QUẢN lý CHẤT LƯỢNG và vệ sinh an tòan TRONG sản XUẤT sữa bột tại NHÀ máy IMEXMILK

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
KHOA DƯỢC

ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG và vệ sinh an tòan TRONG SẢN
XUẤT SỮA BỘT TẠI NHÀ MÁY IMEXMILK
Chuyên nghành: CND - BC

Cố vấn khoa học: TS. Huỳnh Văn Hóa
Người thực hiện: Lê Thị Hồng Phượng
Cơ quan công tác: Công Ty CPDP IMEXPHARM

TP. HỒ CHÍ MINH 2009


1. ĐẶT VẤN ĐỀ
Xã hội ngày càng phát triển, mức sống con người không ngừng được nâng cao, bên cạnh đó
luôn song hành với những áp lực về mọi mặt của cuộc sống. Cuộc sống đô thị gấp gáp khiến
người tiêu dùng luôn đòi hỏi các yếu tố: An toàn, cân bằng dinh dưỡng, hợp khẩu vị, thuận tiện
để nhằm thoả mãn nhu cầu thay đổi phong cách sống của mình. Do đó con người lại quan tâm
nhiều hơn về vấn đề thực phẩm được sử dụng để đảm bảo sức khỏe và an tòan.
Ăn uống là một nhu cầu thiết yếu hàng ngày của con người và thực phẩm là nguồn cung cấp
năng lượng, chất dinh dưỡng để con người phát triển, duy trì sự sống và lao động. Trong đó các
sản phẩm sữa là một trong những thực phẩm thiết yếu và quan trọng trong đời sống và được
đánh giá ngang với ngũ cốc, thịt... Tuy nhiên, trước nhiều thông tin đa chiều về chất lượng sữa
và các sản phẩm từ sữa như nhiễm melamine, nghèo đạm, chất lượng không đúng như bao bì,

có vật thể lạ trong hộp sữa và hộp sữa phình ra phát nổ … đã khiến cho người tiêu dùng thiếu
tin tưởng vào chất lượng sữa sản xuất trong nước, ảnh hưởng không nhỏ đến các doanh nghiệp
sản xuất sữa chân chính. Vì vậy an tòan và chất lượng là hai vấn đề “nóng’ hàng đầu luôn được
đặt ra đối với sản phẩm sữa hiện nay.
Thực phẩm kém an toàn không chỉ ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng, gây ngộ độc cấp
tính một cách ồ ạt dễ nhận thấy mà còn phải kể đến các bệnh mạn tính gây suy kiệt sức khỏe
do nhiễm và tích lũy các chất độc hại như chì, thủy ngân, asen, thuốc bảo vệ động thực vật,
phẩm màu độc với lượng nhỏ nhưng kéo dài thời gian sử dụng, đặc biệt là các độc tố vi nấm
như anatoxin, aflatoxin… vì vậy việc bảo đảm chất lượng và vệ sinh an toàn thực phẩm
tưởng??? rất cần thiết với tất cả mọi người. Tuy nhiên thực trạng hiện nay, việc quản lý của nhà
nước và cá nhân doanh nghiệp về chất lượng, vệ sinh an tòan thực phẩm còn rất nhiều bất cập,
lõng lẻo và bị bỏ ngõ. Chính vì vậy vệ sinh an tòan thực phẩm đang trở thành một bài toán nan
giải đòi hỏi sự hợp tác thực hiện của toàn xã hội.
Đảm bảo chất lượng, vệ sinh an tòan thực phẩm là vấn đề hết sức phức tạp, nảy sinh ở nhiều
phương diện như: nguồn nguyên liệu bị nhiễm các chất lạ - độc hại nhưng không kiểm sóat
đươc, quá trình chế biến bị nhiễm bẩn, nhiễm ẩm, nhiễm khuẩn; bảo quản không đúng điệu
kiện ghi trên nhãn, quá trình lưu thông sản phẩm; sản phẩm trưng bày ngòai nắng, va chậm bị
móp, hở nhiễm ẩm tạo môi trường cho vi khuẩn phát triển làm hư sản phẩm, cách sử dụng của
người tiêu dùng - mở ra sử dụng không đậy kín, sử dụng sản phẩm đã mở nắp niêm phong quá
lâu so với khuyến cáo trên sản phẩm... Vì vậy đối với nhà sản xuất cần phải có trách nhiệm với


sản phẩm của mình và trách nhiệm đối với xã hội là điều rất cần thiết, nhằm làm giảm tối đa
các vụ ngộ độc.
Imexpharm là một trong những doanh ngiệp hàng đầu Việt Nam, cung cấp các sản phẩm thuốc
và sản phẩm sữa để chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Trước tình hình chất lượng và vệ sinh an
tòan của thực phẩm hiện nay, theo đề nghị của Công ty, đề tài “ Quản lý chất lượng và vệ sinh
an tòan trong sản xuất các sản phẩm sữa tại nhà maý Imexmilk” được tiến hành, nhằm
cung cấp các sản phẩm đúng chất lượng và đảm bảo an tòan vệ sinh thực phẩm cho người sử
dụng.

Nguyên nhân mà thực phẩm ô nhiễm rất phức tạp, vì vậy trong phạm vi đề tài này chỉ khảo sát
vấn đề chất lượng trong sản xuất để hạn chế hoặc làm giảm các nguyên nhân gây mất an tòan
vệ sinh thực phẩm ở khâu pha chế, đóng gói, giám sát nguyên liệu đầu vào theo tiêu chuẩn của
sản phẩm và các chỉ tiêu mới mang tính thời sự đặc biệt như melamine…Bỏ phan nay

2. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
2.1 Đảm bảo chất lượng [1,3,7]
2.1.1 Khái niệm
Đảm bảo chất lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh hưởng chung
hoặc riêng tới chất lượng của một sản phẩm. Đó là tòan bộ các kế họach được xếp đặt với mục
đích để đảm bảo các sản phẩm có chất lựợng đáp ứng yêu cầu của người sử dụng.
Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm, đảm bảo chất lượng sản phẩm phù
hợp với mục đích sử dụng, theo đúng các qui định trong giấy phép lưu hành, và không đặt
người sử dụng trước những nguy cơ phải sử dụng các sản phẩm không an tòan, kém chất
lượng.. để đạt được mục tiêu về chất lượng một cách đáng tin cậy, cần có một hệ thống đảm
bảo chất lượng được thiết kế một cách tòan diện và được triển khai đúng đán, trong đó kêt hợp
cả GMP và kiểm tra chất lượng
An tòan thực phẩm là thực phẩm là không gây hại cho người tiêu dùng khi được chế biến và sử
dụng đúng mục đích
2.1.2 Chất lượng thuốc và chất lượng Sữa
- Chất lượng thuốc là bao gồm các các chỉ tiêu về hàm lượng họat chất, độ tinh khiết, độ đồng
đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng… đạt chất lượng cho từng chuyên luận qui định trong
dược điển khác nhau cho mỗi nước.


- Chất lượng Sữa: hàm lượng các chất phải đạt yêu cầu về hàm lượng các chất có trên nhãn,
cung cấp đầy đủ chất dinh dưỡng cho từng đối tượng sử dụng, không nhiễm chất lạ gây hại cho
sức khỏe người tiêu dùng và đặt biệt là đảm bảo an tòan vệ sinh thực phẩm để không gây ngộ
độc cho người sử dụng
Chất lượng sản phẩm phải được xem xét tòan diện, trong sản xuất các nguyên nhân làm cho

sản phẩm kém chất lượng: nhầm lẫn, lộn xộn, nhiễm tạp chất, nhiễm chéo, nhiễm khuẩn khi
môi trường sản xuất không đảm bảo…
Chất lượng sản phẩm không phải được chứng nhận ở khâu kiểm tra chất lượng mà phải được
xây dựng từ mọi khâu trong quá trình sản xuất
2.2 Quản lý chất lượng thực phẩm theo ISO 22000:2005 [5]
ISO 22000 bao gồm quản lý chất lượng theo ISO 9001, Thực hành tốt sản xuất GMP (GHP,
GAP…) GMP cò bao gồm GHP và GAP??? và Hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm
sóat tới hạn HACCP
2.2.1 Mục đích
- Lập kế họach, thực hiện, duy trì và cập nhật hệ thống quản lý an tòan thực phẩm nhằm cung
cấp sản phẩm an tòan cho người tiêu dùng
- Chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu an tòan thực phẩm theo luật định
- Tăng sự thỏa mãn của khách hàng thông qua việc đáp ứng các yêu cầu về an tòan thực phẩm
2.2.2 Quản lý chất lượng theo ISO 9001
-Quản lý chất lượng theo ISO nhằm thỏa mãn nhu cầu và mong đợi của khách hàng và đối tác
Sau – , cach 2 dầu cach
-Xây dựng được chính sách chất lượng và mục tiêu của công ty
-Xác định những quá trình cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng
-Xây dựng các tiêu chí và phương pháp nhằm đảm bảo các quá trình họat động có hiệu quả và
được kiểm sóat
-Dùng chu trình PDCA (Plan - ///////) hay “ vòng tròn Deming để thực hiện và đánh giá công
việc cũng như sự hài lòng của khách hàng
-Luôn đánh giá, theo dõi và phân tích các quá trình để sản phẩm đạt yêu cầu và cải tiến không
ngừng


2.2.3 Quản lý chất lượng theo GMP [1,7,8]
Là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách
đồng nhất và được kiểm sóat theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử
dụng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng, cũng như đúng với các qui định của giấy phép

lưu hành. Mục tiêu của GMP là giảm thiểu các nguy cơ chính ??? làm cho sf không đồng
nhất ????trong quá trình sản xuất
-5 yếu tố cơ bản của GMP:
-Con người
- Nguyên phụ liệu
- Môi trường – cơ sở sản xuất
- Tài liệu
- Trang thiết bị
-3 nguyên tắc cơ bản:
-Viết ra những gì để làm,
-Làm theo những gì đã viết,
-Ghi các kết quả vào hồ sơ
-10 yêu cầu cơ bản của GMP:
-Viết qui trình,
-Thực hiện theo các qui trình,
-Hồ sơ hóa công việc,
-Thẩm định,
-Sử dụng trang thiết bị thích hợp,
-Bảo trì trang thiết bị,
-Huấn luyện – đào tạo,
-Sạch sẽ trật tự vệ sinh ngăn nắp,
-Cảnh giác chất lượng
2.2.4 Quản lý chất lượng theo HACCP [2,4,5]
Là hệ thống phòng ngừa rủi ro trong an tòan thực phẩm và là một công cụ quản lý giúp cho
chuỗi ??? thực phẩm tránh các nguy cơ gây mất an tòan thực phẩm


2.4.4.1 Nguyên tắc của hệ thống HACCP (phai co tờ ghi danh mục các chử viêt tắt
Gồm 7 nguyên tắc
-Tiến hành phân tích mối nguy

-Xác định các điểm kiểm sóat tới hạn (CCP)???
-Thiết lập các giới hạn tới hạn
-Thiết lập một hệ thống giám sát sự kiểm sóat của CCP
-Thiết lập hành động khắc phục cần tiến hành khi khâu giám sát một CCP nào đó không
được kiểm sóat
-Thiết lập các thủ tục kiểm tra xác nhận để khẳng định hệ thống HACCP họat động hữu
hiệu
-Lập hồ sơ về tất cả các thủ tục và các ghi chép phù hợp với các nguyên tắc này và việc
ứng dụng chúng
2.4.4.2 Mối nguy
Các mối nguy trong an tòan thực phẩm bao gòm:
+Mối nguy sinh học: vi khuẩn có hại, virus có hại, ký sinh trùng, nấm mốc, bào tử…
+Mối nguy hóa học: Hóa chất có sẵn trong thực phẩm, hóa chất được bổ sung, hóa chất
thêm vào một cách vô tình…viết hoa hay khong hoa cho nhất quán
+ Mối nguy vật lý: các tạp chất như thủy tinh, kim lọai, nguyên liệu hay sản phẩm bị hư
hỏng… (chỉnh lại dấu đùng trọng âm)
Các mối nguy này có khả năng xảy ra thường xuyên, có nguy cở gây hại đến sức khỏe người
sử dụng khi bị mất kiểm soát.
-Nhận định các mối nguy có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người tiêu dùng trong công
đọan sản xúât bằng việc trả lời 4 câu hỏi trong “cây quyết định” cho từng mối nguy đã liệt kê.
Sơ đồ cây quyết định: [4] (Xem hình 1)


Câu hỏi 1 Có biện pháp ngăn
ngừa không?
Có

Không

Sửa đổi công đoạn, quá trình

hoặc sản phẩm

CCP

Nếu không kiểm soát tại
công đoạn này có an toàn
cho thực phẩm không? ?
Không

Có
Không phải CCP

Kết thúc
Câu hỏi 2
Có phải công đoạn này được thiết kế đặc biệt để hạn chế
hoặc làm giảm xác suất xảy ra mối nguy đến mức có thể
chấp nhận được không?
Không
Có
Mức độ nhiễm của mối nguy có thể xảy ra vượt
Câu hỏi 3
mưc có thể chấp nhận hoặc có thể gia tăng đến
mức đến mức không thể chập nhận không ?
Có

Không

Không phải là CCP

Kết thúc

Công đoạn tiếp theo sẽ hạn chế mối nguy đã
Câu hỏi 4
nhận biết hoặc làm giảm xác xuất xảy ra đến
mức có thể chấp nhận không?

Có
Không
Hình 1. ///////////////////////////////////////////

Điểm kiểm soát tới hạn
CCP

Không
phải
CCP(ghi ở trênkết
thúclà điểm mà tại đó có sự
-Điểm kiểm sóat tới hạn – Critical
Control
Point:
chổ CCP)

kiểm sóat có thể được áp dụng và cần thiết để ngăn ngừa và lọai bỏ một mối nguy cho an tòan
thực phẩm hoặc giảm nó xuống đế mức có thể chấp nhận được.

2.5 Một số kết quả kiểm tra khơng đạt trong thời gian qua tại nhà máy
Lưu ý size của các cấp tiêu đề 2.5 . 2.5.1>2.5.1.1
-Các COA ( khơng hiểu////)của nhà cung cấp ngun liệu chưa thể hiện đầy đủ các chỉ tiêu chất
lượng, thiếu các chỉ tiêu về tạp chất, kim lọai nặng…nhưng các ngun liệu này vẫn được đưa
vào sản xuất.

- Chưa có kiểm tra hay định kỳ kiểm tra để đảm bảo nguồn nguyên liệu đầu vào đạt chỉ tiêu
chất lượng.
-Các bao bì tiếp xúc trực tiếp sản phẩm, chưa có chứng nhận đạt tiêu chuẩn chưa đựng thực
phẩm.
-01 lô sản phẩm sữa Mumsure lô 010407 được trộn với thành phần chất sơ gấp đôi so với công
thức. Lô sản phẩm này phải qua xử lý nên mất thời gian, tốn chi phí.
-Các lô sản phẩm Imecal 010508, 020508 bị nhầm lẫn bao bì, phải tháo bỏ bao bì, đóng gói lại.
-Một số kết quả thử vi sinh môi trường sản xuất không đạt là nguy cơ cho sản phẩm
Ngày

Gới hạn vi khuẩn hiếu khí

Giới hạn nấm mốc

Giới hạn cảnh báo: 100CFU

Giới hạn cảnh báo: 20CFU

Giới hạn hành động: 200CFU

Giới hạn hành động: 40 CFU

Phòng Cân

Phòng

Phòng

Phòng

Phòng

Phòng

Trộn

đóng hộp

Cân

Trộn

đóng hộp

24/07/2007

74 CFU

204 CFU

130 CFU

82 CFU

220 CFU

474 CFU

11/09/2007

108 CFU

100 CFU

52 CFU

230 CFU

334 CFU

142 CFU

08/01/2008

4 CFU

28 CFU

14 CFU

186CFU

180 CFU

30 CFU

25/06/2008

122 CFU

30 CFU

6 CFU

208 CFU

484 CFU

24 CFU

Từ bảng kết quả cho thấy môi trường sản xuất: nấm mốc trong môi trường sản phẩm tiếp xúc
vượt so với qui định rất nhiều.

3. MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
3.1. Mục tiêu tổng quát
Đề xuất các biện pháp để tăng cường quản lý chất lượng và quản lý an tòan vệ sinh trong quá
trình sản xuất các sản phẩm sữa tại nhà máy Imexmilk nhằm cung cấp các sản phẩm đúng chất
lượng và đảm bảo an tòan vệ sinh thực phẩm cho người sử dụng.

3.2. mục tiêu chuyên biệt
3.2.1. Phân tích các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và an tòan vệ sinh trong
quá trình sản xuất các sản phẩm sữa bột.


3.2.2. Phân tích và đánh giá các mối nguy có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm ở mỗi công
đọan sản xuất , từ đó xác định danh mục các Điểm kiểm sóat tới hạn trong quy trình sản xuất.
3.2.3. Đề xuất các biện pháp theo dõi, khắc phục để kiểm soát các Điểm kiểm sóat tới hạn
không vượt qua giới hạn chấp nhận
3.2.4. Đánh giá kết quả trước và sau khi đưa ra các biện pháp khắc phục

4. ĐỐI TƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
4.1. Đối tượng nghiên cứu
Tất cả các yếu tố có ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của các SF sửa của IMEXmilk???
4.2. Phương pháp nghiên cứu
4.2.1. Dựa vào 5 yếu tố cơ bản (5M) của GMP để xem xét và phân tích các yếu tố có nguy cơ
ảnh hưởng đến chất lượng và an tòan vệ sinh của sản phẩm trong quá trình sản xuất.
4.2.2. Dựa vào sơ đồ qui trình sản xuất và dựa vào “cây quyết định” để phân tích và đánh giá
các mối nguy sinh học, hóa học, vật lý có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm ở mỗi công
đọan sản xuất
4.2.3. Điểm kiểm sóat tới hạn sẽ xác định các thông số phải kiểm soát và xác định giới hạn
chấp nhận
4.2.4. Dùng phương pháp so sánh để đánh giá kết quả trước và sau khi đưa ra các biện pháp
khắc phục

5. DỰ TRÙ KINH PHÍ – TRANG THIẾT BỊ
5.1 Dự trù kinh phí: 20.000.000 đồng.
5.2 Trang thiết bị: hệ thống máy móc thiết bị hiện có:
Tiến hành thực hiện trên các lô sản xuất của công ty

6. NƠI THỰC HIỆN
Nhà máy sản xuất Sữa, Phòng Kiểm nghiệm– Công ty CPDP IMEXPHARM

7. KẾ HỌACH VÀ THỜI GIAN THỰC HIỆN
STT

CÁC HOẠT ĐỘNG NGHIÊN CỨU

CÁC
DỤNG

PP

SỬ THỜI GIAN KẾT QUẢ
THỰC


HIỆN

1

- Phân tích 5M trong GMP ảnh hưởng Theo GMP – 09-12/2009 Hoàn chỉnh phân tích
đến chất lượng

WHO, HACCP

các mối nguy trong sơ
đồ qui trình sản xuất

- Phân tích các mối nguy sinh học, hóa
học, vật lý có nguy cơ ảnh hưởng đến
từng giai đọan trong sơ đồ qui trình
sản xuất
2

Nhận định các mối nguy nghiêm trong, Theo HACCP, 01-04/2010 Hòan chỉnh xác định
đề xuất điểm kiểm sóat tới hạn cho các và
mối nguy này.

thực

tế

các CCP và tìm giới

trong quá trình

hạn cho mỗi CCP

sản xuất
3

- Cài đặt các thiết bị theo dõi để ngăn

05-07/2010 Hòan chỉnh hệ thống

ngừa hoặc hạn chế các mối nguy vượt

giám sát và ngăn ngừa

mức kiểm sóat

tại các CCP

- Sửa đổi qui trình cho phù hợp
4

Đưa biện pháp khắc phục và theo dõi

04-09/2010 Kết luận về biên pháp

trước và sau khi khắc phục
5

Tổng kết
Viết và hoàn chỉnh luận văn

10-11/2010

Kết luận khả năng suốt
quá trình tiến hành

Ý KIẾN THẦY HƯỚNG DẪN
................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................


................................................................................................................................................................................

TÀI LIỆU THAM KHẢO
1- PGS.TS. Hòang Minh Châu, Hệ Thống quản lý chất lượng trong sản xuất Dược phẩm, Phần 2,
2007
2- Tổng Cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng, Hệ thống quản lý An tòan thực phẩm ISO 22000:
2005, 2006

3- KS. Lý Văn Đàn, Đảm bảo vệ sinh, an tòan thực phẩm trong sản xuất kinh doanh thực phẩm,
TT Đào Tạo và phát triển sắc ký, 2008
4- TCVN 5603:1998, Qui phạm thực hành về những nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm
5- ISO 22000: 2005, Food safety management systems – requirements for any organization in the
food chain
6- www.codexalimentarius.net/download/standards/.../CXP_057e.pdf,CAC/RCP 57- 2004, Code of
hygienic practice for milk and milk product

7- />8- , GMP - WHO