Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm, thực phẩm thành phố Cần Thơ

MỤC LỤC
Lời Cám Ơn
CHƯƠNG I.
1. VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG………………………………………………………………...6
2. NHIỆM VỤ………………………………………………………………………………..6
2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm……………………………………6
2.2 Nghiên cứu khoa học…………………………………………………………………7
2.3 Công tác đào tạo………………………………………………………………….......7
2.4 Hợp tác quốc tế…………………………………………………………………….....7
2.5 Hoạt động dịch vụ……………………………………………………………………7
2.6 Quản lý đơn vị…………………………………………………….………………….7
3. QUYỀN HẠN……………………………………………………………………………..7
4. CƠ CẤU TỔ CHỨC VÀ BIÊN CHẾ…………………………………………………….8
4.1 Cơ cấu tổ chức……………………………………………………………………….8
4.2 Biên chế………………………………………………………………………………8
5. KINH PHÍ HOẠT ĐỘNG…………………………………………………………………9
6. CÁC MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC……………………………………………………….9
CHƯƠNG 2. PHÒNG TỔ CHỨC HÀNH CHÍNH QUẢN TRỊ………………………………..11
1. VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG……………………………………………………………….11
2. NHIỆM VỤ………………………………………………………………………………11
2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm…………………………………..11
2.2 Nghiên cứu khoa học………………………………………………………………..11
2.3 Công tác đào tạo…………………………………………………………………….12
2.4 Hợp tác quốc tế……………………………………………………………………...12
2.5 Hoạt động dịch vụ…………………………………………………………………..12
2.6 Quản lý đơn vị………………………………………………………………………12
CHƯƠNG 3.PHÒNG KẾ HOẠCH TÀI CHÍNH……………………………………………….13
QUY TRÌNH ĐƯỜNG ĐI CỦA MẪU………………………………………………………..13
1.
2.
3.

4.
5.

NHẬN MẪU……………………………………………………………………………..13
PHÂN MẪU……………………………………………………………………………...14
KIỂM MẪU……………………………………………………………………………...14
LẬP PHIẾU VÀ XUẤT PHIẾU TRẢ KẾT QUẢ………………………………………14
QUỲ TRÌNH LẤY MẪU………………………………………………………………..14

CHƯƠNG 4: PHÒNG VẬT LÝ – ĐO LƯỜNG………………………………………………..16


CHƯƠNG 5. PHÒNG HÓA MỸ PHẨM……………………………………………………….22
BÁO CÁO KẾT QUẢN THỬ NGHIỆM
CHƯƠNG 6. PHÒNG DƯỢC LÝ VI SINH……………………………………………………26
CHƯƠNG 7. TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC – GLP.29

CHƯƠNG 1. GIỚI THIỆU TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM
VÀ THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ
Quyết định số 1607/QĐ-SYT, ngày 8 tháng 7 năm 2013 của Giám đốc Sở Y tế thành phố Cần
Thơ về việc quy định, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Trung tâm Kiểm
nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm thành phố Cần Thơ.
1. VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc
Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của
Sở Y tế.
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị có tư cách pháp nhân,
có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại kho bạc Nhà nước.
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có chức năng tham mưu giúp
Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ

phẩm và thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương.
2. NHIỆM VỤ
2.1. Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu, làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu sản
xuất, bảo quản, lưu thông sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ
phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn thành phố để kiểm tra, đánh giá chất
lượng.
2


-

-

2.2.
2.3.
2.4.
-

2.5.
2.6.

Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật về kiểm tra
đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên cơ sở quy định của Pháp luật.
Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyên môn, nghiệp
vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn Thành phốCần Thơ.
Tham gia xây dựng, góp ý thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượng thuốc, mỹ
phẩm, thực phẩm theo sự phân cấp và theo quy định của pháp luật.

Báo cáo định kỳ với Giám đốc Sở Y tế về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm trên địa bàn Thành phố, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các
trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc lĩnh
vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia vào việc thực hiện các quy chế, chế độ chuyên
môn về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương.
Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao.
Nghiên cứu khoa học
Nghiên cứu phát triển các biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm phục vụ bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học – kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm
nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam và các
tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong phạm vi được phân công.
Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tại phòng thí
nghiệm.
Công tác đào tạo
Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán bộ kiểm nghiệm trong đơn vị về quản lý,
chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược tại
địa phương.
Hợp tác quốc tế
Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chính
phủ, cá nhân ở nước ngoài theo quy định của Pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên
cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm.
Khai thác các nguồn viện trợ từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước để đầu tư cho
nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị.
Hoạt động dịch vụ
Thực hiện các hoạt động thử nghiệm chứng nhận, kiểm định, giám định, hiệu chuẩn và
các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệtheo quy định của Pháp luật.
Thực hiện các dịch vụ đào tạo về quản lý và chuyên môn kỹ thuật theo yêu cầu của khách

hàng.
Quản lý đơn vị
3


-

Thực hiện quản lý công chức, viên chức, người lao động, chế độ chính sách khen thưởng,
kỷ luật đối với công chức, viên chức và quản lý tài chính, tài sản của đơn vị theo quy định
của Pháp luật.
3. QUYỀN HẠN
- Lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm để kiểm nghiệm theo quy định hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.
- Hướng dẫn, chỉ đạo và yêu cầu các cơ quan, đơn vị có liên quan cung cấp tài liệu cần
thiết làm căn cứ để xác định chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm như công thức, quy
phạm, quy trình, tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm.
- Kết luận về tình trạng chất lượng các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do chính Trung
tâm trực tiếp lấy mẫu hoặc do các cơ quan, tổ chức, cá nhân gửi đến.
- Thực hiện các dịch vụ phân tích, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm do các
cơ sở sản xuất, phân phối, sử dụng gửi đến, các hoạt động chứng nhận, kiểm định, giám
định, hiệu chuẩn, đào tạo và các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệ
theo quy định của Pháp luật.
- Thực hiện thu, chi phí kiểm nghiệm và phí dịch vụ theo đúng quy định của Nhà nước.
4. CƠ CẤU TỔ CHỨC VÀ BIÊN CHẾ
4.1. Cơ cấu tổ chức
4.1.1. Lãnh đạo trung tâm
- Có 01 Giám đốc và không quá 02 Phó Giám đốc.
- Giám đốc Trung tâm là người đứng đầu trung tâm, chịu trách nhiệm trước Giám đốc Sở Y
tế về toàn bộ hoạt động của trung tâm.
- Phó Giám đốc Trung tâm là người giúp Giám đốc Trung tâm, chịu trách nhiệm trước

Giám đốc và trước pháp luật về các nhiệm vụ được phân công, khi Giám đốc Trung tâm
vắng mặt Phó Giám đốc Trung tâm được Giám đốc ủy quyền điều hành các hoạt động của
Trung tâm.
- Việc bổ nhiệm, bổ nhiệm lại, luân chuyển, điều động, miễn nhiệm, cách chức, khen
thưởng và các chế độ chính sách đối với chức danh Giám đốc, các Phó Giám đốc Trung
tâm do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phân cấp quản lý và pháp luật quy định.
4.1.2. Các phòng nghiệp vụ, chuyên môn
- Phòng Kế hoạch – Tài chính
- Phòng Tổ chức – Hành chính – Quản trị
- Phòng Hóa mỹ phẩm
- Phòng Vật lý đo lường
- Phòng Dược lý vi sinh
- Phòng Kiểm nghiệm thực phẩm
- Phòng Kiểm nghiệm Đông dược – Dược liệu
4.1.3 Chức năng, nhiệm vụ và mối quan hệ công tác
- Chức năng, nhiệm vụ và mối quan hệ công tác của các khoa, phòng trực thuộc Trung tâm
thực hiện theo đúng quy định tại Quyết định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18 tháng 7 năm
2000 của Bộ Y tế.
4


4.2.

Biên chế

Biên chế của Trung tâm thuộc biên chế sự nghiệp y tế, được phân bởtheo chỉ tiêu chung của
thành phố.
5. KINH PHÍ HOẠT ĐỘNG
-

Ngân sách sự nghiệp y tế.
Các nguồn kinh phí hợp pháp khác.

6. CÁC MỐI QUAN HỆ CÔNG TÁC
-

Đối với Sở Y tế: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị sự
nghiệp trực thuộc Sở, chịu sự quản lý, chỉ đạo trực tiếp của Sở Y tế.
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm chịu sự chỉ đạo về chuyên môn,
nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm Bộ Y tế.
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có mối quan hệ phối hợp với các
đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn thành phố.

5


SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TRUNG TÂM
GIÁM ĐỐC
DSCKII. Nguyễn Hồng Việt

PHÓ GIÁM ĐỐC
DSCKI. Lê Thị Cẩm Thúy

PHÓ GIÁM ĐỐC
ThS. Nguyễn Khắc Minh Loan

P.HCQT – TCCB
P. Vật lý – Đo lường P. Hóa – Mỹ phẩm
P. Kế hoạch – Tài chínhP. Dược lý – Vi sinh
Phó trưởng phòng Phó trưởng phòng

Kiểm nghiệm thực phẩm
CN. Đồng Thị Mai CầmTrưởng phòng:
ThS. Cao Thị Mỹ Hội
(12
nhân
viên)
(7 nhân viên)
DS.CKI. Nguyễn Thị Mỹ Ái
DSĐH. Võ Tá Lương
(4 nhân viên)
(6 nhân viên)
Phó phòng :
Nguyễn Ngọc Liên Phương
(11 nhân viên )

6


CHƯƠNG 2. PHÒNG TỔ CHỨC-HÀNH CHÍNH-QUẢN TRỊ
Giáo viên hướng dẫn: Phạm Thị Thanh Nga
1. VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc
Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của
Sở Y tế.
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị có tư cách pháp nhân,
có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và được mở tài khoản tại kho bạc Nhà nước.
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có chức năng tham mưu giúp
Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ
phẩm và thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương.
2. NHIỆM VỤ

2.1. Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu, làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu sản
xuất, bảo quản, lưu thông sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ
phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn thành phố để kiểm tra, đánh giá chất
lượng.
- Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyên môn, kỹ thuật về kiểm tra
đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên cơ sở quy định của Pháp luật.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt chuyên môn, nghiệp
vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn Thành phốCần Thơ.
- Tham gia xây dựng, góp ý thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật về mặt chất lượng thuốc, mỹ
phẩm, thực phẩm theo sự phân cấp và theo quy định của pháp luật.
- Báo cáo định kỳ với Giám đốc Sở Y tế về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm trên địa bàn thành phố, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các
trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc lĩnh
vực chuyên môn kiểm nghiệm, tham gia vào việc thực hiện các quy chế, chế độ chuyên
môn về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao.
2.2. Nghiên cứu khoa học
- Nghiên cứu phát triển các biện pháp nhằm nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm phục vụ bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân.
- Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học – kỹ thuật trong lĩnh vực chuyên ngành kiểm
nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
7


2.3.
2.4.
-

2.5.
2.6.
-

Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luận Dược điển Việt Nam và các
tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trong phạm vi được phân công.
Nghiên cứu thiết lập chất chuẩn làm việc phục vụ cho công tác kiểm nghiệm tại phòng thí
nghiệm.
Công tác đào tạo
Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán bộ kiểm nghiệm trong đơn vị về quản lý,
chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm.
Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược tại
địa phương.
Hợp tác quốc tế
Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ, phi chính
phủ, cá nhân ở nước ngoài theo quy định của Pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên
cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm.
Khai thác các nguồn viện trợ từ các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước để đầu tư cho
nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, phát triển đơn vị.
Hoạt động dịch vụ
Thực hiện các hoạt động thử nghiệm chứng nhận, kiểm định, giám định, hiệu chuẩn và
các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyển giao công nghệtheo quy định của Pháp luật.
Thực hiện các dịch vụ đào tạo về quản lý và chuyên môn kỹ thuật theo yêu cầu của khách
hàng.
Quản lý đơn vị
Thực hiện quản lý công chức, viên chức, người lao động, chế độ chính sách khen thưởng,
kỷ luật đối với công chức, viên chức và quản lý tài chính, tài sản của đơn vị theo quy định
của Pháp luật.

8


CHƯƠNG 3. PHÒNG KẾ HOẠCH-TÀI CHÍNH
Giáo viên hướng dẫn: Ôn Bích Vân
QUY TRÌNH ĐƯỜNG ĐI CỦA MẪU
1. NHẬN MẪU
- Mẫu gửi: Do khách hàng (cơ sở sản xuất, kinh doanh, nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc,
…) gửi đến kiểm tra chất lượng.
- Mẫu lấy: Trung tâm cử cán bộ đến cơ sở để kiểm tra, giám sát và lấy mẫu.
• Cán bộ đi công tác chuẩn bị các giấy tờ có liên quan đến công tác lấy mẫu: giấy giới
thiệu, giấy đi đường và các dụng cụ lấy mẫu (bao đựng mẫu, biên bản lấy mẫu, bảng kê
mua hàng, giấy niêm,…).
• Tiến hành lấy mẫu: tại cơ sở kiểm tra, giám sát và lấy mẫu.
• Đến cơ sở trình giấy giới thiệu.
• Kiểm tra cơ sở và xác định mẫu thuốc cần lấy.
• Lấy mẫu theo quy định hiện hành.
• Biên bản lấy mẫu, bao đựng mẫu phải được ghi chép đầy đủ thông tin, ký tên đầy đủ
gồm: người đại diện cơ sở và 2 cán bộ lấy mẫu.
• Mẫu lấy chia làm 3 phần: 1 phần lưu lại tại cơ sở, 2 phần mang về (1 phần giao phòng
chuyên môn để kiểm tra chất lượng và 1 phần lưu tại kho lưu mẫu).
• Mẫu lấy phải được niêm phong kín. Bảo quản và vận chuyển trong điều kiện thích
hợp.
• Cán bộ sau khi đi lấy mẫu về: Giao mẫu và tất cả các hồ sơ có liên quan cho phòng Kế
hoạch – Tài chính (có ký tên xác nhận).
2. PHÂN MẪU
- Sau khi nhận mẫu: Mã hóa mẫu, nhập mẫu và tiến hành phân mẫu, gồm mẫu lưu và mẫu
kiểm tra chất lượng.
• Mẫu lưu: Bằng 2/5 số lượng mẫu lấy về, lưu riêng tại phòng lưu mẫu trong thời gian

-

24 tháng. Khi hết thời gian lưu cán bộ phụ trách công tác lưu mẫu sẽ tiến hành xử lý
mẫu lưu theo quy định.
• Mẫu kiểm: Bằng 3/5 số lượng mẫu lấy về phân cho phòng chuyên môn kiểm nghiệm.
Hồ sơ phân mẫu cho các phòng chuyên môn bao gồm: mẫu kiểm nghiệm, phiếu chuyển
mẫu và tiêu chuẩn áp dụng.

3. KIỂM MẪU
9


-

Phòng chuyên môn: Tiếp nhận mẫu và phân cho kiểm nghiệm viên. Kiểm nghiệm viên
tiến hành phân tích theo yêu cầu phiếu chuyển mẫu.
- Kiểm nghiệm viên trả kết quả bao gồm: phiếu thử nghiệm và báo cáo kết quả thử nghiệm
(tất cả phiếu thử nghiệm phải có kiểm nghiệm viên ký tên và trưởng phòng hoặc người
được phân công ký kiểm tra).
4. LẬP PHIẾU VÀ XUẤT PHIẾU TRẢ KẾT QUẢ
- Phòng Kế hoạch – Tài chính: Tiếp nhận kết quả, tập hợp kết quả của mẫu từ các phòng
chuyên môn.
- Chạy phiếu lập hồ sơ.
- Chạy phiếu kiểm nghiệm bản thảo, soát xét, trình Ban giám đốc phê duyệt.
- Chạy phiếu kiểm nghiệm bản gốc, soát xét, trình Ban giám đốc phê duyệt.
- Lưu hồ sơ thử nghiệm và xuất phiếu trả kết quả cho cơ sở.
5. QUY TRÌNH LẤY MẪU
-

Thực hiện theo thủ tục lấy mẫu của Trung tâm ( TT/19):

Trình giấy giới thiệu với đại diện cơ sở.
Kiểm tra cơ sở và xác định mẫu thuốc /mỹ phẩm cần lấy. ( Đánh giá sơ bộ chất lượng bao

-

bì và thành phẩm bên trong ).
Lấy mẫu theo quy định hiện hành .

Mẫu thuốc : Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010 của Bộ Y tế về việc
hướng dẫn lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng thuốc.
Mẫu mỹ phẫm : Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ Y tế quy định về
quản lý mỹ phẩm.
-

Cho mẫu vào bao đựng mẫu đã được ghi đấy đủ và đúng các thông tin cần thiết, ký niêm
phong hoặc dán giấy niêm phong có con dấu của trung tâm và chữ ký của hai bên ( người

-

lấy mẫu và đại diện cơ sở).
Lập biên bản lấy mẫu để xác định chất lượng có chữ ký của người lấy mẫu và đại diện cơ

-

sở. ( Lưu ý ghi rõ tình trạng mẫu và điều kiện bảo quản mẫu khi lấy ).
Mẫu lấy chia làm 3 phần : 1 phần lưu tại cơ sở, 2 phần mang về ( 1 phần giao phòng

-

chuyên môn để kiểm tra chất lượng và 1 phần lưu tại kho lưu mẫu).

Mẫu lấy phải được niêm phong kín. Bảo quản và vận chuyển trong điều kiện thích hợp.
Cán bộ sau khi đi lấy mẫu về : giao mẫu và tất cả các hồ sơ có liện quan cho phòng Kế

-

hoạch – Tài chính ( có ký tên xác nhận ).
Báo cáo đợt kiểm tra cho Ban Giám đốc.

10


Cần Thơ, ngày 17 tháng 5 năm 2018
Người soạn

DSCKI. Nguyễn Thị Mỹ Ái

11


CHƯƠNG 4: PHÒNG VẬT LÝ – ĐO LƯỜNG
Giáo viên hướng dẫn: Nguyễn Xuân Thủy
BÁO CÁO KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
Mẫu kiểm nghiệm: Viên nén bao phim t.t.r DICLOFENAC DHG (Diclofenac sodium 50 mg)
Nơi sản xuất: Cty TNHH MTV Dược Phẩm DHG
Số lô, hạn dùng: 030218A – 260321
Yêu cầu KN: Tính chất, Độ đồng đều khối lượng, Định tính, Định lượng
Mẫu số mẫu: 1434/G/492/06/18
Tiêu chuẩn áp dụng: Dược Điển Việt Nam IV
Chỉ tiêu
Tính chất:

Độ đồng đều khối lượng:
Định tính:
Định lượng

Mức chất lượng

Kết quả
Viên nén bao phim màu đỏ
gạch, 2 mặt nhẵn, hình trụ
dẹt, cạnh lành lặn.
7,5% KLTB viên [207,8 – Đạt (KLTB = 224,7 mg)
241,5mg]
Phải có phản ứng đặc trưng
của Diclofenac natri
-IR (Phổ hồng ngoại)
Đúng
Hàm lượng Diclofenac Đạt (99,9%)
natri, C14H10Cl2NNaO2 từ
90,0% đến 110,0% so với
hàm lượng ghi trên nhãn

Ngày 27 tháng 07 năm 2018

KIỂM NGHIỆM VIÊN

Cần Thơ, ngày

tháng

năm

TRƯỞNG PHÒNG

Chú ý: Các bản trích, sao kết quả này sẽ không có giá trị nếu không có sự đồng ý của trưởng
phòng
TT KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM PHIẾU THỬ NGHIỆM
Phòng: Vật lý đo lường
Tên Phép Thử:
TÊN MẪU THỬ: Viên nén bao phim t.t.r DICLOFENAC MÃ SỐ MẪU: 1434/G/492/06.18
12


DHG (Diclofenac sodium 50 mg)
Lô SX – HD: 030218A - 260321
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM IV Ngày thử: 27/07/2018
CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ
PTN
I – TÍNH CHẤT:
YÊU CẦU

NHẬN XÉT KẾT LUẬN
Viên nén bao phim màu đỏ gạch, 2 mặt nhẵn, hình trụ
dẹt, cạnh lành lặn.

II – ĐỘ DỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG:

Thiết bị:TB/V2/01.04 Hạn HC: 26/02/2019

LẦN THỬ: 1 KL 20 viên = 4,6947 g

=> KLTB: 0,2247g (224,7 mg)

MỨC YÊU CẦU: ± 7,5% [207,8 – 241,5 mg]
Stt Viên
KL
Cả viên

1

Stt Viên
KL
Cả viên

11

2

3

KẾT LUẬN: ĐẠT
4

5

6

7

8

9

10

235,1 229,8 231,1 233,5 233,8 234,6 236,5 235,0 234,3 230,8
12

13

14

15

16

17

18

19

20

232,9 231,1 233,9 235,0 233,4 238,5 238,8 235,6 233,9 237,1
6
Ngày 27 tháng 07 năm 2018
Ngày
tháng
năm

KIỂM NGHIỆM VIÊN

NGƯỜI KIỂM TRA

TT KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM
Phòng: Vật lý đo lường
TÊN MẪU THỬ: Viên nén bao phim t.t.r DICLOFENAC
DHG (Diclofenac sodium 50 mg)

PHIẾU THỬ NGHIỆM
Tên Phép Thử:
MÃ SỐ MẪU: 1434/G/492/06.18
Lô SX – HD: 030218A - 260321

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM IV

Ngày thử: 27/07/2018

CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ:

PTN

Thiết bị: Quang phổ hồng ngoại FTIR – 8300

MSTB: TB/VL/09.02 Hạn HC: 06/12/2018

Cân phân tích

MSTB: TB/VL/01.04 Hạn HC: 26/02/2019

Tủ sấy

MSTB: TB/VL/10.02 Hạn HC: 26/02/2019

Phương pháp:

Trong KBr

Trong dung dịch

Hàm lượng ghi trên nhãn: 50 mg
Khối lượng trung bình: 208,4 mg

(viên nhân)
13


Xử lý mẫu thử: Loại bỏ lớp bao viên, nghiền bột mịn. Lấy lượng bột (625,2 mg) tương ứng
150mg diclofenac natri + 0,5 ml acid acetic + 15 ml methanol
Lắc siêu âm
Lọc dung
dịch qua giấy lọc và cốc đựng 15 ml, xuất hiện tủa
Lọc lấy tủa
Rửa tủa
Sấy 105 0C
(2-3 giờ). Phổ hồng ngoại của tủa phù hợp với phổ đối chiếu của diclofenac natri.
Xử lý mẫu chuẩn:
So sánh với:

Phổ chuẩn của Diclofenac natri Từ thư viện Trung Tâm

Phổ chất chuẩn đối chiếu thử nghiệm song song
Chất chuẩn đối chiếu:

Nguồn gốc

Số lô:
Dữ liệu đính kèm:

Có

Không

Yêu cầu: Phổ hồng ngoại của mẫu thử phải phù hợp với:
Phổ hồng ngoại chuẩn của Diclofenac natri
Phổ hồng ngoại của chất đối chiếu
Kết quả:

Đúng

Không đúng

Ngày 27 tháng 07 năm 2018

Ngày

KIỂM NGHIỆM VIÊN

tháng

năm

NGƯỜI KIỂM TRA

TT KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM
Phòng: Vật lý đo lường
TÊN MẪU THỬ: Viên nén bao phim t.t.r DICLOFENAC
DHG (Diclofenac sodium 50 mg)
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM IV
CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ:

PHIẾU THỬ NGHIỆM
Tên Phép Thử:
MÃ SỐ MẪU: 1434/G/492/06.18
Lô SX – HD: 030218A - 260321
Ngày thử: 27/07/2018

HOẠT CHẤT CẦN ĐỊNH LƯỢNG:
THIẾT BỊ: U2900 MSTB: TB/VL/08.03
Người sử dụng thiết bị:

Tính theoA 1

Lần thử 2

1

Chất đối chiếu đã sử dụng: Diclofenac natri

Số lô: 0517047.04

Nguồn gốc: Viện Kiểm Nghiệm Thuốc Trung Ương

Hàm lượng: 99,51% nguyên trạng

Nước

Hàm lượng thật:

Hàm lượng ghi trên nhãn của mẫu thử: 50 mg
Khối lượng (Thể tích) trung bình:

208,4 mg

MSTB: TB/VL/01.04 Hạn HC: 26/02/2019
14


Xử lý và pha loãng mẫu thử: Cân chính xác lượng bột ( 208,4 mg ) tương ứng 50 mg diclofenac
natri
BĐM 100 ml + 50 ml H 2O
Siêu âm 20 phút + H 2O đến vạch, lắc. Lọc bỏ 20 ml dịch
lọc đầu
Lấy chính xác 2 ml dịch lọc
BĐM 100 ml + Ethanol 96% vừa đủ
Đo độ hấp
thụ của mẫu thử bước sóng max= 282 nm
Xử lý và pha loãng mẫu chuẩn: Cân chính xác chuẩn Diclofenac natri (25,8 mg)/BĐM 50 ml +
nước, lắc
Siêu âm, bổ sung nước đến vạch

Đo độ hấp thụ của mẫu chuẩn bước sóng max=
282 nm
Công thức tính độ pha loãng:
Trong đó: B1, B2, B3: là thể tích các BĐM đã dùng
V1, V2: là các thể tích dd lấy ra để pha loãng
(tính theo trình tự tiến hành)
Mẫu trắng: Ethanol 96%

Số liệu và kết quả thực nghiệm:
Thứ tự Lượng
mẫu
cân
(mg)

Trắng
Chuẩn 1
Chuẩn 2
Thử 1
Thử 2
Thử 3

Độ
pha
loãng
(P)

Độ hấp Kết quả
thụ (A)
Theo
Theo CĐC

Ghi chú

Công thức tính theo
25,8
25,8
209,1
209,5

25.000
25.000
5000
5000

0.4413
0.4414
0.4290
0.4340

49,7
50,2

Thử 4
Thử 5
Thử 6
Yêu cầu: 90 – 110%

Kết luận: Đạt

Kết quả trung bình: 49,95 mg ≈ 99.9%

15

So sánh với chất đối chiếu
X= x C% x KLTB


Report Date: 14: 40: 26, 27/07/2018
Sample: “Vnbpttr Diclofenac
File name: 1434G
Run Date: 14:40:26, 27/07/2018
Operator: user
Comment:
‘1434G (C:25.8mg; HL:99.51%HT; T1:209.1mg; T2:209.5mg)
Instrument
Model:
U-2900 Sepctrophotometer
Serial Number:
Rom Version:
2J15301 05
Instrument Parameters
Measurement Type:
Photometry
Date Mode: Abs
Number of Wavelengths:
Wavelenghths 1:
282.0 nm
Slit Width: 1.50nm
Lamp change mode:
Auto

Auto change wavelength: 340.0nm
Path Length:
10.0 nm
(abs values are corrected 10 nm path length)
Samp No. / Name
Abs (282.0)
1
0.4413
2
0.4414
3
0.4290
4
0.4340

CHƯƠNG 5: PHÒNG HÓA-MỸ PHẨM
Giáo viên hướng dẫn: Ngô Đình Trung
BÁO CÁO KẾT QUẢ THỬ NGHIỆM
-

Mẫu kiểm nghiệm: Viên nén Levofloxacin
Nơi sản xuất:
Số lô, hạn dùng:
Yêu cầu KN:
Mã số mẫu:
Tiêu chuẩn áp dụng:
16


Chỉ tiêu

Tính chất:
Độ đồng đều khối lượng:
Định tính
Độ hoà tan
Định lượng:

Mức chất lượng
Kết quả
Viên nén dài, bao phim hồng, hai Đúng
mặt khum có khắc vạch
Đạt

Khối lượng trung bình ±5%

Đúng
Phải có định tính đúng của
Đạt( 370C ± 0.50C)
levoflovoxacin
>= 70% hàm lượng levofloxacin
ghi trên nhãn được hoà tan trong 45 Đạt
phút
Mỗi viên nén bao phim chứa
500mg ±10%( 450-550mg/viên)

Ngày…tháng…năm 2018

Cần Thơ, ngày…tháng…năm 2018

KIỂM NGHIỆM VIÊN

TRƯỞNG PHÒNG

17


1. CHI TIẾT CỦA CÁC PHÉP THỬ
1.1. Tính chất
YÊU CẦU

NHẬN XÉT KẾT LUẬN

Viên nén dài, bao phim hồng, hai mặt khum có khắc
Đúng
vạch
1.2. Độ đồng đều khối lượng
Lần thử: 1
KL 20 viên: mg
Mức yêu cầu: ±5% P: 601mg - 665 mg
Stt
KL
KL viên (mg)
Kết quả
Stt viên
KL
KL viên (mg)
Kết quả

1

2

Kết luận: Đạt

3

4

5

6

7

8

9

10

635 640
Đạt Đạt
11 12

635
Đạt
13

635
Đạt
14

638
Đạt
15

632
Đạt
16

625
Đạt
17

633
Đạt
18

639
Đạt
19

622
Đạt
20

628 636
Đạt Đạt

636
Đạt

630
Đạt

628
Đạt

632
Đạt

638
Đạt

635
Đạt

630
Đạt

635
Đạt

1.3.
Đ

ịnh tính
Phải có phản ứng đặc trưng của Levofloxacin
1.4. Độ hoà tan
• Điều kiện thử nghiệm:
Thiết bị: Cánh khuấy

Môi trường hoà tan: Dung dịch HCL 0,1N, siêu âm đuổi khí
Thể tích: 900ml
Tốc độ: 100 vòng/ phút
Nhiệt độ: 370c ±0.5 0c
Nhiệt độ lấy mẫu: 45 phút
• Điều kiện sắc ký:
Cột: Cột C18(250 x 4,6mm,5µm)
Nhiệt độ cột: nhiệt độ phòng
Tốc độ dòng: 1,0ml/phút
Thể tích tiêm: 20µm
Bước sóng phát hiện: 294nm
Pha động: dung dịch điệm: acetonitril (80:20) điều chỉnh pH = 3.0 với acid
phosphoric
• Dung dịch điệm:
Dung dịch Kali dihyro phosphat 0.02M
• Dung dịch chuẩn:
Cân chính xác khoảng 61mg levofloxacin chuẩn cho vào bình định mức 100ml.
Thêm 10ml acetonitril, siêu âm để hoà tan và định mức đến vạch bằng môi trường

18


hoà tan, lắc đều. Pha loãng 2ml dung dịch trên thành 50ml với môi trường hoà tan,
lắc đều, lọc qua màng lọc 0.45µm
• Dung dịch thử:
Cho 1 viên thuốc vào cốc hoà tan chứa 900ml môi tường hoà tan 37 oC±0.50C, vận
hành thiết bị. Sau thời gian quy định, hút 10ml dịch hoà tan, lọc. Sau đó hút 1ml
dịch lọc pha loãng thành 20ml với môi trường hoà tan, lắc đều, lọc qua màng lọc
0.45µm
• Tiến hành:

Tiêm lặp lại 6 lần dung dịch chuẩn và xác định tính tương thích hệ thống
- RSD của diện tích pic chính (6 lần tiêm) trong dung dịch chuản <= 2%
- Hệ số đối xứng của pic chính trong dung dịch chuẩn <=2%
Nếu đạt tính tương thích hệ thống, tiến hành tiêm dung dịch thử vào hệ thống
sắc ký.Ghi nhận sắc ký đồ.
= 97.95 (Đạt)
= 99.35 (Đạt)
=83.75 (Đạt)
= 100.1 (Đạt)
=92.9(Đạt)
=88.15 (Đạt)

1.5.

Định lượng:
• Điều kiện sắc ký:
Tương tự điều kiện trong thử nghiệm độ hoà tan
• Dung dịch chuẩn:
Cân chính xác khoảng 61mg levofloxacin chuẩn cho vào bình định mức 100ml.
Thêm 70ml acetonitril, siêu âm để hoà tan. Điền đến vạch bằng acetonitril, lắc pha.
Pha loãng 2ml dung dịch trên thành 50ml với pha động
• Dung dịch thử:
Cân 20 viên thuốc, xác định khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn.
Cân chính xác 1 lượng bột tương đương 250mg levofloxacin cho vào bình định
mức 100ml. Thêm 70ml acetonitril, siêu âm khoảng 15 phút. Làm nguội về nhiệt
19


độ phòng, thêm acetonitril đến vạch, trộn đều, lọc qua giấy lọc. Sau đó pha loãng
1ml dung dịch lọc thành 100ml bằng pha động, lắc đều, lọc qua màng lọc 0.45µm

• Tiến hành:
Tiêm dung dịch chuẩn lặp lại 6 lần và xác định tính tương thích hệ thống
- RSD của diện tích pic chính (6 lần tiêm) trong dung dịch chuản <= 2%
- Hệ số đối xứng của pic chính trong dung dịch chuẩn <=2%
Nếu đạt tính tương thích hệ thống, tiến hành tiêm dung dịch thử vào hệ thống
sắc ký.Ghi nhận sắc ký đồ.
Tính toán:
Tính hàm lượng (mg/viên) levofloxacin trong một viên theo công thức sau:

= 481.634 (Đạt)

= 481.631 (Đạt)

CHƯƠNG 6: PHÒNG DƯỢC LÝ-VI SINH

Giáo viên hướng dẫn: Bùi Thanh Tú
BÁO CÁO QUY TRÌNH THỰC HIỆN CÁC CHỈ TIÊU PHÒNG VI SINH
1. CHỈ TIÊU PHÒNG VI SINH
Có 6 chỉ tiêu:
- Thử giới hạn nhiễm khuẩn
- Thử vô khuẩn
- Thử độc tính bất thường
- Thử kích ứng da
- Thử chất gây sốt
20


- Thử hoạt lực kháng sinh
2. THỬ GIỚI HẠN NHIỄM KHUẨN
 Chuẩn bị dụng cụ, môi trường, mẫu thử.

Dụng cụ
a/ Dụng cụ dùng để pha môi trường, dung môi pha loãng: ống đong, ống nghiệm nắp vặn, chai
thủy tinh nắp vặn, cốc thủy tinh, đũa khuấy,…
b/ Dụng cụ dùng cho thử nghiệm: đĩa petri, pipet, giá ống nghiệm, bình có chứa bi thủy tinh,
quần áo vô trùng, đầu cone, dao cắt, kéo, kẹp inox, cối chày…
Dụng cụ dùng cho thử nghiệm sau khi chuẩn bị sẽ được tiệt trùng
Tiệt trùng khô ( sấy ở 180 độ C/ 3h ) : đĩa petri, pipet, kéo, kẹp inox, cối chày…
Tiệt trùng ướt ( hấp ở 121 độ C/30 phút ) : đầu cone, quần áo vô trùng ( gói trong bọc nilon chịu
nhiệt ), bình có chứa bi thủy tinh,…sau khi hấp có thể sấy sơ bộ ở khoảng 80 độ C/30-60 phút
cho bớt hơi nước.
Môi trường, hóa chất, dung môi pha loãng
a/ Hóa chất: tween 20, tween 80 ( đã hấp tiệt trùng ), chloramphenicol, potassium telluritehydrate, hóa chất nhuộm gram, oxi già (H2O2), N,N-dimetyl p-phenylendiamine
dihydrochloride, huyết tương thỏ đông khô, huyết thanh người, glycerol, dầu khoáng ( paraffin
lỏng ), cồn 70.
b/ Dung môi pha loãng: Buffered Sodium Chloride – Peptone Solution pH 7.

c/ Môi trường:
-

Môi trường đếm tổng số sinh vật hiếu khí: Tryptic Soybean Agar (TSA)
Môi trường đếm tổng số nấm mốc nấm men: Sabouraud Dextrose Agar with
Chloramphenicol ( SA)
Môi trường tìm Staphylococcus aureus: Tryptic Soybean Broth (TSB), Manitol Salt Agar
(MSA) hoặc Baird – Parke Agar (BP).
Môi trường tìm Psedomonas aeruginosa: Tryptic Soybean Broth (TSB), Cetrimide Agar
(CA).
Môi trường Candida allbicans: Sabouraund Dextrose Broth (SB), Corn Meal Agar,
Chrono Agar.

Mẫu thử: tiệt trùng mặt ngoài bao bì đựng mẫu bằng cồn 70 độ.

 Tiến hành thử nghiệm:
21


1/ Xử lý mẫu:
-

Mẫu thử là chất lỏng, kem hay bột, được trộn đều trước khi lấy mẫu.
Mẫu thử là chất rắn, cắt nhỏ trước khi lấy mẫu.

Hòa tan hay pha loãng 5g hoặc 5ml mẫu thử trong lượng vừa đủ dung môi pha loãng để được dd
có độ pha loãng 10-1. Tùy theo bản chất của mẫu thử mà bổ sung tween 80( đã hấp tiệt trùng) cho
phù hợp:
 Mẫu thử là chất lỏng: không cần bổ sung tween 80
 Mẫu thử là chất rắn hoặc bột, kem và các sản phẩm thân dầu: cân đồng lượng mẫu và
tween 80 vô trùng vào bình có chưa bi thủy tinh, lắc cho mẫu phân tán đều với tween,
thêm lượng vừa đủ dung môi pha loãng.
 Các sản phẩm sáp/mỡ: cân 5g mẫu cho vào trong cối vô trùng có chứa 1ml dầu khoáng và
5ml tween 20, phân tán đều thành bột nhão, thêm lượng vừa đủ dung môi pha loãng.
 Các sản phẩm không xác định bản chất là thân dầu hay thân nước: có thể bổ sung tween
với tỉ lệ mẫu thử: tween là 1,0:0,5
Lưu ý: thời gian kể từ lúc cho dung môi pha loãng vào mẫu đến khi cấy vào môi trường
phải không được quá 1 giờ.
2/ Đếm tổng số vi khuẩn hiếu khí
-

Lấy 1ml dd ở độ pha loãng 10 -1 cho vào ống nghiệm chưa 9 ml dung môi pha loãng để
được dd có độ pha loãng 10-2, làm tương tự để được các độ pha loãng kế tiếp ( nếu cần )
Lấy 1ml của mỗi độ pha loãng cho vào đĩa petri vô trùng, mỗi nồng độ 2 đĩa.
Thêm vào mỗi đĩa 15-20ml môi trường TSA vô trùng ở 45 0C, xoay nhẹ để trộn đều môi

trường và mẫu thử. Để yên ở nhiệt độ phòng cho đông đặc lại.
Lật úp đĩa và đem ủ ở 30-350C trong 72 giờ. Đọc và ghi kết quả sau mỗi 24 giờ.
Sau thời gian ủ, nếu không có khuẩn lạc mọc ở các đĩa 10 -1, phải kiểm tra tính có giá trị
của phương pháp đếm, nếu phù hợp, kết luận: có ít hơn 10 cfu/g hoặc ml sản phẩm

3/ Đếm tổng số nấm mốc nấm men:
Tiến hành như đếm tổng số VKHK, nhưng thay môi trường TSA bằng môi trường SU.ủ ở 20250C trong 5 ngày. Đọc và ghi kết quả sau mỗi 24 giờ.
4/ Mẫu đối chứng:
-

Đối chứng âm: tiến hành như tìm tổng số VKHK nhưng thay 1ml dd mẫu thử bằng 1ml
dung môi pha loãng.
Đối chứng dương: tiến hành như tìm tổng số VKHK nhưng thay 1ml dd mẫu thử bằng
1ml dung dịch có chứa vi khuẩn ở nồng độ 100-300 cfu.

5/ Tìm vi sinh vật gây bệnh:
22


Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa: lấy 1ml 10-1 cho vào ống nghiệm có
chứa 9ml môi trường TSB, ủ ở 30-350C trong 24-48 giờ
- Candida albicans: lấy 1ml dd 10-1 cho vào ống nghiệm chứa 9ml môi trường SB, ủ ở 30350C trong 24-72 giờ.Sau thời gian ủ như trên, nếu có vi sinh vật phát triển thì tiến hành
các bước tiếp theo như: phân lập, định danh sơ bộ, định danh khẳng định từng loại vi sinh
vật trên.
 Đọc và báo cáo kết quả đếm tổng số vi sinh vật
-

a/ quy tắc chung:
-

Chọn những đĩa petri có số khuẩn lạc nằm trong giới hạn:
Vi khuần hiếu khí: 30-300
Nấm mốc, nấm men: 15-150
Đếm tất cả các khuẩn lạc ( vi khuẩn và nấm ) có trên cùng một đĩa petri

b/ không có khuẩn lạc nào mọc:
-

Nếu không có khuẩn lạc mọc ở các đĩa nồng độ 10 -1: kiểm tra tính có giá trị của phương
pháp đếm, nếu phù hợp, kết luận: có ít hơn 10 cfu/g hoặc ml

c/ số khuẩn lạc nhiều hơn 300:
-

Báo cáo kết quả: nhiều quá không đếm được ( TNTC : too numerous to count)
Lập lại thí nghiệm với độ pha loãng lớn hơn.

CHƯƠNG 7. TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM
THUỐC – GLP
1. KHÁI NIỆM TIÊU CHUẨN GLP
Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm GLP (Good Laboratory Practice) là tất cả các
hoạt động có hệ thống được hoạch định sẵn và áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể hiện những
yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng được các yêu cầu chất lượng.
2. MỤC ĐÍCH
Việc thực hành tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm thuốc nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ
thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả
khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính
xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.
Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký hay không.Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác

quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là
23


chính xác.Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các
phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên.
Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các phòng kiểm
nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước
ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.
3. TỔ CHỨC VÀ NHÂN SỰ
3.1. Tổ chức
Một phòng kiểm nghiệm thuốc thường được chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm hoặc các bộ
phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm (ví dụ: Hóa lý, Vật lý, Vi sinh vật...)
hoặc chia theo các đối tượng là sản phẩm được kiểm nghiệm (ví dụ: kháng sinh, vitamin, dược
liệu ...). Đôi khi phòng kiểm nghiệm còn có các đơn vị kiểm nghiệm chuyên biệt để phục vụ các
yêu cầu như thử độ vô trùng, thử chí nhiệt tố, đo lường vật lý đặc biệt...
Ngoài các đơn vị kiểm nghiệm (hay còn gọi là các phòng chuyên môn), mỗi phòng kiểm
nghiệm còn phải có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng và một
số đơn vị hậu cần để phục vụ cho việc cung ứng trang thiết bị, vật tư, hóa chất, dụng cụ và súc
vật thử nghiệm.
Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây dựng và được người có
thẩm quyền ban hành chính thức.
Nhân sự

3.2.

Phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có chuyên môn và kinh
nghiệm để hoàn thành công việc được giao.
Không được làm thêm công việc mâu thuẫn với công tác kiểm nghiệm.

Trình độ chuyên môn của cán bộ, nhân viên kỹ thuật: đại học hoăc sau đại học, trung học, sơ
học chuyên ngành dược, hóa phân tích, sinh học,…Cụ thể là:
-

Trưởng phòng kiểm nghiệm và trưởng các bộ phận:
•

Trình độ đại học hoặc sau đại học.

•

Có kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm và lĩnh vực phân tích kiểm tra chất
lượng thuốc.
24


-

Kiểm nghiệm viên: Trình độ đại học hoặc sau đại học (dược, hóa phân tích, dược lý, sinh
vật, vi sinh vật,..).

-

Kỹ thuật viên trung học: trung học chuyên nghiệp hoặc được đào tạo về công tác kiểm
nghiệm.

-

Công nhân kỹ thuật: dược tá trở lên.

Số lượng biên chế phụ thuộc vào quy mô và điều kiện cụ thể của mỗi phòng kiểm nghiệm. Tỷ
lệ giữa kỹ thuật viên (trình độ trung học) và kiểm nghiệm viên (trình độ đại học) nên là 1:3 đối
với phòng kiểm nghiệm hóa lý, 2:5 đối với phòng kiểm nghiệm sinh học hoặc vi sinh.

25