Thực trạng ap dung ISO 9000 và GPS
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (3.35 MB, 35 trang )
Đề tài
TRÌNH BÀY THỰC TRẠNG ÁP DỤNG ISO 9000
TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM TẠI THỊ TRƯỜNG
VIỆT NAM.
CÁC DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP
DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000 CHO DOANH NGHIỆP
CỦA MÌNH HAY KHÔNG? TẠI SAO?
GVHD: Nguyễn Văn Dũng
Tiểu nhóm 4 – Lớp 14PP415
11/6/18
1
DANH SÁCH NHÓM
STT
HỌ
TÊN
MSSV
1
Phạm Văn
Bửu
415000015
2
Nguyễn Thị Hoài
Êm
415000051
3
Lê Thị Thúy
Hằng
415000011
4
Trần Thị
Hằng
415000218
5
Lê Thị Minh
Hương
415000007
6
Nguyễn Thị Bích
Hiền
415000198
7
Nguyễn Thị Kim
Huệ
415000076
8
Mai Nguyên Thiên
Kiều
415000048
9
Lê Thị Thúy
Kiều
415000119
10
Võ Thị Bích
Liên
414000171
11
Ngô Thị
Luyến
415000372
12
Dư Thị Trúc
Mai
415000161
13
Nguyễn Anh
Quân
415000008
14
Nghiêm Thanh
Tùng
415001366
11/6/18
GHI CHÚ
2
NỘI DUNG TRÌNH BÀY
Phần 1: Giới thiệu về hệ thống ISO 9000
Phần 2: Giới thiệu về hệ thống GPs
Phần 3: So sánh cấu trúc, nội dung của việc áp
dụng ISO 9000 và GPs trong lĩnh vực dược
Phần 4: Thực trạng áp dụng ISO và GPs trong
lĩnh vực dược tại Việt Nam
Phần 5: Doanh nghiệp dược Việt Nam có nên
áp dụng hệ thống ISO 9000 hay không?
11/6/18
3
PHẦN 1: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG ISO 9000
1.1 Giới thiệu về ISO:
- ISO: là chữ viết tắc của tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa
(International Organization for Standardization)
- Tổ chức phi chính phủ, thành lập 23/03/1974 tại Gernève Thụy Sĩ
- Hoạt động: ban hành các tiêu chuẩn quốc tế trong lĩnh vực
sản xuất, kinh doanh và dịch vụ
- Việt Nam gia nhập ISO 1977- thành viên thứ 72
11/6/18
4
PHẦN 1: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG ISO 9000
1.2 ISO 9000 là gì:
- Là bộ tiêu chuẩn
quốc tế về hệ thống
quản lý chất lượng
- Do Tổ chức quốc tế
về
tiêu
chuẩn
hóa
(ISO) ban hành lần
đầu vào 1987
11/6/18
5
PHẦN 1: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG ISO 9000
1.2 Yêu cầu và lợi ích ISO 9000:
Yêu cầu:
11/6/18
6
PHẦN 1: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG ISO 9000
1.2 Yêu cầu và lợi ích ISO 9000:
Lợi ích:
11/6/18
7
PHẦN 2: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG GPs
2.1 Giới thiệu về GPs:
Nghiên cứu phát triển thuốc mới
(Research and Development)
- GCP: Good Clinical Practice
- GLP: Good Laboratory Practice
- Qui định đăng ký thuốc
- Qui định thử lâm sàng
- Qui định kiểm tra chất lượng thuốc
Bào chế, Sản xuất thuốc
(Manufacturing)
- GMP: Good Manufacturing Practice
- GLP: Good Laboratory Practice
- GSP: Good Storage Practice
- Qui định đăng ký thuốc
- Qui định thử lâm sàng
- Qui định kiểm tra chất lượng thuốc
Tồn trữ, Phân phối thuốc
(Dilivery, Storage)
- GDP: Good Distribution Practice
- GLP: Good Laboratory Practice
- GSP: Good Storage Practice
- Pháp luật hành nghề dược
- Qui định kiểm tra chất lượng thuốc
- Qui định tồn trữ thuốc
Kê đơn, bán thuốc, HDSD thuốc
(Prescription, Sale, Manual)
- Qui định kê đơn
- Qui định hành nghề
- GPP: Good Prescription Practice
- GPP: Good Pharmacy Practice
- GPP: Good Pharmacovigilance
Practice
Bệnh nhân
11/6/18
Tiêu chuẩn GPs với quá trình hình thành thuốc
8
PHẦN 2: GIỚI THIỆU HỆ THỐNG GPs
2.2 Nguyên tắc và lợi ích GPs:
- Đảm bảo chất lượng thuốc đồng bộ, toàn diện từ nghiên cứu, sản
xuất, bảo quản, lưu thông và phân phối thuốc
- Nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho nhân dân.
11/6/18
9
PHẦN 3: SO SÁNH CẤU TRÚC, NỘI DUNG CỦA VIỆC ÁP
DỤNG ISO 9000 VÀ GPs TRONG LĨNH VỰC DƯỢC
Sự khác nhau trong những yêu cầu của ISO 9001-2008 và GMP - WHO
STT
1. Yêu cầu về
hệ thống tài liệu
2. Trách nhiệm
của lãnh đạo
11/6/18
ISO 9001:2008
GMP-WHO
Cả hai đều yêu cầu những hồ sơ tài liệu cần thiết, yêu cầu về kiểm soát
hồ sơ, tài liệu
- Yêu cầu một cách chung nhất
những hồ sơ tài liệu cần có. “Các tài
liệu bao gồm cả hồ sơ được tổ chức
xác định là cần thiết để đảm bảo
hoạch định, vận hành và kiểm soát
có hiệu lực các quá trình của tổ
chức...”
- Yêu cầu cụ thể cho từng loại
+ Tiêu chuẩn nguyên liệu ban
đầu, nguyên liệu bao gói
+ Tiêu chuẩn đối với sản phẩm
trung gian, bán thành phẩm,
công thức sản xuất, hướng dẫn
chế biến,...
5.1 Cam kết của lãnh đạo
5.2 Hướng vào khách hàng
5.3 Chính sách chất lượng
5.4 Hoạch định
5.5 Trách nhiệm và quyền hạn trao
đổi thông tin
5.6 Xem xét của lãnh đạo
Không đề cập
10
PHẦN 3: SO SÁNH CẤU TRÚC, NỘI DUNG CỦA VIỆC ÁP
DỤNG ISO 9000 VÀ GPs TRONG LĨNH VỰC DƯỢC
Sự khác nhau trong những yêu cầu của ISO 9001-2008 và GMP - WHO
11/6/18
STT
ISO 9001:2008
GMP-WHO
3. Yêu cầu nhân
sự
- Những người thực hiện các công
việc ảnh hưởng đến sự phù hợp với
các yêu cầu của sản phẩm
- Năng lực trên cơ sở được giáo dục,
đào tạo, có kỹ năng và kinh nghiệm
thích hợp
-> Yêu cầu rất chung
Yêu cầu cụ thể về chuyên
ngành, trình độ, kinh nghiệm thực
tiễn theo luật pháp quốc gia
- Yêu cầu về trách nhiệm đối với
trưởng bộ phận sản xuất, kiểm
tra
4. Cơ sở hạ
tầng
- ISO chỉ nói rằng: “Tổ chức phải xác
định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ
tầng cần thiết để đạt được sự phù
hợp với các yêu cầu của sản phẩm.
- Về nhà xưởng GMP qui định
tương tự như ISO 9001:2008.
Tuy nhiên GMP có yêu cầu riêng
và cụ thể hơn cho khu phụ, khu
vực bảo quản, khu vực cân, khu
vực SX, khu vực kiểm tra chất
lượng
- Về máy móc thiết bị: yêu cầu về
việc bố trí, thiết kế, kết cấu, điều
chỉnh bảo dưỡng phù hợp với
các thao tác sẽ thực hiện
11
PHẦN 3: SO SÁNH CẤU TRÚC, NỘI DUNG CỦA VIỆC ÁP
DỤNG ISO 9000 VÀ GPs TRONG LĨNH VỰC DƯỢC
Sự khác nhau trong những yêu cầu của ISO 9001-2008 và GMP - WHO
STT
11/6/18
ISO 9001:2008
GMP-WHO
5. Môi trường
làm việc
- Bao gồm yếu tố vật lý, môi trường và
các yếu tố khác (tiếng ồn, nhiệt độ, độ
ẩm, chiếu sáng..)
-> Yêu cầu rất chung
GMP yêu cầu rất chi tiết và
nghiêm ngặt
6. Tạo sản
phẩm
- Yêu cầu quy trình tạo sản phẩm
gồm:
+ Hoạch hịnh tạo sản phẩm
+ Các quá trình liên quan đến khách
hàng
+ Thiết kế và phát triển
+ Mua hàng
+ Sản xuất và cung cấp dịch vụ
-> Nhằm tạo ra sản phẩm đạt chất
lượng, phù hợp với yêu cầu đặt ra
- GMP tập trung vào quá trình
sản xuất
- Đi sâu về việc qui định đề
phòng nhiễm chéo, nhiễm khuẩn
trong SX, quy định về thao tác
chế biến, đóng gói một cách cụ
thể
- Không nhắc đến các quá trình
liên quan đến khách hàng, thiết
kế phát triển sản phẩm, cung cấp
dịch vụ
12
PHẦN 3: SO SÁNH CẤU TRÚC, NỘI DUNG CỦA VIỆC ÁP
DỤNG ISO 9000 VÀ GPs TRONG LĨNH VỰC DƯỢC
Sự khác nhau trong những yêu cầu của ISO 9001-2008 và GMP - WHO
STT
7. Theo dõi và
đo lường
11/6/18
ISO 9001:2008
- Yêu cầu đo lường sự thỏa mãn
của khách hàng
- Yêu cầu tiến hành đánh giá nội bộ
định kỳ theo kế hoạch
- Theo dõi/ đo lường các quá trình của
hệ thống quản lý chất lượng
- Có hành động khắc phục khi không
có kết quả theo hoạch định
- Yêu cầu theo dõi, đo lường các đặc
tính của sản phẩm để kiểm tra xác
nhận rằng các yêu cầu về sản phẩm
được đáp ứng
GMP-WHO
Không đề cập
13
PHẦN 3: SO SÁNH CẤU TRÚC, NỘI DUNG CỦA VIỆC ÁP
DỤNG ISO 9000 VÀ GPs TRONG LĨNH VỰC DƯỢC
Sự khác nhau trong những yêu cầu của ISO 9001-2008 và GMP - WHO
STT
8. Kiểm soát
sản phẩm
không phù hợp
11/6/18
ISO 9001:2008
GMP-WHO
- Yêu cầu cần phải nhận biết và kiểm
soát được các sản phẩm không phù
hợp để phòng ngừa việc sử dụng và
chuyển giao ngoài dự kiến
- Thiết lập một thủ tục dạng văn bản
xác định việc kiểm soát và trách
nhiệm, quyền hạn có liên quan đối
với việc xử lý sản phẩm không phù
hợp
- Có yêu cầu trong mục khiếu nại
(5.1-5.10)
- Thu hồi sản phẩm( 6.1-6.8)
- Thẩm định qui trình sản xuất
- Không có yêu cầu về kiểm
soát sản phẩm
14
PHẦN 3: SO SÁNH CẤU TRÚC, NỘI DUNG CỦA VIỆC ÁP
DỤNG ISO 9000 VÀ GPs TRONG LĨNH VỰC DƯỢC
Nhận xét
- Tập trung vào chất lượng của hệ
thống quản lý
- Tập trung vào việc thiết lập để đảm bảo sản phẩm
thuốc cuối cùng an toàn, tinh khiết và có hiệu quả
- Các yêu cầu đo lường trong GMP khẳng định: “đồng
nhất, độ mạnh, chất lượng và độ tinh khiết của các
sản phẩm thuốc”
11/6/18
15
PHẦN 3: SO SÁNH CẤU TRÚC, NỘI DUNG CỦA VIỆC ÁP
DỤNG ISO 9000 VÀ GPs TRONG LĨNH VỰC DƯỢC
Sự khác nhau của ISO 9001-2008 và GMP - WHO
STT
11/6/18
ISO 9001:2008
GMP-WHO
1. Yêu cầu về
luật pháp
- Không bắt buộc
- Hoàn toàn tự nguyện, không
có sự bắt buộc về luật pháp
- Bắt buộc
- Qui định của nó có hiệu lực bắt buộc
- Cần đăng ký
2. Cách tiến
hành
- Cơ sở thực hiện ISO
9001:2008 được cấp chứng chỉ
bởi tổ chức cấp giấy chứng
nhận
- Được cấp đăng ký bởi cơ quan có
thẩm quyền
- Được kiểm tra định kỳ bởi cơ quan
có thẩm quyền
16
PHẦN 3: SO SÁNH CẤU TRÚC, NỘI DUNG CỦA VIỆC ÁP
DỤNG ISO 9000 VÀ GPs TRONG LĨNH VỰC DƯỢC
Sự khác nhau của ISO 9001-2008 và GMP - WHO
STT
11/6/18
ISO 9001:2008
GMP-WHO
4. Phạm vi địa lý
- Hệ thống quốc tế, áp dụng
trên toàn thế giới
- Không có sự khác nhau về
yêu cầu ISO 9001:2008 giữa
các quốc gia
- Áp dụng trong nước
- Mỗi nước có phiên bản GMP riêng
- Có thể lưa chọn GMP-WHO, GMPEU, GMP- ASEAN...
5. Ứng dụng
- Ứng dụng trong sản xuất,
kinh doanh, dịch vụ
- Chỉ ứng dụng trong sản xuất
6. Thị trường
- Áp dụng cho mọi loại hình tổ
chức và kinh doanh
- Áp dụng trong sản xuất dược phẩm,
thiết bị y tế, huyết học, các ngành công
nghiệp thực phẩm mỹ phẩm nhất định
17
PHẦN 3: THỰC TRẠNG VIỆC ÁP DỤNG GMP- WHO VÀ
ISO 9001:2008 TRONG LĨNH VỰC DƯỢC TẠI VIỆT NAM
3.1 Thực trạng việc áp dụng GPs:
-2004 BYT ban hành quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT triển
khai áp dụng GMP - WHO tân dược
- Hết 2006 tất cả cơ sở SX tân dược phải đạt GMP- ASEAN
- Hết 2007 tất cả cơ sở SX tân dược phải đạt GMP- WHO
- 2008 BYT ban hành quyết định số 5/2008/QĐ-BYT cơ sở
sản xuất thuốc đông y phải áp dụng tiêu chuẩn GMP - WHO
- Hết 2010 DN SX thuốc dùng ngoài và dược liệu phải đạt
GMP-WHO
11/6/18
18
PHẦN 4: THỰC TRẠNG VIỆC ÁP DỤNG GMP- WHO VÀ
ISO 9001:2008 TRONG LĨNH VỰC DƯỢC TẠI VIỆT NAM
3.2 Thực trạng việc áp dụng ISO:
Bảng phân loại ngành nghề các tổ chức tại Việt nam nhận
chứng chỉ tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng
(tính đến ngày 20/06/2003)
Số lượng chứng chỉ ISO được cấp năm 2016 ở Việt Nam
(theo kết quả khảo sát của Ủy ban tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO)
11/6/18
19
PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP
DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000?
3.1 Một số ví dụ
- Đạt GMP-WHO: 19/12/2006
- Nhận chứng chỉ ISO 9001:2000: 2002
- 2007-2008: chuyển lên phiên bản 9001:2008
11/6/18
20
PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP
DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000?
3.1 Một số ví dụ
Năm 2014
11/6/18
21
PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP
DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000?
Năm 2017
11/6/18
22
PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP
DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000?
3.1 Một số ví dụ
- Đạt GMP-WHO: 2007 & 2008 (2 nhà máy)
- Nhận chứng chỉ ISO 9001:2000: năm 2006
- Nhận chứng chỉ ISO 1400 & 5S : 2008
- Đạt GACP - WHO
- Đặc biệt 2014 Công ty tích hợp ISO - GPs
- Đánh dấu bước chuyển mình cho hệ thống chất lượng
11/6/18
23
PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP
DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000?
3.1 Một số ví dụ
11/6/18
Năm 2014
24
PHẦN 5: DOANH NGHIỆP DƯỢC VIỆT NAM CÓ NÊN ÁP
DỤNG HỆ THỐNG ISO 9000?
- 11/2017 Traphaco khánh thành Nhà máy tân dược hiện đại nhất Việt
Nam.
- Traphaco lần thứ 2 liên tiếp đạt Top 10 công ty uy tín nhất ngành Dược
Việt Nam.
- Thuốc bổ gan Boganic lần thứ 2 liên tiếp lọt “Top 10 Sản phẩm thương
hiệu Việt xuất sắc”.
11/6/18
25
