CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN GLP ĐHYD

NGHIỆP VỤ CÔNG TÁC KIỂM
NGHIỆM THUỐC
Bài 3
CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN
GLP
TS. Ngô Thị Thanh Diệp


Mục tiêu
1. Hiểu và trình bày được khái niệm thế nào là
Tiêu chuẩn và Tiêu chuẩn chất lượng thuốc

2. Trình bày được các nội dung chính của công
tác tiêu chuẩn.
3. Hiểu được phương pháp xây dựng tiêu chuẩn
cơ sở.
4. Nêu được mục đích của việc thực hành tốt
các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc.
5. Nêu 10 nguyên tắc của GLP.


Nội dung
I.

CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN



QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN HÓA THUỐC Ở
VIỆT NAM



NỘI DUNG CHÍNH VÀ PHƢƠNG PHÁP XÂY
DỰNG CỦA MỘT TIÊU CHUẨN CƠ SỞ



ÁP DỤNG, XÂY DỰNG, CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN



KIỂM TRA ÁP DỤNG, LƢU TRỮ, SỬA ĐỔI TIÊU
CHUẨN

II. NGUYÊN TẮC THỰC HÀNH TỐT
PHÕNG KIỂM NGHIỆM (GLP)


I. CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN
1. ĐẠI CƢƠNG

1.1. Khái niệm
Tiêu chuẩn là quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu
cầu quản lý dùng làm chuẩn để phân loại, đánh giá
sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ, quá trình, môi trường
và các đối tượng khác trong hoạt động kinh tế nhằm
nâng cao chất lượng và hiệu quả của các đối tượng
này.

Tiêu chuẩn do một tổ chức công bố dưới dạng văn

bản để tự nguyện áp dụng.


 Tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) thuốc bao
gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ
thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao
gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và
các yêu cầu khác có liên quan đến chất
lượng thuốc.
 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể
hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.


1.2. Văn bản pháp lý liên quan đến
công tác tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và việc kiểm
nghiệm thuốc có nêu rõ trong Luật Dược,
theo đó, thuốc lưu hành trên thị trường phải
đảm bảo:

Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn
hàng hóa của thuốc theo quy định.


1.3. Một số thuật ngữ sử dụng trong
công tác tiêu chuẩn
Quy chuẩn kỹ thuật
Là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ
thuật và yêu cầu quản lý mà sản phẩm, hàng hóa,

dịch vụ, quá trình, môi trường và các đối tượng
khác trong hoạt động kinh tế - xã hội phải tuân thủ
để bảo đảm an toàn vệ sinh sức khỏe con người;
bảo vệ động thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và
an ninh QG; quyền lợi của người tiêu dùng và các
yêu cầu thiết yếu khác.

Do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền ban hành
dưới dạng văn bản để bắt buộc áp dụng


Quy chuẩn kỹ thuật thuốc
Quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật
và yêu cầu quản lý nhà thuốc, các hoạt động liên
quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo
quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm: chất
lượng và hiệu quả của thuốc; an toàn vệ sinh sức
khỏe con người; bảo vệ động thực vật, môi trường;
bảo vệ lợi ích và an ninh Quốc gia; quyền lợi của
người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác.
Do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn
bản để bắt buộc áp dụng


Hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn
là việc xây dựng, công bố và áp dụng tiêu chuẩn,
đánh giá sự phù hợp với quy chuẩn

Hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật
là việc xây dựng, ban hành và áp dụng quy chuẩn

kỹ thuật, đánh giá sự phù hợp với quy chuẩn kỹ
thuật

Chứng nhận hợp chuẩn
là việc xác nhận đối tượng của hoạt động trong
lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn tương
ứng


Chứng nhận hợp quy
là việc xác nhận đối tượng của hoạt động trong
lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với quy chuẩn
kỹ thuật tương ứng

Công bố hợp chuẩn
là việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng của
hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn phù hợp với
tiêu chuẩn tương ứng

Công bố hợp quy
là việc tổ chức, cá nhân tự công bố đối tượng
hoạt động trong lĩnh vực quy chuẩn kỹ thuật phù
hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng


2. QUY ĐỊNH VỀ TIÊU CHUẨN HÓA
THUỐC Ở VIỆT NAM
2.1. Các cấp tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) về chất lượng thuốc
và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy

định tại Dược điển Việt nam.
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) do cơ sở sản xuất
thuốc xây dựng và công bố. TCCS không được
thấp hơn TCVN về chất lượng thuốc.


2.2. Biên soạn, ban hành tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN)
Hội đồng Dược điển Việt nam có nhiệm vụ tổ
chức nghiên cứu, biên soạn Bộ Tiêu chuẩn Quốc
gia về thuốc theo kế hoạch tiêu chuẩn hóa của Bộ Y
tế và định kỳ rà soát, bổ sung, sửa đổi tiêu chuẩn
quốc gia về thuốc.

Cục Quản lý Dược làm đầu mối xem xét, lấy ý
kiến, tổ chức thẩm tra và phối hợp với Hội đồng
Dược điển hoàn chỉnh hồ sơ dự thảo Bộ Tiêu chuẩn
Quốc gia về thuốc, trình bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành Dược điển Việt nam trên cơ sở Bộ Tiêu chuẩn
Quốc gia về thuốc.


 Trình tự biên soạn, thẩm định công bố Bộ Tiêu
chuẩn Quốc gia về thuốc và ban hành Dược
điển Việt nam tuân thủ theo các quy định của
Bộ Y tế và Bộ Khoa học Công nghệ hướng dẫn
xây dựng, thẩm định, công bố Bộ Tiêu chuẩn
Quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược
điển Việt nam.
 Ban hành Dƣợc điển Việt nam: Chính phủ

quy định việc ban hành Dƣợc điển Việt nam,
việc áp dụng Dƣợc điển nƣớc ngoài, Dƣợc
điển quốc tế tại Việt nam.


Tiêu chuẩn cơ sở
TCCS biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm
do cơ sở này sản xuất, pha chế. TCCL của thuốc đã
được Bộ Y tế cho phép lưu hành có giá trị như bản
cam kết của cơ sở đối với chất lượng của thuốc và
là căn cứ để cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất
lượng thuốc xác định và kết luận về chất lượng
thuốc trong quá trình sản xuất, lưu hành và sử dụng.
Trong quá trình sản xuất, lưu hành thuốc, cơ sở
kinh doanh có thể áp dụng tiêu chuẩn chất lượng nội
bộ, bao gồm tiêu chuẩn chất lượng thuốc đã được
Bộ Y tế xem xét và các chỉ tiêu chất lượng bổ sung
khác


TCCS các thuốc pha chế
TCCS các thuốc pha chế trong cơ sở (bán thành
phẩm, thành phẩm chờ đóng gói, thuốc pha chế
theo đơn, thuốc pha chế sử dụng trong bệnh viện,
viện nghiên cứu có giường bệnh) do cơ sở xây
dựng và được người đứng đầu đơn vị xét duyệt và
ban hành.

Các thuốc pha chế này không đƣợc đƣa phân
phối, lƣu hành trên thị trƣờng.

Việc kiểm nghiệm thuốc phải theo đúng tiêu
chuẩn thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký.


3. NỘI DUNG CHÍNH CỦA MỘT TIÊU
CHUẨN CƠ SỞ
Mẫu TCCS gồm các mục: Bìa, Tiêu đề, Yêu cầu
chất lượng, Phương pháp thử, Đóng gói, Bảo quản,
Hạn dùng.

3.1. Bìa
Ghi chi tiết các nội dung:

Tên cơ quan quản lý
Tên cơ sở
Tiêu chuẩn cơ sở

Tên sản phẩm
Số tiêu chuẩn


3.2. Tiêu đề
Tên cơ quan quản lý
Tên sản phẩm

Dạng thuốc
Hàm lượng, nồng độ
Số tiêu chuẩn
Tên cơ sở
Có hiệu lực từ:

3.3. Yêu cầu chất lƣợng
Công thức điều chế: ghi rõ tên từng nguyên liệu,
phụ liệu, số lượng sử dụng trong công thức.

Nguyên liệu, phụ liệu: Ghi rõ tài liệu tiêu chuẩn
chất lượng từng nguyên liệu, phụ liệu.
Yêu cầu chất lượng: Ghi rõ từng chỉ tiêu chất
lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu


3.4. Phƣơng pháp thử:
Nêu rõ phương pháp thử cho từng chỉ tiêu chất
lượng bao gồm thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành
chi tiết. Trong trường hợp là phương pháp thử
chung trong Dược điển, phải ghi rõ tên Dược điển,
phương pháp được sử dụng.

3.5. Đóng gói, bảo quản, hạn dùng
Yêu cầu chất lượng: Ghi rõ từng chỉ tiêu chất
lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu
Ngày…tháng … năm…
Thủ trưởng đơn vị
(ký tên và đóng dấu)


4. PHƢƠNG PHÁP XÂY DỰNG TIÊU
CHUẨN CƠ SỞ
4.1. Nguyên tắc

Phải dựa trên tiến bộ khoa học kỹ thuật, kinh
nghiệm thực tiễn, nhu cầu và xu hướng phát
triển kinh tế - xã hội.
Sử dụng tiêu chuẩn quốc tế, tiêu chuẩn khu
vực, tiêu chuẩn nước ngoài làm cơ sở để xây
dựng tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật


4.2. Quy định về việc áp dụng Dƣợc
điển
Áp dụng Dƣợc điển Việt nam
Các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất
lượng được quy định tại từng chuyên luận tiêu
chuẩn chất lượng thuốc của Dược điển Việt nam là
yêu cầu bắt buộc áp dụng.
Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở áp dụng các
phương pháp thử ghi trong từng chuyên luận tiêu
chuẩn chất lượng thuốc quy định tại Dược điển Việt
nam.


Áp dụng tiêu chuẩn quốc tế, dƣợc điển nƣớc
ngoài
Được phép áp dụng trực tiếp các dược điển được
sử dụng thông dụng trong thương mại dược phẩm
quốc tế: Châu Âu, Anh, Hoa kỳ, Quốc tế, Nhật bản.
Việc áp dụng phải bao gồm toàn bộ các quy định về
tiêu chí chất lượng, mức chất lượng và phương pháp
thử quy định tại dược điển đó.

Trường hợp áp dụng dược điển khác hoặc TCCS
thì tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp
ứng các yêu cầu chất lượng và mức chất lượng
được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng
tương ứng của Dược điển Việt nam hoặc của các
dược điển trên.


4.3. Xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu
chất lƣợng
 Liệt kê các loại chỉ tiêu
 Cơ sở để xây dựng các mức chỉ tiêu:
•

Áp dụng các mức chỉ tiêu đã được quy định trong
trường hợp mức chỉ tiêu có sẵn trong các Dược điển
đã được cập nhật và được Bộ Y tế cho phép lưu
hành.

•

Căn cứ vào các số liệu thực nghiệm của ít nhất 3 lô
sản xuất thử, xử lý các số liệu thu được để đưa ra
số liệu phù hợp – trong trường hợp không có quy
định trong các văn bản pháp quy.


4.4. Xây dựng tiêu chuẩn về quy trình
phân tích (phƣơng pháp thử)
Phương pháp thử hay quy trình thử nghiệm (quy

trình phân tích) là sự mô tả chi tiết toàn bộ quá trình
nhằm thực hiện một chỉ tiêu trong tiêu chuẩn để đạt
kết quả như mong muốn.
• quy định phương pháp lấy mẫu, phương pháp đo,
phương pháp xác định, phương pháp phân tích,
phương pháp kiểm tra, phương pháp khảo nghiệm,
phương pháp giám định các mức chỉ tiêu, yêu cầu đối
với đối tượng của hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn.
• phải đảm bảo tính tiên tiến, tính thực tế, tính kinh tế
và tính an toàn.


4.5. Xây dựng tiêu chuẩn về đóng
gói, bảo quản, hạn dùng
Đóng gói
Theo quy định riêng của cơ sở. Tất cả các loại
thuốc dùng cho người đều phải có nhãn đến đơn vị
đóng gói nhỏ nhất.

Nhãn thuốc đưa ra lưu hành trên thị trường phải
có đủ nội dung cần thiết để người dùng nhận biết
được thuốc, cách sử dụng và có đăng ký của Bộ Y
tế hoặc Sở Y tế, có số lô sản xuất.