phân tích năng lực kiểm tra chất lƣợng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm phú thọ năm 2017

BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

TÔ THỊ THU HẰNG

PHÂN TÍCH NĂNG LỰC
KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC CỦA
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM PHÚ THỌ
NĂM 2017
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2019


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

TÔ THỊ THU HẰNG

PHÂN TÍCH NĂNG LỰC
KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC CỦA
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM PHÚ THỌ
NĂM 2017
LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà
Thời gian thực hiện: Từ tháng 7/2018 đến tháng 11/2018

HÀ NỘI 2019

LỜI CẢM ƠN
Trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành luận văn này
tôi đã nhận được sự giúp đỡ của thầy cô, bạn bè, đồng nghiệp và những
người thân.
Với lòng kính trọng và biết ơn, lời đầu tiên tôi xin gửi lời cảm ơn tới:
PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà, người thầy đã trực tiếp hướng dẫn tận
tình chu đáo, chỉ bảo nhiều ý kiến sâu sắc giúp đỡ tôi hoàn thành đề tài tốt
nghiệp này.
Tôi xin gửi lời cảm ơn tới các thầy giáo, cô giáo bộ môn Quản lý và
Kinh tế Dược, phòng Sau đại học, Ban Giám hiệu cùng toàn thể các thầy
giáo, cô giáo trường đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy, giúp đỡ và tạo mọi
điều kiện cho tôi trong suốt thời gian học tập tại trường.
Tôi cũng xin cảm ơn Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ đã tận tình giúp
đỡ trong quá trình thu thập số liệu, thông tin đầy đủ và chính xác để tôi thực
hiện đề tài.
Cuối cùng tôi xin cảm ơn các bạn bè, đồng nghiệp và những người thân
trong gia đình đã khích lệ, chia sẻ những khó khăn và động viên tôi trong suốt
quá trình thực hiện đề tài này.
Phú Thọ, ngày 05 tháng 11 năm 2018
Học viên

Tô Thị Thu Hằng


MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ .......................................................................................... 1
Chƣơng 1: TỔNG QUAN ....................................................................... 3
1.1. Một vài nét về kiểm tra chất lƣợng thuốc ................................................ 3
1.1.1. Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc ........................... 3

1.1.2. Kiểm tra chất lƣợng thuốc ..................................................... 3
1.1.3. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lƣợng thuốc tại
Việt Nam .................................................................................................... 5
1.2. Kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc ở Việt nam
những năm gần đây ........................................................................................... 6
1.2.1. Công tác triển khai áp dụng GLP và ISO/IEC 17025 ......... 6
1.2.2. Kết quả kiểm tra chất lƣợng thuốc ....................................... 7
1.3. Một vài nét về trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ và hoạt động kiểm
tra, giám sát chất lƣợng thuốc tại trung tâm ................................................ 11
1.3.1. Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ............. 11
1.3.2. Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc tại trung
tâm ............................................................................................................ 12
1.4. Tính cấp thiết của đề tài .......................................................................... 14
Chƣơng 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ..... 15
2.1. Đối tƣợng nghiên cứu............................................................................... 15
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu......................................................................... 15
2.2.1. Biến số nghiên cứu ................................................................ 15
2.2.2. Thiết kế nghiên cứu .............................................................. 18
2.2.3. Phƣơng pháp thu thập số liệu.............................................. 18


2.2.4. Xử lý và phân tích số liệu ..................................................... 19
Chƣơng 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ................................................ 21
3.1. Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch đƣợc giao và kết quả về chất
lƣợng thuốc đã kiểm tra.................................................................................. 21
3.1.1. Kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch đƣợc giao .................. 21
3.1.2. Kết quả về chất lƣợng thuốc đã kiểm tra ........................... 21
3.2. Kết quả kiểm nghiệm phân theo nhóm thuốc hóa dƣợc, thuốc đông
dƣợc, dƣợc liệu ................................................................................................ 22
3.3. Kết quả kiểm nghiệm các hoạt chất thuốc hóa dƣợc ............................ 22

3.4. Kết quả kiểm nghiệm thuốc đơn/đa thành phần của thuốc hóa dƣợc 27
3.5. Kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc, xuất xứ ..................................... 28
3.6. Kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế ............................................... 30
3.7. So sánh các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm đƣợc với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm của một số dạng bào chế ................................................................... 31
3.7.1. So sánh các chỉ tiêu trung tâm đã kiểm nghiệm đƣợc với
chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền ............. 31
3.7.2. So sánh các chỉ tiêu trung tâm đã kiểm nghiệm đƣợc với
chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén ....................................... 33
3.7.3. So sánh các chỉ tiêu trung tâm đã kiểm nghiệm đƣợc với
chỉ tiêu cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang .................................... 36
3.8. Kết quả kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dƣợc lý của thuốc hóa dƣợc
........................................................................................................................... 38
Chƣơng 4: BÀN LUẬN......................................................................... 41


4.1. Về kết quả thực hiện chỉ tiêu kế hoạch đƣợc gaio và kết quả về chất
lƣợng thuốc đã kiểm tra.................................................................................. 41
4.2. Về kết quả kiểm nghiệm phân theo nhóm thuốc hóa dƣợc, thuốc đông
dƣợc, dƣợc liệu ................................................................................................ 41
4.3. Về kết quả kiểm nghiệm các hoạt chất thuốc hóa dƣợc ....................... 42
4.4. Về kết quả kiểm nghiệm thuốc đơn/đa thành phần của thuốc hóa dƣợc
........................................................................................................................... 43
4.5. Về kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc, xuất xứ ................................ 43
4.6. Về kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế .......................................... 44
4.7. Về so sánh các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm đƣợc với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm của một số dạng bào chế ................................................................... 44
4.8. Về kết quả kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dƣợc lý của thuốc hóa
dƣợc .................................................................................................................. 47
KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT .................................................................. 48

1. Kết luận ........................................................................................................ 48
2. Đề xuất .......................................................................................................... 49


DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

STT

Viết tắt

Nội dung

1

DĐVN

Dược điển Việt Nam

2

KTCL

Kiểm tra chất lượng

3

TCCL

Tiêu chuẩn chất lượng

4

TL

Tỷ lệ

5

TTKN

Trung tâm kiểm nghiệm


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1. 1: Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL
năm 2017 ........................................................................................................... 8
Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong những
năm gần đây ...................................................................................................... 8
Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt
chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2017 .................................................... 8
Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để
KTCL trong những năm gần đây ...................................................................... 9
Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2013 đến nay ............................... 10
Bảng 1.6: Các đơn vị sử dụng thuốc thuộc các cơ sở điều trị ........................ 12
Bảng 1.7: Các đơn vị kinh doanh dược phẩm ................................................. 12
Bảng 2.8. Biến số nghiên cứu .......................................................................... 15
Bảng 3.9: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm được so với kế hoạch ........................... 21
Bảng 3.10: Kết quả về chất lượng thuốc đã kiểm tra...................................... 21
Bảng 3.11: Kết quả kiểm nghiệm theo nhóm thuốc hóa dược, thuốc đông
dược, dược liệu................................................................................................ 22

Bảng 3.12: Số hoạt chất trung tâm đã kiểm nghiệm được .............................. 23
Bảng 3.13: Kết quả kiểm tra thuốc đơn/đa thành phần của thuốc hóa dược . 27
Bảng 3.14: Số lượng các thuốc đa thành phần đã kiểm tra ............................ 28
Bảng 3.15: Kết quả kiểm nghiệm theo nguồn gốc, xuất xứ ............................. 29
Bảng 3.16: Số mẫu thuốc nhập khẩu đã kiểm nghiệm được phân theo nước
sản xuât ........................................................................................................... 29
Bảng 3.17: Kết quả kiểm nghiệm theo dạng bào chế ...................................... 30
Bảng 3.18. So sánh các chỉ tiêu trung tâm đã kiểm nghiệm được với chỉ tiêu
cần kiểm nghiệm của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền ....................................... 31


Bảng 3.19: Lý do không kiểm nghiệm được của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền
......................................................................................................................... 32
Bảng 3.20: So sánh các chỉ tiêu trung tâm đã kiểm nghiệm được với chỉ tiêu
cần kiểm nghiệm của thuốc viên nén .............................................................. 33
Bảng 3.21. Lý do không kiểm nghiệm được của thuốc viên nén ..................... 34
Bảng 3.22. Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu thuốc viên nén ... 35
Bảng 3.23. So sánh các chỉ tiêu trung tâm đã kiểm nghiệm được với chỉ tiêu
cần kiểm nghiệm của thuốc viên nang ............................................................ 36
Bảng 3.24. Lý do không kiểm nghiệm được của thuốc viên nang ................... 37
Bảng 3.25. Lý do không kiểm nghiệm được của thuốc viên nang ................... 38
Bảng 3.26: Kết quả kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý của nhóm tân
dược ................................................................................................................. 39


DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1: Mô hình tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ

ĐẶT VẤN ĐỀ
Sức khỏe là vốn quý của mỗi con người và của toàn xã hội, đầu tư cho
việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng là đầu tư cho phát triển kinh tế - xã hội.
Bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe cộng đồng là hoạt động nhân đạo,
trực tiếp bảo đảm nguồn nhân lực cho sự nghiệp xây dựng và bảo vệ tổ quốc,
đây cũng là nhiệm vụ chung của toàn xã hội, trong đó vai trò chủ yếu của
ngành y tế.
Ngành Dược giữ vai trò quan trọng với trách nhiệm đảm bảo chất lượng
thuốc tới tay người bệnh một cách an toàn, hợp lý. Hiện nay, thị trường thuốc
tăng mạnh về số lượng, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, hoạt chất
mới, thuốc đa thành phần, đặc biệt là các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc
được sản xuất bằng công nghệ cao mà hệ thống kiểm nghiệm chưa đủ trang
thiết bị, chất chuẩn để kiểm nghiệm. Vì vậy, chúng ta phải đối mặt với vấn
nạn thuốc giả, thuốc kém chất lượng, là mối hiểm họa đáng lo ngại cho người
bệnh, gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe, kinh tế của gia đình và xã hội.
Chính vì vậy, việc đảm bảo chất lượng thuốc là một trong những mục tiêu
hàng đầu của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam và cũng là mục tiêu
quan trọng nhất trong hoạt động sản xuất, bảo quản hay lưu thông phân phối
thuốc đến tay người sử dụng. Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm
thuốc là một khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối cho
đến khi thuốc tới tay người bệnh một cách hợp lý, an toàn và hiệu quả. Kiểm
nghiệm chính là cửa ải đầu tiên mà một thuốc muốn lưu hành trên thị trường
phải vượt qua. Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác
quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu là đáng tin cậy và kết luận về
chất lượng thuốc là chính xác.
Tại tỉnh Phú Thọ, công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc luôn
được ngành Y tế nói chung và trung tâm kiểm nghiệm nói riêng hết sức quan
tâm. Trong thời gian qua, trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm

1

vụ được giao, bước đầu đạt được những thành quả quan trọng trong công tác
kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, Tuy nhiên, để bắt kịp
tiến độ tiêu chuẩn hóa của ngành Dược trên cả nước thì việc xây dựng, áp
dụng một hàng rào kỹ thuật, một hệ thống quản lý như thế nào để đúng quy
chuẩn, phù hợp với điều kiện thực tế của địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm
vụ của trung tâm, của ngành trong thời điểm hiện nay và trong những năm tới
đang là bài toán chiến lược cần lời giải.
Nhằm nâng cao chất lượng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
trên địa bàn tỉnh, đóng góp một phần nhỏ vào công tác bảo vệ và chăm sóc
sức khỏe nhân dân của ngành Y tế tỉnh Phú Thọ. Chúng tôi thực hiện đề tài “
Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm
Phú Thọ năm 2017” với mục tiêu: Phân tích năng lực kiểm tra chất lượng
thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ thông qua kết quả kiểm tra các
mẫu thuốc được kiểm nghiệm năm 2017.
Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số kiến nghị, đề xuất
nhằm nâng cao kết quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của trung tâm
trong những năm tiếp theo.

2


Chƣơng 1: TỔNG QUAN
1.1. Một vài nét về kiểm tra chất lƣợng thuốc
1.1.1. Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc
 Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm
nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm[6].

 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [6].
 Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuốc một trong các trường hợp sau
đây:
a, Không có dược chất, dược liệu;
b, Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn
đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
c, Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối
lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc
không đạt tiêu chuẩn quy định tại khoản 32 điều này trong quy trình bảo quản,
lưu thông, phân phối;
d, Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước
sản xuất hoặc nước xuất xứ[6].
 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy
định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng,
phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc[4].
1.1.2. Kiểm tra chất lƣợng thuốc
 Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn

3


kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng
tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [6].
 Mục tiêu cơ bản của việc kiểm tra chất lượng thuốc:
- Để người sử dụng dùng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả điều

trị cao.
- Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất...để
xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường[1].
 Cơ sở pháp lý liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc
Trong bối cảnh đất nước hội nhập sâu rộng vào nền kinh tế thế giới, các văn
bản quy phạm pháp luật rất quan trọng, tạo hành lang pháp lý để quản lý tốt
chất lượng thuốc. Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra
chất lượng thuốc như sau:
- Luật dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội thông qua ngày 06 tháng 4
năm 2016. Trong đó chương XII quy định về “Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất
lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc”[6].
- Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm
2018 “quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc”. Thông tư này
quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc
dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu); việc
kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc vi
phạm[4].
- Bộ Y tế ban hành thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018
“quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền”[5].
- DĐVN IV ( 2010) do Bộ Y tế ban hành[2].

4


1.1.3. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lƣợng thuốc tại Việt
Nam
Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng
thuốc. Vì vậy hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của ngành
Y tế được chia làm 3 phần: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc, Hệ thống

kiểm tra chất lượng thuốc, Hệ thống thanh tra Dược.
 Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc
- Ở Trung ương: Cục quản lý Dược Việt Nam là cơ quan được Bộ Y tế ủy
quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng
thuốc trên toàn quốc.
- Ở địa phương: Sở Y tế chỉ đạo toàn diện về chất lượng thuốc của địa
phương
 Hệ thống thanh tra Dƣợc
Thanh tra Dược được phân thành hai cấp:
- Cấp Trung ương: Thanh tra Dược Bộ Y tế
- Cấp địa phương: Thanh tra Dược Sở Y tế
 Hệ thống kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc:
Là hệ thống kiểm nghiệm từ trung ương đến địa phương bao gồm:
 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc
- Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm
thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh
phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực.
- Ở địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương. Tính đến năm 2017 cả nước có 62 trung tâm kiểm
nghiệm
 Cơ sở kiểm nghiệm của các doanh nghiệp[6].

5


1.2. Kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc ở Việt nam
những năm gần đây
Ngày 30/3/2018, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã tổ chức Hội
thảo tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 và triển
khai công tác năm 2018 của Hệ thống Kiểm nghiệm tại thành phố Ninh Bình.

Tại Hội thảo, các đại biểu đã được nghe “ Báo cáo kết quả công tác kiểm tra,
giám sát chất lượng thuốc năm 2017 và định hướng nhiệm vụ công tác năm
2018” của Hệ thống Kiểm nghiệm.
1.2.1. Công tác triển khai áp dụng GLP và ISO/IEC 17025
Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tùy theo quy mô hoạt động phải triển
khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác (ví dụ: ISO/IEC
17025,...) nhằm bảo đảm tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm, phân tích
mẫu thuốc.
 ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do Tổ chức tiêu chuẩn hóa
quốc tế International Organization for Standardization (thường gọi tắt là ISO)
phát triển và ban hành [12].
 GLP là hệ thống chất lượng với những quy định chặt chẽ cho một cơ sở
kiểm nghiệm về mọi mặt: nhân sự, tổ chức, cơ sở vật chất, thiết bị, dung môi,
hóa chất, thuốc thử, quy trình kiểm nghiệm, báo cáo kết quả và hồ sơ nhằm
đảm bảo kết quả kiểm nghiệm được chính xác, trung thực và khách quan[24].
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc
thành phố Hồ Chí Minh là hai cơ quan kiểm nghiệm nhà nước đạt cả hai tiêu
chuẩn GLP và ISO/IEC 17025; đây là cơ hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác
với nước ngoài và tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực của kiểm
nghiệm Việt Nam.

6


- Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh cũng đã và đang dần triển khai áp
dụng hai tiêu chuẩn này.
- Đến nay đã có 46/64 đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu
chuẩn ISO/IEC 17025 và 10 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP[22].

1.2.2. Kết quả kiểm tra chất lƣợng thuốc
Năm 2017, VKNTTW, VKNTTPHCM và các trung tâm đã kiểm
nghiệm được 36.233 mẫu kiểm nghiệm các loại ( giảm khoảng 2.000 mẫu so
với năm 2016). Trong 34.596 đã kiểm tra có 28.002 mẫu thuốc tân dược,
4.193 mẫu thuốc đông dược, 2.401 mẫu dược liệu và đã phát hiện 508 mẫu
không đạt TCCL/giả, nhầm lẫn ( chiếm tỷ lệ 1.59%) gồm 163 mẫu thuốc tân
dược, 79 mẫu thuốc đông dược, 266 mẫu thuốc dược liệu. Trong số mẫu
thuốc tân dược được kiểm tra chất lượng, số mẫu nhập khẩu chiếm 15,8% tương đương so với năm 2016.
Trong năm 2017, theo số liệu các TTKN báo cáo về viện, qua kiểm tra
đã phát hiện 08 mẫu tiền kiểm không đạt YCCL, giúp cho việc ngăn chặn
thuốc không đạt chất lượng lưu thông trên thị trường. Những thuốc do Hệ
thống kiểm nghiệm Nhà nước phát hiện không đạt chất lượng đã kịp thời báo
Sở Y tế và Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để có biện pháp xử lý kịp thời[22].
Toàn hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất
tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 575 mẫu không đạt chất lượng (giảm
184 mẫu so với năm 2016) [22]. Kết quả cụ thể như sau:

7


Bảng 1. 1: Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để
KTCL năm 2017
Loại mẫu

Số mẫu
lấy KTCL
28002

Số mẫu lấy KTCL
không đạt TCCL

163

TL mẫu không
đạt ( % )
0,58

Đông dược

4193

79

1,88

Dược liệu

2401

266

11,08

Mỹ phẩm

1637

67

4,09

36233

575

1,59

Tân dược

Tổng

Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong
những năm gần đây
Năm

2013

2014

2015

2016

2017

Tỷ lệ

2.54%

2.38%

2.00%

1.98%

1.59%

Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không
đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2017
Loại mẫu

Thuốc trong nƣớc sản xuất
Số mẫu
lấy
KTCL

Số mẫu
không
đạt
TCCL

Tân dược

23624

114

TL
mẫu
không
đạt

TCCL
0.48%

Đông dược

4146

79

27770

193

Tổng

Thuốc nhập khẩu
Số mẫu Số mẫu
lấy
không
KTCL
đạt
TCCL
4378

49

TL
mẫu
không
đạt

TCCL
1.12%

1.91%

47

0

0%

0.70%

4425

49

1.11%

8


Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ dược liệu không đạt chất lượng qua mẫu lấy để
KTCL trong những năm gần đây
Năm

Số mẫu lấy KTCL

Số mẫu không đạt

TL mẫu không

TCCL

đạt TCCL

2013

8040

576

7.2%

2014

6069

454

7.5%

2015

6738

425

6.3%

2016

2973

398

13.39%

2017

2401

266

11.08%

-Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược tiếp tục là vấn đề
nổi cộm trong thời gian vừa qua. Tỷ lệ mẫu không đạt rất cao. Một số mẫu
dược liệu bị trộn cát, xi măng, thậm chí tẩm ướp cả hóa chất độc hại. Một số
dược liệu được phát hiện làm giả ví dụ như Hoài sơn, Ý dĩ, Hoàng kỳ, Thăng
ma, Thiên ma…
Trong năm 2017, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương phối hợp với
Vụ Y học cổ truyền tiếp tục chỉ đạo các trung tâm kiểm nghiệm tập trung lấy
các mẫu dược liệu dễ bị nhầm lẫn/giả mạo và biến đổi chất lượng.
-Về tình hình thuốc giả, theo thống kê của Viện KNTTW và báo cáo
của các Trung tâm kiểm nghiệm, số lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm
2017 là 05 mẫu ( giảm 07 mẫu so với năm 2016), trong đó có 4 thuốc tân
dược và 01 thuốc đông dược. 4 mẫu thuốc tân dược bị làm giả tập trung vào
02 hoạt chất là Lincomycin và Prednisolon được phát hiện ở 4 tỉnh/thành phố
Quảng Ngãi, Thừa Thiên Huế, Gia Lai và Kon Tum.

Ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 32
mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo ( giảm hơn 100 mẫu so với năm 2016)
[22].

9


Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2013 đến nay
Năm

2013

2014

2015

2016

2017

Tỷ lệ

0.02%

0.04%

0.01%

0.04%

0.02%

* Kết quả kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc của một số Trung tâm
kiểm nghiệm tuyến tỉnh
Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước ở Trung ương hiện nay gồm 02 viện:
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm Thuốc thành phố
Hồ Chí Minh.
Trung tâm kiểm nghiệm thuộc tuyến tỉnh/thành phố là 62 đơn vị. Các
Trung tâm kiểm nghiệm được giải đều trên toàn quốc, mỗi tỉnh/thành phố có
1 TTKN, được phân chia theo khu vực địa lý với số lượng như sau: miền núi
phía Bắc ( 15 đơn vị ), Đồng bằng và duyên hải miền Bắc Bộ ( 10 đơn vị ),
miền Trung ( 14 đơn vị ), Tây Nguyên ( 04 đơn vị ), miền Đông Nam Bộ ( 06
đơn vị ), Đồng bằng Sông Cửu Long ( 13 đơn vị )[13].
Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm tra các thuốc sản
xuất trong nước: TTKN Thái Bình mẫu thuốc SX trong nước là 780 ( chiếm
91%), nhập khẩu là 78 mẫu ( chiếm 9%)[8]. TTKN tỉnh Đồng Nai số lượng
thuốc sản xuất trong nước được kiểm nghiệm chiếm 98,0% so với tổng số
mẫu kiểm tra [9]
Số hoạt chất các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh kiểm tra được quá
thấp so với số hoạt chất được lưu hành trên thị trường: TTKN Thái Bình số
hoạt chất kiểm nghiệm được là 117[8], TTKN tỉnh Đồng Nai là 63 hoạt
chất[9], TTKN Dược phẩm – Mỹ phẩm Ninh Bình là 160 [14], TTKN Bắc
Giang [10] là 131 hoạt chất.
Các dạng bào chế mà TTKN được vẫn là các dạng bào chế thông
thường, chủ yếu là dạng thuốc viên nén, viên nang.

10


Các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu kiểm nghiệm được những

thuốc đơn thành phần, thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ rất ít.
Thuốc hóa dược được các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh kiểm tra nhiều
nhất, thuốc đông dược và dược liệu chiếm tỷ lệ nhỏ
Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chưa được trang bị đầy đủ máy móc,
thiết bị cần thiết cho công tác kiểm tra chất lượng thuốc.
1.3. Một vài nét về trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ và hoạt động
kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc tại trung tâm
1.3.1. Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ
 Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ được thành lập theo quyết định số
1658/QĐ-UBND ngày 17/6/2008 của Chủ tịch UBND tỉnh Phú Thọ, là đơn vị
sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Phú Thọ, có chức năng tham mưu giúp Giám
đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc, mỹ
phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên
nhiên và phụ gia thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu thông, xuất nhập khẩu,
sử dụng trên địa bàn tỉnh Phú Thọ. Kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị kỹ thuật
sử dụng trong các đơn vị Y tế trên địa bàn tỉnh[19].
 Tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ gồm các khoa phòng:
Ban Giám đốc

Phòng Tổ
chức
hành
chính

Phòng Kế
hoạch tài
chính

Khoa
Kiểm

nghiệm
Thuốc

Khoa
Kiểm
nghiệm
Dược lý Vi sinh

Khoa
Kiểm
nghiệm
Mỹ phẩm

Khoa
Kiểm
nghiệm
Thực
phẩm

Hình 1.1: Mô hình tổ chức của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ[19]

11


1.3.2. Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc tại trung tâm
 Đặc điểm tình hình địa phƣơng
Phú Thọ là một tỉnh miền núi; diện tích 3.533,4 km2; dân số xấp xỉ 1,4 triệu
người, trong đó 80% dân số sống vùng nông thôn; có 13 đơn vị hành chính
với 29 phường, thị trấn và 248 xã [18].
Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh (Tính đến tháng

12/2017)
- Các cơ sở điều trị
Bảng 1.6: Các đơn vị sử dụng thuốc thuộc các cơ sở điều trị
STT Đơn vị sử dụng thuốc

Số lƣợng

1

Bệnh viện đa khoa và chuyên khoa tuyến tỉnh

04

2

Bệnh viện đa khoa thị xã

01

3

Bệnh viện tư nhân

01

4

Bệnh viện ngành

02

5

Trung tâm y tế ( hai chức năng )

11

6

Trung tâm y tế

05

7

Trạm y tế

277

8

Phòng khám đa khoa tư nhân

17

9

Phòng khám chuyên khoa tư nhân

116

Phòng chẩn trị y học cổ truyền

42

Tổng

476

10

- Các đơn vị kinh doanh dược phẩm
Bảng 1.7: Các đơn vị kinh doanh dược phẩm
STT

Loại hình kinh doanh

Số lƣợng

TL %

1

Nhà thuốc

188

15.4

2

Quầy thuốc

998

81.8

12


3

Công ty Dược

13

1.1

4

Chi nhánh Dược

15

1.2

5

Tủ thuốc trạm y tế

06

0.5

Tổng

1220

100

Trong các đơn vị kinh doanh dược phẩm thì loại hình quầy thuốc
chiếm tỷ lệ cao nhất ( 81.8% ) trên tổng số các loại hình kinh doanh trên địa
bàn tỉnh. Loại hình quầy thuốc chỉ yêu cầu chủ cơ sở có trình độ chuyên môn
từ dược sỹ trung học trở lên và mở tại các xã của các huyện. Nên các quầy
thuốc này tập trung ở các xã thuộc huyện mà Phú Thọ có tới 11 huyện gồm
218 xã.
Các nhà thuốc tập trung nhiều ở thành phố và thị xã. Ở tuyến huyện, mỗi bệnh
viện và trung tâm y tế hai chức năng đều có một nhà thuốc thuốc thuộc cơ sở
đó.
Tủ thuốc trạm y tế còn lại rất ít.
 Kết quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lƣợng thuốc
Năm 2017, trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ đã không ngừng nâng cao
năng lực kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng
trên địa bàn tỉnh, không để xảy ra tình trạng buôn bán thuốc giả lưu hành.
Trung tâm đã thường xuyên bố trí các đoàn công tác kiểm tra, giám sát cơ sở
kinh doanh, phân phối thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng trên địa bàn
tỉnh. Trong năm 2017, trung tâm đã cử 97 đoàn cán bộ đi kiểm tra, giám sát
chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng tại 481 cơ sở với 851 lượt
kiểm tra [20].Trung bình một năm trung tâm kiểm tra trên 1000 mẫu, toàn bộ
các mẫu kiểm nghiệm đều được phân tích thận trọng, tỉ mỉ, chính xác trên cơ

sở sử dụng tối đa thiết bị hiện có, đảm bảo kết quả chính xác, khách quan và
trung thực.

13


Năm 2009, Trung tâm đã được kiểm tra công nhận đạt Tiêu chuẩn quốc
tế ISO/IEC – 17025:2005 về năng lực phòng thử nghiệm. Đây là một kết quả
mang nhiều ý nghĩa về chuyên môn cũng như thừa nhận pháp lý, là bước
chuẩn bị quan trọng và cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn “ Thực hành tốt
Phòng kiểm nghiệm thuốc”( GLP) vào năm 2021.
1.4. Tính cấp thiết của đề tài
Hiện nay, toàn quốc có trên 170 nhà máy sản xuất dược phẩm, trên
3000 công ty kinh doanh dược phẩm. Số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất
và lưu hành trên thì trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có
dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc
được sản xuất bằng công nghệ cao[22]. Nên yêu cầu công tác quản lý chất
lượng ngày càng cao.
Và với đặc điểm tình hình thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh Phú Thọ
ngày càng phát triển thì cần phải tăng cường công tác kiểm tra, giám sát chất
lượng thuốc trên địa bàn nhằm đảm bảo thuốc đến tay người dùng có chất
lượng, hiệu lực và an toàn. Vì vậy, chúng tôi thực hiện đề tài này, mong muốn
thông qua các kết quả thu được sẽ giúp ban lãnh đạo của trung tâm nhìn thấy
điều đã làm tốt và chưa tốt của đơn vị từ đó đưa ra những hoạch định để nâng
cao năng lực kiểm nghiệm của trung tâm trong thời gian sắp tới.

14


Chƣơng 2: ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1. Đối tƣợng nghiên cứu
Các mẫu thuốc đã kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ
năm 2017
Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Phú Thọ
Thời gian nghiên cứu: tháng 01/2017 – 12/2017
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu
2.2.1. Biến số nghiên cứu
Các biến số nghiên cứu của đề tài được trình bày theo Bảng 2.8
Bảng 2.8. Biến số nghiên cứu
Cách thức

Tên biến số

Định nghĩa

Giá trị

Số lượng mẫu được

Là số lượng mẫu đã

Biến

Dựa trên tài

KTCL trong năm 2017

được kiểm tra chất

dạng

liệu sẵn có:

lượng trong năm 2017

số

Báo cáo kết

STT

1

thu thập

quả công tác
năm 2017
Số

mẫu

thuốc

đạt

TCCL
2

Là số mẫu đã được

Biến

Dựa trên tài

kiểm tra và đáp ứng

dạng

liệu sẵn có:

các chỉ tiêu theo yêu

số

Báo cáo kết

TCCL

quả công tác
năm 2017

Số mẫu thuốc không
3

đạt TCCL

Là số mẫu đã được

Biến

Dựa trên tài

kiểm tra và không đáp

dạng

liệu sẵn có:

ứng các chỉ tiêu theo

số

Báo cáo kết

yêu TCCL

15

quả công tác