Nội dung ôn tập tương tác thuốc
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (108.19 KB, 18 trang )
Nội Dung ôn tập
Câu 1: Anh( chị) hãy trình bày Vai trò , Mục tiêu hoạt động cảnh giác dược:
Vai trò:
-
Như một chức năng Y tế cộng đồng trong đó giảm tác hại nghiêm trọng đạt được
thông qua biện pháp thúc đẩy sử dụng an toàn nhất hoặc cung cấp biện pháp bảo vệ
-
cụ thể chống lại mối nguy hiểm đã biết.
Đảm bảo an toàn và hiệu quả trong sử dụng thuốc, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) xếp
CGD là một yếu tố quan trọng trong chính sách thuốc Quốc Gia.
Dự phòng các nguy cơ trong điều trị y học:
+ Mặc dù các loại thuốc đã cải thiện việc điều trị và kiểm soát bệnh tật, chúng
cũng gây ra các phản ứng phụ trên cơ thể người trong suốt thời gian qua.
+ Và mặc dù có rất nhiều loại thuốc tấn công chính xác nguyên nhân hay cơ chế
gây bệnh, chúng cũng có những tác dụng nhỏ tới các phần khác của cơ thể.
+ Mỗi tác động vào cơ thể người đều có nguy cơ, dù là về mặt hóa học hay phẫu
-
thuật.
Theo dõi thuốc sau khi thử nghiệm lâm sàng:
Hội đồng an toàn của thuốc đã khẳng định: “ không phải tất cả các nguy cơ của thuốc đều
được biết trước khi thuốc đưa ra ngoài thị trường”. Nguyên nhân do:
+ Thứ nhất là do hạn chế của cỡ mẫu nghiên cứu.
+ Thứ hai là do hạn chế về độ tuổi và tình trạng bệnh của đối tượng tham gia
nghiên cứu.
+ Nguyên nhân thứ ba là do giới hạn về thời gian nghiên cứu.
-
Nguy cơ về thuốc trong điều trị:
Không có điều gì là hoàn toàn chắc chắn vì sự tương tác giữa các hóa chất và cơ thể con
người có thể dẫn đến nhiều bất ngờ.
Mục tiêu:
-
Thu thập thông tin về ADR để đánh giá tạm thời về an toàn và lập kế hoạch giám sát
an toàn sau khi thuốc được cấp phép lưu hành. Cụ thể:
1
-
Phản hồi thông tin ADR và cảnh cáo rộng rãi ADR, thiết lập cơ sở dữ liệu ADR, phát
hiện thêm những tác dụng và những chỉ định mới.
Mục tiêu vì bệnh nhân và sức khỏe cộng đồng.
Câu 2: Anh ( chị) thực hiện phân loại theo mức độ nghiêm trọng của hậu quả liên quan
sai sót : bệnh nhân C được chỉ định dùng Neurobion ( thành phần vitamin B1, B6, B12;
Điều trị rối loạn thần kinh ngoại vi) nhân viên Khoa Dược đưa nhầm Neurontin
( Gabapentin) là thuốc chống động kinh, được Điều dưỡng phát hiện trước khi cho bệnh
nhân uống thuốc. Anh ( chị) xếp loại mức độ nghiêm trọng của sai sót trên.
B1: Sự kiện có khả năng gây sai sót
+ Nhân viên Khoa Dược đưa nhầm thuốc Neurobion thành Neurontin
B2: Đã thực sự xảy ra sai sót
B3: Sai sót đã chưa xảy ra trên bệnh nhân
+ Điều dưỡng phát hiện trước khi cho bệnh nhân uống thuốc
Do đó, mức độ nghiêm trọng của sai sót trên được xếp loại B.
Câu 3: Anh chị trình bày cách đánh giá sai sót theo mức độ nghiêm trọng?
Không có sai Nhóm A
sót
Sai sót không Nhóm B
gây tổn hại
Nhóm C
Nhóm D
Sai sót, gây tổn Nhóm E
hại
Nhóm F
2
Tình huống hoặc biến cố có khả năng gây ra sai sót.
Có sai sót nhưng thuốc chưa tiếp cận đến bệnh nhân
Có sai sót và đã tiếp cận đến bệnh nhân nhưng không
gây tác hại.
Sai sót xảy ra và đã tiếp cận đến bệnh nhân dẫn đến
yêu cầu cần theo dõi để xác định không gây tác hại
cho bệnh nhân và/ hoặc cần can thiệp để dự phòng/
giảm thiểu tác hại cho bệnh nhân
Sai sót xảy ra có thể đã gây tác hại hoặc góp phần gây
tác hại tạm thời cho bệnh nhân và cần các biện pháp
can thiệp.
Sai sót xảy ra có thể đã gây tác hại hoặc góp phần gây
tác hại tạm thời cho bệnh nhân và cần nhập viện hoặc
kéo dài thời gian nằm viện.
Nhóm G
Nhóm H
Sai sót, gây tử Nhóm I
vong
Sai sót xảy ra có thể đã gây tác hại hoặc góp phần gây
tác hại không hồi phục cho bệnh nhân.
Sai sót xảy ra yêu cầu các can thiệp cần thiết để duy
trì sự sống.
Sai sót xảy ra góp phần hoặc gây ra tử vong cho bệnh
nhân.
Câu4 :Anh ( chị) hãy trình bày các nguyên tắc hoạt động cảnh giác dược
Nguyên tắc giám sát tính an toàn của thuốc:
+ Các đối tác tham gia vào hoạt động đảm bảo và giám sát tính an toàn của thuốc gồm
có Chính phủ, các hãng sản xuất và phân phối dược phẩm, bệnh viện và các trường
đại học, cơ sở nghiên cứu, các hiệp hội hành nghề y và dược, các trung tâm chống độc
và Thông tin thuốc, các cán bộ y tế, bệnh nhân, người tiêu dùng, các phương tiện
thông tin đại chúng và quan trọng là có sự hỗ trợ tích cực của Tổ chức WHO.
+ Nhiều cơ quan xét duyệt và đăng ký thuốc ( FDA, EMEA) cũng có những yêu cầu
rất chặt chẽ về theo dõi CGD trong hồ sơ và qui trình đăng ký thuốc.
+ Trong thực hành lâm sàng, tại nhiều nước đã có trung tâm CGD vùng và Quốc gia,
hoạt động theo điều phối chung của Bác sĩ chuyên nghành Dược và Dược sĩ chuyên
ngành dược dịch tễ học, chịu trách nhiệm thu thập, xử lý và phản hồi thông tin liên
quan đến tác dụng phụ và tính an toàn của thuốc.
Nguyên tắc phối hợp quốc tế trong lĩnh vực CGD:
Nguyên tắc phối hợp quốc tế trong lĩnh vực CGD là theo quy định cơ bản của Chương
trình giám sát thuốc quốc tế của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), mặc dù có hơn 90 quốc
gia thành viên có hệ thống ghi chép và báo cáo các tác dụng phụ và phản ứng có hại
của thuốc dùng trên bệnh nhân. Các báo cáo này được đánh giá và có thể đưa ra hành
động cụ thể tại Quốc gia họ. Hầu hết các thành viên của Chương trình WHO tại một
quốc gia có thể biết nếu các báo cáo giống nhau gởi đi khắp nơi.
3
Câu 5: Anh ( chị) đánh giá theo mức độ nghiêm trọng sai sót trong vụ tiêm nhầm vắc- xin
viêm gan B khiến 3 trẻ tử vong xảy ra tại bệnh viện Đa khoa huyện Hướng Hóa, vào ngày
20/7/2013 ( thực hiện theo qui trình).
B1: Sự kiện có khả năng gây sai sót
+ Tiêm nhầm vắc – xin viêm gan B cho 3 trẻ.
B2: Đã thực sự xảy ra sai sót
B3: Sai sót đã xảy ra trên bệnh nhân
+ Tiêm nhầm vắc- xin viêm gan B khiến 3 trẻ tử vong
B4: Sai sót đã gây tử vong cho bệnh nhân
+ Khiến 3 trẻ tử vong tại bệnh viện Đa khoa huyện Hướng Hóa, vào ngày
20/7/2013.
Do đó, mức độ nghiêm trọng của sai sót trên được xếp loại I
Câu 6: Anh chị trình bày qui trình đánh giá thông tin ADR? Giải thích?
-
Thu thập thông tin: Hồi cứu thông tin liên quan đến người bệnh và rà soát các
-
trường hợp tương tự đã xảy ra tai khoa và tại bệnh viện( nếu có).
Tra cứu y văn: Tra cứu thông tin liên quan đến phản ứng có hại trong các tài liệu
thông tin thuốc và tờ thông tin sản phẩm được phê duyệt bởi cơ quan quản lý
dược phẩm tham chiếu.
Đánh giá thông tin: Đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng thuốc nghi
-
ngờ và phản ứng xảy ra, tỷ lệ xảy ra phản ứng trong bệnh viện và đánh giá tính
xác thực của thông tin.
Kết luận và khuyến cáo: Kết luận về mức độ liên quan giữa việc sử dụng thuốc
-
nghi ngờ và phản ứng xảy ra và Khuyến cáo nhân viên Y tế về việc sử dụng thuốc
sau đó.
4
Câu 7: Anh ( chị) trình bày trách nhiệm của các nhân viên Y tế khi bệnh nhân đang
điều trị trong bệnh viện truyền dịch Lactate ringer do Mekopha sản xuất, lô 14047
BN, biểu hiện run 2 tay, 2 chân, run toàn thân?
Phát hiện:
- Điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật viên
+ Theo dõi và phát hiện kịp thời những biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất
thường của người bệnh(run 2 tay, 2 chân, run toàn thân).
+ Thông báo ngay cho Bác sĩ, Y sĩ điều trị và Dược sĩ về tình trạng thất thường
của người bệnh.
+ Ghi lại thông tin liên quan đến thuốc mà người bệnh đã sử dụng (thuốc nghi ngờ
gây ADR và cá thuốc dùng đồng thời) gồm: tên thuốc(Lactate ringer), liều dùng,
đường dùng, nhà sản xuất(Mekopha), số lô(14047 BN), ngày và thời gian bắt đầu
dùng thuốc, ngày và thời gian kết thúc dùng thuốc(nếu có).
+Giữ lại vỏ bao bì thuốc người bệnh đã dùng để tham khảo thông tin khi cần.
- Bác sĩ, y sĩ:
+ Phát hiện, ghi nhận lại những biểu hiện cận lâm sàng, lâm sàng vào bệnh án.
+ Kiểm tra lại tất cả các thuốc đã sử dụng.
+ Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc
+ Kiểm tra lại 1 số thông tin:
• lý do sử dụng thuốc,
• có cân nhắc đến các bệnh mắc lèm và chống chỉ định trên người bệnh
không,
• liều dùng thuốc đã phù hợp,
• người bệnh có tiền sử dị ứng thuốc không,
• có phù hợp về thời điểm dùng thuốc nghi ngờ và thời điểm xuất hiện
-
-
ADR không?
Dược sĩ:
+ Xem bệnh án hoặc duyệt thuốc tại Khoa dược, phát hiện ADR trên thuốc được sr
dụng để xử trí phản ứng có hại của thuốc.
Xử trí
Điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật viên:
+ Thực hiện xử trí ADR theo đúng y lệnh của Bác sĩ điều trị.
+ Theo dõi người bệnh và thông báo kịp thời cho Bác sĩ
+ Trong trường hợp khẩn cấp, có thể ngừng truyền dịch trước khi thông báo cho
bác sĩ.
5
-
Bác sỹ, Y sỹ
+ Đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR để quyết định hướng xử trí lâm sàng
phù hợp.
+ Đưa ra biện pháp điều trị triệu chứng, điều trị hỗ trợ, đảm bảo chức năng sống
cho người bệnh (ngưng sử dụng thuốc nghi ngờ).
- Dược sỹ
+ Trao đổi với bác sĩ, y sĩ điều trị nếu phát hiện ADR
+ Cung cấp thông tin về thuốc theo yêu cầu của nhân viên y tế.
+ Hướng dẫn, hỗ trợ Bác sĩ và điều dưỡng hoàn thiện đầy đủ và chính xác các
thông tin cần thiết trong mẫu báo cáo ADR.
+ Có thể trực tiếp thu thập thông tin và viết báo cáo ADR.
Câu8: Trình bày nhiệm vụ cảnh giác dược trong cơ sở điều trị?
Giám sát các phản ứng có hại liên quan đến thuốc hoặc chất lượng thuốc.
Giám sát các sai sót liên quan đến thuốc
Bảo đảm chất lượng thuốc thông qua việc thực hiện tốt các quy định về mua sắm,
-
bảo quản và cấp phát, đồng thời giám sát và giải quyết các vấn đề về chất lượng
thuốc.
Câu 9: Trình bày phân loại theo hình thức các sai sót liên quan đến thuốc?
Phân loại sai sót theo hình thức
- Sai người bệnh: sai sót xảy ra khi đưa thuốc cho không đúng người bệnh.
- Sai thuốc: sai sót do dùng thuốc không theo đúng chỉ định cho người bệnh.
- Sai liều: bao gồm quá liều, thấp hơn liều điều trị, quên liều hoặc đưa thêm liều
-
không đúng chỉ định hoặc không nhớ liều dùng cho bệnh nhân.
Sai đường dùng.
Sai thời điểm dùng: quá sớm, quá muộn, nhầm lẫn việc dùng thuốc trước hay sau
-
bữa ăn hoặc không rõ thời gian dùng.
Sai tốc độ truyền: tốc độ truyền quá nhanh, quá chậm hoặc không rõ tốc độ
-
truyền.
Sai khoản thời gian dùng thuốc: người bệnh dùng thuốc với khoảng cách giữa các
-
lần dùng ngắn hơn hoặc dài hơn khoảng thời gian được qui định.
Sai dạng bào chế, hàm lượng hoặc nồng độ của thuốc.
Sai kỹ thuật đúng thuốc: như dùng sai dung môi pha thuốc, bẻ, nghiền thuốc
không được phép nghiền,…
6
Phân loại sai sót theo giai đoạn sử dụng thuốc:
- Sai sót trong giai đoạn kê đơn: chọn thuốc không hợp lý, kê đơn không phù hợp,
không hiệu quả(không đúng số lượng, liều dùng, nông độ, hàm lượng, đường
-
dùng…), lỗi viết đơn thuốc..
Sai sót trong giai đoạn sao chép đơn thuốc: sai về tên thuốc, dạng bào chế, đường
-
dùng, liều dùng, chế độ liều, thiều thuốc..
Sai sót trong giai đoạn cấp phát: cấp phát thuốc không kê đơn, cấp phát sai liều
-
dùng, thiếu thuốc…
Sai sót trong giai đoạn dùng thuốc: sai kỹ thuật dùng, thời gian dùng, sai liều
-
dùng, thiếu liều…
Sai sót trong quá trình giám sát: không thay đổi thuốc, không theo dõi nồng độ
điều trị, không hiệu chỉnh liều khi cần..
Câu 10: Anh, chị trình bàyđịnh nghĩa về : ADR, (AE) ADE, ME
(ADR ) Phản ứng có hại của thuốc theo Tổ chức WHO định nghĩa là phản ứng độc
hại, không được định trước, xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng
bệnh, chẩn đoán hay chữa bệnh hoặc thay đổi một chức năng sinh lý của cơ thể.
Định nghĩa này không bao gồm các trường hợp thất bại trị liệu, quá liều, lạm dụng
thuốc, không tuân thủ và sai sót trong trị liệu.
(AE) ADE Biến cố bất lợi là bất kỳ một biến cố bất lợi nào xảy ra trong quá trình
sử dụng thuốc khi điều trị nhưng không nhất thiết là do phác đồ điều trị gây ra.
(ME) sai sót liên quan đến thuốc:
+ Theo Tổ chức y tế thế giới WHO: ME là một thất bại không có chủ đích trong
quá trình điều trị bằng thuốc dẫn đến hoặc có nguy cơ dẫn đến tổn hại cho bệnh
nhân.
+ Theo Hướng dẫn thực hành tốt CGD của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu: ME là
bất cứ sai sót không chủ đích nào trong quá trình kê đơn, phân phối hoặc sử dụng
sản phẩm y tế dưới sự kiểm soát của nhân viên y tế, bệnh nhân hoặc người tiêu
dùng
7
Câu 11: Anh( chị) hãy trình bày các cách phân loại ADR?
Phân loại theo mức độ nặng, nhẹ:
- Theo Tangrea et al (1991), có 3 loại:
+ Nhẹ: gây ảnh hưởng ít, giảm khi điều trị triệu chứng.
+ Trung bình: gây khó chịu, ảnh hưởng đến sinh hoạt, chỉ thuyên giảm một phần
khi điều trị triệu chứng.
+ Nặng: ngăn cản sinh hoạt, không giảm khi điều trị triệu chứng.
- Theo ECDEU:
+ Nhẹ: triệu chứng xảy ra không làm thay đổi chức năng sống bình thường của
bệnh nhân.
+ Trung bình: triệu chứng ảnh hưởng đến chức năng sống nhưng không nguy
hiểm.
+ Nặng: Triệu chứng gây ảnh hưởng đến tính mạng, làm ảnh hưởng nghiêm trọng
chức năng sống hoặc làm mất hết năng lực.
Phân loại theo thời gian khởi phát:
- Thời gian khởi phát được tính từ khi dùng thuốc lần cuối cho đến khi xuất hiện
-
+
triệu chứng đầu tiên.
+ Cấp: 0-60 phút ( chiếm 4,3%)
+ Bán cấp: 1-24 giờ ( 86,5%)
+ Muộn: 1 ngày- nhiều tuần ( 3,5%)
Phân loại theo tần suất xảy ra ADR:
Rất thường gặp: >= 1/10
Thường gặp: < 1/10 nhưng >= 1/100
Ít gặp: < 1/100 nhưng >=1/1000
Hiếm gặp: < 1/1000 nhưng >=1/10000
Rất hiếm gặp: < 1/10000
Phân loại theo tác dụng dược lý:
Loại A( quá mức):
Bao gồm những đáp ứng bình thường và gia tăng phản ứng không mong muốn với
thuốc.
+ Các phản ứng này phụ thuộc vào liều, dự đoán được và thường phát hiện được trước
khi thuốc ra thị trường.
- Loại B( Lạ thường):
+ Không liên quan đến tác dụng dược lý đã biết của thuốc.
+ Không liên quan đến liều, có thể xảy ra ở liều thấp.
+ Hiếm, nhưng khi xảy ra thường đột ngột, gây bệnh nặng hoặc tử vong.
+ Thường dẫn đến việc thuốc bị rút khỏi thị trường.
8
Phân loại theo tính chất dược lý mở rộng
.
Câu 12: Anh( chị) hãy trình bày các cách phân loại ADR theo dược lý mở rộng? định
nghĩa, ví dụ và cách xử trí?
Loại
A
(Gia tăng)
B
(Lạ
thường)
C
(Mạn tính)
D
(Chậm)
E
(Hội
chứng
ngừng
9
Định nghĩa
- Có thể dự đoán được
Liên quan tác dụng
dược lý
- Phụ thuộc liều dùng
- Thường gặp
- Hiếm khi gây tử vong
Thí dụ
- Hạ đường huyết do
tiêm insulin
Nhịp chậm do
thuốc chẹn badrenergic
- Chảy máu do thuốc
kháng đông
Xử trí
- Giảm liều
hoặc
tạm
ngừng thuốc
Cân nhắc
tác dụng của
các thuốc dùng
kèm, tương tác
thuốc
- Không dự đoán dược
- Phản ứng dị ứng Ngừng
ngay
Không liên quan tác với penicilin
thuốc và tránh
dụng dược lý
- Hoại tử tế bào gan sử dụng trong
Không liên quan đến cấp do halothan
tương lai
liều dùng
Suy tủy do
- Không thường gặp
cloramphenicol
- Tỷ lệ mắc bệnh và tử
vong cao
- Liên quan đến tích luỹ - Ức chế trục hạ đồi - - Giảm liều
liều
tuyến yên - tuyến hoặc
tạm
- Không thường gặp
thượng
thận
do ngừng thuốc
corticoid
- Để ngừng
- Rối loạn chức năng thuốc hẳn có
đại tràng do dùng thể cần thời
thuốc xổ
gian dài
- Thường liên quan đến Ung thư do tác Thường
khó
liều dùng
nhân alkyl hóa trong điều trị
- Không thường gặp
điều trị Hodgkin.
- Xảy ra hoặc trở nên rõ - Dị dạng xương mặt
sau khi đã ngừng điều trị ở trẻ em có mẹ dùng
một thời gian
isotretinoin
- Không thường gặp
Hội chứng cai Ngừng thuốc
- Xảy ra sau khi ngừng opioid
từ từ
dùng thuốc, đặc biệt khi - Co giật khi ngừng
ngừng đột ngột.
dùng thuốc chống co
thuốc)
giật
(phenobarbital,
phenytoin)
F
- Thường gặp
Dùng không đủ liều
(Thuốc
Liên quan đến liều thuốc tránh thai, đặc
mất hiệu dùng
biệt khi dùng đồng thời
lcự)
Có thể do tương tác với các thuốc gây cảm
thuốc
ứng enzym chuyển hóa
thuốc ở gan
- Tăng liều
- Cân nhắc tác
dụng của các
thuốc
dùng
đồng
thời,
tương tác thuốc
Câu 13: Anh ( chị) trình bày các phương pháp thu thập thông tin về tính an toàn của thuốc
trong hoạt động CGD
Phương pháp báo cáo tự nguyện:
- Các báo cáo đơn lẻ về những trường hợp nghi ngờ xảy ra phản ứng có hại của
thuốc được nhân viên y tế báo cáo một cách tự nguyện theo một biểu mẫu báo cáo
chung và gửi về Trung tâm Quốc gia và Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và
-
theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Đặc điểm đơn giản, ít tốn kém, có thể áp dụng với tất cả các thuốc và các loại phản
-
ứng.
Định kỳ hoặc trong trường hợp phát hiệu tín hiệu bất thường liên quan đến tính an
toàn của thuốc từ dữ liệu báo cáo tự nguyện, Trung tâm DI & ADR Quốc gia sẽ
tổng hợp thông tin và báo cáo với cơ quan quản lý cấp trên . Sau khi xin ý kiến tư
vấn của các đơn vị chuyên môn khác, Bộ Y tế sẽ đưa ra quyết định quản lý kịp thời
-
nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc.
Bên cạnh đó, dữ liệu mã hóa của báo cáo tự nguyện cũng được chia sẻ với Trung
tâm WHO- UMC để đóng góp vào dữ liệu chung về an toàn thuốc toàn cầu.
Phương pháp báo cáo tự nguyện có chủ đích:
- Dựa trên nguyên tắc của báo cáo tự nguyện. Báo cáo tự nguyện có chủ đích chỉ tập
trung vào theo dõi và báo cáo theo một số tiêu chí nhất định: theo dõi trên một
nhóm người bệnh cụ thể, một số phản ứng có hại cụ thể của một số thuốc, phác đồ
-
điều trị.
Ưu điểm : chi phí thấp, dễ áp dụng, giúp tập trung vào đối tượng cần theo dõi,
nâng cao chất lượng báo cáo và giảm bớt khối lượng công việc cho nhân viên y tế
Phương pháp giám sát chủ động:
10
-
Được áp dụng để theo dõi các vấn đề an toàn của thuốc trọng tâm thông qua việc
chủ động theo dõi người bệnh và ghi nhận tất cả các biến cố bất lợi xảy ra trong
-
quá trình sử dụng thuốc.
Việc thu thập báo cáo về biến cố bất lợi của thuốc được thực hiện một cách thường
xuyên, định kì từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trung tâm y tế, phòng khám
-
ngoại trú hoặc các cơ sở điều trị được lựa chọn.
Giám sát chủ động được thực hiện qua những bước sau:
+ Xây dựng đề cương nghiên cứu trong đó bao gồm mục tiêu, đối tượng, phương
pháp nghiên cứu,…
+ Thiết kế mẫu thu thập thông tin về người bệnh và mẫu ghi nhận thông tin liên
quan đến phản ứng có hại của thuốc.
+ Tập huấn cho nhân viên Y tế tham gia nghiên cứu.
+ Triển khai thu nhận người bệnh và theo dõi người bệnh.
+ Ghi nhận thông tin về biến cố bất lợi tại các lần tái khám.
+ Gửi báo cáo cho Trung taamm DI&ADR để tổng hợp, đánh giá và phân tích số
liệu.
+ Tổng kết, nghiệm thu kết quả và đưa ra kiến nghị.
Câu 14. Trình bày chức năng của trung tâm thông tin thuốc.
-
Thu thập, đánh giá, tổng hợp, sắp xếp các thông tin liên quan đến thuốc và sức
-
khỏe.
Triển khai một hệ thống tra cứu tin nhanh chóng, chính xác và phân tích hệ thống
-
bằng máy tính.
Cung cấp những dịch vụ thông tin hiệu quả và đắc lực về thuốc chữa bệnh, chất
độc liên quan đến sức khỏe cho nhân viên y tế và quần chúng nhân dân để chăm
sóc sức khỏe người bệnh tốt hơn.
Câu 15. Trình bày khái niệm: Thông tin thuốc là gì? Quảng cáo thuốc? Hội thảo giới
thiệu thuốc?
Thông tin thuốc theo Tơ chức WHO định nghĩa là cung cấp một cách tổng quan về
các vấn đề xác đáng liên quan đến thuốc dựa trên các nguyên tắc và điều luật cụ
thể. Bên cạnh đó, Thông tin thuốc tại các cơ sở điều trị còn giúp cho cán bộ y tế
11
nắm bắt các thông tin về thuốc mới, văn bản về dược, các phản ứng phụ của thuốc
cập nhật.
Quảng cáo thuốc là hoạt động ,giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc trực
tiếp tiến hành hoặc phối hợp, hoặc tài trợ, ủy quyền cho một đơn vị khác tiến hành
để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/ hoặc sử dụng thuốc trên cơ sở sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Hội thảo giới thiệu thuốc là các buổi giới thiệu sản phẩm thuốc hoặc thảo luận
chuyên đề khoa học cho cán bộ y tế có liên quan đến thuốc do các đơn vị kinh
doanh thuốc tổ chức, tài trợ.
Câu 16. Các hành vi nghiêm cấm trong quảng cáo thông tin thuốc. Hình thức thông tin để
giới thiệu thuốc cho CBYT. Điều kiện chung về thông tin quảng cáo thuốc.
Các hành vi nghiêm cấm trong quảng cáo thông tin thuốc:
- Quảng cáo thuốc kê đơn, vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh, thuốc
-
không phải kê đơn
Quảng cáo thuốc kê đơn; vắc xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh; thuốc
không phải kê đơn nhưng được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến
-
cáo bằng văn bản sử dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc.
Thông tin, quảng cáo mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm không phải
là thuốc với nội dung không rõ ràng có thể khiến người tiêu dùng hiểu nhầm sản
-
phẩm đó là thuốc.
Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới thầy
-
thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đẩy việc kê đơn, sử dụng thuốc.
Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành thuốc của Cục Quản lý dược, của cơ quan
-
quản lý dược phẩm nước khác để quảng cáo thuốc.
Sử dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín của tổ chức y,
dược, của cán bộ y tế, thư cảm ơn của bệnh nhân để quảng cáo, khuyên dùng
-
thuốc.
Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh hoặc
hướng dẫn sử dụng thuốc bằng các bài viết trên báo, bằng các chương trình phát
thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc.
12
-
Sử dụng các loại kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa đủ cơ sở khoa học, chưa đủ
-
bằng chứng y học để thông tin, quảng cáo thuốc.
Lợi dụng kết quả kiểm nghiệm, các chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền cấp,
huy chương do hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm và/hoặc đơn vị để quảng cáo
-
thuốc.
Thông tin, quảng cáo thuốc có nội dung không phù hợp với thuần phong, mỹ tục
Việt Nam; lạm dụng hình ảnh động vật hoặc các hình ảnh khác không liên quan để
-
thông tin, quảng cáo thuốc gây ra cách hiểu sai cho người sử dụng.
Phát hành cho công chúng tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế.
Dùng câu, chữ, hình ảnh, âm thanh gây nên các ấn tượng kiểu sau đây cho công
-
chúng:
+ Thuốc này là số 1, là tốt hơn tất cả;
+ Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất;
+ Sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc;
+ Thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống chỉ định.
So sánh với ý đồ quảng cáo thuốc của mình tốt hơn thuốc, hàng hóa của tổ chức,
-
cá nhân khác.
Quảng cáo, thông tin các thuốc chưa được cấp số đăng ký hoặc số đăng ký hết
-
hiệu lực.
Thông tin quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc
tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; thông tin, quảng cáo thuốc không
đúng với nội dung đã đăng ký; thông tin, quảng cáo thuốc đang trong thời hạn xem
xét, giải quyết hồ sơ theo quy định ( trừ các thông tin về thuốc đã được Cục quản
lý dược chấp nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc, bao gồm nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc).
Hình thức thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ Y tế:
- Thông qua “ Người giới thiệu thuốc”
- Phát tài liệu Thông tin thuốc cho cán bộ y tế.
- Hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
- Trưng bày, giới thiệu tại các hội nghị, hội thảo chuyên ngành y tế.
Điều kiện chung về thông tin quảng cáo thuốc:
- Chỉ đơn vị đăng ký thuốc được đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc do mình
đăng ký. Trường hợp đơn vị đăng ký thuốc muốn uỷ quyền cho đơn vị khác đăng
13
ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thì phải có văn bản uỷ quyền. Đơn vị được uỷ quyền
-
phải là đơn vị có tư cách pháp nhân hợp pháp.
Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được thông tin, quảng cáo
theo quy định tại Thông tư này. Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước khác chỉ được thông tin cho cán bộ y tế
-
thông qua hội thảo giới thiệu thuốc.
Nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải bảo đảm tính khoa học, khách quan,
-
chính xác, trung thực, rõ ràng và không được gây hiểu lầm.
Tiếng nói và chữ viết dùng trong thông tin, quảng cáo là tiếng Việt, trừ trường hợp
từ ngữ đã được quốc tế hoá hoặc thương hiệu, từ ngữ không thay thế được bằng
-
tiếng Việt.
Cỡ chữ bé nhất trong thông tin, quảng cáo phải đủ lớn để có thể nhìn thấy trong
điều kiện bình thường nhưng không được bé hơn cỡ chữ tương đương cỡ 11
-
VnTime.
Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung, tính pháp lý
những thông tin đã cung cấp trong các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc của
mình.
Câu 17. Nội dung thông tin thuốc phải nộp hồ sơ đăng ký tại cục quản lý dược. Nội dung
tài liệu thông tin cho CBYT.
Nội dung thông tin thuốc phải nộp hồ sơ đăng ký tại cục quản lý dược:
- Các thông tin về thuốc đã có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng có
-
thay đổi về tử lệ, hình dáng, kích thước, màu sắc, hình ảnh hoặc sắp xếp lại bố cục
Các thông tin về thuốc đã có trong nhãn và tờ HDSD thuốc có bổ sung thêm bất
-
kỳ 1 chi tiết nào khác
Các thông tin về thuốc chưa có trong nhãn và tờ HDSD thuốc
Các thông tin về thuốc thu thập được thông qua theo dõi sản phẩm trên thị trường
Các nghiên cứu độc lập, nghiên cứu mới có liên quan đến thuốc. Đơn vị chỉ được
giới thiệu cho cacns bộ y tế theo các hình thức quy định.
Nội dung tài liệu thông tin cho CBYT:
- Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc.
- Thành phần hoạt chất.
+ Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế.
14
+ Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược
liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên
-
Latinh).
Dạng bào chế.
Công dụng, chỉ định.
Liều dùng.
Cách dùng.
Tác dụng phụ và phản ứng có hại.
Chống chỉ định và thận trọng.
Tương tác thuốc.
Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất và phân phối chính.
Những thông tin mới dùng để tham khảo và những tài liệu để chứng minh nguồn
-
gốc của những thông tin đó.
Danh mục những tài liệu đã được dùng trích dẫn.
Câu 18. Nội dung tài liệu thông tin cho CBYT. (Lặp câu 17)
Câu 19. Nội dung giới thiệu thuốc trong hội thảo bao gồm?
-
Tên thuốc: có thể dùng tên biệt dược hoặc tên gốc;
Thành phần hoạt chất:
+ Đối với thuốc tân dược: Dùng tên theo danh pháp quốc tế;
+ Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu: Dùng tên theo tiếng Việt (trừ tên dược
liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên Latinh).
-
Hàm lượng/ nồng độ hoạt chất;
Dạng bào chế;
Những thông tin, kết quả nghiên cứu về:
+ Dược động học;
+ Dược lực học;
15
+ Thông tin lâm sàng: Chỉ định, liều dùng, cách dùng, chống chỉ định, những điều
cần đề phòng, lưu ý khi sử dụng, tác dụng phụ, phản ứng có hại và cách xử lý, tương
tác thuốc, trường hợp dùng quá liều và cách xử lý;
+ Thông tin về mặt bào chế, công thức bào chế, cách bảo quản, hạn dùng, quy
cách đóng gói;
+ Thông tin về phân loại thuốc: thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc
bán theo đơn, thuốc bán không cần đơn của bác sỹ;
+ Các thông tin khác có liên quan;
+ Tên, địa chỉ nhà sản xuất và nhà phân phối chính.
Câu 20. Nhiệm vụ của đơn vị thông tin thuốc trong bệnh viện?
Có nhiệm vụ hướng dẫn hoạt động thông tin thuốc, quảng cáo thuốc, thông qua các hoạt
động cụ thể:
-
Cung cấp thông tin thuốc cho cán bộ y tế, bệnh nhân/gia đình và các đối tương
-
khác.
Trả lời câu hỏi thông tin thuốc
Trợ giúp Hội đồng Thuốc và Điều trị xây dựng: các chính sách sử dụng thuốc, các
hướng dẫn điều trị, các tiêu chuẩn đánh giá sử dụng thuốc trong bệnh viện, Danh
mục thuốc bệnh viện dựa trên các bằng chứng về hiệu quả, độ an toàn, giá thành
-
và các yếu tố liên quan đến bệnh nhân.
Xuất bản: tạp chí, bản tin, website…cung cấp thông tin sử dụng thuốc đến cán bộ
-
y tế, bệnh nhân/gia đình.
Đào tạo: cán bộ y tế, sinh viên, bệnh nhân
Tham gia dự phòng và báo cáo ADR và sai sót trong sử dụng thuốc.
Đánh giá sử dụng thuốc
Tập huấn cho các cán bộ và tổ chức y tế về các chính sách và quy trình liên quan
-
đến thuốc.
Theo dõi các thuốc trong thời gian nghiên cứu
Áp dụng các phân tích hiệu quả và kinh tế y tế trong bệnh viện
Thông tin chống độc.
16
Câu 21. Quy trình trả lời câu hỏi thông tin thuốc?
Quy trình do Host và Kirkwood đưa ra năm 1987 gồm 7 bước:
Bước 1: Xác định đặc điểm của người yêu cầu thông tin: bao gồm:
- Tên, địa chỉ liên lạc, điện thoại, email, số fax… để có thể liên lạc một cách thuận
tiện nhất.
- Nghề nghiệp trình độ chuyên môn.
Bước 2: Thu thập các thông tin cơ bản từ người yêu cầu thông tin
- Trên lâm sàng , phần lớn các câu hỏi thông tin thuốc có liên quan đến bệnh nhân
cụ thể. Do vậy việc thu thập các thông tin cơ bản về bệnh nhân: tuổi, giới, tiền sử
-
bệnh, tình trạng hiện tại, các thuốc đã dùng,…
Người làm công tác thông tin thuốc phải đưa ra các câu hỏi chuyên biệt để nhận
được các thông tin cần thiết.
Bước 3: Xác định và phân loại câu hỏi cuối cùng
- Phải kết hợp câu hỏi ban đầu với các thông tin được khai thác trong hai bước trên
để tìm ra câu hỏi cuối cùng.
Phân loại yêu cầu này theo từng nhóm nội dung nhất định giúp định hướng tìm tài
liệu tham khảo về việc tìm kiếm câu trả lời hiệu quả nhất.
Bước 4: Tìm kiếm thông tin
- Tùy theo nội dung chuyên biệt của thông tin cần tìm kiếm, người làm công tác
thông tin thuốc sẽ lựa chọn nguồn thông tin thích hợp để tìm ra các thông tin đáp
-
ứng yêu cầu.
Thông thường việc tìm kiếm thông tin hiệu quả nhất khi bắt đầu từ nguồn tài liệu
cấp 3. Khi nguồn tài liệu cấp 3 không cung cấp được câu trả lời hoặc cần thêm
những bằng chứng khoa học cụ thể và cập nhật thì việc tìm đến nguồn tài liệu cấp
2 và cấp 1 là cần thiết.
Bước 5: Đánh giá, phân tích, tổng hợp thông tin
- Phải có kiến thức chuyên sâu về nhiều lĩnh vực trong y dược học.
- Việc đánh giá, phân tích thông tin, tổng hợp thành câu trả lời gửi đến khách hàng
là yêu cầu bắt buộc.
Bước 6: Trả lời thông tin
- Tùy theo yêu cầu của khách hàng mà thông tin có thể được trả lời dưới nhiều hình
thức: trả lời miệng, trả lời qua điện thoại, qua thư/ thư điện tử, phiếu trả lời thông
17
tin… có gửi kèm tài liệu tham khảo dưới dạng đường link, bản tóm tắt hoặc bản
đầy đủ nếu được yêu cầu.
Bước 7: Lưu trữ, thu thập thông tin phản hồi.
- Việc thu thập thông tin phản hồi để đảm bảo câu hỏi đã được trả lời một cách đầy
-
đủ, chính xác, đã thỏa mãn nhu cầu của khách hàng hay chưa.
Lưu trữ câu hỏi THÔNG TIN THUỐC bao gồm nội dung câu hỏi, câu trả lời và tài
liệu tham khảo. Giúp cho việc đánh giá nhu cầu Thông tin thuốc, tổng kết kinh
nghiệm, tiết kiệm thời gian và công sức trong trường hợp tìm câu trả lời cho
những câu hỏi tương tự.
Câu 22: Kể tên các sách tra cứu thông tin chung có chuyên luận về phản ứng có hại của
thuốc. Các chuyên khảo về phản ứng có hại của thuốc.
Các sách tra cứu thông tin chung có chuyên luận về phản ứng có hại của thuốc:
- Dược thư Quốc gia Việt Nam.
- Dược thư Quốc gia Việt Nam dùng cho tuyến cơ sở.
- Micromedex.
- AHFS Drug Information
- Martindale. The complete Drug Reference
- British National Formulary (BNF)
- Drug Information Handbook
- Handbook on Clinical Drug Data
Các chuyên khảo về phản ứng có hại của thuốc.
- Meyler’s Side Effects of Drugs
- Drug Information Handbook
- Handbook on Clinical Drug Data
Câu 23. Nội dung 1 chuyên luận trong martidale.
-
Tên chung quốc tế
Tên gọi khác
Công thức hóa học
Tác dụng phụ, điều trị và thận trọng
Tương tác
Dược động học
Chỉ định và liều dùng
Chế phẩm.
18
