CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC

CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUỐC


I. Kiểm nghiệm thuốc
Việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ
thuật, tiến hành các thử nghiệm tương
ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên
liệu, bán thành phẩm, thành phẩm đó
đáp ứng chất lượng không để quyết
định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc
đó [1.1/30]


Lô sản
xuất
Một lượng
xác định
thuốc
(thành
phẩm,
nguyên liệu,
bao bì làm
thuốc) được
chế biến
trong một
quy trình
đơn lẻ hoặc
một loạt các
quy trình và
có tính đồng
nhất

Đơn vị Mẫu ban
lấy mẫu
đầu
Một phần
riêng biệt
của lô sản
xuất như
mỗi gói,
hộp hay
thùng
nguyên
vẹn hoặc
không
nguyên
vẹn được
chọn ra để
lấy mẫu

Một lượng
thuốc được
lấy ra trực
tiếp từ 1
phần- 1 vị
trí trong
đơn vị lấy
mẫu

Mẫu
riêng

Mẫu
chung

Mẩu thuốc
được tạo
thành bằng
cách trộn
đềucác mẫu
ban đầu lấy
ra từ 1 đon
vị lấy mẫu

Mẫu thuốc
được tạo
thành bằng
cách trộn lẫn
một số hoặc
tất cả các
mẫu riêng với
nhau, dùng
để tạo mẫu
phân tích và
mẫu lưu

Mẫu
phân
tích
Một phần
của mẫu

chung
dùng để
phân tích
ở phòng
kiểm
nghiệm

Mẫu lưu

Một phần
của mẫu
chung
được lưu
đẻ kiểm
nghiệm khi
cần thiết


Trường hợp lấy mẫu
Kiểm tra giám sát chất lượng hoặc
thanh tra

Thanh tra viên, kiểm soát viên,
Người lấy thành viên của đoàn kiểm tra
mẫu
Nơi lấy
mẫu
thuốc

ở một khu vực riêng đản bảo các

yêu cầu vệ sinh, các yêu cầu kỹ

Tự kiểm tra chất
lượng

Được đào tạo kỹ
thuận và các quy
định liên qua, có
trang bị đồ bảo hộ


II. Các giai đoạn chính trong
công tác kiểm nghiệm
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Lấy mẫu để kiểm tra hoặc giám sát chất lượng thuốc
Lấy mẫu để tự kiểm tra trong các cơ sở sản xuất thuốc
Nhận mẫu
Thực hiện kiểm nghiệm
Đánh giá kết quả phân tích
Viết phiếu trả lời


2.5 Đánh giá kết quả phân
tích

2.5.1. Kết quả kiểm nghiệm phù hợp với yêu cầu:
• Đối chiếu kết quả thu được với các chỉ tiêu trong
chuẩn quy định.
• Nếu kết quả kiểm nghiệm phù hợp với các yêu cầu
của chỉ tiêu hay mức chất lượng trong tiêu chuẩn thì ghi
kết quả đạt.
• Chỉ khi tất cả các chỉ tiêu đều đạt thì mẫu mới được
kết luận là đạt phẩm chất theo tiêu chuẩn quy đinh.
(kết quả đạt yêu cầu là kết quả nằm trong giới hạn cho phép
của chuyên luận dược điển hay của tiêu chuẩn đã được
duyệt)


2.5 Đánh giá kết quả phân tích
2.5.2 Kết quả kiểm nghiệm chưa phù hợp với yêu cầu:
 Có

sự khác biệt giữa kết quả thu được và mức chỉ tiêu
hay mức chất lượng trong tiêu chuẩn quy định thì mẫu sẽ
được làm lại bởi trưởng đơn vị.

2.5.3 Trường hợp có nhiều đơn vị cùng tham gia kiểm
mẫu:
Nên để đơn vị chính đánh giá kết quả tổng thể:
Việc xử lý các số liệu thực nghiệm để quyết định việc Đạt
hay không Đạt căn cứ vào hướng dẫn xử lý số liệu thực
nghiệm.
Việc xử lý các mẫu không đạt yêu cầu thuộc về những
người có thẩm quyền đưa ra quyết định .

2.6 Viết phiếu trả lời:
Sau

khi hoàn thành các thí nghiệm và đánh giá các kết
quả, kiểm nghiệm viên phải viết vào phiếu trả lời( lưu hành
nội bộ, chưa phải là phiếu chính thức), kí tên chịu trách
nhiệm vào dưới phiếu và đưa cho phụ trách phê duyệt lại,
sau đó mới trình lên lãnh đạo đơn vị duyệt lại lần cuối
cùng trước khi trả lời chính thức bằng phiếu của đơn vị.

Phiếu

trả lời cho cơ quan gửi mẫu chỉ cần có chữ kí và
con dấu của trưởng đơn vị. Còn các phiếu gốc về chứng
từ gốc và các chứng từ gốc cùng với bảng đánh máy
được lưu tại phòng hành chính.

Từ

ngữ viết trong phiếu kiểm nghiệm phải hết sức chính
xác, rõ ràng, gọn gàng, đầy đủ thống nhất.


4. Mẫu lưu và lưu mẫu:
4.1 Nguồn gốc mẫu lưu:
Mẫu lưu phải có cùng nguồn gốc (lấy từ 1
lô hang, cùng 1 địa điểm) với mẫu thử và
được bảo quản trong phòng kiểm nghiệm
theo đúng điều kiện quy định, mẫu lưu sẽ

được phân tính lại trong trường hợp có
tranh chấp về kết quả kiểm nghiệm.
Mẫu lưu phải được lưu trữ đầy đủ bởi bộ
phận đăng ký mẫu và có cùng đăng ký với
mẫu thử.


4. Mẫu lưu và lưu mẫu:
4.3 Bảo quản:
Khi

kết thúc thử nghiệm, tất cả các chai lọ, hộp,
gói đựng mẫu phải được hàn kín, ghi ngày bắt
đầu lưu và chuyển đến nơi lưu mẫu.
Mẫu lưu cần được đặt trong tủ có khóa an toàn
và bảo quản đúng điều kiện quy định, chú ý các
điều kiện bảo quản đặc biệt (nhiệt độ, ánh sang,
độ ẩm)


4. Mẫu lưu và lưu mẫu:
4.5 thời gian lưu mẫu:
4.5.1 Thời gian lưu mẫu tại cơ quan
kiểm nghiệm thuốc nhà nước.
4.5.2 Thời gian lưu mẫu tại cơ quan
sản xuất thuốc


4.5 Thời gian lưu mẫu:
4.5.1 Thời gian lưu mẫu tại cơ quan

kiểm nghiệm thuốc nhà nước.
Đối

với các cơ quan kiểm nghiệm, thời gian
lưu mẫu không được dưới 2 năm kể từ
ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới.
 Khi hết thời gian lưu, cơ quan kiểm nghiệm
tổ chức hủy mẫu và lập biên bản hủy mẫu
theo đúng quy định


4.5 Thời gian lưu mẫu:
4.5.2 Thời gian lưu mẫu tại cơ quan sản xuất
thuốc
- Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lo sản xuất trong thời
hạn ít nhất là 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng; Các
tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc
kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc
theo qui định của pháp luật.
- Mẫu nguyên liệu ban đầu (không phải là dung môi, khí,
nước) Cần lưu giữ ít nhất 2 năm sau khi xuất xưởng sản
phẩm nếu độ ổn định cho phép.
- Thời gian này có thể rút ngắn hơn, nếu độ ổn định của
nguyên liệu ngắn được đề cập trong tiêu chuẩn liên
quan. Mẫu đối chiếu của nguyên liệu và sản phẩm được
lấy vừa đủ, tối thiểu là cho phép tiến hành tái kiểm tra
với đầy đủ các bước.


5. Các hồ sơ và tài liệu chính thức sử

dụng trong phòng kiểm nghiệm
5.1

Sổ tay chất lượng
5.2 Sổ tay kiểm nghiệm viên
5.3 Hồ sơ phân tích
5.4 Phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích
5.5 Quy trình thao tác chuẩn (SOP)
5.6 Các hồ sơ và tài liệu khác
5.7 Thời gian lưu hồ sơ
5.7.1 Tại cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà thuốc.
5.7.2 Tại cơ sở sản xuất thuốc


BÀI 4: CÔNG TÁC TIÊU
CHUẨN


1.

Tiêu chuẩn:
Quy định về đặc tính kỹ thuật và yêu
cầu quản lý dung làm chuẩn để phân
loại, đánh giá sản phẩm, hang hóa,
dịch vụ, quá trình, môi trường và các
đối tượng khác trong hoạt động kinh
tế-xã hội nhằm nâng cao chất lượng
và hiệu quả các đối tượng này.

2. Quy

chuẩn:

Qui định về mức giới hạn của đặc tính kỹ
thuật và yêu cầu quản lý mà sản phẩm,
hang hoám dịch vụ, quá trình, môi trường
và các đối tượng khác trong hoạt động
kinh tế-xã hội phải tuân thủ để bảo đảm
an toàn, vệ sinh, sức khỏe con người
Bảo vệ động vật, thực vật, môi trường;
Bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền
lợi của người tiêu dung và các yêu cầu
cần thiết yếu khác.


Tiêu chuẩn

Qui chuẩn kĩ thuật

Nội dung

Quy định về đặc tính kỹ
thuật và yêu cầu quản
lý dung làm chuẩn để
phân loại, đánh giá sản
phẩm, hang hóa, dịch
vụ, quá trình, môi
trường và các đối tượng
khác trong hoạt động

kinh tế-xã hội nhằm
nâng cao chất lượng và
hiệu quả các đối tượng
này.

quy định mức giới hạn của
đặc tính kỹ thuật và yêu cầu
quản lý. Quy chuẩn kỹ thuật
giới hạn phạm vi liên quan
đến an toàn, sức khoẻ, môi
trường.

Mục đích

được dùng để phân loại
đánh giá nhằm nâng
cao chất lượng và hiệu
quả của đối tượng.

quy định mức giới hạn kỹ
thuật mà đối tượng phải
tuân thủ để đảm bảo an
toàn, sức khoẻ, môi trường,
quyền lợi người tiêu dùng,
an ninh và lợi ích quốc gia.

Hiệu lực

công bố để tự nguyện

ban hành để bắt buộc áp


2.1 Các cấp tiêu chuẩn
•
•

•

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc của Việt Nam bao gồm
tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn cơ sở.
Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) về chất lượng thuốc và
các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định
tại Dược điển Việt Nam.
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) do cơ sở sản xuất thuốc
xây dựng và công bố.TCCS không được thấp hơn
TCVN về chất lượng thuốc.


2.2 Biên soạn, ban hành tiêu chuẩn
Tiêu

chuẩn quốc gia (TCVN)
Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)
TCCS các thuốc pha chế


3. Nội dung chính của tiêu chuẩn cơ sở
Bìa
Tiêu

đề
Yêu cầu chất lượng
Phương pháp thử
Đóng gói – Bảo quản – Hạn dùng


4. Số lô thử nghiệm
Tiến

hành thử ít nhất 3 lô sản xuất ổn định.
Mỗi lô lấy 6 -10 mẫu thử.
Sau khi thử nghiệm sẽ có các giá trị trung bình
X1,X2,X3 của từng lô và độ lệch chuẩn
SD1,SD2, SD3.
Lấy trung bình cộng của các giá trị sẽ được giá
trị trung bình X và SD.
Xử

lý số liệu theo quy tắc toán thống kê.


4.3.2 Cơ sở để xây dựng mức
chỉ tiêu
Mức

chỉ tiêu là giá trị cụ thể hay là khoảng giá trị mà
sau khi phân tích chế phẩm phải đạt được.
 Xây dựng các mức chỉ tiêu của yêu cầu chất lượng
tức là các số liệu cụ thể của các chỉ tiêu lựa chọn

 Trường hợp các mức chỉ tiêu có sẵn trong các Dược
điển đã được cập nhật và đã được Bộ Y tế cho phép
lưu hành: áp dụng các mức chỉ tiêu đã được quy định
trong các văn bản và tiến hành kiểm tra lại trên các
mẫu thử xem có đáp ứng các yêu cầu về mức chỉ tiêu
quy định trong các văn bản hay không


5. Áp dụng tiêu chuẩn
5.1 Áp dụng tiêu chuẩn là phần tiếp theo của công tác
tiêu chuẩn. Thông qua áp dụng vào thực tiễn, tiêu
chuẩn mới thể hiện được ưu nhược điểm và tác
dụng.
5.2 Quá trình tiêu chuẩn hóa được minh họa bằng
một vòng tròn khép kín. Đây là một công việc liên tục
giữa xây dựng, áp dụng và sửa đổi. Lần xây dựng
sau có chất lượng cao hơn lần xây dựng trước.
Xây dựng
tiêu chuẩn

Sửa đổi tiêu
chuẩn

Áp dụng tiêu
chuẩn


5.3 Áp dụng tiêu chuẩn




Áp dụng tiêu chuẩn nghiêm túc sẽ làm cho
sản xuất ổn định và phát triển từng bước.
Đây là một việc khó khăn vì phải giải quyết
nhiều điều kiện trong nhiều lĩnh vực
Những khó khăn thường gặp về vật tư, kỹ
thuậttrng thiết bị, kể cả những khó khăn về
tư tưởng bảo thủ coi nhẹ công tác tiêu
chuẩn