TT kiểm soát tài liệu

KIỂM SOÁT TÀI LIỆU
CÔNG TY ABC
PHÒNG THỬ
NGHIỆM 01

TT.01 - KSTL

THỦ TỤC
KIỂM SOÁT TÀI LIỆU - HỒ SƠ

Người biên
soạn

Người soát xét

Mã số: TT.01 – KSTL
Ngày ban hành: 10/10/2018
Lần ban hành : 03

Người phê duyệt

BẢNG THEO DÕI SỬA ĐỔI
TT

Lần sửa đổi

Vị trí

Nội dung sửa đổi

Ngày sửa đổi

1. MỤC ĐÍCH
- Quy định phương pháp thống nhất trong việc soạn thảo, xem xét, phê duyệt,
ban hành và quản lý, cập nhật các tài liệu thuộc hệ thống QLCL của Phòng thí
nghiệm
- Lưu giữ những bằng chứng khách quan đáng tin cây và dễ dàng truy tìm những
thông tin cần thiết khi có yêu cầu.
2. PHẠM VI ÁP DỤNG
- Áp dụng cho tất cả các loại tài liệu liên quan đến hệ thống QLCL.
3. THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA
- Tài liệu là văn bản hướng dẫn cách thực hiện hoặc quy định phương pháp làm. Tài
liệu có thể được chỉnh sửa và cần soát xét sau một thời gian sửa dụng.
Ngày ban hành: 10/10/2018

Lần sửa đổi: 03

Trang: 1


KIỂM SOÁT TÀI LIỆU

TT.01 - KSTL

- Tài liệu nội bộ: là tài liệu do biên soạn và phát hành, bao gồm: Chính sách, Mục
tiêu chất lượng, Sổ tay chất lượng, các thủ tục, hướng dẫn, kế hoạch chất lượng,
biểu mẫu, qui định nội bộ, các văn bản định hướng và kiểm soát các hoạt động của
Phòng thí nghiệm…
- Tài liệu bên ngoài: là tài liệu có nguồn gốc (biên soạn và phát hành) từ bên ngoài,
gồm: Văn bản pháp quy; tiêu chuẩn và tài liệu tham khảo, tài liệu nước ngoài phục
vụ cho công tác chuyên môn…

-QMR (Quality Management Representative): ĐDLĐ về chất lượng
-ĐDLĐ: Đại diện lãnh đạo
-QLCL: Quản lý chất lượng
-PTN: Phòng thí nghiệm
-TL: Tài liệu
4. TRÁCH NHIỆM
- QLCL: Phân công người biên soạn tài liệu và phê duyệt trước khi trình lê ĐDLĐ
ĐDLĐ: Phê duyệt trước khi ban hành tài liệu.
5. NỘI DUNG
5.1 Các bước thực hiện quá trình kiểm soát tài liệu

Soạn
thảo tài
liệu

Phê
duyệt ĐDLĐ
tài liệu

Sửa đổi,
cập nhật
tài liệu

Ban
hành tài
liệu
Kiểm
soát tài
liệu

5.2 Kiểm soát tài liệu nội bộ
5.2.1 Quy định về hình thức của tài liệu nội bộ
- Cấu trúc của môt thủ tuc:
Ngày ban hành: 10/10/2018

Lần sửa đổi: 03

Trang: 2


KIỂM SOÁT TÀI LIỆU

TT.01 - KSTL

1. Mục đích
2. Phạm vi áp dụng
3. Định nghĩa và từ viết tắt (nếu có)
4. Tài liệu tham khảo (nếu có)
5. Nội dung: tóm tắt các quá trình và diễn giải
6. Biểu mẫu áp dụng
7. Phụ lục (nếu có)
- Tài liệu do PTN biên soạn phải biết rõ ràng:
+ Kí hiệu: thống nhất
+ Ngày ban hành
+Lần sửa đổi
+Trang/ Tổng số trang
- Tài liệu do PTN ban hành phải được người có thẩm quyền soát xét, phê duyệt.
5.2.2 Quy định “mục” tài liệu
- Các tài liệu nội bộ được quy định mã số để thuận tiện cho việc sử dụng và kiểm
soát.

- Mã số của các tài liệu cụ thể được qui định như sau:
a) Sổ tay chất lượng: STCL. XX-NN
Số thứ tự của Sổ tay chất lượng
Số lần banh hành
b) Thủ tục: TT.XX-ZZ
Số thứ tự của thủ tục
Tên viết tắt của thủ tục

Ngày ban hành: 10/10/2018

Lần sửa đổi: 03

Trang: 3


Ví dụ: TT.01-KSTL là thủ tục kiểm soát tài liệu hồ sơ, mã số 01
c) Hướng dẫn: HD.XX.YY-ZZ
Số thứ tự của thủ tục tương ứng
Số thứ tự của hướng dẫn trong thủ tục
Tên viết tắt của thủ tục
Ví dụ: HD.01.05-TL là hướng dẫn số 05 của thủ tục số 01 về kiểm soát tài liệu
d) Biểu mẫu:BM.XX.PP-ZZ
Số thứ tự của thủ tục tương ứng
Số thứ tự của biểu mẫu trong thủ tục
Tên viết tắt của thủ tục
Ví dụ: BM.01.02-KSTL là biểu mẫu số 02 của thủ tục 01 về kiểm soát tài liệu.
5.2.3 Soạn thảo, ban hành, phân phối, lưu trữ, sửa đổi tài liệu
 Soạn thảo tài liệu:
-

Các tài liệu nội bộ: Phòng QLCL tổ chức xây dựng kế hoạch biên soạn tài liệu áp
dụng chung cho cả hệ thống và chỉ định người biên soạn

-

Các tài liệu bên ngoài: Viết thao hướng dẫn công việc
 Ban hành tài liệu:

-

Nếu phù hợp: QLCL kí tên và trình ĐDLĐ phê duyệt

-

Nếu chưa phù hợp: QLCL ghi nhận xét và chuyển trả về nơi biên soạn để làm lại.
 Phân phối tài liệu:

-

Phải kiểm tra, đóng dấu trước khi phân phối
 Kiểm soát tài liệu:

-

Phòng Đảm bảo chất lượng là đơn vị quản lý danh mục kiểm soát tất cả các tài liệu
hiện hành trong Hệ thống QLCL.

-

Các đơnvị có trách nhiệm gửi danh mục kiểm soát tài liệu đã được phê duyệt đến

phòng QLCL để tổng hợp và cập nhật vào hệ thống tài liệu chung

-

Các đơn vị soạn thảo chịu trách nhiệm về việc phê duyệt, ban hành, lưu trữ, và cập
nhật tài liệu lên trang thông tin điện tử của từng đơn vị.

-

Đối với tài liệu nội bộ: Các đơn vị lập “Danh mục kiểm soát tài liệu nội bộ” theo
biểu mẫu TT4.2.3/BM1 lưu giữ tài liệu tại đơn vị và đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng,
dễ nhận biết và dễ sử dụng và đóng dấu “TÀI LIỆU KIỂM SOÁT’ trên trang bìa.

-

Đối với tài liệu bên ngoài: lập Danh mục kiểm soát tài liệu bên ngoài” theo biểu
mẫu TT4.2.3/BM2. Tài liệu hiện hành phải có đóng dấu “TÀI LIỆU KHÔNG
KIỂM SOÁT’ trên trang bìa

-

Tài liệu lỗi thời phải được nhận biết bằng dấu “HẾT HIỆU LỰC” trên trang bìa và
có thể được lưu trữ nếu đơn vị có nhu cầu tham khảo.


 Ghi chú: Dấu “TÀI LIỆU KIÊM SOÁT”, “TÀI LIỆU KIÊM SOÁT” và “HẾT
HIỆU LỰC”do phòng QLCL quản lý.
 Sửa đổi/ bổ sung tài liệu:
-

Khi có nhu cầu sửa đổi (điều chỉnh một phần hay thay đổi toàn bộ tài liệu) hoặc bả
sung tài liệu mới, các đơn vị hoàn tất nội dung càn chỉnh sửa hoặc soạn thảo một
tài liệu mới, sau đó cập nhật vào hệ thống tài liệu

-

Định kỳ 06 tháng một lần, phòng QLCL sẽ thông báo đến các đơn vị trong hệ
thống thực hiện việc xem xét cập nhật tài liệu vào các loại danh mục kiểm soát tài
liệu.

6. BIỂU MẪU
ST
T

Tên Tài liệu

Kí hiệu

01

Danh mục kiểm soát TL nội
bộ

TT4.2.3/BM1

02

Danh mục kiểm soát TL bên
ngoài

TT4.2.3/BM2

03

Phiếu giao tài liệu

TT.4.2.3/BM3

04

Đề nghị sửa đổi/bổ sung/cập
nhật

TT4.2.3/BM4

-

Thời gian có
hiệu lực
Đến khi ban hành
TL mới