Bào chế viên nén Vitamin

HỌC VIỆN QUÂN Y
KHOA: BÀO CHẾ - CÔNG NGHIỆP DƯỢC
TRUNG TÂM ĐÀO TẠO-NGHIÊN CỨU DƯỢC
Khoa Bào chế-Công nghiệp dược
BÀO CHẾ VIÊN NÉN VITAMIN B
1
10 mg

Giảng viên: ThS. Nguyễn Văn Bạch
Hà Nội - 2009

MỤC TIÊU
1. Phân tích được đặc điểm CT và KTBC.
2. Sử dụng máy dập viên và dập được viên
nén VIT B
1
10 mg.
3. Đánh giá TCCL theo DĐVN III.

NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ
PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ
Nguyên liệu
1-Thiamin Hydroclorid
2-Lactose khan
3-Avicel PH 101
4-Talc

NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ
PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ
Thiết bị-dụng cụ

1-Máy dập viên
2-Máy đo độ cứng viên
3-Cân ADAM ACB plus 300
4-Cân Torsion
5-Rây số 500, 250
6-Chày-cối sứ


NGUYÊN LIỆU, THIẾT BỊ-DỤNG CỤ VÀ
PHƯƠNG PHÁP BÀO CHẾ
Phương pháp bào chế
1-Tạo hạt ướt
Theo “Vademecum for vitamin
formulation”
2-Dập thẳng
Theo “Handbook of pharmaceutical
manufacturing formulation”
3-Tạo hạt khô

Thiamin hydroclorid 100 mg
Lactose monohydrat 200 mg
PVP K30 10 mg
Isopropanol v.®
Crospovidon 9 mg
Magnesi stearat 2 mg
Silica 1 mg
Thiamin hydroclorid hoÆc mononitrat 50 mg
Lactose monohydrat 150 mg
Avicel PH101 150 mg
Kollidon CL 15 mg

Aerosil 200 2 mg

Công thức
Thiamin hydroclorid 10 mg
Lactose khan 30 mg
Avicel PH 101 60 mg
Tacl 3 mg

Đặc điểm công thức
1- Thiamin HCl

Tính chất:

Dễ tan trong nước, tan glycerin, không tan trong
cồn 96°.

Dễ hút ẩm; acid; 248 °C; ÁS và t°, MT kiềm; trơn
chảy kém.

Tác dụng:

Muối:

Dạng bào chế: nén, sủi, siro, tiêm,…

Phương pháp b/c viên nén.


Đặc điểm công thức
2- Avicel PH 101


Tên TM: Vivacell, Emcocell,…

T/C: 50µm, 0,45g/cm
3
, chịu nén, trơn chảy,
dễ rã.

Vai trò: độn, dính, rã.

TD thay thế: Lactose phun sấy, TB biến tính

Chú ý:

Đặc điểm công thức
3- Lactose khan

Tên TM: Fast-Flo, Microtose,…

Tính chất: β, dễ hút ẩm, dễ tan, chịu nén và
trơn chảy tốt.

Vai trò: độn, rã.

TD thay thế: Manitol, Sorbitol,..

Chú ý: A.amin, Aminophylin, Amphetamin.

Đặc điểm công thức
4- Talc


Tên TM: Magsil Star, Purtalc,…

Tính chất: không tan, dễ dính da, làm trơn
tốt do hình phiến.

Vai trò: trơn.

TD thay thế: Aerosil, Mg stearat,…

Chú ý: Amoni bậc 4, bụi.

Đặc điểm công thức
Kết luận

Vit B
1
(ẩm và nhiệt)  PP dập thẳng.

Vit B
1
(nén và trơn chảy)  tá dược độn.

DC & TD bột mịn, bay bụi, hút ẩm  thao tác

Sơ đồ kỹ thuật bào chế
Vitamin B
1
Lactose khan Avicel PH 101
Nghiền bột đơn

Trộn bột kép
Rây đồng nhất
Dập viên
Đóng lọ
Talc
KN nguyên liệu
KN bán thành phẩm
Kiểm soát
Kiểm soát
KL, Lực nén

Kỹ thuật bào chế

B 1: Chuẩn bị.

B 2: Trộn bột kép.

B 3: Dập viên.

B 4: Hoàn thiện sản phẩm.

S¥ Đå MÁY DËP VI£N TÂM SAI
Ốc chỉnh lực
nén
Ốc chỉnh mặt
bằng chày dưới
Ốc chỉnh
khối lượng
Cối
Chày trên

Chày dưới
Ốc cố định
chày dưới
Ốc cố định
Ốc cố
định chày
trên
Mâm cối

S¥ Đå c¸c giai ®o¹n DËP VI£N
Giai ®o¹n 1:
n¹p nguyªn liÖu
Giai ®o¹n 2:
nÐn
Giai ®o¹n 3:
gi¶i nÐn

Cách điều chỉnh máy dập viên
1. Mặt bằng chày dưới.
2. Chỉnh KL viên (100mg).
3. Chỉnh lực nén (5-6 kg).
4. Dập viên.

Tiêu chuẩn chất lượng

Cảm quan

Độ rã ≤15 phút

Độ hoà tan: 45ph ≥ 75%


Định lượng: HPLC
tủa a.silicovoframic

Độ đồng đều KL: ±7,5%

Độ cứng.

Công dụng-cách dùng
bảo quản

Công dụng: Beri-beri, viêm dây TK ngoại
biên; yếu liệt cơ, tê phù,…

Cách dùng: liều 40-60 mg/ng;
có thể 300 mg/ngày.

Bảo quản: t° phòng, khô mát

Câu hỏi ôn tập

Câu 1: Hãy PTCT theo PP tạo hạt ướt ở mục 1.1
từ đó suy ra KTBC?

Câu 2: Hãy PTCT theo PP dập thẳng ở mục 1.1,
CT đó có gì khác so vi CT thực tập?

Câu 3: TD Lactose ngậm nước có áp dụng cho PP
dập thẳng viên nén VITAMIN B1 được không?

Câu 4: Các yếu tố cần kiểm soát trong quá trình
dập viên?

TI LIU THAM KHO

Kỹ thuật bào chế và sinh dược học các dạng
thuốc-tập 2.

Thực tập bào chế.

Dược điển Việt Nam III.

The handbook of pharmaceutical excipients
(2004).

Tổ chức thực hành

Thực hành.
- Tốp chia thành các nhóm, mỗi nhóm 2 học viên.
- Mỗi nhóm bào chế được 100 viên nén.

Báo cáo kết quả.
- Mỗi học viên phải ghi lại kết quả thực hành và viết
báo cáo theo mẫu, cuối buổi nộp cho giáo viên.

PH LC 1
Họ và tên học viên:.............. Mẫu: Báo cáo kết quả thực tập
Lớp:.
Tổ: Nhóm:..
Bài: Bào chế viên nén VITAMIN B

1
10 mg.
1. Hiệu suất.
Hiệu suất=(A/100) x 100%
A: số lượng viên thu được
- Nhận xét kết quả:
2. Kết quả thử độ đồng đều khối lượng.
3. Kết quả thử cng.

PH LC 2
Mu nhón
Khoa bào ch-công nghiệp dược
104 Phùng Hưng-H ụng--Hà Nội
Số lô SX:
HD:
100 viên nén
Vitamin
B
1
Thiamin hydroclorid 10 mg
Chỉ định:
Cha tê phù, đau dây thần kinh,
cơ thể suy nhược.
Cách dùng:
Người lớn: ngày uống 10 viên
Trẻ em: ngày uống 2-5 viên
SK: