẩm chức năng phải được làm rõ ràng bản chất
khoa học của nó đối với sức khỏe con người:
– Phải có kết quả thử nghiệm lâm sàng rõ ràng trên cơ thể để
làm sáng tỏ tác dụng của các hoạt chất sinh học trong thực
phẩm chức năng.
– Phải công bố trên bao bì hoạt chất chức năng có trong thực
phẩm chức năng và tác dụng của nó đối với sức khỏe con
người.
– Phải có hướng dẫn sử dụng thực phẩm chức năng để có tác
dụng phòng chống bệnh tật.
– Phải đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước theo tiêu chuẩn an
toàn thực phẩm. Ở Việt nam là Cục VSATTP, ở Mỹ là FDA.
– Khi đưa ra thị trường tiêu thụ phải có chứng nhận của cơ quan
quản lý nhà nước.


Quan điểm quản lý và phát triển TPCN
1. TPCN là giao thoa giữa thực phẩm và thuốc nhưng nó được
quản lý theo luật thực phẩm vì không cần có kê đơn của BS.
2. Các biện pháp quản lý phải tạo điều kiện cho phát triển TPCN
để cộng đồng được sử dụng rộng rãi.
3. Tạo điều kiện để sản phẩm TPCN được lưu hành (sử dụng) rộng:
+ Phải bảo đảm chất lượng:
- Thành phần nguyên liệu.
- Hàm lượng theo công bố.

- Chất lượng ổn định từ sản xuất đến người tiêu dùng.
+ Phải đảm bảo tính an toàn.
+ Phải có tính hiệu quả.
+ Phải ghi nhãn theo quy định.
+ Phải được cơ quan có thẩm quyền cho phép.


Mọi4.công
bố về
TPCN
phải
thực,
ràng,
Mi cụng
bụ vờ
TPCN
phaitrung
trung thc,
rừ rõ
rang,
tranhtránh
nhõm lõn.
nhầm
lẫn.
5. Khụng
chõp nhõn viờc cụng bụ kha nng cha tri bờnh ca san

TPCN,
mcnhận
du mụt

sụ nc
cụng
nng
ú. trị
5.phõm
Không
chấp
việc
công
bốnhõn
khảkha
năng
chữa
bệnh
ca
sản niờm
phẩm
mặc dù một số nỡc công
õy
cung
la khai
ờ TPCN,
phõn biờt:
nhận khả năng đó.
- Thuục:
iờu
tri bờnh
y cũng
là ờ
khái

niệm
đẹtõt.
phân biệt:
- TPCN: ờ hụ tr iờu tri bờnh
-tõt.
Thuốc: Đẹ điểu trị bệnh tật. 6. Cac san phõm TPCN núi riờng va thc phõm núi chung ờu phai
TPCN: Đẹ hỗ trợ điểu trị bệnh
xõy dng va ban hanh cac tiờu chuõn ATTP
tật.
6. TPCN
Các sản
phẩm
nói phõn
riêngphụi
và thực phẩm nói
(Standard).
7.
c ban
tõtTPCN
ca cac kờnh
chung đều phải xây dựng và ban hành các TC ATTP
(Standard).
TPCN đợc bán ở tất cả các kênh phân phối


QUẢN LÝ TPCN Ở MỘT SỐ NƯỚC:
1. Quản lý TPCN ở Mỹ: Chia làm 2 loại:
+ Thực phẩm Y học (còn gọi là thực phẩm điều
trị, thực phẩm thuốc, tiếng Anh gọi là Medical
Food hoặc Medical Supplement):

- Phải được đăng ký với cơ quan quản lý thuốc và
thực phẩm (FDA)
- Phải có thí nghiệm lâm sàng.
- Sử dụng theo chỉ định, kê đơn của Bác sĩ và
giám sát của nhân viên Y tế.


+ Thực phẩm bổ sung (hay còn gọi là thực phẩm bổ dưỡng,
tiếng Anh là Dietary Supplement):
- Phải được phê duyệt hoặc thông qua bởi cơ quan có
thẩm quyền (bằng hình thức thông báo).
- Không bắt buột phải qua thử nghiệm lâm sàng.
- Sử dụng theo chỉ dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn. Người
tiêu dùng có thể mua ở các kênh thương mại hiện có.
Bắt buộc phải ghi lời khuyến cáo được đóng khung trên nhãn
sản phẩm với nội dung như sau: “These statement have not
been avaluated by the FDA. This product is not intended to
diagnose, treat, cure or prevent any disease”


2. Quản lý TPCN ở Nhật Bản:
TPCN ở Nhật được chia làm 2 nhóm lớn:
+ Thực phẩm sử dụng với mục đích sức khỏe đăc biệt
(hệ thống FOSHU)
+ Thực phẩm với công bố về chức năng dinh dưỡng (FNFC)


QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN FOSHU
NHẬT BẢN
NGƯỜI ĐĂNG KÝ

Nộp giấy đăng ký

Giấy đăng ký

BỘ Y TẾ – LAO ĐỘNG VÀ PHÚC LỢI
Tham vấn
(tính hiệu quả)

Tham vấn
(tính an toàn)

Hội đồng các vấn đề dược
phẩm và vệ sinh thực phẩm

Hội đồng
an toàn thực phẩm


Quan ly TPCN Viờt Nam

Do võn ờ thc phõm chc nng Viờt Nam con rõt mi,
mi ca vờ tờn gi, hinh thc, phng thc, mi ca vờ quan ly.
Do vấn để Thữc phẩm chức năng ở Việt Nam
Vi võy, mi t nm 2000 ờn 2004 a cú 3 vn ban thay thờ
còn rất mỡi, mỡi cả vể tên gọi, hình thức, phơng
nhau ca Bụ Y tờ ờ quan ly thc phõm chc nng:
thức,
vểtừ năm 2000 đến 2004 đã có 3 văn
quản lý. Vì mỡi

vậy,cảmỡi
Thụng t sụ 17/2000/TT-BYT ngay 27/9/2000 vờ viờc Hng
ản thay thế nhau ca Bộ Y tế đẹ quản lý thữc phẩm
dõn ng ky cac san phõm di dang thuục thc phõm.
chức năng:
Thụng t sụ 20/2001/TT-BYT ngay 11/9/2001 Hng dõn
Thông t số 17/2000/TT-BYT ngày 27/9/2000 vể
quan ly cac san phõm thuục - thc phõm
việc
Hỡngt dẫn
đăng
ký các sản ngày
phẩm 11/9/2001
dỡi dạng

Thông
số
20/2001/TT-BYT

Thụng -tthữc
sụ 08/2004/TT-BYT ngay 23/8/2004 Hng dõn
thuốc
phẩm.
Hỡng
quản
các
sản
phẩm
quan lydẫn
cac san

phõmlýthc
phõm
chc
nng. thuốc - thữc
phẩm
Thông
t số 08/2004/TT-BYT ngày 23/8/2004 Hỡng dẫn


Điều kiện để xác định TPCN
Những sản phẩm thực phẩm có bổ sung các chất dinh dưỡng
như: vtamin, muối khoáng và các chất có hoạt tính sinh học nếu
được nhà sản xuất công bố sản phẩm đó là thực phẩm chức năng;
được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc được
cho phép lưu hành chứng nhận phù hợp với pháp luật về thực phẩm
và có được các điều kiện sau thì được coi là thực phẩm chức năng:
1) Đối với thực phẩm bổ sung vi chất dinh dưỡng: Nếu lượng
vi chất vào cơ thể hằng ngày theo hướng dẫn sử dụng ghi trên
nhãn của sản phẩm có ít nhất 1 vitamin hoặc muối khoáng cao
hơn 3 lần giá trị của bảng khuyến nghị nhu cầu dinh dưỡng RNI
2002 (Recommended Nutrient Intakes), ban hành kèm Thông tư
08, thì phải có giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền của nước sản xuất hoặc hoặc nước cho phép lưu hành xác
nhận tính an toàn của sản phẩm và phải ghi rõ trên nhãn hoặc
nhãn phụ sản phẩm (đối với sản phẩm nhập khẩu) mức đáp ứng
RNI của các vi chất chất dinh dưỡng


Điều kiện để xác định TPCN
2) Đối với thực phẩm chức năng có chứa hoạt chất

sinh học: Nếu công bố sản phẩm có tác dụng hỗ trợ
chức năng trong cơ thể người, tăng sức đề kháng và
giảm bớt nguy cơ bệnh tật thì phải có báo cáo thử
nghiệm lâm sàng về tác dụng của sản phẩm hoặc
tài liệu chứng minh về tác dụng của thành phần của
sản phẩm có chức năng đó hoặc giấy chứng nhận
của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản
xuất hoặc nước cho phép lưu hành có nội dung xác
nhận công dụng của sản phẩm ghi trên nhãn.


Điều kiện để xác định TPCN
3) Nội dung ghi nhãn của thực phẩm chức năng phải đáp ứng các
điều kiện theo quy định của pháp luật về nhãn và các điều kiện
sau:

a/ Nội dung hướng dẫn sử dụng cho những sản phẩm có mục đích sử dụng
đặc biệt cần phải ghi: Tên của nhóm sản phẩm (thực phẩm bổ sung, thực
phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm chức năng, thực phẩm ăn kiêng, thực
phẩm dinh dưỡng Y học), đối tượng sử dụng, công dụng sản phẩm, liều
lượng, chống chỉ định, các lưu ý đặc biệt hoặc có tác dụng phụ của sản
phẩm (nếu có).
b/ Đối với thực phẩm chứa hoạt chất sinh học, trên nhãn hoặc nhãn phụ
bắt buột phải ghi dòng chữ “Thực phẩm này không phải là thuốc,
không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”.
c/ Trên nhãn sản phẩm thực phẩm chức năng không được ghi chỉ
định điều trị bất cứ một bệnh cụ thể nào.


Quản lý đối với thực phẩm chức năng

1) Thực phẩm chức năng có được các điều kiện qui định tại
Thông tư 08 sẽ được quả lý và thực hiện theo các quy định
của pháp luật về thực phẩm. Các sản phẩm này phải được
công bố tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm tại Cục An toàn
vệ sinh thực phẩm – Bộ Y tế theo đúng quy định của pháp luật
về thực phẩm trước khi lưu hành trên thị trường.
2) Việc thông tin, quảng cáo, ghi nhãn sản phẩm được coi là
thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo quy định
của pháp luật về thông tin, quảng cáo, ghi nhãn và phải bảo
đảm trung thực, chính xác, rõ ràng không gây thiệt hại cho
người sản xuất, kinh doanh và người tiêu dùng.


Tổ chức thực hiện
1) Cục An toàn vệ sinh thực phẩm – Bộ Y tế có trách
nhiệm tổ chức triển khai, chỉ đạo, kiểm tra, thanh tra
và giám sát việc thực hiện thông tư 08.
2) Sở Y tế các Tỉnh, Thành phố trực thuộc Trung
ương, Y tế các ngành có trách nhiệm tổ chức thực
hiện, chỉ đạo, thanh tra, kiểm tra và giám sát các
đơn vị sản xuất kinh doanh thực phẩm chức năng
trong quá trình thực hiện các quy định của Thông
tư 08.
3) Các đơn vi sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức
năng có trách nhiệm thực hiện các quy định trên.


Tổ chức thực hiện
4) Đối với những sản phẩm có chứa vitamin và muối

khoáng đã được đề cập trong bảng khuyến nghị về
nhu cầu dinh dưỡng, sản phẩm được sản xuất trong
nước, nhưng chưa rõ là thực phẩm hay thuốc, sản
phẩm có chứa các chất có hoạt tính sinh học chưa
được tài liệu chứng minh tính an toàn và tác dụng của
các hoạt hoạt chất đó, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm
có trách nhiệm chủ trì và phối hợp với Cục quản lý
dược Việt nam và Vụ Y học cổ truyền – Bộ Y tế xem
xét để phân loại và thống nhất quản lý.


Link “Word File”


Ghi chú: Vitamin
Niacin:
(a)NE: Tính theo đương lượng Niacin. Tỷ
lệ chuyển đổi là 60 tryptophan ≈ 1
niacin
•Folate:
Niacin được tạo thành trước.
(c) DFE: Tính theo Folate khẩu phần; số µg
Folate cung cấp = [số µg Folate thực phẩm
+ (1,7 x số µg acid folic tổng hợp].
Vitamin C:
(d) RNI 45mg cho người trưởng thành (nam
Và nữ) và 55mg cho bà mẹ có thai. Nếu
Hàm lượng Vitamin C cao hơn sẽ làm tăng
hấp thu sắt.

Vitamin A:
(f) Giá trị vitamin A là lượng ăn khuyến
cáo an toàn thay thế cho RNI. Mức dấu
hiệu bệnh lý của sự thiếu vitamin A, cho
phép phát hiện bình thường, nhưng
không sử dụng trong các giai đoạn dài bị
nhiễm trùng hay các bệnh khác.
(g) Lượng ăn khuyến cáo an toàn tính
theo µg RE/ngày; 1 µg retinol = 1 µg
RE; 1 µg β-caroten = 0,167 µg RE; 1 µg
carotenoids khác = 0,084 µg RE.


Vitamin E:
(h) Các số liệu không đủ để xây dựng lượng ăn khuyến
cáo, bởi vậy phải thay thế lượng ăn vào chấp nhận
được. Giá trị này là ước tính sát nhất về nhu cầu, dựa
trên lượng ăn vào chấp nhận được hiện hành để cung
cấp các chức năng đã biết đến của loại vitamin này.
(i) Không có bất cứ sự khác nhau về nhu cầu
vitamin E giữa bà mẹ có thai và cho con bú với
nhóm người trưởng thành. Tăng năng lượng ăn vào
đối với bà mẹ có thai và cho con bú để đáp ứng
cho việc tăng nhu cầu năng lượng cho sự phát triển
của trẻ và tổng hợp sữa. Các sản phẩm thay thế sữa
mẹ không được chứa ít hơn 0,3 mg α-tocophenol qui
đổi (TE)/100ml sữa đã pha và không lớn hơn 0,4 mg
TE/g PUFA. Lượng vitamin E trong sữa mẹ gần như
không đổi ở mức 2,7 mg trong 850ml sữa.

(k) Các giá trị dựa trên sự cân đối với lượng ăn vào chấp
nhận được cho người trưởng thành.