Hoàn thiện công tác quản lý TTBYT tại trường đại học y dược hải phòng

MỞ ĐẦU
1. Tính cấp thiết và lý do chọn đề tài
Trong thế giới ngày càng phẳng, xây dựng, phát triển thương hiệu và quản
lý hình ảnh là một phần khơng thể thiếu trong chiến lược hoạt động của bất kỳ tổ
chức nào. Giáo dục Đại học nói chung và đào tạo y khoa nói riêng tại Việt Nam
khơng nằm ngồi xu thế này.
Nếu như nhìn nhận giáo dục Đại học như một thị trường dịch vụ, thì đây
là một thị trường mở, chịu nhiều áp lực cạnh tranh từ trong và ngoài nước. Thực
tế cho thấy, số lượng các trường Đại học đã tăng gấp 3 lần trong 15 năm gần
đây. Năm 2000, cả nước chỉ có 153 trường Đại học và cao đẳng. Hiện nay, con
số đó đã lên đến 481 trường cơng lập và ngồi cơng lập. Áp lực cạnh tranh của
các trường Đại học trong nước còn đến từ các trường Đại học nước ngồi.
Bên cạnh đó, q trình tự chủ tài chính của các trường Đại học theo lộ
trình của Bộ Giáo dục và đào tạo thì vấn đề chất lượng và tính hiệu quả trong
cơng tác đào tạo, nghiên cứu khoa học cũng như KCB của các Trường Đại học
Y Dược là yếu tố vô cùng quan trọng.
Đối với các Trường Đại học Y Dược nói chung, một trọng trách vơ cùng
lớn lao mà Đảng và Nhà nước trao cho là đào tạo, nghiên cứu khoa học y tế,
đóng góp quan trọng trong sự nghiệp đào tạo nguồn nhân lực chất lượng cao
phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân, phục vụ sự nghiệp CNH, HĐH đất nước.
Riêng đối với Trường Đại học Y Dược Hải Phòng sẽ xây dựng thành một trung
tâm lớn về đào tạo y dược và đặc biệt là Trung tâm đào tạo chuyên ngành y học
biển của cả nước.
TTBYT là hàng hóa rất đặc biệt, có chủng loại đa dạng với hàng nghìn
loại, ln được cập nhật các tiến bộ khoa học – công nghệ mới, thế hệ công nghệ
luôn thay đổi. TTBYT có liên quan đến dược phẩm, máy móc, thiết bị điện tử y
sinh, nhựa và các ngành cơng nghiệp khác. Nó là sản phẩm của ngành cơng
nghiệp đa ngành, kiến thức chuyên môn sâu và công nghệ cao. Chất lượng cũng
như việc sử dụng TTBYT có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người.
Chúng ta không thể coi công tác trang thiết bị chỉ là một khâu hậu cần, cung ứng
1

đơn thuần mà phải coi là công tác đảm bảo và đưa tiến bộ kỹ thuật vào các cơ sở
y tế nói chung và vào các trường đại học, cao đẳng y dược nói riêng để nâng cao
chất lượng đào tạo, nghiên cứu khoa học. Do vậy, công tác quản lý TTBYT rất
quan trọng và cần được quan tâm đúng mức.
Xuất phát từ những lý do trên, tôi đã nghiên cứu và thực hiện đề tài: “
Hồn thiện cơng tác quản lý TTBYT tại Trường Đại học Y Dược Hải Phòng”
làm luận văn thạc sỹ.
2. Mục tiêu nghiên cứu
 Mục tiêu chung
Mục tiêu chung của luận văn là: Thông qua việc hệ thống hóa một số lý
luận cơ bản về TTBYT, về quản lý TTBYT qua đó giúp người đọc có cái nhìn
tổng qt về cơng tác quản lý máy móc, trang thiết bị nói chung và TTBYT nói
riêng tại các cơ sở y tế.
Hồn thiện cơng tác quản lý TTBYT tại các cơ sở y tế từ đó góp phần nâng
cao hiệu quả sử dụng TTBYT, đặc biệt là các TTBYT hiện đại trong trong đào
tạo, nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y tế cũng như trong KCB.
 Mục tiêu cụ thể
Đánh giá được thực trạng công tác quản lý TTBYT tại các cơ sở y tế nói
chung và trường Đại học Y Dược Hải Phịng nói riêng.
Phân tích được điểm mạnh, điểm yếu, nêu được các nguyên nhân và các
yêu cầu trong công tác quản lý TTBYT.
Đề xuất một số biện pháp nhằm nâng cao công tác quản lý TTBYT tại
trường Đại học Y Dược Hải Phòng trong thời gian tới.
3. Đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu của đề tài là công tác quản lý TTBYT tại các cơ sở y
tế nói chung và tại trường Đại học Y Dược Hải Phịng nói riêng.
Phạm vi nghiên cứu: nghiên cứu tại trường Đại học Y Dược Hải Phòng
trong thời gian từ trong 2 năm 2014 và 2015.

4. Phƣơng pháp nghiên cứu
 Phương pháp thu thập thông tin:
2


- Thông tin thứ cấp: Đề tài thu thập các thơng tin thứ cấp qua các nguồn
chính như các báo cáo của Nhà trường, khoa, bộ mơn, các phịng ban chức năng
và các trung tâm; các hội thảo; sách báo v.v…
- Thông tin sơ cấp: Các điều tra, trao đổi với các Bác sỹ, kỹ thuật viên, cán
bộ quản lý quản lý, sử dụng trang thiết bị của Nhà trường v.v…
- Quan sát: Quan sát các hoạt động liên quan đến nội dung nghiên cứu, sử
dụng phương pháp quan sát để thu thập các thông tin trong thực tế để phục vụ
việc đánh giá công tác quản lý trang thiết bị
 Phương pháp tổng hợp và xử lý thông tin
- Xử lý số liệu trong nghiên cứu: trích dẫn tài liệu, nội dung văn bản quy
phạm pháp luật v.v…
- Số liệu điều tra được xử lý bằng phần mềm Ms.Excel v.v…
- Phân tích thực chứng và phương pháp phân tích chuẩn tắc trong nghiên
cứu kinh tế.
5. Kết cấu của luận văn
Ngoài các phần mở đầu; kết luận; phụ lục và tham khảo thì luận văn được
kết cấu gồm 3 chương như sau:
Chương 1: Cơ sở lý luận về quản lý trang thiết bị tại trường Đại học, cao
đẳng y – dược
Chương 2: Thực trạng công tác quản lý TTBYT tại trường Đại học Y Dược
Hải Phịng
Chương 3: Hồn thiện cơng tác quản lý TTBYT tại trường Đại học Y Dược
– Hải Phòng trong giai đoạn 2016 – 2020.

3

CHƢƠNG 1
CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI
TRƢỜNG ĐẠI HỌC, CAO ĐẲNG Y - DƢỢC
1.1. Trang thiết bị y tế
1.1.1. Khái niệm
Theo thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015, TTBYT
được giải thích như sau:TTBYT là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất
chẩn đốn in-vitro, phần mềm ( software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp
với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc
nhiều mục đích sau:
- Chuẩn đốn, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc
bù đắp tổn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm sốt sự thụ thai;
- Khử trùng TTBYT ( khơng bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt cơn trùng,
diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
- Sử dụng cho thiết bị y tế;
- Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
Trong khái niệm trên thì “Hóa chất chuẩn đốn in-vitro” là bao gồm chất
thử, hóa chất chuẩn đoán, dụng cụ rửa được dùng cho thiết bị y tế.
Ngoài ra, theo Hiệp định Asean về TTBYT, ký tại Băng cốc, Thái Lan,
ngày 21 tháng 11 năm 2014, tại Điều 2 một số thuật ngữ “ thiết bị y tế” được
giải thích như sau:
Thiết bị y tế đặt hàng là bất kỳ thiết bị nào được sản xuất đặc biệt theo đơn
thuốc của người hành nghề y đủ năng lực hợp lệ, trong phạm vi trách nhiệm của
mình, có đặc điểm thiết kế riêng biệt sử dụng duy nhất cho một bệnh nhân cụ
thể. Theo mục đích của định nghĩa này, một người hành nghề y hợp lệ đủ điều

kiện là người có đủ năng lực theo luật và quy định liên quan của Quốc gia
Thành viên nơi mà thiết bị y tế đặt hàng đó được sử dụng.
4


Thiết bị y tế dành cho việc nghiên cứu lâm sàng là bất kỳ thiết bị nào dành
cho một người hành nghề y đủ năng lực hợp lệ sử dụng, khi tiến hành nghiên
cứu lâm sàng, trong một môi trường lâm sàng thích hợp. Nghiên cứu lâm sàng là
hệ thống các điều tra hay nghiên cứu trên một hoặc nhiều người, được thực hiện
để đánh giá sự an toàn hay hiệu quả của một thiết bị y tế.
Thiết bị y tế chuẩn đoán trong ống nghiệm ( IVD) là bất kỳ thuốc thử, sản
phẩm thuốc thử, bộ hiệu chỉnh, vật liệu điều khiển, bộ dụng cụ, công cụ, dụng
cụ, thiết bị hoặc hệ thống, cho dù được sử dụng độc lập hay kết hợp với những
thuốc thử, sản phẩm thuốc thử, bộ hiệu chỉnh, vật liệu điều khiển, bộ dụng cụ,
công cụ, dụng cụ, thiết bị hoặc hệ thống khác, do chủ sản phẩm đó dự tính sử
dụng trong ống nghiệm dành cho việc kiểm tra bất kỳ mẫu vật nào, bao gồm
máu hoặc mơ hiến tặng, có nguồn gốc từ cơ thể người, chủ yếu hoặc một phần
dùng cho mục đích cung cấp thơng tin:
- Liên quan đến trạng thái sinh lý hoặc bệnh lý hoặc một bất thường bẩn
sinh;
- Để xác định sự an toàn và khả năng tương thích của bất kỳ máu hoặc mơ
hiến tặng với người nhận tiềm năng hoặc để giám sát các phương pháp điều trị
và bao gồm cả vật dụng chứa mẫu.
1.1.2. Vai trò của TTBYT
Muốn nâng cao chất lượng KCB cần phải có đồng bộ ba yếu tố: Đội ngũ
bác sỹ, điều dưỡng giỏi, tận tình; đầy đủ thuốc chữa bệnh; TTBYT đầy đủ an
toàn và hạ tầng cơ sở tốt. Như vậy, vai trị của trang thiết là vơ cùng quan trọng,
cụ thể như sau:


Trong KCB

- TTBYT đóng vai trị quan trọng trong chuẩn đoán, điều trị và phục hồi
chức năng cho người bệnh. TTBYT là một trong những yếu tố quan trọng quyết
định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc
trong cơng tác phịng bệnh và chữa bệnh.

5


- TTBYT có vị trí quan trọng trong 3 yếu tố: Thầy thuốc, thuốc, TTBYT. Ở
đó y là chủ lực đóng vai trị quyết định, dược là nịng cốt và TTBYT là quan
trọng. Ba yêu tố đó quyết định hiệu quả, chất lượng của cơng tác chăm sóc bảo
vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân.
- Tổ chức Y tế thế giới WHO đã khẳng định TTBYT thuộc vào một chun
mơn của Ngành y tế, nó thâm nhập và phát triển sâu rộng vào các kỹ thuật KCB
của tất cả các chuyên khoa, bộ môn của Ngành y tế. Trong thời kỳ phát triển như
vũ bão hiện nay của công nghệ trên thế giới chỉ sau có cơng nghiệp vũ trụ, quốc
phịng và an ninh, nên cơng nghiệp thiết bị y tế đã nhanh chóng ứng dụng những
thành tựu mới nhất vào việc chẩn đoán và điều trị để đạt được mục tiêu cao nhất
“ vì sức khỏe của con người ”
- Bộ Khoa học công nghệ đánh giá: “ Trong những năm qua, ngành Y tế
Việt Nam đã đạt được những thành tựu đáng khích lệ từ việc đầu tư, ứng dụng
các trang thiết bị kỹ thuật công nghệ cao: Đã thành cơng trong một số lĩnh vực
với trình độ ngang tầm trong khu vực và một số nước tiên tiến, tiết kiệm cho xã
hội hàng trăm tỷ đồng mỗi năm như: phẫu thuật nội soi, kỹ thuật can thiệp nội
mạch, ghép tạng, y học hạt nhân, ứng dụng sóng siêu cao tần, laze, kỹ thuật bơm
bóng đối xung động mạch chủ, siêu lọc máu, tuần hoàn ngoài cơ thể, kỹ thuật
thụ tinh trong ống nghiệm, nuôi cấy tế bào gốc sinh tinh để điều trị vô sinh, xây
dựng ngân hàng tế bào gốc và bước đầu có những nghiên cứu cơ bản về biệt hóa

tế bào gốc, ứng dụng tế bào gốc tạo máu tự thân và đồng loại trong điều trị ung
thư, tim mạch, xương khớp” (Nguồn Bộ Khoa học công nghệ ). Đầu tư trang
thiết bị vào Bệnh viện làm tăng Chất lượng, an toàn, hiệu quả, sự hài lịng của
người bệnh từ đó góp phần cải thiện tình trạng sức khỏe của nhân dân. Cùng với
kinh nghiệm và kiến thức y học, trang thiết bị hiện đại sẽ giúp các bệnh viện:
Phát hiện sớm bệnh, chẩn đốn chính xác, tăng hiệu quả điều trị, rút ngắn ngày
điều trị, hạn chế việc sử dụng thuốc, giảm chi phí, hạn chế di chứng và góp phần
giảm tỷ lệ tử vong.


Trong đào tạo, nghiên cứu khoa học
6


Do điều kiện kinh tế của đất nước còn nhiều khó khăn, đầu tư cho giáo dục
nói chung và đầu tư cho đào tạo và nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y tế nói
riêng cịn hạn chế. Nên cơ sở vật chất, trang thiết bị yếu kém, phương pháp
giảng dạy thiên về lý thuyết, ít thực hành v.v… điều đó chất lượng đào tạo chưa
đáp chưa được như mong muốn.
Nghiên cứu khoa học trong bệnh viện nói riêng và ngành y tế nói chung là
nhiệm vụ khơng thể thiếu, góp phần nâng cao năng lực chun mơn của đội ngũ
nhân viên y tế trong công tác chăm lo sức khỏe người dân. Theo thống kê của
Bộ Khoa học công nghệ, có 90% nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực y tế được
ứng dụng thành công vào thực tế. Tuy nhiên, do thiếu cơ sở vật chất, máy móc,
TTBYT, phịng thí nghiệm nên số lượng đề tài nghiên cứu khoa học cơ bản vơ
cùng ít. Như vậy, cũng như trong KCB, TTBYT trong đào tạo và nghiên cứu
khoa học cũng rất quan trọng, góp phần nâng cao tay nghề cho đội ngũ y bác sỹ,
góp phần vào việc đưa những ứng dụng khoa học trong lĩnh vực y tế vào cuộc
sống, góp phần vào việc chăm sóc sức khỏe cho người dân hiệu quả cao nhất.
1.1.3. Đặc điểm và phân loại TTBYT

 Đặc điểm TTBYT
Mỗi loại thiết bị y tế có đặc điểm riêng và được sử dụng linh hoạt cho các
đối tượng khác nhau. Trước hết, đặc điểm cơ bản và chung nhất của TTBYT là
ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người và là một trong những yếu tố quan
trọng quyết định hiệu quả, chất lượng y tế. Ngồi ra, TTBYT cịn có những đặc
điểm sau:
TTBYT có chủng loại đa dạng với hàng nghìn loại, ln được cập nhật
ứng dụng các tiến bộ khoa học công nghệ mới, thế hệ cơng nghệ ln thay đổi.
TTBYT có liên quan đến dược phẩm, máy móc, thiết bị điện tử, nhựa và
các ngành công nghiệp khác, là sản phẩm của ngành công nghiệp đa ngành, kiến
thức chuyên sâu và công nghệ cao.
TTBYT khác với các sản phẩm khác, là hàng hoá rất đặc biệt nhất là các
thiết bị trong bệnh viện, trong các phòng nghiên cứu, Labo trong các trường Y –
7


Dược. Bởi vì, ngồi ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người nó cịn có giá
trị lớn, khơng có giá niêm yết công khai và chủ yếu được phân phối độc quyền.
Ngoài ra, các bệnh viện ở nước ta là bệnh viện công, nên vốn để mua sắm
TTBYT chủ yếu từ ngân sách Nhà nước và viện trợ, cho tặng. Tuy đã được cố
gắng đầu tư, song tình trạng chung về TTBYT của Việt Nam hiện nay nhìn
chung cịn thiếu, chưa đồng bộ và lạc hậu so với các nước trong khu vực.
 Phân loại các thiết bị y tế
TTBYT bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, phương tiện vận
chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân
dân. Ngồi ra, một số TTBYT cịn phục phụ cho cơng tác giảng dạy, nghiên cứu
khoa học ở các trung tâm đào tạo y khoa như các trường đại học, cao đẳng y
dược, các phịng thí nghiệm, nghiên cứu. Theo tổ chức y tế thế giới WHO ngày
nay có khoảng 10.500 chủng loại TTBYT khác nhau trên thị trường. Chúng bao
gồm từ các thiết bị chuẩn đốn và điều trị có giá trị lớn, công nghệ cao như máy

gia tốc tuyến tính giúp điều trị bệnh ung thư, cộng hưởng từ, chụp cắt lớp v.v…
cho đến ống nghe khám bệnh và các trang thiết bị cơ bản khác hỗ trợ cho bác sỹ,
điều dưỡng thực hiện cơng việc chăm sóc sức khỏe bệnh nhân hàng ngày.
TTBYT bao gồm cả các thiết bị hỗ trợ giúp cải thiện cuộc sống hàng triệu người
dân như: xe đẩy, máy trợ thính, máy điều hịa nhịp tim và các thiết bị cấy ghép.
Tại Thông tư số 07/2007/TT-BYT của Bộ Y tế, TTBYT được chia làm 4 nhóm
sau:
Nhóm 1, Thiết bị y tế bao gồm: Các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị
đồng bộ phục vụ cho cơng tác chuẩn đốn, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên
cứu khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế;
Nhóm 2, Phương tiện vận chuyển chuyên dụng bao gồm: Phương tiện
chuyển thương như xe chuyển thương, xuồng máy, ghe máy chuyển thương, xe
ô tô cứu thương hay xe chuyên dùng lưu động cho y tế như X-quang, xét nghiệm
lưu động, chuyên chở vắc xin v.v…;

8


Nhóm 3, Dụng cụ vật tư y tế, hóa chất xét nghiệm được sử dụng cho công
tác chuyên môn trong KCB và chăm sóc sức khỏe. Gồm các loại sau:
- Vật tư bằng nhựa: Bơm kim tiêm, kim luồn tĩnh mạch, dây chuyến dịch,
găng tay y tế, ống thông, ống dẫn lưu, túi máu v.v…
- Vật tư bằng thủy tinh: Pipette, lamen, bình đong v.v…
- Dụng cụ, vật tư bằng kim loại: Dao mổ, khoan xương, mũi khoan sọ não,
đinh nẹp cố định, hệ thống cố định xương, kim chọc tủy sống v.v…
Nhóm 4, các loại dụng cụ, vật tư cấy ghép trong cơ thể: Xương nhân tạo,
nẹp vít cố định xương, van tim, máy tạo nhịp tim, ống nong mạch v.v…
Bên cạnh đó cũng có nhiều cách phân loại TTBYT như sau:
Theo quy tắc phân loại rủ ro, TTBYT được phân thành 4 loại A, B, C và D.
Trong đó A là loại có cấp độ rủi ro thấp, B là loại có cấp độ rủi ro thấp vừa phải,

C là loại có cấp độ rủi ro cao vừa phải và D là loại rủi ro cao.
Nếu một thiết bị y tế được phân loại thành hai hay nhiều loại thì thiết bị y
tế đó được chỉ định vào loại mà có nguy cơ ảnh hưởng sức khoẻ cao nhất đến
người tiêu dùng. Trong trường hợp một thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết
hợp với một thiết bị y tế khác, mỗi thiết bị y tế sẽ được phân loại riêng. Ngoài
ra, nếu thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích đã định sẵn, thì thiết bị y tế đó sẽ
được chỉ định vào mục đích định sẵn quan trọng nhất.
Ngồi ra, dựa vào chức năng của TTBYT mà ngày nay người ta có thể chia
ra 11 nhóm TTBYT như sau:
- Nhóm I: Thiết bị chuẩn đốn hình ảnh gồm các thiết bị đặc trưng như máy
chụp X-quang các loại, chụp cộng hưởng từ, máy siêu âm,…
- Nhóm II: Thiết bị chuẩn đốn điện tử sinh lý, như máy điện tâm đồ ( ECG),
điện não đồ ( EEG), máy đo lưu huyết não,…
- Nhóm III: Thiết bị labo xét nghiệm, như máy đếm tế bào, máy đếm tiểu
phân, máy ly tâm,…
- Nhóm IV: Thiết bị hồi sức cấp cứu, gây mê, phòng mổ bao gồm các thiết bị
như máy thở, máy gây mê, máy theo dõi ( monitor), máy tạo nhịp tim, dao mổ,
thiết bị tạo oxy,…
9


- Nhóm V: Thiết bị vật lý trị liệu như điện phân, điện sóng ngắn, tia hồng
ngoại, tia laser trị liệu,…
- Nhóm VI: Thiết bị quang điện tử y tế bào như Laser CO2, Laser YAG, phân
tích máu bằng laser,…
- Nhóm VII: Thiết bị đo và điệu trị chuyên dùng như máy đo cơng năng phổi,
đo thính giác, đo thị giác, máy gia tốc điều trị ung thư, máy chạy thận,…
- Nhóm VIII: Các thiết bị y tế phục vụ Đơng y như máy dị huyệt, máy
massage, châm cứu,…
- Nhóm IX: Nhóm thiết bị điện tử y tế thơng thường dùng ở gia đình như

máy đo huyết áp, nhiệt kế,…
- Nhóm X: Nhóm thiết bị y tế thơng dụng phục vụ trong các cơ sở y tế như
thiết bị thanh tiệt trùng, máy giặt, lò đốt rác, xe cứu thương,…
- Các TTBYT cịn lại thuộc nhóm khác.
 Quy tắc phân loại các TTBYT
Các quy tắc phân loại được dựa trên khả năng chịu tổn thương của cơ thể
con người căn cứ trên các rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản
xuất các thiết bị đó. Các quy tắc đó là:
- Quy tắc 1:Tất cả các thiết bị y tế không xâm nhập tiếp xúc với các vết
thương ngoài da thuộc loại A nếu chúng được dự định sử dụng như một rào chắn
cơ học, chỉ để cô đọng hoặc để thấm hút dịch, tức là chữa lành theo mục đích
chính. Thuộc loại B nếu chúng được sử dụng chủ yếu với vết thương xuyên qua
lớp hạ bì, bao gồm các thiết bị y tế được dự kiến chủ yếu để kiểm sốt mơi
trường vi mơ của vết thương. Trừ khi chúng được sử dụng chủ yếu với vết
thương xuyên qua lớp biểu bì dưới da và chỉ chữa lành theo mục đích thứ yếu,
trường hợp này chúng thuộc loại C
- Quy tắc 2: Tất cả các thiết bị y tế không xâm nhập sử dụng cho việc
truyền hoặc chứa dịch hoặc mô cơ thể; dịch hoặc khí nhằm mục đích cuối cùng
là truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể phân vào loại A. Trừ khi chúng có thể được

10


kết nối với một thiết bị y tế động thuộc loại B hoặc loại cao hơn, trường hợp đó
chúng thuộc loại B. Khi chúng là các túi máu, trường hợp này thuộc loại C
- Quy tắc 3: Tất cả các thiết bị y tế không xâm nhập dùng để thay đổi thành
phần hoá học hoặc sinh học của máu, của dịch cơ thể, hoặc dịch khác. Trừ khi
việc điều trị bao gồm lọc, ly tâm, trao đổi khí hoặc nhiệt, trường hợp này thuộc
loại B.
- Quy tắc 4: Tất cả các thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A.

- Quy tắc 5: Tất cả các thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể (
trừ những xâm nhập bằng phẫu thuật) và trong đó: khơng dành cho việc kết nối
với các thiết bị y tế hoặc chỉ dành cho kết nối với một thiết bị y tế loại A là loại
A nếu chúng được sử dụng tạm thời. Trừ khi chúng được sử dụng dài hạn trong
khoang miệng cho đến hầu, trong ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi và
khơng có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc, trường hợp này chúng thuộc loại B.
Tất cả các thiết bị xâm nhập thông qua lỗ cơ thể ( trừ những xâm nhập bằng
phẫu thuật) được dùng để kết nối với một thiết bị y tế động thuộc loại B hoặc
cao hơn, là loại B.
- Quy tắc 6: Tất cả các thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng tạm thời
thuộc loại B, trừ khi: chúng là các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng, trường hợp
này thuộc loại A. Nếu chúng để cung cấp năng lượng dưới dạng bức xạ ion hóa
hoặc chúng cung cấp các sản phẩm thuốc bằng các phương thức của hệ thống
phân phối, nếu điều này được thực hiện theo cách có khả năng phát sinh nguy cơ
có tính đến cách thức áp dụng, trường hợp này chúng thuộc loại C. Khi chúng sử
dụng riêng để tiếp xúc với hệ thần kinh trung ương hay chúng được sử dụng
riêng để chuẩn đoán, theo dõi hoặc sửa chữa một khuyết tật của tim hoặc của hệ
thống tuần hồn trung tâm thơng qua tiếp xúc trực tiếp với các bộ phận này của
cơ thể, trường hợp này chúng thuộc loại D.
- Quy tắc 7: Tất cả các thiết bị y tế phẫu thuật xâm nhập sử dụng ngắn hạn
thuộc loại B, trừ khi: chúng là để cung cấp các sản phẩm thuốc hay chúng được
sử dụng để chịu đựng những thay đổi hóa học trong cơ thể, trường hợp này
chúng thuộc loại C. Khi chúng để tạo ra một tác dụng sinh học, hay chúng được
11


dùng cụ thể để sử dụng tiếp xúc trực tiếp với hệ thần kinh trung ương, trường
hợp này chúng thuộc loại D.
- Quy tắc 8: Tất cả các thiết bị y tế có thể cấy ghép và các thiết bị y tế phẫu
thuật xâm nhập lâu dài, thuộc loại C; trừ khi: chúng là để đặt vào răng, trường

hợp này chúng thuộc loại B. Khi chúng được sử dụng tiếp xúc trực tiếp với hệ
tim, hệ tuần hoàn trung tâm hoặc hệ thần kinh trung ương, hay chúng để hỗ trợ
hoặc duy trì sự sống, trường hợp này thuộc loại D. Chúng được coi là những
thiết bị y tế có thể cấy ghép động, trường hợp này chúng cũng thuộc loại D.
- Quy tắc 9:Tất cả các thiết bị y tế điều trị động nhằm mục đích cung cấp
hoặc trao đổi năng lượng thuộc loại B; trừ khi: đặc điểm của chúng là có thể
cung cấp hoặc trao đổi năng lượng tới hoặc từ cơ thể con người theo cách gây
nguy cơ cao bao gồm bức xạ ion hố, có tính đến tính chất, mật độ và vị trí áp
dụng của năng lượng, trường hợp này thuộc loại C. Hoặc tất cả các thiết bị y tế
động nhằm kiểm soát hay giám sát việc thực hiện của thiết bị y tế điều trị động
cũng thuộc loại C.
- Quy tắc 10: Các thiết bị y tế động có thể chuẩn đốn được thuộc loại B:
nếu chúng được dùng để cung cấp năng lượng hấp thụ bởi cơ thể con người,
trường hợp này chúng thuộc loại A. Còn khi chúng được dùng sử dụng để mơ tả
sự phân bổ của thuốc có chứa phóng xạ trong ống nghiệm hay chúng được dùng
để cho phép chuẩn đoán trực tiếp hoặc giám sát quá trình sinh lý học của sự
sống. Trừ khi chúng được sử dụng riêng để: giám sát các thông số sinh hoá của
sự sống, khi mà bản chất của các biến đổi như vậy có thể dẫn đến tình trạng
nguy hiểm cho bệnh nhân, hoặc
chuẩn đốn cho các tình huống lâm sàngkhi bệnh nhân trong tình trạng nguy
hiểm khẩn cấp, trường hợp này thuộc loại C.
- Quy tắc 11: Tất cả các thiết bị y tế động nhằm mục đích cung cấp hoặc
loại bỏ thuốc, dịch cơ thể hoặc các chất khác đến hoặc từ cơ thể thuộc loại B.
Trừ khi điều này được thực hiện theo cách có nguy cơ gây nguy hiểm, có
tính đến tính chất của các chất có liên quan, của bộ phận cơ thể liên quan và của
12


chế độ và phương thức dùng thuốc hoặc loại bỏ, trường hợp này chúng thuộc
loại C

- Quy tắc 12: Tất cả các thiết bị y tế động khác thuộc loại A.
- Quy tắc 13: Tất cả các thiết bị y tế kết hợp, như là một phần không thể
tách rời, nếu được sử dụng riêng biệt, có thể coi là một sản phẩm thuốc, và có
khả năng hoạt động trên cơ thể con người với hoạt động phụ trợ của các thiết bị
y tế, thuộc loại D.
- Quy tắc 14: Tất cả các thiết bị y tế sản xuất từ hoặc kết hợp với tế bào
động vật, mô hoặc các dẫn xuất của chúng, mà không thể phát triển độc lập,
hoặc tế bào, mô, các dẫn xuất gốc vi khuẩn là loại D. Trừ khi các thiết bị y tế
như vậy được sản xuất từ hoặc kết hợp các mô động vật không thể phát triển độc
lập hoặc các dân xuất của chúng chỉ cho tiếp xúc với da còn nguyên vện, thuộc
loại A.
- Quy tắc 15: Tất cả các thiết bị y tế được sử dụng riêng lẻ để khử trùng
thiết bị y tế, hoặc tẩy uế khi kết thúc quá trình thuộc loại C. Trừ khi chúng được
sử dụng để khử trùng các thiết bị y tế trước khi kết thúc giai đoạn khử trùng
hoặc khử trùng cấp cao hơn, trường hợp này thuộc loại B.
1.2. Vai trò và khái niệm quản lý
 Vai trò quản lý
Quản lý là một tất yếu khách quan của mọi quá trình lao động xã hội, bất
kể hình thái kinh tế - xã hội nào. Nếu không thực hiện quản lý, không thể thực
hiện các quá trình hợp tác la động sản xuất, không thể khai thác, sử dụng hiệu
quả các yếu tố của lao động sản xuất. Quản lý cần thiết đối với mọi phạm vi hoạt
động trong xã hội, từ mỗi đơn vị sản xuất kinh doanh đến toàn bộ nền kinh tế
quốc dân, từ một gia đình, một đơn vị dân cư đến một quốc gia và những hoạt
động trên phạm vi khu vực và tồn cầu.
Quản lý chính là yếu tố quyết định nhất cho sự phát triển của mỗi quốc gia
và tổ chức. Vai trò của quản lý đối với các tổ chức thể hiện trên các mặt sau:

13

- Quản lý nhằm tạo sự thống nhất ý chí và hành động của các thành viên
trong tổ chức, thống nhất giữa người quản lý và người bị quản lý, giữa những
người bị quản lý với nhau. Chỉ có tạo ra sự thống nhất cao trong đa dạng thì tổ
chức mới hoạt động có hiệu quả.
- Định hướng cho sự phát triển của tổ chức trên cơ sở xác định mục tiêu
chung và hướng mọi nỗ lực của các cá nhân, của tổ chức vào việc thực hiện mục
tiêu chung đó.
- Quản lý phối hợp tất cả các nguồn lực của tổ chức để đạt được mục tiêu
của tổ chức với hiệu quả cao.
Quá trình phát triển kinh tế - xã hội và hội nhập kinh tế quốc tế ở Việt Nam
hiện nay đang đặt ra những yêu cầu ngày càng cao đối với quản lý. Những yếu
tố sau đây làm tăng vai trò của quản lý, đòi hỏi quản lý phải thích ứng:
- Thứ nhất, sự phát triển khơng ngừng của nền kinh tế cả về quy mô, cơ cấu
và trình độ khoa học – cơng nghệ làm tăng tính phức tạp của quản lý, địi hỏi
trình độ quản lý phải được nâng cao tương ứng với sự phát triển kinh tế.
- Thứ hai, cuộc cách mạng khoa học – công nghệ đang diễn ra với tốc độ
cao trên quy mơ rộng lớn khiến cho quản lý có vai trò hết sức quan trọng, quyết
định sự phát huy tác dụng của khoa học - công nghệ với sản xuất và đời sống.
Cuộc cách mạng khoa học – công nghệ phát triển theo nhiều hướng như vật liệu
mới, điện tử, tin học v.v… đã tạo ra khả năng to lớn về kỹ thuật và công nghệ.
Tuy nhiên, khoa học – công nghệ không thể tự động xâm nhập vào sản xuất với
hiệu quả mong muốn, mà phải thông qua quản lý. Muốn phát triển khoa học –
công nghệ, kể cả việc tiếp nhận, chuyển giao từ nước ngoài vào và ứng dụng
thành tựu khoa học – công nghệ và sản xuất và đời sống, Nhà nước và các tổ
chức phải có chính sách và cơ chế phù hợp.
Thứ ba, trình độ xã hội và các quan hệ xã hội ngày càng cao địi hỏi người
quản lý phải thích ứng. Trình độ xã hội và các quan hệ xã hội thể hiện ở các mặt:
- Trình độ giáo dục và đào tạo, trình độ học vấn và trình độ văn hóa nói
chung của đội ngũ cán bộ , người lao động và các tầng lớp dân cư.
14

- Nhu cầu và đòi hỏi xã hội về vật chất và tinh thần ngày càng cao, càng đa
dạng và phong phú hơn.
- Yêu cầu dân chủ hóa đời sống kinh tế - xã hội, yêu cầu của người lao
động được tham gia ngày càng nhiều hơn vào việc quyết định những vấn đề
quan trọng trong xây dựng và phát triển đất nước cũng như công việc của mỗi tổ
chức.
- Thứ tư, xu thế tồn cầu hóa và hội nhập kinh tế đang diễn ra nhanh chóng.
Q trình này địi hỏi Nhà nước và các tổ chức kinh tế - xã hội phải nâng cao
trình độ quản lý và hình thành một cơ chế quản lý thích hợp để phát triển một
cách hiệu quả và bền vững.
 Khái niệm quản lý
Ở đâu con người tập hợp với nhau thành một nhóm để sống và lao động thì
ở đó có yếu tố quản lý. Quản lý được coi là một khoa học cho mọi ngành, là
nghệ thuật và quản lý là một nghề.
Từ những cách tiếp cận khác nhau, có nhiều khái niệm về quản lý như:
Quản lý là nghệ thuật nhằm đạt được mục đích qua nỗ lực của người khác; Quản
lý là cơng tác phối hợp có hiệu quả các hoạt động của những cộng sự trong cùng
một tổ chức; hay Quản lý là quá trình phối hợp các nguồn lực nhằm đạt được
những mục đích của tổ chức v.v…
Theo cách tiếp cận hệ thống, mọi tổ chức đều có thể được xem như một hệ
thống gồm hai phân hệ: chủ thể quản lý và đối tượng quản lý. Mỗi hệ thống bao
giờ cũng hoạt động trong môi trường nhất định.
Từ đó có thể đưa ra khái niệm về quản lý như sau: Quản lý là sự tác động
của có tổ chức, có hướng đích của chủ thể quản lý lên đối tượng và khách thể
nhằm sử dụng có hiệu quả nhất các nguồn lực, các thời cơ của tổ chức để đạt
được mục tiêu đặt ra trong điều kiện môi trường luôn biến động.

15

Chủ thể quản lý
Mục tiêu quản lý

Khách thể quản lý

Đối tượng quản lý

Hình 1.1: Logich của khái niệm quản lý
Với khái niệm trên, quản lý phải bao gồm các yếu tố sau:
- Phải có ít nhất một chủ thể quản lý là tác nhân tạo ra các hoạt động và ít
nhất một đối tượng quản lý tiếp nhận các hoạt động của chủ thể quản lý và các
khách thể có quan hệ gián tiếp với chủ thể quản lý. Tác động có thể chỉ là một
lần mà cũng có thể là liên tục nhiều lần.
- Phải có mục tiêu và một quỹ đạo đặt ra cho cả đối tượng quản lý và chủ
thể quản lý. Mục tiêu này là căn cứ để chủ thể quản lý đưa ra các tác động để
quản lý.
- Chủ thể phải thực hành việc tác động và phải biết tác động. Vì thế, địi hỏi
chủ thể phải biết tác động và điều khiển đối tượng một cách có hiệu quả.
- Chủ thể quản lý có thể là cá nhân, hoặc một cơ quan quản lý cịn đối
tượng quản lý có thể là con người, giới vơ sinh hoặc sinh vật.
- Khách thể có thể là các yếu tố tạo nên môi trường của hệ thống.
1.3. Quản lý TTBYT tại các cơ sở y tế toàn ngành
1.3.1. Các văn bản pháp luật liên quan đến quản lý TTBYT
Quy chế đấu thầu kèm Nghị định số: 88/1999/NĐ-CP ngày 01/9/1999 của
Chính phủ;
Nghị định số 14/2000/NĐ-CP ngày 05/5/2000 và Nghị định số
66/2003/NĐ-CP ngày 12/6/2003 và sửa đổi bổ sung một số điểm của quy chế
đấu thầu của Chính phủ;

Thơng tư số 04/2000/TT-BKH ngày 25/5/2000 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư
về việc hướng dẫn thực hiện quy chế đấu thầu ban kèm Nghị định số
88/1999/NĐ-CP ngày 01/9/1999 của Thủ tướng Chính phủ;
16


Thơng tư 121/2000/TT-BTC của Bộ Tài chính hướng dẫn về việc đấu thầu
mua sắm đồ dùng, vật tư, trang thiết bị phương tiện làm việc đối với các cơ quan
Nhà nước, lực lượng vũ trang, đoàn thể và doanh nghiệp Nhà nước sử dụng
nguồn vốn ngân sách;
Chỉ thị số 01/2003/CT-BYT ngày 13/06/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc tăng cường quản lý TTBYT.
1.3.2. Mục tiêu và nguyên tắc quản lý TTBYT
Mục tiêu của quản lý TTBYT là sử dụng, vận hành, bảo quản, phát triển hệ
thống TTBYT của các bệnh viện cũng như của các cơ sở y tế trong tồn ngành
có hiệu quả nhằm nâng cao chất lượng KCB cho người dân.
Việc quản lý, sử dụng TTBYT phải theo đúng mục đích, cơng năng, chế
độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.
Việc kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn phải tuân thủ
quy định của nhà sản xuất, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác về kiểm
định, hiệu chuẩn.
Đối với các TTBYT có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì
ngồi việc phải tn thủ các quy định về kiểm tra, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm
định, hiệu chuẩn theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của
pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.
Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về TTBYT; thực hiện hạch toán kịp
thời, đầy đủ TTBYT về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật
về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh
phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về

quản lý TTBYT.
Đối với các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng
TTBYT theo quy định tại Điều 55 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016
của Chính phủ về quản lý TTBYT, phải thực hiện quản lý TTBYT theo các quy
định sau:
17


TTBYT trong các cơ sở y tế của Nhà nước được quản lý, sử dụng theo quy
định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản nhà nước.
Thực hiện công khai chế độ quản lý, sử dụng TTBYT.
Thực hiện đầu tư, mua sắm TTBYT bảo đảm nguyên tắc:
- Phù hợp với chức năng, nhiệm vụ, nhu cầu của đơn vị và theo đúng các
quy định hiện hành của pháp luật về đấu thầu;
- Khuyến khích sử dụng các TTBYT sản xuất trong nước. Đối với TTBYT
sản xuất trong nước đã được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu chất lượng sử
dụng và khả năng cung cấp thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy
định nhà thầu không được chào TTBYT nhập khẩu.
1.3.3. Nội dung quản lý TTBYT tại các trƣờng y - dƣợc
TTBYT là hàng hóa đặc biệt, chúng ta khơng thể coi công tác trang thiết bị
chỉ là một khâu hậu cần, cung ứng đơn thuần mà phải coi là công tác đảm bảo và
đưa tiến bộ kỹ thuật vào các cơ sở y tế nói chung và vào các trường đại học, cao
đẳng y dược nói riêng để nâng cao chất lượng đào tạo, nghiên cứu khoa học. Do
vậy, lãnh đạo các cơ sở y tế cần phải tăng cường công tác quản lý TTBYT với
các nội dung sau:
1.3.3.1. Quản lý TTBYT hiện có tại trƣờng
Đây cũng là một khâu quan trọng trong cơng tác quản lý TTB nói chung và
trong cơng tác quản lý TTBYT nói riêng. Cơng tác này giúp cho nhà quản lý
nắm được thực trạng của thiết bị đã được đầu tư như về số lượng thiết bị, địa
điểm lắp đặt, hay tình hình hoạt động của thiết bị v.v…

Đối với thiết bị y tế hiện có trong trường cần có sự quản lý tồn diện, chính
xác và cập nhật về thiết bị y tế. Phải theo dõi được số lượng thiết bị là bao
nhiêu? Đặt tại đơn vị nào? Phải quản lý được sự di biến động của các thiết bị.
Quản lý tài liệu kỹ thuật liên quan đến thiết bị như: tài liệu hướng dẫn sử
dụng, tài liệu hướng dẫn bảo dưỡng sửa chữa v.v…
Lập hướng dẫn sử dụng: đây là văn bản quy phạm kỹ thuật cần in đậm dễ
đọc, đặt gần thiết bị. Nội dung hướng dẫn gồm từng mục, đơn giản, rõ ràng,
ngắn gọn, dễ hiểu.
18


Nhật ký sử dụng: sau mỗi lần sử dụng máy móc, thiết bị người vận hành
phải ghi vào sổ nhật ký vận hành những thông tin như ngày, giờ sử dụng, đối
tượng sử dụng. Nếu máy có sự cố trong ca làm việc phải báo cáo với các Trưởng
đơn vị, báo cáo phòng Vật tư – trang thiết bị cùng làm biên bản xác định nguyên
nhân, mức độ hỏng và hướng khắc phục.
Phải có hồ sơ, sổ sách ghi chép việc sử dụng thiết bị. Với một số thiết bị
phải ghi chép đầy đủ các nội dung sau:
- Giá mua;
- Ngày mua;
- Loại hình thiết bị, nước, hãng sản xuất;
- Tên khoa học sử dụng thiết bị, người phụ trách sử dụng;
- Ngày nhận thiết bị;
- Nguồn vốn
Đối với vật tư y tế: yêu cầu về điều kiện bảo quản, hạn dùng, số lượng hiện
còn trong kho v.v…
1.3.3.2. Quản lý khai thác sử dụng TTBYT
Khai thác sử dụng TTBYT có hiệu quả hay không phụ thuộc vào: nhu cầu
thăm khám, tần suất sử dụng của đơn vị nhiều hay ít, trình độ cán bộ chun
mơn sử dụng và cán bộ kỹ thuật TTBYT, điều kiện lắp đặt và hoạt động và cả

kinh phí đảm bảo hoạt động.
Quản lý khai thác sử dụng TTBYT có vai trị hết sức to lớn trong việc phát
huy hiệu quả đầu tư. Muốn khai thác sử dụng với công suất tối đa TTBYT đã
được đầu tư, chủ đầu tư cần phải:
- Chuẩn bị tốt cơ sở vật chất để lắp đặt, vận hành thiết bị.
- Đào tạo thật tốt những cán bộ trực tiếp vận hành thiết bị. Ngày nay, có rất
nhiều TTBYT hiện đại, để làm chủ thiết bị, khai thác hiệu quả cần xây dựng
được các nhóm cơng tác gồm: các nhà chun môn y tế; cán bộ tin học; kỹ sư
điện tử y sinh. Có như vậy, thì thiết bị y tế mới phát huy được hết vai trị trong
q trình đào tạo giảng dạy, nghiên cứu khoa học và KCB cho người dân.
- Định kỳ thực hiện kiểm chuẩn TBYT.
19


- Cung cấp đủ vật tư tiêu hao, phụ tùng thay thế.
- Có đơn vị kỹ thuật đảm nhiệm cơng tác bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị.
- Có kế hoạch liên doanh, liên kết khai thác thiết bị giữa các bộ phận trong
cùng đơn vị, trong ngành hoặc ngoài ngành. Thường áp dụng đối với các
TTBYT đắt tiền mà đơn vị chưa đủ kinh phí đầu tư.
1.3.3.3. Quản lý bảo dƣỡng, sửa chữa TTBYT
Ưu tiên nhu cầu về thiết bị và xác định thiết bị cần thay thê. Do nguồn vốn
của nhà cịn ít hoặc chưa được quan tâm đúng mức, chi phí cho việc sửa chữa
thường là lớn. Nên cơng tác này càng quan trọng, nó giúp cho việc lựa chọn có
hiệu quả nhất về quyết định sửa chữa thiết bị hỏng.
Xác định cách thức và thời gian tiến hành bảo dưỡng thiết bị và chi phí là
bao nhiêu. Bảo dưỡng là khâu quan trọng có tác dụng đảm bảo thiết bị hoạt động
an tồn, chính xác, tăng tuổi thọ, tiết kiệm chi phí sửa chữa lớn. Sửa chữa là
khâu hiện nay và sẽ là vấn đề lớn lớn cần có giải pháp tối ưu. Nếu làm tốt khâu
này sẽ tránh lãng phí, tăng hiệu quả đầu tư.
Các bước tiến hành sửa chữa như sau:

- Xác định hiện trạng, mức độ hỏng hóc, nguyên nhân hỏng;
- Lên kế hoạch sửa, phối hợp tiến hành sửa chữa, ký hợp đồng sửa chữa.
1.3.3.4. Quản lý đầu tƣ mua sắm trang thiết bị
Quản lý đầu tư trang thiết bị là một trong các khâu chính của cơng tác quản
lý thiết bị y tế, quyết định đến chất lượng chuyên môn và hiệu quả đầu tư. Tránh
khuynh hướng sao nhãng 3 nhiệm vụ trên mà chỉ quan tâm đến mua sắm. Trước
hết chúng ta cần nắm được vòng đời của một thiết bị y tế hoặc chu trình của một
thiết bị y tế. Bắt đầu là việc đánh giá nhu cầu tiếp đến là quá trình lập kế hoạch;
mua sắm; tiếp nhận; lắp đặt; đào tạo; nghiệm thu, khai thác sử dụng; bảo hành,
bảo dưỡng; sửa chữa và kết thúc là việc thanh lý tài sản.
 Đánh giá nhu cầu
Trước khi đầu tư một thiết bị y tế cần phải đánh giá nhu cầu sử dụng về loại
thiết bị, các tính năng tác dụng của thiết bị phù hợp với chuyên môn kỹ thuật và
20


nhu cầu của các đơn vị. Bởi vì thiết bị, nhất là loại kỹ thuật cao có giá rất đắt,
nếu khơng sử dụng hết cơng suất sẽ lãng phí.
 Lập kế hoạch
Tại sao phải lập kế hoạch mua sắm trang thiết bị, nhất là đối với những
thiết bị y tế công nghệ cao, đắt tiền? Theo Dr.PH Cha-oncin Sooksriwong Đại
học Mahidol Thái Lan: Phần lớn thiết bị (25% - 50%) hiện có mặt tại các nước
đang phát triển khơng thể sử dụng được mà nguyên nhân chính la do thiếu kinh
phí, quản lý khơng đúng. Vì vậy, trước khi mua sắm trang thiết bị phải lập kế
hoạch mua sắm thật khả thi.
Lập kế hoạch mua sắm phải dựa trên chiến lược phát triển ngắn hạn, dài
hạn về chuyên môn của đơn vị và nên cân nhắc kỹ các yếu tố sau:
- Nhu cầu sử dụng: mua những loại thiết bị nào, số lượng là bao nhiêu, chất
lượng thế nào, có cần thiết phải đầy đủ các tính năng hay chỉ một số tính năng
hay thế hệ cơng nghệ nào cho phù hợp để tránh lãng phí v.v...

- Khả năng tài chính và nguồn kinh phí.
- Điều kiện hạ tầng lắp đặt, trang bị cho các thiết bị.
- Cán bộ quản lý khai thác, sử dụng.
- Đặc biệt phải quan tâm đến hiệu quả chuyên môn tại đơn vị, sự phối hợp
giữa các khoa, giữa các bộ môn sao cho hiệu quả và tiết kiệm.
Công việc lập kế hoạch mua sắm trang thiết bị, vật tư tiêu hao, phụ tùng
thay thế là một trong những chức năng của phòng Vật tư – trang thiết bị. Việc
lập kế hoạch này phải thực hiện chính xác, đúng thời hạn, hợp lý. Muốn làm
được việc đó bộ phận quản lý phải thực hiện các bước sau:
- Tập hợp yêu cầu mua sắm của các khoa, phòng, ban trong đơn vị, theo
từng tuần, từng tháng, từng quý, năm tùy theo yêu cầu sử dụng và thời gian bảo
quản cho phép.
- Phân loại, tổng hợp vật tư theo đúng chủng loại, số lượng, mã hiệu v.v…
- Trình Hội đồng mua sắm của cơ quan để cân đối giữa yêu cầu mua sắm
và khả năng tài chính.
- Tiến hành mua sắm theo quy chế hiện hành.
21


- Nhập kho, thực hiện quản lý, cấp phát theo đúng quy chế của cơ quan.
 Mua sắm
Về góc độ quản lý, hoạt động mua sắm TTB phải đảm bảo những yêu cầu
cơ bản sau: kịp thời; đủ dùng; đúng chủng loại; chất lượng cao; chi phí thấp tính
tại thời điểm mua; đúng thủ tục quy chế về quản lý mua sắm.
Đáp ứng được 6 yêu cầu trên đòi hỏi người quản lý, bộ phận quản lý phải
có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm công tác. Tuy nhiên, với TBYT hiện
đại, đồng bộ, giá trị kinh tế cao thì đáp ứng được 6 yêu cầu trên là rất khó. Khó
là vì chúng ta thiếu kinh nghiệm trong sử dụng, thiếu thông tin, thiếu kiến thức
đối với TTB mới được đưa vào sử dụng tại Việt Nam do sự phát triển nhanh của
các ngành khoa học và công nghệ: điện tử y sinh, tin học, vật liệu v.v… Mặt

khác trong công tác quản lý Nhà nước, các quy chế, thủ tục mua sắm ln thay
đổi, địi hỏi người quản lý khơng những cập nhật kiến thức chun mơn, mà cịn
cả hệ thống văn bản quy phạm pháp luật để có thể triển khai hoạt động mua sắm
đạt kết quả tốt nhất.
Quá trình lựa chọn trên cơ sở đánh giá thiết bị cần quan tâm tới việc phân
công ai thực hiện? Tại sao? Các bước thực hiện gồm các bước sau:
- Thu thập dữ liệu để đánh giá thiết bị định mua:
+ Phân tích chi phí cho tồn bộ vịng đời của thiết bị định mua;
+ Số liệu về toàn bộ lịch sử sử dụng và tiêu dùng thiết bị;
+ Nhu cầu dựng và lắp thiết bị
+ Hồ sơ của nhà sản xuất;
+ Trình diễn tại chỗ, vận hành khai thác thử nghiệm;
+ Khả năng nâng cấp cơng nghệ hiện có;
+ Có các cơng nghệ thay thế khác.
- Thu hút sự tham gia của tất cả các bên có chung quyền lợi, đặc biệt là các
thiết bị liên doanh liên kết để có các thơng tin, tài liệu chứng minh tốt, minh
bạch, có thể tin tưởng được.
- Lợi ích của việc đánh giá chọn được đúng thiết bị sẽ mua.
- Mọi nhu cầu của đơn vị đều được đáp ứng.
22


 Quy trình mua sắm
 Tổ chức đấu thầu mua sắm TTBYT
Hiện nay, toàn ngành y tế tiến hành đấu thầu mua sắm TTB theo quy chế
đấu thầu ban hành kèm theo Nghị định số 88/1999/NĐ-CP ngày 1/9/1999, Nghị
định số 60/2003/NĐ-CP ngày 12/6/2003 của Chính phủ, Thơng tư số
04/2000/TT-BKH ngày 26/5/2000 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Thông tư số
121/2000/TT-BTC của Bộ Tài chính, Chỉ thị số 01/2003/CT-BYT ngày
13/6/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Như vậy, tùy theo nguồn vốn đầu tư, chủ đầu

tư phải áp dụng những quy định cụ thể tại các văn bản trên để tiến hành đấu thầu
mua sắm hàng hóa, vật tư, thiết bị.
Một vài thuật ngữ cần lưu ý:
- Chủ đầu tư: là đơn vị được cấp vốn đầu tư.
- Chủ quản đầu tư: là đơn vị duyệt cấp vốn đầu tư, phê duyệt hồ sơ mời
thầu và kết quả xét thầu.
- Đối với đơn vị trực thuộc, Bộ Y tế là chủ quản đầu tư.
- Đối với các Sở y tế: UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là chủ
quản đầu tư.
Những hướng dẫn, quy định xây dựng kế hoạch đấu thầu, trình tự xét thầu,
nhiệm vụ quyền hạn của tổ tư vấn xét thầu, phân chia các gói thầu, các hình thức
đấu thầu đã được hướng dẫn chi tiết tại các văn bản nêu trên.
 Lập hồ sơ mời thầu
Hồ sơ mời thầu mua sắm TTB được lập theo hướng dẫn đã nêu trong phụ
lục II phần đấu thầu 1 giai đoạn, 1 túi hồ sơ tại thông tư số 04/2000/TT-BKH
ngày 26/05/2000 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư hướng dẫn áp dụng quy chế đấu
thầu ban hành kèm theo Nghị định số 88/1999/NĐ-CP ngày 01/9/1999. Tuy
nhiên, với đặc thù riêng của TTBYT, việc nêu yêu cầu kỹ thuật của thiết bị mời
thầu là hết sức quan trọng. Yêu cầu kỹ thuật của thiết bị mời thầu trong hồ sơ
mời thầu chính là đề bài chấm điểm khi xét thầu. Như vậy, yêu cầu kỹ thuật nêu

23


chính xác, chi tiết bao nhiêu thì việc xây dựng bảng điểm kỹ thuật để chấm thầu
thuận tiện và chính xác bấy nhiêu.
Tùy theo yêu cầu sử dụng, theo phân tuyến kỹ thuật, trình độ cán bộ khai
thác sử dụng, kinh phí cấp mà tổ tư vấn nêu lên yêu cầu kỹ thuật cho phù hợp.
Ví dụ: cũng là máy X-quang nhưng gồm nhiều cấu hình, tùy theo phân
tuyến kỹ thuật, mục đích sử dụng và kinh phí được duyệt mà có thể xây dựng

yêu cầu kỹ thuật cho từng cấu hình như sau:
- Máy X-quang số hóa
- Máy X-quang cao tần, tăng sáng truyền hình, điều khiển từ xa
- Máy Máy X-quang chụp tổng hợp, cao tần, công suất ≥ 500 mA, hay máy
X-quang cao tần có chức năng chiếu, chụp, công suất ≥ 300mA v.v…
 Xây dựng các bảng điểm chuẩn
Tổ tư vấn có trách nhiệm xây dựng bảng điểm kỹ thuật chi tiết theo mẫu
nêu trong quyết định phê duyệt hồ sơ mời thầu, tiêu chuẩn đánh giá kết quả xét
thầu đã được chủ quản đầu tư phê duyệt.
Bảng điểm được xây dựng tập thể và phải được tổ trưởng tổ tư vấn ký xác
nhận.
Khi chấm thầu, từng thành viên trong tổ tư vấn cho điểm độc lập dựa theo
bảng điểm chuẩn.
Điểm kỹ thuật của một nhà thầu cho một loại thiết bị là điểm trung bình
của tất cả các thành viên trong tổ tư vấn.
Nếu mời thầu 1 gói gồm nhiều thiết bị thì điểm kỹ thuật của 1 gói thầu là
điểm trung bình của các thành viên cho từng thiết bị trong gói thầu và sau đó là
điểm trung bình của cả gói thầu. Khi đánh giá về mặt tài chính thì: nếu gói thầu
gồm nhiều thiết bị hoạt động độc lập và từng thiết bị có dự tốn riêng thì chủ
đầu tư cũng có thể chọn theo từng TTB đã vào vòng 2 và có giá đánh giá thấp
nhất; nếu gói thầu gồm nhiều thiết bị trong một hệ thống thì phải chọn nhà thầu
được vào vịng 2 và có giá đánh giá thấp nhất.
 Báo cáo kết quả xét thầu
24


Theo mẫu ban hành kèm Quyết định số 1068/2008/QĐ-BKH ngày
15/8/2008 của Bộ Kế hoạch và Đầu tư.
Mẫu báo cáo thẩm định kết quả đấu thầu này áp dụng cho việc lập báo cáo
thẩm định của cơ quan, tổ chức có trách nhiệm thẩm định kết quả đấu thầu (gọi

tắt là cơ quan/tổ chức thẩm định) đối với gói thầu dịch vụ tư vấn (trường hợp
nhà thầu là tổ chức), mua sắm hàng hóa, xây lắp của các dự án thuộc phạm vi
điều chỉnh của Luật Đấu thầu khi thực hiện đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế
trong nước và quốc tế. Đối với các hình thức lựa chọn nhà thầu khác, cơ quan/tổ
chức thẩm định có thể sửa đổi, bổ sung một số nội dung của Mẫu này để áp
dụng cho phù hợp.
Việc thẩm định không phải là đánh giá lại hồ sơ dự thầu. Khi tiến hành
thẩm định, cơ quan/tổ chức thẩm định cần căn cứ vào các tài liệu do chủ đầu tư,
bên mời thầu cung cấp, báo cáo đánh giá của tổ chuyên gia đấu thầu hoặc tổ
chức, đơn vị trực tiếp thực hiện việc đánh giá hồ sơ dự thầu (tư vấn đấu thầu, tổ
chức đấu thầu chuyên nghiệp,...), ý kiến đánh giá của từng thành viên trực tiếp
tham gia đánh giá hồ sơ dự thầu và các tài liệu liên quan nhằm đảm bảo tính
trung thực, khách quan trong việc thẩm định về kết quả đấu thầu.
Bộ Y tế khuyến khích chủ đầu tư áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi cả
với những gói thầu quy mơ nhỏ dưới 2 tỷ đồng.
 Thanh lý thiết bị
Là bước cuối cùng, nhưng cũng là bước đầu tiên trong kế hoạch và vòng
đời của thiết bị y tế. Cần thực hiện theo đúng quy định hiện hành về thanh lý
thiết bị.
Cần xác định những thiết bị khơng cịn khả năng phục vụ cho mục đích ban
đầu nữa. Cân nhắc nhu cầu mua mới so với việc sử dụng lại và đưa ra các
phương án thải loại như: lắp đặt vào chỗ khác, đổi, bán v.v...
Đối với những tài sản khơng cịn sử dụng được nữa và cần thanh lý thì tiến
hành thanh lý theo các bước sau:
 Bước 1: Đề nghị thanh lý
25