Quy trình đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm

BỆNH VIỆN BỆNH NHIỆT ĐỚI TRUNG ƢƠNG
KHOA XÉT NGHIỆM

QUY TRÌNH ĐẢM BẢO CHẤT
LƢỢNG KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM

Mã số: XN-QTQL-21
Phiên bản: 4.0
Ngày ban hành:
15/04/2016

Ngƣời biên soạn

Ngƣời xem xét

Ngƣời phê duyệt

Họ tên

Nguyễn Thị Hòa

Nguyễn Thanh Bình

Nguyễn Vũ Trung

Chức vụ

Quản lý chất lƣợng

Phó trƣởng khoa

Trƣởng khoa

08/04/2016

11/04/2016

15/04/2016

Ký tên
Ngày

NƠI NHẬN
STT

Nơi nhận

STT

Nơi nhận

1.

Phòng Miễn dịch-HIV

5.

Phòng Hóa sinh

2.

Phòng Sinh học phân tử

6.

Phòng Nghiên cứu và phát triển

3.

Phòng Vi khuẩn-Môi trƣờng-LaoHấp rửa

7.

Khoa Xét nghiệm cơ sở Đông
Anh

4.

Phòng Ký sinh trùng


Quy trình đảm bảo chất lƣợng kết quả xét nghiệm

Mã số: XN-QTQL-21

THEO DÕI SỬA ĐỔI TÀI LIỆU
Số phiên

Vị trí sửa

bản

đổi

Nội dung sửa đổi

Ngày xem

Ngƣời xem

xét/sửa đổi

xét/sửa đổi

Tài liệu nội bộ

Phiên bản: 4.0
Ngày hiệu lực: 15/04/2016

Trang: 2/6


Quy trình đảm bảo chất lƣợng kết quả xét nghiệm

Mã số: XN-QTQL-21

1. Mục đích
KXN xây dựng quy trình đảm bảo chất lƣợng để đạt đƣợc xét nghiệm chính xác và
tin cậy.
2. Phạm vi áp dụng
Áp dụng cho tất cả các xét nghiệm trong Khoa.

3. Trách nhiệm
- Tất cả các nhân viên thuộc Khoa Xét nghiệm có trách nhiệm thực hiện quy trình
này.
- Lãnh đạo khoa có trách nhiệm quản lý chung.
4. Định nghĩa và chữ viết tắt
4.1. Định nghĩa
Không có.
4.2. Chữ viết tắt
- KXN: Khoa Xét nghiệm
5. Nội dung thực hiện
5.1. Khái quát
KXN đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm bằng cách thực hiện đúng theo các quy
trình trƣớc, trong và sau xét nghiệm.
5.2. Vật liệu kiểm soát chất lượng
- KXN sử dụng các vật liệu kiểm soát chất lƣợng với hệ thống xét nghiệm theo
cách càng gần với các mẫu bệnh phẩm càng tốt.
- Vật liệu kiểm soát chất lƣợng phải đƣợc kiểm tra định kỳ với tần suất dựa trên độ
ổn định của quy trình và nguy cơ gây hại cho bệnh nhân từ kết quả không chính xác.
- KXN phải xác định độ không đảm bảo của kết quả khi thích hợp và khi có thể.
Các thành phần độ không đảm bảo đo đƣợc xem là quan trọng, có thể bao gồm: lấy
mẫu, chuẩn bị mẫu, lựa chọn mẫu bệnh phẩm, ngƣời hiệu chuẩn, chất chuẩn, các đại
lƣợng đầu vào, thiết bị sử dụng, điều kiện môi trƣờng, điều kiện mẫu bệnh phẩm và
các thay đổi của ngƣời thực hiện xét nghiệm.
5.3. Dữ liệu kiểm soát chất lượng

Phiên bản: 4.0
Ngày hiệu lực: 15/04/2016

Trang: 3/6

Quy trình đảm bảo chất lƣợng kết quả xét nghiệm

Mã số: XN-QTQL-21

- KXN có quy định cụ thể ngăn ngừa việc trả kết quả của bệnh nhân trong trƣờng
hợp lỗi về kiểm soát chất lƣợng.
- Trƣờng hợp các quy tắc kiểm soát về chất lƣợng bị vi phạm và chỉ ra rằng các kết
quả xét nghiệm có khả năng chứa các lỗi quan trọng về lâm sang thì kết quả sẽ bị loại
bỏ và mẫu bệnh phẩm liên quan đƣợc xem xét lại sau khi sửa chữa.
- Dữ liệu kiểm soát chất lƣợng phải đƣợc xem xét định kỳ để phát hiện các xu
hƣớng các hoạt động xét nghiệm.
- Thực hiện nội kiểm hàng ngày và ghi nhận lại trên biểu đồ Levey-Jennings. Với
các xét nghiệm định lƣợng cần thực hiện theo dõi kết quả nội quả trên biểu đồ LeveyJennings và thực hiện biện pháp khắc phục nếu có. Trƣởng phòng kiểm soát kết quả
chạy nội kiểm hàng ngày và có nhận xét kết quả hàng tháng.
- Khoảng tham chiếu sinh học sẽ đƣợc xem xét định kỳ 1 năm/lần cùng với phƣơng
pháp xét nghiệm.
5.4. So sánh liên phòng
5.4.1. Tham gia một chƣơng trình so sánh liên phòng nhƣ hệ thống đánh giá chất
lƣợng bên ngoài
- Trƣởng KXN phải giám sát kết quả đánh giá chất lƣợng bên ngoài và việc tham
gia thực hiện hành động khắc phục khi tiêu chuẩn kiểm soát không đƣợc thực hiện.
Mọi hoạt động đƣợc ghi lại trong BM.QTQL.21.01
- Khi có thể, chƣơng trình đánh giá chất lƣợng bên ngoài nên thực hiện xét nghiệm
trên những chất về mặt lâm sàng giống nhƣ mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân nhằm mục
đích kiểm tra toàn bộ quá trình xét nghiệm bao gồm quy trình trƣớc và sau xét nghiệm.
+ Sử dụng mẫu chuẩn thích hợp, đƣợc chứng nhận để biết đƣợc đặc tính của vật
liệu;
+ Phép đo tỷ lệ hoặc loại chuyển đổi;
+ Phƣơng pháp hoặc tiêu chuẩn đƣợc thừa nhận phải đƣợc xây dựng rõ ràng, chi

tiết và đƣợc các bên liên quan đồng ý;
5.4.2. Các tiếp cận khác
- Nếu một kỹ thuật không tham tham gia vào chƣơng trình so sánh liên phòng,
KXN phải xây dựng một kỹ thuật xác định khả năng chấp nhận các kết quả xét
Phiên bản: 4.0
Ngày hiệu lực: 15/04/2016

Trang: 4/6


Quy trình đảm bảo chất lƣợng kết quả xét nghiệm

Mã số: XN-QTQL-21

nghiệm. Cách thức này phải sử dụng các vật liệu thích hợp: Mãu chuẩn đƣợc chứng
nhận, các mẫu đã đƣợc xét nghiệm trƣớc đó, trao đổi mẫu với các phòng thí nghiệm
khác,...
5.4.3. Phân tích các mẫu của chƣơng trình so sánh liên phòng
- Các mẫu so sánh liên phòng phải đƣợc xét nghiệm bởi nhân viên thƣờng xuyên
xét nghiệm các mẫu bệnh phẩm bằng cách sử dụng quy trình tƣơng tự với các mẫu
bệnh phẩm.
- KXN không đƣợc trao đổi với các thành viên khác trong chƣơng trình so sánh
liên phòng về dự liệu mẫu cho đến sau ngày trình dữ liệu.
5.4.4. Đánh giá kết quả thực hiện của phòng thí nghiệm
- Phải xem xét và thảo luận với các nhân viên có liên quan về kết quả thực hiện so
sánh liên phòng.
- Khi các tiêu chí thực hiện đã xác định không đƣợc hoàn thành thì các nhân viên
phải thực hiện và lƣu hồ sơ hành động khắc phục.
5.5. So sánh các kết quả xét nghiệm
- Đối với xét nghiệm đƣợc thực hiện sử dụng quy trình xét nghiệm/thiết bị/địa điểm

khác nhau hoặc tất cả các yếu tố trên, KXN phải có cơ chế đƣợc xác định, để kiểm tra
tính có thể so sánh đƣợc của kết quả thông qua trị số tham khảo thích hợp về mặt lâm
sàng. Việc kiểm tra này phải đƣợc thực hiện trong khoảng thời gian đƣợc xác định phù
hợp với bản chất của quy trình hoặc thiết bị.
- KXN phải lập văn bản, ghi hồ sơ và khi thích hợp, nhanh chóng có kết quả từ các
chƣơng trình so sánh. Những vấn đề tồn tại hoặc những sai sót đã đƣợc xác định phải
đƣợc giải quyết và lƣu vào sổ theo dõi kết quả liên phòng theo BM.QTQL.21.01.
5.6. Kết quả xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm
- Tham gia chƣơng trình ngoại kiểm định kỳ tùy thuộc vào từng loại xét nghiệm và
kết quả đƣợc ghi nhận vào sổ theo dõi ngoại kiểm BM.QTQL.21.02. Trƣởng phòng
giám sát chạy mẫu và đánh giá xem xét kết quả của chƣơng trình ngoại kiểm gửi về.
Những kết quả ngoại kiểm không đạt cần đƣợc coi nhƣ một sự không phù hợp và xử lý
theo quy trình kiểm soát sự không phù hợp.
6. Lƣu hồ sơ
Phiên bản: 4.0
Ngày hiệu lực: 15/04/2016

Trang: 5/6


Quy trình đảm bảo chất lƣợng kết quả xét nghiệm

Mã số: XN-QTQL-21

Ghi chép đầy đủ các thông tin vào các biểu mẫu liên quan dƣới đây:
STT
1

Tên hồ sơ lƣu

Nơi lƣu

Sổ theo dõi kết quả so sánh liên phòng Phòng
BM.QTQL.21.01

2

Thời gian lƣu

Sổ

theo

dõi

chuyên
kết

quả

ngoại

kiểm môn

3 năm

BM.QTQL.21.02

7. Tài liệu liên quan
Không có

8. Tài liệu tham khảo
ISO 15189: 2012, Phòng thử nghiệm y tế - yêu cầu về chất lƣợng và năng lực.

Phiên bản: 4.0
Ngày hiệu lực: 15/04/2016

Trang: 6/6