Phân tích thực trạng nhập khẩu các thuốc kháng khuẩn trong giai đoạn 2006 2010

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ THỊ PHƯƠNG HOA

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG NHẬP KHẨU
CÁC THUỐC KHÁNG KHUẨN TRONG
GIAI ĐOẠN 2006-2010

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI, 2011


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LÊ THỊ PHƯƠNG HOA

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG NHẬP KHẨU
CÁC THUỐC KHÁNG KHUẨN TRONG
GIAI ĐOẠN 2006-2010

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

CHUYÊN NGÀNH TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ 607320

Người hướng dẫn khoa học: TS. Trương Quốc Cường
ThS. Chu Quốc Thịnh

HÀ NỘI, 2011


LỜI CẢM ƠN

Đề tài này được hoàn thành là kết quả của sự giúp đỡ, hỗ trợ tận tình
của: Cục quản lí Dược- Bộ Y tế, Ban giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội,
Bộ môn Tổ chức quản lí & kinh tế dược và Phòng sau đại học.
Nhân dịp này, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới:
TS. Trương Quốc Cường – Cục trưởng Cục quản lí dược- Bộ Y tế, đã
gợi ý cho tôi hướng phát triển và hoàn thiện đề tài.
ThS. Chu Quốc Thịnh – Cục quản lý Dược đã tận tình hướng dẫn, chỉ

bảo, gợi ý cho tôi hướng phát triển và hoàn thiện đề tài.
PGS. TS Nguyễn Thanh Bình đã giúp tôi có phương pháp luận, gợi ý
tôi hướng phát triển và hoàn thiện đề tài.
Tôi cũng xin chân thành gửi lời cảm ơn tới những người bạn đã động
viên, khích lệ, giúp đỡ tôi trong quá trình làm luận văn tốt nghiệp.
Cuối cùng, tôi vô cùng biết ơn sâu sắc tới gia đình thân yêu của tôinguồn động viên khích lệ lớn nhất mà tôi có được để hoàn thành tốt đề tài
này.

Học viên

Lê Thị Phương Hoa

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ……………………………………..………………………….1
Chương 1. TỔNG QUAN…………………………………………………..3
1.1. Thực trạng sản xuất và nhập khẩu thuốc kháng sinh tại Việt Nam………3
1.1.1. Vài nét về thị trường dược phẩm Việt Nam............................................3
1.1.2. Mô hình bệnh tật và tính kháng thuốc của vi khuẩn tại Việt Nam........11
1.1.2.1. Mô hình bệnh tật.................................................................................11
1.1.2.2. Tính kháng thuốc kháng sinh của vi khuẩn tại Việt Nam………..…13
1.1.3. Cơ cấu thuốc kháng sinh sản xuất trong nước………………………...13
1.1.4. Cơ cấu thuốc kháng sinh nhập khẩu......................................................18
1.2.Sự biến động giá thuốc kháng sinh một số năm gần đây..........................20

1.2.1 Sự biến động giá nhóm hàng dược phẩm, y tế......................................20
1.2.2 Sự biến động về giá của thuốc nhập khẩu một số năm gần đây.............22
1.2.2.1. Các yếu tố ảnh hưởng đến sự hình thành giá thuốc nhập khẩu..........22
1.2.2.2. Sự biến động giá thuốc kháng sinh nhập khẩu..................................24
1.2.3 Chênh lệch giá trúng thầu và giá CIF thuốc kháng sinh tại bệnh
viện…………………………………………………………………..………25
1.3. Đề tài đã nghiên cứu liên quan………………………………………….27
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU………..31
2.1.Đối tượng nghiên cứu …………….……………………………………..31
2.2.Phương pháp nghiên cứu………………………..……………………….32
2.2.1.Thiết kế nghiên cứu …………………………….……………………..32
2.2.2.Phương pháp thu thập số liệu………………………………………….32

2.2.3. Phương pháp xử lý số liệu.....................................................................32
2.2.4. Phương pháp phân tích số liệu..............................................................33


Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU........................................................40
3.1. Phân tích xu hướng nhập khẩu thuốc kháng sinh giai đoạn 20062010.................................................................................................................40
3.1.1. Phân tích xu hướng nhập khẩu theo nguồn gốc xuất xứ.......................40
3.1.2. So sánh xu hướng nhập khẩu thuốc của nhóm quốc gia có nền công
nghiệp dược phát triển và nền kinh tế đang phát triển………………………44
3.1.2.1. Xu hướng nhập khẩu từ các nước có CND phát triển (Anh, Pháp)…44
3.1.2.2.Xu hướng nhập khẩu thuốc kháng sinh từ các QG đang phát triển (Hàn
Quốc, Ấn Độ)……………………………………………….……………….51

3.1.3.Phân tích xu hướng nhập khẩu các thuốc bảo hộ độc quyền………….56
3.1.3.1. Phân tích xu hướng NK các thuốc hết hạn bảo hộ độc quyền trong
giai đoạn 2000 – 2005……………………….………………………………56
3.1.3.2. Phân tích xu hướng NK các thuốc hết hạn bảo hộ độc quyền trong
giai đoạn 2006 – 2010……………………………...………………………..60
3.1.3.3. Phân tích xu hướng NK các thuốc còn hạn bảo hộ độc quyền….….64
3.1.4. Phân tích xu hướng nhập khẩu thuốc mang tên gốc và thuốc mang tên
thương mại……………………………………………………………...……66
3.2.Phân tích xu hướng biến động giá thuốc nhập khẩu……………….…….69
3.2.1.Phân tích xu hướng biến động giá qua các năm……...………………..69
3.2.2. Phân tích xu hướng biến động giá thuốc mang tên gốc và tên thương
mại...................................................................................................................71

3.2.3. Phân tích xu hướng biến động giá theo xuất xứ....................................74
3.3.4 So sánh sự thay đổi giá CIF và giá trúng thầu thuốc…….…………….75
Chương 4. BÀN LUẬN………………………………...…………………..78
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ……………………………………………...88


1.Kết luận……………………………………………………………………88
2.Kiến nghị…………………………………………………………………..89
Tài liệu tham khảo
Phụ lục

DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

ATC

Anatomical Therapeutic Chemical Classification

CIF

(Cost, Insurance, Freight) – Giá giao hàng đến cảng người mua

CND

Công nghiệp dược

CPI

Chỉ số giá hàng tiêu dùng

f

Dự đoán

FOB

(Free on board) – Giá giao hàng tại cảng người bán

GARP

Chương trình hợp tác toàn cầu về kháng kháng sinh

GMP

Thực hành tốt sản xuất thuốc

GPs

Các nguyên tắc thực hành tốt

KNNK

Kim ngạch nhập khẩu

KS

Kháng sinh

QG

Quốc gia

R&D

Nghiên cứu và phát triển thuốc

SĐK

Số đăng kí

SL

Số lượng

SX

Sản xuất

UNIDO Tổ chức phát triển công nghiệp của Liên hợp quốc
WHO

Tổ chức y tế thế giới

DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1 Giá trị thuốc SX trong nước và nhập khẩu giai đoạn 2001-2010 ..... 3
Bảng 1.2 Trị giá các thuốc bảo hộ độc quyền tại Việt Nam ............................ 4
Bảng 1.3 Các kháng sinh hết hạn bảo hộ bằng sáng chế giai đoạn 2000-2010 5
Bảng 1.4 Số lượng SĐK một số hoạt chất trong nước được cấp mỗi năm giai
đoạn 2006 – 2010 ........................................................................................... 6
Bảng 1.5 Số lượng SĐK một số hoạt chất nước ngoài được cấp mỗi năm giai
đoạn 2006 – 2010 ........................................................................................... 8
Bảng 1.6 Giá trị và tỷ trọng nhóm thuốc generic tại Việt Nam ..................... 10
Bảng 1.7 Các bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất giai đoạn 2003-2008 .................... 12
Bảng 1.8 Cơ cấu dây chuyền sản xuất thuốc KS trong nước đạt GMP ......... 14
Bảng 1.9 Các kháng sinh có SĐK nhiều nhất tại Việt Nam .......................... 16

Bảng 1.10 Các hoạt chất có SĐK nhiều nhất từ 2005-2010 .......................... 17
Bảng 1.11 20 nước có SĐK nhiều nhất vào Việt Nam năm 2010 ................. 18
Bảng 1.12 20 hoạt chất nước ngoài đăng kí nhiều nhất giai đoạn 2005-2010 19
Bảng 1.13 Các chỉ số giá qua các năm 2006, 2007, 2008, 2009 và 2010 ...... 20
Bảng 1.14 Tỷ giá bình quân liên ngân hàng qua các năm 2007 – 2010 ......... 21
Bảng 1.15 Mức chênh lệch giữa giá trúng thầu và giá CIF của 42 mặt hàng
thuốc được khảo sát ...................................................................................... 25
Bảng 1.16 Các thuốc tại bệnh viện Bạch Mai có mức chênh lệch gia trúng
thầu và giá CIF lớn hơn 200% ..................................................................... 26
Bảng 1.17 10 hoạt chất có KNNK đứng đầu nhóm kháng khuẩn .................. 29
Bảng 2.18 Danh sách các thuốc khảo sát giá trúng thầu................................ 31
Bảng 2.19 Danh sách các hoạt chất khảo sát biến động giá .......................... 36

Bảng 3.20 Tỷ trọng và giá trị KNNK thuốc kháng sinh giai đoạn 2006 -2010
..................................................................................................................... 40


Bảng 3.21 Bốn nước có KNNK kháng sinh lớn nhất trong giai đoạn 2006 2010 ............................................................................................................. 43
Bảng 3.22 Các mặt hàng của các hoạt chất có KNNK đứng đầu nhóm QG
phát triển trong giai đoạn 2006 – 2010 ......................................................... 44
Bảng 3.23 5 hoạt chất có KNNK nhiều nhất từ các quốc gia có nền CND phát
triển .............................................................................................................. 45
Bảng 3.24 Giá trị và tỷ trọng KNNK của một số hoạt chất có nhiều mặt hàng
nhập khẩu nhiều nhất từ quốc gia có công nghiệp dược phát triển ................ 46
Bảng 3.25 Trị giá KNNK của Amoksiklav từ Slovenia và Pháp ................... 47

Bảng 3.26 Giá CIF và giá trúng thầu của Augmentin và Amoksiklav .......... 48
Bảng 3.27 Tỷ lệ SL hoạt chất và mặt hàng KS nhập khẩu từ QG có CND phát
triển so với tổng SL hoạt chất, mặt hàng KSNK ........................................... 50
Bảng 3.28 10 hoạt chất có KNNK nhiều nhất xuất xứ từ quốc gia đang phát
triển .............................................................................................................. 52
Bảng3.29 Tỷ lệ SL hoạt chất và mặt hàng KS nhập khẩu từ QG có nền kinh
tế đang phát triển so với tổng SL hoạt chất, mặt hàng KSNK ....................... 53
Bảng 3.30 KNNK các hoạt chất được nhập khẩu nhiều nhất từ các QG có
CND phát triển có xuất xứ từ Hàn Quốc và Ấn Độ ...................................... 55
Bảng 3.31 SL thuốc NK và KNNK của amoxicillin và acid clavulanic ........ 56
Bảng 3.32 Giá nhập khẩu và giá trúng thầu của Augmentin và Curam qua
từng năm trong giai đoạn 2006 -2010 ........................................................... 58

Bảng 3.33 SL thuốc NK và KNNK của imipenem & cilastatin .................... 60
Bảng 3.34 Giá CIF và KNNK của Tienam và một số thuốc generic ............. 61
Bảng 3.35 SL thuốc NK và KNNK của daptomcin....................................... 63
Bảng 3.36 Giá trị, tỷ trọng KNNK, giá CIF và giá trúng thầu của Invanz ..... 64
Bảng 3.37 KNNK, giá CIF và giá trúng thầu của Timentin qua từng năm .... 65
Bảng 3.38 KNNK thuốc mang tên gốc và tên thương mại 2006-2010 .......... 67


Bảng 3.39 Tỷ trọng KNNK thuốc mang tên gốc và thuốc mang tên thương
mại giai đoạn 2006 -2010 ............................................................................. 67
Bảng 3.40 Số lượng thuốc mang tên gốc của QG đang phát triển và QG có
CND phát triển ............................................................................................. 68

Bảng 3.41 Chỉ số giá nhóm kháng sinh qua 5 năm 2006-2010 ..................... 70
Bảng 3.42 Sự biến động giá nhập khẩu thuốc mang tên gốc và tên thương mại
qua 5 năm ..................................................................................................... 71
Bảng 3.43 Giá nhập khẩu một số thuốc chứa cefuroxime 750mg dạng tiêm
giai đoạn 2006 – 2010 .................................................................................. 73
Bảng 3.44 Sự biến động giá nhập khẩu ở QG đang phát triển và QG có CND
phát triển ...................................................................................................... 74
Bảng 3.45 Giá CIF và giá trúng thầu của Lydocef, Cefolatam và Sulperazone
..................................................................................................................... 76
Bảng 3.46 Giá CIF, giá trúng thầu và KNNK của Beecetrax và Rocephin.... 77

DANH MỤC CÁC HÌNH
Hình 1.1 Giá trị thuốc SX trong nước và nhập khẩu giai đoạn 2001-2010 ...... 4
Hình 1.2 Cơ cấu dây chuyền sản xuất thuốc trong nước đạt GMP ................ 14
Hình 1.3 Sự biến động chỉ số giá qua các năm giai đoạn 2006 -2010 ........... 21
Hình 1.4 Cơ cấu giá thuốc nhập khẩu .......................................................... 22
Hình 1.5 Sự biến động giá một số nhóm thuốc nhập khẩu ............................ 24
Hình 2.6 Mô hình Chương trình quản lý nhập khẩu thuốc ........................... 33
Hình 2.7 Sơ đồ phân tích và xử lí số liệu ...................................................... 39
Hình 3.8 Tỷ trọng và giá trị KNNK thuốc kháng sinh giai đoạn 2006-2010 . 40
Hình 3.9 Tỷ trọng KNNK từ bốn quốc gia đứng đầu .................................... 41
Hình 3.10 KNNK 7 thuốc đứng đầu xuất xứ từ QG có CND phát triển ........ 49
Hình 3.11 Tỷ trọng KNNK 10 hoạt chất đứng đầu các QG đang phát triển

theo năm....................................................................................................... 51
Hình 3.12 Giá trúng thầu và Giá nhập khẩu của Augmentin và Curam trong
giai đoạn 2006 – 2010 .................................................................................. 57
Hình 3.13 Giá trúng thầu và giá CIF của Tienam, Choongwae prepenem &
Teonam ........................................................................................................ 62
Hình 3.14 Giá trúng thầu và giá nhập khẩu của Invanz trong giai đoạn 2007 –
2010 ............................................................................................................. 65
Hình 3.15 Giá trúng thầu và giá nhập khẩu của Tienam qua từng năm ......... 66
Hình 3.16 Tỷ trọng KNNK thuốc mang tên gốc và tên thương mại 2006-2010
..................................................................................................................... 66
Hình 3.17 Tỷ trọng KNNK thuốc mang tên gốc và tên thương mại giai đoạn
2006 – 2010.................................................................................................. 68

Hình 3.18 Sự biến động giá CIF thuốc kháng sinh giai đoạn 2006 – 2010 .... 71


Hình 3.19 Sự biến động giá nhập khẩu thuốc mang tên gốc và tên thương mại
giai đoạn 2006 -2010 .................................................................................... 72
Hình 3.20 Giá nhập khẩu một số mặt hàng chứa cefuroxim 750mg dạng tiêm
giai đoạn 2006 – 2010 .................................................................................. 72
Hình 3.21 Sự biến động giá nhập khẩu ở các QG có CND phát triển và QG
đang phát triển.............................................................................................. 74


ĐẶT VẤN ĐỀ

Việt Nam có mô hình bệnh tật đặc trưng của nước đang phát triển vùng
nhiệt đới, các bệnh nhiễm khuẩn, kí sinh trùng chiếm tỷ lệ cao do đó nhu cầu
sử dụng các thuốc kháng khuẩn là cần thiết. Các doanh nghiệp dược trong
nước đã có hơn 100 dây truyền sản xuất kháng sinh đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn
thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) [7]. Các kháng sinh trong nước chiếm
23,93% tổng số đăng ký (SĐK) thuốc sản xuất trong nước, đây cũng là nhóm
được nhập khẩu vào nước ta với tỷ lệ cao nhất. Trong giai đoạn 2006 – 2008
các thuốc kháng khuẩn nhập khẩu chiếm tỷ lệ hơn 20% tổng kim ngạch nhập
khẩu thuốc thành phẩm; trong đó có rất nhiều thuốc kháng khuẩn ngành công
nghiệp dược trong nước sản xuất được với nhiều SĐK có nguồn gốc từ những
nước có nền kinh tế đang phát triển như Ấn Độ, Hàn Quốc [11], [12].
Giá một số mặt hàng thuốc nhập khẩu trong một số năm gần đây có sự

điều chỉnh, trong đó bao gồm cả các thuốc kháng sinh. Giá nhập khẩu (giá
CIF) chiếm tỷ lệ 90% trong cơ cấu giá của thuốc nhập khẩu. Từ năm 2009,
Liên Bộ Y tế hạn chế tối đa việc điều chỉnh tăng giá thuốc nhập khẩu , chỉ
trường hợp kinh doanh thua lỗ mới cho điều chỉnh để thực hiện chỉ đạo của
Chính phủ về việc bình ổn thị trường và kìm chế lạm phát. Vậy sự biến động
giá CIF ảnh hưởng như thế nào trong sự biến động giá trúng thầu thuốc kháng
sinh, liệu có nhiều doanh nghiệp thua lỗ không? Và sự biến động giá nhập
khẩu thuốc kháng sinh có phù hợp với sự biến động chung của thị trường hay
không?
Để đánh giá thực trạng nhập khẩu thuốc kháng sinh, cần có những
nghiên cứu xem xét việc nhập khẩu thuốc có phù hợp với mô hình bệnh tật
của Việt Nam và khả năng sản xuất của các doanh nghiệp trong nước, sự biến

động về giá thuốc kháng sinh có hợp lý hay không để làm cơ sở cho cơ quan
quản lý có những giải pháp quản lý phù hợp cũng như định hướng cho doanh
1


nghiệp điều chỉnh chiến lược sản xuất, kinh doanh phù hợp để góp phần thực
hiện mục đích nhập khẩu thuốc (nhập bổ sung các mặt hàng thuốc trong nước
chưa sản xuất được hoặc sản xuất được nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều
trị và thay thế những mặt hàng sản xuất trong nước không có lợi bằng nhập
khẩu) đồng thời có định hướng để doanh nghiệp sản xuất trong nước có
những điều chỉnh phù hợp thúc đẩy sự phát triển của công nghiệp dược trong
nước. Đề tài “Phân tích thực trạng nhập khẩu các thuốc kháng khuẩn

trong giai đoạn 2006 – 2010” được thực hiện với hai mục tiêu sau:
1. Phân tích xu hướng nhập khẩu thuốc kháng sinh giai đoạn 20062010 theo một số nhóm phân loại
2. Phân tích sự biến động giá nhập khẩu và giá trúng thầu một số thuốc
kháng sinh trong giai đoạn 2006-2010

2


Chương 1. TỔNG QUAN
1.1. Thực trạng sản xuất và nhập khẩu thuốc kháng sinh tại Việt Nam
1.1.1. Vài nét về thị trường dược phẩm Việt Nam
Theo phân loại của UNIDO và của Tổ chức Y tế thế giới (WHO),

ngành công nghiệp dược Việt Nam được đánh giá ở mức đang phát triển. Cho
đến nay, Việt Nam đã có nền công nghiệp dược nội địa, sản xuất thuốc
generic và đã đáp ứng gần 50% nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân, nhưng
vẫn phải nhập khẩu hơn 90% nguyên liệu làm thuốc [10].
Giá trị thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu đều tăng qua các
năm. Nhưng trong giai đoạn 2007 – 2010, tỷ trọng thuốc sản xuất trong nước
đang có xu hướng giảm (bảng 1.1 và hình 1.1).
Bảng 1.1 Giá trị thuốc SX trong nước và nhập khẩu giai đoạn 2001-2010
Đơn vị tính: 1000USD
Trị giá thuốc Tỷ trọng Trị giá thuốc Tỷ trọng
trong nước
(%)

nhập khẩu
(%)

Năm

Tổng trị giá
tiền thuốc

2001

472.356

170.390

36,07

417.361

88,36

2002

525.807

200.290

38,09

457.128

86,94

2003

608.699

241.870

39,74

451.352

74,15

2004

707.535

305.950

43,24

600.995

84,94

2005

817.396

395.160

48,34

650.180

79,54

2006

956.353

475.400

49,71

710.000

74,24

2007

1.136.350

600.630

52,86

810.711

71,34

2008

1.425.660

715.440

50,18

923.288

64,76

2009

1.696.140

831.210

49,01

1.170.830

69,03

2010

1.913.660

919.040

48,03

1.252.570

65,45

Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế [10]
3

Hình 1.1 Giá trị thuốc SX trong nước và nhập khẩu giai đoạn 2001-2010
Các thuốc nhập khẩu vào nước ta được các nhà nhập khẩu hướng tới là
các thuốc điều trị các bệnh không truyền nhiễm như thuốc tác dụng lên hệ
thần kinh và thuốc tim mạch. Tuy nhiên, các thuốc cơ bản, chiếm tỷ trọng cao
tại Việt Nam là các thuốc kháng sinh và thuốc tiêu hóa [30]
Thị trường các thuốc còn hạn bảo hộ tại Việt Nam chiếm tỷ lệ tương
đối ổn định so với tổng trị giá tiền thuốc (bảng 1.2)
Bảng 1.2 Trị giá các thuốc bảo hộ độc quyền tại Việt Nam
2005
Trị giá (triệu 202

2006

2007

2008

2009f 2010f 2011f 2012f

232

272

337

366

396

443

502

24,3

24,4

24,1

23,8

23,4

23,0

22,5

USD)

Tỷ lệ (%)

24,1

Nguồn [31]
Trong giai đoạn 2005 – 2007, tỷ trọng của các thuốc bảo hộ có tăng
nhẹ. Tuy nhiên, trong giai đoạn 2007 – 2008 tỷ trọng này đã giảm đi và được
dự báo sẽ tiếp tục giảm trong những năm tiếp theo, đến năm 2019, tỷ trọng
của nhóm thuốc này dự báo sẽ có giá trị 1,06 tỷ USD nhưng chỉ chiếm 18,8%
tổng giá trị tiền thuốc [30]
4

Trong giai đoạn 2000-2010, có nhiều kháng sinh hết hạn bảo hộ bằng
sáng chế. Đây là cơ hội cho ngành công nghiệp dược thế giới cũng như công
nghiệp dược trong nước tiếp cận để sản xuất thuốc generic. Danh sách các
kháng sinh này được thể hiện tại bảng 1.3
Bảng 1.3 Các KS hết hạn bảo hộ bằng sáng chế giai đoạn 2000-2010
STT
1

Tên thuốc
Augmentin

Nhà sản xuất

Năm hết hạn bảo hộ

Glaxo Smith Kline (GSK)

2002 (Pháp)
2007 (Ý)
2017 (Mỹ)

2

Zinnat/Ceftin

GSK

2002

3

Tavanic

GSK

2004

4

Tienam

GSK

2009

5

Cubicin

Astra Zeneca

2010

6

Meronem

Astra Zeneca

2010

Nguồn [37],[38],[39],[40],[41].
Sau khi hết hạn bảo hộ, số lượng SĐK thuốc trong nước và thuốc nước
ngoài của các thuốc này liên tục tăng (bảng 1.4 và bảng 1.5). Số lượng SĐK
thuốc trong nước của hoạt chất amoxicillin và acid clavulanic tăng từ 30 SĐK
năm 2006 lên 85 SĐK năm 2010, của levofloxacin tăng từ 6 SĐK lên 44
SĐK, ngay cả các hoạt chất mới hết hạn trong năm 2009 và 2010; công ty
Pymepharco cũng sản xuất được hai thuốc Pythinam (imipenem & cilastatin)
và Pinemem (meropenem). Số lượng SĐK thuốc nước ngoải của các thuốc
hết hạn bảo hộ tăng với tốc độ nhanh, số lượng SĐK thuốc nước ngoài của
hoạt chất amoxicillin và acid clavulanic từ 42 SĐK lên 183 SĐK; của

imipenem & cilastatin tăng từ 7 SĐK (2006) lên 32 SĐK (2010); của
meropenem tăng từ 2 SĐK (2006) lên 33 SĐK (2010).

5


Bảng 1.4 Số lượng SĐK một số hoạt chất trong nước được cấp mỗi năm giai đoạn 2006 – 2010
TT

1

Hoạt chất

2006

2007

2008

2009

2010

SL

SĐK

Tổng
SL còn
hiệu lực

SL
SĐK

Tổng
SL còn
hiệu lực

SL
SĐK

Tổng
SL còn
hiệu lực

SL
SĐK

Tổng SL

còn hiệu
lực

SL
SĐK

Tổng SL
còn hiệu
lực

11

30

11

41

27

68

13

76

21

85

2

Amoxicillin
&
acid clavulanic
Cefadroxil

15

42

14

56

16

73

24

91

24

106

3

Cefalexin

39

97

34

145

32

154

58

214

52

242

4

Cefixime

29

59

26

84

16

108

77

175

74

245

5

Cefotaxime

10

14

6

25

4

29

9

37

16

51

6

Cefoperazone

3

5

3

8

1

11

2

13

10

22

7

-

1

-

1

3

2

1

4

6

10

8

Cefoperazone
sulbactam
Cefepime

1

1

-

1

1

3

2

5

-

6

9

Cefpodoxime

3

4

-

4

-

4

18

19

24

50

10

Ceftriaxone

8

14

6

20

3

23

7

28

13

37

11

Ceftazidime

1

4

4

8

2

10

4

14

12

26

&

6

TT

12
13
14
15
16
17

18

19
20

Hoạt chất

Cefuroxim
Ciprofloxacin
Levofloxacin
Spiramycin
Spiramycin
Metronidazol
Metronidazol,

Nystatin
Neomycin
Imipenem
cilastatin
Meropenem
Ticarcillin
sulbactam

2006

2007

2008

2009

2010

SL
SĐK

Tổng
SL còn
hiệu lực

SL
SĐK

Tổng
SL còn
hiệu lực

SL
SĐK

Tổng

SL còn
hiệu lực

SL
SĐK

Tổng SL
còn hiệu
lực

SL
SĐK

Tổng SL
còn hiệu
lực

20
14
3
29
8

53

55
6
67
14

30
13
8
15
6

72

68
13
83
21

26
17
5
14
9

99

86
18
97
31

66
24
10
30
9

161

104
28
123
40

65
28
11
26
9

187

107
44
132
52

1

2

1

3

4

7

3

10

-

14

&

-

-

-

-

-

-

1

1

1

2

&

-

0
0

-

0
0

-

0
0

-

0
0

1
-

0
0

&

&

Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
Ghi chú: SL SĐK( thể hiện số đăng ký được cấp năm khảo sát)

7

Bảng 1.5 Số lượng SĐK một số hoạt chất nước ngoài được cấp mỗi năm giai đoạn 2006 – 2010
STT

Hoạt chất

2006

2007

2008

SL
SĐK
được
cấp

Tổng
SL còn
hiệu
lực

SL
SĐK

được
cấp

Tổng
SL còn
hiệu lực

SL
SĐK
được
cấp

2009

Tổng
SL
Tổng
SL còn SĐK SL còn
hiệu lực được hiệu lực
cấp

2010
SL
SĐK

được
cấp

Tổng
SL còn
hiệu lực

1

Amoxicillin & acid
clavulanic

25

42

61

94

41

128

32

167

26

193

2

Cefadroxil

49

90

29

104

20

114

7

107

20

109

3

Cefalexin

13

13

11

24

4

28

10

38

6

44

4

Cefixime

131

206

110

295

18

336

60

363

57

394

5

Cefotaxime

24

83

19

93

27

112

24

109

31

132

6

Cefoperazone

9

32

11

40

8

48

8

49

10

48

7

Cefoperazone &
sulbactam

6

14

17

28

18

47

11

54

32

85

8

Cefepime

12

14

9

23

13

36

5

41

8

51

9

Cefpodoxime

45

70

62

110

43

159

33

187

58

238

10

Ceftriaxone

32

107

21

128

53

149

32

138

39

160

8

STT

Hoạt chất

2006

2007

Tổng
SL còn
hiệu
lực

2008

2009

Tổng
SL còn
hiệu lực

SL
SĐK
được

cấp

51

SL
SĐK
được
cấp
18

70

23

86

13

2010

11

Ceftazidime

SL
SĐK
được
cấp
22

Tổng
SL
Tổng
SL còn SĐK SL còn
hiệu lực được hiệu lực
cấp

SL
SĐK
được
cấp

Tổng
SL còn
hiệu lực

99

43

123

12

Cefuroxim

67

154

64

210

33

223

32

234

69

285

13

Ciprofloxacin

37

69

22

92

17

104

13

114

41

137

14

Levofloxacin

17

35

14

50

21

65

27

87

56

101

15

Spiramycin

3

4

1

4

-

4

-

4

-

4

16

Spiramycin &
Metronidazol

1

4

2

4

-

4

-

4

-

3

17

-

1

3

4

1

4

2

7

-

8

18

Metronidazol, Nystatin
& Neomycin
Imipenem & cilastatin

7

7

4

11

7

18

5

23

9

32

19

Meropenem

2

2

-

2

3

5

10

15

18

33

20

Ticarcillin & sulbactam

-

2

1

3

-

3

1

4

-

2

Nguồn: Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

9


Trái ngược với xu thế tiêu thụ thuốc bảo hộ, giá trị và tỷ trọng của
nhóm thuốc generic tăng trong giai đoạn 2005 – 2008 và dự báo sẽ tiếp tục

tăng trong những năm tiếp theo (bảng 1.6)
Bảng 1.6 Giá trị và tỷ trọng nhóm thuốc generic tại Việt Nam
2005
Giá trị (triệu 394

2006

2007

2008

2009f 2010f 2011f 2012f

451

520

675

751

834

961

1127

47,2

47,5

48,2

48,8

49,4

50,0

50,6

USD)
Tỷ trọng (%)

46,9

Nguồn [30]
Tỷ trọng các thuốc generic tăng từ 46,9% năm 2005 lên 48,2% năm

2008. Theo dự báo, tỷ trọng các thuốc generic tại thị trường Việt Nam sẽ tăng
từ 48,8% năm 2009 lên 55% năm 2019 với giá trị khoảng 3,09 tỷ USD.
Trong giai đoạn 2006 – 2008, tỷ trọng KNNK thuốc thành phẩm nhập
khẩu theo tên thương mại gấp từ 12 - 15 lần tỷ trọng KNNK thuốc thành
phẩm nhập khẩu theo tên gốc. Có thể nói đây dường như là thực trạng chung
của các nước có thị trường dược phẩm phụ thuộc vào nhập khẩu. Ví dụ,
Philippine – một quốc gia có quy mô thị trường dược phẩm tương tự Việt
Nam, sự chênh lệch giữa tỷ trọng thuốc biệt dược và thuốc mang tên gốc lên
tới 24 lần năm 2006 (tỷ lệ thuốc mang tên gốc chỉ chiếm 4% thị trường dược
phẩm) [33]. Đối với các nước có nền công nghiệp dược phát triển, tỷ trọng
thuốc thành phẩm mang tên gốc rất cao: theo kết quả nghiên cứu Patricia M.
Danzon, Michael F. Furukawa & cs (2003), tỷ trọng thuốc mang tên gốc năm

1999 của Pháp (28 %), Ý (34%), Nhật Bản (40%), Mỹ (58%), Anh (49%),
Canada(59%) và cao nhất là Đức (61%) [35]. Cũng theo số liệu thống của
IMS Health, cho thấy tỷ trọng thuốc mang tên gốc tại thị trường Mỹ đã tăng
lên đến 63,7% (năm 2008) và 72% (năm 2009) tổng giá trị thị trường dược
phẩm Mỹ [31], [32].

10


1.1.2. Mô hình bệnh tật và tính kháng thuốc của vi khuẩn tại Việt Nam
1.1.2.1. Mô hình bệnh tật
Trong những năm gần đây, mô hình bệnh tật nước ta đang dần “phương

tây hóa” [8], xu hướng gia tăng các bệnh không truyền nhiễm như bệnh tuần
hoàn (tim mạch, huyết áp…), bệnh khối u, chữa đẻ và sau đẻ. Tuy nhiên các
bệnh nhiễm khuẩn vẫn nằm trong danh sách 10 bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất
[2],[3],[4],[8].
Các bệnh nhiễm khuẩn có tỷ lệ mắc cao nhất trong giai đoạn 2003-2008
bao gồm: các bệnh viêm phổi, viêm họng, viêm amidan, viêm tiểu phế quản
và viêm phế quản, ỉa chảy-viêm dạ dày-ruột non có nguồn gốc nhiễm khuẩn,
viêm dạ dày-tá tràng, viêm đường hô hấp trên. Năm 2003 các bệnh nhiễm
khuấn chiếm tỷ lệ 4/10 bệnh mắc cao nhất, năm 2004 tỷ lệ này là 5/10, năm
2005 chiếm tỷ lệ 5/10, năm 2006 chiếm tỷ lệ 4/10, năm 2007 và năm 2008
chiếm tỷ lệ 6/10 . Do các bệnh nhiễm khuẩn vẫn chiếm tỷ lệ lớn trong 10
bệnh mắc cao nhất một số năm gần đây, nên việc sử dụng kháng sinh trong

điều trị vẫn là nhu cầu cần thiết.

11


Bảng 1.7 Các bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất giai đoạn 2003-2008
TT
1

2003
Sỏi tiết niệu

2

Các bệnh viêm phổi

3

Viêm phế quản và
viêm tiểu phế quản
cấp
Ỉa chảy, viêm dạ dày,
ruột non có nguồn
gốc nhiễm khuẩn

4

5
6

7
8
9

2004
Các bệnh viêm phổi

2005
2006
2007
2008
Các bệnh viêm Các bệnh viêm Các bệnh viêm phổi Các bệnh viêm phổi
phổi
phổi
Viêm họng và viêm Viêm họng và Viêm họng và Viêm họng và viêm Viêm họng và viêm
Amidan cấp
viêm Amidan cấp
viêm Amidan cấp Amidan cấp

Amidan cấp
Viêm phế quản và
viêm tiểu phế quản
cấp
Ỉa chảy, viêm dạ dày,
ruột non có nguồn
gốc nhiễm khuẩn

Viêm phế quản và
viêm tiểu phế quản
cấp
Cúm

Viêm phế quản và
viêm tiểu phế quản
cấp
Ỉa chảy, viêm dạ
dày, ruột non có
nguồn gốc nhiễm
khuẩn
Cúm
Tai nạn giao thong
Tai nạn giao thong Tai nạn giao Tăng
huyết

áp
thong
nguyên phát
Tai nạn giao thong
Tăng
huyết
áp Ỉa chảy, viêm dạ Viêm dạ dày và sốt virus khác do
nguyên phát
dày, ruột non có tá tràng
tiết túc truyền và sốt
nguồn gốc nhiễm
virus xuất huyết

khuẩn
Tăng
huyết
áp Viêm dạ dày và tá Tăng huyết áp Cúm
Viêm dạ dày và tá
nguyên phát
tràng
nguyên phát
tràng
Bệnh của ruột thừa
Cúm
Viêm dạ dày và tá Bệnh ruột thừa

Tai nạn giao thong
tràng
Viêm dạ dày và tá Lao bộ máy hô hấp
Bệnh ruột thừa
Thương tổn do viêm cấp đường hô
tràng
chấn
thương hấp trên khác
trong sọ

12

Viêm phế quản
và viêm tiểu phế
quản cấp
Tăng huyết áp
nguyên phát

Viêm phế quản và
viêm tiểu phế quản
cấp
Ỉa chảy, viêm dạ
dày, ruột non có
nguồn gốc nhiễm

khuẩn
Tăng
huyết
áp
nguyên phát
sốt virus khác do tiết
túc truyền và sốt
virus xuất huyết
Viêm dạ dày và tá
tràng
viêm cấp đường hô
hấp trên khác

Tai nạn giao thông


1.1.2.2. Tính kháng thuốc kháng sinh của vi khuẩn tại Việt Nam
Theo báo cáo của chương trình hợp tác toàn cầu về kháng kháng sinh
(GARP) tại Việt Nam, nhiều chủng vi khuẩn gây bệnh ngày càng trở nên
kháng thuốc kháng sinh. Các kháng sinh thế hệ một của các nhóm kháng sinh
nói chung gần như không được lựa chọn trong nhiều trường hợp. Các kháng
sinh thế hệ mới, đắt tiền thậm chí một số kháng sinh thuộc lựa chọn cuối cùng
đang mất dần hiệu lực. Sự kháng kháng sinh của vi khuẩn tại Việt Nam ở mức
độ cao. Có 42% vi khuẩn Gr(-) kháng ceftazidim, 63% kháng gentamicin
trong các bệnh viện và cộng đồng. Theo một nghiên cứu khác về nhiễm khuẩn

trong bệnh viện, tỷ lệ kháng các cephalosporin thế hệ III, IV khá cao, trong đó
ceftizoxim có tỷ lệ kháng cao nhất 83,2%; cefoperazone là 76% và thấp nhất
là cefepim 66%. Tỷ lệ kháng gentamycin, tobramycin là 70%, Ciprofloxacin,
Levofloxacin là 50%. Tỷ lệ kháng Vancomycin và Carbapenem thấp hơn
khoảng 15-40% [19].
1.1.3. Cơ cấu thuốc kháng sinh sản xuất trong nước
Với việc hoàn thiện cơ sở cơ sở pháp lý quản lý sản xuất và kinh doanh
dược phẩm và triển khai quản lý chất lượng toàn diện với việc triển khai các
tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) đã góp một phần thúc đẩy sự phát triển của
ngành công nghiệp dược trong nước, ngày càng có nhiều nhà máy đạt đạt tiêu
chuẩn thực hành sản xuất thuốc theo khuyến cáo của WHO (GMP-WHO).
Tính đến tháng 6/2011, Việt Nam có 103 nhà máy sản xuất thuốc trong

nước đạt GMP, tuy nhiên cơ cấu các các dây truyền khá trùng lắp

13