Phân tích các vi phạm trong hoạt động hành nghề của một số cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh yên bái

BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THÀNH SƠN

PHÂN TÍCH CÁC VI PHẠM TRONG
HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ CỦA MỘT SỐ CƠ SỞ
BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH YÊN BÁI

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 201


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THÀNH SƠN

PHÂN TÍCH CÁC VI PHẠM TRONG
HOẠT ĐỘNG HÀNH NGHỀ CỦA MỘT SỐ CƠ SỞ
BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH YÊN BÁI
00000

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dƣợc
MÃ SỐ: CK.60720412

Ngƣời hƣớng dẫn: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà
Nơi thực hiện: Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội

Thời gian thực hiện: Từ tháng 04 năm 2017 đến tháng 9 năm 2017

HÀ NỘI 201


LỜI CẢM ƠN
------  -----Để hoàn thành đề tài này, trong quá trình nghiên cứu và thực hiện đề tài, tôi
đã nhận được sự giúp đỡ tận tình của các Thầy, Cô giáo, gia đình, đồng nghiệp,
bàn bè; cho phép tôi được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến:
- PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà – Trưởng phòng Sau đại học, Trường Đại
học Dược Hà Nội, đã tận tình hướng dẫn và giúp đỡ tôi hoàn thành đề tài này.
- Tập thể các Thầy, Cô giáo, Cán bộ Phòng Sau đại học, Trường Đại học
Dược Hà Nội, đã giảng dạy và tạo mọi điều kiện thuận lợi nhất cho tôi trong suốt
quá trình học tập.
- Xin chân thành cảm ơn Sở Y tế tỉnh Yên Bái, Sở Y tế tỉnh Hà Giang đã hỗ
trợ về tinh thần và vật chất trong quá trình học tập, nghiên cứu, thu thập số liệu
trên địa bàn tỉnh Yên Bái.
- Đến gia đình của tôi, các bạn đồng nghiệp và những người thân đã chia sẻ,
động viên để tôi hoàn thành đề tài này.
Hà Nội, ngày 15 tháng 9 năm 2017
HỌC VIÊN

Nguyễn Thành Sơn


MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ………………………………………………………………….......1
Chƣơng 1. TỔNG QUAN ......................................................................................... 3
1.1. HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ THUỐC.................................................................... 3
1.1.1. Khái niệm, thuật ngữ ............................................................................... 3

1.1.2. Quy định điều kiện kinh doanh thuốc ..................................................... 3
1.1.3. Việc quản lý các cơ sở bán lẻ thuốc ........................................................ 7
1.1.4. Công tác xử lý vi phạm hành chính trong hoạt động bán lẻ thuốc ở Việt
Nam và trên địa bàn tỉnh Yên Bái năm 2016 ........................................ 11
1.2. THỰC TRẠNG VỀ HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ THUỐC VÀ QUẢN LÝ CÁC
CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TẠI VIỆT NAM ............................................... 12
1.2.1. Tình hình chung ..................................................................................... 12
1.2.2. Nghiên cứu về hành nghề dƣợc tƣ nhân tại Việt Nam .......................... 14
1.3. THỰC TRẠNG BÁN LẺ THUỐC TẠI TỈNH YÊN BÁI ............................ 15
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ....................... 18
2.1. ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU ....................................................................... 18
2.2. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ................................................................. 18
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu: ............................................................................... 18
2.2.2. Nội dung nghiên cứu .............................................................................. 19
2.2.3. Cỡ mẫu và kỹ thuật chọn mẫu ................................................................ 20
2.2.4. Biến số nghiên cứu ................................................................................. 23
2.2.5. Phƣơng pháp thu thập số liệu ................................................................. 29
2.3. XỬ LÝ VÀ PHÂN TÍCH SỐ LIỆU .............................................................. 29
Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .................................................................. 31
3.1. MÔ TẢ CÁC HÌNH THỨC VI PHẠM TRONG HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ
THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH YÊN BÁI NĂM 2016 ............................ 31
3.1.1. Đặc điểm mẫu nghiên cứu ..................................................................... 31
3.1.2. Hình thức vi phạm các quy định trong hoạt động bán lẻ thuốc............. 32
3.2. XÁC ĐỊNH MỘT SỐ NGUYÊN NHÂN VI PHẠM TRONG HOẠT ĐỘNG
BÁN LẺ THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH YÊN BÁI ................................ 38
3.2.1. Đặc điểm mẫu nghiên cứu ..................................................................... 38
3.2.2. Các nguyên nhân vi phạm các quy định trong hoạt động bán lẻ thuốc ...... 39


Chƣơng 4. BÀN LUẬN ........................................................................................... 48

4.1. CÁC HÌNH THỨC VI PHẠM TRONG HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ THUỐC48
4.1.1. Các hình thức vi phạm về hồ sơ pháp lý ............................................... 48
4.1.2. Hành vi vi phạm về ngƣời phụ trách chuyên môn vắng mặt khi cơ sở
mở cửa hoạt động .................................................................................. 48
4.1.3. Hình thức vi phạm về biển hiệu, cơ sở không đƣợc bố trí riêng biệt,
trang thiết bị bảo quản thuốc ................................................................. 49
4.1.4. Hình thức vi phạm về niêm yết giá, kinh doanh thuốc không thực hiện việc mở
sổ sách hoặc phƣơng tiện để theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc.......... 50
4.1.5. Hình thức vi phạm về điều kiện bảo quản, để lẫn sản phẩm không phải
là thuốc cùng với thuốc ......................................................................... 51
4.1.6. Hình thức vi phạm về thuốc không có số đăng ký lƣu hành, thuốc bị
đình chỉ lƣu hành, thuốc hƣớng tâm thần ............................................. 52
4.2. CÁC NGUYÊN NHÂN VI PHẠM TRONG HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ THUỐC.... 53
4.2.1. Các nguyên nhân vi phạm về hồ sơ pháp lý .......................................... 53
4.2.2. Nguyên nhân vi phạm về ngƣời quản lý chuyên môn vắng mặt ........... 55
4.2.3. Hình thức vi phạm về biển hiệu ghi không đầy đủ nội dung theo quy
định, cơ sở không đƣợc bố trí riêng biệt................................................ 56
4.2.4. Nguyên nhân vi phạm về sử dụng trang thiết bị bảo quản .................... 56
4.2.5. Nguyên nhân vi phạm về niêm yết giá, sổ sách hoặc phƣơng tiện theo
dõi hoạt động mua, bán thuốc................................................................ 57
4.2.6. Nguyên nhân vi phạm về điều kiện bảo quản thuốc, để lẫn các sản
phẩm không phải là thuốc cùng với thuốc............................................. 58
4.2.7. Nguyên nhân vi phạm về thuốc không có số đăng ký lƣu hành, thuốc bị
đình chỉ lƣu hành ................................................................................... 58
4.2.8. Những hạn chế của nghiên cứu ............................................................. 59
KẾT LUẬN ............................................................................................................... 60
KIẾN NGHỊ .............................................................................................................. 62
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC

DANH MỤC HÌNH

Hình 3.1.

Cơ cấu về trình độ chuyên môn của ngƣời phụ trách chuyên môn ....... 31

Hình 3.2.

Cơ cấu về trình độ chuyên môn của ngƣời phụ trách chuyên môn tại các
cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm .................................................................... 38


DANH MỤC BẢNG, BIỂU
Bảng 1.1.
Bảng 2.2.
Bảng 2.3.
Bảng 2.4.
Bảng 2.5.
Bảng 2.6.
Bảng 3.7.
Bảng 3.8.
Bảng 3.9.
Bảng 3.10.
Bảng 3.11.
Bảng 3.12.
Bảng 3.13.
Bảng 3.14.
Bảng 3.15.
Bảng 3.16.

Bảng 3.17.
Bảng 3.18.
Bảng 3.19.
Bảng 3.20.
Bảng 3.21.

Số liệu công tác quản lý các cơ sở bán lẻ thuốc và công tác thanh tra
qua các năm 2014-2016....................................................................... 16
Mô tả về phân bố theo địa dƣ hành chính của cơ sở bán lẻ thuốc đƣợc
thanh tra năm 2016 .............................................................................. 20
Số cơ sở bán lẻ thuốc đƣợc thanh tra trong năm 2016 ........................ 21
Mô tả về phân bố theo địa dƣ hành chính của các cơ sở bán lẻ thuốc có
thể hiện vi phạm năm 2017 ................................................................. 21
Số cơ sở bán lẻ thuốc có vi phạm tại các biên bản thanh tra đƣợc thực
hiện trong năm 2017 ............................................................................ 22
Biến số nghiên cứu. ............................................................................. 23
Trình độ chuyên môn của ngƣời phụ trách chuyên môn tại cơ sở bán lẻ
thuốc năm 2016 ................................................................................... 31
Các hình thức vi phạm về hồ sơ pháp lý ............................................. 32
Các hình thức vi phạm về nhân sự ...................................................... 33
Các hình thức vi phạm về biển hiệu, cơ sở vật chất, trang thiết bị ..... 34
Các hình thức vi phạm về niêm yết giá và sổ sách hoặc phƣơng tiện
theo dõi hoạt động mua bán thuốc ...................................................... 35
Các hình thức vi phạm về điều kiện bảo quản và để lẫn sản phẩm
không phải là thuốc cùng với thuốc .................................................... 36
Các hình thức vi phạm về kinh doanh thuốc không có số đăng ký,
thuốc bị đình chỉ lƣu hành, thuốc hƣớng tâm thần.............................. 37
Trình độ chuyên môn của ngƣời phụ trách chuyên môn tại các cơ sở
bán lẻ thuốc vi phạm năm 2017 .......................................................... 38
Các nguyên nhân vi phạm về hồ sơ pháp lý ........................................ 39

Các nguyên nhân vi phạm về tổ chức nhân sự ................................... 41
Các nguyên nhân vi phạm về biển hiệu, cơ sở kinh doanh không đƣợc
bố trí riêng biệt .................................................................................... 42
Các nguyên nhân vi phạm về trang thiết bị bảo quản thuốc ............... 43
Các nguyên nhân vi phạm về niêm yết giá, mở sổ sách hoặc sử dụng
phƣơng tiện để theo dõi hoạt động mua, bán thuốc ............................ 44
Các nguyên nhân vi phạm về bảo quản thuốc, để lẫn sản phẩm không
phải là thuốc cùng với thuốc .............................................................. 45
Các nguyên nhân vi phạm về kinh doanh thuốc không có số đăng ký,
thuốc bị đình chỉ lƣu hành và thuốc hƣớng tâm thần .......................... 46


DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

GSP

Good Storage Practices

GDP

Good Distribution Practices

GPP

Good Pharmacy Practices

CCHN

Chứng chỉ hành nghề

GĐKKD
GCNĐĐKKDT

Giấy đăng ký kinh doanh
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

HND

Hành nghề dƣợc

H

Huyện

TX

Thị xã

TP

Thành phố

ĐLT

Đại lý thuốc

NT

Nhà thuốc

QT

Quầy thuốc


ĐẶT VẤN ĐỀ
Hệ thống hành nghề dƣợc tƣ nhân nói chung và hoạt động bán lẻ thuốc nói
rêng ở hầu hết các nƣớc trên thế giới cũng nhƣ ở Việt Nam đã góp phần không nhỏ
và công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của ngƣời dân. Có thể nói hoạt động bán
lẻ thuốc phát triển mạnh mẽ kể từ khi Pháp lệnh hành nghề y dƣợc tƣ nhân đƣợc Uỷ
ban thƣờng vụ Quốc hội nƣớc Cộng hoà Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam ban hành năm
1993 [37]. Pháp lệnh này cùng với các văn bản pháp luật hƣớng dẫn thi hành đã mở
ra một hành lang pháp lý cho các cơ sở bán lẻ thuốc phát triển, góp phần không nhỏ
vào công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe của nhân dân, tạo điều kiện cho nhân dân
tiếp cận đƣợc với nhiều loại thuốc mới, đa dạng về chủng loại, có sự hƣớng dẫn tập
tình về cách dùng thuốc, đảm bảo an toàn và giá cả hợp lý. Tuy nhiên, quản lý hoạt
động hành nghề dƣợc tƣ nhân nói chung và quản lý hoạt động bán lẻ thuốc nói riêng
vẫn còn những hạn chế, thể hiện ở tình trạng vi phạm về quy chế chuyên môn vẫn
còn phổ biến nhƣ một số cơ sở hành nghề không có chứng chỉ và giấy chứng nhận
đủ điều kiện hành nghề, hoặc chứng chỉ, giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc
và giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đã hết hạn; hành nghề vƣợt quá phạm vi
chuyên môn cho phép, dƣợc sĩ thƣờng ít có mặt ở nhà thuốc, có một bộ phận không
nhỏ dƣợc sĩ cho thuê bằng, bán lẻ thuốc không đảm bảo điều kiện bảo quản ghi trên
nhãn thuốc, còn bán thuốc kém chất lƣợng, thuốc đã hết hạn sử dụng, bán thuốc tại
các buổi họp chợ tại các xã vùng sâu, vùng xa,…
Việc cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm các quy định của pháp luật trong lĩnh vực
hành nghề tƣ nhân đã ảnh ảnh hƣởng đến công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân
dân. Câu hỏi đặt ra ở đây cho cơ quan quản lý là các hình thức thƣờng vi phạm là gì,
nguyên nhân nào dẫn đến vi phạm và xử lý vi phạm theo quy định về hành nghề dƣợc
tƣ nhân nhƣ thế nào, làm sao để khắc phục và hạn chế sai phạm trong hoạt động bán

lẻ thuốc?
Nhằm đánh giá thực trạng việc tuân thủ quy định pháp luật của các cơ sở bán
lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Yên Bái, chúng tôi thiết kế đề tài nghiên cứu các vi phạm
trong hoạt động hành nghề của một số cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Yên Bái
1


trong năm 2016. Qua đó, nghiên cứu sẽ đƣa ra phân tích các vi phạm trong hoạt
động bán lẻ thuốc và đề xuất gợi ý các giải pháp nâng cao ý thức chấp hành các quy
định của pháp luật đối với loại hình nhà thuốc và quầy thuốc.
Từ những lý do trên tôi thực hiện đề tài “Phân tích các vi phạm trong hoạt
động hành nghề của một số cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Yên Bái” với các
mục tiêu cụ thể sau:
1. Mô tả các hình thức vi phạm trong hoạt động bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh
Yên Bái năm 2016;
2. Xác định một số nguyên nhân vi phạm các quy định trong hoạt động bán
lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Yên Bái.
Từ đó đƣa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao chất lƣợng hoạt động
của các cơ sở bán lẻ thuốc, giúp cơ quan quản lý nhà nƣớc đƣa ra các giải pháp
quản lý mạng lƣới bán lẻ thuốc.

2


Chƣơng 1.

TỔNG QUAN

1.1. HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ THUỐC
1.1.1.

Khái niệm, thuật ngữ
Cơ sở bán lẻ thuốc: Là nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh

nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế và cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ
dƣợc liệu [22],[20].
Chứng chỉ hành nghề dược: Chứng chỉ hành nghề dƣợc đƣợc cấp cho ngƣời
quản lý chuyên môn về dƣợc của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình
thức tổ chức kinh doanh. Ngƣời đƣợc cấp Chứng chỉ hành nghề dƣợc phải đáp ứng
các điều kiện sau đây:
- Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình
thức kinh doanh thuốc;
- Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dƣợc hợp pháp
đối với từng hình thức kinh doanh;
- Có đạo đức nghề nghiệp, có đủ sức khoẻ để hành nghề dƣợc [9][16].
Thanh tra nhà nước: Là hoạt động xem xét, đánh giá, xử lý theo trình tự, thủ
tục do pháp luật quy định của cơ quan nhà nƣớc có thẩm quyền đối với việc thực hiện
chính sách, pháp luật, nhiệm vụ, quyền hạn của cơ quan, tổ chức, cá nhân. Thanh tra
nhà nƣớc bao gồm thanh tra hành chính và thanh tra chuyên ngành [21].
Thanh tra chuyên ngành: Là hoạt động thanh tra của cơ quan nhà nƣớc có
thẩm quyền theo ngành, lĩnh vực đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong việc chấp
hành pháp luật chuyên ngành, quy định về chuyên môn - kỹ thuật, quy tắc quản lý
thuộc ngành, lĩnh vực đó [12],[21]
1.1.2.

Quy định điều kiện kinh doanh thuốc

1.1.2.1. Quy định chung
a. Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ
chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải

có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
b. Cơ sở kinh doanh thuốc đƣợc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
3


- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho
từng hình thức kinh doanh thuốc;
- Ngƣời quản lý chuyên môn về dƣợc đã đƣợc cấp Chứng chỉ hành nghề
dƣợc phù hợp với hình thức kinh doanh [9]
1.1.2.2. Đối với nhà thuốc đạt GPP
Nhà thuốc phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP theo lộ trình
quy định của Thông tƣ 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 Quy định lộ trình thực
hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi
hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc[7],[8].
Cơ sở vật chất bao gồm
a. Xây dựng và thiết kế
- Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách
xa nguồn ô nhiễm;
- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tƣờng và nền nhà phải dễ làm vệ sinh,
đủ ánh sáng nhƣng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
b. Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhƣng tối thiểu là
10m2, phải có khu vực để trƣng bày, bảo quản thuốc và khu vực để ngƣời mua
thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với ngƣời bán lẻ, nơi rửa
tay cho ngƣời bán lẻ và ngƣời mua thuốc, kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần) và
phòng hoặc khu vực tƣ vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho ngƣời mua thuốc trong
thời gian chờ đợi.
- Trƣờng hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế
thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hƣởng
đến thuốc;

- Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì
tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có trần chống bụi, nền và tƣờng nhà bằng vật liệu dễ
vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng; có chỗ rửa tay, rửa
dụng cụ pha chế, bố trí chỗ ngồi cho ngƣời mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế.
c. Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc:

4


- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh đƣợc các ảnh hƣởng bất lợi của ánh
sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:
Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán,
bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Có hệ
thống chiếu sáng, quạt thông gió.
- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc.
Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dƣới 30OC, độ ẩm không
vƣợt quá 75%.
- Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc.
Nhân sự
- Ngƣời phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành
nghề dƣợc theo quy định hiện hành.
- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lƣợng, bằng cấp, kinh nghiệm
nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý
chất lƣợng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Có bằng cấp chuyên môn dƣợc và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù
hợp với công việc đƣợc giao;
+ Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;
+ Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên

quan đến chuyên môn y, dƣợc.
Phạm vi hoạt động chuyên môn
Nhà thuốc đạt GPP đƣợc bán lẻ thuốc thành phẩm trong đó bao gồm cả thuốc
thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hƣớng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền
chất và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành
phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hƣớng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng
phối hợp có chứa tiền chất cho ngƣời bệnh ngoại trú và pha chế thuốc theo đơn (nếu
có bố trí hoạt động pha chế theo đơn). Các nhà thuốc có tổ chức bán thuốc thành
phẩm gây nghiện phải đăng ký với Sở Y tế trên địa bàn và thực hiện theo quy định
5


của pháp luật. Chủ nhà thuốc, ngƣời quản lý chuyên môn phải trực tiếp quản lý và
bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện [3].
1.1.2.3. Đối với quầy thuốc
Phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP theo lộ trình quy định
của Thông tƣ 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 Quy định lộ trình thực hiện
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt
động của cơ sở bán lẻ thuốc. Về cơ sở vật chất phải đảm bảo nhƣ nhà thuốc [7].
Địa bàn
Quầy thuốc đƣợc mở tại xã, thị trấn thuộc thị xã, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh;
Đối với các phƣờng thuộc quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh nếu chƣa
có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân thì cho phép doanh nghiệp
đã có kho GSP (nếu tại tỉnh chƣa có doanh nghiệp đạt GSP thì cho phép doanh
nghiệp đạt GDP) đƣợc tiếp tục mở mới quầy thuốc đạt GPP tại phƣờng của quận,
thị xã, thành phố thuộc tỉnh.
Nhân sự
Ngƣời phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải trình độ chuyên môn là
trung học dƣợc trở lên và có Chứng chỉ hành nghề dƣợc theo quy định hiện hành.
Phạm vi hoạt động chuyên môn

a. Quầy thuốc đạt GPP đƣợc bán lẻ thuốc thành phẩm.
b. Trung học dƣợc trở lên quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm hƣớng tâm
thần, thuốc thành phẩm tiền chất.
c. Quầy thuốc chƣa đạt GPP chỉ đƣợc phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục
thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tƣ số 23/2014/TT-BYT ngày
30/6/2014 của Bộ Y tế[4]
1.1.2.4. Đại lý thuốc của doanh nghiệp
Cơ sở vật chất
a. Xây dựng và thiết kế
- Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách
xa nguồn ô nhiễm;

6


- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tƣờng và nền nhà phải dễ làm vệ sinh,
đủ ánh sáng nhƣng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
b. Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhƣng tối thiểu là 10m2
Nhân sự
Đại lý thuốc của doanh nghiệp phải do ngƣời có trình độ chuyên môn từ
dƣợc tá trở lên đứng tên chủ cơ sở.
Phạm vi hoạt động chuyên môn
Đƣợc bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu.
1.1.3.

Việc quản lý các cơ sở bán lẻ thuốc

1.1.3.1. Quản lý hành nghề dược tư nhân ở Việt Nam
Việc quản lý hành nghề dƣợc tƣ nhân ở Việt Nam nói chung và mạng lƣới
bán lẻ thuốc nói riêng đƣợc thể hiện bằng chủ chƣơng của Đảng, các văn bản quy

phạm pháp luật của Chính phủ và Bộ Y tế. Trong đó, các văn bản thể hiện quan
điểm, đƣờng lối chủ trƣơng chính sách của Đảng và Nhà nƣớc về định hƣớng, phát
triển và quản lý hành nghề dƣợc tƣ nhân nhƣ:
- Nghị quyết số 46 – NQ/TW ngày 23/2/2005 của Bộ chính trị về công tác
bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân trong tình hình mới [2].
- Nghị quyết số 69/2008/NQ-CP ngày 30/5/2005 của Chính phủ về chính
sách khuyến khích xã hội hóa đối với các hoạt động trong lĩnh vực giáo dục, dạy
nghề, y tế, văn hóa, thể thao, môi trƣờng [14].
- Quyết định số 1466/QĐ-TTg ngày 10/10/2008 của Thủ tƣớng Chính phủ về
danh mục chi tiết các loại hình, tiêu chí quy mô, tiêu chuẩn của các cơ sở thực hiện
xã hội hóa trong lĩnh vực giáo dục – đào tạo, dạy nghề, y tế, văn hóa, thể thao, môi
trƣờng [30].
- Quyết định số 43/2007/QĐ-TTg ngày 29/03/2007 của Chính phủ về việc phê
duyệt đề án “Phát triển công nghiệp dƣợc và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc
của Việt Nam giai đoạn 2007-2015 và tầm nhìn đến năm 2020” [31].
Ngoài ra, việc quản lý hành nghề dƣợc tƣ nhân đƣợc điều chỉnh bởi các văn
bản pháp luật nhƣ pháp luật nhƣ: Luật Dƣợc, Luật Doanh nghiệp, Luật Chất lƣợng
sản phẩm hàng hóa cùng các Nghị định của Chính phủ, Thông tƣ hƣớng dẫn thi
7


hành cũng nhƣ các Quyết định của Bộ Y tế và các Bộ, Ngành có liên quan về quản
lý hành nghề dƣợc tƣ nhân là cơ sở pháp lý quan trọng cho việc hình thành, phát
triển và quản lý các tổ chức, cá nhân hành nghề dƣợc tƣ nhân. Bên cạnh hệ thống y
tế Nhà nƣớc, hành nghề dƣợc tƣ nhân đã góp phần làm giảm gánh nặng Nhà nƣớc
trong lĩnh vực lƣu thông phân phối thuốc đến tay ngƣời dân. Đây là những văn bản
hết sức quan trọng phù hợp với chính sách mở cửa của nền kinh tế thị trƣờng và phù
hợp với định hƣớng của Nhà nƣớc về xã hội hoá và đa dạng hoá các loại hình chăm
sóc sức khỏe nhân dân. Chƣa bao giờ thầy thuốc và ngƣời bệnh đƣợc tiếp cận nhanh
chóng với những thành tựu của nhân loại, đƣợc sử dụng những loại thuốc mới phát

minh, những thuốc chuyên khoa đặc trị dùng để chẩn đoán và chữa trị những bệnh
nan y nhƣ hiện nay. Thị trƣờng dƣợc phẩm đã đƣợc vận hành trong nền kinh tế thị
trƣờng có sự định hƣớng và quản lý của Nhà nƣớc, dựa trên nền tảng hệ thống tiêu
chuẩn chất lƣợng đƣợc pháp quy hóa theo hƣớng tuân thủ và đồng bộ với pháp luật
Nhà nƣớc, hòa hợp khu vực và cam kết hội nhập quốc tế nhƣ hiện nay.
Bên cạnh đó Thông tƣ liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày
30/12/2011 Thông tƣ liên tịch giữa Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công thƣơng[5]
Hƣớng dẫn thực hiện quản lý nhà nƣớc về giá thuốc dùng cho ngƣời, cho phép các cơ
sở kinh doanh thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, giám sát của cơ
quan quản lý nhà nƣớc về giá thuốc theo quy định tại Luật Dƣợc và các văn bản quy
phạm pháp luật có liên quan đã giúp cho ngƣời bệnh lựa chọn đƣợc thuốc đảm bảo chất
lƣợng và giá cả hợp lý.
Việc quản lý HNDTN còn đƣợc thực hiện bởi các cơ quan chuyên môn và
đƣợc thực hiện theo sự phân cấp từ Trung ƣơng đến địa phƣơng.
- Ở Bộ Y tế Cục Quản lý Dƣợc tham mƣu cho Bộ trƣởng Bộ Y tế thực hiện
chức năng quản lý Nhà nƣớc về hành nghề dƣợc tƣ nhân. Thanh tra Bộ Y tế thực
hiện công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện chính sách, pháp luật và các quy
định của pháp luật về chuyên môn, kỹ thuật của các cơ sở hành nghề dƣợc tƣ nhân.
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng tham gia vào việc giám sát, xác định chất
lƣợng thuốc lƣu thông trên thị trƣờng.

8


- Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ƣơng (gọi chung là Sở Y tế)
đều có cán bộ chuyên trách thuộc Phòng Nghiệp vụ Dƣợc (Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế
thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá, Sở Y tế tỉnh Hà Giang, … có
phòng quản lý hành nghề y dƣợc tƣ nhân) để giúp cho Giám đốc Sở Y tế trong việc
quản lý hành nghề dƣợc tƣ nhân trên địa bàn tỉnh. Tổ chức việc xét cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các cơ sở hành nghề dƣợc tƣ nhân theo sự

phân cấp của Bộ Y tế. Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm
tham vào hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc lƣu thông trên địa bàn.
Thanh tra Sở Y tế thực hiện công tác thanh tra, kiểm tra trên địa bàn. Tuy nhiên do
hệ thống thanh tra y tế còn nhiều bất cập, lực lƣợng cán bộ đƣợc phân công làm
công tác thanh tra còn mỏng về số lƣợng, lại phải kiêm nhiệm nhiều công việc khác
nhau, nhiều tỉnh Thanh tra Sở chỉ có 2 – 3 ngƣời, nơi nhiều nhất nhƣ thành phố Hà
Nội và thành phố Hồ Chí Minh cũng chỉ có chƣa đến 40 ngƣời nhƣng lại phải quản
lý trên một địa bàn rộng, kiêm nhiệm nhiều công việc khác nhau. Số cơ sở hành
nghề dƣợc tƣ nhân quá nhiều hoặc địa bàn xa xôi, đi lại khó khăn, kinh phí chi cho
hoạt động thanh tra còn nhiều hạn chế nên tần suất thanh tra tại các cơ sở hành nghề
còn thấp. Đội ngũ cán bộ làm công tác thanh tra của một số địa phƣơng còn thƣờng
xuyên phải luân chuyển, hạn chế về trình độ chuyên môn và kỹ thuật, nghiệp vụ
thanh tra, chƣa có kinh nghiệm về tổ chức hoạt động thanh tra gây ảnh hƣởng tới
chất lƣợng các cuộc thanh tra. Tình trạng xử lý vi phạm hành chính không nghiêm
minh, không dứt khoát, mức phạt quá cao hoặc quá thấp cho một hành vi nên tình
trạng vi phạm vẫn còn kéo dài.
1.1.3.2. Quản lý hành nghề dược tư nhân tại tỉnh Yên Bái
Thực hiện Quyết định số 37/2016/QĐ-UBND ngày 26/10/2016 của UBND
tỉnh Yên Bái về ban hành quy định, chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Sở Y tế tỉnh Yên Bái [33]
Sở Y tế tỉnh Yên Bái quản lý các cơ sở bán lẻ thuốc thông qua Phòng Nghiệp
vụ Dƣợc và Thanh tra Sở:
- Phòng quản lý hành nghề tƣ nhân chƣa đƣợc thành lập nên mọi việc từ cấp
chứng chỉ hành nghề dƣợc cho các cá nhân đến hoạt động cấp phép hoạt động cho
9


các cơ sở đều đƣợc giao cho Phòng Nghiệp vụ Dƣợc thông qua bộ phận một cửa
của Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ.
- Thanh tra Sở Y tế tỉnh Yên Bái (Thanh tra Sở): là cơ quan của Sở Y tế,

giúp Giám đốc Sở Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nƣớc về công tác thanh tra
y tế; thực hiện chức năng thanh tra hành chính đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân
thuộc quyền quản lý trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế và thanh tra chuyên ngành
trong các lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nƣớc của Sở Y tế đối với các cơ quan,
tổ chức, cá nhân trong phạm vi tỉnh Yên Bái.
Tuy nhiên, xét về số lƣợng cán bộ Thanh tra Sở hiện nay chỉ có 04 cán bộ
(03 cán bộ chính thƣc, 01 cán bộ trƣng tập). Do số lƣợng các cơ sở hành nghề dƣợc
tƣ nhân trên địa bàn tỉnh Yên Bái rất lớn, chỉ tính riêng cơ sở bán lẻ thuốc đã là 492
cơ sở, ngoài ra số cơ sở hoạt động không có giấy phép còn rất nhiều (chƣa có số
liệu thống kê) nên lực lƣợng thanh tra y tế vẫn chƣa đáp ứng đƣợc yêu cầu thanh
tra, kiểm tra, giám sát thƣờng xuyên các hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc.
- Tại các huyện/thị xã/thành phố thuộc tỉnh Yên Bái các cơ sở hành nghề
dƣợc tƣ nhân do Phòng Y tế trực tiếp quản lý, kiểm tra và giám sát hoạt động. Các
cán bộ quản lý về nghiệp vụ và hành nghề là các cán bộ kiêm nhiệm của Phòng Y tế
(mỗi huyện/thị xã/thành phố có 2-5 cán bộ vơi trình độ chuyên môn chủ yếu là
Trung cấp Dƣợc và Trung cấp Y).
Sở Y tế tỉnh Yên Bái và Phòng Y tế các huyện, thị xã, thành phố thƣờng
xuyên tổ chức tập huấn, cung cấp thông tin, bồi dƣỡng chuyên môn, nghiệp vụ, phổ
biến các văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dƣợc cho những ngƣời tham gia
hành nghề dƣợc tƣ nhân và các cán bộ y tế tham gia quản lý hoạt động hành nghề.
Để thực hiện tốt công tác quản lý Nhà nƣớc trong lĩnh vực hành nghề y dƣợc
tƣ nhân nói trung và hoạt động bán lẻ thuốc nói riêng tại từng địa bàn, Sở Y tế đã
tham mƣu cho Ủy ban nhân dân tỉnh ban hành Quyết định số 06/2016/QĐ-UBND
ngày ngày 01 tháng 02 năm 2016 về việc phân cấp quản lý, kiểm tra hành nghề y
dƣợc tƣ nhân, vệ sinh an toàn thực phẩm cho các cơ quan quản lý nhà nƣớc trên địa
bàn tỉnhYên Bái nhƣ sau[35]:

10

- Phòng Y tế các huyện, thị xã, thành phố Yên Bái có trách nhiệm quản lý và
kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật, quy chế chuyên môn tại các
phòng khám chuyên khoa và cơ sở bán lẻ thuốc và các cơ sở kinh doanh thuốc đông
y, thuốc từ dƣợc liệu, cơ sở chế biến thực phẩm nhỏ lẻ trên địa bàn.
- Sở Y tế chịu trách nhiệm quản lý, kiểm tra các Bệnh viện, Trung tâm Y tế,
Phòng khám Đa khoa, Chuyên khoa, Trạm Y tế, cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc,
nhà thuốc và quầy thuốc; Các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm và nhà nhàng có
quy mô trên 20 bàn ăn trên địa bàn tỉnh.
Hoạt động quản lý hành nghề dƣợc tƣ nhân của tỉnh Yên Bái trong thời gian
qua đƣợc thực hiện tƣơng đối tốt và tuân thủ đầy đủ các quy trình quản lý. Tuy nhiên,
hoạt động quản lý hành nghề y dƣợc tƣ nhân nói trung và hoạt động bán lẻ thuốc nói
riêng vẫn còn những hạn chế, thể hiện ở tình trạng vi phạm về các quy định của pháp
luật, vi phạm về quy chế chuyên môn vẫn còn phổ biến đã ảnh hƣởng không nhỏ tới
sức khoẻ và kinh tế của ngƣời dân, đang là mối lo ngại cho toàn xã hội, do đó cần
phải tiếp tục tăng cƣờng quản lý nhà nƣớc đối với các cơ sở hành nghề dƣợc nói
chung và các cơ sở bán lẻ thuốc nói riêng.
1.1.4.

Công tác xử lý vi phạm hành chính trong hoạt động bán lẻ thuốc ở Việt
Nam và trên địa bàn tỉnh Yên Bái năm 2016

1.1.4.1. Công tác xử lý vi phạm hành chính trên cả nước (Nguồn Thanh tra Bộ Y
tế):
Qua công tác thanh tra, kiểm tra, giám sát phát hiện tình trạng vi phạm các
quy định của pháp luật về HNDTN diễn ra khá phổ biến trên địa bàn cả nƣớc. Thể
hiện qua các bằng chứng sau:
- Tại Thanh tra Bộ Y tế năm 2016 đã triển khai 08 Đoàn thanh tra về lĩnh
vực Dƣợc – Mỹ phẩm tại 04 tỉnh, thành phố và 04 công ty sản xuất, kinh doanh
dƣợc phẩm; Ban hành 13 quyết định xử phạt vi phạm hành chính với tổng số tiền
352.500.000 đồng.

- Tại Cục Quản lý Dƣợc năm 2016 đã triển khai 14 Đoàn kiểm tra, 45 Đoàn
kiểm tra hậu kiểm tại 117 cơ sở; Xử phạt 100 cơ sở vi phạm hành chính trong lĩnh
vực dƣợc, mỹ phẩm với số tiền phạt và truy thu: 8.381.000.000 đồng.
11


- Tại địa phƣơng (63 tỉnh, thành phố) theo báo cáo các Sở Y tế tỉnh, thành
phố đã thanh tra, kiểm tra về lĩnh vực dƣợc đối với tổng số 9.631 cơ sở, trong đó có
1.806 cơ sở vi phạm, đã xử lý vi phạm hành chính 1.366 cơ sở, thu giữ 15 thùng
thuốc hết hạn; Phạt tiền 1.258 cơ sở với tổng số tiền là 15.400.000.000đồng.
1.1.4.2. Công tác thanh tra, xử lý vi phạm hành chính trên địa bàn tỉnh Yên Bái
Qua báo cáo kết quả công tác thanh tra năm 2016, tại mục thanh tra chuyên
ngành đã ghi nhận kết quả nhƣ sau:
- Tổng số cơ sở bán lẻ thuốc đƣợc thanh tra là: 192 cơ sở
- Kết quả xử lý vi phạm hành chính: Xử phạt 70 cơ sở với số tiền xử phạt
hơn 281.250.000 đồng, tiêu hủy thuốc vi phạm không đảm bảo lƣu thông khoảng
4.000.000 đồng. Đình chỉ 20 cơ sở bán lẻ thuốc do kinh doanh không đúng địa chỉ
ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, 13 cơ sở do kinh doanh
thuốc bị đình chỉ lƣu hành và 04 cơ sở kinh doanh thuốc không có số đăng ký lƣu
hành. Ngoài ra năm 2016 qua công tác thanh, kiểm tra Sở Y tế đã phát hiện có 02 cơ
sở sử dụng bằng Cao đẳng dƣợc giả để hành nghề [24].
1.2. THỰC TRẠNG VỀ HOẠT ĐỘNG BÁN LẺ THUỐC VÀ QUẢN LÝ
CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TẠI VIỆT NAM
1.2.1.

Tình hình chung
Ở nƣớc ta, trƣớc khi thực hiện chính sách đổi mới vào năm 1986, mọi ngƣời

dân đều đƣợc chăm sóc sức khoẻ miễn phí bởi hệ thống y tế công của Nhà nƣớc.
Ngƣời bệnh chỉ phải trả tiền thuốc với giá bao cấp. Năm 1989 ngành y tế bắt đầu

đƣợc đổi mới thể hiện rõ nét qua các văn bản của Bộ Y tế và Chính phủ nhƣ: Pháp
lệnh Hành nghề y, dƣợc tƣ nhân. Đến năm 1993, Nghị quyết Trung ƣơng 4 khóa
VII của Ban chấp hành Trung ƣơng Đảng về những vấn đề cấp bách trong sự
nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân[1]đã điều chỉnh sự đổi mới hệ thống
y tế để tiếp tục sự phát triển của ngành y tế và chăm sóc sức khỏe của nhân dân.
Dƣới sự tác động của chính sách đổi mới ngành y tế. Trong lĩnh vực dƣợc năm
1986, Chính phủ có văn bản cho phép tƣ nhân tham gia sản xuất, buôn bán thuốc
tân dƣợc. Ngày 6/11/1988 Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố
hƣớng dẫn những điều kiện cơ bản cho phép tƣ nhân bán thuốc chữa bệnh, tận dụng
12


khả năng của các thành phần kinh tế ngoài quốc doanh, thống nhất quản lý, đảm bảo
an toàn cho ngƣời dùng. Sau đó Bộ Y tế ra Quyết định số 94/BYT/QĐ ngày
08/03/1989 ban hành quy chế tổ chức mạng lƣới kinh doanh thƣơng mại thuốc chữa
bệnh thuộc khu vực tập thể và tƣ nhân; tiếp theo là Thông tƣ số 03/BYT/TT ngày
09/03/1989 Hƣớng dẫn thực hiện quy định trên: Quy định rõ tên gọi, điều kiện đƣợc
mở nhà thuốc, các loại thuốc đƣợc kinh doanh, sổ sách cần có và các thủ tục xin cấp
phép hoạt động, trách nhiệm Quản lý của cơ quan chức năng. Đến ngày 13/9/1989
Bộ Y tế có quyết định số 533/BYT/QĐ ban hành quy chế “Tổ chức đại lý thuốc
phòng và chữa bệnh thuộc khu vực tập thể và tƣ nhân” quy định: nguyên tắc nhiệm
vụ, quyền hạn và phƣơng thức hoạt động đại lý thuốc. Quyết định số 939/BYT/QĐ
ngày 04/9/1992 về việc mở đại lý bán thuốc ở xã của các doanh nghiệp nhà nƣớc
bán buôn thuốc. Chỉ có doanh nghiệp nhà nƣớc mới đƣợc mở đại lý và đại lý chỉ có
ở xã. Đại lý chỉ đƣợc phép bán thuốc của doanh nghiệp mở đại lý, phải đƣợc ký hợp
đồng mua bán. Quyết định này đã hạn chế đƣợc hiện tƣợng chủ đại lý khai thác
nguồn hàng không hợp pháp và ngoài quy định đồng thời quản lý chất lƣợng đƣợc
chặt chẽ hơn.
Từ khi thực hiện các văn bản của Bộ Y tế và các văn bản có liên quan trong lĩnh
vực hành nghề dƣợc tƣ nhân, ngành dƣợc đã có khởi sắc hơn, năng động hơn, phong

phú hơn, dẫn tới nguồn cung ứng thuốc và mạng lƣới bán thuốc phục vụ tốt hơn cho
ngƣời dùng thuốc. Thuốc trên thị trƣờng ngày càng dồi dào về số lƣợng, bảo đảm về
chất lƣợng. Ngƣời cần thuốc mua bán đƣợc thuận tiện, kịp thời, phục vụ tận tình,
không còn tình trạng ngƣời bệnh chờ thuốc.
Mặc dù có những ƣu điểm nổi bật của việc kinh doanh thuốc nhƣ đã đề cập ở
trên nhƣng chất lƣợng thuốc và sự tuân thủ các quy định vẫn là một vấn đề rất quan
trọng. Một trong các vấn đề lớn nhất của hoạt động bán lẻ thuốc ở nƣớc ta là việc
bán thuốc phải kê đơn mà không có đơn thuốc của bác sỹ và bán thuốc tràn lan, bên
cạnh đó không ít cơ sở bán lẻ hành nghề không có giấy phép hoặc vƣợt quá phạm vi
ghi trên giấy phép, buôn bán các loại thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, không đảm
bảo chất lƣợng, thuốc chƣa đƣợc phép lƣu hành, giá không tuân theo một quy luật
nào. Ngoài ra sự ra đời ồ ạt nhiều cơ sở bán lẻ thuốc trong khi bộ máy quản lý chƣa
13


phát triển tƣơng xứng nên không tránh khỏi thiếu sót. Để hạn chế những mặt còn
tồn tại và phát huy mặt tích cực của hoạt động bán lẻ thuốc, nhằm quản lý đƣa các
cơ sở hoạt động này vào đúng quy định của pháp luật, ngày 13/10/1993, Ủy thƣờng
vụ Quốc hội đã ban hành pháp lệnh hành nghề y dƣợc tƣ nhân lần thứ nhất, kèm
theo đó là Nghị định số 06/CP ngày 26/11/1994 của Chính phủ cụ thể hóa việc thực
hiện pháp lệnh này [37], [15]. Ngày 25/02/2003, Ủy ban thƣờng vụ Quốc hội bổ
sung, điều chỉnh một số quy định của pháp lệnh hành nghề y dƣợc tƣ nhân[36].
Ngày 14/6/2005 Quốc hội ban hành Luật Dƣợc số 34/2005/QH11 [22] Ngày
06/4/2016 Quốc hội ban hành Luật Dƣợc số 105/2016/QH13[21], có hiệu lực thi
hành từ ngày 01/01/2017, thay thế cho Luật Dƣợc 2005. Song song với việc Nhà
nƣớc ban hành một số luật và các văn bản liên quan, Bộ Y tế kịp thời có Thông tƣ
hƣớng dẫn về hành nghề dƣợc để hƣớng dẫn thực hiện các văn bản quy phạm pháp
luật trên.
1.2.2.

Nghiên cứu về hành nghề dƣợc tƣ nhân tại Việt Nam
- Nghiên cứu về “Tình hình thực hiện công tác thanh tra dược trên điạ bàn

tỉnh Bình Phước gia đoạn 2007-2011” của tác giả Nguyễn Văn Gộc [18]
- Nghiên cứu về “Tình hình hoạt động, quản lý hành nghề dược tư nhân tư
nhân trên địa bàn thị xã Dĩ An, tỉnh Bình Dương giai đoạn 2010 – 2012” của tác giả
Huỳnh Tấn Thịnh [29]
- Nghiên cứu về “Các lỗi vi phạm thường gặp về hành nghề y dược tư nhân tại
thành phố Hồ Chí Minh trong 02 năm (2010-2011)“ của tác giả Phạm Hữu Quốc [23]
- Nghiên cứu “Các hình thức vi phạm trong hoạt động hành nghề y dược tư
nhân trên địa bàn tỉnh Bình Dương” của tác giả Phạm Tiến Phƣơng [19]
Từ các nghiên cứu trên cho kết quả theo bảng phân tích dƣới đây:

14


STT
1

Hình thức vi phạm

Tác giả

Giấy chứng nhận đủ diều kiện kinh doanh Huỳnh Tấn Thịnh

Tỷ lệ
18,3%

Phạm Tiến Phƣơng

21,2%

2

Giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc GPP Phạm Tiến Phƣơng

17,1%

3

Chứng chỉ hành nghề dƣợc

4

Ngƣời phụ trách chuyên môn vắng mặt

5

Biển hiệu

6

7

8

thuốc

Nguyễn Văn Gộc

Sổ sách hoặc phƣơng tiện theo dõi hoạt động
mua, bán thuốc
Niêm yết giá bán lẻ
Thuốc không có số đăng ký lƣu hành

1%

Phạm Tiến Phƣơng

7,6%

Huỳnh Tấn Thịnh

18%

Phạm Tiến Phƣơng

32,4%

Phạm Hữu Quốc

10%

Nguyễn Văn Gộc

10,1%

Huỳnh Tấn Thịnh

2,4%

Phạm Tiến Phƣơng

13,5%

Phạm Tiến Phƣơng

8,2%

Nguyễn Văn Gộc

1,4%

Huỳnh Tấn Thịnh

12%

Phạm Tiến Phƣơng

14,7%

1.3. THỰC TRẠNG BÁN LẺ THUỐC TẠI TỈNH YÊN BÁI
Theo số liệu thống kê của Sở Y tế tỉnh Yên Bái, tính đến hết ngày
31/12/2016 trên địa bàn tỉnh hiện có 492 cơ sở bán lẻ thuốc trong đó: Nhà thuốc 44
chiếm 8,9%, Quầy thuốc doanh nghiệp 358 chiếm 72,8%, Đại lý thuốc 85 chiếm
17,3%, cơ sở bán lẻ thuốc đông y thuốc từ dƣợc liệu 05 chiếm 1% [24],[37]
Hệ thống bán lẻ thuốc ở Yên Bái cũng mang những đặc tính chung của hệ
thống bán lẻ thuốc trên toàn quốc, đồng thời sự phân bố các cơ sở bán lẻ thuốc cũng
mang những đặc tính riêng của một tỉnh miền núi với địa hình nhiều đồi núi hiểm trở,
giao thông đi lại khó khăn, trình độ dân trí còn thấp. Do vậy, để tăng cƣờng những

biện pháp quản lý nhà nƣớc phù hợp nhằm tạo nền thị trƣờng thuốc ổn định và phát
triển phục vụ tốt cho nhu cầu của nhân dân, cần phải đánh giá việc chấp hành các quy
định pháp luật của hệ thống này một cách khách quan và khoa học, là một tỉnh miền
núi phía Tây Bắc các cơ sở bán lẻ thuốc phân bố không đồng đều. Tâp trung chủ yếu
15


ở thành phố, thị xã, thị trấn. Việc mua thuốc của ngƣời dân tại các xã xa trung tâm,
đặc biệt là các đồng bào dân tộc thiểu số còn gặp nhiều khó khăn.
Bên cạnh đó qua công tác thanh tra, kiểm tra phát hiện còn nhiều cơ sở
không chấp hành hoặc chấp hành không đầy đủ các quy định của pháp luật và các
quy chế chuyên môn trong hoạt động bán lẻ thuốc, còn đặt lợi ích kinh tế lên trên
lợi ích của khách hàng. Để nâng cao chất lƣợng phục vụ đồng thời duy trì tốt việc
chấp hành các quy định của pháp luật và các quy chế chuyên môn thì công tác thanh
tra, kiểm tra là rất quan trọng.
Bảng 1.1. Số liệu công tác quản lý các cơ sở bán lẻ thuốc và công tác thanh tra qua
các năm 2014-2016
Tổng số cơ sở

Cơ sở đƣợc

Cơ sở vi

Tỷ lệ cơ sở

hành nghề Dƣợc

thanh tra

phạm

vi phạm

2014

439

142

35

24,65%

2

2015

457

97

28

28,87%

3

2016

492

192

70

36,46%

STT

Năm

1

(Theo số liệu báo cáo năm của Thanh tra Sở Y tế tỉnh Yên Bái)
Từ bảng 1.1 cho thấy các cơ sở bán lẻ thuốc tăng dần qua từng năm (năm
2014 = 439, năm 2015 = 457, năm 2016 = 492)[26],[25],[24], do các quầy thuốc đã
đƣợc ra hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Nghị
định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật
Dƣợc, tại Khoản 7 Điều 1 quy định “Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thuốc
được cấp một lần cho cơ sở đã đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phù
hợp với hình thức kinh doanh thuốc”[17], Do nguồn nhân lực về dƣợc đủ điều kiện
cấp phép ngày càng nhiều về số lƣợng, vì hệ thống các Trƣờng trung cấp và cao
đẳng dƣợc ngày càng nhiều, một phần vì chính sách thu hút nguồn nhân lực có trình
độ cao đƣợc thể hiện tại Quyết định số 24/2014/QĐ-UBND ngày 13/10/2014 của
UBND tỉnh Yên Bái về Ban hành quy định chính sách thu hút, đào tạo cán bộ khoa

16

học đặc biệt là đội ngũ bác sĩ, dƣợc sĩ, cán bộ quản lý; Hỗ trợ đào tạo cán bộ, học
sinh, sinh viên ngƣời dân tộc thiểu số tỉnh Yên Bái giai đoạn 2014 – 2016 [34].
Trong khi đó tình hình vi phạm các quy định của pháp luật tại các cơ sở bán
lẻ thuốc có su hƣớng tăng dần, cụ thể: năm 2014 = 24,65%, năm 2015 = 28,87%,
năm 2016 = 36,46%[26], [25],[24]. Nguyên nhân do các cơ sở đang kinh doanh từ
trƣớc đến nay, khi chứng chỉ hành nghề dƣợc, giấy chứng nhận GPP hết hạn không
đủ điều kiện cấp phép lại theo Công văn số 1044/SYT-NVD ngày 21/11/2014 của
Sở Y tế tỉnh Yên Bái [27] hƣớng dẫn Thông tƣ 43/2010/TT-BYT của Bộ trƣởng Bộ
Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
GPP, địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc và thuốc nhƣng vẫn mở
cửa hoạt động; Kinh doanh thuốc không đúng địa điểm ghi trên giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc do thói quen mua, bán thuốc tại các buổi họp chợ tại các
xã vùng sâu, vùng xa của tỉnh; ngƣời quản lý chuyên môn vắng mặt không thực
hiện ủy quyền hoặc ủy quyền không đúng quy định; Thói quen ngại cập nhật sổ
sách theo dõi hoạt động mua bán thuốc;…
Từ những lý do trên ta thấy việc chấp hành các quy định của pháp luật còn
nhiều hạn chế, còn nhiều cơ sở bán lẻ thuốc không thực hiện đúng các quy định của
pháp luật và các quy chế chuyên môn trong quá trình kinh doanh gây ra những tác
hại không chỉ trƣớc mắt mà cả lâu dài đối với sức khỏe của nhân dân. Hiện tại tỉnh
Yên Bái vẫn chƣa có đề tài nào viết về vấn đề này vì thế tôi tiến hành nghiên cứu đề
tài này nhằm chỉ ra những hình thức và nguyên nhân vi phạm tại các cơ sở bán lẻ
thuốc trên địa bàn tỉnh Yên Bái.

17