Phân tích việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt GPP tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh kiên giang

+

BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

KHA VĨNH XUYÊN

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN
C C TIÊU CHU N THỰC HÀNH TỐT “GPP”
TẠI C C NHÀ THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KIÊN GIANG

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2016


Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

KHA VĨNH XUYÊN

PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN

C C TIÊU CHU N THỰC HÀNH TỐT “GPP”
TẠI C C NHÀ THUỐC
TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH KIÊN GIANG

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: GS.TS. Nguyễn Thanh Bình

HÀ NỘI 2016


LỜI CẢM ƠN
Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc nhất, tôi xin gửi lời cảm ơn chân
thành tới GS.TS. Nguyễn Thanh Bình, Phó Hiệu trƣởng – Trƣờng

i Học Dƣợc

Hà Nội đã trực tiếp hƣớng dẫn, chỉ bảo tận tình cho tôi trong suốt quá trình học tập
và thực hiện luận văn.
Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng
Sau đại học Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội và Ban Giám hiệu, phòng đào tạo
Trƣờng Trung cấp Quân Y 2 đã t o điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt
quá trình học tập.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban Giám đốc Sở Y tế tỉnh Kiên Giang đã
giúp đỡ t o điều kiện cho tôi đƣợc học tập và hoàn thành nhiệm vụ trong công tác.
Tôi xin gửi lời cảm ơn tới các Anh, Chị Phòng Quản lý dƣợc, Phòng Tổ
Chức Cán Bộ, phòng Kế hoạch - tài Chính, Phòng Thanh tra, Văn phòng Sở
Y tế tỉnh Kiên Giang đã giúp tôi trong quá trình thu thập thông tin và tìm số liệu

cho luận văn.
Sau cùng, tôi xin gửi lời yêu thƣơng nhất tới gia đình, ngƣời thân, b n bè và
đồng nghiệp luôn ở bên cổ vũ, động viên, giúp đỡ cho tôi nghị lực trong cuộc sống
và học tập.
Kiên Giang, ngày 02 tháng 12 năm 2015
Học viên: Kha Vĩnh Xuyên


Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

MỤC LỤC
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT TRONG LUẬN VĂN
DANH MỤC BẢNG
DANH MỤC C C HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
ĐẶT VẤN ĐỀ .......................................................................................................... 1
Chƣơng 1. TỔNG QUAN ....................................................................................... 3
1.1. SƠ LƢỢC VỀ “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP” .............................. 3
1.1.1.Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ....... 3
1.1.2.Khái niệm về Thực hành tốt nhà thuốc ........................................................ 3
1.1.3.Nội dung của GPP – WHO .......................................................................... 4
1.1.4.Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc ........................................................... 4
1.2. TIÊU CHUẨN VÀ THỰC TRẠNG TRIỂN KHAI THỰC HIỆN GPP Ở
VIỆT NAM................................................................................................................ 5
1.2.1.Tiêu chuẩn GPP ở Việt Nam ........................................................................ 5

1.2.3.Thực tr ng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam ...................................... 10
1.3. MỘT SỐ NÉT VỀ ẶC IỂM KINH TẾ, XÃ HỘI VÀ MẠNG LƢỚI KINH
DOANH THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG ......................................................... 17
1.3.1. Một số đặc điểm kinh tế, xã hội của Tỉnh Kiên Giang ............................. 17
1.3.2. Một số đặc điểm m ng lƣới kinh doanh thuốc t i Tỉnh Kiên Giang ........ 18
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PH P NGHIÊN CỨU ..................... 20
2.1. ỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU ......................................................................... 20
2.2. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................................................................... 20
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu: .................................................................................. 20
Mô tả hồi cứu ...................................................................................................... 20
2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu và kỹ thuật chọn mẫu ................................................ 20
2.2.3. Các biến số nghiên cứu ............................................................................. 21
2.2.4. Phƣơng pháp thu thập số liệu: ................................................................... 23
2.2.5. Phƣơng pháp xử lý và phân tích số liệu .................................................... 24
Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ................................................................ 27
3.1. PHÂN TÍCH KẾT QUẢ THẨM ỊNH NHÀ THUỐC ................................. 27
3.1.1.Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP ................................ 27
3.1.2.Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP t i thực địa


....................................................................................................................... 28
3.2. PHÂN TÍCH KẾT QUẢ THANH, KIỂM TRA ............................................. 36
3.2.1. Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý: ........................................................... 36
3.2.2. Khả năng duy trì về nhân sự ..................................................................... 38
3.2.3. Khả năng duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị: ................................ 39
3.2.4. Khả năng duy trì về quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành ....................... 40
Chƣơng 4. BÀN LUẬN ......................................................................................... 42
4.1. VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC –
GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG TRONG QUÁ TRÌNH
THẨM ỊNH ẾN CUỐI NĂM 2015 ................................................................... 42

4.1.1. Về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP ................................................................. 42
4.1.2.Về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định tại thực địa .................... 43
4.1.3. Hồ sơ pháp lý: ............................................................................................... 43
4.1.4. Nhân sự.......................................................................................................... 44
4.1.5. Cơ sở vật chất ................................................................................................ 45
4.1.6. Trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc46
4.1.7. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn ............................................................... 46
4.1.8. Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp .............................................. 47
4.1.9. Kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc ......................................................... 48
4.2. KHẢ NĂNG DUY TRÌ, THỰC HIỆN MỘT SỐ TIÊU CHUẨN “THỰC
HÀNH TỐT NHÀ THUỐC - GPP CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TỈNH KIÊN
GIANG QUA KẾT QUẢ THANH, KIỂM TRA NĂM 2015. ............................... 49
4.2.1. Về hồ sơ pháp lý ........................................................................................ 49
4.2.2. Về nhân sự:................................................................................................ 50
4.2.3. Về cơ sở vật chất và trang thiết bị ............................................................ 51
4.2.4. Về thực hiện quy chế chuyên môn dược hiện hành ................................... 52
4.3. NH NG BẤT C P CỦA NH NG NỘI DUNG NGHIÊN CỨU: ................ 55
4.4. MỘT SỐ HẠN CHẾ CỦA Ề TÀI ................................................................. 56
KẾT LUẬN ............................................................................................................ 57
KIẾN NGHỊ ........................................................................................................... 59


Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

DANH MỤC C C KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
Chữ viết tắt

Chú giải

BYT

Bộ Y tế

CCHND

Chứng chỉ hành nghề dƣợc

CSVC

Cơ sở vật chất

DSCNT

Dƣợc sĩ chủ nhà thuốc

DS H

Dƣợc sĩ đ i học

DSNS

Danh sách nhân sự

DSTH

Dƣợc sĩ trung học

DT

Dƣợc tá
KKDT

KKD

ủ điều kiện kinh doanh thuốc
ăng ký kinh doanh
Liên đoàn dƣợc phẩm quốc tế

FIP
(International Pharmaceutical Federation)
GPP

Thực hành tốt nhà thuốc - Good Pharmacy Practice

MP

Mỹ phẩm

NT

Nhà thuốc

PYT

Phòng Y tế

S K

Số đăng ký

S.O.P

Quy trình thao tác chuẩn

STT

Số thứ tự

SL

Số lƣợng

TL%

Tỷ lệ phần trăm

TPCN

Thực phẩm chức năng

TTBYT

Trang thiết bị y tế

WHO

Tổ chức y tế thế giới


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1. 1. Lộ trình thực hiện GPP t i Việt Nam .................................................... 10
Bảng 1.2. Vi ph m chủ yếu ở các cơ sở kinh doanh dƣợc phẩm t i Tỉnh Kiên
Giang năm 2015 ...................................................................................................... 16
Bảng 1.3 Số lƣợng cơ sở kinh doanh thuốc ............................................................ 18
Bảng 1.4 Số lƣợng và tỷ lệ nhà thuốc đ t GPP ...................................................... 19
Bảng 2.5. Các biến số nghiên cứu ........................................................................... 21
Bảng 3.6. Kết quả hồ sơ đăng ký thẩm định ........................................................... 27
Bảng 3.7. Nội dung và nguyên nhân không đ t của các hồ sơ ............................... 27
Bảng 3.8. Phƣơng pháp nghiên cứu ........................................................................ 28
Bảng 3.9. Kết quả nhà thuốc đ t GPP trong quá trình thẩm định ........................... 29
Bảng 3.10. Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý của nhà thuốc .............................. 30
Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về nhân sự của nhà thuốc ....................................... 30
Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất của nhà thuốc ............................. 31
Bảng 3.13. Kết quả thẩm định về trang thiết bị ...................................................... 32
và nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc của nhà thuốc ................................................... 32
Bảng 3.14. Kết quả thẩm định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn của nhà thuốc
................................................................................................................................. 33
Bảng 3.15. Kết quả thẩm định về thực hiện quy chế chuyên môn, ........................ 34
Bảng 3.16. Kết quả thẩm định về kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc ................... 35
Bảng 3.17. Số lƣợng nhà thuốc GPP đƣợc thanh, kiểm tra .................................... 36
Bảng 3.18. Kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề dƣợc ..................... 37
Bảng 3.19. Kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự ........................................................ 38
Bảng 3.20. Một số kết quả thanh kiểm tra ................................................................ 39
Bảng 3.21. Một số kết quả thanh, kiểm tra ............................................................. 40

Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
Hình 3.2 Biểu đồ kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề Dƣợc............... 37
Hình 3.1 Biểu đồ kết quả thanh, kiểm tra nhà thuốc đến cuối năm 2015 .............. 36
Hình 3.3 Biểu đồ kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự ............................................. 38


ĐẶT VẤN ĐỀ
Sức khỏe là vốn quý nhất của con ngƣời, một trong những điều cơ bản
để con ngƣời sống h nh phúc, mục tiêu và là nhân tố quan trọng trong việc
phát triển kinh tế, văn hóa, xã hội và bảo vệ tổ quốc.
Xã hội phát triển, mức sống của con ngƣời ngày một nâng cao. Nhận
thức của ngƣời dân về tầm quan trọng của sức khỏe ngày càng tốt do đó nhu
cầu đƣợc chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng. Cùng với sự phát triển của nhiều
ngành, ngành Y tế cũng có nhiều sự chuyển biến và đóng một vai trò quan
trọng trong việc chăm sóc sức khỏe của nhân dân, đƣợc

ảng và Nhà nƣớc

chú trọng quan tâm. Từ Nghị Quyết Trung Ƣơng IV khóa VII của ảng, ngày
30/9/1993 Pháp Lệnh hành nghề Y Dƣợc tƣ nhân đƣợc Ủy ban Thƣờng vụ

Quốc Hội ban hành. ây là văn bản có tính pháp lý cao nhất, thống nhất quản
lý, đƣa việc hành nghề Y Dƣợc tƣ nhân vào ho t động theo pháp luật. Từ đó
ho t động y dƣợc tƣ nhân trở nên đa d ng, các cơ sở kinh doanh thuốc phát
triển, hệ thống bán lẻ thuốc mở rộng, số lƣợng nhà thuốc ngày càng nhiều.
Tuy nhiên vấn đề đặt ra là việc kinh doanh thuốc chƣa đảm bảo chất
lƣợng, việc bán thuốc kê đơn chƣa tuân theo quy chế, việc sắp xếp bảo quản
thuốc ở các nhà thuốc chƣa đúng quy định, việc hƣớng dẫn sử dụng thuốc cho
ngƣời bệnh chƣa đầy đủ… đã làm ảnh hƣởng xấu đến sức khỏe của ngƣời
bệnh và uy tín của ngành Dƣợc. Trƣớc thực tr ng đó, ngày 24/01/2007 Bộ Y
Tế đã chính thức ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà
thuốc” Good Pharmacy Practice gọi tắt là GPP .

ây là một trong những

nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành Dƣợc Việt Nam đang áp dụng. ể thực hiện
tốt GPP, ngày 21/12/2011 Bộ trƣởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tƣ
46/2011/TT-BYT hƣớng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” nh m mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý,
hiệu quả cho ngƣời bệnh.

1


Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

Kiên Giang là tỉnh thuộc vùng đồng b ng sông Cửu Long - phía Tây
Nam của Tổ quốc: phía Bắc giáp Vƣơng quốc Campuchia; phía Nam giáp
tỉnh Cà Mau và B c Liêu; phía ông và ông Nam giáp tỉnh An Giang, thành
phố Cần Thơ và tỉnh Hậu Giang; phía Tây giáp Vịnh Thái Lan. Vị trí địa lý
của Kiên Giang có tiềm năng lớn cho phát triển kinh tế - xã hội tổng hợp, có
mật độ dân số đông và có số lƣợng cơ sở bán lẽ thuốc trên toàn tỉnh khá
nhiều, nên việc quản lý hành nghề Dƣợc và việc chăm sóc sức khỏe là một
trong những chiến lƣợc hàng đầu của tỉnh. Nhận thức đƣợc tầm quan trọng
đó, về lĩnh vực Dƣợc - Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang đã xác định, để thực hiện tốt
GPP ngoài các văn bản đƣợc ban hành làm tiêu chuẩn, thƣớc đo đánh giá cho
mọi ho t động thì nhận thức của con ngƣời, chủ nhà thuốc đóng vai trò hết
sức quan trọng, có hiểu đúng, hiểu rõ về mục đích, lợi ích việc thực hiện GPP
và những nguyên tắc tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” thì mới
triển khai thực hiện thành công. Vì vậy, Sở Y tế đã mở nhiều lớp tập huấn
kiến thức về nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho các dƣợc
sĩ và nhân viên bán thuốc, tuy nhiên thực tế thực hiện GPP của các nhà thuốc
vẫn còn gặp nhiều khó khăn, vƣớng mắc.
ể tìm hiểu vấn đề trên, tôi tiến hành đề tài: “Phân tích việc thực hiện
các tiêu chu n thực hành tốt “GPP” tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh
Kiên Giang.” với 02 mục tiêu sau:
1. Phân tích việc thực hiện GPP trong quá trình thẩm định các nhà
thuốc tại Kiên Giang.
2. Phân tích việc duy trì GPP thông qua kết quả thanh, kiểm tra các
nhà thuốc trong năm 2015.
Từ đó có những kiến nghị hợp lý góp phần h n chế những tồn t i mà
nhà thuốc GPP đang gặp phải, nh m nâng cao chất lƣợng ho t động của các
nhà thuốc đ t tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” và nâng cao chất
lƣợng công tác quản lý hành nghề dƣợc trên địa bàn Tỉnh Kiên Giang.
2

Chƣơng 1. TỔNG QUAN
1.1. SƠ LƢỢC VỀ “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP”
1.1.1. Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chu n “Thực hành tốt nhà
thuốc”
Trƣớc tình hình sức khỏe nhân lo i đang bị đe dọa bởi hệ quả của vấn
đề sử dụng thuốc không hợp lý, Tổ chức Y tế Thế giới WHO đã triển khai
một số biện pháp nh m hỗ trợ các quốc gia khắc phục tình tr ng trên. Một
trong những biện pháp quan trọng là nghiên cứu, xây dựng và ban hành các
nội dung thực hành tốt nhà thuốc Good Pharmacy Practice – GPP).
Dựa trên chiến lƣợc về thuốc sửa đổi năm 1986, Liên đoàn Dƣợc Quốc
tế FIP đã tổ chức hai cuộc họp về vai trò của ngƣời dƣợc sĩ ở Delhi 1988 và
Tokyo 1992.
- Năm 1992: FIP xây dựng tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc GPP .
- Năm 1993: FIP công bố hƣớng dẫn thực hiện GPP.
- Tháng 4/1997: FIP cùng với WHO thống nhất nội dung của GPP.
- Tháng 9/1997:

i hội FIP thông qua chính thức nội dung GPP và

phát hành chính thức b ng ba thứ tiếng: Anh, Pháp và Tây Ban Nha.
1.1.2. Khái niệm về Thực hành tốt nhà thuốc
Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc lần đầu tiên đƣợc hình thành t i hội
nghị ở Tokyo năm 1992 của Liên đoàn dƣợc phẩm quốc tế FIP . “Nhà thuốc
thực hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận của riêng mình mà còn
quan tâm đến lợi ích của ngƣời mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội”
Sau đó, Liên đoàn dƣợc phẩm quốc tế FIP đã xây dựng hƣớng dẫn thực
hành tốt nhà thuốc trên cơ sở rút kinh nghiệm thực tế về sử dụng thuốc ở các
quốc gia trên toàn lãnh thổ và các tổ chức dƣợc quốc tế. Năm 1997, sau khi

đƣợc sửa đổi bổ sung, bản hƣớng dẫn Thực hành tốt nhà thuốc đã đƣợc tổ
chức Y tế Thế giới WHO thông qua với các mục tiêu sau:
- Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe.
3


Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

- Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý.
- Cung cấp, lập kế ho ch thuốc.
- Hƣớng dẫn bệnh nhân cách tự chăm sóc sức khỏe.
Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải xây
dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng nhƣ nhân sự và các quá
trình chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc.[7]
1.1.3. Nội dung của GPP – WHO
Từ năm 1997 Tổ chức y tế thế giới đã đƣa ra tiêu chuẩn của GPP bao
gồm các nội dung sau:
- Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho ngƣời dân để
ngƣời dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh đƣợc.
- Cung ứng thuốc: Cung ứng thuốc và các vật tƣ liên quan đến điều trị
nhƣ bông, băng, cồn, g c, test thử đơn giản.
-

ảm bảo chất lƣợng của các mặt hàng cung ứng: các mặt hàng phải

có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc đƣợc bảo quản tốt; phải có
nhãn hƣớng dẫn sử dụng rõ ràng.
- Tự điều trị: Tƣ vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh
nhân có thể tự điều trị đƣợc. Hƣớng dẫn bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác
nếu cơ sở mình không có điều kiện hoặc hƣớng dẫn bệnh nhân đến cơ sở điều
trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định.
- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các
bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh l m dụng thuốc cũng nhƣ sử dụng thuốc
không đúng liều; tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố
các thông tin đã đánh giá về thuốc cũng nhƣ các sản phẩm liên quan đến sức
khỏe; tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.[28]
1.1.4. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc
Có 4 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc:

4


- Mối quan tâm của ngƣời dƣợc sĩ trong mọi hoàn cảnh, nhất là lợi ích
của ngƣời bệnh.
- Ho t động chính của nhà thuốc là cung cấp thuốc và các sản phẩm y
tế có chất lƣợng, cùng các thông tin và các lời khuyên thích hợp với ngƣời
bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó.
- Dƣợc sĩ phải tham gia vào việc tăng cƣờng kê đơn một cách kinh tế
và hƣớng dẫn sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả.
- Mục tiêu của mỗi dịch vụ t i nhà thuốc phải phù hợp với ngƣời bệnh,
phải đƣợc xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những ngƣời liên quan
phải đƣợc tiến hành có hiệu quả.[28]
1.2. TIÊU CHU N VÀ THỰC TRẠNG TRIỂN KHAI THỰC HIỆN
GPP Ở VIỆT NAM

ảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai
mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi nguồn
thuốc sản xuất trong nƣớc hay nhập khẩu đến đƣợc tay ngƣời sử dụng hầu hết
đều trực tiếp qua ho t động của các cơ sở bán lẻ thuốc [1]
ể tiến hành hòa nhập WTO trong lĩnh vực dƣợc, Bộ Y tế ban hành các
quy định để thực hiện GPP. Ngày 24/01/2007, Bộ Y tế đã ban hành Quyết
định số 11/2007/Q - BYT về nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc
- GPP” [1].

ến ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ trƣởng Bộ Y tế nâng tầm

Quyết định số 11/2007/Q -BYT của Bộ Y tế lên thành Thông tƣ số
46/2011/TT-BYT hƣớng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” với mục đích nh m nâng cao nhận thức của những ngƣời
hành nghề dƣợc và cho thấy tầm quan trọng trong việc thực hiện GPP [3].
1.2.1. Tiêu chu n GPP ở Việt Nam
1.2.1.1. Khái niệm GPP
“Thực hành tốt nhà thuốc” Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP
bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đ o đức trong thực hành
5


Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

nghề nghiệp t i nhà thuốc nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật để đảm
bảo việc sử dụng thuốc đƣợc chất lƣợng, hiệu quả và an toàn [1], [2].
GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong các tiêu chuẩn thực hành tốt GPS
trong quy trình đảm bảo chất lƣợng thuốc từ khâu sản xuất GMP , kiểm tra
chất lƣợng GLP , tồn trữ bảo quản GSP , lƣu thông phân phối GDP và
phân phối đến tay ngƣời bệnh GPP . Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất
lƣợng, hiệu quả điều trị và an toàn cho ngƣời bệnh.
1.2.1.2. Các nguyên tắc cơ bản thực hiện GPP
Các nguyên tắc cơ bản thực hiện GPP bao gồm:
- ặt lợi ích của ngƣời bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết.
- Cung cấp thuốc bảo đảm chất lƣợng kèm theo thông tin về thuốc, tƣ
vấn thích hợp cho ngƣời sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
- Tham gia vào ho t động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tƣ vấn
dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
- Góp phần đẩy m nh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả [1], [2].
1.2.1.3. Các tiêu chuẩn cơ bản của GPP
 Nhân sự
- Ngƣời phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có chứng chỉ
hành nghề dƣợc theo quy định hiện hành, còn thời h n hiệu lực.
- Nhân viên phải có b ng cấp chuyên môn dƣợc, có đủ sức khỏe và có
thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc đƣợc giao.
1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc
-

ịa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, tránh ánh sáng mặt trời chiếu

trực tiếp vào thuốc.
- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhƣng tối thiểu phải đủ
10m2. Bố trí đƣợc các khu vực theo yêu cầu.

6


- Tủ. quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày
bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.
- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
thuốc.

iều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng, đảm bảo nhiệt độ dƣới 300C, độ

ẩm b ng hoặc dƣới 75%.
- Có các dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điều kiện bảo quản
thuốc. Ghi nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc theo quy định, đối với trƣờng hợp
thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên
thuốc, d ng bào chế, nồng độ, hàm lƣợng thuốc, liều dùng, số lần dùng và
cách dùng.
 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Có các tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dƣợc hiện hành
để ngƣời bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
- Trang bị các hồ sơ sổ sách liên quan đến ho t động kinh doanh thuốc.
Khuyến khích các cơ sở bán lẻ thuốc có hệ thống máy tính và phần mềm để
quản lý các ho t động và lƣu trữ các dữ liệu.
- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn SOP dƣới
d ng văn bản cho tất cả các ho t động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng,
tối thiểu phải có 5 quy trình.
 Hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
- Mua thuốc và kiểm tra chất lƣợng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc:
nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dƣợc phẩm hợp pháp.
Kiểm tra date thuốc và chất lƣợng trƣớc khi nhập.

- Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tƣ vấn sử dụng
thuốc cho ngƣời mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế.
Tuyệt đối không bán thuốc hết h n sử dụng.
- Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc. Sắp xếp đảm bảo
sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định k kiểm tra chất lƣợng của thuốc.
7


Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

 Yêu cầu đồi với ngƣời bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
-

ối với ngƣời bán thuốc: Phải hƣớng dẫn, giải thích, cung cấp thông

tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho ngƣời mua hoặc bệnh
nhân và tƣ vấn để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
-

ối với ngƣời quản lý chuyên môn: Dƣợc sĩ phải thƣờng xuyên có

mặt trong thời gian ho t động của nhà thuốc và chịu trách nhiệm trƣớc pháp
luật về mọi ho t động của nhà thuốc. Trong trƣờng hợp vắng mặt phải có ủy
quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tƣơng đƣơng trở lên điều hành

theo quy định [3]
1.2.2. Các tiêu chu n th m định để cấp giấy chứng nhận GPP
1.2.2.1. Các tiêu chuẩn về hồ sơ đề nghị thẩm địnhcấp GCN GPP
Hồ sơ đề nghị kiểm tra cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà
thuốc” Biểu mẫu theo phụ lục Thông tƣ 10/2013/TT-BYT gồm có:
Trường hợp 1: Nhà thuốc mới, phải đăng ký cấp Giấy chứng nhận
GPP đồng thời với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
ơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” Mẫu số 1/GPP ;
Bản kê khai danh sách nhân sự Mẫu 6/KKNS ;
Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị Mẫu 7/KK

;

Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra Checklist quy định t i
phụ lục II Thông tƣ 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011.
Trường hợp 2: Nhà thuốc đang ho t động đã có giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực, giấy chứng nhận GPP sắp hết h n:
Hồ sơ đăng ký kiểm tra l i điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt nhà thuốc” gồm:
ơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo tiêu chuẩn “Thực
hành tốt nhà thuốc” Mẫu số 2/GPP)

8


Bản sao hoặc bản chính giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc –
GPP”[3],[4].
1.2.2.2.Các tiêu chuẩn cơ bản của GPP khi thẩm định thực tế nhà thuốc
Các tiêu chuẩn khi thẩm định thực tế dựa theo danh mục kiểm tra “thực

hành tốt nhà thuốc” gồm những nội dung cơ bản sau:
- Hồ sơ pháp lý:
+ Nhà thuốc xin cấp mới: Chứng chỉ hành nghề Dƣợc còn hiệu lực,
Bản chính giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
+ Nhà thuốc tái kiểm tra: Chứng chỉ hành nghề Dƣợc bản sao, Bản
chính giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, bản chính giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực, bản chính hoặc sao GCN GPP.
- Nhân sự: có mặt đầy đủ ngƣời quản lý chuyên môn, ngƣời bán lẻ;
- Cơ sở vật chất: Diện tích từ 10m2 trở lên, địa điểm riêng biệt, bố trí đủ các
khu vực: Khu vực tƣ vấn, khu vực rửa tay, khu vực ra lẻ thuốc, khu vực biệt
trữ, khu vực trƣng bày, bảo quản thuốc Thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn ,
khu vực trƣng bày các sản phẩm không phải là thuốc thực phẩm chức năng,
dụng cụ y tế, mỹ phẩm , khu vực pha chế thuốc theo đơn nếu có …
- Trang thiết bị: Quầy tủ kệ, máy l nh, nhiệt ẩm kế, máy tính, máy in, dụng cụ
ra lẻ thuốc, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn nếu có ;
- Bao bì và nhãn ra lẻ thuốc: Bao bì kín khí, nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc có
đầy đủ thông tin.
- Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: Hồ sơ pháp lý, tài liệu hƣớng dẫn sử
dụng thuốc, hồ sơ sổ sách liên quan ho t động kinh doanh thuốc, các quy chế
dƣợc hiện hành.
- Thực hiện quy chế chuyên môn – Thực hành nghề nghiệp: các quy trình thao
tác chuẩn, các biểu mẫu và sổ sách liên quan.

9


Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu

lieu mien
mien phi
phi

- Kiểm tra – đảm bảo chất lƣợng thuốc: quy trình bảo quản theo dõi chất
lƣợng, sổ theo dõi điều kiện bảo quản trong nhà thuốc, Phần mềm quản lý
thuốc theo dõi đƣợc số lô- h n dùng của thuốc khi nhập, xuất [3].
(Danh mục kiểm tra thực hành tốt nhà thuốc trình bày ở phụ lục 1)
1.2.3. Thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam
1.2.3.1. Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc
Bộ Y tế qui định lộ trình thực hiện GPP, cụ thể nhƣ sau [2]:
Bảng 1. 1. Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam
Thời gian
01/7/2007

01/01/2009

01/01/2010

Các nhà thuốc

Đối tƣợng áp dụng
T i quận, phƣờng nội thành Hà Nội,

bổ sung chức

Nẵng, thành phố HCM và Cần Thơ

năng

kinh

T i quận, phƣờng nội thành, nội thị của

doanh

thuốc

các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ƣơng

hoặc thành lập

trừ thành phố Hà Nội, à Nẵng, thành phố

mới

HCM và Cần Thơ

à

T i huyện, xã ngo i thành, ngo i thị của
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ƣơng

01/01/2011-

Các nhà thuốc trong cả nƣớc

31/12/2011

Nhà thuốc đang ho t động hoặc nhà thuốc đổi, gia h n, cấp

l i Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu
chƣa đ t GPP trừ trƣờng hợp Nhà thuốc bệnh viện, nhà
thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có
bán lẻ thuốc gây nghiện, Nhà thuốc t i các phƣờng của 04
thành phố: Hà Nội, Hồ Chí Minh,

à Nẵng và Cần Thơ

đƣợc tiếp tục ho t động đến hết ngày 31/12/2011 [2].
01/01/2013

Tất cả các quầy thuốc

Theo Quyết định số 11/2007/Q -BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế
quy định thì đến ngày 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc trong cả nƣớc đều phải
10


đ t GPP. Tuy nhiên, trên thực tế việc triển khai GPP trong cả nƣớc còn gặp
nhiều bất cập nên ngày 15/12/2010 Bộ Y tế đã ban hành thông tƣ
43/2010/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/02/2011 gia h n lộ trình thực hiện
GPP cho tất cả các nhà thuốc để t o điều kiện cho các nhà thuốc có thêm thời
gian chuẩn bị thực hiện GPP t i cơ sở mình [2]. Ngày 20/12/2011 Bộ Y tế ban
hành thông tƣ số 46/2011/TT-BYT hƣớng dẫn thực hiện nguyên tắc tiêu
chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” thay thế cho phƣơng pháp định tính trƣớc
đây, để nhà thuốc biết cách tự đánh giá kết quả thực hiện GPP của mình. Tính
đến tháng 12/2011 cả nƣớc có 10.533 nhà thuốc đ t chuẩn GPP so với con số
48.499 cơ sở bán lẻ thuốc, chiếm tỷ lệ 21,72%. [10]
Tuy nhiên, việc áp dụng tiêu chuẩn GPP, đặc biệt các cơ sở mới mở thì
ít nhiều đã làm cho các chủ nhà thuốc, quầy thuốc còn e ng i vì chƣa hiểu rõ

về lợi ích của việc thực hiện GPP. Kết quả thực tế cho thấy việc thực hiện
GPP của nhà thuốc, quầy thuốc đã chậm hơn so với lộ trình thực hiện GPP mà
Bộ Y tế đã quy định.
1.2.3.2. Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt
Nam
Một trong hai mục tiêu cơ bản của chính sách quốc gia về thuốc của
Việt Nam là công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.
Theo tinh thần đó, sự ra đời của các nhà thuốc đ t tiêu chuẩn GPP trong
những năm gần đây đã góp phần quan trọng trong việc chăm sóc và bảo vệ
sức khỏe cho nhân dân. Về cơ bản các nhà thuốc đã đ t GPP tƣơng đối theo
đúng lộ trình quy định t i Thông tƣ số 43/2010/TT-BYT và các văn bản gia
h n lộ trình thực hiện GPP của Bộ Y tế. Sự phát triển của các nhà thuốc GPP
đã t o ra một hiệu ứng tích cực trong xã hội, t o sự tin tƣởng của ngƣời dân
đối với các cơ sở bán lẻ thuốc nói riêng và hệ thống y tế nói chung. Cho đến
nay đã có khá nhiều nghiên cứu đƣợc tiến hành để tìm hiểu thực tr ng thực
hiện GPP t i Việt Nam, cụ thể có một số nghiên cứu sau:
11


Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

Tại Thủ đô Hà Nội: Nghiên cứu của Tô Hoài Nam 2013 về ho t
động của các nhà thuốc đã đƣợc công nhận đ t tiêu chuẩn “Thực hành nhà
thuốc tốt – GPP” t i các quận nội thành Hà Nội giai đo n 2010-2012 cho thấy

giai đo n này là giai đo n các nhà thuốc GPP Hà Nội phát triển một cách
m nh mẽ, sau 02 năm đầu khởi động và chuẩn bị.

ến hết năm 2011 Hà Nội

đã cơ bản hoàn thành việc cấp GPP cho các nhà thuốc bao gồm cả nội thành
và ngo i thành . Số lƣợng nhà thuốc đ t tiêu chuẩn GPP t i các quận nội
thành phát triển khá nhanh. Sự phát triển của hệ thống nhà thuốc GPP tăng
trƣởng và phát triển khá đồng đều t i các quận nội thành tính theo tỷ lệ nhà
thuốc GPP/tổng số nhà thuốc . Theo lộ trình thực hiện GPP, đến 2012 tỷ lệ
nhà thuốc đ t GPP ở Hà Nội là 100%. Tuy nhiên số lƣợng nhà thuốc đăng ký
tái thẩm định còn thấp, so với số lƣợng nhà thuốc đã đƣợc cấp GPP.
Khảo sát về việc duy trì các tiêu chuẩn nguyên tắc GPP, nghiên cứu thu
đƣợc các kết quả sau:
Về nhân sự: gần 25% cơ sở vắng mặt ngƣời phụ trách chuyên môn
Về cơ sở vật chất: trên 90% cơ sở trang bị đầy đủ trang thiết bị, 50 –
60% cơ sở sử không dụng điều hòa để duy trì nhiệt độ theo quy định.
Về hồ sơ sổ sách: 90% cơ sở có trang bị đầy đủ hồ sơ, sổ sách; 50% cơ
sở ghi chép hồ sơ sổ sách chƣa đầy đủ.
Về thực hành quy chế chuyên môn: 5,1% cơ sở không thực hiện theo
SOP; 12,9 thực hiện không đầy đủ theo S.O.P; 25,5% cơ sở vi ph m niêm yết
giá ; 2,6% cơ sở vi ph m kinh doanh thuốc hết h n dùng [10].
- Phân tích ho t động của nhà thuốc GPP các quận nội thành Hà Nội năm
2010 - 2012, Tô Hoài Nam 2013 cho thấy thực tr ng thực hiện nhà thuốc
GPP trên địa bàn Hà Nội trong giai đo n 2010-2012 có nhiều khởi sắc hơn so
với giai đo n trƣớc. Các nhà thuốc vẫn còn vi ph m những lỗi cơ bản trong
thực hành nhà thuốc GPP. Vì vậy, cần tiếp tục khảo sát, đánh giá, hoàn thiện

12

hệ thống văn bản pháp luật để việc thực hành tốt nhà thuốc đ t kết quả cao
nhất [10].
Tại thành phố Hải Phòng, theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Vân Anh
về khả năng đáp ứng của các cơ sở bán lẻ thuốc trong lộ trình thực hiện “Tiêu
chuẩn thực hành tốt nhà thuốc –GPP” t i Thành phố Hải Phòng cho thấy số
cơ sở bán lẻ thuốc đ t GPP tính đến hết năm 2012 là 394 cơ sở chiếm 65,3%,
tính đến hết năm 2013 là 437 cơ sở chiếm 74,1%.
Khảo sát khả năng đáp ứng tiêu chuẩn GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc
đ t GPP t i thành phố Hải Phòng năm 2013 thu đƣợc kết quả nhƣ sau:
- Về hồ sơ đăng ký thẩm định: Tỷ lệ hồ sơ đầy đủ hợp lệ từ lần nộp đầu
tiên là 66,7%, hồ sơ phải bổ sung lần 1 là 18,9%, hồ sơ phải bổ sung
lần 2 là 9,1%.
- Về quá trình thẩm định GPP: Tỷ lệ cơ sở đ t GPP lần 1 là 75,8%, đ t
GPP lần 2 là 24,2%.
- Các tiêu chuẩn chính mà cơ sở không đ t từ lần 1 gồm có:
+ 50,0% cơ sở không đ t về nhân sự chủ yếu kiến thức chuyên môn
+ 46,8% các cơ sở không đ t về việc thực hành quy chế chuyên môn
+ 28,1% các cơ sở không đ t về cơ sở vật chất, trang thiết bị
+18,7% cơ sở không đ t về hồ sơ sổ sách.
- Về quá trình duy trì thực hiện GPP
+ Về nhân sự: 92,4% cơ sở đ t về b ng cấp của nhân viên; 90,9% cơ sở có
đủ nhân viên phục vụ cho ho t động; 50% cơ sở có mặt ngƣời PTCM khi ho t
động; Chỉ 15,2% cơ sở thƣờng xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn.
+ Về cơ sở vật chất trang thiết bị: 24,2% cơ sở sử dụng điều hòa để điều
chỉnh nhiệt độ; 42,4% cơ sở còn sắp xếp lẫn lộn giữa thuốc và các sản phẩm
không phải là thuốc; 100% cơ sở có lối đi riêng, có bố trí đƣợc khu vực rửa
tay, có đủ tủ quầy, đƣợc trang bị đầy đủ nhiệt ẩm kế.

13

Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

+ Về hồ sơ sổ sách: 47,4% cơ sở có lƣu hóa đơn mua hàng hợp lệ, 23,5%
cơ sở có danh mục các mặt hàng cung ứng, 100% cơ sở có đầy đủ các quy
trình thao tác chuẩn, đầy đủ giấy tờ pháp lý, hồ sơ nhân viên và tài liệu hƣớng
dẫn sử dụng thuốc.
+ Về thực hành quy chế chuyên môn: 51,5% cơ sở thực hiện đúng về bao
bì ra lẻ thuốc, cơ sở sắp xếp thuốc còn chƣa đúng quy định, chỉ có 54,5% cơ
sở có khu vực riêng cho thuốc kê đơn, 7,6% ngƣời phụ trách chuyên môn
tham gia kiểm soát chất lƣợng thuốc lúc nhập về, 90,9% cơ sở có kiểm tra đối
chiếu đơn thuốc khi bán, 90,9 cơ sở có tiếp nhận thông tín về thuốc khiếu n i
hoặc đình chỉ thu hồi…[8].
Tại Khánh Hòa: Theo nghiên cứu của Lƣu Thị Ái Vân thì m ng lƣới bán lẻ
thuốc t i Tỉnh khánh Hòa tính đến cuối năm 2012 có 120/121 nhà thuốc đƣợc
công nhận đ t chuẩn GPP đ t tỷ lệ 99,1%.
Khảo sát khả năng đáp ứng và duy trì các tiêu chuẩn, nguyên tắc GPP
nghiên cứu thu đƣợc kết quả nhƣ sau:
Khả năng đáp ứng về mặt hồ sơ đăng ký khi thẩm định GPP. Tỷ lệ hồ
sơ, đầy đủ hợp lệ ngay lần đầu là 72,5%, hồ sơ không đầy dủ là 27,5%.
Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP. Tỷ lệ
cơ sở đ t GPP lần 1 là 47,5%, chƣa đ t GPP là 52,5%.
Về nhân sự: 4% cơ sở có mặt dƣợc sĩ phụ trách chuyên môn, trên 80%

chủ nhà thuốc đ t hiểu biết về kiến thức chuyên môn.
Về cơ sở vật chất: 100% các nhà thuốc GPP có diện tích trên 10m 2
thực hiện đầy đủ việc trang bị, sắp xếp các khu vực trong nhà thuốc. Tỷ lệ sử
dụng máy điều hòa nhiệt độ là 32,5%.
Về hồ sơ sổ sách: 40% nhà thuốc có sổ sách theo dõi, ghi chép các
ho t động chuyên môn, 100% nhà thuốc có tài liệu hƣớng dẫn sử dụng thuốc,
75,8% nhà thuốc có ban hành quy trình thao tác chuẩn đúng quy định, 94,1%
nhà thuốc trang bị đầy đủ các văn bản pháp quy về dƣợc.
14


Về thực hành quy chế chuyên môn: 64,1% nhà thuốc sắp xếp theo
nhóm. 71,6% sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn, 87,5% nhà thuốc
niêm yết giá thuốc đúng quy định, 60 % nhà thuốc tƣ vấn, hƣớng dẫn, sử
dụng thuốc về cách dùng, liều dùng và thời gian dùng. [11].
Tại Tỉnh Long An: Võ Long Hải 2014 đánh giá thực tr ng các ho t
động của các cơ sở bán lẻ thuốc đ t GPP trên địa bàn TP. Tân An, Tỉnh Long
An. Tính đến cuối năm 2013 có 100% nhà thuốc đ t GPP.
Khảo sát khả năng duy trì các tiêu chuẩn, nguyên tắc GPP nghiên cứu
thu đƣợc kết quả nhƣ sau:
Về nhân sự: t i thời điểm thanh kiểm tra có đến 50/52 nhà thuốc không
có mặt dƣợc sĩ; 100% nhân viên trong các cơ sở bán lẻ thuốc đ t GPP đã qua
tập huấn, tuy nhiên nhu cầu đƣợc tập huấn còn cao 30/77 cơ sở.
Về cơ sở vật chất: 100% cơ sở có diện tích lớn hơn 10m2; và có 100%
cơ sở có bố trí các khu vực theo quy định; 45,5% cho r ng không cần phải bố
trí khu vực rửa tay; 65% có ý kiến không cần bố trí khu vực tƣ vấn.
Về thực hiện các quy chế chuyên môn về dƣợc: Vi ph m về bán thuốc
theo đơn: 71,1% nhà thuốc và 72% quầy thuốc vi ph m việc bán thuốc theo
đơn. Vi ph m về kinh doanh thuốc quá h n sử dụng, vi ph m về niêm yết giá
và thuốc không đƣợc phép lƣu hành: 10,4% cơ sở kinh doanh thuốc hết h n

sử dụng; 23,4% kinh doanh thuốc không đƣợc phép lƣu hành; 54,5% cơ sở
niêm yết giá không đầy đủ và tỷ lệ vi ph m bị xử lý là 19,4 %. Vi ph m về
sắp xếp thuốc: 60% số cơ sở vi ph m bảo quản các mặt hàng không phải là
thuốc cùng với thuốc và có 15,6% số cơ sở tự nhận thấy có sai sót lỗi này.
Trên 60% cơ sở vi ph m về mặt áo chuyên môn và đeo biển tên [9].
Tại tỉnh Kiên Giang: Tính đến cuối năm 2015 đã có 146 nhà thuốc và
331 quầy thuốc đ t chuẩn GPP đ t tỷ lệ 100% . Tuy nhiên, Báo cáo Tổng kết
công tác kiểm tra hành nghề Y, Dƣợc, Mỹ phẩm năm 2015 của Sở Y tế Tỉnh
Kiên Giang cho thấy:
15


Ket-noi.com
Ket-noi.com kho
kho tai
tai lieu
lieu mien
mien phi
phi

Tổng số cơ sở dƣợc kiểm tra trong năm 2015 là 439 cơ sở trong đó có
146 nhà thuốc GPP tăng so với năm 2014 là 21 cơ sở . Số nhà thuốc vi ph m
là 25 nhà thuốc, tỷ lệ 5,69% [14].
Kết quả kiểm tra năm 2015 cho thấy những vi ph m chủ yếu ở các cơ
sở kinh doanh dƣợc phẩm nhƣ sau Bảng 1.2 .
Bảng 1.2. Vi phạm chủ yếu ở các cơ sở kinh doanh dƣợc ph m
tại Tỉnh Kiên Giang năm 2015
Số
TT
1

2

3

4
5
6
7
8

9

Tỷ lệ (%) vi phạm
so với tổng cơ sở

Vi phạm
Ngƣời quản lý chuyên môn vắng mặt nhƣng
không thực hiện việc ủy quyền hoặc cử ngƣời
thay thế theo đúng quy định của pháp luật.
Cơ sở KDT không thực hiện việc mở sổ sách
hoặc phƣơng tiện để theo dõi ho t động mua
thuốc, bán thuốc theo quy định.
Bán lẻ thuốc không có các GCN thực hành tốt
theo lộ trình của Bộ Y tế hoặc các GCN thực
hành tốt đã hết h n thời h n hiệu lực mà không
làm thủ tục đề nghị cấp l i theo quy định của Bộ
Y tế.
KDT có CCHN đã hết thời h n hiệu lực mà
không làm thủ tục đề nghị cấp l i theo quy định.

ể lẫn các mặt hàng không phải thuốc cùng với
thuốc.
Bán lẻ thuốc không đáp ứng các yêu cầu về bảo
quản ghi trên nhãn thuốc; trong quá trình vận
chuyển, bảo quản.
Bán lẻ thuốc không đ t tiêu chuẩn chất lƣợng
hoặc thuốc đã hết h n sử dụng.
Ngƣời bán thuốc hoặc tham gia bán thuốc không
có hồ sơ lý lịch hoặc có nhƣng không đầy đủ theo
quy định.
Không niêm yết hoặc niêm yết không đầy đủ giá
các mặt hàng thuốc hoặc niêm yết không đúng
quy định.

16

30

15

15

25
30
15
15
40

20

Nhìn chung các nhà thuốc GPP ở Kiên Giang đã có rất nhiều cố gắng
trong quá trình thực hiện GPP trên cả 04 tiêu chuẩn Nhân sự - Cơ sở vật chất,
trang thiết bị - Hồ sơ, sổ sách và quy chế Dƣợc - Ho t động chuyên môn .
Các nhà thuốc đã có ý thức trang bị tƣơng đối đầy đủ cơ sở vật chất, trang
thiết bị theo các tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”.
Tuy nhiên các nhà thuốc cũng còn một số tồn t i có tính hệ thống, ít
thay đổi n m trên cả bốn tiêu chuẩn đó là:
- Nhân sự: tỷ lệ chủ nhà thuốc vắng mặt, hoặc không trực tiếp tham gia
điều hành ho t động của nhà thuốc khá cao.
- Cơ sở vật chất và trang thiết bị chuyên môn: Mặc dù các điều kiện cơ
sở vật chất của nhà thuốc khá đầy đủ nhƣng việc vận hành và duy trì các điều
kiện nhƣ ban đầu khi đăng ký GPP của một số nhà thuốc còn nhiều h n chế
cụ thể là không đảm bảo điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc.
- Hồ sơ, sổ sách thƣờng trang bị tƣơng đối đầy đủ nhƣng không ghi
chép hoặc không sử dụng phƣơng tiện theo dõi ho t động mua bán thuốc.
- Ho t động chuyên môn của các nhà thuốc cũng đƣợc các chủ cơ sở
chú trọng thực hiện nên tình hình vi ph m về ho t động chuyên môn của các
nhà thuốc GPP đã giảm so với giai đo n trƣớc. Tuy nhiên tình tr ng bán lẻ
thuốc không đ t chất lƣợng và bán thuốc đã hết h n dùng vẫn còn.
1.3. MỘT SỐ NÉT VỀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ, XÃ HỘI VÀ MẠNG
LƢỚI KINH DOANH THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG
1.3.1. Một số đặc điểm kinh tế, xã hội của Tỉnh Kiên Giang
Kiên Giang có tổng diện tích tự nhiên 6.346,27 km2. Theo kết quả điều
tra ngày 01/04/2009, dân số tỉnh Kiên Giang là 1.759.159 ngƣời, mật độ
267 ngƣời/km², khu vực nông thôn 73,1%, thành thị 26,9%; dân tộc chủ yếu
là ngƣời Kinh, Khmer, Hoa. Dân số của tỉnh phân bố không đều, thƣờng tập
trung ở ven trục lộ giao thông, kênh r ch, sông ngòi và một số đảo, quy mô
dân số đến năm 2010 dự kiến dƣới 1,8 triệu ngƣời.
Vị trí địa lý của Kiên Giang có tiềm năng lớn cho phát triển kinh tế - xã

hội tổng hợp, là cửa ngõ hƣớng ra biển Tây của tỉnh cũng nhƣ của vùng đồng
b ng sông Cửu Long, có điều kiện thuận lợi để phát triển kinh tế biển, đảo và
giao lƣu với các nƣớc trong khu vực và quốc tế với các ngành mũi nhọn nhƣ
du lịch, thƣơng m i, dịch vụ công nghiệp và nuôi trồng thuỷ sản

17