Xây dựng phần mềm sử dụng biểu đồ shewhart để kiểm soát khối lượng trung bình viên trong quá trình dập viên

1. ĐẶT VẤN ĐỀ
Trước tình hình cạnh tranh gay gắt của thị trường dược phẩm trong và ngoài nước, cùng
với nhu cầu của người sử dụng thuốc đòi hỏi về chất lượng và hiệu quả ngày càng cao. Hầu
hết các công ty dược phẩm trong nước xem chất lượng sản phẩm là yếu tố sống còn của
đơn vị. Thời gian qua, Bộ Y tế ban hành quy định về áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn GMPWHO để các doanh nghiệp nâng cấp nhà xưởng, đầu tư máy móc thiết bị sản xuất, nghiên
cứu cải tiến kỹ thuật bào chế thuốc...... bảo đảm thuốc được sản xuất có chất lượng và hiệu
quả điều trị như mong muốn của người sử dụng, đồng thời chất lượng thuốc cũng có thể
được so sánh ngang hàng với các nước trong khu vực cũng như thế giới.

Và một trong số các quy định trong GMP là kiểm soát được quá trình sản xuất, có nghĩa là
phải kiểm soát được các thông số vật lý của quá trình như: Hình thức cảm quan, đồng đều
khối lượng, độ cứng, bề dầy viên, độ mài mòn, thời gian rã viên….Trong đó, đồng đều
khối lượng viên là một trong những yếu tố đầu tiên cần phải được kiểm soát trong quá
trình nhằm thỏa mãn yêu cầu về chất lượng sản phẩm.

Trong thời gian qua, việc kiểm soát các thông số vật lý của sản phẩm trong quá trình được
thực hiện bằng thủ công, phụ thuộc chủ yếu vào người vận hành thiết bị. Các dữ liệu thu
được có thể mang tính khách quan lẫn chủ quan, nên việc thu thập và lưu trữ dữ liệu đôi
khi không chính xác và mang tính đại diện, mà đặc biệt chưa tính được khối dữ liệu có
phân bố chuẩn hay không, độ rộng của từng cỡ mẫu, khuynh hướng dịch chuyển của các
giá trị trung bình là như thế nào. Trước nhu cầu phải nâng cao hệ thống kiểm soát quá trình
để giải quyết các nhu cầu trên, chúng tôi tiến hành nghiên cứu: “Xây dựng phần mềm sử
dụng biểu đồ Shewhart để kiểm soát khối lượng trung bình viên trong quá trình dập
viên” , giúp cho nhà sản xuất nâng tầm quản lý lên một bước.

Trang 1


2. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
Lợi ích của việc kiểm soát bằng biểu đồ Shewhart cho phép nhà sản xuất theo dõi được quá
trình và đo lường được độ tin cậy cũng như phân tích được xu hướng của quy trình, và sẽ

trở thành một công cụ hữu hiệu để xác định và loại bỏ các nguyên nhân ảnh hưởng xấu đến
sự biến thiên của quy trình. Từ đó, giúp ích rất nhiều cho việc cải tiến quy trình cũng như
quản lý chất lượng về sau.

Biểu đồ Shewhart là loại biểu đồ thống kê được dùng phổ biến trong kiểm soát quy trình
sản xuất, không những để phát hiện sự dịch chuyển của giá trị trung bình mà còn giúp theo
dõi sự biến thiên của giá trị trung bình trong phạm vi 2-3sigma.

Biểu đồ Shewhart giúp phân biệt khi nào sự biến thiên quy trình do nguyên nhân phổ biến
hay nguyên nhân đặc biệt. Hiệu quả trong việc phòng ngừa các sai lỗi. Các giới hạn kiểm
soát cảnh báo trong biểu đồ sẽ giúp phòng ngừa sai lỗi, ví dụ: sản phẩm vượt ngoài giới
hạn kiểm soát.

Cung cấp thông tin về hiệu năng của quá trình. Dữ liệu được sử dụng cho biểu đồ kiểm
soát cũng hữu ích cho việc tính toán chỉ số hiệu năng của quá trình.

Việc phân tích dữ liệu với biểu đồ Shewhart chỉ có ý nghĩa khi các dữ liệu thu thập đạt
phân phối chuẩn, do đó phải xem xét phân phối chuẩn của khối dữ liệu trước khi xem xét
vẽ và biện luận biểu đồ Shewhart.

Trang 2


2.1. KHẢO SÁT PHÂN PHỐI CHUẨN CỦA DỮ LIỆU BẰNG TRẮC
NGHIỆM CHI BÌNH PHƯƠNG

Trong thực tế, thường có thể gặp 3 loại trắc nghiệm χ2:
-

Trắc nghiệm tính tương thích (test of goodness-of-fit): Để khảo sát dữ liệu quan sát có

thuộc phân phối chuẩn?

-

Trắc nghiệm tính độc lập (test of independence): Để khảo sát dữ liệu quan sát có độc
lập với nhau?

-

Trắc nghiệm tính đồng nhất (test of homogeneity): Để khảo sát dữ liệu quan sát có
nguồn gốc xuất phát từ một dân số?

Như vậy, để khảo sát dữ liệu có thuộc phân phối chuẩn hay không ta dùng trắc nghiệm
tính tương thích.
-

Để kiểm tra tính phân bố chuẩn của quần thể mẫu, một phương pháp phổ biến cho kết
quả có tính định lượng là dùng thử nghiệm chi bình phương để so sánh số cá thể trong
mỗi lớp của biểu đồ mật độ phân bố (histogram) với số cá thể lý thuyết tương ứng phải
có.

-

Nếu χ2 thực tế < χ2 lý thuyết  Có sự phân bố chuẩn của quần thể mẫu.

-

Thực hiện thử nghiệm χ2 cần đến các dữ liệu như số lớp, khoảng rộng của lớp, giới hạn
dưới để vẽ biểu đồ mật độ phân bố. Để không dẫn tới kết quả sai lệch, việc tính toán
các số liệu này phải tuân thủ đúng theo quy định.

2.1.

VẼ BIỂU ĐỒ SHEWHART X VÀ R

-

Các biểu đồ Shewhart X và R thường được sử dụng theo cặp đôi.

-

Biểu đồ X nhằm phát hiện những thay đổi giá trị trung bình của quy trình.

Trang 3


-

Biểu đồ R nhằm giám sát độ phân tán của quy trình bằng cách theo dõi sự biến thiên
các khoảng (ranges) của các mẫu. Những sự thay đổi về khoảng báo hiệu những thay
đổi trong biến thiên của quá trình.

-

Trình tự thích hợp là vẽ rồi biện luận biểu đồ kiểm soát R trước. Nếu biện luận cho
thấy độ phân tán của quy trình được kiểm soát, khi đó mới vẽ và biện luận biểu đồ
kiểm soát X .

-

Thông thường người ta chọn giới hạn kiểm soát ở vị trí 2 σ và 3 σ cách đường trung
tâm.

-

Nếu biết được giá trị trung bình µ và độ lệch chuẩn σ của quy trình thì việc tính toán và
vẽ biểu đồ Shewhart sẽ đơn giản.
Bảng 1. Dạng tổng quát biều đồ Shewhart

-

µ, σ lần lượt là giá trị trung bình và độ lệch chuẩn của quy trình, n là cỡ mẫu.

Trang 4


3. MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
3.1. Mục tiêu tổng quát

Xây dựng phần mềm kiểm soát khối lượng viên/gói trên ba sản phẩm thuộc ba dạng bào
chế: viên nang Cephalexin 500 mg, viên nén cefuroxim 500 mg, thuốc gói Cefaclor 125
mg tại Công ty CPDP IMEXPHARM bằng biểu đồ Shewhart qua hệ thống cân online.

3.2. Mục tiêu cụ thể

-

Xây dựng cơ sở dữ liệu.

-

Khảo sát khối lượng trung bình viên bằng tính toán thủ công.

-

Xây dựng phần mềm.

-

Kiểm tra hoạt động của phần mềm.

-

Nối mạng cân Online.

Trang 5


3. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

3.1.

ĐỐI TƯỢNG

3.1.1. Ba sản phẩm thuộc 3 dạng bào chế khác nhau được sản xuất tại Công ty CPDP
IMEXPHARM:
-

Viên nang Cephalexin 500 mg

-

Viên nén Cefuroxim 500 mg

-

Thuốc gói Cefaclor 125 mg

3.1.2. Phần mềm theo Shewhart

3. 2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

3.2.1. Xây dựng cơ sở dữ liệu

Tiến hành các giai đoạn xây dựng và áp dụng biểu đồ:
-

Trong thực tế giá trị trung bình µ và độ lệch chuẩn σ của quy trình sản xuất thường
không biết nên chúng được ước tính từ các cỡ mẫu thực nghiệm. Việc thiết lập biểu đồ
theo các bước tiến hành sau:

+ Thu thập ít nhất 20 mẫu có cỡ mẫu là n.
+ Kiểm tra và loại giá trị bất thường bằng thử nghiệm DIXON.
+ Tính giá trị trung bình Xtb và khoảng quan sát R của mỗi mẫu.
+ Tính giá trị trung bình của Xtb và giá trị trung bình của khoảng quan sát R của mỗi
mẫu.
-

Vẽ đường trung tâm và các giới hạn 1σ, 2σ, 3σ

Trang 6


Chuẩn bò dữ liệu

Khơng đạt

Loại giá trò khác
thường

Đánh giá phân phối
chuẩn

Đạt
Khảo sát biểu đồ
Shewhart

Đánh giá phần mềm

Nối mạng cân online

3.2.2. Kiểm tra và loại bỏ giá trị bất thường bằng thử nghiệm Dixon
-

Giá trị bất thường trong mẫu là giá trị q lớn hay q nhỏ. Nếu khơng bị loại, giá trị
bất thường có thể làm sai lệch các kết quả phân tích thống kê.

-

Cơ sở tốn thơng kê:

-

Đặt giả thuyết:

H0: X1 khơng bất thường.
HA: X1 bất thường.
-

Phân tích thống kê:

-

Chuỗi dữ liệu: Các giá trị thống kê có thể được sắp xếp thành một chuỗi dữ liệu thừ
nhỏ đến lớn hay từ lớn đến nhỏ.
X1 X2 X3 X4 ………….. X5 XN - 2 XN - 1

XN

Giá trị thống kê Q được tính tùy theo cỡ mẫu N:
Q = ( X2 - X1)/ ( XN - X1)

N=3–7

( X2 - X1)/ ( XN-1 - X1)

N = 8 – 12

( X3 - X1)/ ( XN-2 - X1)

N = 13 – 40

Biện luận kết quả
Nếu Q > Q α

(tra bảng) => Bác bỏ H0 => Giá trị bất thường.

Trang 7


3.2.3. Phân phối chuẩn
Một quần thể được gọi là có tính phân phối chuẩn khi sự phân phối các giá trị của chúng
tuân theo đường congcủa quy luật chuẩn (dạng hình chuông).
Nếu gọi µ và σ lần lượt là giá trị trung bình và độ lệch chuẩn của một dân số gồm N giá trị
quan sát Xi.
Giá trị Z của một biến số ngẫu nhiên được cho bởi biểu thức:
Z=

( X i − µ)
σ

Phương trình của phân phối chuẩn có dạng hình chuông:
1 −z2 / 2
e
2π

f (Z ) =

Diện tích dưới đường cong của phân phối chuẩn từ - ∞ đến Z0 (bên trái):

∏

Z0

=

∫

−∞

1 −Z 2 / 2
e
dZ
2π

Kính nhờ thầy kiệt vẽ dùm hình chuông (không biết vẽ như thế nào, mong thầy giúp)
Hình. Diện tích dưới đường cong

∏

o

của phân phối chuẩn từ - ∞ đến Z0

Diện tích dưới đường cong của phân phối chuẩn từ Z1 đến Z2 :

∏ (Z < Z < Z ) = ∏ (−∞ < Z < Z ) - ∏ (−∞ < Z < Z )
∏ (−∞ < Z < Zi ) được tìm trong bảng diện tích bên trái ( ∏ i ) của phân phối chuẩn (tra
1

2

2

1

bảng).
Lý luận để tính tóan các đường giới hạn kiểm sóat của biểu đồ Shewhart cũng như khi tính
các chỉ số hiệu năng của quy trình được thíêt lập trên giả thuyết rằng dân số khảo sát có
phân phối chuẩn. Trong thực tế, phải sử dụng dữ liệu từ dân số mẫu để đi đến kết luận cho
cả quy trình mà sự phân bố tính chất đầu ra của quy trình chưa được biết trước. Để không
bị sai lệch trong việc biện luận kết quả, một yêu cầu là phải kiểm tra tính phân phối chuẩn
của dân số mẫu.
Khi khảo sát một dân số hay một mẫu lớn, việc quan sát các giá trị của cá thể sẽ mất thời
gian, vì vậy:
Các giá trị được gộp lại thành nhóm được gọi là lớp.
Số giá trị quan sát trong từng lớp được gọi là tần số thực nghiệm của lớp.
Tòan bộ các quan sát được xếp trong bảng tần số thực nghiệm.

Trang 8


Nhật đồ tần số biểu diễn sự phân bố các tần số theo lớp.
1. Vẽ biểu đồ mật độ phân bố bằng cách tính:
-

Số lớp của biểu đồ k = (1 + 10logN)/3, với N: Số các giá trị quần thể trong mẫu.

-

Khoảng rộng của lớp D = (Xmax – Xmin)/k

-

Giới hạn dưới của lớp đầu tiên L1 = Xmin - 1/2 độ phân giải của phép đo

-

Giới hạn trên của lớp đầu tiên U1 = L1+ D

-

Giới hạn dưới của lớp 2: L2 = L1+ D

-

Giới hạn trên của lớp 2: U2 = L2 + D = U1+ D

-

Tiếp tục tính giới hạn dưới/ trên của các lớp 3,……và k tương tự như trên.

-

Tính giới hạn dưới và trên của từng lớp tương tự như trên

-

Từ các giới hạn dưới và trên của từng lớp, công cụ Excel sẽ vẽ biểu đồ mật độ phân bố
và cung cấp tần suất các giá trị theo từng lớp (giá trị Ni trong thử nghiệm χ2).

Hình 1. Minh họa nhật đồ tần số

2. Cơ sở tóan thống kê
Đặt giả thuýêt:
Ho: P1 =

∏

1

; P2=

∏

2

;…..; Pk =

HA : ít nhất một trường hợp Pi ≠

∏k

“thuộc phân phối chuẩn”.

∏ i ” không thuộc phân phối chuẩn”.

Giả thuýêt Ho tức tần số thực nghiệm không khác với tần số lý thuýêt.
Phân tích thống kê:

χ2=

 (Oi − Ei ) 2 

Ei
i =1 

k

∑

Trang 9


Oi: tần số thực nghiệm.
Ei: tần số lý thuyết =

∏ i N.

∏ i : tỷ lệ lý thuyết (tra bảng diện tích bên trái ( ∏ i ) của phân phố chuẩn).
N: tổng số giá trị Xi.

χ α2 = CHIINV (α , γ ) γ = (K-1)
γ 2 lý thuýêt được tìm trong bảng γ 2 ứng với bậc tự do γ = (k-1) và theo ngưỡng α .
2
Biện luận kết quả: Nếu γ 2 > χα bác bỏ Ho và ngược lại.

3.2.4. Khảo sát biểu đồ Shewhart

-

Giá trị trung bình của quy trình (mức trung tâm) được xem là ổn định cho dù các giá trị
trung bình của các mẫu có thể biến thiên xung quanh.

-

Đối với biểu đồ Shewhart X việc biện luận dựa trên các quy tắc được nêu bên dưới.
Trong đó chú ý các điểm nằm ngoài hay áp sát gới hạn trên/dưới, sự dịch chuyển về
vùng giá trị cao/thấp, hay sự đi lên/xuống.

-

Đối với biểu đồ Shewhart R, việc biện luận cũng dựa trên các nguyên tắc từ 1-4 song
chỉ chú ý các điểm nằm ngoài hay áp sát giới hạn trên, sự dịch chuyển về vùng giá trị
cao hay sự đi lên.

Bảng 2. Biểu thức tính toán đường trung tâm và các đường giới hạn
Các đường quy ước
Giới hạn trên +3 σ
Giới hạn trên +2 σ

Giá trị
bình
X + A2 R

trung Khoảng quan sát
D4 R

X + 2/3 A2 R
X + 1/3 A2 R

(1+2D4)/3* R

Đường trung tâm

X

R

Giới hạn dưới -1 σ

X - 1/3 A2 R
X - 2/3 A2 R

(2+D3)/3* R

Giới hạn trên +1 σ

Giới hạn dưới -2 σ

(2+D4)/3* R

(1+2D3)/3* R

Trang 10

Ghi chú
X : ước lượng của µ
A2 R : ước lượng của 3σ* n
D4* R : ước lượng của R + 3σ

D3* R : ước lượng của R - 3σ
A2, D3,D4: Tra bảng


Giới hạn dưới -3 σ

X - A2 R

D3* R

------------------------------------------------------- X + A2 R
------------------------------------------------------- X + 2/3 A2 R
------------------------------------------------------- X + 1/3 A2 R

------------------------------------- X
-------------------------------------------------------- X - 1/3 A2 R
-------------------------------------------------------- X - 2/3 A2 R
-------------------------------------------------------- X - A2 R

Hình 2. Minh họa biểu đồ Shewhart X (n ≥ 2) với các mức giới hạn ước tính

-------------------------------------------------------D4 R
-------------------------------------------------------(1+2D4)/3* R
-------------------------------------------------------(2+D4)/3* R

------------------------------------- R
--------------------------------------------------------(2+D3)/3* R
--------------------------------------------------------(1+2D3)/3* R
--------------------------------------------------------D3* R
3.2.3.1. Khảo sát khối lượng trung bình viên bằng tính toán thủ công

Trang 11


Tiến hành thu thập dữ liệu khối lượng trung bình của ít nhất 3 lô liên tiếp trên mỗi dạng
bào chế
-

Thời điểm lấy mẫu: mỗi 20 phút trong quá trình.

-

Số mẫu lấy: 1 mẫu/lần

-

Cỡ mẫu: 10 viên

-

Cách lấy mẫu: ngẫu nhiên

Phương pháp:
-

Sản xuất theo QTSX số….

-

Cân và ghi lại dữ liệu khối lượng của từng viên

-

Phân tích dữ liệu, vẽ biểu đồ Shewhart X và biểu đồ R

-

Đánh giá theo bảng ( riêng biểu đồ R chỉ đánh giá các giới hạn trên)

Bảng 3: Các quy tắc biện luận
Quy tắc
1a. Giới hạn +3σ
1b. Giới hạn - 3σ
2a. Vùng giá trị cao
3a. Đi lên
3b. Đi xuống
4a. Giới hạn +3σ

Yêu cầu (không được)
1 điểm ngoài giới hạn +3σ
1 điểm ngoài giới hạn - 3σ
Liên tiếp 6,7,8,9….điểm nằm trên X
Liên tiếp 6,7,8,9….điểm nằm dưới X
Liên tiếp 6,7,8,9….điểm đi lên
Liên tiếp 6,7,8,9….điểm đi xuống
2 trên 3 trong vùng +A; 3 trên 7 trong vùng +A;

4b. Giới hạn - 3σ

4 trên 10 trong vùng +A; 4 trên 5 trong vùng +B;

2 trên 3 trong vùng - A; 3 trên 7 trong vùng - A;

2b. Vùng giá trị thấp

4 trên 10 trong vùng - A; 4 trên 5 trong vùng - B;

2.2.

Xây dựng phần mềm

Yêu cầu:
-

Lập bảng dữ liệu (số mẫu tối thiểu 20 lần, cỡ mẫu) theo yêu cầu thời gian thực tế của
từng quy trình.

Trang 12


-

Nối mạng và truyền dữ liệu khối lượng từng mẫu viên của 10 viên từ cân về máy tính.

-

Dữ liệu của từng mẫu được liệt kê Max, Min, Average, RSD.

-

Tính tích lũy dữ liệu và đánh giá dựa trên các quy tắc trong bảng. Phần mềm sẽ dừng

lại nếu vi phạm một trong các quy tắc trên. Quy trình chỉ được phép vận hành khi được
điều chỉnh lại.

-

Hiện giờ khởi đầu quy trình và tần số kiểm tra khối lượng viên, có chế độ hẹn giờ và
chuông báo đến giờ cân kiểm tra.

2.3.

Đánh giá kết quả biều đồ R, Xtb: Đạt, không đạt (theo quy tắc nào).
Đánh giá phần mềm

2. TRIỂN VỌNG ĐỀ TÀI
Kết quả nghiên cứu sẽ làm cơ sở khoa học để nghiên cứu triển khai áp dụng thực tế cho
nhu cầu quản lý quá trình tại công ty CPDP IMEXPHARM bằng biểu đồ Shewhart thông
qua hệ thống cân Online.

3. NƠI THỰC HIỆN ĐỀ TÀI
− Bộ môn Bào chế - Khoa Dược – ĐH Y Dược TP. HCM.
− Bộ môn vi tính dược - Khoa Dược – ĐH Y Dược TP. HCM.
− Công ty CPDP IMEXPHARM

4. DỰ TRÙ KINH PHÍ – TRANG THIẾT BỊ - NGUYÊN LIỆU
4.1. Dự trù kinh phí
− Kinh phí dự kiến: 20.000.000đ

Trang 13

− Nguồn kinh phí: Tự túc

4.2. Trang thiết bị

STT
1

Tên thiết bị
Cân điện tử 3 số lẻ

Nhà sản xuất
Model
Ohaus Corp. Pine OHAUS
Brook KJ, USA

Ghi chú

Item: AR 2130
Max cap: 210 g
Readability: 0,001g
SN: 1226250276

2
3
4
5
6

Bộ điều khiển kết nối
Máy tính

Phần mềm Shewhart
Máy đóng nang
Máy ép gói

Bosch China
Volpak

GFK 700S
SL 110

packaging
7

Máy dập viên

machines, Spain
CILT JEMKAY
ENGINEERS
PVT.LTD.

8

Hệ thống mạng

5. KẾ HOẠCH THỰC HIỆN

STT
1

CÁC PP SỬ THỜI GIAN KẾT

DỤNG
THỰC HIỆN QUẢ

CÁC HOẠT ĐỘNG NGHIÊN CỨU
Khảo sát biểu đồ kiểm soát khối lượng Tham

khảo 12/2009

trung bình viên theo Shewhart bằng tài liệu liên
phương pháp thủ công, bao gồm các nội quan

Trang 14


dung: Thu thập - xử lý dữ liệu: loại sai số
thô, khảo sát tính phân phối chuẩn, khảo
sát và vẽ biểu đồ Shewhart R , khảo sát
2

và vẽ biểu đồ Shewhart X
Viết phần mềm theo Shewhart, nối mạng

02/2010

và nghiên cứu truyền dữ liệu về máy tính
3

– link và xử lý nhờ phần mềm.
Áp dụng thử các dữ liệu thực tế sản xuất

04/2009

trên 3 dạng bào chế khác nhau, mỗi dạng
4
5

bào chế khảo sát tối thiểu 3 lô.
Đánh giá phần mềm
Viết và hoàn chỉnh luận văn

05/2009
06/2010

PHỤ ĐÍNH
Hình 3. Minh họa biểu đồ Shewhart R (n ≥ 2) với các mức giới hạn ước tính
A2, D3, D4 (tra bảng)
Các quy tắc biện luận
Quy tắc 1a. Có 1 điểm ngoài giới hạn +3σ

Trang 15


685
680
675
670
665
660
655
650

645
1

2

3

4

5

6

7

8

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Quy tắc 1b. Có 1 điểm ngoài giới hạn - 3σ

685
680
675
670
665
660
655
650
645

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Quy tắc 2a. Tiến về vùng giá trị cao: Liên tiếp 6,7,8,9….điểm nằm trên X

Trang 16


Quy tắc 2b. Tiến về vùng giá trị thấp: Liên tiếp 6,7,8,9….điểm nằm dưới X

Quy tắc 3a. Liên tiếp 6,7,8,9….điểm đi lên

Trang 17


Quy tắc 3b. Liên tiếp 6,7,8,9….điểm đi xuống

Quy tắc 4a: 2 trên 3 trong vùng +A; 3 trên 7 trong vùng +A; 4 trên 10 trong vùng +A;
4 trên 5 trong vùng +B.

Trang 18


Quy tắc 4b: 2 trên 3 trong vùng - A; 3 trên 7 trong vùng - A; 4 trên 10 trong vùng - A;
4 trên 5 trong vùng – B.

Ý KIẾN THẦY HƯỚNG DẪN

Trang 19

...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................................................

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Trang 20


Tiếng Việt
1. Bộ Y tế (2005), Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của tổ chức y

tế thế giới, Nhà xuất bản y học, tr. 309.
2. Đặng Văn Giáp (2003), Phân tích thống kê trong kiểm nghiệm dược phẩm.
3. Đặng Văn Giáp (1997), Phân tích dữ liệu khoa học bằng chương trình Ms-Excel, NXB
Giáo dục, tr. 63-66.
4. Hiệp hội Tu nghiệp Kỹ thuật Hải ngoại Nhật bản ( AOTS ), Bảy công cụ QC, tr.5 – 7.
5. Huỳnh Văn Hóa, Đặng Văn Giáp, Hoàng Minh Châu (2002), Thẩm định lui quy trình
sản xuất viên nén Paracetamol, Tạp chí dược học số 6.
6. Huỳnh Văn Hóa, Chung Khang Kiệt, Đỗ Quang Dương, Đặng Văn Giáp, Hoàng Minh
Châu (2003), Thành lập phần mềm thống kê Pharmasoft TĐ phục vụ cho việc kiểm
soát quy trình sản xuất thuốc, Tạp chí Dược học, tr. 22-25.
7. Huỳnh Văn Hóa (2005), Xây dựng một số mô hình thẩm định quy trình sản xuất thuốc
ở Việt nam, luận án tiến sĩ dược học.
Tiếng Anh
1. Pramote Cholayudth, Concepts and practices of Pharmaceutical process validation,
Statistical process control for QA, Chapter 8.

Trang 21


Trang 22