Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm quảng ninh năm 2010

Nội 2010

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI




PHẠM THỊ HỒNG OANH


PHÂN TÍCH VIỆC TRIỂN KHAI
HOẠT ĐỘNG QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG
THUỐC TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH
NĂM 2010

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP 1

HÀ NỘI 2012

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHẠM THỊ HỒNG OANH





PHÂN TÍCH VIỆC TRIỂN KHAI
HOẠT ĐỘNG QUẢN TRỊ CHẤT LƯỢNG
THUỐC TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM QUẢNG NINH
NĂM 2010



LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP 1



Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược
Mã số: 60.73.20
Người hướng dẫn khoa học:
1- TS. Nguyễn Thị Thanh Hương

HÀ NỘI 2012
LỜI CẢM ƠN

Thời gian theo học lớp chuyên khoa I do trường Đại học Dược Hà Nội đào
tạo đã bổ xung cho tôi kiến thức và nắm bắt được những tiến bộ của ngành Dược
thế giới và Việt Nam.
Tôi xin chân thành cảm ơn các thầy cô đã tận tình giảng dạy giúp tôi nâng
cao kiến thức, trình độ chuyên môn nắm bắt được những thành tựu mới của
ngành Dược, nhận thức được những yêu cầu cấp bách của ngành. Qua đó áp
dụng trong công tác quản lý và giám sát chất lượng thuốc tại địa phương mình
trong thời gian tới.
Tôi xin chân thành cảm ơn Tiến sĩ Nguyễn Thị Thanh Hương - người đã
tận tình hướng dẫn tôi trong quá trình từ khi bắt đầu đến khi hoàn thành đề tài tốt
nghiệp.
Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học và các thầy
cô giáo trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp đỡ, tạo điều kiện cho tôi trong quá
trình học tập và hoàn thành đề tài tốt nghiệp.
Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các đồng nghiệp tại Trung tâm
kiểm nghiệm Quảng Ninh nơi tôi công tác đã tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong quá
trình học tập cũng như trong quá trình làm đề tài tốt nghiệp.
Cảm ơn gia đình, chồng con và các bạn đồng nghiệp đã giúp đỡ, động viên
tôi trong suốt thời gian học tập.
Xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành tới tất cả sự giúp đỡ quý báu đó
Quảng Ninh, ngày 30 tháng 8 năm 2011

Dược sĩ. Phạm Thị Hồng Oanh
MỤC LỤC

TT
Nội dung
Trang

ĐẶT VẤN ĐỀ

1
Chương 1:
TỔNG QUAN

3
1.1
Một số khái niệm
3
1.1.1
Tổ chức
3
1.1.2
Quản trị
3
1.1.3
Quản trị tổ chức
4
1.1.4
Quản trị chất lượng
5
1.2
Vấn đề quản lý chất lượng hiện nay
9
1.2.1

Vai trò của hệ thống quản lý chất lượng trong tổ chức,
doanh nghiệp
9
1.2.2
Quản lý chất lượng trong quá trình hội nhập kinh tế quốc tế
11
1.2.3
Quản trị chất lượng thuốc
11
1.3
Tình hình công tác quản lý giám sát chất lượng thuốc tại
Việt Nam
14
1.3.1
Hệ thống tổ chức về quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc
14
1.3.2
Một số tiêu chuẩn áp dụng trong hệ thống kiểm nghiệm thuốc ở
Việt Nam
15
1.3.3
Hoạt động của hệ thống kiểm nghiệm thuốc trong năm 2009
và 2010
18
1.4
Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh
23
1.4.1
Vị trí, chức năng
23

1.4.2
Nhiệm vụ, quyền hạn
23
1.4.3
Mối quan hệ công tác
24
1.4.4
Địa bàn quản lý chất lượng thuốc
24
1.4.5
Tổ chức bộ máy
25
Chương 2:
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN
CỨU
26
2.1
Đối tượng nghiên cứu
26
2.2
Địa điểm và thời gian nghiên cứu
26
2.3
Phương pháp nghiên cứu
26
2.4
Thu thập số liệu
27
2.5
Phân tích và xử lý số liệu

29
Chương 3:
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
30
3.1
Hoạch định
30
3.1.1
Xác định mục tiêu
30
3.1.2
Thu thập và đánh giá thông tin
32
3.1.3
Xây dựng các kế hoạch chiến lược
39
3.1.4
Triển khai kế hoạch cụ thể
43
3.2
Tổ chức
46
3.2.1
Tổ chức nguồn nhân lực
46
3.2.2
Tổ chức khu vực làm việc
50
3.3
Lãnh đạo

52
3.3.1
Triển khai áp dụng các quy định tại đơn vị
52
3.3.2
Triển khai kỹ thuật kiểm nghiệm tại Trung tâm
53
3.3.3
Chỉ đạo hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc
54
3.3.4
Bảo đảm các quy định của Nhà nước và của Ngành
57
3.3.5
Tạo môi trường làm việc
57
3.3.6
Mở rộng quan hệ với các đơn vị bên ngoài
58
3.4
Kiểm tra
58
3.4.1
Kiểm tra về tài chính
58
3.4.2
Kiểm tra nhân sự
58
3.4.3
Kiểm tra chất lượng công việc

58

BÀN LUẬN



KẾT LUẬN



Ý KIẾN ĐỀ XUẤT


TÀI LIỆU THAM KHẢO



PHỤ LỤC

DANH MỤC BẢNG


TT
Tên bảng
Trang
Bảng 1.1
Sự phát triển của quan niệm về chất lượng
6
Bảng 1.2
Mục đích và mục tiêu của quản lý chất lượng
10
Bảng 1.3
Một số khác biệt cơ bản giữa tiêu chuẩn ISO / IEC 17025
và GLP
18
Bảng 1.4
Số lượng các thiết bị phân tích kiểm nghiệm cơ bản tính

đến 2010
20
Bảng 1.5
Số lượng cơ sở đạt GPs qua các năm 2005 đến 2010
20
Bảng 1.6
Số lượng hoạt chất chuẩn từ năm 2008 đến 2010
21
Bảng 1.7
Kết quả công tác kiểm tra chất lượng thuốc năm 2009 và
2010
22
Bảng 3.8
Số lượng cơ sở cung ứng thuốc tại Quảng Ninh năm 2009
và 2010
35
Bảng 3.9
Cơ cấu nhân lực so với GLP
36
Bảng 3.10
Kinh phí Trung tâm được cấp trong năm 2009 và 2010
36
Bảng 3.11
Trang thiết bị máy móc của trung tâm
37
Bảng 3.12
Các yếu tố ảnh hưởng
40
Bảng 3.13
Phân tích SWOT về Trung tâm kiểm nghiệm

41
Bảng 3.14
Số biên chế tại Trung tâm năm 2009 và 2010
48
Bảng 3.15
Công tác đào tạo bồi dưỡng, đề bạt cán bộ năm 2009 và
2010
49
Bảng 3.16
Các kỹ thuật kiểm nghiệm
53
Bảng 3.17
Công tác lấy mẫu, phân tích mẫu năm 2009 và 2010
54
Bảng 3.18
Số điểm hành nghề dược được kiểm tra năm 2009 và 2010
54
Bảng 3.19
Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh năm
2010
56






DANH MỤC HÌNH

STT

Tên hình
Trang
Hình 1.1
Sơ đồ Logic của khái niệm quản trị tổ chức
4
Hình 1.2
Hệ thống tài liệu chất lượng
9
Hình 1.3
Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc
14
Hình 1.4
Các yếu tố bảo đảm chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn GLP
16
Hình 2.5
Sơ đồ phân tích hoạt động quản trị theo quan điểm hệ thống
27
Hình 3.6
Các bước lập kế hoạch tại Trung tâm kiểm nghiệm Quảng
Ninh
30
Hình 3.7
Một số thiết bị tại phòng kiểm nghiệm hóa lý
38
Hình 3.8
Mô hình tổ chức tại Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh
46
Hình 3.9
Tỷ lệ trình độ bằng cấp của cán bộ kiểm nghiệm năm 2010
49

Hình 3.10
Sơ đồ bố trí khu vực làm việc giữa các tầng nhà tại Trung tâm
50









CÁC CHỮ VIẾT TẮT TIẾNG VIỆT
CBVC
Cán bộ viên chức
CK
Chuyên khoa
DĐ
Dược Điển
DS
Dược sĩ
ĐH
Đại học
GĐ
Giám đốc
QLCL
Quản lý chất lượng
KN
Kiểm nghiệm
KNV

Kiểm nghiệm viên
KT – VH – XH
Kinh tế – văn hóa – xã hội
KTV
Kỹ thuật viên
PTN
Phòng thí nghiệm
TC
Tiêu chuẩn
ThS
Thạc sĩ
TS
Tiến sĩ
TNHH
Trách nhiệm hữu hạn
UBND
Ủy ban Nhân dân







CÁC CHỮ VIẾT TẮT TIẾNG ANH
GDP
Good Distribution Practices
GLP
Good Laboratory Practices
GMP

Good Manufactory Practices
GPP
Good Pharmaceutical Practices
GSP
Good Storage Practices
IEC
International Electrotechnical Commission
ISO
International Standard Organization
QA
Quality Assurance
QC
Quality Control
QS
Quality System
SMART
Specific – Measurable – Ambitious – Relevant – Timely
SOP
Standard Operating Procedure
SWOT
Strength – Weakness – Opportunity – Threat
TBT
Technical Barries to Trade
TQM
Total Quality Management
WHO
World Health Organization
WTO
World Trade Organization

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc đóng một vai trò rất quan trọng tới sức khỏe, có quan hệ trực
tiếp đến hiệu quả của việc phòng và chữa bệnh. Những thuốc không đạt yêu
cầu về chất lượng ít nhiều đều có ảnh hưởng tiêu cực đến đời sống và sức
khỏe người bệnh, bao gồm việc thất bại trong điều trị, gây lãng phí, gây dị
ứng và kháng thuốc, thậm chí còn chứa độc chất hay tương tác thuốc gây tử
vong. Chất lượng dược phẩm vì vậy luôn là một mối quan tâm toàn cầu.
Việt Nam đã gia nhập tổ chức thương mại thế giới (WTO), hàng hóa
nói chung và thuốc nói riêng lưu thông thuận lợi hơn, các hoạt chất và dạng
bào chế mới được nhập khẩu ngày càng nhiều.Theo cảnh báo của Tổ chức Y
tế Thế giới(WHO) thuốc giả và thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng có
chiều hướng gia tăng, thuốc giả được làm tinh vi bằng cảm quan rất khó phát
hiện. Đây thực sự là một thách thức lớn trong việc kiểm tra chất lượng dược
phẩm đối với ngành kiểm nghiệm.
Nằm trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước, trung tâm kiểm nghiệm
đóng một vai trò chủ chốt trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất
lượng thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên địa bàn tỉnh. Các trung
tâm này hiện đang được củng cố để trở thành trung tâm kiểm nghiệm đa
năng phục vụ cho việc kiểm tra, giám sát dược, mỹ phẩm và thực phẩm của
Sở Y tế, để tập trung đầu tư khai thác có hiệu quả các nguồn lực, tránh đầu
tư tràn lan gây lãng phí. Các Trung tâm kiểm nghiệm hiện nay đang từng
bước triển khai theo nguyên tắc GLP và hướng tới ISO/IEC 17025 để làm
tốt hơn công tác quản lý chất lượng thuốc và mở rộng dịch vụ kiểm nghiệm.

Nhận thức được tầm quan trọng của công tác đảm bảo chất lượng
thuốc tại các trung tâm trên, chúng tôi đã tiến hành đề tài :

1


“Phân tích việc triển khai hoạt động quản trị chất lượng thuốc tại
Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2010”
Mục tiêu đề tài :
Phân tích việc triển khai các hoạt động hoạch định, tổ chức, lãnh đạo
và kiểm tra của công tác quản trị chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm
nghiệm Quảng Ninh năm 2010

Từ đó đưa ra một số đề xuất nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động giám
sát và đảm bảo chất lượng thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm.



2
Chương 1:
TỔNG QUAN

1.1. Một số khái niệm :
1.1.1.Tổ chức:
Thường được hiểu như là tập hợp của hai hay nhiều người cùng hoạt động
trong những hình thái cơ cấu nhất định để đạt được những mục đích chung.
Các tổ chức tồn tại trong xã hội vô cùng phong phú và đa dạng nhưng đều
có những đặc điểm chung cơ bản sau đây:
- Mọi tổ chức đều tồn tại có mục đích, không có mục đích thì tổ chức
không có lý do để tồn tại.

- Mọi tổ chức đều là những đơn vị xã hội bao gồm nhiều người( một tập
thể) có chức năng nhất định trong hoạt động của tổ chức, có quan hệ với nhau
trong hình thái cơ cấu nhất định.
- Mọi tổ chức đều phải thu hút và phân bố nguồn lực cần thiết để đạt được
mục đích của mình.
- Mọi tổ chức đều hoạt động trong mối quan hệ tương tác với các tổ chức khác.
- Cuối cùng mọi tổ chức đều cần những nhà quản trị chịu trách nhiệm liên
kết, phối hợp những con người bên trong và bên ngoài tổ chức cùng những
nguồn lực khác để đạt mục đích với hiệu quả cao.
1.1.2.Quản trị: Có nhiều cách hiểu về quản trị nhưng nhìn chung có thể hiểu:
Quản trị là sự tác động của chủ thể quản trị lên đối tượng quản trị nhằm đạt
được những mục tiêu nhất định trong điều kiện biến động của môi trường [8].
Với định nghĩa trên, quản trị có phạm vi hoạt động vô cùng rộng lớn và có
những đặc điểm sau đây:
- Cần tồn tại một hệ quản trị: gồm chủ thể quản trị (CTQT) và đối tượng
quản trị (ĐTQT). CTQT là nhân tố tạo ra các tác động quản trị nhằm dẫn dắt
ĐTQT đi đến những mục tiêu nhất định.

3
- Phải có một hay một tập hợp mục đích thống nhất: Căn cứ quan trọng
nhất để chủ thể tiến hành các tác động quản trị là nhằm đạt được mục đích theo
cách tốt nhất trong hoàn cảnh môi trường luôn biến động và nguồn lực hạn chế.
- Là một quá trình thông tin: CTQT phải liên tục thu thập những dữ liệu
thông tin về môi trường và hệ thống, chọn lọc và xử lý thông tin, truyền tin và ra
quyết định cũng như bảo vệ thông tin. ĐTQT phải tiếp nhận các tác động của
CTQT để thực hiện các chức năng, nhiệm vụ của mình.
- Có khả năng thích nghi: Trước sự thay đổi của ĐTQT hay môi trường cả
về quy mô và độ phức tạp, CTQT vẫn có thể tiếp tục quản trị có hiệu quả thông
qua việc điều chỉnh, đổi mới cơ cấu, phương pháp, công cụ và hoạt động của
mình.

1.1.3. Quản trị tổ chức:
Là một dạng quản trị trong xã hội loài người. Định nghĩa dưới đây sẽ
được sử dụng làm cơ sở cho quá trình nghiên cứu quản trị tổ chức:
Quản trị tổ chức là quá trình lập kế hoạch, tổ chức, lãnh đạo, kiểm tra
các nguồn lực và hoạt động của tổ chức nhằm đạt được mục đích của tổ chức
với kết quả và hiệu quả cao trong điều kiện môi trường luôn biến động.











Hinh 1.1: Sơ đồ Logic của khái niệm quản trị tổ chức

Quá trình quản trị
Tổ chức
Lập kế hoạch
Kiểm tra
Lãnh đạo
Kết quả:
-Đạt mục đích
- Đạt mục tiêu:
+ Sản phẩm
+ Dịch vụ
- Mục tiêu đúng

- Hiệu quả cao
Các nguồn
lực:
- Nhân lực
- Tài lực
- Vật lực
- Thông tin
Phối hợp
hoạt động


4
Hoạch định (Planning) : Là quá trình xác định những mục tiêu và lựa chọn
các phương thức để đạt được những mục tiêu đó, giúp CTQT định hướng tiến
hành khai thác các nguồn lực của tổ chức một cách hiệu quả.
- Tổ chức (Organizing) : Là hoạt động quản trị nhằm thiết lập các vị trí cho
mỗi cá nhân và bộ phận sao cho các cá nhân và bộ phận có thể phối hợp
với nhau một cách tốt nhất để thực hiện mục tiêu chiến lược của tổ chức
- Lãnh đạo (Leading) : Là việc định ra chủ trương, đường lối, tính chất,
nguyên tắc hoạt động của một hệ thống trong các điều kiện nhất định.
- Kiểm tra (Controlling) : Là quá trình xem xét các hoạt động nhằm mục
đích cho các hoạt động đạt kết quả tốt hơn, đồng thời giúp phát hiện
những sai sót, lệch lạc để có biện pháp khắc phục, đảm bảo cho hoạt động
thực hiện đúng hướng.
=> Đây chính là các chức năng cơ bản của quản trị phân theo theo quá
trình quản trị một tổ chức.
Theo lĩnh vực hoạt động quản trị có các chức năng sau: Quản trị
marketing, nghiên cứu và phát triển, sản xuất, tài chính, nhân lực, chất lượng ,
các dịch vụ hỗ trợ (thông tin, đối ngoại…). Quản trị theo lĩnh vực thường là cơ
sở để xây dựng cơ cấu tổ chức. Lĩnh vực hoạt động quản trị được sắp xếp trong

những bộ phận nào đó của cơ cấu tổ chức và được thực hiện bởi các nhà quản trị
chức năng.
Dù xét theo góc độ nào thì các chức năng quản trị cũng có sự thống nhất,
hoạt động của các lĩnh vực quản trị luôn được thực hiện thông qua quá trình
quản trị .
1.1.4.Quản trị chất lượng
1.1.4.1. Chất lượng :
Theo tiêu chuẩn ISO 9000 : 2000 “Chất lượng là mức độ của một tập hợp
các đặc tính vốn có đáp ứng các yêu cầu”[7]. Quan niệm hiện đại về chất lượng
được hiểu bao gồm các khâu thiết kế, sản xuất, bán và sử dụng đạt sự thỏa mãn
cao nhất của khách hàng, xuất phát từ quan điểm của Quản lý chất lượng toàn
diện (TQM) – gắn với tên tuổi của Deming, Juran và Crosby, và Nhật Bản là nơi

5
đầu tiên ứng dụng rộng rãi hệ thống này vào nền công nghiệp của mình. Có thể
định nghĩa TQM là: Một phương pháp quản lý của một tổ chức, định hướng vào
chất lượng, dựa trên sự tham gia của mọi thành viên và nhằm đem lại sự thành
công dài hạn thông qua sự thỏa mãn khách hàng và lợi ích của mọi thành viên
của công ty đó và của xã hội. Mục tiêu của hệ thống là cải tiến chất lượng sản
phẩm và thỏa mãn khách hàng ở mức tốt nhất cho phép [7][10].
Bảng 1.1. Sự phát triển của quan niệm về chất lượng [17]

Giai đoạn
1945 – 1949
1949 – 1951
1951 – 1960
1960 - 1980
1980 - nay
Định
nghĩa

chất
lượng
Phù hợp với
những tiêu
chuẩn và chỉ
tiêu kĩ thuật
chuyên môn
Phù hợp với
những tiêu
chuẩn và
chỉ tiêu kĩ
thuật
chuyên môn
Thích hợp
cho việc sử
dụng
Phù hợp với
nhu cầu
khách hàng
Đạt được sự
thỏa mãn của
khách hàng ở
mức cao nhất
Hệ thống
quản lý
chất
lượng
Kiểm tra chất
lượng
Kiểm soát

chất lượng
Đảm bảo
chất lượng
Quản lý chất
lượng
Quản lý chất
lượng toàn
diện
Đối tượng
của
HTQLCL
Sản phẩm cuối
cùng
Sản phẩm
cuối cùng
Quá trình
sản xuất
Nhu cầu của
khách hàng
Kỳ vọng của
khách hàng
Công cụ
quản lý
Tiêu chuẩn
hóa
Các phương
pháp thống
kê
Phân tích
nguyên nhân

căn bản
Triển khai
chức năng
chất lượng
Cải tiến liên
tục
Triển
vọng về
chất
lượng
Hướng vào
người sản xuất
(bên trong)
Hướng vào
người sản
xuất
(bên trong)
Hướng vào
khách hàng
(bên ngoài)
Hướng vào
người sản
xuất và
khách hàng
Hướng vào
nhà sản xuất,
nhà cung cấp,
khách hàng và

6

(bên trong và
bên ngoài)
đối thủ cạnh
tranh
Mục đích
Phát hiện
những sai lỗi
khuyết tật của
sản phẩm
Phòng ngừa
những sai
lỗi, khuyết
tật có thể
xảy ra
Ngăn chặn
những
nguyên nhân
gây kém chất
lượng
Tối ưu hóa
các hoạt
động để đạt
được hiệu
quả cao
Đạt được
thành công lâu
dài nhờ sự
thỏa mãn
khách hàng và
đem lại lợi ích

cho các thành
viên trong tổ
chức và xã hội

1.1.4.2. Quản trị chất lượng : Theo ISO 8402- 1994: " Quản lý chất lượng là tập
hợp những hoạt động của chức năng quản lý chung, xác định chính sách chất
lượng, mục đích và trách nhiệm, thực hiện chúng thông qua các biện pháp như
lập kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, bảo đảm chất lượng và cải tiến
chất lượng trong khuân khổ hệ thống chất lượng" [7]
Khác hẳn với việc kiểm tra chất lượng sản phẩm(KCS), Quản lý chất
lượng chính là quản lý một hệ thống với với rất nhiều hoạt động và quá trình, về
bản chất nó là chất lượng của công tác quản lý điều hành một tổ chức để chủ
động kiểm soát được chất lượng sản phẩm, dịch vụ.
+ Lập kế hoạch chất lượng :
Là “một phần của quản lý chất lượng tập trung vào việc lập mục tiêu chất
lượng quy định các quá trình tác nghiệp cần thiết, và các nguồn lực có liên quan
để thực hiện các mục tiêu chất lượng” (ISO 9000 : 2005).
Đây là một chức năng quan trọng trong quản lý chất lượng hiện đại nhằm
thực hiện các chức năng chủ yếu của quản lý hoặc để thực hiện các chu trình của
hệ thống quản lý chất lượng hướng vào việc cải tiến không ngừng- vòng tròn
PDCA.

7
+ Kiểm soát chất lượng (QC) : "Là một phần của quản lý chất lượng tập chung
vào thực hiện các yêu cầu chất lượng" Theo ISO 9000: 2005.
Kiểm soát chất lượng bao gồm những hoạt động và kỹ thuật được thiết kế
để theo dõi, đánh giá chất lượng công việc, kiểm soát mọi yếu tố nhằm ngăn
ngừa sai sót. Bằng các công cụ thống kê chất lượng, có thể theo dõi và phân tích
các dữ kiện liên quan đến chất lượng, loại bỏ nguyên nhân gây lỗi, điều chỉnh
cải tiến chất lượng [7].

+ Bảo đảm chất lượng (QA) : Là “Một phần của quản lý chất lượng tập trung
vào việc cung cấp lòng tin rằng các yêu cầu chất lượng sẽ được thực hiện” (ISO
9000 : 2005).
Các phương tiện đảm bảo chất lượng phải được đưa vào trong quá trình
bao gồm việc lập hồ sơ, lưu giữ tài liệu kế hoạch, tài liệu về các thông số kỹ
thuật, xem xét lại các báo cáo QA cần phải được thực hiện cả ở bên ngoài và
trong nội bộ tổ chức [7].
+ Cải tiến chất lượng(QI): Là "một phần của quản lý chất lượng, tập chung vào
nâng cao khả năng thực hiện các yêu cầu chất lượng"( theo ISO 9000: 2005).
QI không phải chỉ là cải tiến chất lượng sản phẩm, mà là cải tiến chất
lượng hệ thống quản lý chất lượng. QI bao gồm các hoạt động phân tích đánh
giá lĩnh vực cải tiến, thiết lập mục tiêu cải tiến,tìm kiếm giải pháp lựa chọn và
thực hiện giải pháp, xem xét đánh giá kết quả thực hiện, tiêu chuẩn hóa các
chuẩn mực mới.[7]
+ Chính sách chất lượng (QP): "Là ý đồ và định hướng chung của một tổ chức
có liên quan đến chất lượng được lãnh đạo cao nhất công bố chính thức" (Theo
ISO 9000: 2005).
+ Hệ thống chất lượng (QS) : " Gồm cơ cấu tổ chức , các thủ tục, quá trình và
các nguồn lực cần thiết để thực hiện quản lý chất lượng " ( Theo ISO 8402:
1994). QS được xây dựng phù hợp với đặc trưng của tổ chức, thường được mô
tả bằng văn bản và xác thực bằng hệ thống tài liệu chất lượng [7].
. Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới WHO, hệ thống chất lượng là
hệ thống bao gồm cơ cấu tổchức, các quy trình, các phương pháp, các nguồn lực

8
và các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để đảm bảo thực hiện quản lý chất
lượng nhằm mọi kết quả thử nghiệm có độ chính xác.Hệ thống chất lượng bao
gồm hai lĩnh vực: Hệ thống tổ chức và nhân sự trong hệ thống chất lượngcủa
phòng thí nghiệm và hệ thống các văn bản trong hệ thống chất lượng.

Hình 1.2: Hệ thống tài liệu chất lượng [14]

1.2. Vấn đề quản lý chất lượng hiện nay :
1.2.1. Vai trò của hệ thống quản lý chất lượng trong tổ chức, doanh nghiệp:
Quản lý một tổ chức, doanh nghiệp dù trong bất kỳ lĩnh vực nào, với quy
mô như thế nào, thực chất là quản lý nhiều quá trình, nhiều hoạt động liên quan
với nhau, biến những yếu tố đầu vào (các nguồn lực của tổ chức) thành kết quả ở
đầu ra (các sản phẩm dịch vụ hoặc tiện ích cho xã hội).
1.Sổ tay chất lượng : là cấp bậc cao
nhất công bố chính sách chất lượng và
mô tả QS của PTN
2.Quy trình thao tác chuẩn( SOP): là
cách thức đã định để thực hiện một hoạt
động, được trình bày dưới dạng văn bản.
3.Phương pháp/Hướng dẫn:
3.1.Phương pháp:là quy trình kỹ thuật
xác định để thực hiện phép thử nghiệm
hoặc hiệu chuẩn, gồm 2 dạng: PP thử
được ban hành thành tiêu chuẩn (TCDĐ,
TC ngành, TCCS) và PP thử hiệu chuẩn
nội bộ.
3.2.Hướng dẫn: chỉ dẫn công việc trong
QS, trong PTN, hướng dẫn cách thức sử
dụng trang thiết bị.
4.Biểu mẫu: tài liệu để ghi những kết
quả hoặc thực hiện theo ý đồ được thể

hiện trong SOP, PP thử và hiệu chuẩn.
5.Hồ sơ là tài liệu cung cấp những bằng
chứng khách quan về các hoạt động đã
thực hiện hay kết quả đã đạt được [14].


9
Hệ thống quản lý (HTQL) của doanh nghiệp, tổ chức phải có khả năng
quản lý và kiểm soát 3 lĩnh vực chủ yếu : “Phần cứng” là phần vật chất cần thiết
như vốn, trang thiết bị, nguyên vật liệu,…; “Phần mềm” là phần quyết định khả
năng quản lý một tổ chức, doanh nghiệp như phương pháp quản lý điều hành,
chủ trương chính sách, cơ chế kiểm tra, kiểm soát…; "Con người"là nguồn lực
quan trọng nhất của tổ chức, doanh nghiệp bao gồm toàn thể các nhà lãnh đạo,
nhà quản lý và nhân viên [7].
Để quản lý các lĩnh vực này, cần phải có các phương pháp quản lý khoa
học, được thiết lập và vận hành theo những nguyên tắc nhất định. Các tổ chức,
doanh nghiệp thường cùng phải thiết lập và vận hành 5 hệ thống quản lý cụ thể
sau: Hệ thống quản lý kỹ thuật - TMS, Hệ thống quản lý tài chính - FMS, Hệ
thống quản lý nguồn nhân lực - HMS, Hệ thống quản lý môi trường - EMS và
Hệ thống quản lý chất lượng – QMS [8]. Trong đó, QMS định hướng và kiểm
soát về những vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm, chất lượng các quá
trình, các hoạt động quản lý trong doanh nghiệp, tổ chức. Chất lượng công tác
quản lý là một yếu tố quyết định đến chất lượng sản phẩm và hiệu quả kinh tế
của toàn bộ tổ chức. Dựa trên sự theo dõi kiểm soát bằng các công cụ thống kê,
QMS sẽ giúp tổ chức, doanh nghiệp dự báo và hạn chế được các biến động trong
và ngoài đơn vị, từ đó có sự điều chỉnh , cải tiến chất lượng.
Bảng 1.2: Mục đích và mục tiêu của quản lý chất lượng [7]
Mục đích
Mục tiêu
- Khai thác mọi tiềm năng.

- Sử dụng hợp lý hiệu quả và tiết
kiệm mọi nguồn lực của tổ chức.
-Tiết kiệm thời gian.
- Phát triển bền vững.
- Nâng cao năng suất và chất lượng sản
phẩm.
- Giảm chi phí.
- Nâng cao tính cạnh tranh của sản phẩm,
hiệu quả kinh tế và uy tín của tổ chức.
- An toàn cho môi trường và xã hội.

Do những đặc tính riêng của đối tượng quản lý, mỗi HTQL có những
phương pháp và kỹ thuật khác nhau, nếu thực hiện không đồng bộ có thể cản

10
trở, gây khó khăn cho các hệ thống khác. Vì vậy, các HTQL phải được phối hợp
một cách chặt chẽ, thống nhất và được đặt dưới sự kiểm soát của các nhà quản
lý, nhằm tạo ra sức mạnh tổng hợp từ các nguồn lực trong tổ chức, hướng về các
mục tiêu là đáp ứng nhu cầu của khách hàng và xã hội. Thông qua đó, tổ chức
cũng có thể đạt được các mục đích và mục tiêu về kinh tế của mình một cách
bền vững.
1.2.2. Quản lý chất lượng trong quá trình hội nhập kinh tế quốc tế :
Trong quá trình hội nhập khu vực và quốc tế, để thực hiện cam kết của
mình, nhiều nước trên thế giới trong đó có Việt Nam, đã và đang từng bước tháo
dỡ các rào cản thương mại trước đây như những biện pháp thuế, tài chính… Xu
hướng chung là các hàng rào thuế quan sẽ dần bị loại bỏ, thay vào đó các hàng
rào phi thuế quan ngày càng được sử dụng nhiều và phức tạp hơn, đặc biệt là
"Hàng rào kỹ thuật trong thương mại" (TBT) [7]. Như vậy, sản phẩm muốn xuất
khẩu sang một nước thì phải vượt qua các hàng rào phi thuế quan do nước ấy đặt
ra. Điều này có nghĩa một sản phẩm có khả năng cạnh tranh cao giờ đây không

chỉ có chất lượng tốt, ổn định, giá cả phù hợp, mà còn phải an toàn, đáp ứng
được yêu cầu và quy định của quốc tế trên nhiều lĩnh vực như: tiêu chuẩn đối
với sản phẩm, đối với các quá trình sản xuất và các hệ thống quản lý. Đây chính
là trở ngại lớn đối với các nước có nền công nghiệp chưa phát triển[7].
Để tạo ra một sự thuận lợi hơn trong thương mại quốc tế, giảm bớt và dẫn
đến xóa bỏ những ngăn cách về rào cản thương mại, các tổ chức quốc tế như
APEC và WTO đã đưa ra nhiều biện pháp nhằm: đảm bảo sự minh bạch, rõ ràng
trong chính sách và cơ chế quản lý của mỗi nước thành viên; hài hòa các tiêu
chuẩn, quy định và các yêu cầu khác có liên quan đến sản phẩm; tăng cường cơ sở
hạ tầng, năng lực thử nghiệm, hiệu chuẩn, đánh giá chứng nhận và công nhận [7].
Trong lĩnh vực chất lượng, việc nghiên cứu áp dụng những tiêu chuẩn quốc tế
cho sản phẩm, cho hệ thống, cho quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ trong
các tổ chức doanh nghiệp Việt Nam, là một trong những việc làm cần thiết để
thực hiện những biện pháp trên. Hiện nay nhiều đơn vị, tổ chức đã áp dụng
những tiêu chuẩn như : HACCP, GMP, ISO 9000, ISO 14000, …

11
1.2.3.Quản trị chất lượng thuốc:
1.2.3.1.Chất lượng thuốc:
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ
thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế,
trừ thực phẩm chức năng [4].
Vật liệu dùng trong nha khoa, bông băng, chỉ khâu y tế… cũng được coi
là thuốc [15].
Chất lượng thuốc thể hiện ở hiệu lực điều trị và độ an toàn, qua các giai đoạn
từ thiết kế nghiên cứu, sản xuất, bảo quản đến sử dụng, bao gồm các yếu tố: Thành
phần, công thức bào chế; Bao bì và Hướng dẫn sử dụng (Thông tin về thuốc).
Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng, thể hiện ở một mức
độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện xác định

về kinh tế, xã hội và kỹ thuật, nhằm đảm bảo đáp ứng được các yêu cầu của
người sử dụng như :có hiệu quả phòng và chữa bệnh , đáp ứng được các mục
đích sử dụng như định nghĩa về thuốc; an toàn, ít tác dụng phụ có hại; ổn định
chất lượng trong một thời gian xác định; tiện dùng, dễ bảo quản; hình thức gây
được sự tin tưởng [15].
Những yêu cầu cơ bản cho chất lượng thuốc là :
 Chứa đúng thành phần, theo tỉ lệ quy định của công thức đã được đăng ký
và cấp giấy phép
 Được phép sản xuất và sản xuất theo đúng quy trình đã đăng ký, cấp phép
 Có độ tinh khiết đạt yêu cầu quy định
 Được đóng gói trong bao bì với nhãn thích hợp, đúng quy cách đăng ký
 Được bảo quản, phân phối, quản lý theo quy định để chất lượng của thuốc
được duy trì trong suốt tuổi thọ đã đăng ký hay thời hạn bảo hành [15].
Muốn đáp ứng được các yêu cầu kỹ thuật trên, thuốc phải được đảm bảo
chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất từ nguyên liệu đến thành phẩm,
trong quá trình bảo quản và lưu thông phân phối. Quy trình đảm bảo chất lượng
thuốc gồm 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra

12
chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân
phối đến tay người bệnh (GPP). Từ 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp
dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2007, Bộ chính thức ban
hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ
và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. Tất cả đều vì mục tiêu nâng
cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho nhân dân.
1.2.3.2.Thuốc đạt và không đạt tiêu chuẩn chất lượng
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu
kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và
các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc [4]. Tại Việt Nam, tiêu
chuẩn chất lượng bao gồm : Tiêu chuẩn Dược điển và Tiêu chuẩn Cơ sở [15].

- Thuốc đạt tiêu chuẩn : là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [4][15].
- Thuốc kém chất lượng : là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Mức độ không đạt có thể là một hay một số
chỉ tiêu [4][15].
- Thuốc giả : là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo,
thuộc một trong những trường hợp sau đây:
 Không có dược chất
 Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký
 Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn
 Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở
hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [4][15].
- Thuốc vi phạm quy chế ghi nhãn.
1.2.3.3.Quản trị chất lượng thuốc
Quản trị chất lượng thuốc bao gồm toàn bộ những hoạt động phối hợp
nhằm định hướng, tổ chức và quản lý một hệ thống, đơn vị trong lĩnh vực dược
phẩm, để thực hiện mục tiêu bảo đảm cho thuốc đáp ứng được đầy đủ các tiêu
chuẩn chất lượng quy định.

13
Đặc điểm nổi bật nhất của việc quản lý giám sát chất lượng thuốc là phải
có sự phối hợp đồng bộ giữa các doanh nghiệp sản xuất và lưu thông phân phối
thuốc, cũng như với các cơ quan quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược. WHO và
các tổ chức quản lý y dược, các liên đoàn dược phẩm quốc tế đã đưa ra những quy
chế, luật lệ và hướng dẫn thực hành tốt (còn gọi là GPs) trong lĩnh vực dược [1].
Để thực hiện công tác đảm bảo chất lượng thuốc có hiệu quả, các đơn vị tổ chức
ngành dược cần tuân thủ những quy định liên quan đến lĩnh vực dược, và hướng tới
việc đáp ứng được các yêu cầu của hệ thống chất lượng như đạt các GPs.
1.3. Tình hình công tác quản lý giám sát chất lượng thuốc tại Việt Nam :
1.3.1. Hệ thống tổ chức về quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc :

1.3.1.1. Mô hình hệ thống quản lý Nhà nước :
- Ở Trung ương : Bộ Y tế là cơ quan được Chính phủ giao nhiệm vụ thực
hiện chức năng quản lý toàn diện về dược trên phạm vi cả nước [15]. Cục quản
lý dược Việt Nam, thanh tra dược, Viện kiểm nghiệm và Hội đồng dược điển
Việt Nam là những cơ quan trực thuộc Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà
nước về dược trên từng lĩnh vực phân công của Bộ Y tế.
- Ở Địa phương: Sở Y tế hướng dẫn, kiểm tra việc thực hiện các quy định,
quy chế, về dược, tổ chức thanh kiểm tra, quản lý và cấp giấy phép hành nghề
dược tư nhân trên địa bàn tỉnh, thành phố [15].













Hình 1.3. Sơ đồ tổ chức Nhà nước về quản lý chất lượng thuốc [1]
Bộ Y TẾ
Thanh tra Dược
Cục Quản Lý
Dược ViệtNam
Viện Kiểm
nghiệm
Hội đồng Dược

điển Việt Nam
Trung tâm Y tế quận, huyện
Phòng Quản lý Dược
Trung tâm Kiểm nghiệm
Thanh tra Dược
Trạm Y tế phường, xã
Sở Y TẾ

14

1.3.1.2.Hệ thống kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam
• Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc
- Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm
thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh
phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực.
- Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương.
• Phòng kiểm nghiệm thuốc của các cơ sở kinh doanh thuốc.
• Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: các doanh nghiệp độc lập
làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh
doanh thuốc có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc [4].
1.3.1.3.Trách nhiệm và quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc Nhà nước:
• Viện kiểm nghiệm tổ chức kiểm tra chất lượng có thẩm quyền cao nhất về
kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi toàn quốc .
• Trung tâm kiểm nghiệm dược, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương có thẩm quyền về kết luận chất lượng thuốc phạm vi địa phương [4].
1.3.2.Một số tiêu chuẩn áp dụng trong hệ thống kiểm nghiệm thuốc ở Việt Nam :
1.3.2.1. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP):
- Việc giới thiệu các tiêu chuẩn chất lượng GLP cho phòng kiểm nghiệm
tại các nước đang phát triển được WHO chính thức hóa từ năm 1999 và 2000

[19].
GLP của Việt Nam được Bộ Y tế xây dựng và ban hành quyết định số
1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc GLP
với 10 nguyên tắc cơ bản.
- Mục đích :
Nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai
mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý và doanh
nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh
giá chất lượng thuốc [4].

15