Khảo sát một số dược chất sẽ hết hạn bằng độc quyền sáng chế giai đoạn 2016 2020
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (14.66 MB, 88 trang )
B ộ• GIÁO DỤC
VÀ ĐÀO TẠO
•
•
B ộ Y TẾ
•
TRƯỜNG ĐẠI HỌC D ư ợ c HÀ NỘI
•
•
•
•
NGUYỄN THỊ THUẬN ÁNH
KHẢO SÁT MỘT SỐ DƯỢC CHẤT SẼ HẾT
HẠN BẰNG ĐỘC QUYỀN SÁNG CHẾ
GIAI ĐOẠN 2016-2020
LUẬN VĂN THẠC SỸ DƯỢC
• HỌC
•
•
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: 60.73.20
_ __
ĩ pi ÒNG ĐH ÍK (H HA NỌÌ
THƯ VỈẸN
ữỵỊ.ĩr.
Ncìàv
thảng W •J 20
Ạ.l
So OKCB:.
ệ: Ĩ Ẳ ........-
Người hướng dẫn khoa học
PGS.TS. Nguyễn Thanh Bình
Ths. Đinh Minh Tuấn
HÀ NỘI 2011
•
LỜI CẢM ƠN
Bằng lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, tôi xin được gửi lời cảm ơn
chân thành nhất tới PGS.TS. Nguyễn Thanh Bình - Giảng viên Bộ môn Quản
lý và Kinh tế Dược, trưởng phòng Đào tạo sau Đại học trường Đại học Dược
Hà Nội và Ths. Đinh Minh Tuấn, những người thầy đã trực tiếp hướng dẫn,
định hướng và tận tình chỉ bảo, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình thực hiện luận
văn này.
Tôi xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo trong bộ môn Quản lý và
Kinh Te Dược đã trang bị cho tôi những kiến thức cơ bản về kinh tế, khơi dậy
trong tôi niềm đam mê với môn học để tôi có thể hoàn thành tốt luận văn.
Tôi cũng xin trân trọng cảm ơn các thầy cô trong Ban Giám Hiệu,
phòng Đào tạo và các thầy cô giáo trong trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo
điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành luận văn này.
Tôi xin gửi lời cảm ơn đến các cán bộ tại cục quản lý Dược- Bộ Y Tẻ
đã nhiệt tình giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành tốt
công việc của mình.
Cuối cùng, tôi xin cảm ơn những người thân và bạn bè đã luôn động
viên, hết lòng giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập cũng như trong cuộc
sống.
Hà Nội, tháng 12 năm 2011
Học viên
Nguyễn Thị Thuận Ánh
MỤC LỤC
Chương 1 TỔNG QUAN...................................................................................3
1.1 Đôi nét về sở hữu trí tuệ dược phẩm............................................................ 3
1.1.1 Bằng độc quyền sáng c h ế ........................................................................... 3
1.1.1.1 Khái niệm.................................................................................................... 3
1.1.1.2 Cấu trúc của tài liệu sáng ch ế...................................................................3
1.1.2 Sáng chế về dược phấm.............................................................................. 5
1.1.3 Các vấn đề liên quan đến sáng chế về dược phẩm...................................6
1.1.3.1 Thuốc biệt dược và BĐQSC của chúng..................................................6
1.1.3.2 Chiến lược kéo dài thời hạn BĐ Q SC...................................................... 8
1.2
Thực trạng cấp BĐQSC dược phẩm tại nước ta giai đoạn 2000 -
2008.....................................................................................................................11
1.2.1 Số lượng BĐQSC dược phẩm đượccấp qua mỗi năm...........................11
1.2.2 Số lượng BĐQSC dược phẩm của ngườiViệt Nam và người nước
ngoài................................................................................................................. 13
1.2.3 Những quốc gia có số lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ nhiều
nhất................................................................................................................... 14
1.2.4 Những công ty có số lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ nhiều
nhất....................................................................................................................15
1.3 Các hiệp ước, công ước quốc tế về quyền sở hữu trí tuệ mà Việt Nam
đã tham gia......................................................................................................... 17
1.4 Một số quy định của TRIPS về việc tiếp cận thuốc không theo cơ chế
bảo hộ quyền SHTT.......................................................................................... 18
1.4.1 Nhập khâu song song..................................................................................18
1.4.2 Cấp phép bắt buộc.......................................................................................19
1.4.3 Chính phủ sử dụng..................................................................................... 19
1.4.4 Dự phòng Bolar.......................................................................................... 20
Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN
cứu .............21
2.1 Đối tượng nghi ên cứu...................................................................................21
2.2 Phương pháp nghiên cứu............................................................................. 21
2.2.1 Thiết kế nghiên cứu....................................................................................21
2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu....................................................................21
2.2.3 Phương pháp xử lý số liệu.........................................................................22
2.3 Thời gian và địa điếm nghiên cứu.............................................................. 23
Chương 3 KẾT QƯẢ NGHIÊN c ứ u .......................................................... 24
3.1 Xác định, phân loại các dược chất sẽ hết hiệu lực bảo hộ bằng độc
quyền sáng chế trong giai đoạn 2016 - 2020................................................ 24
3.1.1
Phân loại dược chất theo năm hết hiệu lực BĐ Q SC........................ 24
3.1.1.1 Các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2016................................. 24
3.1.1.2 Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2 0 1 7..................25
3.1.1.3 Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2 0 1 8 ..................27
3.1.1.4 Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2 0 1 9 ..................28
3.1.1.5 Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐỌSC năm 2 0 2 0..................29
3.1.2
Phân loại dược chất theo chủ sở hữu BĐỌSC................................... 29
3.1.3
Phân loại các dược chất vào các nhóm dược l ý ................................ 32
3.1.3.1 Nhóm thuốc ung th ư ................................................................................ 33
3.1.3.2 Nhóm thuốc kháng khuẩn........................................................................34
3.1.3.3 Nhóm thuốc tim m ạch............................................................................. 35
3.1.3.4 Nhóm thuốc tác dụng lên hệ thần kinh.................................................. 36
3.1.3.5 Nhóm thuốc hormon- nội tiế t................................................................ 37
3.1.3.6 Nhóm thuốc tác dụng lên hệ niệu- sinh d ụ c..........................................38
3.1.3.7 Nhóm thuốc khác................................................................................... 39
3.2
Xác định một số dược chất có khả năng được tiêu thụ nhiều trong thời
gian tới để đón đầu khai thác...........................................................................40
3.2.1 Các dược chất đã có mặt tại Việt N am .................................................... 40
3.2.1.1 Các dược chất nhóm kháng k h u ẩn ........................................................ 41
3.2.1.2 Các dược chất nhóm tim m ạch.............................................................. 43
3.2.1.3 Các dược chất nhóm thuốc tác dụng lên hệ niệu- sinh dục................ 45
3.2.1.4 Các dược chất nhóm ung thư................................................................. 47
3.2.1.5 Các dược chất nhóm thần k inh .............................................................. 48
3.2.1.6 Các dược chất nhóm thuốc khác............................................................ 49
3.2.2 Các dược chất chưa được nhập khấu vào Việt N am ............................. 49
Chương 4 BÀN L U Ậ N ..................................................................................... 52
4.1 v ề danh mục một số dược chất sẽ hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC tại nước
ta giai đoạn 2016-2020...................................................................................52
4.2 v ề việc khai thác các dược chất sắp hết hiệu lực bảo hộ BĐQSC tại
nước ta trong giai đoạn 2016 - 2020..............................................................59
4.2.1 Các thuốc đã có mặt tại Việt Nam............................................................61
4.2.2 Các dược chất chưa có mặt tại Việt Nam................................................67
4.3
Hạn chế của đề tài......................................................................................70
KÉT LUẬN VÀ KIÉN N G H Ị...................................................................... 71
DANH MỤC CÁC KÝ T ự VIẾT TẮT
STT
KÝ HIỆU
1
WTO
Tổ chức Thương mại Thế giới
(World Trade Organization)
2
TRIPS
Hiệp định về một số khía cạnh quyền sở hữu trí tuệ liên
quan đến thương mại
(Agreement on Trade-related aspects o f Intellectual
Property rights)
3
WIPO
Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới
(World Intellectual property Organization)
4
ASEAN
5
WHO
Tổ chức Y tế thế giới
(World Health Organization
6
FDA
Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ
(Food and Drug Administration)
7
SHTT
Sở hữu trí tuệ
8
IPC
9
BĐQSC
10
NKSS
Nhập khẩu song song
11
KNNK
Kim ngạch nhập khẩu
12
SLNK
Số lượng nhập khẩu
13
SDK
Số đăng ký
Ý NGHĨA
Hiệp hội các Quốc gia Đông Nam Á
(Association o f South-East Asia Nations)
Phân loại sáng chế quốc tế
(International Patent Classification)
Bằng độc quyền sáng chế
DANH MỤC BẢNG
Bảng 1-1: Danh sách đặc tính của thuốc được sử dụng để cấp BĐQSC....... 7
Bảng 1-2: Sụt giảm doanh thu tại Mỹ sau hết hạn bảo hộ của một sổ biệt
dược ...........................................................................................................................................8
Bảng 1-3: Các chiên lược kéo dài thời hạn bảo hộ dược chất ............................9
Bảng 1-4: số lượng BĐQSC dược phẩm được cấp trong giai đoạn 2000 - 2008
12
Bảng 1-5: Sô lượng BĐQSC dược phâm của người Việt Nam và người nước
ngoài ....................................................................................................................................... 13
Bảng 1-6: Những quốc gia cổ số lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ
nhiều nhất ........................................................................................................................... 15
Bảng 1-7: Những công ty có số lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ
nhiều nhất ........................................................................................................................... 16
Bảng 3-1: Danh mục các dược chât hêt hiệu lực BĐQSC năm
2016 ..........25
Bảng 3-2: Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2017 ......... 26
Bảng 3-3: Danh mục các dược chất hết hiệu lực BĐQSC năm 2018 ............. 2 7
Bảng 3-4: Danh mục các dược chât hêt hiệu lực BĐQSC năm 2019 ............. 28
Bảng 3-5: Danh mục các dược chất hết hiện lực BĐQSC năm 2020 ............. 29
Bảng 3-6: số lượng các dược chất theo chủ sở hữu BĐQSC ............................ 30
Bảng 3-7: số lượng các dược chất theo từng nhóm dược lý ...............................32
Bảng 3-8: Phân nhóm điêu trị của nhóm thuốc ung thư ...................................... 34
Bảng 3-9: Phân nhóm điều trị của nhóm thuốc kháng khuân............................ 35
Bảng 3-10: Phân nhóm điều trị của nhóm thuốc tim m ạch ............................. 36
Bảng 3-11: Phân nhóm điều trị của nhóm thuốc thần kinh .............................. 37
Bảng 3-12: Phân nhóm điều trị của nhóm thuốc hormon- nội tiết ................. 38
Bảng 3-13: Phân nhóm điều trị của nhóm thuốc niệu- sinh dục...................... 39
Bảng 3-14: Phân nhóm điêu trị của nhóm thuốc khác ........................................ 40
Bảng 3-15: số lượng và kim ngạch nhập khẩu của các thuốc nhóm kháng
khuắn..................................................................................................................................... 41
Bảng 3-16: Sô lượng và kim ngạch nhập khâu của các thuốc nhóm tim mạch
................................................................................................................................................ 43
Bảng 3-17: số lượng, kim ngạch nhập khẩu nhóm niệu- sinh d ụ c ................ 45
Bảng 3-18: số lượng và kim ngạch nhập khẩu của các thuốc nhóm thuốc
ung thư ..................................................................................................................................47
Bảng 3-19: số lượng, kim ngạch nhập khẩu của Pregabalin ..........................48
Bảng 3-20: Danh sách các thuốc có doanh thu tại Mỹ cao nhất năm 2010 50
DANH MỤC HÌNH
Hình 1-1: số lượng BĐQSC dược phẩm được cấp giai đoạn 2000 - 2008
.....................................................................................................................................12
Hình 1-2 :
số lượng BĐQSC dược phẩm của người Việt Nam và người
nước ngoài................................................................................................................... 14
Hình 1-3: Những quốcgia có số lượng BĐQSC dược phâm được bảo hộ
nhiều nhất ..................................................................................................................... 15
Hình 1-4: Những công ty có sổ lượng BĐQSC dược pham được bảo hộ
nhiều nhất ..................................................................................................................... 16
Hình 3-1: số lượng các dược chất theo chủ sở hữu BĐQSC ........................... 31
Hình 3-2: So lượng các dược chất theo từng nhóm dược lý ........................... 33
Hình 3-3: số lượng nhập khâu của các thuốc nhóm kháng khuân (ngàn)... 42
Hình 3-4: Kim ngạch nhập khẩu các thuốc nhóm khảng khuẩn(tỷ VNĐ) ..42
Hình 3-5: Sô lượng nhập khâu của các thuốc nhóm tim mạch ...................... 44
Hình 3-6: Kim ngạch nhập khâu của các thuốc nhóm tim mạch .................. 44
Hình 3-7: số lưọng nhập khâu của các thuốc nhóm niệu- sinh dục ............ 46
Hình 3-8: Kim ngạch nhập khâu của các thuốc nhóm niệu- sinh dục .........46
Hình 4-1: Giá trị cơ hội cho thuốc generic tại Mỹ giai đoạn 2010-2020....53
ĐẶT VẤN ĐÈ
Để bào chế một thuốc mới phải mất khoảng 800 triệu USD và hon 10
năm kế từ lúc nghiên cứu đến khi tung ra thị trường, và số tiền chi phí cho
nghiên cứu và phát triển một thuốc mới gia tăng với một tốc độ hàng năm là
7,4% so với lạm phát giá cả chung [13]. Như vậy việc sản xuất ra thuốc mới
là công việc không những yêu cầu trình độ khoa học kỹ thuật, trình độ sản
xuất cao mà còn tốn rất nhiều tiền bạc. Chính vì vậy việc nghiên cứu và sản
xuất thuốc mới thường được thực hiện ở những công ty dược phẩm lớn đa
quốc gia của các nước phát triển. Và để bù lại chi phí sản xuất khổng lồ đó
các công ty dược này xứng đáng nhận được những quyền lợi từ sản phẩm.
Đó chính là ý nghĩa của quyền sở hữu trí tuệ, khi quyền sở hữu trí tuệ được
chấp hành nghiêm chỉnh sẽ đặt cơ sở vững chắc cho sự phát triển lâu dài.
Các công ty dược phẩm lớn sẽ yên tâm hơn khi đầu tư vào Việt Nam nhưng
giá thuốc còn bản quyền sẽ rất đắt so với thu nhập của người dân. Khi hết
hạn bảo hộ bản quyền, các hãng khác được quyền sử dụng công thức này để
sản xuất ra sản phẩm gọi là thuốc generic, với giá thấp hơn. Con đường sản
xuất thuốc generic là một con đường giúp cho người dân có thể tiếp cận với
thuốc giá rẻ hơn mà chất lượng lại tương đương. Vậy có thể coi việc sản
xuất các thuốc generic là cơ hội cho các nhà sản xuất dược phẩm ở các nước
đang phát triên như ở Việt Nam. Tuy nhiên danh mục “sản phẩm mới” của
nhiều xí nghiệp dược phẩm trong nước hiện đang là những hoạt chất đã được
sản xuât dưới dạng generic từ nhiều năm, thậm chí hơn 10 năm, và trên thị
trường đã có nhiều sản phẩm trùng lặp không những chỉ của các nhà sản
xuất trong nước mà cả của các công ty dược nước ngoài ở châu Á và khối
ASEAN. Lý do là đế tiếp cận nghiên cứu sản xuất một sản phẩm generic thì
công ty dược phải mất thời gian tối thiểu để tiến hành công tác nghiên cứu phát triển kéo dài 3 - 4 năm và nộp hồ sơ đăng ký sản phẩm mới kéo dài 1-2
năm. Như vậy cần phải tiếp cận với dược chất trước khi dược chất hết hạn
1
tối thiểu là 5 năm nếu không doanh nghiệp sẽ mất đi ưu thế cạnh tranh trong
thị trường generic [6], Hàng vạn công ty sản xuất thuốc generic trên thể giới
đang chạy đua để chia nhau “chiếc bánh” các dược chất hết quyền sở hữu trí
tuệ và giành vị trí là người đến trước. Rõ ràng người đến trước phải là những
người xuất phát sớm. Do đó thành lập một danh mục các dược chất hết sẽ
hết hạn bảo hộ bằng độc quyền sáng chế tại Việt Nam trong giai đoạn 20162020 là cần thiết đế các doanh nghiệp tham khảo ứng dụng. Xuất phát từ
thực tế cấp thiết tác giả tiến hành thực hiện đề tài nhằm góp phần định
hướng xây dựng chiến lược cho việc đón đầu khai thác các dược chất sắp hết
hiệu lực bảo hộ bằng độc quyền sáng chế: “ Khảo sát một số dược chất sẽ
hết hạn bằng độc quyền sáng chế giai đoạn 20ỉ 6-2020. ”
Với 2 mục tiêu chính :
1. Xác định một sô dược chât sẽ hêt hiệu lực bảo hộ băng độc quyên sáng
chế trong giai đoạn 2016—2020.
2. Xác định một số dược chất có khả năng được tiêu thụ nhiều ở Việt
Nam trong thời gian tới.
2
Chương 1 TỎNG QUAN
1.1 Đôi nét về sở hữu trí tuệ dược phẩm.
1.1.1
Bằng độc quyền sáng chế
1.1.1.1 Khái niệm
“ Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phấm hoặc quy trình
nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự
nhiên” (Khoản 12 Điều 4 luật SHTT) [4],
Bằng độc quyền sáng chế (BĐQSC) là một văn bằng do cơ quan nhà
nước có thâm quyền (hoặc cơ quan khu vực nhân danh một số quốc gia) cấp
trên cơ sở một đơn yêu cầu bảo hộ, trong đó mô tả sáng chế và thiết lập một
điều kiện pháp lý mà theo đó sáng chế đã được cấp bằng độc quyền chỉ có
thế được khai thác một cách bình thường (sản xuất, sử dụng, bán, nhập khẩu)
với sự cho phép của chủ sở hữu BĐQSC. Chủ sở hữu sáng chế có quyền
ngăn cấm người khác sản xuất, sử dụng hoặc bán sáng chế của mình, có
quyền khởi kiện chống lại bất kỳ đối tượng nào khai thác sáng chế được cấp
bằng độc quyền trong phạm vi quốc gia đã cấp mà không có sự đồng ý của
chủ sở hữu BĐQSC [10].
Việc bảo hộ bằng độc quyền sáng chế bị giới hạn về mặt thời gian,
thường là 20 năm kế từ ngày nộp đơn với điều kiện chủ sở hữu bằng độc
quyên sáng chê phải nộp phí duy trì hiệu lực hằng năm, và chỉ có hiệu lực
trong phạm vi quốc gia đăng kí [10].
1.1.1.2 Cấu trúc của tài liệu sáng chế
•
Phân loại sáng chế quốc tế (IPC): phân loại sáng chế quốc tế được
xây dựng như một hệ thống đế phân loại và sau đó là để truy vấn các tài liệu
sáng chê. IPC chia công nghệ thành 8 phần, 120 lớp, 628 phân lớp và gần
3
69000 nhóm, bao trùm tất cả các lĩnh vực công nghệ. Trong đó, các sáng chế
về dược phẩm là sáng chế nhóm AK61 * và CD07* [11].
•
Cấu trúc của tài liệu sáng chế: hiểu rõ cấu trúc của tài liệu sáng chế rất
quan trọng vì việc này không chỉ hữu ích trong việc nộp đơn sáng chế mà
còn giúp tìm trong tài liệu sáng chế thông tin kỹ thuật, pháp lý và/ hoặc
thương mại cần quan tâm. Tài liệu sáng chế có cấu trúc tương đối giống
nhau trên toàn thế giới và tuy đôi khi có những thay đối nhỏ nhưng nhìn
chung được bố trí như sau [11]:
- Trang đầu tiên: là trang tóm tắt về sáng chế, gồm các thông tin về
ngày nộp đơn, ngày ưu tiên, ngày cấp bằng (nếu sáng chế được bảo hộ), số
bàng, thông tin về tác giả sáng chế, người nộp đơn và đại diện sở hữu công
nghiệp (nếu có), dữ liệu kỹ thuật và phân loại, và bản mô tả tóm tắt sáng chế
cùng hình vẽ [11].
- Bản mô tả: mô tả chi tiết về sáng chế đến mức mà người có trình độ
trong cùng lĩnh vực có thể thực hiện được sáng chế theo bản mô tả và hình
vẽ. Trong thực tế, có những đối tượng (ví dụ, trình tự gen đối với sáng chế
thuộc lĩnh vực công nghệ sinh học) cần phải có các tài liệu hỗ trợ thêm bằng
đĩa CD, đĩa mềm hoặc các phương tiện lưu giữ khác tách biệt với tài liệu
sáng chế thông thường [11J.
- Yêu cầu bảo hộ: xác định phạm vi bảo hộ. Nhìn chung, đây được coi
là nội dung quan trọng nhất của sáng chế. Điều quan trọng là yêu cầu bảo hộ
phải được soạn thảo tôt, nêu chính xác các nội dung mới của sáng chế. Yêu
cầu bảo hộ thường được đánh số, với số 1 thường là điểm yêu cầu bảo hộ
rộng nhất và sau đó là các điếm yêu cầu bảo hộ “phụ thuộc”, tham chiếu
ngược trở lại điếm các yêu cầu bảo hộ trước đó. Yêu cầu bảo hộ sáng chế
phải được minh họa bằng mô tả hoặc hình vẽ [11].
4
- Hình vẽ: minh họa các chi tiết kỹ thuật của sáng chế. Có thể có nhiều
hình vẽ nếu thấy cần thiết. Thông thường, hình vẽ được đánh số chỉ dẫn cho
các phần hoặc điểm kỳ thuật khác nhau được đề cập đến trong mô tả [11].
- Báo cáo tra cứu: do cơ quan sáng chế cung cấp, gồm danh mục các
sáng chế, sách bài báo, tài liệu hội thảo.... có liên quan đến sáng chế đang
được xem xét. Đây có thế là những thông tin có ý nghĩa to lớn nhưng thường
bị những người sử dụng tư liệu sáng chế để tra cứu thông tin bỏ qua [11].
1.1.2 Sáng chế về dưọc phẩm.
Trong các đổi tượng của quyền SHTT thì sáng chế về dược là một trong
những đối tượng quan trọng nhất. Theo luật SHTT, điều kiện để cấp BĐQSC
đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm tương tự như các sáng chế khác,
bao gồm tính mới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp [4],
Hồ sơ xin cấp BĐQSC về dược cần có bản mô tả sáng chế. Bản mô tả
sáng chế phải bộc lộ hoàn toàn bản chất của đối tượng dược phẩm cần được
bảo hộ, đồng thời phải có đầy đủ các thông tin đế khi căn cứ vào đó, bất kì
người nào có trình độ trung bình trong lĩnh vực dược đều có thể thực hiện
được. Bản mô tả sáng chế cũng phải làm rõ tính mới, trình độ sáng tạo và
khả năng áp dụng của sáng chế cần được bảo hộ. Đặc biệt, bản mô tả sáng
chế về dược cần nêu rõ các kết quả thử nghiệm lâm sàng và thử nghiệm tiền
lâm sàng (tác dụng dược lý, độc tính,...) của dược phẩm. ít nhất phải bao
gồm các thông tin sau:
•
Chất/hỗn hợp được sử dụng
•
Phương pháp thử nghiệm được sử dụng
•
Ket quả thử nghiệm
5
• Mối tương quan giữa kết quả về tác dụng dược lý thu được trong
thử nghiệm với kết quả ứng dụng thực tế của dược phẩm khi chẩn
đoán và điều trị bệnh [2].
Chủ sở hữu BĐQSC về dược có quyền cho phép hoặc không cho phép
người khác sử dụng, hoặc khai thác sáng chế liên quan đến dược phẩm đã
được bảo hộ của mình [2],
Nhờ các sáng chế vê dược trong những năm gần đây mà hàng loạt các
bệnh hiếm nghèo như tim mạch, ung thư, bệnh truyền nhiễm đã được phòng
và điều trị hiệu quả. Vì tính cấp thiết của việc nghiên cứu và phát triển ra các
thuốc phòng và điều trị các bệnh mới xuất hiện, các nước trên thế giới phải
có biện pháp khuyến khích đầu tư nguồn lực để tạo ra các sáng chế về dược
ở quy mô toàn cầu [18].
1.1.3 Các vấn đề liên quan đến sáng chế về dưọc phẩm.
1.1.3.1 Thuốc biệt dưọc và BĐQSC của chúng
To chức sở hữu trí tuệ thế giới (World Intellectual Property
Organization) đã thông qua hiệp định Trips (Trade Intellectual Rights
Agreement) vào năm 1994 và có hiệu lực vào tháng 01/1995. Với dược
phẩm Trips quy định: về nguyên tắc, BĐQSC được bảo hộ trong 20 năm để
sản xuất thuốc biệt dược độc quyền. Sau thời gian hết hạn BĐQSC các nhà
sản xuất trên thế giới đều được khai thác BĐQSC để sản xuất thuốc generic
tạo điều kiện cho người bệnh tiếp cận được với thuốc với giá hợp lý [2Ị. Do
đó các công ty sản xuất thuốc generic luôn cập nhật thông tin để đón đầu sản
xuất thuốc sớm nhất lấy ưu thế cạnh tranh. Tuy vậy thật khó khi xác định
năm hết hạn BĐQSC của 1 thuốc biệt dược, bởi vì thuốc đó không phải chỉ
có 1 BĐQSC bảo hộ mà thường có nhiều BĐQSC bảo hộ liên quan đến
nhiều khía cạnh để sản xuất ra thuốc đó. Trong lĩnh vực dược phẩm, rất
6
nhiều lĩnh vực liên quan đến một sản phẩm đầu tiên là đặc tính sản phẩm ví
dụ như một phân tử cụ thế, một quá trình ví dụ như quá trình sản xuất phân
tử này, tác dụng dược lý của phân tử ví dụ như tác động của phân tử này trên
cơ thể con người, hoặc một sự kết hợp của sản phẩm ví dụ như một sự kết
họp liều cố định của hai phân tử [25].
Trong những năm 80 của thập kỷ 20, danh sách những đặc tính của
thuốc được sử dụng đế cấp BĐQSC còn rất hạn chế. Nhưng đến những năm
90 cùng thập kỷ, danh sách này đã kéo dài gấp 4 lần [8 ].
r
f r
_______________
Bảng 1-1: Danh sách đặc tính của thuôc được sử dụng đê câp BĐQSC
Các đặc tính năm 1980
Các đặc tính năm 1990
- Chỉ định đâu tiên của thuôc
- Mở rộng chỉ định của thuôc.
- Quy trình sản xuất và các sản phẩm - Phương pháp điều trị.
trung gian.
- Cơ chế tác dụng.
- Dạng đóng gói lớn.
- Bao bì.
- Công thức bào chế.
- Liệu trình điều trị.
- Đường dùng.
- Sự kết họp với hoạt chất khác.
- Phương pháp hóa học.
- Mục tiêu sinh học mới.
Kết quả là, một loại thuốc duy nhất có thể được bảo vệ bởi một số
lượng lớn các bằng sáng chế riêng biệt, khó để các công ty có thể biết được
BĐQSC nào mới quyết định sự hết hạn của thuốc biệt dược hết hạn. Chính
đó cũng là nguyên nhân của các vụ kiện xảy ra trên thế giới xung quanh vấn
đề này. Bởi vì các chủ sở hửu luôn muốn bảo vệ hoạt chất tới năm hết hạn
của BĐQSC cuối cùng. Các vụ kiện nổi bật gần đây trên thế giới liên quan
đên vân đê này có thê nói đến vụ kiện giữa Cubist và Teva liên quan tới
BĐQSC của Cubicin, Pfizer và Teva liên quan tới BĐQSC của Viagra.
7
1.1.3.2 Chiến lược kéo dài thời hạn BĐQSC
Rõ ràng BĐQSC mang lại lợi ích to lớn cho các nhà sản xuất thuốc
biệt dược do đó họ luôn tìm mọi cách đế kéo dài thời gian bảo hộ. Hành
động này được gọi là evergreening, đây không phải là một khái niệm chính
thức của luật SHTT mà đây là cách đế người sở hữu BĐQSC sử dụng luật và
các quy định liên quan đế tăng thêm lợi nhận từ độc quyền [16]. Khi một
thuốc biệt dược đã hết hạn bảo hộ và thuốc generic ra đời thì doanh số của
sản phẩm sẽ tụt dốc nhanh chóng do có sự cạnh tranh từ thuốc generic rẻ
hơn, sau đây là một số ví dụ cho sự giảm lợi nhuận tại Mỹ do hết bảo hộ
BĐQSC [17] (doanh thu tính bằng triệu usd trong 1 năm trước lúc hết hạn và
sau khi hết hạn BĐQSC):
Bảng 1-2: Sụt giảm doanh thu tại Mỹ sau hết hạn bảo hộ của một số
biệt dưọc
Chủ sở
Biệt
hữu
dược
BĐQSC
Claritin
ScheringPlough
Doanh thu trưóc
Doanh thu sau
Sụt giảm
Năm
(triệu USD)
(triệu USD)
(%)
hết hạn
>3000
370
-87,8
2002
Prozac
Eli Lilly
>2900
480
-83,4
2001
Pepcid
Merck
755
110
-85,4
2000
Như vậy lợi nhuận từ sản phấm có thế bị sụt giảm đến hon 80%, chính
vì thê các công ty này thường rât xem trọng việc kéo dài thời hạn bảo hộ của
thuôc. Họ không bao giờ đợi đến khi thuốc hết bảo hộ mới làm mới đặc tính
của thuốc. Đe tối đa lợi nhuận của mình, họ đã khởi động chiến lược để mở
rộng BĐQSC và ngăn chặn sự cạnh tranh ngay từ khi thuốc biệt dược mới
được tung ra thị trường. Hiện nay các công ty dược có thể thực hiện nhiều
cách thức để kéo dài BĐQSC như sau [17]:
8
r
r
Bảng 1-3: Các chiên lược kéo dài thòi hạn bảo hộ dược chât
Chủ sở hữu
Các chiến Iươc kéo dài
•
Biệt dược mới
thời han bảo hô
•
BĐQSC
•
Thay đổi dạng thù hình
Nexium (từ Prilosec)
Astra zeneca
Once weekly Prozac,
Thay đối dạng bào chế
Eli Lilly, Merck
Glucophage XR
Đường dùng thuốc mới
Imitrex xịt mũi
GSK
Thay đối công thức thuốc
Fosamax 70mg
Merck&Co, GSK
Chỉ định điều trị mới
Strattera, Propecia
Eli Lilly, Merck
Sản phẩm kết hợp
Trizivir,Combivir,Exforge
GSK, Novartis
• Chiến lược thay đối dạng thù hình:
Thông thường công ty sẽ nghiên cứu chất đối quang của dược chất cũ để
thử thuốc mới, một số trường họp cho ra đời thuốc mới hoàn toàn có tác
dụng vượt trội và con đường phê duyệt của FDA cho thuốc này sẽ ngắn hon.
Ví dụ các bằng sáng chế cơ bản cho thuốc Prilosec (Omeprazole) hết hạn
vào năm 2002. Trong một nỗ lực đe duy trì thị phần của thị trường thuốc tiêu
hóa Astra Zeneca đã bắt đầu tìm kiếm một thuốc tốt hơn từ chính
Omeprazole trước khi bằng sáng chế Omeprazole hết hạn. Kết quả là sự tổng
hợp (S)-enantiomer của Omeprazole là Esomeprazole có hiệu quả điều trị tốt
hơn và sinh khả dụng tốt hơn hơn so với các loại thuốc gốc. Esomeprazole
được đưa ra thị trường với tên Nexium hết hạn bảo hộ vào năm 2014.
• Chiến lược thay đổi dạng bào chế:
Việc cấp bằng sáng chế cho
dạng bào chế mới thúc đẩy các công ty dược phẩm tăng giá trị của sản phẩm
9
tăng sự tiện dụng, hoặc cải thiện kết quả điều trị. Ví dụ khi Eli Lilly phải đối
mặt với hết hạn bằng sáng chế của thuốc chổng trầm cảm Prozac
(Fluoxetine), công ty phát triển và kéo dài được bằng sáng chế và FDA chấp
thuận công thức mới chỉ sử dụng 1 tuần 1 lần. Merck cũng kéo dài được
bằng sáng chế và FDA chấp thuận cho công thức mới của Glucophage
(Metformin hydrochloride) dưới tên thương hiệu Glucophage XR cho phép
một lần mỗi ngày dùng thuốc cho bệnh nhân tiếu đường type II.
•
Chiến lược đường dùng thuốc mới
Thuốc điều trị đau nửa đầu Imitrex (Sumatriptan) chiếm hơn 1 tỷ USD
trong doanh thu hàng năm cho GSK nhưng cả 5 BĐQSC của thuốc đều hết
hạn trong năm 2006, do đó trong một nỗ lực đế mở rộng bảo hộ sáng chế và
duy trì thị phần của thuốc, GSK đã phát triển và được FDA chấp thuận với
bằng sáng chế bố sung của Imitrex là Imitrex công thức xịt mũi.
•
Chiến lược thay đoi công thức mới:
Các công ty thường thay đối dạng hàm lượng, dạng muối, este.. .của dược
chất đế tạo thành 1 thuốc khác được kéo dài hạn BĐQSC. Ví dụ Fosamax
(Alendronate 1Omg) là phiên bản đầu tiên của Merck & Co hết hạn vào năm
2008, sau khi thay đoi thành Fosamax (Alendronate 70mg) sử dụng 1 tuần 1
lần được kéo dài thời hạn hiệu lực là năm 2010. Rosiglitazone là hoạt chất
của Avandia hết hạn năm 2008 được GSK thay đổi thành Rosiglitazone
maleat (Avandia) hết hạn năm 2013.
•
Chiến lược tìm các chỉ định mới cho thuốc:
Chỉ định điều trị mới đã được Merck áp dụng cho sản phẩm Proscar
(Finasteride), vốn được FDA cấp bằng sáng chế điều trị tuyến tiền liệt lành
tính. Sau đó đã được Merck mở rộng chỉ định cho chứng rụng tóc được bán
trên thị trường dưới thương hiệu Propecia. Tương tự như vậy, Atomoxetine
10
là chất đã được cấp bằng sáng chế trong đầu những năm 1980 bởi Eli Lilly
và bước đầu được nghiên cứu như là một chất có thể làm thuốc trầm cảm.
Tiếp tục nghiên cứu Atomoxetine dẫn đến việc xác định thêm công dụng
mới của chất này trong điều trị chứng hiếu động thái quá kém tập trung. Eli
Lilly đã kéo dài được bằng sáng chế và FDA chấp thuận cho sử dụng mới
này, thuốc được tiếp thị dưới tên biệt dược Strattera.
•
Chiến lược kết hợp thuốc:
Kéo dài thời hạn bằng cách sản xuất thuốc kết hợp đã được rất nhiều
hãng sử dụng. Ví dụ GSK tạo ra Combivir từ kết hợp của AZT và
lamivudane để điều trị HIV. Một sự kết hợp khác cũng của GSK là Trizivir
từ AZT, Lamivudane, và Abacavir sulfat. Novartis cũng kết họp Diovan
(Valsartan hết hiệu lực 2012) với Amlordipine besylate (hết hiệu lực năm
2008) tạo thành Exforge có hiệu lực bảo hộ BĐQSC tới 2017.
Chiến lược kéo dài thời hạn BĐQSC được coi là chiến lược hợp pháp
nhìn chung nó có cả tính tích cực và tiêu cực. Tích cực vì thúc đẩy các công
ty cải tiến hoàn thiện hơn sản phẩm thuốc mang lại sự thuận tiện hơn hoặc
hiệu quả hơn trong quá trình sử dụng thuốc cho bệnh nhân, nhưng lại có tiêu
cực do trì hoãn sự có mặt của generic làm giảm tiếp cận thuốc của người
bệnh. Với các nước đang phát triến thì đa số không muốn chấp nhận cách
thức kéo dài này của các công ty dược đa quốc gia, Ấn Độ là nước đi đầu
trong việc phản đối chiến lược evergreening [14].
1.2
Thực trạng cấp BĐQSC dưọc phẩm tại nước ta giai đoạn 2000 2008 .
1.2.1 Số lượng BĐQSC dưọc phẩm được cấp qua mỗi năm.
Ke từ khi thành lập năm 1985 đến nay, cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam có
hoạt động ngày càng lớn mạnh, đồng thời với điều đó là số bằng bảo hộ
11
SHTT nói chung cũng như bằng sáng chế nói riêng ngày một tăng lên. Sau
đây là một số con số về số lượng bằng sáng chế tò năm 2000 đến 2008:
Trong giai đoạn 2000 - 2008, có tất cả 6356 BĐQSC được cục SHTT
Việt Nam cấp [3], Trong 6356 BĐQSC đó, có 1210 BĐQSC dược phẩm, số
lượng BĐQSC dược phẩm được cấp qua mỗi năm như sau :
Bảng 1-4: số lượng BĐQSC dược phẩm được cấp trong giai đoạn 2000 - 2008
Thời điểm
Sổ BĐQSC dược phẩm
Tổng số BĐQSC
Tỷ lệ (%)
2000
51
630
8,10
2001
119
783
15,20
2002
150
743
20,19
2003
121
774
15,63
2004
143
698
20,49
2005
121
668
18,11
2006
151
669
22,57
2007
182
725
25,10
2008
172
666
25,83
1210
6356
19,04
rp A
A
Tông sô
(Nguổn: cục SHTT)
■ Tổng số BĐQSC được cấp
□ Tổng số BĐQSC dược
phẩm
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
Hình 1-1: s ố lượng BĐQSC dược phẩm được cấp giai đoạn 2000 - 2008
12
Tỷ lệ BĐQSC dược phẩm so với tổng số BĐQSC được cấp tại nước
ta những năm qua liên tục tăng lên một cách rõ rệt. Năm 2005, tỉ lệ này chỉ
đạt 18,10%, năm 2006 là 22,57% thì đến năm 2008 tỉ lệ này đạt 25,83%.
Tính trung bình số lượng BĐQSC dược phẩm chiếm tỉ lệ 19,04% so với tổng
số BĐQSC đã được cấp trong giai đoạn 2000 - 2008. Như vậy càng ngày
các công ty dược trong và ngoài nước đều quan tâm nhiều hơn tới bảo hộ
BĐQSC dược phấm đe bảo vệ quyền lợi của mình.
1.2.2 Số lượng BĐQSC dược phẩm của ngưòi Việt Nam và ngưòi nưóc
ngoài.
Trong tổng số 1210 BĐQSC dược phẩm, chỉ có 13 BĐQSC là của các
cá nhân, tố chức là người Việt Nam.
Bảng 1-5: s ố lượng BĐQSC dược phẩm của người Việt Nam và người
nước ngoài________________________________________________________
Băng độc quyên sáng chê
Sô lượng
Tỷ lệ (%)
Của người Việt Nam
13
1,07
Của người nước ngoài
1197
98,93
1 ong số
1210
100,00
(Nguồn : cục SHTT)
13
98,93%
□ BĐQSC của người Việt
Nam
■ BĐQSC của người nước
ngoài
1,07%
Hình 1-2 : s ố lượng BĐQSC dược phẩm của người Việt Nam và người
nước ngoài
Như vậy, các sáng chế của các cá nhân, tổ chức Việt Nam chỉ chiếm
tỷ lệ rất nhỏ (1,07%), hơn nữa, trong số 13 sáng chế đó, chủ yếu đề cập tới
các thuốc có nguồn gốc thực vật, nhằm mục đích giải độc và bồi bổ cơ thể,
chỉ có 1 sáng chế đề cập đến thuốc điều trị HIV từ thảo dược Vegakiss và 1
sáng chế đề cập đến thuốc điều trị ung thư từ hợp chất Holothirum B. Trong
bối cảnh cơ sở hạ tầng cho hoạt động sáng tạo công nghệ chưa đầy đủ và
chưa thuận lợi như hiện nay số sáng chế của người Việt Nam ít ỏi cũng là tất
yếu, kinh nghiệm của các nước đi trước cho thấy trước khi có được sự đột
biến về số lượng và chất lượng sáng chế, những nước tiến hành công nghiệp
hoá muộn hơn đề phải kinh qua bước chuẩn bị và tích luỹ kiến thức khoa
học kỹ thuật. Trong đó việc du nhập, khai thác, áp dụng hiệu quả sáng chế
của nước ngoài đóng vai trò vô cùng quan trọng đặc biệt là sáng chế dược
phẩm liên quan trực tiếp tới sức khỏe cộng đồng.
1.2.3 Những quốc gia có số lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ
nhiều nhất.
Trong tổng số 1210 BĐQSC, Mỹ là quốc gia có số lựợng bằng sáng
chế đăng ký với cục SHTT nhiều nhất, chiếm hơn 1/3 số bằng sáng chế được
bảo hộ tại nước ta. Cũng theo thống kê của WIPO, trong tất cả các đơn xin
cấp bằng sáng trong tất cả các lĩnh vực thì hơn 2/3 là của người Mỹ hoặc các
công ty Mỹ.
14
Bảng 1-6: Những quốc gia có số Lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ
nhiều nhất
STT
1
Tên nước
Mỹ
Số lượng
429
Tỷ lệ (% )
35,45
2
Đức
142
11,74
3
4
Pháp
126
10,41
Thụy Sỹ
121
10,00
5
Nhật Bản
83
6
Các nước khác
309
6,86
25,54
Tổng số
1210
100,00
(Nguồn : cục SHTT)
Các quốc gia khác
18:
Nhật Bản
Thụy Sỹ
121
Pháp
\2n
42
Đức
|42<
Mỹ
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
Hình 1-3: Những quốc gia có số lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ
nhiều nhất
Đứng tiếp theo đó là Đức với 142 bằng (chiếm 11,74%), Pháp với
126 bằng sáng chế (chiếm 10,41%) và Thụy Sỹ với 121 bằng (chiếm 10%).
Như vậy, tổng số bằng sáng chế dược phẩm của 3 quốc gia này mới xấp xỉ
bằng Mỹ, quốc gia dẫn đầu thế giới về khoa học công nghệ.
1.2.4 Những công ty có số Iirọng BĐQSC duọc phẩm đirọc bảo hộ nhiều
nhất.
Số lượng BĐQSC chủ yếu tập trung ở các hãng dược lớn, điều này là
tất yếu do chi phí đầu tư cho nghiên cứu sáng chế, nhất là sáng chế dược
15
500
phẩm là vô cùng lớn. Phân loại 1210 BĐQSC dược phẩm thu được :
Bảng 1-7: Những công ty có số lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ
nhiều nhất
STT
1
TP A
A
,
Tên công ty
Pfizer
Sô lượng
119
Tỷ lệ(% )
9,83
2
Novatis
105
8,68
3
Boehringer
84
6,94
4
Sanofi aventis
72
5,95
5
GSK
61
5,04
6
Các công ty khác
769
63,55
Tông sô
1210
...........
GSK
100,00
(Nguồn : cục SHTT)
í 61
172
Sanofi aventis
-
Boehringer
184
-
Novatis
1 1()S
-
Pfizer
-------------- 1------------- 1------------- 1-------- ^ - 1 - —
0
20
40
60
80
1 119
------------100
120
140
Hình 1-4: Những công ty có số lượng BĐQSC dược phẩm được bảo hộ
nhiểu nhất
Công ty có số bằng sáng chế được bảo hộ nhiều nhất là Pfizer với 119
bằng (chiếm 9,83%). Tiếp sau đó là Novatis với 105 bằng (chiếm 8,68%) và
Boehringer với 84 bằng (chiếm 6,94%).
Từ năm 2005 trở lại đây tình hình bảo hộ sáng chế nói chung có xu
hướng thay đoi không đáng kể trong khoảng 670-720 bằng trong một năm.
Đặc biệt trong 5 năm này thì năm 2007 đánh dấu mốc với số iượng bằng
được bảo hộ nhiều nhất với 725 bằng. Trong số đó, nhóm hàng dược phẩm
luôn có xu hướng đăng ký ngày càng tăng từ 18,10% năm 2005 tăng lẽn đến
16
