Bước đầu nghiên cứu, đánh giá năng lực sản xuất của ngành dược việt nam giai đoạn 1998 2005

Bộ giáo dục - Đào tạo

Bộ y tế

Trường đại học dược hà nội
--------------

Phan công chiến

Bước đầu nghiên cứu, đánh giá
năng lực sản xuất
của ngành dược việt nam
giai đoạn 1998-2005

Luận văn thạc sĩ dược học

Hà Nội, 2006


Bộ giáo dục - Đào tạo

Lời cảm ơn

Bộ y tế

Với lòng biết ơn sâu sắc và sự kính trọng tôi xin bày tỏ lời cảm ơn chân
Trường đại học dược hà nội

thành tới PSG. TS. Nguyễn Thị
Thái Hằng, Chủ nhiệm Bộ môn Quản lý và
-------------Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội là người đã hướng dẫn, chỉ bảo

tận tình, dành cho tôi nhiềuPhan
thời gian
quý báu
và có nhiều ý kiến sâu sắc giúp tôi
công
chiến
hoàn thành luận văn này cũng như chỉ bảo cho tôi nhiều điều trong cuộc sống.
Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn trân trọng tới:
- Các cô giáo, thầy giáo Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học
Dược Hà Nội đã nhiệt tình giảng dạy, trang bị cho tôi nhiều kiến thức và

Bước
nghiên
cứu,
đóng gópđầu
nhiều ý kiến
quý báu trong quá
trình thựcđánh
hiện luận văn.giá

- Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo Sau đại học, các phòng ban, các thầy cô

năng lực sản xuất

giáo trường Đại học Dược hà Nội đã giảng dạy và tạo điều kiện thuận lợi

của ngành dược việt nam

cho tôi trong suốt thời gian học tập tại trường.

- Ban Lãnh đạo Cục Quản lý Dược Việt Nam, các anh chị đồng nghiệp tại

giai đoạn 1998-2005

Phòng Đăng ký Thuốc và các phòng khác của Cục Quản lý Dược Việt
Nam đã tạo điều kiện thuận lợi cung cấp nhiều số liệu quý báu, động viên
và giúp đỡ tôi trong thời gian học tập và công tác.
Luận văn thạc sĩ dược học

Cuối cùng tôi xin gửi lời cảm ơn tới những người thân trong gia đình, đã
Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược
Mã số: 60 73 20

sinh ra, nuôi dưỡng, động viên, giúp đỡ tôi trưởng thành trong cuộc sống và sự
nghiệp.

Người hướng dẫn: PGS. TS. Nguyễn Thị Thái Hằng
Nơi thực hiện:
Trường ĐH Dược Hà Nội

Hà Nội, tháng 12 năm 2006

Cục Quản lý Dược Việt Nam

Phan Công Chiến

Hà Nội, 2006


Lời cảm ơn

Với lòng biết ơn sâu sắc và kính trọng tôi xin bày tỏ lời cảm ơn chân
thành tới PGS. TS. Nguyễn Thị Thái Hằng, Chủ nhiệm Bộ môn Quản lý
và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội là người đã hướng dẫn,
chỉ bảo tận tình, dành cho tôi nhiều thời gian quý báu và có nhiều ý kiến sâu
sắc giúp tôi hoàn thành luận văn này cũng như chỉ bảo cho tôi nhiều điều
trong cuộc sống.
Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn trân trọng tới:
- Các cô giáo, thầy giáo Bộ môn Quản lý và kinh tế dược, Trường Đại
học Dược Hà Nội đã nhiệt tình giảng dạy, trang bị cho tôi nhiều kiến
thức và đóng góp nhiều ý kiến quý báu trong quá trình thực hiện luận
văn.
- Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo sau đại học, các phòng ban, các
thầy cô giáo Trường Đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy và tạo điều
kiện thuận lợi cho tôi trong suốt thời gian học tập tại Trường.
- Ban lãnh đạo Cục Quản lý Dược Việt Nam, các anh chị đồng nghiệp
tại Phòng Đăng ký Thuốc và các phòng khác của Cục Quản lý Dược
Việt Nam đã tạo điều kiện thuận lợi, cung cấp nhiều số liệu quý báu,
động viên và giúp đỡ tôi trong thời gian học tập và công tác.
Cuối cùng tôi xin gửi lời cảm ơn tới những người thân trong gia đình
đã sinh ra, nuôi dưỡng, động viên, giúp đỡ tôi trưởng thành trong cuộc sống
và sự nghiệp.
Hà Nội, tháng 12 năm 2006
Phan Công Chiến


Các chữ viết tắt trong luận văn

BYT

Bộ Y tế

CSSX

Cơ sở sản xuất

DN

Doanh nghiệp

SĐK

Số đăng ký

SX

Sản xuất

SXNQ

Sản xuất nhượng quyền

CT TNHH

Công ty trách nhiệm hữu hạn

VN

Việt Nam

VNĐ

Đồng Việt Nam

QL

Quản lý

CT

Công ty

XN

Xí nghiệp

MHBT

Mô hình bệnh tật

GMP

Good Manufacturing Practice (thực hành tốt sản xuất
thuốc)

GLP

Good Laboratory Practice (thực hành tốt kiểm nghiệm
thuốc)

PEST

Political, Economic, Socio-cultural, Technological (forces)
(yếu tố chính trị, kinh tế, văn hóa xã hội, khoa học kỹ
huật)

SWOT

Strength, Weekness, Opportunities, Threats (điểm mạnh,
điểm yếu, cơ hội, thách thức)

USD

United States Dollar (đô la Mỹ)

WHO

World Health Organization (Tổ chức Y tế Thế giới)


1

mục lục
Các chữ viết tắt trong luận văn
Danh mục các bảng

3

Danh mục các hình

4

Sơ đồ kết cấu luận văn

6

Đặt vấn đề

7

Phần I: Tổng quan
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6

Vai trò của ngành công nghiệp dược đối với sự phát triển kinh tếxã hội
Xếp loại ngành công nghiệp dược VN theo các nước trên thế giới
Các loại hình DN đang tham gia SX thuốc ở VN
Tác động của môi trường đến hoạt động SX- kinh doanh
Mô hình bệnh tật và nhu cầu thuốc ở VN
Các chính sách sủa Đảng và Nhà nước về phát triển ngành công
nghiệp dược

9
16
18
20
21

25

Phần 2: Đối tượng, phương pháp và các nội dung nghiên
cứu
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5

Đối tượng nghiên cứu
Phương pháp nghiên cứu
Các chỉ tiêu nghiên cứu
Phương pháp lấy mẫu
Kỹ thuật trình bày và xử lý số liệu
Thiết kế nghiên cứu

28
28
30
30
31
32

Phần 3: Kết quả nghiên cứu và bàn luận
3.1

Một số yếu tố chính đánh giá năng lực SX dược phẩm và ảnh
hưởng của các yếu tố môi trường đến SX dược phẩm ở VN

3.1.1 Một số yếu tố chính đánh giá năng lực SX dược phẩm ở VN
3.1.2 ảnh hưởng của các yếu tố môi trường đến SX dược phẩm ở VN

33
33
35


2

3.2
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.2.5
3.2.6
3.2.7
3.2.8
3.3
3.3.1
3.3.2
3.3.3
3.3.4
3.3.5
3.3.6
3.3.7
3.3.8
3.4

Nghiên cứu một số chỉ tiêu đầu vào
Nguồn nhân lực
Cơ sở vật chất, trang thiết bị, nguồn nguyên liệu
Nguồn vốn đầu tư cho SX
Trình độ quản lý của DN
Trình độ kỹ thuật- công nghệ
Khả năng nghiên cứu và phát triển
Khả năng thu hút đầu tưư nước ngoài
Số lượng và loại hình DN đang tham gia SX thuốc ở VN
Nghiên cứu một số chỉ tiêu đầu ra
Số lượng thuốc SX trong nước được cấp SĐK qua các năm
Doanh thu SX trong nước qua các năm
Các dạng bào chế SX trong nước
Các nhóm tác dụng dược lý của thuốc SX trong nước
Số lượng nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP
Chất lượng thuốc sản xuất trong nước
Tình hình cấp SĐK cho thuốc SX nhượng quyền
Khả năng xuất khẩu thuốc
Đánh giá ngành công nghiệp dược VN trước thềm hội nhập
Tổ chức Thương mại Thế giới

39
39
42
45
46
47
50
53
55

59
59
61
63
65
68
70
71
73
77
77
79

3.4.1 Lợi ích khi gia nhập WTO
3.4.2 Những mặt trái khi gia nhập WTO
3.4.3 Các cam kết của VN khi gia nhập WTO liên quan đến lĩnh vực
dược
3.5
Bàn luận
3.5.1 Các yếu tố ảnh hưởng đến năng lực SX dược phẩm
3.5.2 Đối với các chỉ tiêu đầu vào
3.5.3 Các chỉ tiêu đầu ra

86

Phần 4: Kết luận và kiến nghị

90

Tài liệu tham khảo

96

79
82
82
83


3

Danh mục các bảng
Bảng
Tên bảng
Trang
1.1
Chi phí cho nghiên cứu và phát triển của một số công ty dược
phẩm trên thế giới (năm 2003)

10

1.2

Các bệnh mắc cao nhất toàn quốc (2002)

22

1.3

Tiền thuốc bình quân đầu người/năm ở VN (USD)

24

3.4

Cơ cấu nguồn nhân lực cho SX thuốc

40

3.5

Năng lực công tác của dược sĩ đại học ở DN

41

3.6

Đánh giá của Tổng công ty Dược VN về máy móc thiết bị

47

3.7

Số lượng thuốc đăng ký của các dạng bào chế mới qua các năm

48

3.8

Số lượng thuốc mới của các cơ sở SX được cấp SĐK mới tính

đến ngày 31 tháng 12 hàng năm

51

3.9

Doanh thu SX của các DN có vốn đầu tư nước ngoài

54

3.10

Số lượng từng loại hình DN SX thuốc

57

3.11

Số lượng thuốc SX trong nước được cấp SĐK các năm

59

3.12

Doanh thu SX trong nước qua các năm

62

3.13

Cơ cấu danh mục thuốc trong nước theo dạng bào chế

63

3.14

Cơ cấu các nhóm thuốc SX trong nước theo tác dụng dược lý

65

3.15

Số cơ sở SX đạt tiêu chuẩn GMP qua các năm

68

3.16

Số lô thuốc kém chất lượng bị thu hồi trên thị trường

71

3.17

Số lượng các thuốc SX nhượng quyền được cấp
SĐK qua các năm ( 2001 - 2005 )

72

3.18

Trị giá xuất khẩu thuốc qua các năm

74

3.19

Cơ cấu mặt hàng xuất khẩu của Tổng công ty Dược VN (2004)

76

3.20

Tổng trị giá xuất-nhập khẩu (1998-2005)

76


4

Danh các mục hình
Hình
1.1
1.2
1.3

Nội dung
Đặc điểm của ngành công nghiệp dược
Vai trò của ngành công nghiệp dược
Ngành công nghiệp dược VN so với các nước (Theo UNIDO)

Trang

1.4

Các loại hình DN dược VN theo hình thức sở hữu

19

1.5

Tác động của môi trường vĩ mô và vi mô đến hoạt động SX,

12
14
17

kinh doanh dược phẩm

20

1.6
2.7
2.8
2.9
3.10
3.11
3.12

Mô hình bệnh tật và nhu cầu thuốc ở VN

Phương pháp phân tích mô tả
Phương pháp phân tích nhân tố
Thiết kế nghiên cứu
Các yếu tố chính đánh giá năng lực SX dược phẩm
Các yếu tố đầu vào, đầu ra của năng lực SX dược phẩm
Cơ cấu nguồn nhân lực SX thuốc

23
29
29
32
33
34

3.13

Số lượng nhà máy đạt GMP WHO và GMP ASEAN

42

3.14

Số nguyên liệu SX trong nước và số hoạt chất chưa SX được

43

3.15

Số lượng vốn của các công ty liên doanh và 100% vốn nước

40

ngoài so với tổng số vốn

45

3.16

Biểu đồ số lượng thuốc đăng ký của các dạng bào chế mới

48

3.17

Biểu đồ số lượng thuốc đăng ký mới (1998-2005)

52

3.18

Biểu đồ biểu diễn số dự án có vốn đầu tư nước ngoài được đăng
ký

3.19

54

Biểu đồ doanh thu SX của các DN SX thuốc có vốn đầu tư nước
ngoài

55

3.20

Biểu đồ mô tả tỷ lệ số DN SX so với tổng số DN

56

3.21

Biểu đồ mô tả số lượng các loại hình DN SX thuốc

57


5

3.22

Biểu đồ thể hiện số lượng thuốc SX trong nước được cấp SĐK
và hoạt chất sử dụng

60

3.23

Biểu đồ doanh thu SX trong nước

62

3.24

Cơ cấu danh mục ĐKT trong nước theo dạng bào chế (năm
2004 và 2005 )

64

3.25

Cơ cấu các nhóm thuốc SX trong nước theo tác dụng dược lý

66

3.26

Biểu đồ về số cơ sở đạt GMP qua các năm (1997-2005)

69

3.27

Số lô thuốc kém chất lượng bị thu hồi trên thị trường

71

3.28

Số lượng thuốc SX nhượng quyền và tổng số SĐK được cấp

3.29

3.30
3.31

của thuốc trong nước qua các năm (2001- 2005)

72

Biểu đồ thể hiện giá trị xuất khẩu thuốc
Biểu đồ thể hiện tổng trị giá xuất-nhập khẩu thuốc qua các năm
Quyền kinh doanh của các DN dược phẩm nước ngoài khi VN

74
77

gia nhập WTO cơ hội và thách thức

82


6

Sơ đồ kết cấu luận văn
Bước đầu nghiên cứu, đánh giá năng lực
sản xuất của ngành dược VN
giai đoạn 1998-2005

Mục tiêu

Nghiên cứu, mô tả các yếu tố chính ảnh hưởng đến SX
dược phẩm ở VN.

Phân tích năng lực sản xuất của ngành dược VN
thông qua một số chỉ tiêu chính yếu.

Phương pháp nghiên cứu
- Hồi cứu, tiến cứu
- Mô tả kết hợp phân tích nhân tố
- Nghiên cứu xã hội học
- Mô hình hóa, tỷ trọng,
- Phân tích mức tăng trưởng, tìm xu
hướng phát triển của chỉ tiêu

đối tượng nghiên cứu
- Kết quả hoạt động chung của các
DN SX thuốc tân dược trong nước.
- Các quy định, chính sách hiện
hành tác động đến sự phát triển của
ngành công nghiệp dược VN.
- Các chuyên gia.

Nội dung kết quả nghiên cứu

- Một số yếu tố chính đánh giá năng lực SX dược phẩm và ảnh hưởng của các
yếu tố môi trường đến SX dược phẩm ở VN

- Khảo sát một số chỉ tiêu đầu vào
- Khảo sát một số chỉ tiêu đầu ra
- Đánh giá ngành công nghiệp dược VN trước thềm hội nhập WTO

Kết luận kiến nghị

7

Đặt vấn đề
Thuốc giữ vị trí rất quan trọng trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức
khỏe nhân dân. Sự phát triển của ngành công nghiệp dược nước nhà có ảnh
hưởng lớn lới khả năng tiếp cận thuốc nói riêng và việc chăm sóc sức khỏe
nhân dân nói chung, nhất là nhân dân ở vùng sâu, vùng xa. Đặc biệt trong điều
kiện phát triển khoa học, kỹ thuật, sự tăng trưởng của SX kinh doanh, sự giao
thương giữa các nước với VN đã tạo ra thị trường thuốc phong phú và sôi
động. Bên cạnh đó, sự tự do hóa trong thương mại, cởi mở trong giao lưu văn
hóa, phát triển nền kinh tế đã làm thay đổi một phần cách sống, thói quen sinh
hoạt của một bộ phận dân cư và làm thay đổi nhanh mô hình bật tật ở nước ta.
ở VN trong thời kỳ bao cấp trước đây thuốc được nhập khẩu theo các
Nghị định thư từ các nước khối Xã hội chủ nghĩa, đáp ứng được với mô hình
bệnh tật đơn giản của thời kỳ đó. Ngành công nghiệp dược trong nước khi đó
gồm các nhà máy, XN rải rác ở nhiều vùng, miền trên cả nước nhưng chỉ SX
được rất ít các mặt hàng phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân. Bước sang nền
kinh tế thị trường ngành công nghiệp dược đã phải trải qua thời kỳ khó khăn
để tồn tại và thích ứng với cơ chế kinh tế mới. Sau 20 năm đổi mới ngành công
nghiệp dược đã bắt đầu có bước phát triển. Trong khi đó với sự phát triển của
khoa học, kỹ thuật ngành công nghiệp dược phẩm thế giới đã tiến được những
bước dài trong 50 năm qua, hàng ngàn hoạt chất dùng để làm thuốc chữa bệnh
đã được phát minh, nhiều tập đoàn SX dược phẩm khổng lồ đã được hình
thành, nhiều trung tâm nghiên cứu và phát triển sản phẩm với quy mô lớn đã
được xây dựng. Chính vì vậy hiện nay ngành công nghiệp SX dược phẩm của
VN vẫn còn đang ở trình độ thấp so với các nước trên thế giới.
Nhận thức được vấn đề này, Đảng và Nhà nước đã có những chủ trương,
chính sách để khuyến khích ngành công nghiệp dược phát triển, đáp ứng với

sự nghiệp chăm sóc sức khỏe nhân dân trong giai đoạn công nghiệp hóa, hiện


8

đại hóa đất nước. Nghị quyết số 46-NQ/TW ngày 23/02/2005 của Ban chấp
hành Trung ương Đảng đã nêu ra nhiệm vụ Phát triển ngành dược thành một
ngành kinh tế kỹ thuật mũi nhọn. Thủ tướng Chính phủ cũng đã có Quyết
định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/08/2002 phê duyệt chiến lược phát triển
ngành dược giai đoạn đến 2010. Vậy thì liệu công nghiệp dược phẩm trong
nước đã đáp ứng được nhu cầu chữa bệnh của nhân dân? đã phù hợp với mô
hình bệnh tật và phát huy hiệu quả cao cả về kinh tế, y tế và xã hội chưa? Đó
là một vấn đề cần được nghiên cứu và trả lời.
Xác định đúng năng lực SX của các DN dược phẩm VN trong thời điểm
hiện nay sẽ giúp những nhà quản lý có những chính sách vĩ mô ngắn hạn và
dài hạn để thực hiện các chủ trương, chính sách của Đảng, Nhà nước đối với
ngành dược, góp phần phục vụ tốt công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân trong
thời kỳ mới. Đó là những lý do để chúng tôi tiến hành đề tài Bước đầu
nghiên cứu, đánh giá năng lực SX của ngành dược VN giai đoạn 19982005. Đề tài được thực hiện với các mục tiêu:
1. Nghiên cứu, mô tả các yếu tố chính ảnh hưởng đến SX dược phẩm ở VN.
2. Phân tích, đánh giá năng lực SX ngành dược VN thông qua một số chỉ
tiêu chính yếu.
Từ đó đề xuất một số giải pháp, kiến nghị nhằm góp phần nâng cao
năng lực SX dược phẩm ở VN.


9

phần 1
Tổng quan

1.1. Vai trò của ngành công nghiệp dược đối với sự phát triển
kinh tế- xã hội
1.1.1. Vị trí, vai trò của dược phẩm trong công tác chăm sóc, bảo vệ sức
khỏe nhân dân
Từ xa xưa, thuốc phòng và chữa bệnh đã trở thành nhu cầu tất yếu của
cuộc sống con người. Thuốc là một công cụ đắc lực giúp con người hạn chế và
đẩy lùi nhiều bệnh dịch. Các bệnh hiểm nghèo đã và đang được nghiên cứu và
chữa khỏi. Ngày nay, cùng với sự phát triển như vũ bão của nhiều ngành công
nghệ như công nghệ bào chế, công nghệ sinh học, thì ngày càng có nhiều
thuốc mới ra đời, đáp ứng ngày một tốt hơn nhu cầu chữa bệnh cho người.
Thuốc là loại hàng hoá đặc biệt, có tính chất xã hội cao vì bên cạnh
thuộc tính thông thường giống các hàng hoá khác, đó là giá trị và giá trị sử
dụng thì thuốc còn ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng con người. Việc sử
dụng thuốc đòi hỏi bác sỹ kê đơn phải có trình độ chuyên môn vững đồng thời
người bệnh phải tuân thủ tuyệt đối sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
Đặc điểm chung của hàng hóa thuốc:


ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người.



Người quyết định việc mua thuốc không phải là người sử dụng (bệnh
nhân).



Thuốc phải được xác định chất lượng, tính an toàn và hiệu quả thông
qua việc đăng ký trước khi SX, lưu thông. Cơ quan quản lý dược (Cục
QLD VN) cấp phép đăng ký lưu hành cho các thuốc.

Chi phí cho nghiên cứu và phát triển cao. [1],[2]


10

1.1.2. Đặc điểm của ngành công nghiệp dược
* Ngành công nghiệp dược là một ngành kỹ thuật cao. Một loại thuốc mới ra
đời là thành tựu của sự kết hợp nhiều ngành khoa học khác nhau bao gồm: hoá
học, sinh học, vật lý học... và ngay cả tin học- thiết kế các phần tử thuốc nhờ
mô hình hoá bằng máy tính điện tử và công nghệ tiên tiến- công nghệ sinh
học. Trên thế giới có khoảng 100 công ty dược phẩm đa quốc gia (MNC) ở
các nước phát triển có khả năng nghiên cứu và phát triển thuốc mới, nắm giữ
các sáng chế về thuốc và chi phối thị trường dược phẩm toàn cầu. Các công ty
đi sau, năng lực nghiên cứu và phát minh hạn chế thì tập trung SX thuốc
generic, chủ yếu ở tại các nước đang phát triển [3].
* Ngành công nghiệp dược là ngành có chi phí cho nghiên cứu và phát triển
cao. Các công ty dược phẩm hàng đầu thế giới đầu tư từ 10%-25% tổng doanh
thu hàng năm để nghiên cứu và phát triển thuốc mới. Thời gian trung bình để
phát minh và đa vào sử dụng khoảng 10 năm, với chi phí khoảng 300 triệu tới
hàng tỷ USD, xác suất thành công khoảng từ: 1:10.000 đến 1:1.000. Mỗi
thuốc phải được thử lâm sàng qua các giai đoạn trên khoảng 40.000 người, đặc
biệt phải qua giai đoạn thử đa trung tâm trên nhiều chủng tộc người khác nhau
trước khi được đưa ra thị trường. Năm 1962, ở Mỹ có 28 dược chất được đưa
ra thị trường trong số hàng nghìn chất được tổng hợp và đem thử, với chi phí
khoảng 8,5 triệu USD/ thuốc [15].
Bảng 1.1: Chi phí cho nghiên cứu và phát triển của một số công ty
dược phẩm trên thế giới (năm 2004)

Đơn vị tính: Tỷ USD
TT

Tên công ty

Nước

Doanh

Chi phí

% so với

thu

R&D

doanh thu

1

Pfizer

Hoa Kỳ

52.516

7.684

14,6

2

GlaxoSmithKline

Anh

37.318

5.204

13,9


11

3

Johnson & Johnson

Hoa Kỳ

47.348

5.203

11,0

4

Sanofi-Aventis

Pháp

31.615

4.927

15,6

5

Novartis

Thụy sĩ

28.247

4.207

14,9

Thụy sĩ

25.163

4.098

16,3

6

Hoffmann-La
Roche

7

Merck & Co.

Hoa Kỳ

22.939

4.010

17,5

8

AstraZeneca

Anh

21.427

3.803

17,7

Hoa Kỳ

13.858

2.591

18,7

Hoa Kỳ

19.380

2.500

12,9

9
10

Eli Lilly and
Company
Bristol-Myers
Squibb

Nguồn: MedAdNews (2005)
* Ngành công nghiệp dược là ngành có giá trị kinh tế lớn và lợi nhuận cao.
Các loại thuốc mới có giá cao do chi phí nghiên cứu và phát triển lớn, vốn đầu
tư nhiều. Các công ty độc quyền về sở hữu trí tuệ này sẽ thu được lợi nhuận
siêu ngạch, mức lợi nhuận có thể lên tới 40% doanh thu [37].
* Ngành công nghiệp dược là ngành có xu hướng bị thương mại hoá cao.
Trong nửa thập kỷ gần đây hoạt động marketing dược được đẩy mạnh hơn bao

giờ hết, bên cạnh các chương trình marketing chính thống thì hiện tượng
marketing đen cũng gây ra nhiều tiêu cực, ảnh hưởng đến việc khám chữa
bệnh của người dân, gián tiếp ảnh hưởng đến ngành công nghiệp dược. Việc
lạm dụng thuốc làm cho vòng đời của một số hoạt chất bị rút ngắn do tăng
nghiên cứu, SX và sử dụng những thuốc mới trong khi nhóm thuốc cũ vẫn còn
hiệu lực tốt [1].
* Là ngành sản xuất hàng hoá đặc biệt phải tuân theo những tiêu chuẩn chất
lượng nghiêm ngặt để đảm bảo thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả cho
người sử dụng. Chính vì vậy các hệ thống SX thuốc theo tiêu chuẩn Thực hành


12

SX thuốc tốt - GMP đã được xây dựng và tiêu chuẩn hóa. Có nhiều tiêu chuẩn
về GMP trên thế giới. ở VN hiện nay đang áp dụng hai mô hình là GMPWHO và GMP-ASEAN [11].
Một ngành công nghiệp dược phát triển phải có xu hướng về xuất khẩu.
Tại một số nước phát triển như Anh, Pháp, Mỹ, hay một số nước đang phát
triển có các công ty dược phẩm generic lớn, thuốc SX ra thực sự có uy tín và
chất lượng cao, được xuất khẩu đi các nước khác trên thế giới.
Ngành công nghiệp dược là ngành bị ảnh hưởng bởi tình hình kinh tế- xã
hội, mức sống, lối sống, mô hình bệnh tật ở từng khu vực, từng nước và từng
giai đoạn phát triển của xã hội.
Ngành công nghiệp dược là ngành đòi hỏi phải có sự tham gia của nhiều
ngành công nghiệp phụ trợ như ngành SX nguyên liệu hay cơ khí thiết bị. Đặc
biệt trong giai đoạn hiện nay, khi công nghệ bào chế ngày càng phát triển thì
để SX ra các thuốc có công nghệ cao, tiện dùng cho bệnh nhân thì đòi hỏi sự
hỗ trợ rất nhiều từ các ngành cơ khí, thiết bị khác nhau.
Có xu hướng
xuất khẩu

Sản xuất theo
tiêu chuẩn
nghiêm ngặt

Đặc điểm
của ngành
công nghiệp
dược

Bị ảnh hưởng bởi
tình hình KT-XH,
MHBT, mức sống,
lối sống,vv...

Chi phí R&D cao

Giá trị kinh tế và lợi
nhuận cao
Xu hướng bị thương
mại hoá
Hình 1.1: Đặc điểm của ngành công nghiệp dược

Kết hợp nhiều
ngành khoa
học

Kỹ thuật cao


13

1.1.3. Vai trò của ngành công nghiệp dược đối với sự phát triển kinh
tế- xã hội
Trên thế giới:
Nếu so sánh với nhiều ngành công nghiệp khác như công nghiệp SX ô
tô, điện tử, dầu khí, tin học,... thì doanh thu ngành công nghiệp dược chỉ đóng
một tỷ trọng nhỏ trong tổng thu nhập quốc dân. Tuy nhiên, trên thực tế ngành
công nghiệp dược vẫn là một ngành kinh tế trọng điểm được nhiều nước trên
thế giới quan tâm, chú ý phát triển vì là ngành công nghiệp SX ra sản phẩm
thiết yếu cho sức khoẻ đời sống con người [17].
Công nghiệp dược phẩm là ngành có sử dụng công nghệ cao, có hàm
lượng chất xám cao, sử dụng máy móc với công nghệ kỹ thuật tiên tiến,
thường có chi phí nghiên cứu và phát triển lớn, tốc độ tăng trưởng cao, có giá
trị chiến lược đối với quốc gia, có khả năng cạnh tranh quốc tế. Ví dụ: ở Mỹ,
chi phí cho nghiên cứu và phát triển dược phẩm chiếm 6,9% trong tổng chi phí
nghiên cứu và phát triển của cả nước, ở Canada là 10%, Tây Âu là 11,4%.
Trong khi đó, ở các quốc gia này chi phí nghiên cứu và phát triển bình quân
cho mỗi ngành chỉ chiếm 4% tổng chi phí nghiên cứu và phát triển [34].
Các nền kinh tế lớn trên thế giới như Mỹ, Liên minh châu Âu, Nhật bản
đều thống trị việc SX và tiêu dùng thuốc. Các nước này đã SX ra khoảng 85%
giá trị dược phẩm toàn cầu. Các nước có nền kinh tế mới phát triển như ấn Độ,
Hàn Quốc, Trung Quốc, các nước khu vực Mỹ la-tinh đều đã đầu tư mạnh vào
nghiên cứu và SX dược phẩm. Các nước này đã trở thành các nhà xuất khẩu
thuốc generic, xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc chính trên thế giới. Để có
thành quả như vậy từ nhiều năm nay chính phủ các nước này đã tạo mọi điều
kiện để ngành công nghiệp dược phát triển [32], [35].
Hơn nữa, ngành công nghiệp Dược là ngành mang lại lợi nhuận cao,
giúp thu hồi vốn nhanh. Do đó, ngành công nghiệp dược ngày càng thu hút

14

các nhà đầu tư bỏ vốn phát triển, nhất là ở những khu vực mà SX thuốc nội địa
chưa có điều kiện phát triển.

ở Việt Nam:
Cũng giống như ngành công nghiệp dược ở nhiều nước trên thế giới,
mức đóng góp của ngành công nghiệp dược vào GDP là chưa lớn. Mặc dù vậy,
Đảng và Nhà nước luôn coi trọng SX dược phẩm trong nước, coi đó là một
trong những lĩnh vực cần tập trung, ưu tiên phát triển để làm cơ sở vững chắc
cho phát triển ngành công nghiệp trở nên hiện đại, phục vụ tốt hơn nữa nhu
cầu chăm sóc sức khoẻ cho nhân dân.
Công nghiệp dược phát triển tạo công ăn việc làm cho nhiều lao động.
Chỉ tính 90 DN thuộc Hiệp hội SX, kinh doanh dược đã thu hút trên 20 ngàn
lao động thường xuyên, chưa kể lực lượng lao động thuộc các ngành phụ trợ
khác tham gia SX, cung ứng nguyên vật liệu liên quan. Sự phát triển của công
nghiệp dược cũng kéo theo nhiều ngành hỗ trợ như công nghiệp SX nguyên
liệu, cơ khí thiết bị, công nghiệp chế biến bao bì và cả trong nông lâm nghiệp
(nuôi trồng dược liệu) [17].
Một số thuốc SX trong nước đã được đưa vào các chương trình phòng
chống bệnh dịch quốc gia, chương trình kế hoạch hoá gia đình, dự trữ thuốc
quốc gia,... Ví dụ: thuốc phòng chống lao, phong; chống sốt rét; thuốc tránh
thai,... bởi những ưu điểm của những loại thuốc này là giá rẻ, chất lượng đảm
bảo, đáp ứng nhu cầu cho đa số người dân VN, nhất là các thuốc thiết yếu.
Ngành công nghiệp dược phát triển góp phần đáp ứng tích cực và hợp lý
nhu cầu về thuốc trong trường hợp ngân quỹ chăm sóc sức khoẻ và hạ tầng
thay đổi, đồng thời giảm tỷ lệ phụ thuộc vào thuốc nước ngoài.
Ngành công nghiệp dược phát triển giúp chúng ta có thể khai thác
nguồn tài nguyên trong nước đặc biệt là nguồn dược liệu và nguồn tài nguyên
con người, phát huy được lợi thế của nước nhà, đẩy mạnh việc xuất khẩu dược

phẩm sang các nước khác.


15

Con người là yếu tố quan trọng trong sự phát triển kinh tế- xã hội của
mỗi quốc gia. Sức khoẻ lại là vốn quý nhất của con người. Do đó nhà nước rất
quan tâm đến việc chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Tuy nhiên, để nâng
cao chất lượng cuộc sống, phục hồi sức khoẻ, ngăn ngừa bệnh tật,... thì thuốc
phải đảm bảo an toàn, có hiệu lực, được sử dụng hợp lý. Do vậy, phát triển
công nghiệp dược để đảm bảo mục tiêu trên là một vấn đề quan trọng cần
được sự hỗ trợ hơn nữa từ phía Nhà nước, các tổ chức, cá nhân trong ngành
dược, đảm bảo SX đủ thuốc có chất lượng và giá cả hợp lý để chữa bệnh cho
tất cả người dân VN. Có như vậy con người VN mới có đầy đủ sức khoẻ để
phục vụ cho sự nghiệp công nghiệp hoá- hiện đại hoá đất nước [13], [21].
Đóng góp
phần nhỏ
vào GDP

Tạo
việc
làm

Khai thác
tài nguyên
(dược liệu
&con người)

Thúc đẩy
xuất khẩu

Vai trò của
ngành CN
Dược ở VN

Giảm tỷ lệ
thuốc nhập
khẩu

Đáp ứng một
phần cho nhu
cầu sử dụng
thuốc trong
nước

Giảm chi
phí khám
chữa bệnh
Phát triển
kinh tế-xã hội.
CNH-HĐH
đất nước

Hình 1.2: Vai trò của ngành công nghiệp dược

Nâng cao
sức khoẻ
cộng đồng

16

1.2. Xếp loại ngành công nghiệp dược VN theo các nước trên thế
giới

1.2.1. UNIDO (Tổ chức Phát triển Công nghiệp Liên hợp quốc) phân loại
công nghiệp dược theo 5 mức phát triển [30], [37]:
1 Nhóm 1: Không có công nghiệp dược, hoàn toàn nhập khẩu thuốc (59
quốc gia).
2 Nhóm 2: Đóng gói bán thành phẩm nhập khẩu, gia công (123 quốc
gia).
3 Nhóm 3: Công nghiệp dược nội địa SX đa số thành phẩm từ nguyên
liệu nhập khẩu (86 quốc gia; trong đó có VN)
4 Nhóm 4: SX được nguyên liệu và nguyên liệu trung gian (13 quốc
gia: ấn Độ, Trung Quốc, Argentina, Hàn Quốc, Mexico, Brazil,...)
5 Nhóm 5: Có khả năng phát minh thuốc mới (17 quốc gia: các nước
công nghiệp như: Hoa Kỳ, Canada, Italy, Đức, Thụy Điển; ấn Độ,
Trung Quốc, Hàn Quốc,)
Trong các nhóm nước số 1, 2, 3: đầu tư của các công ty đa quốc gia
chiếm trên 50% sản lượng thuốc nội địa. Như vậy, ở các nhóm này, các công
ty đa quốc gia thống trị hầu hết thị trường dược phẩm. Ngành công nghiệp
dược ở các nước thuộc các nhóm 1,2,3 vẫn kém hoặc đang phát triển. Các
nước đang phát triển chiếm 7,2% doanh số xuất khẩu toàn cầu, trong đó ấn
Độ chiếm 1%.


17

Nhóm 5

Có khả năng phát minh
thuốc mới

Nhóm 4

SX được nguyên liệu và
nguyên liệu trung gian

Việt Nam

SX được thành
phẩm từ nguyên
liệu nhập khẩu

Nhóm 3

Nhóm 2

Nhóm 1

Đóng gói bán thành phẩm
nhập khẩu, gia công

Không có ngành cn dược,
nhập khẩu thuốc hoàn toàn

Hình1.3: Ngành công nghiệp dược VN so với các nước (Theo UNIDO)
1.2.2. WHO & UNCTAD (Hội nghị thường niên của Liên hợp quốc về
Thương mại và Phát triển) phân loại công nghiệp dược theo 4 cấp độ sau:
Cấp độ 1: Hoàn toàn nhập khẩu.

Cấp độ 2: SX được một số thuốc generic, một số phải nhập khẩu.
Cấp độ 3: Có công nghiệp dược nội địa SX generic, xuất khẩu được
một số dược phẩm.


18

Cấp độ 4: SX được nguyên liệu và phát minh thuốc mới
Trong 4 cấp độ này thì VN được xếp vào khoảng 2,5-3 (Theo kết quả
đánh giá của chuyên gia ngắn hạn chương trình hợp tác y tế VN Thụy Điển,
Hà Nội 9/2003) [7], [25].

1.3. Các loại hình DN đang tham gia SX thuốc ở VN
1.3.1. Phân loại theo hình thức sở hữu
Hiện nay, các DN tham gia SX thuốc được chia thành 2 loại hình chính
là: DN nhà nước và DN không phải nhà nước [12], [13], [14].
DN nhà nước:
Trước đây các DN này đóng vai trò chủ đạo trong SX thuốc ở VN. Sở dĩ
như vậy là vì các DN này được nhà nước đầu tư vốn, công nghệ nên năng lực
SX cao hơn các loại hình DN khác. Hiện nay các DN nhà nước thực sự còn rất
ít vì phần lớn đã được cổ phần hóa theo chủ trương của Nhà nước, bao gồm
các loại hình sau:
- Công ty, XN dược phẩm trung ương.
- Công ty, XN dược phẩm trực thuộc một số bộ, ngành.
- Công ty, XN dược một số phẩm tỉnh, thành phố
DN không phải nhà nước:
Hiện nay số lượng các DN không phải nhà nước tham gia vào SX dược
phẩm ngày càng gia tăng. Thường là các DN vừa và nhỏ, năng động, dễ thích
nghi và có những thay đổi cho phù hợp với nền kinh tế thị trường. Gần đây
cũng đã xuất hiện một số DN tư nhân đầu tư SX thuốc với quy mô lớn, cạnh

tranh trực tiếp với các DN nhà nước. Loại hình này bao gồm:
- Công ty cổ phần:
Là loại hình DN có nhiều chủ sở hữu, trong đó đông đảo là người lao
động, sử dụng có hiệu quả vốn, tài sản của Nhà nước, huy động thêm vốn xã
hội vào phát triển SX, cơ chế quản lý năng động, phát huy vai trò làm chủ của


19

người lao động, kết hợp hài hoà lợi ích Nhà nước, DN, người lao động. Các
DN này phần lớn ra đời từ việc cổ phần hóa các DN nhà nước. Cũng có một số
ít các công ty cổ phần mới thành lập theo Luật Doanh nghiệp, tuy nhiên đa số
đó là các công ty thương mại dược phẩm, ít tham gia SX.
- Công ty TNHH (vốn trong nước): Đây là loại hình DN phổ biến hiện
nay, thường là các DN SX nhỏ. Tuy nhiên một số DN đã có quy mô tầm cỡ.
- Công ty, XN liên doanh với nước ngoài: các DN này đóng vai trò quan
trọng, năm giữ các công nghệ mới, là cầu nối giữa các DN sản xuất dược
phẩm trong nước và nước ngoài.
- Công ty, XN 100% vốn nước ngoài.
Các loại hình DN dược
VN

DN
nhà
nước

CT TNHH
(vốn trong
nước)

CT
cổ
phần

CT Liên
doanh với
nước
ngoài

CT 100%
vốn đầu tư
nước ngoài

Hình1.4. Các loại hình DN dược VN theo hình thức sở hữu
1.3.2. Phân loại theo quy mô, doanh số SX theo trình độ công nghệ
DN dược phân loại theo quy mô và trình độ công nghệ bao gồm:
- Theo quy mô: DN lớn, DN vừa, DN nhỏ
- Theo trình độ công nghệ: Trình độ tiên tiến, trình độ tiếp cận với công nghệ
tiên tiến, trình độ đơn giản, thô sơ.


20

1.4. Tác động của môi trường đến hoạt động SX- kinh doanh
Hoạt động SX kinh doanh dược phẩm luôn bị chi phối bởi nhiều yếu tố khác
nhau trong môi trường của nền kinh tế vĩ mô và vi mô. Có thể khái quát tác
động của các nhân tố đến SX, kinh doanh dược phẩm thêo mô hình sau:
Môi trường vĩ mô

Kinh tế

Môi trường vi mô
(Môi trường ngành)

Chính trịpháp luật
Nhà sản xuất

Sản phẩm
Sản xuất, kinh doanh
dược phẩm - Cung

Khách hàng
(Quan hệ BS, DS,
Bệnh nhân)

Nhà phân phối

Cầu

Nhà quản lý
ngành
Môi trường tự
nhiên

Văn hoá- xã hội

Khoa học-kỹ thuật

Hình1.5: Tác động của môi trường vĩ mô và vi mô đến hoạt động SX,
kinh doanh dược phẩm

Môi trường vĩ mô bao gồm: yếu tố chính trị; yếu tố kinh tế; yếu tố văn
hoá xã hội; yếu tố khoa học kỹ thuật; yếu tố về môi trường tự nhiên [1].
Môi trường vi mô bao gồm các yếu tố cung (nhà SX & nhà phân phối)
- cầu (bác sỹ, dược sĩ, bệnh nhân)
Việc SX, lưu thông phân phối và cung ứng thuốc luôn bị chi phối bởi
các quy luật kinh tế theo cơ chế thị trường, trong đó vai trò của quản lý nhà


21

nước là điều tiết thị trường trên cơ sở quy luật cung cầu, thông qua việc xây
dựng cơ chế chính sách, hoàn thiện hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật
cho phù hợp với quy luật phát triển kinh tế thị trường theo định hướng xã hội
chủ nghĩa, đồng thời cũng phải đảm bảo phù hợp với các thông lệ quốc tế để
đảm bảo môi trường pháp lý thông thoáng cho DN phát triển trong bối cảnh
hội nhập kinh tế khu vực và thế giới [1], [22], [23].

1.5. Mô hình bệnh tật và nhu cầu thuốc ở VN
1.5.1. Khái niệm mô hình bệnh tật - Mục đích nghiên cứu:
Mô hình bệnh tật của một xã hội, một cộng đồng, một quốc gia nào đó
sẽ là tập hợp tất cả những tình trạng mất cân bằng về thể xác, tinh thần dưới
tác động của nhiều yếu tố khác nhau, xuất hiện trong cộng đồng đó, xã hội đó
trong một khoảng thời gian nhất định.
Việc nghiên cứu mô hình bệnh tật và nhu cầu thuốc là công việc thường
xuyên của những nhà cung ứng và SX dược phẩm, để trả lời được câu hỏi: SX
thuốc gì? với số lượng bao nhiêu? việc SX đó đã đáp ứng nhu cầu thuốc chưa?
Từ đó có những giải pháp cụ thể nhằm phát triển SX thuốc trong nước cho phù
hợp, đồng thời khai thác tối đa nguồn tài nguyên trong nước [22].
1.5.2 Mô hình bệnh tật ở VN:
VN là một nước đông dân và thuộc nhóm các nước nghèo trên thế giới.

Dân số VN hiện nay trên 82 triệu người với thu nhập bình quân đầu người
năm 2005 là 638 USD/người/năm. Đại đa số người dân sống ở vùng nông thôn
và miền núi (80% dân số) với thu nhập thấp, điều kiện khám chữa bệnh còn
nhiều khó khăn. Do quá trình đô thị hoá quá nhanh làm cho môi trường sống
đang bị huỷ hoại và ô nhiễm trầm trọng làm cho những vấn đề về y tế càng
nặng nề hơn. Các bệnh ung thư, ngộ độc thực phẩm, tai nạn giao thông ngày
một tăng; các bệnh xã hội vẫn chưa được đẩy lùi. Tuổi thọ ngày càng cao, số