Báo cáo thực tập tốt nghiệ công ty cổ phần dược phẩm dược liệu pharmedic
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (11.26 MB, 106 trang )
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH
KHOA DƯỢC
----- // -----
UY
N
N
Ơ
H
.Q
P
T
O
Ạ
CÔNG TYĐ
CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DƯỢC LIỆU
G
PHARMEDIC
N
HƯ
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DƯỢC LIỆU
PHARMEDIC
N
Á
TO
-
Í
L
A
Ó
H
0
0
1
0B
N
Ầ
R
T
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương
ương Giang
MSSV: 1311520166
N
À
Đ
Lớp: 13CDS11
Khóa: 2013 - 2016
ỄN
DI
Người hướng dẫn:Bùi Việt Dũng
Tp. Hồ Chí Minh, năm 2016
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
LỜI MỞ ĐẦU
N
Ơ
H
Tổ chức Y Tế thế giới và nhiều nước đã thừa nhận vai trò then chốt
của Dược sĩ trong việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả và kinh tế.
N
Người ta thường nói rằng tài sản quý giá nhất của con người là: “Sức khỏe
UY
LỜI CẢM ƠN
và trí tuệ”, sức khỏe là một yêu tố không thế thiếu và có ảnh hưởng rất lớn
.Q
P
T
Sau một tuần thực tập tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu
đến sự tồn tại và phát triển của loài người. Nhu cầu chăm sóc sức khỏe là
PHARMEDIC, em đã rút ra được nhiều kinh nghiệm thực tế mà khi ngồi trên ghế
một trong những nhu cầu căn bản nhất của con người. Ngành Dược vì thế
nhà trường em chưa được biết.
ra đời và phát triển để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao đó.
Để có kiến thức và kết quả thực tế ngày hôm nay, trước hết em xin chân
thành cảm ơn các thầy cô giáo trường Đại Học Nguyễn Tất Thành đã giảng dạy và
nhân viên y tế tham gia vào công tác sản xuất, vận dụng những kiến thức
thực tập.
Bên cạnh đó, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các cô, chú dược sỹ
trong Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC đã giúp đỡ và tạo
Trong quá trình thực tập và làm báo cáo, do còn thiếu kinh nghiệm thực tế
10
nên không tránh khỏi những sai sót.Em mong các thầy cô chỉ bảo thêm giúp em
ÓA
hoàn thành và đạt kết quả tốt hơn.
H
Í
Em xin chân thành cảm ơn!
N
Ễ
I
N
À
Đ
TO
ÁN
-L
G
N
Ư
những kiến thức khoa học và dược học cơ sở. Bên cạnh việc kết hợp với
trang bị cho em những kiến thức cơ bản, đã tận tình hướng dẫn em trong quá trình
mọi điều kiện thuận lợi giúp em hoàn thành tốt quá trình thực tập.
O
Ạ
Đ
Dược sĩ là người làm công tác chuyên môn về Dược, được trang bị
B
0
0
TR
ẦN
H
được học, sáng tạo, tìm tòi trong quá trình nghiên cứu để tìm ra những
phương thuốc mới chữa bệnh cho con người. Vì vậy việc học đi đôi với
hành, giáo dục kết hợp với lao động sản xuất là một việc rất được quan
tâm, chú trọng. Vì lí do đó, nhà trường, thầy cô khoa Dược, Ban Giám Đốc
và tập thể các cô, chú, anh, chị đang công tác tại Công ty Cổ Phần Dược
Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC đã tổ chức và tạo điều kiện cho em được
quan sát, học tập và tiếp thu những kiến thức mới, cũng cố và bổ sung
những kiến thức đã được giới thiệu tại trường.
Xuất phát từ ý nghĩa thực tế đó, sau thời gian thực tập tại Công ty Cổ
Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC, cùng với kiến thức tích lũy
trong quá trình học tập tại trường, em đã viết quyển “Báo cáo thực tập tại
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC”.
D
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
MỤC LỤC
Phần 1: TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA XÍ NGHIỆP
Phần 1: Tổ chức hoạt động của xí nghiệp dược phẩm
1.1. Tên và địa chỉ đơn vị thực tập:
1.1. Tên và địa chỉ đơn vị thực tập ...................................................... Tr1
N
N
Ơ
H
- Tên: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu Pharmedic.
1.2. Quá trình hình thành và lịch sử phát triển ..................................... Tr1
UY
- Địa chỉ:
1.3. Chức năng, nhiệm vụ của công ty................................................. Tr2
Trụ sở chính: 367 Nguyễn Trãi, Quận 1, Thành Phố Hồ Chí Minh.
1.4. Quy mô tổ chức của một xí nghiệp dược phẩm ............................ Tr3
Xưởng sản xuất: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Phường Đông Hưng Thuận, Quận
1.5. Sơ đồ nhà máy .............................................................................. Tr4
12, Tp Hồ Chí Minh.
O
Ạ
Đ
.Q
P
T
1.6. Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động
- Công ty hoạt động với phương châm “Sức khỏe và Niềm tin”.
của các bộ phận trong xí nghiệp dược phẩm ....................................... Tr5
- Chính sách chất lượng:
G
N
Ư
Đạt chất lượng và cải tiến liên tục trong suốt quá trình sản xuất sản phẩm và
Phần 2: Nội dung thực tập
dịch vụ phân phối.
2.1. Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy theo GMP .......... Tr9
2.2. Giới thiệu chi tiết
các công đoạn một dạng bào chế thuốc viên ..................................... Tr16
2.3. Giới thiệu kho GSP...................................................................... Tr19
0B
2.4. Giới thiệu GLP ............................................................................ Tr31
00
2.5. Hệ thống hậu cần ......................................................................... Tr39
1
2.6. Hoạt động của phòng QA ............................................................ Tr44
ÓA
2.7. Hoạt động của phòng R&D ......................................................... Tr54
2.8. Vai trò của người dược sĩ trong phòng kế hoạch,
-H
TR
ẦN
H
Chất hành mọi luật định trong sản xuất và phân phối.
1.2. Quá trình hình thành và lịch sử phát triển:
- 1980 – 1981: Tình hình khan hiếm thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh đã xảy ra
khá trầm trọng. Để góp phần giải quyết khó khăn trên, đồng chí Bí Thư Thành
Ủy (lúc đó là đồng chí Võ Văn Kiệt) đã cho phép thành lập Công Ty Xuất
Nhập Khẩu Trực Dụng Y Tế PHARIMEX theo quyết định số 126/QĐ-UB
ngày 30/06/1981 của UBND Thành Phố Hồ Chí Minh. Đây là một Công Ty
Công Tư Hợp Danh đầu tiên của Thành Phố Hồ Chí Minh và của cả nước có
huy động vốn của quần chúng (chủ yếu là cán bộ công nhân viên ngành Y Tế)
Phòng cung ứng vật tư............................................................... Tr55
và hoạt động theo cơ chế Công Ty Cổ Phần trong đó vốn nhà nước 50% và tư
Phần 3: kết luận và kiến nghị .......................................................... Tr63
nhân 50%. Công Ty Xuất Nhập Khẩu Trực Dụng Y Tế PHARIMEX chính là
N
Ễ
I
ÀN
N
Á
TO
Đ
D
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
Í
L
-
tiền thân của Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC hiện
nay
- 1983: sau gần hai năm hoạt động, do sự sắp xếp lại ngành Ngoại thương của
Thành Phố Hồ Chí Minh lúc đó, Công Ty PHARIMEX đã phải chuyển thành
Xí Nghiệp Công Tư Hợp Doanh Dược Phẩm Dược Liệu theo quyết định số
151/QĐ ngày 24/09/1983 của UBND Thành Phố Hồ Chí Minh.
- 1997:Theo chủ trương của Chính Phủ, Xí Nghiệp đã được chuyển thành Công
Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC theo quyêt định số
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
- 1-
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
SƠ ĐỒ TỔ CHỨC
4261/QĐ ngày 13/08/997. Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh số 064075
TỔNG GIÁM ĐỐC
đăng ký lần đầu ngày 09/12/997 do Sở Kế Hoạch và Đầu Tư Thành Phố Hồ
Chí Minh cấp.
PHÓ TỔNG
GIÁM ĐỐC
TÀI CHÍNH
1.3. Chức năng nhiệm vụ của Công Ty
- Sản xuất và kinh doanh dược phẩm, dược liệu, mỹ phẩm, vật tư y yế và các
sản phẩm khác thuộc ngành y tế.
- Liên doanh liên kết với các tổ chức và cá nhân trong và ngoài nước, gia công
chế biến một số nguyên phụ liệu (chủ yếu từ dược liệu) để sản xuất một số mặt
hàng có tính cách truyền thông.
PHÓ TỔNG GIÁM
ĐỐC
TỔ CHỨC HÀNH
CHÍNH
TP T.CHÍNH
K.TOÁN
TP TỔ CHỨC
TP CN
THÔNG TIN
TP HÀNH CHÍNH
- Ngoài khả năng cung ứng các dược phẩm đa dạng cho cả nước, Công Ty
G
N
Ư
PHARMEDIC còn có thêm tiền năng xuất khẩu và sản xuất nhượng quyền cho
các hãng dược phẩm trong khu vực Âu Mỹ.
1.4. Quy mô tổ chức của một xí nghiệp dược phẩm:
ẦN
H
N
Ễ
I
N
À
Đ
N
Á
TO
D
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
-
PHÓ TỔNG
GIÁM ĐỐC
NGHIÊN CỨU
TIẾP THỊ
UY
.Q
P
T
N
PHÓ TỔNG
GIÁM ĐỐC
CHẤT LƯỢNG
TP N. CỨU
P.TRIỂN
TP Đ.BẢO
C.LƯỢNG
TP THÀNH
PHẨM
TP TIẾP THỊ
TP K.TRA
C.LƯỢNG
TP NL BAO
BÌ
TP KẾ HOẠCH
TP KINH
DOANH
O
Ạ
Đ
TP C.SÓC
K.HÀNG
PHÓ TỔNG
GIÁM ĐỐC
SẢN XUẤT
TPX DẦU
NƯỚC
TPX THUỐC
NHỎ MẮT
TPX VIÊN
BỘT
TP BẢO TRÌ
Các phòng không thuộc hệ thống chất lượng
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Í
L
PHÓ TỔNG
GIÁM ĐỐC
KINH DOANH
N
Ơ
H
A
Ó
H
10
B
0
0
TR
- 3-
- 2-
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
CƠ CẤU TỔ CHỨC
ĐẠI HỘI
ĐỒNG CỔ
ĐÔNG
phẩm:
-
Họp 1 năm một lần.
-
Hoạch định KH sản xuất kinh doanh.
-
Báo cáo hoạt động.
N
Ơ
H
1.6. Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận trong xí nghiệp dược
Phòng Tổ Chức Hành Chính:
-
UY
N
Tham mưu cho Tổng Giám Đốc trong việc giải quyết chính sách, chế độ đối
.Q
P
T
với người lao động theo quy định của Bộ Luật Lao Động và phù hợp với tình
HỘI ĐỒNG
QUẢN TRỊ
7 người
hình phát triển của công ty.
Do ĐHĐCĐ bầu cử
-
Tham mưu cho Tổng Giám Đốc công ty trong việc xây dựng, hoàn thiện chính
O
Ạ
Đ
sách nhâ sự, quy chế quản lí nhân sự, các quy định, nội dung công ty, hệ thống
thang bảng lương, hệ thống đánh giá chất lượng công việc, hệ thống kiểm soát
Do ĐHĐCĐ bầu cử
BAN CỐ
VẤN
3 người
ÓA
Do Hội Đồng Quản Trị bổ nhiệm
1.5. Sơ đồ nhà máy
DI
-
Do Hội Đồng Quản Trị mới
BAN TGĐ
7 người
ỄN
G
N
Ư
nguồn lực, quản lý Hợp đồng lao động, hồ sơ nhân sự…
BAN KIỂM
SOÁT
3 người
N
À
Đ
N
Á
TO
-L
1
00
0B
T
N
Ầ
R
H
-
Nghiên cứu, đề xuất các phương án cải tiến tổ chức quản lý, sắp xếp đội ngũ
cán bộ, công nhân cho phù hợp với tình hình phát triển sản xuất – kinh doanh
của Công ty.
Tiếp nhận kế hoạch nhân sự của phòng ban làm cơ sở cho việc xây dựng kế
hoạch nhân sự của Công ty theo kế hoạch quý, năm.
-
Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc Công ty trong công tác hành
chánh quản trị, bảo vệ tài sản của Công ty, an ninh trật tự, vệ sinh môi trường,
PCCC.
-
Thực hiện công tác văn thư, lưu trữ và quản lý thông tin nội bộ trong Công ty,
xử lý thông tin đến trước khi trình Tổng Giám Đốc quyết định.
H
Í
-
Phối hợp cho ban chấp hành công đoàn, soạn thảo ước lao động tập thể hàng
năm.
-
Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội đồng quản trị hoặc Tổng
Giám Đốc giao.
Phòng Tài Chính Kế Toán:
- Thực hiện những công việc về nghiệp vụ chuyên môn tài chính kế toán theo
đúng quy định của nhà nước về chuẩn mực kế toán, nguyên tắc kế toán.
- Tham mưu, cố vấn cho Tổng Giám đốc Công ty về công tác tài chính kế toán
liên quan đến việc quản lý và sử dụng vốn.
Hình: Sơ đồ nhà máy
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
- 4-
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
- 5-
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
- Tham mưu xây dựng và kiện toàn hệ thống kế toán tài chính phù hợp với các
- Nghiên cứu và trển khai các đề tài, dự án khoa học công nghệ, phát triển sản
quy định pháp luật và đặc điểm Công ty.
N
Ơ
H
phẩm, ứng dụng các sáng kiến, thành tựu khoa học kỹ thuật mới nhằm nâng
- Phân tích, đánh giá tài chính của các dự án, công trình trước khi lãnh ddaojj
cao hiệu quả sản xuất.
N
- Tiến hành hợp tác liên kết nghiên cứu quy trình, công nghệ với các doanh
Công ty.
- Xúc tiến huy động tài chính và quản lý công tác đầu tư tài chính, quản lý vốn,
UY
nghiệp, trường viện nhằm theo kịp bước tiến và những nhu cầu mới của thị
tài sản của Công ty.
trường.
- Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội đồng quản trị hoặc Tổng
.Q
P
T
- Hoàn thiện các quy trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn
Giám đốc giao.
định.
O
Ạ
Đ
- Thực hiện các quy trình đặt hàng nghiên cứu, triển khai thử nghiệm sản phẩm.
Phòng Kế Hoạch:
- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến
- Tham mưu và giúp cho Tổng Giám đốc Công ty trong việc lập kế hoạch sản
G
N
Ư
xuất phù hợp với năng lục sản xuất thực tế và đáp ứng yêu cầu giao hàng.
công tác nghiên cứu phát triển tại công ty.
- Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong công tác quản lí, sắp xếp hệ thống kho
nguyên liệu, bao bì, vật tư (kho nguyên liệu), quy trình quản lý nguyên vật liệu
tại Công ty đạt hiệu quả cao nhất.
- Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc tính toán, xây dựng giá thành kế
hoạch của các sản phẩm phục vụ cho công tác điều hành.
- Tham mưu cho Ban Giám đốc trong công tác lựa chọn nhà cung cấp nguyên
00
liệu sản xuất các sản phẩm của Công ty với giá cả hợp lý và đúng theo tiêu
chuẩn đăng ký.
ÓA
Bộ phận Marketing
1
-H
- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc Công ty trong việc xây dựng
Í
L
-
chiến lược duy trì và phát triển uy tín, thương hiệu Công ty.
- Tham mưu và giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong việc thiết lập
và quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu GMP, GSP và
các tiêu chuẩn khác.
- Tố chức, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện hoạt động đảm bảo chất
lượng trên toàn bộ hệ thống đã được xác lập, đảm bảo mọi sản phẩm sản xuất
tại Công ty khi đưa ra thị trường phù hợp với yêu cầu về mặt chất lượng.
- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến
công tác đảm bảo chất lượng.
Phòng kiểm tra chất lượng:
- Phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm là phòng nghiệp vụ thực hiện chức năng
- Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc thực hiện các chương trình truyền
N
Á
TO
0B
TR
ẦN
H
Phòng Đảm bảo chất lượng (QA)
tham mưu, giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong lĩnh vực quản lý
thông tiếp thị, quan hệ cộng đồng để quảng bá cho các sản phẩm, thương hiệu
tiêu chuẩn và chất lượng sản phẩm, kiểm tra chất lượng các nguyên liệu, phụ
của Công ty nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh về sản phẩm, dịch vụ của
liệu, thành phẩm và bán thành phẩm… phù hợp với GMP trong toàn công ty.
Công ty trên thị trường trong nước và quốc tế.
ÀN
- Đảm bảo mỗi sản phẩm của công ty điều được kiểm tra đạt chất lượng đã đăng
- Tham gia vào quá trình nghiên cứu, xây dựng và triển khai các sản phaamt
mới.
N
Ễ
I
ký trước khi đưa ra thị trường.
- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến
Đ
công tác kiểm tra chất lượng.
Phòng Nghiên Cứu Phát Triển:
- Tham mưu và tư vấn cho Tổng Giám đốc về các hoạt động nghiên cứu,
D
chuyển giao công nghệ, quyền sở hữu trí tuệ, đăng ký sản phẩm…
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
- 6-
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
- 7-
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Phần 2: NỘI DUNG THỰC TẬP
Xưởng Sản Xuất:
- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc trong quản lý, điều hành hoạt
2.1.1. Chiến lược đảm bảo chất lượng:
chuẩn khác (nếu có) nhằm đạt hiệu quả cao nhất, hoàn thành các chỉ tiêu kế
- Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc: GLP.
- Tổ chức hoạt động sản xuất trực tiếp trên các dây chuyển đảm bảo tuân thủ
- Thực hành tốt phân phối thuốc: GDP.
xuất theo tiêu chuẩn GMP.
- Để phục vụ tốt hơn cho nahf máy GMP-WHO thì các bộ phận đều có các quy
- Quản lý và sử dụng các thiết bị, các phương tiện và dụng cụ một cách hiệu quả
G
N
Ư
trình thao tác chuẩn, gọi tắt là SOP, quy định cụ thể về công việc của từng
trong hoạt động sản xuất.
công đoạn, tránh tối thiểu sai sót trong khi thực hiện.
- Chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Phó Tổng Giám đốc phụ trách sản xuất.
2.1.2. Các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng sản phẩm:
0B
N
Ễ
I
ÀN
N
Á
TO
0
0
1
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
T
N
Ầ
R
H
Môi trường
Quy trình
Nguyên liệu
Con người
Thiết bị
- Trong đó, môi trường sản xuất là yếu tố đánh giá chất lượng sản phẩm:
Nhiệt độ: đo nhiệt độ.
Đ
D
O
Ạ
Đ
- Thực hành tốt nhà thuốc: GPP.
- Giám sát và tiêu chuẩn hóa các quy trình trong quá trình sản xuất.
-
N
.Q
P
T
- Thực hành tốt bảo quản: GSP.
các yêu cầu, điều kiện về kĩ thuật công nghệ, quy trình, hệ thống trong sản
Í
L
UY
- Thực hành tốt sản xuất thuốc: GMP.
hoạch đề ra.
A
Ó
H
N
Ơ
H
2.1. Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy GMP
động sản xuất thuốc của công ty phù hợp với tiêu chuẩn GMP và các tiêu
Ánh sáng: đo ánh sáng.
Thông khí: đo số lần trao đổi không khí.
Độ ẩm: đo độ ẩm.
Chênh áp: đo chênh lệch áp suất giữa các khu vực.
- 8-
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
- 9-
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Nhiễm vi sinh vật: đo số lượng vi sinh không khí/ bề mặt, nhân viên.
Nhiễm tiếu phân (bụi): đo số lượng tiểu phân.
Khu vực sạch
Cấp độ sạch
Chốt gió (airlock)
UY
Những khu vực có Các phòng sản xuất cần - Là phòng đệm, kín, có
kiểm soát về giới hạn được thiết lập cho phù 2 cửa trở lên, nằm giữa
tiểu phân là và vi sinh hợp với dây chuyền sản các khu vực có mức độ
vật trong không khí, phẩm như thuốc vô sạch và áp suất khác
trên bề mặt thiết bị sản trùng,
thuốc
viên…, nhau, được thiết kế để
xuất, trên sàn, trên ống tiêm, chai lọ phảm sử dụng: cho người,
G
N
Ư
tường, trần phòng sản làm sạch (rửa, hấp, sấy nguyên liệu, bao bì
xuất.
khô,…) trước khi sử hoặc trang thiết bị.
dụng.
- Vai trò: giúp duy trì
N
Ầ
R
Cấp sạch phòng sản chênh áp giữa các cấp
xuất phải phù hợp với độ sạch khác nhau, với
0B
mức độ gây ô nhiễm mục đích kiểm soát
0
0
1
đến sản phẩm tại các luồng không khí giữa
phòng như: phòng cấp các phòng này khi cần
phát
nguyên
phòng pha chế…
N
Ễ
I
N
À
Đ
N
Á
TO
D
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
ÓA
liệu, ra vào.
-L
H
Í
T
H
O
Ạ
Đ
N
N
Ơ
H
.Q
P
T
Hình : KHU VỰC SẠCH
KHU VỰC SẠCH
CẤP B
CHỐT
GIÓ
KHU VỰC
SẠCH CẤP C
CHỐT
GIÓ
KHU
VỰC
SẠCH
CẤP A
KHU VỰC
SẠCH CẤP
D
Hình: CẤP ĐỘ SẠCH
Chiều di chuyển của không khí sạch
Hình: CHỐT GIÓ (AIRCLOK)
- 10-
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
- 11-
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
D
CẤP ĐỘ SẠCH THEO GMP WHO
Cấp
sạch
Lấy mẫu
không khí
(cfu/m3)
Đặt đĩa thạch
D 90mm
(cfu/4h)
Đặt đĩa thạch tiếp
xúc
D 55 mm
(cfu/đĩa)
In găng tay
(cfu/găng)
B
Room 1
<1
<1
<1
<1
B
10
5
5
5
30Pa
O
Ạ
Đ
30 Pa
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-
Hình: Giới hạn ô nhiễm vi khuẩn (động)
Cấp sạch Số tiểu phân tối đa cho phép trong 1m3 không khí
(WHO)
Tình trạng tĩnh
Tình trạng động
0,5µm
5µm
0,5µm
5µm
A
3520
20
3520
20
B
3520
29
352000
2900
C
352000
2900
3520000
29000
D
3520000
29000
Không qui định
Không qui định
ÓA
1
- Số hạt bụi trong không khí.
N
Á
TO
- Số lượng vi sinh trong không khí hay bề mặt.
-L
H
Í
N
À
Đ
LF
T
45Pa
T
N
Ầ
R
G
N
Ư
H
D
15Pa
Passage
Air
Lock
Hình: Áp suất để tránh nhiễm chéo
Phân bố áp suất:
- Sự di chuyển luồng không khí một chiều và hệ thống phân bố áp suất đúng có
thể giúp ngăn ngừa nhiễm chéo.
- Sự phân bố áp suất cần phải sao cho hướng đi của luồng khí sẽ là từ hành lang
sạch đi vào các phòng, dẫn đến việc giữ được bụi lại.
- Hành lang cần phải được giữ áp suất cao hơn trong phòng sản xuất, và phòng
sản xuất có áp suất cao hơn so với áp suất không khí bên ngoài.
Tránh ô nhiễm do thiết bị:
- Áp dụng quy trình vệ sinh đã được phê duyệt.
- Kiểm tra tình trạng sạch sẽ của thiết bị.
- Kiểm tra thường xuyên sự rò rĩ của máy.
Nhãn thiết bị không cần kiểm định: nhãn này
áp dụng cho các thiết bị trong danh mục các
- Bố trí hướng gió (bố trí các miệng gió cấp và thoát).
N
Ễ
I
Room 3
- Vệ sinh thiết bị sau khi ử dụng.
- Số lần thay đổi không khí tại mỗi phòng (lần/giờ).
- Tốc độ gió.
0B
00
Hình: Số tiểu phân tối đa cho phép trong 1m không khí
2.1.3. Các thông số về môi trường:
Y
U
Q
P.
A
Air Lock
N
C
Room 2
N
Ơ
H
15 Pa
A
3
60 Pa
thiết bị không cần kiểm định kèm theo.
- Phin lọc (loại, vị trí).
- Chênh áp giữa các phòng (Pascal).
D
- Nhiệt độ, độ ẩm.
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
- 12-
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
- 13-
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
SƠ ĐỒ MẶT BẰNG PHÂN XƯỞNG VIÊN BỘT
ĐƯỜNG ĐI CỦA NGUYÊN LIỆU BAO BÌ
Nhãn màu vàng, tiêu đề là: “CHỜ KIỂM
ĐỊNH” thể hiện thiết bị đến ngày kiểm định
Biệt
Trữ
Vĩ
quân
Ép
vĩ
kế tiếp, đang hỏng, đã biết rõ nguyên nhân,
thiết bị đang lắp đặt chưa thẩm định. Nội
dung nhãn bao gồm tên thiết bị, tình trạng
Rửa
Chai
Lọ
nghị.
2.1.4. Luồng di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm
N
Ễ
I
D
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
A
Ó
H
KHO: Thành phẩm & bao bì II
VỎ CHAI
BIẾT TRỮ
DẬP VIÊN
BIẾT TRỮ
TRỘN
CẤP PHÁT
N
À
Đ
N
Á
TO
-
Í
L
VỎ HỘP
ĐÓNG THÙNG
BIỆT TRỮ
ĐÓNG
GÓI II
CẤP PHÁT-SẢN XUẤTĐÓNG GÓI I
CHỐT GIÓ
KHO: Nguyên liệu & bao bì
ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU CỦA NGUYÊN LIỆU/ BAO BÌ & BÁN THÀNH
PHẨM/ THÀNH PHẨM
10
ẦN
AirLock
rua
PC
máy, yêu cầu, tên người đề nghị và ngày đề
Dập viên
Ép
Vĩ
chờ sửa chữa hoặc thay thế phụ kiện hay
Biệt
Trữ
viên
Rà
Kim
Loại
Sấy
Chai
Lọ
Lựa
viên
B
0
0
AL
Bao đường
Bao
phim
O
Ạ
Đ
Đếm viên
Vô lọ
Biệt
Trữ
Cốm
Y
U
Q
P.
Pha chế 2
AirLock
T
N
Xát Siêu
Hạt tốc
Sấy TS
Trộn
AL
N
Ơ
H
Rửa
Trộn
Sấy Xát
TS hạt
Đóng gói cấp 2
Thay
quần áo
nam
A
L
L
Pha chế
Dập viên
Xay
PA
Siêu
Tốc
AL
Sấy
TS
Biệt trữ TP
Vô hộp
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
TR
AL
G
N
Ư
H
Vô
nang
Dụng
Cụ
Sạch
Nguyên
Liệu
Cân
NL
Văn
Phòng
PX
Thay
Quần
Áo
nam
AL
Đóng gói cấp 2
Rửa DC
Đường đi của nguyên liệu và bao bì cấp 1
Đường đi bao bì cấp 1(chai)
Đường đi bao bì cấp
- 15-
- 14-
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
2.2. Giới thiệu chi tiết các công đoạn một dạng bào chế thuốc viên:
2.2.1.Công đoạn sản xuất thuốc viên:
UY
Trộn khô
(Máy trộn siêu
tốc)
Tá dược trơn
Tá dược dính
Trộn ướt
(Máy trộn siêu tốc)
Trộn hoàn tất
(Máy trộn khô)
Dập viên
(Máy dập viên)
Xát hạt
(Máy xát hạt)
Sấy cốm
(Máy sấy tầng sôi)
Sửa hạt
(Máy xát hạt)
N
Ễ
I
N
À
Đ
N
Á
TO
D
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
A
Ó
H
Loại bỏ viên có kim loại
(Máy dò kim loại)
-
Í
L
N
Ơ
H
2.2.2. Các loại trang thiết bị trong một phân xưởng thuốc viên
0B
0
0
1
N
Ầ
R
G
N
Ư
O
Ạ
Đ
N
.Q
P
T
H
T
Hình 1: Máy Sấy Tầng SôiHình 2: Máy Dập
Viên
Ép vỉ
(Máy ép vỉ)
Vô hộp
Đóng thùng
Hình 3: Máy Trộn Siêu Tốc
- 16-
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Hình 4: Máy Rà Kim Lo ại
- 17-
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
2.2.3. Các nhãn sử dụng trong sản xuất:
2.3. Giới thiệu kho GSP (Good Storage Practices)
“Thực hành tốt bảo quản thuốc”
CTCP Dược Phẩm Dược Liệu
PHARMEDIC
BIỆT TRỮ
Nguyên liệu: ………………………………..
Số lô: ………………………………………..
Nguồn gốc: ………….Ngày nhận: …………
Số lượng: ……………Số thùng: ……………
Ngày lấy mẫu:
Tên và chữ ký người lấy mẫu:
C0563
Nhãn nguyên liệu biệt trữ
CTCP Dược Phẩm Dược Liệu
PHARMEDIC
ĐẠT TIÊU CHUẨN
Nguyên liệu: ………………………………..
Mã số: ……….Số lô: ……….HD: …………
Số lượng: ……………Số KN: ………...…..
Ngày nhận: ………….Ngày thử lại: ……….
Ngày kiểm tra: ………………………………
Tên và chữ ký người kiểm tra:
C0564
Nhãn nguyên liệu chấp nhận
CTCP Dược Phẩm Dược Liệu
PHARMEDIC
CHỜ THỬ LẠI
Nguyên liệu: ………………………………..
Mã số: ……………….Số lô: ……………….
Số lượng: ……………Số thùng: ….…...…..
Ngày nhận: ………….Ngày thử lại: ……….
Số KN: ………….......Ngày nhập kho: ……
Ngày lấy mẫu:
Tên và chữ ký người lấy mẫu:
C0565
Nhãn nguyên liệu chờ được thử lại
TO
ÁN
-
Í
L
N
Ễ
I
D
N
- Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải
.Q
P
T
thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu
thông phân phối thuốc.
O
Ạ
Đ
- “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc
bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất,
bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm
G
N
Ư
thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
2.3.2. Nội dung hoạt động của kho đạt GSP
A
Ó
H
10
B
0
0
TR
ẦN
H
Nhân sự:
- Tùy theo quy mô của từng kho, từng công ty mà có sự bố trí nhân sự hợp lý,
đủ để vận hành kho.
- Nhân viên phải có trình độ phù hợp và được đào tạo về GSP.
- Các cán bộ giám sát, quản lý kho cần có tính trung thực, có trình độ nghiệp vụ
quản lý kho.
- Thủ kho là người phải có hiểu biết về dược hoặc các sản phẩm đặc thù, có
chuyên môn, nghiệp vụ về xuất, nhập, kiểm soát bảo quản…
- Thủ kho phải có trình độ, tối thiểu là dược sỹ trung học đối với các cơ sở sản
xuất, mua bán tân dược. Thủ kho thuốc gây nghiện, hướng thần, thuốc độc
phải đáp ứng theo quy chế dược, thường là dược sĩ đại học.
- Quản lý kho và nhân viên kho thường xuyên tham gia các khóa đào tạo về bảo
quản thuốc, quản lý thuốc, ccacs phương pháp, tiến bộ kho học kỹ thuật được
CTCP Dược Phẩm Dược Liệu
PHARMEDIC
KHÔNG ĐẠT
Nguyên liệu: ………………………………..
Số lô: ……………….Số thùng: ……………
Nguồn gốc: ………...Ngày nhận: ………….
Số lượng: …………..Số KN: ……………...
Tên và chữ ký người kiểm tra:
C0566
N
À
Đ
UY
2.3.1. Ý nghĩa của kho GSP
N
Ơ
H
áp dụng trong bảo quản thuốc.
Nhãn nguyên liệu loại bỏ
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
- 18-
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
- 19-
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Nhà kho và trang thiết bị:
Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự
Nhà kho:
thông thoáng, luân chuyển không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng
của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.
- Vị trí xây dựng:
N
N
Ơ
H
Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh
Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc cứng và được xử lý thích hợp để
thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh bị ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn
đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của
và lũ lụt…
nhân viên làm việc trong kho và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới.
Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập,
Không được có các khe, vết nứt gãy… là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ,
vận chuyển, bảo vệ.
côn trùng.
UY
O
Ạ
Đ
.Q
P
T
Trang thiết bị: Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Thiết kế và bố trí:
Khu vực bảo quản phải đủ rộng và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách
- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản:
giữa các khu vực sao cho có thể đảm bảo việc bảo quản cách ly từng loại
quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế,
thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu.
Thùy theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà
phân phối…) cần phải có những khu vực xác định hoặc những hệ thống
kiểm soát khác, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo
các điều kiện cho các hoạt động sau:
Tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, bán thành phẩm, tá
dược, bao bì, đóng gói hoặc thuốc chờ nhập kho.
1
00
Lấy mẫu nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích
ÓA
hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của
việc lấy mẫu.
Í
L
-
-H
- Có đủ trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống
cháy nổ như: hệ thống phòng cháy chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa
- Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm soát sự
Theo qui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là
Đ
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng yêu cầu về dường đi
bảo quản trong điều kiện khô, thoáng và nhiệt độ từ 15 – 25oC hoặc tùy thuộc
vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30oC. Phải tránh ánh sáng trực
lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy.
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.
- Về nguyên tắt các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
Bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu.
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
- Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho
Các điều kiện bảo quản trong kho:
Bảo quản bao bì đóng gói.
DI
nền kho.
xâm nhập, phát triền của côn trùng, sâu bọ, loại gặm nhấm…
Các thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn.
ỄN
các hoạt động trong khu vực kho.
- Có đủ trang thiết bị, giá, kệ để xếp hàng. Không được để thuốc trực tiếp trên
ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.
Bảo quản các nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát,
ÀN
- Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả
- Có nội dung qui định ra vào khu vực kho, phải có các biện pháp phòng ngừa,
Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý.
N
Á
TO
H
cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy…
Bảo quản thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt.
đưa vào sản xuất.
0B
TR
ẦN
G
N
Ư
ẩm kế…
tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
- 20-
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
- 21-
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
- Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bải quản, thì bảo quản ở điều kiện bình
Các thuốc, hóa chất có mùi như tinh dầu các loại amoniac, cồn thuốc…cần
thường.
N
Ơ
H
được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng kín, tránh để mùi hấp thụ
- Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh… thì vận dụng các qui định
vào các thuốc khác.
sau:
N
Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm,
UY
o
Kho lạnh: nhiệt độ không vượt quá 8 C.
ánh sáng thì nhứng điều kiện này phải theo dõi, duy trì liên tục và được điều
Tủ lạnh: nhiệt độ trong khoảng 2 – 8oC.
.Q
P
T
chỉnh thích hợp khi cần thiết. Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều
o
kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế… phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và
Kho đông lạnh: nhiệt độ không vượt quá -10 C.
Kho mát: nhiệt độ trong khoảng 8 - 15oC.
kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và lưu trữ.
o
O
Ạ
Đ
Khu vực bảo quản, xử lý các nguyên liệu hoặc sản phẩm chờ đóng gói trong
Kho nhiệt độ phòng: nhiệt độ trong khoảng 15 - 25 C, trong từng khoảng
o
các hoạt động như lấy mẫu, cấp phát lẻ, cần phải tách biệt khỏi các khu vực
thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30 C.
G
N
Ư
bảo quản khác, và phải được trang bị các thiết bị cần thiết cho tiến hành
- Độ ẩm: các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm hoặc độ ẩm được kiểm soát phải
được bảo quản trong các khu vực mà nhiệt độ và độ ẩm tương đối được duy trì
trong giới hạn yêu cầu. Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương
đối không quá 70%.
- Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt:
Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất
độc, chất nhạy cảm ảnh sáng, nhiệt độ, độ ẩm…, chất có hoạt tính cao và
00
chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất
1
gây nghiện và các chất tương tự, các chất có độc tính cao, các vật liệu
ÓA
phóng xạ, thuốc từ cây cỏ.
-H
Các thuốc đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt cần phải được bảo quản ở
Í
L
-
0B
TR
ẦN
H
công việc, cũng như phải có đủ các thiết bị cung cấp và thải khí, phòng
chống nhiễm chéo.
Các biện pháp thích hợp cần được thực hiện để phòng ngừa sự tạp nhiễm,
nhiễm chéo và cung cấp các điều kiện làm việc an toàn cho công nhân.
Vệ sinh:
- Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tự và không được có côn
trùng sâu bọ. Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và
phương pháp được sử dụng để làm sạch nhà xưởng, kho.
- Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức
khỏe định kỳ. Người mắc các bệnh về đường hô hấp hoặc có các vết thương
các khu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các
hở đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lí thuốc
điều kiện bảo quản theo yêu cầu và các qui định của pháp luật.
(nguyên liệu, thành phẩm…) còn hở. Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được
N
Á
TO
Đối với các chất lỏng rắn dễ cháy nổ, các khí nén… phải được bảo quản
thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lí
trong kho được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ
thuốc).
theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa các khu vực nhà ở.
ÀN
Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc
- Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động
thích hợp.
điện phải được đặt ở ngoài kho.
N
Ễ
I
Đ
Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải được bảo
quản theo đúng qui định tại các qui chế liên quan.
D
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
- 22-
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
- 23-
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Các bước thay quần áo bảo hộ lao động:
- Nguyên tắc khi làm vệ sinh:
Làm vệ sinh theo kế hoạch.
Trần
Tường
Nhà.
UY
N
N
Ơ
H
Lưu ý đặc biệt đến các nơi: lối qua lại, tay nắm cửa, công tắc, khung cửa,
.Q
P
T
nơi khó làm sạch, các ống dẫn hở và các chổ gở ra.
Phương pháp làm vệ sinh 2 sô (double bucket method).
Luôn làm vệ sinh từ khu vực sạch nhất đến khu vực dơ nhất.
Bước 1: Thay dépBước 2: Thay quần áo
Bước 3: Mặc trang phục
- Yêu cầu chung:
G
N
Ư
che tóc, mang khẩu trang)
Các thuốc cần được bảo quản trong điều kiện đảm bảo chất lượng của
Bước 4: Chuyển tiếp
-H
Ngồi và để dép lại Xoay người 1800
Í
L
-
ÓA
1
N
Ễ
I
ÀN
Mang hài vải
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
TR
ẦN
H
chúng. Thuốc cần được luân chuyển để cho những hàng nhận trước hoặc có
hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước xuất trước
(FIFO-First In First Out) hoặc hết hạn trước xuất trước (FEFO-First Expires
First Out) cần phải được thực hiện.
Thuốc loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm soát, biệt trữ,
cách ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu thông,
sử dụng.
Phải có qui định, chương trình về kiểm tra, đánh giá lại định kỳ hoặc đột
xuất, tùy theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, để xác định sự
đáp ứng tiêu chuẩn và tính phù hợp của sản phẩm cho việc sử dụng, ví dụ
sau một thời gian dài bảo quản hay tiếp xúc với nhiệt độ (nóng) hoặc độ ẩm.
Phải có một hệ thống sở sách các qui trình thao tác đảm bảo cho công tác
bảo quản và kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập, chất lượng thuốc.
- Nhãn và bao bì:
Các thuốc phải được bảo quản trong các bao bì thích hợp không gây ảnh
hưởng xấu đến chất lượng của thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc
khỏi các ảnh hưởng của môi trương, trong một số trường hợp, điều này bao
Đ
D
0B
00
Bước 5: Chỉnh đốn trang phục
N
Á
TO
O
Ạ
Đ
Quy trình bảo quản:
(Mặc quần áo sạch, đội mũ
gồm cả việc chống nhiễm khuẩn.
- 24-
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
- 25-
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Tất cả các hồ sơ ghi chép riêng biệt đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản
nhận hàng và mã số. Cần phải tuân thủ các qui định của pháp luật về lưu trữ
phẩm được bảo quản, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản, các biện pháp
hồ sơ.
đề phòng cần được chú ý và hạn dùng (nếu có).
Các mẫu thuốc phải được lấy tại khu vực dành cho việc lấy mẫu, do người
Phải có khu vực riêng cho việc bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đóng gói
có trình độ chuyên môn được huấn luyện thích hợp. Việc lấy mẫu phải theo
được in ấn. Phải có qui định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn và
đúng qui định tại qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng. Các mẫu
bao bì này.
thuốc được lấy phải có tính đại diện cho lô. Lô thuốc đã được lấy mẫu phải
Phải tuân thủ các yêu cầu dược điển và các qui định pháp luật liên quan đến
được bảo quản biệt trữ. Việc phân tách các lô phải được duy trì trong thời
nhãn và bao bì.
gian biệt trữ và trong thời gian bảo quản tiếp theo.
UY
- Tiếp nhận thuốc:
O
Ạ
Đ
N
N
Ơ
H
.Q
P
T
Chế độ biệt trưc phải được thực hiện bằng việc sử dụng khu bảo quản riêng
Việc tiếp nhận thuốc phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc
biệt, bằng tài liệu, hoặc hệ thống xử lý dữ liệu điện tử. Các biện pháp được
G
N
Ư
tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều
áp dụng cần phải đủ độ an toàn để phòng tránh việc sử dụng hoặc phân phát
kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết
trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc.
Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu so với các tài liệu
chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên
nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng…
Các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất và nếu cần thiết được chia
thành các lô nhỏ theo số lô của nhà cung cấp.
1
00
Tất cả các bao bì đóng gói cần được kiểm tra cẩn thận về độ nhiễm bản và
ÓA
những hư hại, nếu cần thiêt cần được làm sạch hoặc để riêng những bao bì
-H
nhiễm bẩn để điều tra thêm. Tất cả các thuốc có bao bì hư hại, mất dấu
Í
L
-
0B
TR
ẦN
H
các nguyên vật liệu chưa được kiểm soát, kiểm nghiệm hoặc không đáp ứng
yêu cầu qui định.
Nguyên vật liệu cần phải được lưu giữ trong chế độ biệt trữ cho đến khi có
văn bản chấp nhận hoặc loại bỏ của phòng kiểm tra chất lượng. Các biện
pháp an ninh cần phải được thực hiện để đảm bảo rằng các nguyên vật liệu
bị loại bỏ sẽ không được sử dụng và trong khi chờ phá hủy, tái xử lý hoặc
trả lại nhà cung cấp, chúng phải được bảo quản riêng biệt khỏi các nguyên
vật liệu khác.
- Cấp phát – quay vòng kho.
Chỉ được cấp phát các thuốc, bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn
niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, nếu
trong hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các thuốc, bao bì đóng
không được hủy bỏ ngay thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng,
gói không còn nguyên vẹn, hoặc có nghi ngờ về chất lượng.
N
Á
TO
không được bán hoặc để lẫn với các thuốc khác.
Phải duy trì các bản ghi chép dễ hiểu, thể hiện tất cả các lần nhập kho, xuất
Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt (các thuốc gây nghiện, các
kho của thuốc, bao bì đóng gói phù hợp với số lô sản xuất.
thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ lạnh…) phải nhanh chóng được kiểm tra,
Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước
ÀN
phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các qui định
– xuất trước) đặc biệt là thuốc có hạn dùng. Chú ý khi một loại thuốc nhập
của pháp luật.
sau có hạn dùng ngắn hơn thuốc cùng loại được nhập trước đó thì thuốc có
N
Ễ
I
Đ
Các hồ sơ ghi chép phải được lưu trữ cho từng lần nhập hàng. Chúng bao
hạn dùng ngẵn hơn phải được xuất, cấp phát trước.
gồm các bản mô tả thuốc, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, thời gian
D
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
- 26-
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
- 27-
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Các thùng thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một
Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng
cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản
được sử dụng hết.
sau này.
Tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải được điều tra để tìm ra nguyên nhân
Các thùng thuốc bị hư hỏng, không còn nguyên niêm phong, mất nhã hoặc
do lẫn lộn, cẩu thả hay các vấn đề sai trái khác.
nhãn bị rách, không rõ ràng thì không được bán, cấp phát, nhưng phải thông
Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc FIFO
báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng.
hoặc FEFO được tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng.
UY
- Bảo quản thuốc.
N
N
Ơ
H
.Q
P
T
Định kỳ kiểm tra chất lượng hàng lưu kho để phát hiện các biến chất, hư
Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như: chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt
hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố
độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng… cần được duy trì trong suốt thời
khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc kém vững bền đối với
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở
G
N
Ư
nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…
O
Ạ
Đ
khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc chờ xử lý. Phải có các
Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản.
Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản
theo đúng các qui định tại qui chế liên quan. Các thuốc nhạy cảm với nhiệt
độ phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc trong tủ lạnh. Nhiệt độ trong kho
phải được kiểm tra ở các vị trí khác nhau của kho. Các thuốc nhạy cảm với
00
ánh sáng phảu được bảo quản trong bao bì kín, không cho ánh sáng truyền
1
qua, trong buồng kín hoặc trong phòng tối. Các thuốc dễ bay hơi và các
ÓA
thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì bằng
-H
thủy tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin.
Í
L
-
0B
TR
ẦN
H
biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng thuốc đã hết han dùng, thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp dảm bảo cho
thuốc tránh đổ vỡ và hư hỏng do các điều kiện khí hậu vượt quá qui định
như nắng nóng, ẩm ướt…trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản cần lưu
ý những loại thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.
- Thuốc trả về
Tất cả các thuốc trả về phải được bảo quản tại khi biệt trữ và chỉ quay trờ
lại kho thuốc lưu thông sau khi có sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền
căn cứ trên các đánh giá thỏa đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho
Các thuốc có mùi phải được bảo quản trong bao bì kín, ở kho riêng. Dược
người sử dụng.
liệu phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các thùng hàng phải
Tất cả các thuốc trả về sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá
N
Á
TO
được sắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông. Các vật liệu thích
là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng
hợp để làm bao bì bảo quản dược liệu có thể là thủy tinh, nhựa giấy… Các
cần phải được xử lý theo qui định của pháp luật.
dược liệu chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong bao bì kín. Các
Những thuốc được bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải được để ở khu vực
ÀN
chất dễ cháy, nổ phải được bảo quản tại kho riêng, đáp ứng các qui định của
pháp luật.
N
Ễ
I
riêng, chờ hủy bỏ.
- Gửi hàng (vận chuyển bằng cách gửi hàng)
Đ
Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh
Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển được thực hiện sau
thuốc hiện có và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc.
khi có lệnh xuất hành văn bản. Các nguyên tắc, qui định về qui trình vận
D
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
- 28-
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
- 29-
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
chuyển bằng cách gửi hàng (dispatch) phải được thiêt lập tùy theo bản chất
của sản phẩm và sau khi đã cân nhắc tất cả các biện pháp phòng ngừa.
2.3.3. Các loại kho
Đối với những sản phẩm có yêu cầu bảo quản đặc biệt, trong thời gian vận
- Kho nguyên liệu thường.
chuyển, phải đảm bảo các điều kiện đó.
- Kho nguyên liệu thuốc nhóm đặc biệt.
Các bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ sản phẩm tránh khỏi các ảnh hưởng
- Kho vật liệu bao gói.
bên ngoài và phải được dán nhãn rõ ràng, không tẩy xóa hoặc dễ dàng tẩy
- Kho bán thành phẩm.
xóa.
- Kho thành phẩm.
Tài liệu vân chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ: thời gian vận chuyển, tên
- Kho hóa chất, chất chuẩn, vật liệu khác.
O
Ạ
Đ
UY
.Q
P
T
khách hàng và địa chỉ, tên sản phẩm và số lượng hàng gửi.
Diện tích tối thiệu của kho là 30m2.
Tất cả các ghi chép phải dễ tiếp cận và được ảo quản tại nơi an toàn.
Thể tích tối thiểu của kho là 100m3.
G
N
Ư
- Hồ sơ tài liệu.
N
N
Ơ
H
Điều kiện lưu trữ, bảo quản:
- Kho thường: 15 – 250c.
Qui trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc, các qui trình thao
tác xác định phương pháp làm việc đã được phê duyệt trong khu vực nhà
N
Ầ
R
kho. Các qui trình này cần mô tả chính xác các qui trình về tiếp nhập và
kiểm tra thuốc nhập kho, bảo quản, vệ sinh và bảo trì kho tàng thiết bị dùng
bảo quản (bao gồm cả các qui trình kiểm tra, kiểm soát côn trùng, chuột
bọ…), qui định về việc ghi chép các điều kiện bảo quản, an toàn thuốc tại
0
0
1
kho và trong quá trình vận chuyển, việc cấp phát thuốc các bản ghi chép,
bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của khách hàng, thuốc trả về, qui
A
Ó
H
0B
T
H
- Kho mát: 8 – 150c.
- Kho lạnh: 2 – 80c.
- Độ ẩm nhỏ hơn hoặc bằng 70%.
trình thu hồi và xác định đường đi của thuốc, và các thông tin… Các qui
trình này phải được xét duyệt, ký xác nhận và ghi ngày tháng xét duyệt bởi
người có thẩm quyền.
-
Í
L
Phải có một hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chéo, theo dõi việc
N
Á
TO
xuất nhập các thuốc, bao gồm tên thuốc, số lô, hạn dùng, số lượng, chất
lượng thuốc, nhà cung cấp, nhà sản xuất…đáp ứng các qui định của pháp
luật. Phải có các qui định, biện pháp phòng ngừa cụ thể để tránh việc xâm
N
À
Đ
nhập, sử dụng, sửa chữa một cách bất hợp pháp các số liệu được lưu giữ.
Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm cũng
N
Ễ
I
như cho từng loại qui cách sản phẩm. Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc
độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân theo đúng các qui
D
định tại các qui chế liên quan.
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
- 30-
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
- 31-
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
SƠ ĐỒ KHO THÀNH PHẨM
Ghi chú:
Thành phẩm tinh dầu
TRƯỞNG KHO
Thuốc
Thay
hướng
Quần
Áo
UY
tâm
thần
PHÓ KHO NL
Bảo quản
thuốc cấp phát lẻ
Bảo quản thuốc thường
Băng tải
Quầy
cấp
phát
Băng tải
NG
Bảo quản thuốc thường
O
Ạ
Đ
KHO NGUYÊN LIỆU
Biệt trữ
Hàng trả
Về
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
N
Ễ
I
Page 29
N
À
Đ
N
Á
TO
-
Í
L
A
Ó
H
N
Ơ
H
SƠ ĐỒ TỔ CHỨC KHO NGUYÊN LIỆU BAO BÌ
kệ
Văn phòng
10
B
0
0
ẦN
HƯ
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
TR
.Q
P
T
N
PHÓ KHO BB
CHUẨN BỊ BAO BÌ
KHO BAO BÌ
Page 30
D
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
- Ngoài các đơn vị kiểm nghiệm (hay còn gọi là phòng chuyên môn), mỗi phòng
2.4. Giới thiệu GLP (Good Laboratory Practices)
kiểm nghiệm còn phải có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu
“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”
chuẩn chất lượng. Bộ phận đăng ký mẫu có nhiệm vụ nhận mẫu và các tài liệu
2.4.1. Ý nghĩa
kèm theo, phân phát mẫu đến các phòng chuyên môn và trả lời kết quả kiểm
- Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính
nghiệm. Bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng và các tài liệu liên quan
hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý
cho các đơn vị kiểm nghiệm.
nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh
UY
N
N
Ơ
H
.Q
P
T
- Ngoài ra, phòng kiểm nghiệm cần có một số đơn vị hậu cần để phục vụ cho
nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc
việc cung ứng trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ.
đánh giá chất lượng thuốc.
Nhân sự:
O
Ạ
Đ
- Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc có
- Phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chuyên
đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Phòng kiểm nghiệm sẽ là
môn và kinh nghiệm để hoàn thành công việc được giao. Các nhân viên cần
G
N
Ư
một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích
được quán triệt tầm quan trọng của công tác kiểm nghiệm và không được làm
mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác. Muốn vậy
công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho
việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên.
- Nguyên tắc “thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các
phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh
10
nghiêp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng
kiểm nghiêm độc lập.
2.4.2. Nội dung của GLP
Tổ chức và nhân sự
Tổ chức
-
Í
L
A
Ó
H
- Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường được chia làm nhiều đơn vị kiểm
ÁN
nghiệm hoặc các bộ phận chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm (ví
TO
B
0
0
TR
ẦN
H
thêm những công việc có mâu thuẫn với công tác kiểm nghiệm.
- Yêu cầu trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật:
Trưởng phòng kiểm nghiệm và trưởng các bộ phận phải có trình độ đại học
hoặc sau đại học, có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và
lĩnh vực kiểm tra, quản lý chất lượng thuốc.
Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học hoặc sau đại học thuộc một ngành
chuyên môn thích hợp như dược, hóa phân tích, dược lý, sinh vật, vi sinh
vật…
Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp
thuốc các ngành phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm nghiệm.
Công nhân kỹ thuật có trình độ sơ học được đào tạo ở một trường dạy nghề
hoặc được học tập, kèm cặp tại các đơn vị kiểm nghiệm thuốc ít nhất 01
năm.
dụ: Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật…) hoặc chia theo các đối tượng là sản phẩm
- Số lượng biên chế phụ thuộc vào quy mô và điều kiện cụ thể của mỗi phòng
được kiểm nghiệm (ví dụ: kháng sinh, vitamin, dược liệu…). Đôi khi phòng
kiểm nghiệm. Nói chung tỉ lệ giữa kỹ thuật viên (trình độ trung học) và kiểm
kiểm nghiệm còn có các đơn vị kiểm nghiệm chuyên biệt để phục vụ các yêu
nghiệm viên (trình độ đại học) nên là 1:3 đối với phòng kiểm nghiệm hóa lý,
ÀN
Đ
cầu như thử độ vô trùng, thứ chí nhiệt tố, đo lường vật lý đặc biệt…
ỄN
2:5 đối với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinh. Tuy nhiên nếu phòng
- Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm các phải được xây dựng và
DI
được người có thẩm quyền ban hành chính thức.
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
đảm nhiệm nhiều công việc phức tạp hoặc phải áp dụng nhiều phương pháp
phân tích mới, hay kiểm tra nhiều đối tượng phân tích mới thì tỉ lệ kiểm
nghiệm viên phải nhiều hơn.
Page 31
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Page 32
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Cơ sở vật chất
N
Ơ
H
- Phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho trang
thiết bị dụng cụ chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân
Hệ thống chất lượng
- Hệ thống chất lượng được đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động của phòng kiểm
viên.
UY
nghiệm tuân theo các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.
N
- Khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt cho các hoạt
- Phòng kiểm nghiệm phải đề ra các quy định, mục tiêu, phương pháp và các
động kiểm nghiệm khác nhau. Trong một phòng chuyên môn, phải có đủ các
hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích. Các tài liệu
khu vực riêng để đảm bảo sự độc lập của hệ thống phân tích. Phòng kiểm
này phải được phân phát tới từng nhân viên có liên quan, để hiểu và thi hành.
nghiệm sinh học/ vi sinh vật hay chất phóng xạ phải cách biệt với các phòng
- Mỗi phòng kiểm nghiệm phải có một cuốn sổ tay chất lượng gồm có những
kiểm nghiệm khác. Riêng đối với phòng kiểm nghiệm vi sinh vật, hệ thống
mục sau:
O
Ạ
Đ
.Q
P
T
cấp khí sạch phải đảm bảo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật quy định.
Tổ chức của phòng kiểm nghiệm.
- Điều kiện không khí: độ ẩm, nhiệt độ phù hợp ở mỗi phòng chuyên môn.
Các hoạt động chuyên môn và quản lý có liên quan đến chất lượng.
- Môi trường tiến hành các thử nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết
Các quy trình đảm bảo chất lượng chung.
Quy định về việc sử dụng chất đối chiếu.
Thông báo và các biện pháp xử lý khi phát hiện sai lệch trong quá trình thử
nghiệm.
Quy trình giải quyết các khiếu nại.
Sơ đồ đường đi của mẫu.
10
Quy định chất lượng: tiêu chuẩn của công tác kiểm nghiệm, mục đích của
A
Ó
H
hệ thống chất lượng, việc thi hành các quy trình và quu định chất lượng
trong công tác kiểm nghiệm.
Í
L
- Hệ thống chất lượng cần được đánh giá định kỳ và có hệ thống để đảm bảo
B
0
0
TR
ẦN
G
N
Ư
H
quá gây ảnh hưởng đến độ chính xác của phép đo. Phòng kiểm nghiệm được
thiết kế phù hợp để tránh các ảnh hưởng quá mức của nhiệt độ, độ ẩm, bụi
bặm, tiếng ồn, các rung động và các nhiễu điện từ.
- Việc đi lại của nhân viên và sử dụng phòng kiểm nghiệm phải được kiểm soát
và giới hạn theo đúng mục đích và điều kiện quy định.
Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
- Phòng kiểm nghiệm được trang bị đầy đủ các máy móc, dụng cụ thích hợp cho
việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu. Các thiết bị phân tích phải
phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu kiểm
tra chất lượng đơn vị.
duy trì tính hiệu quả cũng như áp dụng các biện pháp chấn chỉnh khi cần thiết.
- Thiết bị phân tích được thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh và bảo trì phù hợp với các
Kết quả của việc xem xét đánh giá và các biện pháp chấn chỉnh đã thực hiện
thao tác được thực hiện trên thiết bị đó. Thiết kế và cấu tạo của thiết bi phải
phải được ghi chép lại trong hệ thống hồ sơ lưu trữ.
cho phép giảm thiếu tối đa sai số, cho phép việc làm vệ sinh cũng như bảo trì
TO
ÁN
-
- Một cơ quan kiểm nghiệm hay một phòng kiểm nghiệm cần có một người làm
được dễ dàng.
công tác phụ trách chất lượng. Người này, ngoài bổn phận và trách nhiệm
- Các thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải có kết quả chính
riêng của mình, phải có trách nhiệm và quyền hạn xác định nhằm đảm bảo hệ
xác như yêu cầu và phải đáp ứng được các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đến
ÀN
Đ
thống chất lượng được thi hành. Người phụ trách chất lượng phải có quyền
thử nghiệm. Các thiết bị phải được QUATEST 3 hiệu chỉnh định kỳ để đảm
thảo luận trực tiếp với cấp lãnh đạo cao nhất của phòng kiểm nghiệm về
bảo kết quả phân tích không mắc sai số.
N
Ễ
I
những quyết định có liên quan đến chính sách chất lượng.
D
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
- Tần số hiệu chỉnh: 1 tháng/ 1 lần.
- Mỗi thiết bị đều có “sổ sử dụng máy, thiết bị”, “SOP”, “sổ hiệu chuẩn thiết bị”
Page 33
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Page 34
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
UY
O
Ạ
Đ
N
N
Ơ
H
.Q
P
T
Hình: Lấy mẫu từ các nguyên liệu rắn sâu lòng
Hình: Máy thử độ cứng
G
N
Ư
Thuốc thử và chất đối chiếu:
Hình: Máy thử độ bờ
- Sử dụng phù hợp với yêu cầu kiểm nghiệm và có kho bảo quản riêng.
0B
Hình: Máy thử độ rã
ỄN
DI
N
À
Đ
Í
L
A
Ó
H
0
0
1
Hình: Máy thử độ hòa tan
N
Á
TO
-
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
T
Hình: Nhãn chai lọ hóa chất thuốc thử
Hình: Hệ thống tủ đựng chất chuẩn
Hình: Các loại xẻng dùng để lấy mẫu chế phẩm rắn
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
N
Ầ
R
H
Page 35
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Page 36
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích.
- Áp dụng theo các Dược điển mà Bộ Y Tế cho phép sử dụng.
Mẫu thử, thử nghiệm và đánh giá kết quả, hồ sơ tài liệu.
- Theo qui định hiện hành của Bộ Y Tế về GLP.
BƠM HÚT
An toàn trong phòng thí nghiệm.
Y
U
Q
P.
- Không được hút thuốc, ăn uống trong phòng kiểm nghiệm.
- Phòng kiểm nghiệm phải được trang bị các thiết bị như: bình cứu hỏa, tủ hút,
vòi hoa sen, tủ thuốc cấp cứu…
- Nhân viên phòng kiểm nghiệm phải biết sử dụng thành thạo tủ hút và các
phương tiện phòng cháy, chữa cháy.
- Dây điện, thiết bị điện, tủ lạnh phải được cách điện, nối đất và phòng chống
phát sinh tia lửa điện
- Trong khi làm việc, kiểm nghiệm viên phải mặc áo choáng dùng cho phòng
kiểm nghiệm hoặc các trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác.
- Tất cả các bình đựng hóa chất phải được dán nhãn và ghi nhãn đặc biệt (ví dụ:
“Độc”, “Dễ cháy”, “Ăn mòn”…)
- Kiểm nghiệm viên không được làm việc một mình trong phòng kiểm nghiệm.
- Tất cả nhân viên phòng kiểm nghiệm phải được huấn luyện về cách sơ cấp
cứu, cấp cứu và dùng chất giải độc.
ÓA
- Xử lí chất thải trước khi thải.
N
Ễ
I
N
À
Đ
G
N
Ư
ĐƯƠNG
N
Á
TO
D
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
Í
L
-
N
Ơ
H
ỐNG THOÁT KHÍ
10
-H
B
0
0
TR
ẦN
H
A
B
C
O
Ạ
Đ
GIÀN
MƯA
T
NƯỚC
THẢI
D
E
F: Các ngăn tủ đựng các loại hóa chất
Hình: HỆ THỐNG THOÁT KHÍ HÓA CHẤT
2.4.3. Xử lý khi bị hóa chất văng vào người
- Khi bị hóa chất văng vào người:
-
Khi bi hóa chất văng vào mắt:
Chạy ngay đến vòi nước rửa.
Chạy đến dụng cụ rửa mắt.
Hướng chỗ cần rửa vào vòi.
Úp mặt vào dụng cụ.
Dùng tay mở khóa vòi rửa.
Dùng tay gạt cần khóa.
Cho nước rửa sạch hóa chất.
Cho nước rửa sạch hóa chất.
Hình: Xử lý khi bị hóa chất văng
vào người
Page 37
N
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Hình: Xử lý khi bị hóa chất
văng vào mắt
Page 38
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
2.5. Hệ thống hậu cần của nhà máy GMP:
2.5.1. Vai trò của phòng cơ điện:
- Vận hành, kiểm tra, giám sát các hệ thống phụ trợ để phục vụ sản xuất trong
nhà máy GMP:
UY
Hệ thống làm lạnh trung tâm.
Hệ thống xử lý nước tinh khiết/R.O.
Hệ thống cung cấp khí nén trung tâm.
Hệ thống xử lý khí thải, nước thải.
Hệ thống điện, nước sinh hoạt, PCCC.
-
Bảo trì, sữa chữa các sự cố, hỏng hóc liên quan đến máy móc, thiết bị của
G
N
Ư
Ghi chú:
Biên soạn, kiểm soát các tài liệu hồ sơ liên quan đến máy móc, thiết bị thoe
tiêu chuẩn GMP – WHO.
2.5.2. Hệ thống xử lý không khí (HVAC)
- HVAC: Heating (Làm nóng), Ventilation (thông gió), Air (Khí), Condutioning
(Điều hòa).
- Mục đích: cung cấp điều kiện sản xuất thích hợp, theo yêu cầu quy định của
từng phòng sản xuất.
Hệ thống xử lý không
khí
Không khí
cấp
N
Ễ
I
N
À
Đ
.Q
P
T
Hình: AHU (Air handler/ Air handling unit)
nhà xưởng, toàn công ty.
-
O
Ạ
Đ
N
N
Ơ
H
N
Á
TO
Phòng sản xuất
-
Í
L
A
Ó
H
10
B
0
0
TR
ẦN
H
:
1 Ống cấp khí
4 Ống cấp/ hạ nhiệt khí
2 Ngăn quạt gió
5 Ngăn chứa lọc
3 Đoạn nối bằng chất dẻo
6 Ống khí hồi và mới
- Nguyên tắc cơ bản:
Hệ thống thông gió (ventilation) phải đảm bảo cung cấp lượng không khí
đạt yêu cầu chất lượng theo điều kiện quy định.
Hệ thống xử lý không khí (AH systems) phải được thiết kế và lắp đặt để
giảm đến mức tối thiểu sự rủi ro nhiễm bẩn và nhiễm chéo.
- Dạng dòng khí (Airflow patter ns).
Dòng xoáy (Turbulent).
Dòng thẳng (Unidirectional/ laminar).
Không khí
thoát
Hình: Hoạt động của hệ thống HVAC
D
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
Hình: dạng dòng xoay
Page 39
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Hình: dạng dòng thẳng
Page 40
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
www.twitter.com/daykemquynhon
www.google.com/+DạyKèmQuyNhơn
www.facebook.com/daykem.quynhon
www.daykemquynhon.blogspot.com
2.5.3. Hệ thống xử lý nước
Hệ thống xử lý nước tinh khiết – RO công suất 500L/h
N
Ơ
H
- Bước 1: nước nguồn thủy cục chứa trong bồn chứa nước nguồn 1500L.
Đèn UV
- Bước 2: nước từ bồn chứa đi qua máy bơm lọc bơm vào cột lọc thô (lọc cơ
học), cột khử mùi, làm mềm.
Lọc khí O2
UY
N
- Bước 3: Sau đó nước sẽ được lọc qua hệ thống loch tinh 5 micron, lọc tinh 1
micron.
.Q
P
T
- Bước 4: nước sau khi lọc sẽ qua bồn thẩm thấu ngược R01 (công suất 750L/h),
sau khi thẩm thấu ngược nước sẽ được chứa trong bồn chứa R01 1500L.
O
Ạ
Đ
- Bước 5: bơm cấp R0 sẽ bơm nước R01 từ từ bồn chứa R01.
- Bước 6: sau khi máy bơm cấp R0 bơm nước R01 từ bồn chứa thì máy bơm
G
N
Ư
định lượng hóa chất sẽ bơm hóa chất vào nước. R01 trước khi vào lọc tinh 1
Nước
RO
vào
Bồn chứa ion
DD
Đèn UVDD MỞ
SÚC
THUỐC
Bơm
PXVB UỐNG KẼM MIỆNG ĐẠN
Bơm
Bơm
N
Ễ
I
D
N
À
Đ
N
Á
TO
Í
L
-
ÓA
10
-H
B
0
0
TR
ẦN
H
micron.
- Bước 7: nước R01 sau khi được bơm hóa chất và qua lọc tinh 1 micron thì sẽ
hệ thống thẩm thấu ngược R02 (công suất 500L/h).
- Bước 8: nước sau khi thẩm thấu ngược sẽ qua cột hỗn hợp. Từ cột hỗn hợp
nước sẽ qua lọc tinh 1 micron cho vào bông chứa nước tinh khiết (thành
phẩm). Nước từ bồn tinh khiết sẽ có 2 hệ thống ống dẫn.
- Nước 9: ống dẫn thứ nhất- nước sẽ qua đèn UV 4 rồi đi vào các vòi cấp sử
dụng cho sản xuất.
- Bước 10: ống dẫn thứ 2- nước sẽ bơm hoàn lưu vào bình lọc tinh 0,5 micron,
lọc tinh 0,2 micron.
- Bước 11: nước sau khi được lọc sẽ qua đèn UV 3 rồi đi vào các vòi cấp sử
dụng cho sản xuất.
- Bước 12: nước sau khi sử dụng bị mất độ lạnh, nước sẽ được đưa vào tháp giải
nhiệt để làm mát, rồi vào ống dẫn đi vào phòng làm lạnh để làm lạnh nước và
cuối cùng nước theo đường ống vào hệ thống AHU.
150L
100L
100L
700L
300
HÌNH: HỆ THỐNG NƯỚC RO HOÀN LƯU
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Sưu tầm bởi GV. Nguyễn Thanh Tú
Page 41
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
Page 42
www.facebook.com/daykemquynhonofficial
www.facebook.com/boiduonghoahocquynhonofficial
