Phân tích thực trạng thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) trên địa bàn quận tân phú thành phố hồ chí minh

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN TRẦN CÔNG HUÂN

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG THỰC HIỆN
TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ
THUỐC (GPP) TRÊN ĐỊA BÀN QUẬN TÂN
PHÚ - THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, 2017


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN TRẦN CÔNG HUÂN

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG THỰC HIỆN
TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ
THUỐC (GPP) TRÊN ĐỊA BÀN QUẬN TÂN
PHÚ - THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: Tiến sĩ Đỗ Xuân Thắng
Thời gian thực hiện: Từ tháng 01/2017 đến tháng 8/2017

HÀ NỘI, 2017


LỜI CẢM ƠN
Để hoàn thành luận văn, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới Thầy giáo
TS. Đỗ Xuân Thắng Giảng viên Trường Đại học Dược Hà Nội, người Thầy
đã tận tình dìu dắt, hướng dẫn và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi
trong quá trình thực hiện luận văn này.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS. Nguyễn Thanh Bình, Phó
Hiệu trưởng Trường Đại Học Dược Hà Nội - Trưởng Bộ môn Quản lý và kinh
tế dược cùng với các Thầy, Cô bộ môn Quản lý và kinh tế dược, các Thầy Cô
Trường Đại học Dược Hà Nội, những người đã giảng dạy nhiệt tình, tận tâm
hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, trong suốt quá trình học tập
và nghiên cứu.
Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng
Sau đại học Trường Đại Học Dược Hà Nội và phòng đào tạo Trường Trung cấp
Quân Y 2 đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập.
Tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn tới lãnh đạo Phòng Y tế quận Tân Phú
– Thành phố Hồ Chí Minh đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học
tập và hoàn thành nhiệm vụ trong công tác.
Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những
người thân của tôi trong suốt thời gian qua đã giúp đỡ, khích lệ, động viên tôi
thực hiện luận văn này.
Thành phố Hồ Chí Minh, ngày

tháng 8 năm 2017

Học viên: Nguyễn Trần Công Huân

3

MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN ........................................................................................................... 3
ĐẶT VẤN ĐỀ............................................................................................................ 8
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN .................................................................................. 10
1.

Khái quát về "Thực hành tốt nhà thuốc" ........................................................... 10

1.1.

Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc ............................................................ 10

1.1.1.

Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO ............................................. 10

1.1.2.

Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO ................................... 11

1.1.3.

Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc .......................................................... 11

1.1.4.

Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc ...................................... 12

1.1.5.

Vai trò của dược sĩ ...................................................................................... 13

1.2. Khái niệm, nguyên tắc và một số tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tại
Việt Nam................................................................................................................... 14
1.2.1.

Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc (GPP) .................................................. 14

1.2.2.

“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau: ... 14

1.2.3.

Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với nhà thuốc ................ 15

1.3. Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc ở
nước ta hiện nay: ...................................................................................................... 19
1.3.1.

Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc tại Việt Nam .................................... 19

1.3.2.

Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam .... 22

1.4. Một số nét về đặc điểm kinh tế - xã hội và mạng lưới kinh doanh thuốc và tình
hình thực hiện GPP trên địa bàn quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh: ............. 27

1.4.1.

Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội: ..................................................... 27

1.4.2.

Tình hình triển khai GPP tại quận Tân Phú: ............................................... 28

CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 32
2.1.

Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu ................................................. 32

2.1.1.

Đối tượng nghiên cứu ................................................................................. 32

2.1.2.

Địa điểm nghiên cứu ................................................................................... 32

2.1.3.

Thời gian tiến hành nghiên cứu: ................................................................. 32

2.2.

Nội dung nghiên cứu ...................................................................................... 33

2.3.1.

Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang ......................................................... 34

2.3.2.

Cở mẫu nghiên cứu ..................................................................................... 34

4


2.3.3.

Các biến số nghiên cứu ............................................................................... 34

2.3.4.

Phương pháp thu thập số liệu ...................................................................... 40

2.3.5.

Phương pháp phân tích số liệu nghiên cứu ................................................. 40

2.3.6.

Phương pháp xử lý số liệu và trình bày số liệu ........................................... 42

2.3.7.

Trình bày kết quả ........................................................................................ 43

CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ............................................................. 44
3.1. Việc duy trì thực hiện các tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” dựa vào kết
quả tái thẩm định tại cơ sở ........................................................................................ 44
3.1.1 Số lượng và tỷ lệ nhà thuốc đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” trong quá trình tái
thẩm định .................................................................................................................. 44
3.1.2

Về hồ sơ pháp lý ......................................................................................... 46

3.1.3

Về nhân sự .................................................................................................. 47

3.1.4

Về cơ sở vật chất ......................................................................................... 48

3.1.5 Về trang thiết bị bảo quản, dụng cụ, bao bì ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử
dụng thuốc ................................................................................................................ 50
3.1.6

Về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn .................................................... 52

3.1.7

Về nguồn thuốc ........................................................................................... 53

3.1.8

Về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp ....................... 54

3.1.9

Về kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc ...................................................... 56

3.2. Phân tích khả năng thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của
các nhà thuốc tại quận Tân Phú qua quả kết quả thanh tra, kiểm tra 6 tháng đầu năm
2017 ........................................................................................................................ 57
3.2.1.

Khả năng thực hiện về hồ sơ pháp lý .......................................................... 57

3.2.2.

Khả năng thực hiện về nhân sự ................................................................... 58

3.2.3.

Khả năng thực hiện về điều kiện cơ sở vật chất ......................................... 59

3.2.4.

Khả năng thực hiện về quy chế chuyên môn .............................................. 61

CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN ...................................................................................... 63
4.1. Việc duy trì thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại
quận Tân Phú trong quá trình tái thẩm định 6 tháng đầu năm 2017 ........................ 63
4.1.1.

Hồ sơ pháp lý .............................................................................................. 64

4.1.2.

Nhân sự ....................................................................................................... 64

4.1.3.

Cơ sở vật chất .............................................................................................. 65

4.1.4. Trang thiết bị bảo quản, dụng cụ, bao bì ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử
dụng thuốc ................................................................................................................ 66

5


4.1.5.

Về nguồn thuốc ........................................................................................... 67

4.1.6.

Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn ......................................................... 67

4.1.7.

Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp ............................................ 67

4.1.8.

Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc ........................................................... 68

4.2. Khả năng thực hiện một số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” của
các nhà thuốc tại quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh qua kết quả thanh, kiểm tra
6 tháng đầu năm 2017 ............................................................................................... 68
4.2.1.

Khả năng thực hiện về hồ sơ pháp lý .......................................................... 69

4.2.2.

Khả năng thực hiện về nhân sự ................................................................... 70

4.2.3.

Khả năng thực hiện về cơ sở vật chất ......................................................... 71

4.2.4.

Khả năng thực hiện về quy chế chuyên môn .............................................. 72

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ................................................................................ 78
KẾT LUẬN ............................................................................................................. 78
KIẾN NGHỊ ............................................................................................................ 82
TÀI LIỆU THAM KHẢO...................................................................................... 84
PHỤ LỤC ................................................................................................................ 86
PHỤ LỤC 1. DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST)........................................ 86
PHỤ LỤC 2. “BIÊN BẢN KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” .... 104
PHỤ LỤC 3. BIÊN BẢN KIỂM TRA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ....................... 108
PHỤ LỤC 4. DANH SÁCH CƠ SỞ TÁI KIỂM TRA GPP TÍNH ĐẾN 30/6/2017
................................................................................................................................ 110

6


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO ........................ 11
Bảng 1.2 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam .............................................. 21
Bảng 1.3 Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn quận Tân Phú tính đến
30/6/2017 ......................................................................................................... 29
Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu .................................................................... 34
Bảng 2.5 Cách tính .......................................................................................... 42
Bảng 3.6 Số biên bản được chọn để nghiên cứu ............................................. 44
Bảng 3.7 Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình tái thẩm định ............... 44
Bảng 3.8 Kết quả tái thẩm định về hồ sơ pháp lý của nhà thuốc .................... 46
Bảng 3.9 Kết quả tái thẩm định về cơ sở vật chất của nhà thuốc ................... 49
Bảng 3.10 Kết quả tái thẩm định về trang thiết bị và nhãn hướng dẫn sử dụng
thuốc của nhà thuốc ......................................................................................... 50
Bảng 3.11 Kết quả tái thẩm định về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn của
nhà thuốc ......................................................................................................... 52
Bảng 3.12 Kết quả tái thẩm định về nguồn thuốc tại nhà thuốc ..................... 54
Bảng 3.13 Kết quả tái thẩm định về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hành
nghề nghiệp ..................................................................................................... 54
Bảng 3.14 Kết quả tái thẩm định về kiếm tra đảm bảo chất lượng thuốc ....... 56
Bảng 3.15 Kết quả thanh, kiểm tra về hồ sơ pháp lý của nhà thuốc ............... 57
Bảng 3.16 Kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự ............................................... 58
Bảng 3.17 Kết quả thanh, kiểm tra vế cơ sở vật chất...................................... 60
Bảng 3.18 Kết quả thanh, kiểm tra về thực hiện quy chế chuyên môn .......... 61

DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1 Vai trò của dược sĩ ........................................................................... 13

Hình 1.2 Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam .................................................. 15
Hình 1.3 Tỷ lệ nhà thuốc trên nhà thuốc tư nhân năm 2015-2017 ................. 30
Hình 2.4 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu .................................................. 33
Hình 3.5 Kết quả nhà thuốc đạt GPP trong quá trình tái thẩm định ............... 45

7


ĐẶT VẤN ĐỀ
Theo định nghĩa về sức khoẻ của Tổ Chức Y tế Thế Giới (WHO- World
Health Organization): "Sức khoẻ là một trạng thái hoàn toàn thoải mái cả về
thể chất, tâm thần và xã hội, chứ không phải là chỉ là không có bệnh tật hay
tàn phế".
Chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân luôn được Đảng và Nhà nước quan
tâm, ngày 23/02/2005 Bộ Chính trị đã đề ra Nghị quyết số 46-NQ/TW về công
tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới trong
đó chỉ rõ, nhiệm vụ của ngành Dược cần phải làm đó là củng cố mạng lưới lưu
thông, phân phối và cung ứng thuốc để ổn định thị trường thuốc phòng và chữa
bệnh cho nhân dân. Ngày 14/6/2005 Luật Dược 34/2005/QH11 đã được Quốc
hội nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam thông qua, ngày 09/08/2006
Chính phủ nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam ban hành Nghị định
số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.
Năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành cấp thiết Quyết định số 11/2007/QĐ- BYT
về nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” hướng đến cung ứng đủ
thuốc đảm bảo chất lượng và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho người
dân. Thông tư số 43/2010/TT-BYT Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc tiêu
chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán
lẻ thuốc. Theo lộ trình này, từ 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc phải đạt GPP và
đến 01/01/2013 tất cả các nhà thuốc phải đạt GPP. Trong quá trình thực hiện,
Bộ Y tế có điều chỉnh thay đổi cho phù hợp với tình hình thực tế: Quyết định

số 11/2007/QĐ-BYT được thay thế bằng Thông tư số 46/2011/TT-BYT và lộ
trình thực hiện theo Thông tư số 43/2010/TT- BYT.
Thành phố Hồ Chí Minh là một trong những thành phố lớn, là đầu tàu kinh
tế của cả nước, là địa phương có mật độ dân số đông và số lượng nhà thuốc
cũng đứng đầu cả nước cho nên việc phát triển ngành Dược được lãnh đạo
thành phố rất quan tâm. Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh là đầu mối điều tiết
8


vấn đề đó. Đến tại thới điểm hiện tại có 8.691 cơ sở sản xuất và kinh doanh
dược.
Quận Tân Phú là một quận còn non trẻ, tuy nhiên trong xu thế phát triển
chung của thành phố thì vẫn phải nổ lực hết mình đạt được mục tiêu mà thành
phố đã giao. Tính đến 30/6/2017, toàn quận Tân Phú có 350 nhà thuốc được
công nhận đạt chuẩn GPP. Tuy nhiên việc thực hiện và áp dụng các tiêu chuẩn
theo quy định này như thế nào, nhà thuốc GPP có duy trì các điều kiện như khi
thẩm định ban đầu hay có gì khác biệt hơn so với các nhà thuốc chưa đạt GPP
không. Nhằm góp phần đánh giá việc tuân thủ các quy định trong nguyên tắc
tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” áp dụng đối với nhà thuốc, giúp các nhà
quản lý có kênh thông tin khoa học, chính xác để điều chỉnh, đề ra các chính
sách, biện pháp trong công tác quản lý, góp phần phục vụ tốt hơn cho người
bệnh trên địa bàn quận Tân Phú.
Để tìm hiểu vấn đề trên, tôi tiến hành đề tài:
“Phân tích thực trạng thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP)
trên địa bàn quận Tân Phú - Thành phố Hồ Chí Minh”, được thực hiện với 02
mục tiêu sau:
1. Phân tích việc duy trì thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc
của các nhà thuốc dựa vào kết quả tái thẩm định 6 tháng đầu năm 2017.
2. Phân tích việc thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của
các nhà thuốc dựa vào kết quả thanh, kiểm tra 6 tháng đầu năm 2017.

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất hợp lý góp phần hạn chế những
tồn tại mà nhà thuốc GPP đang gặp phải, nhằm nâng cao chất lượng hoạt động
của các nhà thuốc đạt chuẩn GPP và góp phần hiệu quả trong công tác của cơ
quan quản lý nhà nước đối với nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn quận Tân Phú
nói riêng và Thành phố Hồ Chí Minh nói chung.

9


CHƯƠNG I: TỔNG QUAN
1. Khái quát về "Thực hành tốt nhà thuốc"
1.1. Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc
Ngày 05/9/1993 tại Tokyo, Đại hội đồng liên đoàn Dược phẩm Quốc tế
đã thông qua văn bản khung quy định về chế độ thực hành tốt nhà thuốc, trong
đó đưa ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc như sau: Thực hành tốt nhà thuốc
là thực hành dược đáp ứng nhu cầu của người bệnh, qua đó, dược sĩ có thể
cung cấp cho người bệnh những dịch vụ và chăm sóc tốt nhất. Để hổ trợ thực
hành này, điều quan trọng là một hệ thống tiêu chuẩn chung được đặt ra trên
toàn quốc gia [14],[15].
Tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, Tổ chức Y tế thế giới đã phối hợp
với Liên đoàn dược phẩm Quốc tế thông qua và khuyến cáo các nước cần triển
khai cụ thể các tiêu chuẩn quốc gia về tăng cường sức khỏe, cung ứng thuốc,
các thiết bị y tế, tự chăm sóc của người bệnh, cải thiện kê đơn và sử dụng thuốc.
Văn bản đó được gọi là Chế độ thực hành tốt nhà thuốc - văn bản tiêu chuẩn
khung trong đó mỗi quốc gia sẽ quyết định một cách hợp lý nguyện vọng và
tiến tới thiết lập các tiêu chuẩn riêng của mình theo hướng phù hợp ở quốc gia
đó [14],[15].
1.1.1. Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO
Mục đích của thực hành nhà thuốc là cung cấp thuốc, các sản phẩm y tế
cũng như dịch vụ, giúp người dân và xã hội sử dụng tốt các sản phẩm và dịch

vụ đó. Một dịch vụ nhà thuốc toàn diện sẽ bao gồm các hoạt động đảm bảo sức
khỏe và phòng ngừa bệnh cho cộng đồng. Khi điều trị, việc cần thiết là phải
đảm bảo chất lượng trong quá trình sử dụng thuốc nhằm đạt được hiệu quả tối
đa trong điều trị, tránh được những phản ứng có hại không mong muốn với giả
định người dược sĩ chấp nhận chia sẻ trách nhiệm với các nhân viên y tế và
người bệnh về kết quả điều trị. Các khái niệm cơ bản về chăm sóc dược và thực
hành tốt nhà thuốc là tương đối giống nhau, qua đó có thể nói, thực hành tốt
10


nhà thuốc là cách thức để thực hành tốt chăm sóc dược [14],[15].
1.1.2. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO
Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO, đòi hỏi mỗi nhà thuốc phải
đảm bảo được những nội dung sau: Giáo dục sức khỏe - Cung ứng thuốc - Tự
điều trị - Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc [14],[15].
Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO
Giáo dục sức khỏe

Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân có thể
phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được
Cung ứng thuốc và các vật tư liên quan đến điều trị
như bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản, đảm bảo

Cung ứng thuốc

chất lượng của các mặt hàng cung ứng. Các mặt hàng
phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc,
được bảo quản tốt; phải có nhãn rõ ràng
Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà
bệnh nhân có thể tự điều trị được. Đồng thời hướng

Tự điều trị

bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu cơ sở mình
không có điểu kiện hoặc đến cơ sở điều trị thích hợp
khi có những triệu chứng nhất định
Gặp gỡ trao đổi với các bác sĩ về việc kê đơn thuốc,

Tác động đến việc
kê đơn và sử dụng
thuốc

tránh lạm dụng cũng như sử dụng không đúng liều
thuốc; tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe;
Công bố các thông tin đánh giá về thuốc cũng như các
sản phẩm liên quan đến sức khỏe; Tham gia thực hiện
các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

1.1.3. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc
Có 04 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc GPP:
- Cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế có chất lượng, cùng các thông tin
11


và lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm
đó.
- Đảm bảo mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải
được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan phải được
tiến hành có hiệu quả.
- Mỗi quan tâm trên hết đối với dược sĩ trong mọi hoàn cảnh là lợi ích của

người bệnh lên trên.
- Tham gia vào việc kê đơn một cách kinh tế và sử dụng thuốc một cách
hiệu quà, an toàn.
1.1.4. Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc
Tăng cường sức khỏe và phòng chống bệnh tật, cần có các tiêu chuẩn quốc
gia cần thiết để đảm bảo:
- Có nơi tư vấn riêng để có những trao đổi với người bệnh mà không bị
ảnh hưởng của những người xung quanh.
- Cung cấp các tư vấn chung về các vấn đề liên quan đến sức khỏe.
- Đảm bảo chất lượng các thiết bị sử dụng và các tư vấn đưa ra trong quá
trình chẩn đoán bệnh.
- Cung cấp và sử dụng các loại thuốc kê đơn và các sản phẩm chăm sóc
sức khỏe khác, bao gồm:
+ Hoạt động nhận đơn thuốc và khẳng định đầy đủ các thông tin.
+ Hoạt động của người dược sĩ đánh giá đơn thuốc.
+ Các hoạt động liên quan đến bán thuốc kê đơn.
Hoạt động tư vấn để đảm bảo rằng người bệnh hay người được chăm sóc
hiểu đầy đủ thông tin dưới dạng viết và dạng nói, nhận được lợi ích tối đa từ
việc điều trị.
- Hoạt dộng theo dõi, ghi chép hiệu quả của các hoạt động chuyên môn.
- Tài liệu về hoạt động chuyên môn.
- Tự điều trị.
12


Ảnh hưởng đến kê đơn và sử dụng thuốc: ảnh hưởng đến chính sách kê
đơn hợp lý nói chung.
1.1.5. Vai trò của dược sĩ
Dược sĩ là một danh hiệu nghề nghiệp, hành nghề dược được xác định bởi
sự tự nguyện của cá nhân người dược sĩ và phải tuân theo các tiêu chuẩn đạo

đức, tiêu chuẩn nghề nghiệp cao hon những yêu cầu pháp lý tối thiểu.

Chuyên gia
tư vấn sử
dụng thuốc

Giám sát sử
dụng thuốc
cộng đồng

Vai trò

dược sĩ

Truyền
thông tin
cho nhân
viên y tế

Giáo dục
truyền thông
cộng đồng
Hình 1.1 Vai trò của dược sĩ
Vai trò của dược sĩ được tóm tắt trong hình dưới đây:
Vai trò của người dược sĩ đã thay đổi đáng kể trong hon 20 năm qua. Trong
khi các nguyên tắc đạo đức cơ bản xã hội không thay đổi, thì tiêu chuẩn đạo
đức hành nghề dược luôn được bổ sung để tài khẳng định và đưa ra công khai
các nguyên tắc cơ bản về vai trỏ và trách nhiệm của người dược sĩ [4].
13

WHO đã khuyến cáo vai trò đặc biệt của người dược sĩ trong đảm bảo chất
lượng và trong sử dụng thuốc hợp lý an toàn, bởi vì họ hiểu biết sâu rộng về
thuốc và có các kỹ năng giao tiếp tốt. Người dược sĩ đặc biệt là người dược sĩ
ở các nhà thuốc cộng đồng, là nhân vật chính trong hướng dẫn người bệnh sử
dụng thuốc [4].
1.2. Khái niệm, nguyên tắc và một số tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc
(GPP) tại Việt Nam
1.2.1. Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc (GPP)
"Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn
bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại
nhà thuốc của dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu
chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu.
1.2.2. “Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc
sau:
- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.
- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn
thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn
dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc
an toàn, hợp lý, có hiệu quả.

14


1.2.3. Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với nhà thuốc
“Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) của Việt Nam gồm 03 tiêu chuẩn sau [4].

Nhân sự

3 tiêu chuẩn
GPP
Các hoạt
động chủ
yếu của cơ
sở bán lẻ
thuốc

Cơ sở vật
chất, kỹ
thuật cơ
sở bán lẻ
thuốc

Hình 1.2 Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam
* Nhân sự
- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ
hành nghề dược theo quy định hiện hành.
- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm
nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản
lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù
hợp với công việc được giao;
15


+ Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;
+ Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên

quan đến chuyên môn y, dược.
* Cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc
- Xây dựng và thiết kế
+ Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn,
cách xa nguồn ô nhiễm;
+ Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ
sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt
trời.
- Diện tích
+ Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiếu là 10m2, phải
có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp
xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
+ Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:
o Nơi ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán
lẻ trực tiếp cho người bệnh;
o Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;
o Khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong
thời gian chờ đợi.
+ Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y
tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh
hưởng đến thuốc;
- Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc
+ Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của
ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
o Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày
bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
16


o Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Có

hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.
+ Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc.
Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30 OC, độ ẩm không
vượt quá 75%.
+ Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc,
bao gồm:
o Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
phải dùng đồ bao gói kín khí, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực
tiếp được với thuốc;
o Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các
thuốc khác để làm túi đựng thuốc;
o Ghi nhãn thuốc: Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao
bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ,
hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm
liều dùng, số lần dùng và cách dung.
- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
+ Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để
các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
+ Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:
o Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số
lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan. Khuyến khích
các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt
động và lưu trữ các dữ liệu;
o Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh
nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để
có thể tra cứu kịp thời khi cần;
o Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán
17

thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần
và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và
Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần;
o Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
+ Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn
bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu
phải có các quy trình sau:
o Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
o Quy trình bán thuốc theo đơn;
o Quy trình bán thuốc không kê đơn;
o Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
o Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
* Hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc
- Mua thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc: nguồn
thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dược phẩm hợp pháp. Kiểm tra
hạn sử dụng thuốc và chất lượng trước khi nhập.
- Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tư vấn sử dụng
thuốc cho người mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế. Tuyệt
đối không bán thuốc hết hạn sử dụng.
- Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc, sắp xếp đảm bảo sự
thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định kỳ kiểm tra chất lượng của thuốc.
* Yêu cầu đồi với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
- Mua thuốc và kiềm tra chất lượng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc. Nguồn
thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp. Thuốc mua còn
nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo
quy chế hiện hành. Có đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về. Nhà
thuốc phải có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong
Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam theo quy định.
18

- Bán thuốc: Phải hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên
đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và tư vấn để đảm
bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả. Tuân thủ quy chế bán thuốc theo
đơn.
- Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn
thuốc; Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý; Các thuốc kê đơn
nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc
trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp
đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
- Đối với người quản lý chuyên môn: Dược sĩ phải thường xuyên có mặt
trong thời gian hoạt động của nhà thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về
mọi hoạt động của nhà thuốc. Trong trường hợp vắng mặt phải có ủy quyền
cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy
định.
- Đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi:
+ Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc
không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;
+ Có thông báo thu hồi cho khách hàng. Kiểm tra và trực tiếp thu hồi, biệt
trữ các thuốc phải thu hồi để chờ xử lý;
+ Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua
về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;
+ Nếu huỷ thuốc phải có biên bản theo quy chế quản lý chất lượng thuốc;
+ Có báo cáo các cấp theo quy định.
1.3. Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà
thuốc ở nước ta hiện nay
1.3.1. Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc tại Việt Nam
- Ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định
số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban tắc, hành nguyên tiêu chuẩn “Thực hành tốt
19

nhà thuốc” (Good Pharmacy Practices - gọi tắt là GPP). Theo Quyết định này,
từ ngày 01/01/2011, tất cả các nhà thuốc trong cả nước phải đạt tiêu chuẩn GPP
và từ ngày 01/01/2013, tất cả các quầy thuốc phải đạt tiêu chuẩn GPP. Thời
gian từ nay đến thời điểm quy định kể trên không còn dài, nhưng hiện nay hầu
hết các tỉnh, thành phố vẫn chưa xây dựng kế hoạch cụ thể để triển khai áp dụng
tiêu chuẩn GPP (kể cả một số địa phương đã đến thời điểm bắt buộc phải áp
dụng tiêu chuẩn GPP); một số địa phương đã triển khai nhưng còn rất chậm,
chưa đáp ứng được yêu cầu tiến độ được quy định tại Quyết định số
11/2007/QĐ-BYT.
- Việc chậm triển khai áp dụng tiêu chuẩn GPP sẽ ảnh hưởng lớn đến việc
đạt được mục tiêu "nâng cao chất lượng hoạt động cung ứng thuốc, bảo đảm sử
dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả", và thực hiện những cam kết của Việt
Nam trong quá trình hội nhập kinh tế quốc tế. Để đẩy mạnh tiến độ triển khai
áp dụng tiêu chuẩn GPP trong các cơ sở bán lẻ thuốc trên phạm vi cả nước theo
lộ trình đã được đề ra. Bộ Y tế có Chỉ thị số 01/2008/CT-BYT ngày 25 tháng
01 năm 2008 của Bộ Y tế về việc đẩy mạnh triển khai việc thực hiện nguyên
tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP tại các cơ sở bán lẻ thuốc.
- Tuy nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong toàn quốc còn nhiều bất
cập ngày 15 tháng 12 năm 2010 Bộ Y tế ban hành thông tư 43/2010/TT-BYT
Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. Cụ thể tại Điều 3,
Điều 4 của Chương II quy định lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc
của Thông tư này. Theo quy định thì sau ngày 31/12/2011 tất cả các nhà thuốc
phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP).
- Ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ Y tế ban hành Thông tư 46/2011/TT-BYT
ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo
Thông tư này là điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo lộ
trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010

20


của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt
nhà thuốc" GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. Trên
thực tế việc thực hiện GPP của nhà thuốc, quầy thuốc đã chậm hơn so với lộ
trình thực hiện GPP mà Bộ Y tế đã quy định.
Bảng 1.2 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam
Đối tượng áp dụng

Thời gian

Tại các phường nội thành: Hà Nội, thành 01/7/2007
Các nhà thuốc phố Hồ Chí Minh, Đà Nằng và Cần Thơ
bổ sung chức

Tại các quận, phường nội thành nội thị của 01/01/2009

năng kinh

các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trừ

doanh thuốc

thành phố Hà Nội, Đà Nằng, thành phố Hồ

hoặc thành lập Chí Minh
mới

Tại huyện, xã ngoại thành, ngoại thị của các 01/01/2010

tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc 01/01/2011
đối, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều 31/12/2011
kiện kinh doanh thuốc nếu chưa đạt GPP
(trừ trường hợp Nhà thuốc bệnh viện, nhà

Các nhà thuốc thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và
trong cả nước nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiện, Nhà
thuốc tại các phường của 04 thành phố: Hà
Nội, Hồ Chí Minh, Đà Nằng và Cần Thơ)
được tiếp tục hoạt động đến hết ngày
31/12/2011
Tất cả các quầy thuốc

01/01/2013

21


Trong nhưng nằm gần đây các nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP cũng phát
triển nhanh chóng về số lượng tạo nên mạng lưới bán lẻ rộng khắp phủ đều trên
toàn quốc. Sự tăng nhanh chóng về số lượng các nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP
trong cả nước đã đem lại nhiều lợi ích cho người bệnh. Người dân có thể mua
thuốc dễ dàng, thuận tiện, chất lượng thuốc cũng tốt hơn, sự phục vụ của các
nhà thuốc, quầy thuốc cũng tận tình chu đáo, mặt hàng thuốc thì đa dạng nên
người mua cũng lựa chọn dễ dàng hơn.
1.3.2. Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt
Nam
Để hiểu rõ hơn về hoạt động của nhà thuốc, quầy thuốc sau khi được cấp
giấy chứng nhận đạt GPP đã có một số công trình nghiên cứu, tìm hiểu về hoạt

động của nhà thuốc, quầy thuốc:
Tại Hà Nội: Nghiên cứu của Tô Hoài Nam (2013) về hoạt động của các
nhà thuốc đã được công nhận đạt Tiêu chuẩn thực hành tốt - GPP tại các quận
nội thành Hà Nội giai đoạn 2010-2012 cho thấy giai đoạn này là giai đoạn các
nhà thuốc GPP Hà Nội phát triển một cách mạnh mẽ, sau 02 năm đầu khởi động
và chuẩn bị. Đến hết năm 2011 Hà Nội đã cơ bản hoàn thành việc cấp GPP cho
các nhà thuốc (bao gồm cả nội thành và ngoại thành), số lượng nhà thuốc đạt
tiêu chuẩn GPP tại các quận nội thành phát triển khá nhanh. Sự phát triển của
hệ thống nhà thuốc GPP tăng trưởng và phát triển khá đồng đểu tại các quận
nội thành (tính theo tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP/tổng số nhà thuốc). Theo lộ trình
thực hiện số lượng nhà thuốc đăng ký tái thẩm định còn thấp, so với số lượng
nhà thuốc đã được cấp GPP.
Khảo sát về việc duy trì các tiêu chuẩn nguyên tắc GPP, nghiên cứu thu
được các kết quả sau:
- Về nhân sự: gần 25% cơ sở vắng mặt người phụ trách chuyên môn
- Về cơ sở vật chất: trên 90% cơ sở trang bị đầy đủ trang thiết bị; 50 60% cơ sở không sử dụng điều hòa để duy trì nhiệt độ theo quy định.
22


- Về hồ sơ sổ sách: 90% cơ sở có trang bị đầy đủ hồ sơ, sổ sách; 50% cơ
sở ghi chép hồ sơ sổ sách chưa đầy đủ.
- Về thực hành quy chế chuyên môn: 5,1% cơ sở không thực hiện theo
SOP; 12,9% thực hiện không đầy đủ theo SOP; 25,5% cơ sở vi phạm niêm yết
giá; 2,6% cơ sở vi phạm kinh doanh thuốc hết hạn dùng.
Tại Thái Bình: Nghiên cứu của Phan Thị Cẩm Bình về hoạt động của
các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP trên địa bàn thành
phố Thái Bình năm 2014. Đã chỉ ra:
Tất cả các nhà thuốc đều có dược sĩ đại học đứng tên và nhân viên nhà
thuốc đều có bằng cấp chuyên môn phù hợp. Tuy vậy chỉ có 50% số nhà thuốc
có dược sĩ phụ trách chuyên môn có mặt khi cơ sở hoạt động.

- Cơ sở vật chất của các nhà thuốc nhìn chung được cải thiện đáng kể so
với trước khi GPP; 100% các nhà thuốc đạt chỉ tiêu về địa điểm riêng biệt xây
dựng chắc chắn, xa nguồn ô nhiễm, diện tích đủ rộng tuy vậy chỉ có 93,8% có
khu vực rửa ta;, 43,8% có khu vực ra lẻ thuốc; 59,4% có khu vực cho người
mua ngồi đợi.
- Các nhà thuốc đều trang bị đủ sổ sách tài liệu chuyên môn tuy nhiên
việc ghi chép sổ sách thì chưa được thực hiện đầy đủ đặc biệt là sổ theo dõi tác
dụng phụ của thuốc là 7,3%; sổ theo dõi đình chỉ lưu hành là 10,4%; sổ bán
thuốc theo đơn là 12,3%.
- Việc chấp hành quy chế kê đơn còn rất khiêm tốn có 12,5% nhà thuốc
ghi chép thuốc bán theo đơn.
- Việc kinh doanh thuốc hết hạn, thuốc thuộc diện thu hồi hầu như không
có.
- Hóa đơn chứng từ chứng minh nguồn gốc xuất xứ có 59,5% số nhà
thuốc đưa ra đầy đủ; chỉ có 26% số nhà thuốc có đủ danh mục thuốc của tuyến
C.
Tại thành phố Hồ Chí Minh: Nghiên cứu của Bùi Thanh Nguyệt với
23


đề tài việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc - GPP của các nhà
thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2014, đã chỉ ra:
Từ kết quả nghiên cứu trên 400 hồ sơ thu thập được kết quả:
- 95,5% hồ sơ đầy đủ hợp lệ ngay từ lần nộp đầu tiên.
- 3% hồ sơ phải bổ sung lần 1 do điền sai và điền thiếu thông tin.
- 1,5% hồ sơ tái thẩm định GPP trễ hạn, phải chuyển thanh tra phạt.
- Không có hồ sơ nào phải nộp bổ sung lần 2.
Từ kết quả nghiên cứu trên 400 biên bản thu thập, thu được kết quả:
- Tổng số nhà thuốc đạt GPP từ 100 điểm, không tồn tại, đạt tỷ lệ 36,7%.
- Tổng số nhà thuốc đạt từ 100 điểm, có tồn tại đạt tỷ lệ 13,7%.

- Tổng số nhà thuốc đạt từ 90 đến dưới 99 điểm, có tồn tại đạt tỷ lệ
45,7%.
- Tổng số nhà thuốc đạt từ 80 đến dưới 90 điểm, có nhiều tồn tại, phải
báo cáo khắc phục gửi về SYT trong vòng 30 ngày chiếm tỷ lệ 2%.
- Tổng số nhà thuốc dưới 80 điểm hoặc có 01 điểm không chấp thuận là
không đạt, phải thẩm định lại lần 2 chiếm 1,75%.
- 297 lượt tồn tại về nhân sự chiếm tỷ lệ 32,1% tổng số tồn tại, chủ yếu
chưa cập nhật kiến thức chuyên môn.
- 17 lượt tồn tại về cơ sở vật chất chiếm tỷ lệ 1,8% tổng số tồn tại, nhiều
nhất là khu vực ra lẻ chưa riêng biệt và không đảm bảo vệ sinh.
- 129 lượt tồn tại về trang thiết bị chuyên môn và nhãn thuốc chiếm tỷ lệ
13,9% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chưa định kỳ hiệu chuẩn nhiệt kế ẩm kế và
nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc chưa đầy đủ thông tin.
- 218 lượt tồn tại về hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn chiếm tỷ lệ
13,9% tổng số tồn tại, nhiều nhất là chưa lưu đầy đủ quy chế chuyên môn dược
hiện hành.
- 106 lượt tồn tại về quy chế chuyên môn dược hiện hành chiếm tỷ lệ
11,4% tổng số tồn tại, chủ yếu là còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và các sản
24


phẩm khác.
- 159 lượt tồn tại về kiếm soát chất lượng thuốc chiếm tỷ lệ 17,2% tổng
số tồn tại.
Kết quả các nội dung kiểm tra có tổng cộng 1147 lượt vi phạm:
- Duy trì về cơ sở pháp lý: chiếm tỷ lệ 18,6% trên tổng số vi phạm.
- Duy trì về nhân sự: chiếm tỷ lệ 37,6% trên tổng số lượt vi phạm tại thời
điểm kiểm tra.
- Duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị: chiếm tỷ lệ 3,3% trên tổng
số lượt vi phạm.

- Duy trì thực hiện quy chế chuyên môn dược hiện hành: chiếm tỷ lệ
40,5% trên tổng số lượt vi phạm.
Việc duy trì thực hiện một số tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc so với
kết quả thẩm định GPP có nhiều nội dung chưa được thực hiện tốt như:
+ Về hồ sơ pháp lý: tại thời điểm thẩm định thì 100% nhà thuốc đạt yêu
cầu nhưng khi kiểm tra thì có 209 lượt vi phạm.
+ Về nhân sự: tại thời điểm thẩm định 100% dược sĩ phụ trách chuyên
môn nhà thuốc điều có mặt nhưng khi kiểm tra có 175 dược sĩ vắng mặt không
thực hiện ủy quyền theo quy định.
+ Có sở vật chất và trang thiết bị: các nhà thuốc duy trì thực hiện tương
đối tốt tại thời điểm kiểm tra.
+ Thực hiện quy chế chuyên môn: tại thời điểm thẩm định thì không phát
hiện có thuốc hết hạn sử dụng nhưng khi kiểm tra có 7 trường hợp vi phạm.
Tại tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu: Theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Thanh
Y vời đề tài: Phân tích việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP
của các nhà thuốc tại tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu trước và sau thẩm định GPP giai
đoạn năm 2014-2015, đã chỉ ra:
- Hồ sơ đăng ký thẩm định: đầy đủ hợp lệ ngay từ nộp đầu tiên đạt kết
quả cao 97,3%.
25