Trình tự thủ tục đăng kí thuốc

1. Trình tự thủ tục đăng kí thuốc:
a. Vẽ sơ đồ đăng kí thuốc:

b. Nêu rõ tổ chức hoạt động của Hội đồng tư vấn và nhóm chuyên
gia thẩm định:
Hội đồng tư vấn
Bộ Y tế thành lập HĐTV cấp SĐK

HĐTV có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ
trưởng các chủ trương về hòa hợp
quy chế đăng kí thuốc với các nước
trong khu vực và trên thế giới; chính
sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu
hành thuốc tại VN bao gồm việc sử
dụng trên người VN để đánh giá tính
an toàn, hiệu quả của thuốc.
Hoạt động theo ng tắc: ý kiến tư vấn
của HĐTV phải đảm bảo căn cứ
pháp lý, CSKH và phải đc thể hiện

Nhóm chuyên gia thẩm định
Bộ Y tế giao Cục QLD/ Vụ TTBYT
có trách nhiệm thành lập các nhóm
CGTĐ hồ sơ ĐKT
Nhóm CGTĐ có nhiệm vụ tư vấn
cho Cục QLD trong việc thẩm định
hồ sơ ĐKT và đề xuất cấp, bổ sung
hoặc không cấp SĐK.

Hđ theo ng tắc: ý kiến góp ý hoặc đề
xuất của CGTĐ phải đảm bảo căn cứ

pháp lý, CSKH và phải được thể hiện


trong Biên bản cuộc họp Hội đồng;
chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng
BYT về các ý kiến tham mưu, tư
vấn.

trong Biên bản thẩm định hồ sơ
ĐKT. CGTĐ chịu trách nhiệm trước
Cục trưởng Cục QLD/Vụ trưởng vụ
TTBYT về các nội dung,ý kiên tư
vấn và đề xuất
Cục QLD/ Vụ Trang thiết bị y tế
Cục QLD/ Vụ TTBYT xây dựng và
( Vụ TTBYT) tham mưu cho Bộ
ban hành các quy định về tiêu chí lựa
trưởng trong việc ban hành các quy
chọn, tổ chức và hoạt động của các
định về tổ chức và hoạt động của
nhóm CGTĐ hồ sơ ĐKT; tổ chức kết
HĐTV, cơ chế phối hợp giữa HĐTV quả thẩm định trình HĐTV; tổ chức
và các nhóm chuyên gia thẩm định
khóa tập huấn đào tạo CGTĐ; tiến
(CGTĐ) trong quá trình cấp SĐK.
hành đánh giá năng lực chuyên môn.
c. Chức năng nhiệm vụ của các bên liên quan trong việc tiếp nhận,
thẩm định hồ sơ ĐKT:
Chức năng các bên
liên quan

Cục QLD

Tiếp nhận

Tổ chức thẩm định

-Hồ sơ ĐKT ĐK lần
đầu, ĐK lại, ĐK gia
hạn, trừ HSĐK SPCĐ
in vitro và HSĐKT
dùng ngoài SX trong
nước.
-HS ĐKT thay đổi lớn,
thay đổi nhỏ, thay đổi
khác đối với các thuốc
đã có SĐK, trừ HS ĐK
SPCĐ in vitro.

Vụ TTB và Công
trình y tế

-HS ĐK SPCĐ in vitro
ĐK lần đầu, ĐK lại,
ĐK gia hạn
-HS ĐK SPCĐ in vitro
thay đổi lớn, thay đổi
nhỏ, thay đổi khác.

-Trình HĐTV cấp SĐK đối
với các HS ĐK lần đầu và

ĐK lại
-Trình Bộ trưởng BYT phê
duyệt danh mục thuốc gia
hạn SĐK đối với các HS
ĐK gia hạn.
-Trả lời bằng văn bản các
HS ĐK thay đổi lớn, thay
đổi nhỏ, thay đổi khác đối
với các thuốc đã được cấp
SĐK còn hiệu lực.
-Trình HĐTV cấp SĐK đối
với các HS ĐK lần đầu và
ĐK lại.
-Trình Bộ trưởng BYT phê
duyệt danh mục thuốc gia
hạn SĐK đối với các HS


ĐK gia hạn
-Trả lời bằng văn bản các
HS ĐK thay đổi lớn, thay
đổi nhỏ, thay đổi khác đối
với các thuốc đã được cấp
SĐK còn hiệu lực.
Sở Y tế
HS ĐK lần đầu, ĐK
Gửi công văn kèm theo
lại, ĐK gia hạn đối với danh mục thuốc đã thẩm
các thuốc dùng ngoài
định đạt yêu cầu về Cục

sx trong nước
QLD để cấp SĐK.
2. Các TH bị rút số ĐKT; các TH tạm ngừng tiếp nhận mới HS ĐKT và
ngừng cấp SĐK lưu hành thuốc cho các HS đã nộp:
2.1. Các TH bị rút số ĐK:
 Thuốc đc sx ko đúng với HS ĐK lưu hành đã được BYT xét duyệt
 Thuốc có 02 lô sx không đạt TCCL hoặc thuốc vi phạm TCCL 01
lần nhưng nghiêm trọng do cơ quan quản lý Nhà nước (CQQLNN)
về CL thuốc kết luận.
 CSSX hoặc CSĐK đề nghị rút SĐK lưu hành tại VN
 Thuốc bị rút SĐK lưu hành ở nước sở tại
 Thuốc có chứa hoạt chất được WHO hoặc cơ quan chức năng của
VN hoặc nước ngoài khuyến cáo là không an toàn cho người sử
dụng.
 Thuốc xâm phạm quyền SHTT
 Thuốc không thực hiện việc thay đổi CSĐK quy định sau thời hạn
02 tháng kể từ ngày CSĐK đó ngừng hoạt động hoặc bị chấm dứt
hoạt động.
2.2. Các TH tạm ngừng tiếp nhận mới HS ĐKT và ngừng cấp SĐK
lưu hành thuốc cho các HS đã nộp:
 CSĐK, CSSX thuốc có từ 02 thuốc trở lên không đạt TCCL trước
khi lưu hành hoặc đã bị đình chỉ lưu hành trong vòng 1 năm.
 CSĐK, CSSX có thuốc bị rút SĐK do vi phạm quy định hoặc bị
rút SĐK tại nước sở tại nhưng không thông báo cho BYT.
 CSĐK, CSSX thuốc thực hiện hành vi giả mạo, tự ý sửa chữa HS
tài liệu, giấy tờ pháp lý của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền hoặc
sử dụng con dấu giả, giả mạo chữ kí, dấu của các CSĐK, CSSX và
các CS có liên quan khác trong HS ĐK.

 CSĐK, CSSX thuốc cung cấp HS, dữ liệu, thông tin liên quan đến
HS kĩ thuật bao gồm HS TCCL, PPSX, độ ổn định mà không dựa
trên cơ sở NC, thực nghiệm, SX thực tế của CSSX hoặc CSĐKT.
 CSĐK, CSSX thuốc cung cấp các HS, dữ liệu, thông tin về tác
dụng, an toàn, hiệu quả của thuốc mà không có các tài liệu, bằng
chứng KH để chứng minh
 CSĐK, CSSX thuốc nộp mẫu thuốc ĐK ko phải do chính cơ sở NC
hoặc SX.
3. Thẩm quyền cấp SĐK thuốc; thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm
thông báo và thời hạn rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận HS, tạm
ngừng cấp SDDK lưu hành thuốc:
3.1. Thẩm quyền cấp SĐK thuốc:
Bộ trưởng BYT ủy quyền cho Cục trưởng Cục QLD ký quyết định ban
hành danh mục thuốc được cấp SĐK trong các TH:
 HS ĐKT do Cục QLD tiếp nhận, tổ chức thẩm định
 HS ĐKT do Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định
Bộ trưởng BYT ủy quyền cho Vụ trưởng Vụ TTBYT ký Quyết định
ban hành danh mục SPCĐ in vitro được cấp SĐK đối với các HS
SPCĐ in vitro.
3.2. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn
rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận HS, tạm ngừng cấp SĐK lưu
hành thuốc:
 Bộ trưởng BYT ủy quyền cho Cục trưởng Cục QLD ra quyết định
rút SĐK lưu hành, tạm ngừng nhận HS, tạm ngừng cấp SĐK thuốc
và Vụ trưởng Vụ TTBYT ra quyết định rút SĐK lưu hành, tạm
ngừng nhận HS, tạm ngừng cấp SĐK SPCĐ in vitro.
 Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông
báo quyết định của BYT rút SĐK hoặc tạm ngừng tiếp nhận HS,
tạm ngừng cấp SĐK trên phạm vi, địa bàn quản lý.
 Thời hạn tạm ngừng nhận mới HS ĐKT và tạm ngừng cấp SĐK

cho các HS đã nộp tối đa là 02 năm kể từ ngày ký Quyết định rút
số ĐK hoặc đình chỉ lưu hành thuốc thứ 02 hoặc có quyết định xử
lí của cơ quan quản lí Nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở vi
phạm hành vi nghiêm cấm.


 Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận mới HS ĐKT và tạm ngừng cấp
SĐK cho các HS đã nộp tối đa là 01 năm kể từ ngày có văn bản
cuối cùng thông báo việc vi phạm các quy định trên của CSĐK lưu
hành thuốc.
 Thời hạn tạm ngừng tiếp nhận mới HS ĐKT và tạm ngừng cấp
SĐK cho các HS đã nộp tối đa là 06 tháng đối với các CSĐK ko
thực hiện cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu của Cục QLD