QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC tại Hà Nội

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC THƯƠNG MẠI
=====o0o=====

TÔ THÀNH CHUNG

ĐỀ TÀI:

QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG
KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC TRÊN ĐỊA BÀN
HÀ NỘI
Chuyên ngành: Quản lý kinh tế
Mã số:

LUẬN VĂN THẠC SĨ KINH TẾ

Người hướng dẫn khoa học:
TS. THÂN DANH PHÚC


HÀ NỘI - 2013


MỤC LỤC
MỞ ĐẦU.............................................................................................................. v
CHƯƠNG I: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC
ĐỐI VỚI KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC..............................................1
1.1 Lý luận chung về thuốc tân dược và kinh doanh dược phẩm thuốc
tân dược............................................................................................................ 1
1.1.1 Thuốc tân dược ( Dược phẩm và thuốc tân dược)........................1
1.1.2. Kinh doanh thuốc tân dược.............................................................3

1.1.3 Tầm quan trọng thuốc tân dược.......................................................5
1.2 Lý luận chung về QLNN đối với kinh doanh thuốc tân dược.............8
1.2.1 Khái niệm, đặc điểm Quản lý Nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược...8
1.2.2. Nội dung, nguyên tắc Quản lý Nhà nước đối với kinh doanh
thuốc tân dược...........................................................................................19
1.2.3. Nhân tố ảnh hưởng và tầm quan trọng của quản lý Nhà nước đối
với kinh doanh thuốc tân dược................................................................26
1.3 Kinh nghiệm Quản lý Nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược của Địa
phương( trong và ngoài nước) - Bài học kinh nghiệm cho Hà Nội.......................32
1.3.2 Bài học cho Việt Nam.....................................................................39
1.3.3 Bài học cho Hà Nội.........................................................................41
CHƯƠNG II: THỰC TRẠNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI KINH
DOANH THUỐC TÂN DƯỢC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HÀ NỘI
NHỮNG NĂM QUA..........................................................................................42
2.1 Khái quát tình hình thị trường và kinh doanh thuốc tân dược trên địa
bàn Hà Nội......................................................................................................42
2.1.1 Cở sở sản xuất kinh doanh và thị trường thuốc tân dược......................42
2.1.2 Kết quả kinh doanh thuốc tân dược:.....................................................50
2.1.3 Đánh giá kinh doanh thuốc tân dược trên địa bàn Hà Nội.........59

i


2.2 Thực trạng công tác Quản lý Nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân
dược trên địa bàn Thành phố Hà Nội.........................................................63
2.2.1 Quản lý giá thuốc:...........................................................................65
2.2.2 Quản lý chất lượng:.........................................................................69
2.2.3 Quản lý xuất nhập khẩu..................................................................74
2.2.4 Quản lý bảo vệ nhãn hiệu, thương hiệu. .......................................76
2.2.5 Quản lý chống buôn lậu, đầu cơ tích trữ, chống hàng giả, hàng

nhái, hàng kém chất lượng.......................................................................81
2.3 Đánh giá công tác Quản lý Nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân
dược trên địa bàn Thành phố Hà Nội.........................................................82
2.3.1 Những mặt tích cực.........................................................................82
2.3.2 Những mặt hạn chế..........................................................................87
2.3.3 Nguyên nhân của hạn chế...............................................................88
CHƯƠNG III : MỘT SỐ GIẢI PHÁP, KIẾN NGHỊ VỀ QUẢN LÝ NHÀ
NƯỚC ĐỐI VỚI KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC TRÊN ĐỊA BÀN
THÀNH PHỐ HÀ NỘI.....................................................................................90
3.1 Quan điểm, nguyên tắc và định hướng quản lý Nhà nước đối với
hoạt động kinh doanh thuốc tân dược trong thời gian tới........................90
3.2.1 Quản điểm quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh
thuốc tân dược...........................................................................................90
3.1.3 Định hướng tăng cường công tác QLNN đối với hoạt động kinh
doanh thuốc tân dược................................................................................95
3.1.4 Mục tiêu QLNN đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược. 96
3.2 Các giải pháp đề xuất...........................................................................105
3.2.1 Với UBND Thành phố..................................................................105
3.3 Kiến nghị Bộ Y tế - Chính phủ...........................................................107
3.4 Những hạn chế của đề tài và nghiên cứu đặt ra................................107

ii


DANH MỤC BẢNG

Bảng 01: Thống kê sản xuất, nhập khẩu thuốc từ năm 2007- 2011.....................44
Bảng 02: Số lượng các doanh nghiệp đạt GPs qua các năm................................44
Bàng 03: Số liệu tiêu chuẩn thực hành tốt tại Hà Nội.........................................45
Bảng 04: Thống kê lượng dược sĩ đại học tại các địa phương...........................45

Bảng 05: phân loại và số lượng cơ sở kinh doanh thuốc tân dược tại Hà Nội.....47
Bảng 06: Cơ cấu nhân lực dược của ngành Y tế Hà Nội.......................................49
Bảng 07: Cơ cấu thuốc tân dược nhập khẩu và sản xuất trong nước....................54
Bảng 08: Cơ cấu nhập khẩu thuốc tân dược của Doanh nghiệp và cơ cấu thị
trường nhập khẩu thuốc tân dược.........................................................................56
Bảng 09: Tiền thuốc bình quân đầu người ở Việt Nam giai đoạn 2007 -2011....59

iii


DANH MỤC BIỂU ĐỒ

Biểu đồ 1: Quy mô thị trường ngành thuốc Việt Nam..........................................43
Biểu đồ 2: Cơ cấu thuốc tân dược theo tác dụng dược lý.....................................50
Biểu đồ 3: Cơ cấu thuốc nhập khẩu năm 2011 trên địa bàn Hà Nội....................51
Biểu đồ 4: Mức độ đáp ứng nhu cầu thuốc của ngành sản xuất trong nước........54
Biểu đồ 5: Nhập khẩu thuốc của Việt Nam 8 tháng đầu năm 2012.....................57
Biểu đồ 6: Cơ cấu 10 thị trường chính nhập khẩu thuốc 8 tháng năm 2012 của
Việt Nam............................................................................................................. 57
Biểu đồ 7. Tiền thuốc bình quân đầu người ở Việt Nam giai đoạn 2007 -2011. .59

iv


MỞ ĐẦU
1. Tính cấp thiết nghiên cứu của đề tài.
Sức khỏe là vốn quý nhất của cong người và của toàn xã hội, là một trong
những điều kiện cơ bản để con người sống hạnh phúc, là mục tiêu và là nhân tố
quan trọng trong việc phát triển kinh tế, xã hội. Đầu tư cho sức khỏe chính là đầu
tư cho sự nghiệp phát triển kinh tế, xã hội của đất nước. Tại đại hội Đảng đã nêu

rõ quan điểm của Đảng về công tác Y tế “ Bảo vệ và tăng cường sức khỏe của
nhân dân là một vấn đề quan trọng gắn liền với sự nghiệp xây dựng và bảo vệ tổ
quốc với hạnh phúc của nhân dân. Đó là mối quan tâm hàng đầu, là trách nghiệm
cao quý của Đảng và Nhà nước ta, trước hết là của ngành Y tế”
Một trong những vấn đề nóng hổi không chỉ Nhà nước nói chung và ngành
Y tế nói riêng đặc biệt quan tâm đó chính là việc cung ứng dược phẩm trong hệ
thống các nhà thuốc bệnh viện cũng như nhà thuốc tư nhân trong cả nước. Hiện
nay nhu cầu khám chữa bệnh của người dân ngày một tăng cao, kéo theo đó là nhu
cầu sử dụng thuốc cũng gia tăng đáng kể. Thuốc có vai trò quan trọng trong công
tác phòng, chữa bệnh và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Do đó việc cung ứng thuốc,
ngành Y tế không chỉ chú trọng vào mặt số lượng mà còn phải đảm bảo về mặt
chất lượng. Không những thế, Việt Nam là đất nước đang phát triển, đời sống
nhân dân còn gặp nhiều khó khăn, mức thu nhập đầu người còn hạn chế, việc sử
dụng thuốc cho việc chăm sóc sức khỏe cũng là một điều bất cập.
Trong những năm qua, Việt Nam đã có nhiều tiến bộ trong công tác quản
lý Nhà nước (QLNN) đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược nói chung và
thuốc tân dược nhập khẩu nói riêng. Nhiều văn bản quản lý đã được ban hành và
phát huy được hiệu quả như Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 sửa
đổi bổ sung một số điều của Nghị đinh số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật Dược, Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013
sửa đổi bổ sung một số điều của TT02/2007/TT-BYT về hướng dẫn chi tiết thi

v


hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược,
Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/21/2010 quy định về lộ trình thực hiện
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Thông tư số 09/2010/TT-BYT
ngày 28/4/2010 hướng dẫn về việc quản lý chất lượng thuốc và Thông tư
13/2009/TT-BYT hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo đối với thuốc….Qua

thời gian triển khai thực hiện, hoạt động kinh doanh thuốc tân dược đã đi vào nề
nếp. Bên cạnh những kết quả đạt được trong công tác QLNN đối với hoạt động
kinh doanh thuốc tân dược vẫn còn nhiều bất cập dẫn đến một số vẫn đề sau:
- Giá thuốc tân dược bán trên thị trường ngày càng tăng cao, bất chấp
những biện pháp quản lý Nhà nước về giá đã bán hành.
- Quản lý về chất lượng thuốc trên thị trường cũng được tăng cường
nhưng nạn hàng kém chất lượng vẫn còn tồn tại.
- Hiện tường nhiều Công ty, cửa hàng, nhà thuốc bị người tiêu dùng
(NTD) phản ánh về vấn đề cung cấp thuốc tân dược không đảm bảo chất lượng
theo quy định, nguồn gốc xuất xứ không rõ ràng, thuốc nhái và thuốc giả tràn lan
trên thị trường gây tâm lý hoang mang cho người tiêu dùng.
- Cùng với đó là sự quy hoạch đầu tư phát triển của ngành Dược còn thiếu
tập trung, không đồng bộ, chiến lược phát triển ngành còn dàn trải. Nhà nước
kiểm soát giá thuốc ở tầm vĩ mô chưa hiệu quả, hiện tượng vi phạm bản quyền
còn diễn ra, nhiều lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng vẫn được lưu hành
trên thị trường và bị thu hồi sau đó, việc thu hồi gây ra việc mất cân bằng giữa
cung và cầu thuốc dẫn tới hiện tượng giá thuốc leo thang làm ảnh hưởng đến lợi
ích kinh tế và vấn đề chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng.
Dựa trên sự phân tích những vấn đề còn tồn tại của việc cung ứng thuốc
hiện nay, việc QLNN về kinh doanh dược phẩm là vô cùng quan trọng. Do đó,
tác giả nghiên cứu đề tài “Quản lý nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân
dược trên địa bàn Hà Nội”

vi


2. Tổng quan công trình nghiên cứu có liên quan tới đề tài:
Theo những nguồn tài liệu mà tác giả thu thập được thì cho đến hiện nay
hầu như rất ít tác giả nào có công trình nghiên cứu về QLNN về kinh doanh
thuốc tân dược. Hơn nừa, với vấn đề nghiên cứu mà tác giả đang thực hiện chỉ

giới hạnh trong địa bàn Thành phố Hà Nội.
Việt Nam là một quốc gia đang phát triển và là một nước nhiệt đới. Mô
hình bệnh tật (MHBT) ở Việt Nam hiện nay là song song tồn tại 2 loại bệnh, đó
là các bệnh nhiễm trùng vẫn chiếm tỷ lệ cao, đồng thời các bệnh không do nhiễm
trùng như tăng huyết áp, ung thư, bệnh tâm thần, các tai nạn trong đời sống…
ngày càng tăng, các bệnh do thiếu dinh dưỡng, di chứng do chiến tranh, tật
nguyền vẫn còn tồn tại. Do đó nhu cầu người dân sử dụng luôn tăng cao hàng
năm, dẫn đến tình trạng giá thuốc tân dược tại thị trường Việt Nam tăng lên liên
tục, tạo ra sự chú ý của xã hội đối với thị trường thuốc nói chung và tân dược nói
riêng, từ đó những vấn đề về thị trường thuốc chữa bệnh, doanh nghiện sản xuất
thuốc tại Việt Nam và các chính sách quản lý Nhà nước đối với thị trường thuốc
đã được các chuyên gia và cơ quan chức năng quan tâm nghiên cứu, đặc biệt
Trường Đại học Dược Hà Nội đã có thành lập hẳn Bộ môn quản lý và Kinh tế
Dược chứ không đơn thuần là chỉ đào tạo ra nhưng cán bộ về chuyên môn đơn
thuần. Nhiều công trình nghiên cứu như đề án, đề tài nghiên cứu khoa học, các
giáo trình, các bài viết trên tạp chí, hội thảo, các nghiên cứu chủ yếu dưới dạng
tổng kết báo cáo, tổng hợp, khảo sát và phân tích các số liệu phản ánh thực trạng
thị trường thuốc và các doanh nghiệp sản xuất thuốc tại Việt Nam.
Một số đề tài nghiên cứu về chính sách quản lý nhà nước đã được công bố
như sau:
- “Nghiên cứu một số yếu tố chủ yếu ảnh hưởng đến giá thuốc tại Việt Nam
và đề xuất các giải pháp quản lý.” Luận văn thạc sỹ năm 2012- Học viên
Nguyễn Văn Toàn – Trường ĐH Dược Hà Nội

vii


- “ Quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa
bàn thành phố Hà Nội” Luận văn thạc sỹ - Trịnh Thị Thu Hiền – ĐH Thương
Mại Hà Nội.

- “Đa dạng hóa nguồn tài chính đầu tư chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân
dân trên địa bàn Thành phố Hà Nội”, luận văn thạc sỹ năm 2011– Học viên
Hoàng Thị Ngọc Hưởng – Trường ĐH Kinh tế quốc dân.
- “Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng đến thị trường thuốc Việt Nam trong
giai đoạn hội nhập hiện nay” - Luận văn tốt nghiệp năm 2008 – SV Nguyễn Thị
Thanh Tâm – Trường ĐH Dược Hà Nội
- “ Nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc y học cổ truyền và thuốc tân dược
ở khu vực Hà Nội” luận án tiến sỹ - Nguyễn Thanh Bình – ĐH Dược Hà Nội
- “ Hoàn thiện chính sách quản lý nhà nước nhằm tăng cường trách nhiệm
của các doanh nghiệp dược phẩm trong quản lý thị trường dược mỹ phẩm nước ta
hiện nay”- Luận văn thạc sỹ năm 2008- HV Nguyễn Hồng Quang – Trường ĐH
Thương Mại Hà Nội.
Quan tổng quan các đề tài nghiên cứu trên có thể thấy, đa số các đề tài mới
chỉ đưa ra được thực trạng thị trường dược hay nêu ra một số chính sách quản lý thị
trường dược mà không đi vào một chính sách cụ thể, phương pháp nghiên cứu chủ
yếu của các đề tài chỉ là tổng quan tài liệu và sử dụng các dữ liệu thứ cấp và các giải
pháp đưa ra cũng chỉ mang tính tổng thể….Do đó, việc chỉ ra sự cần thiết và lựa
chọn vấn đề nghiên cứu đề tài tập trung mảng quản lý nhà nước đối với kinh doanh
thuốc tân dược trên địa bàn Thành phố Hà Nội trong thời điểm hiện nay vừa có ý
nghĩa lý luận, vừa có ý nghĩa thực tiễn.
3.Mục tiêu nghiên cứu:
- Tìm hiểu và đánh giá thực trạng hoạt động kinh doanh thuốc tân dược trên
địa bàn Thành phố Hà Nội trong thời gian qua ( 2010 – 2012)
- Đề xuất những giải pháp nhằm hoàn thiện cơ chế, chính sách QLNN đối
với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược của thành phố Hà Nội trong thời gian tới
(giai đoạn đến năm 2020).

viii

4. Phạm vi nghiên cứu.
- Nội dung: Đề tài nghiên cứu những vấn đề liên quan đến QLNN về kinh
doanh đối với mặt hàng thuốc tân dược trên địa bàn Hà Nội.
- Thời gian: Nghiên cứu thực trạng về QLNN đối với kinh doanh thuốc tân
dược trên địa bàn Hà Nội trong giai đoạn từ 2010 – 2013. Đề xuất giải pháp quản lý
hoạt động kinh doanh thuốc tân dược đến năm 2020.
- Phạm vi không gian: Nghiên cứu tại các Bệnh viện, Nhà thuốc, Công ty
dược trên địa bàn Thành phố Hà Nội.
5. Phương pháp nghiên cứu.
- Phương pháp luận: Cở sở phương pháp luận là phép biện chứng của Chủ
nghĩa Mác – Lê Nin, tư tưởng Hồ Chí Minh và quan điểm của Đảng ta về mở cửa,
hội nhập kinh tế, CNH, HĐH.
- Phương pháp nghiên cứu: Phân tích, tổng hợp, thống kê mô tả số liệu và so
sánh: bằng cách tập hợp, các báo cáo, phân tích các số liệu thống kê nhằm rút ra
những nét nổi bật, những đặc điểm qua các năm để nhận định và đánh giá.
- Phương pháp chuyên gia: được sử dụng để lấy ý kiến của Lãnh đạo các Phòng
ban, các chuyên viên trong Tạp trí sức khỏe đời sống, Sở Y tế, Quản lý ngành nghề
Dược.
6. Ý nghĩa của nghiên cứu.
Với những kết quả nghiên cứu trong luận án, tác giả hy vọng có thể đem lại một
cái nhìn tổng quan bao quát hơn về thực trạng quản lý Nhà nước đối với kinh doanh
thuốc tân dược hiện nay, mong muốn có thể giúp ích cho các nhà nghiên cứu kinh
tế, cũng như gợi mở được những ý tưởng mới trong việc hoạch định chính sách của
các cấp ngành có thẩm quyền.
- Hệ thống hoá cơ sở lý luận về các chính sách quản lý Nhà nước đối với kinh
doanh thuốc tân dược. Đặc biệt, luận án đã làm sáng tỏ về chính sách quản lý Nhà
nước đối với nhập khẩu thuốc song đây là chính sách có tính chất riêng biệt so với
các loại hàng hoá tiêu dùng khác.

ix

- Phân tích và đánh giá thực trạng thị trường thuốc tân dược và các chính sách
quản lý Nhà nước đối với thị trường thuốc tân dược tại Hà Nội giai đoạn từ 2010
đến 2013, trên cơ sở đó chỉ rõ những vấn đề thuộc chính sách của Nhà nước đối với
thị trường thuốc tân dược trong những năm tiếp theo.
- Những đóng góp khoa học này có ý nghĩa trong việc nâng cao nhận thức về
tầm quan trọng của các chính sách quản lý Nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân
dược giúp các nhà hoạch định chính sách và quản lý tiếp tục cải tiến các cơ chế,
chính sách nhằm thúc đẩy thị trường thuốc tân dược tại Hà Nội phát triển ổn định
đảm bảo dung hoà lợi ích doanh nghiệp và lợi ích xã hội.
7. Kết cấu luận văn:
Ngoài phần mở đầu, kết luận, phụ lục và tài liệu tham khảo, đề tài được kết
cấu thành 3 chương.
Chương 1: Một số vấn đề lý luận về quản lý Nhà nước đối với kinh doanh
thuốc tân dược .
Chương 2: Thực trạng Quản lý nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược
trên địa bàn Thành phố Hà Nội những năm qua.
Chương 3: Một số giải pháp, kiến nghị về Quản lý nhà nước đối với kinh
doanh thuốc tân dược trên địa bàn Thành phố Hà Nội.

x


CHƯƠNG I: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC
ĐỐI VỚI KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC
1.1 Lý luận chung về thuốc tân dược và kinh doanh dược phẩm thuốc
tân dược.
1.1.1 Thuốc tân dược ( Dược phẩm và thuốc tân dược)
1.1.1.1 Một số khái niệm về dược phẩm:

Dược phẩm có thể hiểu theo hai nghĩa, thứ nhất là công dụng chữa bệnh và
thứ hai là sản phẩm của quá trình sản xuất, được lưu thông, phân phối và buôn
bán trên thị trường.
Đứng từ góc độ công dụng mà nhìn nhận, dược phẩm là một khái niệm khá
phức tạp. Theo Bộ y tế, dược phẩm là thuốc và các hoạt động liên quan đến
thuốc.
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng
bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao
gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực
phẩm chức năng.
Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng
miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng
bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm
trong quá trình sản xuất thuốc.
Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả
đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.

Những hoạt động liên quan đến thuốc gồm các hoạt động từ khâu sơ chế,
sản xuất đến bao gói để có được thành phẩm bán trên thị trường.

1


1.1.1.2 Khái niệm về thuốc tân dược và phân loại:
a, Khái niêm về thuốc tân dược:
Theo tây y hay y học cổ truyền, dược phẩm được chia thành: thuốc tân dược
(gồm các loại thuốc được sản xuất từ các chất hóa học tổng hợp và thuốc có sự
kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp) và thuốc đông y (gồm các

loại thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực
vật hoặc khoáng chất, được bào chế theo lý luận và phương pháp y học cổ truyền
của các nước phương Đông)
Tân dược là gì đứng từ góc độ là sản phẩm của sản xuất ? Khác với thuốc
đông y, tân dược thường được sản xuất trong các nhà máy, đòi hỏi độ chính xác
cao, trình độ công nghệ cao. Phần lớn các dây truyền sản xuất tân dược được tự
động hóa...
b, phân loại thuốc tân dược (đứng từ góc độ sản xuất):
Do thị trường tân dược hiện nay quá rộng lớn ta không thể nào nhớ hết từng
món thuốc. Do đó việc phân loại thuốc tân dược là rất quan trọng. Phân loại
thuốc tân dược giúp người tiêu dùng đặc biệt là các bác sĩ, y tá… biết được một
thuốc nằm trong nhóm thuốc nào, biết tính chất chung của nhóm thuốc đó, từ đó
có thể suy ra tính chất của một thuốc cụ thể để lựa chọn trong sử dụng. Dưới đây
là 3 cách phân loại thuốc tân dược Việt Nam cơ bản nhất.
Theo cách thức sử dụng, thuốc tân dược chia thành hai loại: thuốc OTC
(hàng không kê toa, chủ yếu bán ở các nhà thuốc bán lẻ) và thuốc điều trị (thuốc
có kê toa, sử dụng trong bệnh viện và các trung tâm y tế).
Tuy nhiên ở Việt Nam hiện nay, thống kê thuốc kê toa và thuốc không kê
toa chỉ mang ý nghĩa tương đối do các loại thuốc điều trị vẫn được bán tự do trên
thị trường. Do đó với cách phân loại này có thể tạm thống kê theo thuốc phân
phối vào hệ thống bệnh viện và thuốc phân phối ra thị trường. Theo thống kê của
Cục quản lý dược Việt Nam, năm 2008, giá trị tiền thuốc sử dụng trong bệnh

2


viện là 12.322 tỷ VND (tương đương 760 triệu USD), chiếm khoảng 50% giá trị
tiền thuốc toàn thị trường.
Theo bản quyền chế tác thuốc được chia thành: thuốc generic (hết bản quyền
sở hữu thuốc gốc) và hàng patent (có bản quyền).

Hiện nay, ngành dược trong nước đang chủ yếu sản xuất thuốc generic có giá
trị không cao và chiếm tới 69% tổng thị trường thuốc với các chủng loại liên quan
nhiều đến thuốc kháng sinh, thuốc thông thường (vitamin, giảm đau, hạ sốt).
1.1.2. Kinh doanh thuốc tân dược.
1.1.2.1. Kinh doanh thuốc tân dược cũng như tất cả các loại hàng hóa
khác được sản xuất và kinh doanh trên thị trường, chịu tác động của các quy luật
thị trường như quy luật giá trị, quy luật cung cầu, quy luật cạnh tranh…. Song
thuốc tân dược là một loại hàng hóa đặc biệt có những đặc điểm riêng khác với
các loại hàng hóa thông thường khác.
Đặc điểm 1: Thuốc tân dược là loại sản phẩm có liên quan trực tiếp đến sức
khỏe và tính mạng của con người. Đây là sự khác biệt cơ bản nhất của thuốc tân
dược so với các loại hàng hóa khác. Vì vậy thuốc tân dược được xếp vào loại
hàng hóa có điều kiện. Điều này được hiểu là để sản xuất và kinh doanh thuốc
tân dược thì trước khi đi vào hoạt động, các tổ chức cá nhân kinh doanh phải
đảm bảo đủ các điều kiện như con người phải có trình độ chuyên môn về dược,
doanh nghiệp phải đủ điều kiện về trang thiết bị y tế, phải được các cơ quan
thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận…. Trong quá trình hoạt động sản xuất
kinh doanh thuốc tân dược thì các tổ chức cá nhân phải chịu sự quản lý, giám sát
chặt chẽ của Nhà nước mà cụ thể là Bộ y tế (Cục quản lý dược Việt Nam). Xuất
phát từ đặc điểm này, các tổ chức cá nhân khi tiến hành sản xuất kinh doanh
thuốc tân dược phải luôn đặt mục tiêu chất lượng lên hàng đầu.
Đặc điểm 2: Giữa thuốc và bệnh nhân có môi giới trung gian là thầy thuốc.
Cả thầy thuốc và người bệnh đều bị thụ động, phụ thuộc vào người khác. Cứu
sống người là thiên chức xã hội giao cho người thầy thuốc, chữa trị cho những

3


người nào không tùy thuộc vào ý muốn bản thân thầy thuốc. Còn người tiêu
dùng (bệnh nhân) dùng thuốc không phải tự mình lựa chọn mà do thầy thuốc

quyết định. Do đó khi bệnh nhân dùng thuốc phải được sự chỉ dẫn về loại thuốc,
liều lượng, cách dùng và tác dụng có thể xảy ra trong quá trình dùng thuốc.
Đặc điểm 3: Phạm vi và nhu cầu sử dụng thuốc là rất lớn. Nhu cầu sử dụng
thuốc tân dược phụ thuộc vào nhiều nhân tố khác nhau như: dân số, điều kiện tự
nhiên, mức gia tăng thu nhập của người dân…. Tùy theo điều kiện kinh tế mà
mỗi người có nhu cầu thuốc khác nhau. Thông thường, những người có thu nhập
cao thích lựa chọn các loại thuốc ngoại (giá thành cao) trong khi đó những người
có thu nhập thấp thì lựa chọn các sản phẩm có giá thấp hơn (thuốc nội).
Như vậy, đứng từ góc độ thị trường mà xem xét, những đặc điểm nêu trên
của thuốc tân dược có thể dẫn tới:
a) Độc quyền trong sản xuất và kinh doanh thuốc tân dược;
b) Bí mật công nghiệp trong chế biến và sản xuất;
c) Năng lực cạnh tranh của thuốc tân dược không chỉ phụ thuộc vào chất
lượng, giá cả, mà còn phụ thuộc vào trình độ chuyên môn của đội ngũ thày thuốc
của từng quốc gia.
1.1.2.2 Ý nghĩa của kinh doanh thuốc tân dược:
Kinh doanh thuốc tân dược là một ngành kinh doanh nhạy cảm vì hàng
hóa của nó là hàng hóa đặc biệt, tuy nhiên không vì thế mà xã hội cũng như nền
kinh tế lại né tránh e ngại vấn đề phát triển ngành kinh doanh này, bởi lẽ, nhu
cầu của xã hội hiện đại là chăm sóc sức khỏe toàn diện cho con người, hướng
con người đến một cuộc sống đầy đủ về vật chất và khỏe mạnh về thể chất, hàng
hóa của ngành kinh doanh này lại đáp ứng được một phần nào đó trong nhu cầu
đó của con người. Hơn nữa, kinh doanh thuốc tân dược nếu được nhìn ở dưới
góc độ nào đó, thì nó chính là sự phân phối hợp lý cho toàn xã hội, dựa trên quy
luật cung cầu của thị trường. Nó mở rộng mạng lưới tiêu thụ, phân cấp tới từ địa
bàn, tiết kiệm công sức cho người tiêu dùng, tiện lợi và cung cấp kịp thời trong mọi

4

hoàn cảnh. Nếu không có ngành kinh doanh này, con người sẽ rất vất vả trong việc
tìm mua thuốc, tìm hiểu thông tin thuốc, sẽ xảy ra hiện tượng độc quyền trong phân
phối thuốc, đẩy giá thuốc lên cao, gây bất lợi cho người tiêu dùng, gây nhiễu loạn
xã hội...
Hơn nữa ngành kinh doanh thuốc tân dược không chỉ dừng lại ở nhu cầu
chăm sóc sức khỏe cho người dân, mà nó càng ngành càng khẳng định vai trò của
mình như một ngành kinh tế thực sự, sự trưởng thành và lớn mạnh của nó đã đóng
góp không nhỏ vào thu nhập quốc dân, tốc độ tăng trưởng cao và quy mô ngày càng
được mở rộng cũng là một đặc điểm nổi bật của ngành nghề này trong những năm
qua, hứa hẹn một tương lai không xa, có thể khẳng định vị trí của mình trong nền
kinh tế quốc dân.
Kinh doanh thuốc tân dược là một hoạt động vô cùng quan trọng và nó hứa
hẹn một tương lai phát triển, nhưng ngành kinh doanh này cũng đặt ra nhiều thách
thức cho người quản lý, bởi lẽ nếu để ngành kinh doanh này tự do phát triển theo
những quy luật trên thị trường thì nó sẽ bị bóp méo và gây ra những hậu quả vô
cùng khôn lường khi con người lợi dụng nó để kiếm lợi mà quên đi đạo đức nghề
nghiệp. Ngành kinh doanh này không chỉ đòi hỏi sự nỗ lực trong việc nghiên cứu
tìm ra mặt hàng mới, công dụng tốt hơn, mà còn đòi hỏi con người làm việc trong
môi trường của nó phải có đạo đức nghề nghiệp, coi trọng tính mạng, sức khỏe của
người khác như của chính bản thân mình. Ý thức nghề nghiệp phải luôn được nâng
cao, trau dồi, và thường trực trong mọi hoàn cảnh.
1.1.3 Tầm quan trọng thuốc tân dược.
Thuốc nói chung có tầm quan trọng rất lớn đối với sức khỏe con người.
Nó không chỉ có tác dụng chữa bệnh, ngừa bệnh, mà một số khác còn có tác
dụng chăm sóc sức khỏe con người như bồi bổ dưỡng chất, tăng cường sinh
lực... giúp cho cơ thể trở nên khỏe khoắn hơn, dẻo dai hơn do đó con người
không những sống khỏe mạnh mà còn kéo dài được tuổi thọ của mình.

5

Dựa trên một số tiêu chí sau đây, chúng ta sẽ biết được vai trò của thuốc
tân dược trong việc chăm sóc sức khỏe con người trong thời đại hiện nay.
a, Thuốc tân dược thuận tiện cho người sử dụng.
Khác với những loại thuốc mà dân gian vẫn thường sử dụng để chữa bệnh
như thuốc đông y, thuốc nam, thuốc lá...Thuốc tân dược là chất hóa học được
điều chế thành thuốc dựa vào công nghệ hiện đại và các phát minh, sáng chế...
nhằm thay đổi của một hay nhiều cơ quan trong cơ thể và làm thay đổi tiến trình
một số bệnh.
Thuốc tân dược được điều chế dưới nhiều dạng, vô cùng phong phú: Dạng
viên nén dùng để uống; dạng dung dịch để tiêm, truyền qua da; dạng mỡ, gel để
bôi ngoài da...Tùy vào tính chất bệnh lý cũng như mục đích sử dụng mà người
chọn thuốc dưới dạng nào sử dụng cho thích hợp. Nếu như các loại thuốc dân
gian như thuốc đông y, thuốc nam... phải mất thời gian để tìm kiếm nguyên liệu
điều chế thuốc, bốc thuốc cho đúng liều lượng, sắc thuốc cho đúng thời gian quy
định và phải uống ngay sau khi sắc thuốc xong, thì thuốc tân dược đã giảm được
không ít công đoạn điều chế thuốc, tiết kiệm thời gian cho người sử dụng, thích
hợp với các điều kiện khi bệnh nhân di chuyển, vô cùng tiện lợi. Mặt khác, các
loại thuốc dân gian thường chỉ được sử dụng dưới hình thức uống, nhưng một số
loại bệnh lý hiện nay nếu chỉ dùng thuốc để uống thì công dụng của thuốc phát
huy chậm, không đem lại hiệu quả như mong muốn, nhưng nếu sử dụng thuốc
tân dược dưới dạng tiêm truyền qua tĩnh mạch máu, các thành phần trong thuốc
lập tức đi vào máu và có tác dụng ngay lập tức, giúp cho việc điều trị bệnh trở
nên đơn giản và nhanh chóng hơn
b, Thuốc tân dược đa dạng hơn trong mục đích sử dụng.
Ngày nay, khi xã hội càng ngày càng phát triển, công cuộc toàn cầu hóa
diễn ra mạnh mẽ, khi môi trường sống không còn trong lành và sạch sẽ thì con
người càng lúc càng phải đối mặt với các loại bệnh lạ, bệnh hiểm nghèo... Sử
dụng công nghệ hiện đại cùng với những phát minh khoa học tiên tiến con người

6


có thể tạo ra những loại thuốc hữu hiệu trong việc điều trị bệnh, điều này có ý
nghĩa cực kỳ quan trọng đối với xã hội con người hiện nay, đó cũng là một điểm
mạnh của thuốc tân dược mà bất kỳ loại thuốc dân gian nào cũng không có được.
Con người trong xã hội phát triển, thường bận rộn với công việc của mình
mà quên đi nhiệm vụ chăm sóc sức khỏe, thường thì con người gặp các triệu
chứng của các bệnh văn phòng như đau lưng, mỏi mắt, thiếu máu não, hay thiếu
các chất vi lượng, các loại vitamin, các loại khoáng chất... thuốc tân dược rất linh
hoạt trong vấn đề chăm sóc sức khỏe của con người, nó hơn hẳn các loại thuốc
cổ truyền trước đây con người vẫn hay sử dụng. Tùy vào các mục đích khác
nhau mà thuốc tân dược điều chế các loại khác nhau, không chỉ bổ sung chất cần
thiết cho cơ thể mà nó còn tiện lợi trong guồng quay của xã hội hiện nay.
c, Thuốc tân dược an toàn trong điều chế, bảo quản...
Thuốc tân dược được sản xuất theo quy trình nghiêm ngặt, có đăng ký bản
quyền nhãn hiệu, có giấy chứng nhận xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng, được quy
định sử dụng trong thời gian cụ thể, và được nghiên cứu chống chỉ định đối với
những đối tượng không phù hợp... Những mặt tích cực của thuốc tân dược hơn
hẳn các loại thuốc dân gian thông thường, khi mà thuốc dân gian thường được
điều chế dưới hình thức kinh nghiệm truyền thống, không có nghiên cứu cụ thể,
quy trình sản xuất, bảo quản không được lưu ý chú trọng, rất dễ gây ra hiện
tượng thuốc mốc, thuốc quá thời hạn sử dụng, thuốc không phù hợp với bệnh
nhân gây hiện tượng kháng thuốc, dị ứng thuốc...
Thuốc luôn là con dao 2 lưỡi, nếu như sử dụng nó đúng liều lượng, đúng
mục đích, đúng đối tượng thì hiệu quả của nó thực sự rất cao, nhưng ngược lại
nếu nó không được sử dụng đúng liều lượng, đúng mục đích, đúng đối tượng thì
nó vô cùng nguy hiểm đến tính mạng con người.
Mặc dù vậy, qua việc so sánh thuốc tân dược với các loại thuốc dân gian
xưa dựa trên những tiêu chí trên, chúng ta có thể khẳng định được vai trò của

thuốc tân dược đối với con người nói riêng, đối với xã hội loài người nói chung

7


là vô cùng quan trọng, nó thực sự có ý nghĩa rất lớn trong việc chăm sóc sức
khỏe cho nhân dân. Nó cũng có ảnh hưởng đến tiến trình phát triển của loài
người, là một yếu tố đắc lực để con người bước đến những thành tựu mới, kỷ
nguyên mới...
1.2 Lý luận chung về QLNN đối với kinh doanh thuốc tân dược.
1.2.1 Khái niệm, đặc điểm Quản lý Nhà nước đối với kinh doanh
thuốc tân dược.
1.2.1.1. Khái niệm Quản lý và quản lý nhà nước :
- Khái niệm quản lý: Một cách tổng quát nhất, quản lý được xem là quá
trình “tổ chức và điều khiển các hoạt động theo những yêu cầu nhất định”, đó là
sự kết hợp giữa tri thức và lao động trên phương diện điều hành. Dưới góc độ
chính trị: quản lý được hiểu là hành chính, là cai trị; nhưng dưới góc độ xã hội:
quản lý là điều hành, điều khiển, chỉ huy. Dù dưới góc độ nào đi chăng nữa, quản
lý vẫn phải dựa trên những cơ sở, nguyên tắc đã được định sẵn và nhằm đạt được
hiệu quả của việc quản lý, tức là mục đích của quản lý.
Tóm lại, quản lý là sự điều khiển, chỉ đạo một hệ thống hay một quá trình,
căn cứ vào nhưng quy luật, luật định hay nguyên tắc tương ứng cho hệ thông hay
quá trình ấy vận động theo đúng ý muốn của người quản lý nhằm đạt được mục
đích đã đặt ra từ trước. Là một yếu tố thiết yếu quan trọng, quản lý không thể
thiếu được trong đời sống xã hội. Xã hội càng phát triển thì vai trò của quản lý
cáng lớn và nội dung càng phức tạp.
- Khái niệm quản lý nhà nước: Quản lý nhà nước (QLNN) xuất hiện cùng
với sự xuất hiện của Nhà nước, là quản lý công việc của Nhà nước. Nội hàm của
quản lý nhà nước thay đổi phụ thuộc vào chế độ chính trị, trình độ phát triển
kinh tế - xã hội của mỗi quốc gia qua các giai đoạn lịch sử. Ngày nay, quản lý

nhà nước xét về mặt chức năng bao gồm hoạt động lập pháp cuae cơ quan lập
pháp, hoạt động hành chính (chấp hành và điều hành) của Chính phủ và hoạt
động tư pháp của hệ thống tư pháp.

8


Trong hệ thống xã hội, tồn tại rất nhiều chủ thể tham gia quản lý xã hội
như: Đảng, Nhà nước, tổ chức chính trị xã hội, các đoàn thể nhân dân, các hiệp
hội... Trong hoạt động quản lý của các chủ thể khác nhau đó thì quản lý nhà
nước có những đặc điểm khác biệt.
Thứ nhất, chủ thể quản lý nhà nước là các cơ quan trong bộ máy Nhà
nước thực hiện chức năng lập pháp, hành pháp, tư pháp.
Thứ hai, đối tượng quản lý của Nhà nước là toàn bộ dân cư và các tổ chức
trong phạm vi tác động quyền lực nhà nước.
Thứ ba, vì tính đa dạng về lợi ích, hoạt động của nhóm người trong xã hội,
quản lý nhà nước diễn ra trên tất cả các lĩnh vực của đời sống xã hội: chính trị,
kính tế, văn hóa, xã hội, an ninh, quốc phòng, ngoại giao nhằm thỏa mãn như
cầu hợp pháp của nhân dân.
Thứ tư, quản lý nhà nước mang tính quyền lực Nhà nước, lấy pháp luật
làm công cụ quản lý chue yếu nhằm duy trì sự ổn định và phát triển xã hội.
Từ những đặc điểm trên, có thể hiểu quản lý nhà nước là một dạng quản lý
xã hội đặc biệt, mang tính quyền lực nhà nước và sử dụng pháp luật nhà nước để
điều chỉnh hành vi hoạt động của con người trên tất cả các lĩnh vực của đời sống
xã hội do các cơ quan trong bộ máy Nhà nước thực hiện, nhằm thỏa mãn nhu cầu
hợp pháp của con người, duy trì sự ổn định và phát triển xã hội. Trong hoạt động
quản lý nhà nước, vấn đề kết hợp các yếu tố của hoạt động quản lý là rất phức
tạp, đòi hỏi các nhà quản lý phải có năng lực cáo với sự hỗ trợ của các phương
tiện công nghệ hiện đại.
1.2.1.2, Quản lý nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược:

Chính sách quản lý Nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược về cơ
bản như đối với thị trường hàng hóa thông thường khác. Tuy nhiên, thuốc tân
dược là một sản phẩm đặc biệt có liên quan đến sức khỏe con người và ảnh
hưởng đến an sinh xã hội. Do vậy Quản lý Nhà nước đối với kinh doanh thuốc
tân dược là tổng thể các công cụ, chính sách, biện pháp....cơ quan quản lý Nhà

9


nước sử dụng để tác động vào các nhà kinh doanh và thị trường thuốc tân dược
nhằm đạt mục tiêu.
a, Cơ quan quản lý nhà nước bao gồm ( tại Điều 6 - Luật Dược của
Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam số 34/2005/QH11 ngày
14/6/2005 và Nghị định ):
- Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.
- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước
về dược trên phạm vi cả nước, bao gồm ( tại Điều 40 Nghị định số 79/2006/NĐCP ngày 09/8/2006 của Chính phủ về phân công trách nhiệm quản lý nhà nước
về Dược):
Chủ trì xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hoặc ban hành
theo thẩm quyền các văn bản quy phạm pháp luật về dược; các chính sách,
chiến lược, quy hoạch, kế hoạch phát triển về dược và hướng dẫn triển khai
thực hiện sau khi được ban hành;
Xây dựng và trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ các dự án cụ thể để
xét ưu tiên, ưu đãi đầu tư phát triển ngành dược hàng năm; chỉ đạo tổ chức thực
hiện các dự án sau khi được phê duyệt;
Chủ trì, phối hợp với Bộ, ngành liên quan ban hành theo thẩm quyền và tổ
chức triển khai thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về dược; điều kiện kinh
doanh thuốc, quản lý giá thuốc, lộ trình áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt;
Chủ trì, phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Bộ Tài chính hướng dẫn
cụ thể việc đấu thầu các loại thuốc quy định tại Điều 49 của Luật Dược

Chủ trì, phối hợp với Bộ Tài chính và các Bộ ngành có liên quan quản lý nhà
nước về giá thuốc;
Chủ trì, phối hợp với Bộ Giáo dục và Đào tạo xây dựng kế hoạch đào tạo
và đào tạo lại nguồn nhân lực dược trình Thủ tướng Chính phủ quyết định;
Chủ trì, phối hợp với Bộ Nội vụ, Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội
hướng dẫn thực hiện chế độ, chính sách về nhân lực dược tại tuyến y tế cơ sở; ưu

10


tiên đối với các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn và các vùng
có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn;
Thực hiện các hoạt động hợp tác và hoà hợp quốc tế về dược theo quy
định của pháp luật;
Thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật về dược; giải quyết khiếu
nại, tố cáo và xử lý các vi phạm pháp luật về dược theo quy định của pháp luật.
- Bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc
thực hiện quản lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phụ.
Bộ Tài chính, Bộ Thương mại và Bộ Công nghiệp (Bộ Công thương) phối
hợp với Bộ Y tế xây dựng và công bố giá tối đa các loại thuốc quy định tại Điều
49 của Luật Dược.
Bộ Tài chính phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm
quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp, các
văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện quản lý về giá thuốc, thuế suất
của thuốc, thống kê thuốc thực tế xuất khẩu, nhập khẩu qua cửa khẩu và các giải
pháp bình ổn giá thuốc, dự trữ lưu thông thuốc theo quy định của pháp luật.
Bộ Kế hoạch và Đầu tư:
a1) Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình Thủ tướng Chính phủ ban hành
quy hoạch phát triển ngành dược; phân bổ các dự án đầu tư cho ngành dược,
duyệt kế hoạch cho quỹ thuốc dự trữ quốc gia;

b1) Phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Y tế trong việc xây dựng, trình cấp có
thẩm quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền các chính sách, biện pháp,
các văn bản quy phạm pháp luật hướng dẫn thực hiện quản lý về giá thuốc, các
giải pháp bình ổn giá thuốc, dự trữ lưu thông thuốc theo quy định của pháp luật.
Bộ Công thương:
a1) Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế theo dõi tình hình biến động của thị
trường dược phẩm trong nước và thế giới, phục vụ việc xây dựng và đề xuất các

11


chính sách quản lý giá thuốc trình cơ quan có thẩm quyền ban hành hoặc ban
hành theo thẩm quyền;
b1) Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành
hoặc ban hành theo thẩm quyền quy hoạch mạng lưới lưu thông phân phối thuốc
trong cả nước; xúc tiến xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; phòng, chống thuốc giả,
thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc lưu hành trên thị trường;
c1) Phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, trình cơ quan có thẩm quyền ban hành
hoặc ban hành theo thẩm quyền và triển khai thực hiện các quy định pháp luật về
thương mại điện tử trong lĩnh vực kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.
Bộ Công nghiệp phối hợp với Bộ Y tế xây dựng trình cơ quan có thẩm
quyền ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền và triển khai quy hoạch phát
triển công nghiệp dược Việt Nam, sản xuất nguyên liệu hoá dược.
Bộ Khoa học và Công nghệ môi trường phối hợp với Bộ Y tế xây dựng, ban
hành danh mục và hướng dẫn cụ thể điều kiện kinh doanh, sử dụng thuốc phóng xạ.
Bộ Nội vụ phối hợp với Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ và hoạt
động cụ thể đối với cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc.
Bộ Văn hoá – Truyền thông phối hợp với Bộ Y tế ban hành văn bản hướng
dẫn các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên các phương tiện thông tin
đại chúng và trên mạng Internet.

Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn phối hợp với Bộ Y tế trong việc
xây dựng, tổ chứctriển khai thực hiện kế hoạch nuôi trồng và phát triển nguồn
dược liệu.
Bộ Công an phối hợp với Bộ Y tế đấu tranh phòng, chống tội phạm trong
hoạt động sản xuất và lưu hành thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc nhập lậu,
thuốc không rõ nguồn gốc trên thị trường.
- Ủy ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong
phạm vi địa phương theo sự phân cấp của Chính phủ:
Ban hành theo thẩm quyền các văn bản hướng dẫn về dược trên địa bàn.

12


Tổ chức chỉ đạo việcthực hiện các chính sách, biện pháp về quản lý giá
thuốc trên địa bàn theo quy định của pháp luật.
Kiểm tra, thanh tra các tổ chức, cá nhân hoạt động trên địa bàn chấp hành
các quy định của pháp luật về dược tại địa phương; xử lý vi phạm pháp luật
về dược theo thẩm quyền.
Chỉ đạo các cơ quan chuyên môn tại địa phương phối hợp với Sở Y tế
thực hiện chính sách quốc gia về thuốc và hỗ trợ các doanh nghiệp dược địa
phương phát triển sản xuất thuốc.
b, Đối tượng của quản lý nhà nước bao gồm:
+ Tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài kinh doanh thuốc tại Việt Nam;
+ Doanh nghiệp sản xuất thuốc;
+ Doanh nghiệp bán buôn thuốc;
+ Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc;
+ Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc;
+ Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc...
c, Các công cụ, chính sách, biện pháp tác động bao gồm :
“Công cụ quản lý là toàn bộ các phương tiện mà cơ quan QLNN sử dụng

để tác động lên đối tượng quản lý nhằm đạt mục tiêu”. Hệ thống các công cụ
quản lý có vai trò hết sức quan trọng đối với sự phát triển nền kinh tế. nếu các
công cụ quản lý tốt tạo được môi trường kinh doanh ổn đinh. Ngược lại sẽ là cản
trở đáng kể, thậm trí gây rối loạn các hoạt động kinh tế.
Các công cụ QLNN đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược về
nguyên tắc cũng giống như trong quản lý vĩ mô nói chung. Cụ thể bao gồm:
- Pháp luật trong QLNN đối với hoạt động kinh doanh thuốc.
Công cụ pháp luật là “ tổng thể các quy phạm pháp luật do Nhà nước ban
hành để điều chỉnh những quan hệ kinh tế phát sinh trong quá trình lưu thông
hàng hóa và dịch vụ trên thị trường nhằm mục tiêu kinh tế- xã hội của đất nước”.
Việc xác lập khuôn khổ pháp lý đúng đắn cho các hoạt động kinh doanh thuốc
tân dược trong nền kinh tế thị trường được xem là điều kiện tiên quyết đảm bảo

13