Kỹ thuật Bào chế viên nang

VIÊN NANG


VIÊN NANG
(Capsulae)

MỤC TIÊU HỌC TẬP

1.Trình bày được định nghĩa, phân loại, đặc điểm và ưu nhược điểm của viên nang.

2.Trình bày được tính chất vỏ nang, kỹ thuật bào chế nang thuốc.

3.Kể được 4 yêu cầu chất lượng viên nang theo DĐVN III.


NỘI DUNG
1. ĐỊNH NGHĨA
2. PHÂN LOẠI
3. ĐẶC ĐIỂM
4. ƯU NHƯỢC ĐIỂM VIÊN NANG
5. KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC VIÊN NANG
6. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG VIÊN NANG


I. ĐỊNH NGHĨA

Thuốc nang là một dạng thuốc phân liều chứa một hay nhiều hoạt chất trong vỏ
nang cứng hay mềm với nhiều kiểu dáng và kích thước khác nhau.

Thuốc chứa trong nang có thể ở dạng rắn, lỏng hay mềm.

Thuốc nang chủ yếu dùng để uống, ngoài ra có
thể dùng ngoài hay đặt trực tràng, âm đạo…


Hình 1: Các loại viên nang


2. PHÂN LOẠI

Có 4 loại thuốc nang:

- Thuốc nang cứng.
- Thuốc nang mềm.
- Thuốc nang tan trong ruột.
- Thuốc nang giải phóng hoạt chất đặc biệt.



3. ĐẶC ĐIỂM
* Thuốc nang cứng:
- Có vỏ nang gồm 2 phần hình trụ lồng khít vào nhau, mỗi phần có một đầu kín, đầu kia
hở.

-Thuốc đóng trong nang thường ở dạng rắn (bột hay cốm).

Ví dụ:
viên nang ampicillin,
viên nang vitamin C…

3. ĐẶC ĐIỂM (tt )

* Thuốc nang mềm:
- Có vỏ nang dày hơn vỏ nang cứng, là một khối mềm với các hình dạng khác nhau.

- Thuốc đóng trong nang thường ở dạng lỏng hay mềm.

Thí dụ:
Viên nang vitamin A-D,
Viên nang vitamin E,
Viên nang Pharmaton,
Viên nang NNO…


3. ĐẶC ĐIỂM (tt )
* Thuốc nang tan trong ruột:
-

Thường là các nang cứng hay nang mềm, có vỏ nang bền vững với dịch dạ

dày và chỉ tan trong dịch ruột hoặc là các nang có đóng thuốc dạng cốm có màng bao
chỉ tan trong dịch ruột.

Ví dụ :
Viên nang chứa Lansoprazol 30mg
Viên nang Lactomin


3. ĐẶC ĐIỂM (tt )

* Thuốc nang giải phóng hoạt chất đặc biệt:

Thường là các nang cứng hay nang mềm, trong đó vỏ nang hay thuốc trong nang (hoặc
cả 2) được bào chế đặc biệt, để kiểm soát tốc độ hay vị trí giải phóng hoạt chất trong cơ thể.


4.ƯU NHƯỢC ĐIỂM VIÊN NANG
4.1 Ưu điểm

- Che dấu mùi vị khó chịu của dược chất.

- Dễ nuốt do hình dạng thuôn, mềm (nang mềm)

hay bề mặt trơn bóng (nang cứng).

- Bảo vệ dược chất tránh tác động bất lợi của môi

trường như ánh sáng và độ ẩm.


4.ƯU NHƯỢC ĐIỂM VIÊN NANG
4.1 Ưu điểm ( tt )
- Thuốc có tác dụng theo ý muốn như tránh được sự phân hủy thuốc do môi trường dịch
tiêu hoá (nang bao tan ở ruột) hoặc kéo dài tác dụng của thuốc.

- Có tính sinh khả dụng cao hơn viên nén do thời gian rã chủ yếu chi phối bởi vỏ nang,
còn phần dược chất bên trong rất dễ rã do chưa bị nén chặt.

- Dễ sản xuất ở qui mô công nghiệp.

4.ƯU NHƯỢC ĐIỂM VIÊN NANG (tt )

4.2 Nhược điểm

- Vỏ nang dễ hỏng do nhiệt độ, độ ẩm nên khó bảo quản.

- Giá thành cao.

- Dễ bị giả mạo hoặc thay đổi dược chất bên trong nếu

không có biện pháp phòng ngừa chặt chẽ.


5. KỸ THUẬT BÀO CHẾ THUỐC VIÊN NANG

5.1 Kỹ thuật bào chế thuốc viên nang cứng

Qui trình sản xuất viên nang cứng gồm 3 giai đoạn:

- Sản xuất vỏ nang.
- Đóng thuốc vào nang.
- Lau sạch nang.


5.1 Kỹ thuật bào chế thuốc viên nang cứng
5.1.1 Sản xuất vỏ nang

- Giai đoạn này được thực hiện tại các nhà máy chuyên sản xuất vỏ nang

- Vỏ nang gồm 2 phần lồng vào nhau gọi là nắp nang và thân nang, thành mỏng và
kích thước rất chính xác (đến 1/40mm).

- Vỏ nang thường có hình trụ, nhưng cũng

có thể có những dạng khác.


5.1.1 Sản xuất vỏ nang ( tt )

Thân nang và nắp nang có thể có gờ giúp viên nang chịu được những tác động
mạnh trong quá trình đóng gói và vận chuyển sau khi đóng thuốc vào nang và đậy
nắp nang


5.1.1 Sản xuất vỏ nang ( tt )

Thành phần vỏ nang cứng bao gồm:
Gelatin:
Được điều chế bằng cách thủy phân collagen thu được từ da (thường dùng nhất là da
heo), gân, sụn động vật.

Nước:
Thông thường các vỏ nang gelatin cứng thường chứa từ 12 – 16% nước.

Nếu hàm lượng nước thấp vỏ nang thường
dòn và dễ vỡ, nếu hàm lượng cao các vỏ nang
thường dẻo và bị dính lại với nhau.

5.1.1 Sản xuất vỏ nang ( tt )
Chất màu:
Thường dùng nhất là các oxyd sắt.
Chất tạo độ đục:
- Thường dùng nhất là titan dioxyd.

- Giúp cho dược chất bên trong không bị ảnh hưởng bởi ánh sáng.

Chất bảo quản:
Thường dùng các dẫn xuất của paraben.

Chất tạo độ ẩm ( chất làm dẻo) :
Glycerin, saccarin, sorbitol, PEG,….


5.1 Kỹ thuật bào chế thuốc viên nang cứng ( tt )

5.1.2 Đóng thuốc vào nang

Đối với bột thuốc để đóng vào nang, cần cho thêm một số tá dược như:
Tá dược trơn

Tá dược độn
Tá dược rã
Chất diện hoạt


* Tá dược trơn:
Để điều hoà sự chảy, giúp cho bột hoặc hạt chảy đều vào nang nhằm đảm bảo sự
đồng nhất về khối lượng và hàm lượng dược chất cho nang thuốc.

+ Tá dược trơn thường dùng là:

Magnesi stearat,

Calci stearat,

Talc với tỷ lệ 0,5 – 1%....


* Tá dược độn:
Dùng trong trường hợp liều hoạt chất thấp, không chiếm hết dung tích nang.
Tá dược độn thường dùng là: lactose, dicalci phosphat…

* Tá dược rã:
Để đảm bảo sự giải phóng dược chất (đối với dược chất ở thể hạt).
+ Các chất thường dùng là:
Tinh bột, natri glycolate, tinh bột biến tính,

explortab, chất diện hoạt (Natrilaurin sulfat,
Natridocusat)…


* Chất diện hoạt :
Được sử dụng để gia tăng tính thấm của tiểu phân dược chất,giúp viên rã và dược chất
hòa tan nhanh trong đường tiêu hóa.

+Các chất diện hoạt thường dùng là:
- Natri lauryl sulfat
- Natri docusat

- Natri stearyl fumarat, với tỷ lệ 0,1- 0,5%
so với khối lượng bột.


* Đóng thuốc vào nang :
-

Có thể đóng bằng tay, máy thủ công, bán tự động, tự động.

- Tuỳ thuộc vào tính chất hoạt động của máy để điều chế hạt cho phù hợp.


5.1.3 Lau sạch nang :

Để làm bóng viên nang , làm cho nang đẹp.

- Có thể thực hiện bằng cách lau, hút bột thuốc còn dính lại trên nang.

-

Thường dùng nhất là hệ thống băng tải có máy hút bụi để vừa kiểm tra vừa có thể lau

sạch nang.