Kỹ thuật Bào chế Viên nén

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

Kỹ thuật sản xuất thuốc
Viên nén
Nguyễn Phúc Nghĩa
Bộ môn Công Nghiệp Dược
1


Mục tiêu bài học
1. Trình bày được các pp sản xuất thuốc viên nén.
2. Trình bày được cấu tạo và nguyên lý vận hành
của một số thiết bị trong sản xuất thuốc viên
nén.
3. Trình bày được một số nguyên nhân gây phế
phẩm trong quá trình dập viên và biện pháp
khắc phục.
4. Trình bày được tiêu chuẩn chung của dạng
thuốc viên nén và các pp đánh giá.


Tài liệu học tập
- Bộ môn Công Nghiệp Dược (2015), “Kỹ thuật

sản xuất dược phẩm”, phần IV, tr. 273-300.
Tài liệu tham khảo
- Bộ môn bào chế (2008), “Kỹ thuật bào chế và
sinh dược học các dạng thuốc”, tập 2, tr. 152-192.

-Michael E Aulton (2007), “The design and
manufacture of medicines”, pp 441-483.

3


Nội dung
I. Đại cương.
II. Quá trình dập và tạo viên .

III. Kỹ thuật sản xuất.

4


ĐẠI CƯƠNG
Viên nén ?

Trong thiên niên kỷ mới, viên nén sẽ chiếm xấp xỉ khoảng
80% trong số tất cả các dạng thuốc dùng cho người.
(Mukesh et al. Pharmaceutical Technology MARCH 2002)


Dạng thuốc dùng phổ biến
 Sử dụng thuận tiện và an toàn.

 Khá ổn định về mặt hóa học và vật lý.
 Dễ áp dụng quy mô lớn với chất lượng
được đảm bảo và giá thành hợp lý.
6


SẢN XUẤT VIÊN NÉN

7


SẢN XUẤT VIÊN NÉN
Máy dập viên
1. Phễu: chứa hạt/bột dập
viên.
2. Cối: xác định hình dạng và
kích thước viên
3. Chày: nén khối bột/hạt
trong cối
4. Cam dẫn hướng.
5. Phân phối hạt.
8


MÁY DẬP VIÊN TÂM SAI


MÁY DẬP VIÊN TÂM SAI


A

B

C

D

E

A. Hạt chảy từ phễu chứa hạt vào cối.

B. Phễu chuyển động về phía sau gạt bằng mặt cối.
C. Chày trên hạ xuống nén khối bột trong cối thành viên.
D. Chày trên và chày dưới chuyển động lên, đẩy viên ra
khỏi cối.
E. Phễu lại chuyển động vào phía cối, đẩy viên, chày dưới
hạ xuống vị trí thấp nhất, nạp hạt vào cối.


MÁY DẬP VIÊN QUAY TRÒN

4. Cam dẫn hướng: định hướng chuyển động của chày.
5. Phân phối hạt dẫn bột/hạt từ phễu chảy xuống cối.


Cấu tạo chày:
 Thân chày: hình trụ (có hoặc
không chốt định vị).
 Đầu dập: chế tạo liền hoặc rời. Một
thân chày có thể mang một hoặc
nhiều đầu dập.
 Chiều dài đầu dập chày dưới dài
hơn chày trên.
 Khi lắp chày định vị, phải lắp chày
trên trước để xác định vị trí cối,
chày dưới luôn luôn nằm trong cối.

14



Sơ đồ nguyên lý máy dập viên quay tròn

A) Đong hạt
B) Định lượng hạt

C) Chày nén khối hạt
D) Đẩy viên ra khỏi cối

E) Đẩy viên ra khỏi máy
16


So sánh
máy dập viên tâm sai và máy dập viên quay tròn

17


Dập viên
Bột/hạt cần có tính chất gì ?
- Trơn chảy

- Chịu nén
18

Nén

Chịu nén

19


Khả năng trơn chảy ?

A

B

C

D

E

20


Trơn chảy
Góc nghỉ
α ≤ 300 vật liệu trơn chảy tốt.

α ≥ 400 vật liệu trơn chảy kém

Chỉ số Carr

Chỉ số Carr ≤ 15%: khả năng trơn chảy tốt
Chỉ số Carr ≥ 25% khả năng trơn chảy kém

Tốc độ chảy
Cánh khuấy


Dập viên
Bột/hạt cần có tính chất gì ?
- Trơn chảy
- Chịu nén
Yếu tố công thức

Yếu tố quy trình
22


Tá dược độn (tá dược pha loãng)
-

Đảm bảo khối lượng và thể tích của viên.

Nhóm tan

Nhóm không tan

Lactose

Tinh bột

Sacarose

Avicel PH 101, PH 102

Manitol, sorbitol

Các bột thảo mộc

Natri clorid,

Calci (magnesi) carbonat,

Natri benzoat

Magnesi oxyd, Kaolin, bentonit


Tá dược dính
Tăng sự liên kết giữa các tiểu phân.
Tá dược

Nồng độ thường dùng

Tinh bột ngô

Hồ 5 – 10%

PVP

5 – 20% trong nước, ethanol, alcol khác

Gelatin
Gôm arabic

2 – 10% trong nước
5 – 20% trong nước

Starch 1500
HPMC
NaCMC
(độ nhớt thấp)
EC

Hồ 5 – 10%
2 – 10% trong nước
2 – 10% trong nước
2 – 15% trong ethanol


Tá dược rã
Viên nén  tiểu phân
Tá dược

Lượng sử dụng
(%)

Tinh bột, USP

5 – 20

Avicel PH 101, PH 102

5 – 15

Explotab (natri starch glycolat)

2–8

Crosslinked PVP

0,5 – 5

Na CMC, HPMC

5 – 10

Starch 1500

5 – 15

Acid alginic

5 – 10

Gôm guar

2–8