Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại hà nội năm 2017

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TÔ HOÀI NAM

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN
THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC
NHÀ THUỐC TẠI HÀ NỘI NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II

HÀ NỘI 2017


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TÔ HOÀI NAM

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN
THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC
NHÀ THUỐC TẠI HÀ NỘI NĂM 2017
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: 62720412CK
Người hướng dẫn khoa học: PGS TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI 2017

ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là một hàng hóa đặc biệt, nó có tác động trực tiếp đến sức khỏe và
tính mạng của con người. Khi xã hội phát triển, có nhiều ứng dụng khoa học – kỹ
thuật, nhiều phương pháp chữa bệnh mới được áp dụng, nhiều thuốc mới được
phát minh, nhưng bên cạnh đó, sự xuất hiện ngày càng nhiều của các loại bệnh lạ,
khó chữa trị cũng xuất hiện, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người dân.
Sự nhạy cảm của các chủng vi khuẩn đối với các kháng sinh hiện nay đang ở mức
báo động, đã xuất hiện những chủng vi khuẩn đa kháng thuốc, đến siêu kháng
thuốc đang thực sự là một thách thức đối với ngành Y tế nói chung và ngành Dược
nói riêng.
Kinh doanh Dược, là một loại hình kinh doanh có điều kiện, được thực hiện
theo các quy định của Bộ Y tế. Hoạt động bán lẻ thuốc ở nước ta đã trải qua nhiều
giai đoạn, với sự chuyển đổi từ cơ chế bao cấp với ban đầu chỉ có một số các hiệu
thuốc quốc doanh cung cấp thuốc cho toàn thành phố Hà Nội, người dân rất khó
khăn vất vả để có được thuốc điều trị, cho đến sự phát triển mạnh mẽ của các cơ
sở bán lẻ với nhiều các loại hình như: nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán lẻ thuốc..
đã giải quyết được nhu cầu tiếp cận với các thuốc điều trị của nhân dân. Tuy nhiên
cùng với sự phát triển đó, nảy sinh ra rất nhiều những bất cập trong công tác quản
lý, đó là cơ sở vật chất không đảm bảo, thuốc nhập vào các nhà thuốc không có
nguồn gốc xuất xứ, điều kiện bảo quản thuốc tại các cơ sở bán lẻ chưa đảm bảo,
việc bán thuốc kháng sinh không cần đơn thuốc xảy ra phổ biến làm tăng nguy cơ
kháng thuốc ở Việt Nam.
Ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng tiêu

chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice – Thực hành tốt nhà thuốc) là một trong 5
nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành dược Việt Nam đã và đang áp dụng nhằm mục
đích hướng đến đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho người dân,
phù hợp với nhu cầu, điều kiện phát triển kinh tế của toàn xã hội.
Sau nhiều năm, triển khai và thực hiện nhiều biện pháp quản lý nhà nước
thông qua hàng loạt các văn bản quy phạm pháp luật quy định về “Thực hành tốt
1


nhà thuốc”, các cơ sở bán lẻ thuốc đã có nhiều chuyển biến, tuy nhiên trong thực
tế còn nhiều khó khăn vướng mắc trong quá trình triển khai và thực hiện GPP tại
các nhà thuốc do các nguyên nhân chủ quan và khách quan làm cho việc thực hiện
triển khai, duy trì “Thực hành tốt nhà thuốc” chưa được đúng như kỳ vọng ban
đầu. Vậy thực trạng các nhà thuốc GPP đang hoạt động như thế nào, so với thời
điểm thẩm định có những tiêu chuẩn nào không được duy trì.
Để tìm hiểu vấn đề trên, chúng tôi tiến hành đề tài:
"Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc của các nhà
thuốc tại Hà Nội năm 2017” với 2 mục tiêu sau:
1.2. Mục tiêu và mục đích nghiên cứu:
Mục tiêu nghiên cứu:
1. Phân tích một số lỗi thường gặp của các nhà thuốc tại Hà Nội trong quá
trình thẩm định năm 2016.
2. Đánh giá việc duy trì thực hiện các tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc
tại Hà Nội năm 2017
Từ các kết quả nghiên cứu đề tài đưa ra một số kiến nghị và đề xuất nhằm
nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc đạt GPP và phương pháp đánh
giá đối với cơ quan quản lý nhà nước trong việc thẩm định các cơ sở hành nghề
dược trên địa bàn thành phố Hà Nội.

2

Chương 1. TỔNG QUAN
1.Tổng quan về GPP
1.1. Quá trình hình thành GPP
1.1.1. Khái quát về ‘Thực hành tốt nhà thuốc”
Tại các nước có thu nhập bình quân đầu người thấp và trung bình (LMIC),
các cửa hàng thuốc thường là điểm đầu tiên của bệnh nhân tương tác với hệ
thống chăm sóc sức khoẻ và là kênh phổ biến nhất để người bệnh mua thuốc.
Tuy nhiên, hầu hết các cửa hàng thuốc ở các quốc gia này đều không đáp ứng
được yêu cầu của tổ chức Y tế thế giới đặc biệt là các yêu cầu về cơ sở vật chất,
nhân sự và hướng dẫn sử dụng thuốc. Điều này dẫn tới bệnh nhân không được
dùng các loại thuốc thích hợp, với liều lượng đáp ứng được nhu cầu của từng cá
nhân, trong một thời gian đầy đủ, và chi phí thấp nhất [22].
GPP (Good practice pharmacy) là bộ tiêu chuẩn quy định về thực hành tốt
nhà thuốc được ra đời dưới sự hướng dẫn của Liên đoàn Dược phẩm quốc tế
(FIP) năm 1993 nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc. Tới
năm 2011, FIP và WHO đã thông qua một phiên bản cập nhật về “Thực hành tốt
nhà thuốc” với tiêu đề “Hướng dẫn chung của FIP/WHO về Thực hành nhà thuốc
tốt: Tiêu chuẩn chất lượng dịch vụ” giúp hoàn thiện hơn việc đánh giá và triển
khai thực hiện GPP trên thế giới [17]
1.1.2. Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc
“ Nhà thuốc thực hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận kinh
doanh của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích
chung của toàn xã hội” [2], [23].
Liên đoàn dược phẩm quốc tế FIP đã xây dựng hướng dẫn thực hành tốt
nhà thuốc trên cơ sở đúc rút kinh nghiệm thực tế về sử dụng thuốc của các quốc
gia trên toàn lãnh thổ và các tổ chức dược quốc tế. Năm 1997, sau khi được sửa
đổi bổ sung, bản hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc đã được Tổ chức Y tế thế
giới (WHO) thông qua với các mục tiêu sau:

• Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe.
3


• Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý.
• Cung cấp, lập kế hoạch thuốc.
• Hướng dẫn bệnh nhân cách tự chăm sóc sức khỏe [18].
Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc, mỗi quốc gia phải xây
dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng như nhân sự và các quá trình
chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc.
1.1.3. Nội dung của GPP – WHO
 Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân
để người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được.
 Cung ứng thuốc: Cung ứng thuốc và các vật tư liên quan đến điều trị
như bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản … Đảm bảo chất lượng của các mặt
hàng cung ứng: Các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo
thuốc được bảo quản tốt; phải có nhãn rõ ràng.
 Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh
nhân có thể tự điều trị được. Hướng bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu cơ
sở mình không có điều kiện. Hướng bệnh nhân đến cơ sở điều trị thích hợp khi có
những triệu chứng nhất định.
 Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các
bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng cũng như sử dụng không đúng liều
thuốc; tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố các thông tin đã
đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức khỏe; tham gia thực
hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng [5], [18].

4

Vai trò của Dược sỹ tại nhà thuốc

Hỏi lại bác sĩ nếu phát hiện sự không
hợp lý trong đơn thuốc

Dược sĩ kiểm tra đơn của
bác sĩ

Dược sĩ tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc bao
gồm:
• Giải thích về tác dụng của thuốc cho bệnh nhân,
hướng dẫn bệnh nhân khi nào uống thuốc và ngày
uống bao nhiêu lần
• Thời gian dùng thuốc trong bao lâu, những tác
dụng phụ có thể gặp phải khi dùng thuốc
• Tương tác thuốc với thức ăn và các thuốc khác
-Các đặc điểm đặc biệt khác của thuốc nếu có
• Các trường hợp cần tư vấn y khoa

1. Bệnh nhân có
đơn thuốc

Bệnh nhân yêu cầu các
thuốc muốn mua

Dược sĩ bán hoặc cấp phát
thuốc theo tiêu chí:
• Thuốc thích hợp
• Với liều thích hợp
• Dạng dùng thích hợp

Dược sĩ hỏi người mua thuốc các
câu hỏi để biết
về tiền sử và tình trạng bệnh như:
• Thuốc dành cho ai?
• Bệnh nhân đang gặp phải vấn đề gì
• Khi nào bệnh nhân gặp phải vẫn đề
nghiêm trọng
cần đòi hỏi sự trợ giúp y tế
• Các thuốc bệnh nhân dã uống

2. Bệnh nhân không
có đơn thuốc

Bệnh nhân trình bày các triệu chứng và muốn
tìm lời khuyên từ dược sĩ/ người bán thuốc

Khuyên người bệnh tới
gặp bác sĩ để khám bệnh

Hình 1.1 Vai trò và hoạt động của dược sỹ ở nhà thuốc [21]
Trong năm 2011, FIP và WHO đã thông qua một phiên bản cập nhật về
“Thực hành tốt nhà thuốc” với tiêu đề " Hướng dẫn chung của FIP / WHO về thực
hành nhà thuốc tốt”.
5


Trong tài liệu này, mục đích của “thực hành tốt nhà thuốc” được định nghĩa là "
góp phần cải thiện sức khoẻ và giúp bệnh nhân có vấn đề về sức khoẻ sử dụng
thuốc tốt nhất ".

GPP được định nghĩa là "Thực hành dược đáp ứng nhu cầu của những người sử
dụng dịch vụ của dược sĩ để cung cấp dịch vụ chăm sóc tối ưu và dựa trên bằng
chứng. Để hỗ trợ thực hành tốt này, cần phải có một khung tiêu chuẩn chất lượng
quốc gia hướng dẫn ".
Tài liệu GPP năm 2011 nhấn mạnh các yêu cầu của thực tiễn về nhà thuốc và cách
thiết lập các tiêu chuẩn bắt buộc đối với GPP (cũng bao gồm khung quản lý chất
lượng và kế hoạch chiến lược để phát triển các dịch vụ).
GPP được tổ chức xung quanh 4 vai trò chính cho dược sĩ :
1. Vai trò 1: Chuẩn bị, lấy, bảo quản, phân phối, quản lý, phân phối và tiêu
hủy các sản phẩm y tế.
2. Vai trò 2: Cung cấp quản lý liệu pháp điều trị hiệu quả
3. Vai trò 3: Duy trì và nâng cao hiệu suất chuyên nghiệp
4. Vai trò 4: Góp phần nâng cao hiệu quả của hệ thống chăm sóc sức khoẻ
và y tế công cộng [22]
1.2.Triển khai GPP tại một số nước trên thế giới
- Tại châu Âu:
Hệ thống cung cấp thuốc chủ yếu ở các nước thuộc châu Âu (EU) là các
nhà thuốc với khoảng hơn 400.000 cửa hàng [25]. Quá trình phân phối thuốc được
kiểm soát phù hợp với luật liên minh châu Âu cũng như luật của từng quốc gia.
Luật pháp về dược phẩm của cộng đồng được kiểm soát bởi các chính phủ. Các
nhà thuốc ở EU thường nhỏ, thuộc sở hữu của tư nhân và hoạt động dưới sự kiểm
soát chặt chẽ của nhà nước [24].
Trên cơ sở các hướng dẫn của FIP và WHO, các quốc gia Châu Âu đã cụ
thể hóa chế độ GPP thành quy trình Q-A-T, trong đó:
+ Q (Question): Đưa ra những câu hỏi đúng,
+ A (Advices): Đưa ra lời khuyên đúng
6


+ T (Treament): Bán thuốc đúng /cấp phát thuốc đúng cho khách

hàng/người bệnh.
Hiện tại, GPP đã được phổ cập và hoạt động hiệu quả ở hầu hết các nước
EU, đặc biệt là ở Anh và Đức. Tại các nước này, hoạt động của nhà thuốc bắt buộc
phải có sự giám sát của dược sĩ trong thời gian mở cửa. Ngoài bán thuốc, nhà
thuốc có thể kinh doanh thêm các dịch vụ khác như cung cấp thông tin quảng cáo,
có dịch vụ có thể trực tiếp hoặc gián tiếp phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe cho
con người, động vật, hóa chất, thuốc thử phòng thí nghiệm, trang thiết bị y tế,
thuốc trừ sâu và các chất bảo vệ thực vật [24].
- Tại Bắc Mỹ: Các nước Bắc Mỹ cũng cụ thể hóa GPP thành những quy
trình về cơ bản cũng như Q-A-T. bao gồm 6 bước viết tắt là GATHER:
+ G (Greeting): Đón tiếp khách hàng
+ A (Asking): Hỏi khách hàng
+ T (Telling): Nói về các tác dụng phụ của thuốc
+ H (Help): Giúp khách hàng lựa chọn thuốc phù hợp
+ E (Explaining): Hướng dẫn cách sử dụng thuốc
+ R (Return): Kế hoạch cho những lần gặp sau
- Tại khu vực Đông Nam Á và Tây Thái Bình Dương: Để xúc tiến việc
thực hiện GPP, tháng 6/2007 hội nghị khu vực lần đầu tiên về chính sách và kế
hoạch “thực hành tốt nhà thuốc” đã được tổ chức tại Bangkok. Tại hội nghị đã
đưa ra GPP là tăng cường chất lượng dịch vụ của các nhà thuốc cũng như thái độ
hành nghề của dược sỹ để cải thiện sức khỏe cộng đồng. Tại Singapore, quá trình
thực hiện GPP chú trọng vào vai trò của dược sĩ với văn bản hướng dẫn dược sĩ
nên cố gắng cung cấp cho bệnh nhân những dịch vụ chất lượng cao nhất giúp bệnh
nhân cải thiện sức khỏe và chất lượng cuộc sống [26,27]
Tại Thái Lan, để chuẩn bị cho việc áp dụng GPP, đã triển khai nghiên cứu
về đánh giá hiệu quả, can thiệp đối với hoạt động cung ứng thuốc tại các nhà thuốc
tư nhân (giai đoạn 1998-1999), trong đó tập trung vào xử lý 02 tình huống đó là
bán kháng sinh và corticoid không có đơn. Đến năm 2003, hướng dẫn về GPP
cũng đã được ban hành.
7

Bảng 1.1. Quá trình triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” tại một số nước [20]
Năm

Nội dung

Nơi thực hiện

1993

Thông qua chế độ thực hành tốt nhà thuốc

FIP

1993

Khuyến cáo các quốc gia áp dụng chế độ

WHO

này trong lĩnh vực cung ứng, cấp phát
thuốc
1998

Thông qua bản hướng dẫn triển khai GPP

FIP

cho các nước đang phát triển
1998

Cụ thể hóa GPP thành một quy trình Q-A-

EU

T
1998

Cụ thể hóa GPP thành một quy trình Các quốc gia Bắc Mỹ
GATHER

1998

Chấp nhận và triển khai trên một số quốc Hiệp hội dược châu Âu
gia thành viên. Đưa ra lộ trình cho từng (PGEU)
nội dung, từng hoạt động GPP

1998-

Nghiên cứu tiền khả thi đối với việc thực Thái Lan

1999

hiện GPP

2003

Ban hành hướng dẫn về GPP

2004

Ban hành hướng dẫn, đào tạo cho các Ấn Độ

Thái Lan

nhân viên nhà thuốc về sử dụng thuốc an
toàn, hợp lý
2007

Khảo sát về nhà thuốc cộng đồng tiến

FIP

hành tại 6 nước khu vực Đông Nam Á
2007

Xây dựng một bản hướng dẫn về thực

Singapor

hành tốt nhà thuốc
2007-

Xây dựng và ban hành sách hướng dẫn Hiệp hội dược phẩm Ấn

2008

dược sỹ cộng đồng. Thực hiện chương

8

Độ (IPA)


trình thí điểm “Hiệu thuốc tiêu chuẩn ở
Ấn Độ)
2011

Phiên bản cập nhật về GPP

FIP

Như vậy, sau khi GPP đã được FIP và WHO thông qua từ năm 1993,
đã có nhiều quốc gia triển khai thực hiện. Việc triển khai tại các nước đều được
tiến hành khá thận trọng, tại châu Âu được áp dụng theo lộ trình từng nội dung
GPP, tại các quốc gia có điều kiện tương tự Việt Nam như Thái Lan, đã có những
nghiên cứu đánh giá về GPP, và đã có một thời gian nhiều năm để giải quyết một
số tồn tại trước khi triển khai GPP.
1.3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” tại Việt Nam
Tại Việt Nam, GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành
tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc - từ khâu sản xuất (Thực hành
tốt sản xuất thuốc - GMP), kiểm tra chất lượng (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc
- GLP), tồn trữ bảo quản (Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP), lưu thông phân
phối (Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP) và phân phối đến tay người bệnh
(Thực hành tốt nhà thuốc - GPP) [4].
Hệ thống phân phối bán lẻ thuốc là công đoạn cuối cùng của chu trình cung
ứng thuốc, tại công đoạn này, thuốc được trực tiếp đến tay người sử dụng, do đó
nó có ý nghĩa quan trọng, quyết định đến hiệu quả sử dụng thuốc, nếu như chỉ tập

trung vào các công đoạn đầu như sản xuất (GMP), hay tồn trữ, bảo quản (GSP),
mà thiếu đi khâu cuối cùng đó là các cơ sở bán lẻ (đặc biệt là nhà thuốc) là chưa
toàn diện, với các yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, trình độ chuyên môn và
phương thức quản lý của chủ nhà thuốc, quy trình hướng dẫn, theo dõi việc sử
dụng thuốc [4], [5].
Tại Việt Nam, “Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các
nguyên tắc sau:
 Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.
 Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn
thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
9


 Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn
dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
 Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc
an toàn, hợp lý, có hiệu quả [8].
1.3.1. Các tiêu chuẩn của nhà thuốc GPP
- Nhân sự:
Tiêu chuẩn đối với người phụ trách chuyên môn:
+ Có chứng chỉ hành nghề phù hợp
+ Có đủ sức khỏe
+ Không bị kỷ luật
Tiêu chuẩn đối với nhân viên nhà thuốc
+ Có bằng cấp chuyên môn dược
+ Có đủ sức khỏe
+ Được đào tạo kỹ năng thực hành nghề nghiệp
- Cơ sở vật chất:
+ Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, cách xa nguồn ô nhiễm, có môi trường
riêng biệt

+ Diện tích phù hợp với quy mô, diện tích khu vực trưng bày và bảo quản tối thiểu
10m2, ngoài ra bố trí được các khu vực tư vấn, khu vực cho bệnh nhân tiếp xúc
thông tin với người bán lẻ …
+ Đối với các nhà thuốc có pha chế theo đơn, hoặc có kho thuốc: phải bố trí các
khu vực riêng, có đầy đủ các trang thiết bị, để đảm bảo thực hiện được các hoạt
động theo quy định.
- Trang thiết bị:
+ Tủ quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh
+ Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
+ Bao bì và nhãn ra lẻ thuốc: Bao bì kín khí, nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc có
đầy đủ thông tin.
+ Đối với các nhà thuốc có kinh doanh thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ
y tế phải bố trí tủ riêng không ảnh hưởng đến thuốc.
10


- Hoạt động chuyên môn của nhà thuốc:
+ Hồ sơ pháp lý
+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc
+ Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc,
- Thực hiện quy chế chuyên môn – Thực hành nghề nghiệp: nhà thuốc phải
xây dựng được các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu và sổ sách liên quan,
gồm:
+ Mua thuốc
+ Bán và tư vấn sử dụng thuốc kê đơn
+ Bán và tư vấn thuốc không kê đơn
+ Bảo quản và trưng bày thuốc
+ Giải quyết và xử lý các thuốc khiếu nại, thuốc thu hồi.
- Kiểm tra – đảm bảo chất lượng thuốc: quy trình bảo quản theo dõi chất
lượng, sổ theo dõi điều kiện bảo quản trong nhà thuốc, Phần mềm theo dõi được

số lô- hạn dùng của thuốc khi nhập, xuất [8]

11


1.3.2. Một số quy định trong quá trình cấp giấy chứng nhận GPP
Quá trình cấp giấy chứng nhận GPP của các nhà thuốc được thực hiện theo sơ
đồ sau:
Trách nhiệm

Sơ đồ quá trình thực hiện

Cơ sở nộp hồ sơ

Bộ phận tiếp nhận hồ sơ

Nộp hồ sơ
Không
đạt

Tiếp nhận Trả kết quả

Lãnh đạo Sở Y tế

Xem xét, phân công

Phòng chuyên môn được phân
công
Phòng chuyên môn được phân
công

Tiếp nhận, phân công
Không
đạt

Thẩm định hồ sơ

Lãnh đạo Sở Y tế

Phê duyệt

Phòng chuyên môn được phân
công

Chuẩn bị kiểm tra

Kiểm tra, xử lý sau KT

Đoàn kiểm tra GPP

Lãnh đạo Sở Y tế

Không
đạt

Phê duyệt

Lưu hồ sơ

Hình 1.2. Quy trình cấp giấy chứng nhận GPP của các nhà thuốc [15]

12


* Quy định về thẩm định hồ sơ:
Sau khi nhà thuốc điền đầy đủ các thông tin theo yêu cầu trong hồ sơ, nộp tại
bộ phận tiếp nhận hồ sơ – Sở Y tế.
- Các hồ sơ đạt yêu cầu khi đáp ứng đầy đủ và đúng các thủ tục, thành phần
theo quy định
- Các hồ sơ không đạt là các hồ sơ thiếu một trong các nội dung sau:
+ Thiếu thành phần hồ sơ:
+ Biểu mẫu không đúng theo quy định hiện hành;
+ Điền thiếu thông tin trong các biểu mẫu;
+ Điền sai thông tin so với các giấy tờ đã được cấp;
+ Không đảm bảo về mặt thời gian (nộp trễ hạn) đối với các nhà thuốc xin gia
hạn GPP.
- Sau khi hồ sơ đạt yêu cầu sẽ được trình lãnh đạo, lập kế hoạch thẩm định
thực tế tại cơ sở [6].
* Quy định thẩm định thực tế cơ sở:
Đoàn thẩm định do Giám đốc Sở y tế thành lập sẽ tiến hành thẩm định thực
tế cơ sở. Việc đánh giá GPP dựa trên danh mục kiểm tra (Checklist) có cách tính
điểm như sau:
 Nguyên tắc tính điểm trong Danh mục kiểm tra
- Cho điểm tối đa, hoặc không cho điểm mà không có điểm trung gian (ví
dụ: 1/2 số điểm tối đa)
- Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: không pha chế theo đơn, không
có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể:
+ Không có pha chế theo đơn

điểm chuẩn: 95

+ Không có kho bảo quản

điểm chuẩn: 98

+ Không có cả pha chế theo đơn và kho

điểm chuẩn: 93

- Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được tính trên
hoạt động thực tế tại cơ sở.
- Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động:
13


+ Những tiêu chí đã được triển khai trong quá trình chuẩn bị: Tính điểm
trên kết quả thực tế.
+ Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: Được tính điểm nếu tiêu
chí đó đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các quy trình thao
tác chuẩn, các biểu mẫu… để triển khai hoạt động và đã được người có thẩm
quyền ký duyệt ban hành, nhân viên cơ sở được đào tạo, nắm được và thực hành
đúng.
 Đánh giá kết quả thẩm định như sau:
- Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận.
- Từ 90% điểm trở lên: Cơ sở được xét công nhận. Nếu có tồn tại, đề nghị
khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra,
kiểm tra kế tiếp.
- Từ 80% đến 89% điểm: Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản
trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt
GPP. Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vẫn muốn hành nghề

thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại.
- Dưới 80% điểm: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại.
- Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần khắc phục
để kiểm tra lại, nhà thuốc phải thực hiện việc đăng ký lại từ đầu [6]
1.4. Thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ở nước ta
trong những năm gần đây.
1.4.1. Thực trạng triển khai và duy trì GPP tại Việt Nam
a. Thực trạng về việc triển khai GPP
Mô hình “nhà thuốc kiểu mẫu” lần đầu tiên được áp dụng tại Hà Nội vào năm
2000. Mặc dù chưa phải là chính thức, tuy nhiên với các tiêu chí được áp dụng cho nhà
thuốc này, có thể nói đây là mô hình “Thực hành nhà thuốc tốt” chưa chính thức đầu
tiên tại Việt Nam [7].
Theo quy định, việc triển khai GPP được tiến hành từng bước theo một lộ trình
đã được Bộ Y tế xây dựng, trong đó giai đoạn đầu (năm 2007), các nhà thuốc mới mở
tại khu vực nội thành của các thành phố trực thuộc trung ương sẽ bắt buộc phải đạt GPP,
14


tiếp sau đó mở rộng ra các khu vực khác, theo lộ trình hết năm 2010, tất cả các nhà thuốc
trên cả nước phải đạt GPP. Tuy nhiên trong quá trình thực hiện còn gặp nhiều khó khăn,
lúng túng, do đó Bộ Y tế đã phải lùi thời hạn cho đến hết năm 2011, Đến thời điểm cuối
cùng, vẫn còn 06 tỉnh chưa hoàn thành được việc cấp GPP cho các nhà thuốc trên địa
bàn [9], [10].
Theo thống kê của Bộ Y tế, tính đến hết năm 2014, cả nước có tổng số 43181 cơ
sở bán lẻ thuốc, trong đó có 12011 nhà thuốc, Tuy nhiên việc phân bố các cơ sở bán lẻ
nói chung, các nhà thuốc nói riêng là không đều, thường tập trung vào khu vực thành
thị, khu vực đông dân cư. Với số lượng các cơ sở bán lẻ nhiều, áp lực cho các tỉnh thành
phố trong việc triển khai GPP là rất lớn [10].
Bảng 1.2. Sự phát triển của các cơ sở bán lẻ thuốc từ năm 2010-2014
Năm 2010

2011

2012

2013

2014

Số lượng cơ sở bán lẻ thuốc

43629

39172

39124

42262

43181

Số lượng nhà thuốc

8897

9543

10786

11583

12011

Số dân bình quân cơ sở bán lẻ 1993

2242

2269

2123

2118

thuốc
*Nguồn báo cáo Viện chiến lược chínhsách – Bộ Y tế
Theo số liệu, số lượng các cơ sở bán lẻ cơ bản không tăng nhiều, chỉ có sự dịch
chuyển dẫn từ các cơ sở bán lẻ khác, sang loại hình nhà thuốc, do việc đô thị hóa
Theo số liệu thống kê cho thấy, tổng số các nhà thuốc trong cả nước tính đến năm
2014 là 12011, chiếm tổng số 27,4% số các cơ sở bán lẻ thuốc, và 100% các nhà thuốc
trên cả nước đều đã được cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”.
Tổng số cơ sở bán lẻ được cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” là
39.000/42.262 cơ sở bán lẻ [10].
Qua con số trên, có thể thấy việc thực hiện đánh giá và cấp giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” đã được triển khai trên khắp cả nước, số
các cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP chiểm tỷ lệ rất cao (số các cơ sở không đạt
GPP tập trung chủ yếu là các cơ sở không bắt buộc phải thực hiện GPP như: Tủ thuốc
tại Trạm Y tế, Đại lý bán lẻ thuốc của doanh nghiệp, cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc
15