ĐÁNH GIÁ VAI TRÒ của kết QUẢ NGOẠI KIỂM đối với CHẤT LƯỢNG xét NGHIỆM hóa SINH của các PHÒNG xét NGHIỆM THAM GIA NGOẠI KIỂM năm 2015

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

HÀ THỊ THU HIỀN

ĐÁNH GIÁ VAI TRÒ CỦA KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM
ĐỐI VỚI CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH
CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM THAM GIA
NGOẠI KIỂM NĂM 2015

ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC

HÀ NỘI - 2015


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

HÀ THỊ THU HIỀN

ĐÁNH GIÁ VAI TRÒ CỦA KẾT QUẢ NGOẠI KIỂM
ĐỐI VỚI CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH
CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM THAM GIA
NGOẠI KIỂM NĂM 2015
Chuyên ngành: Hóa sinh

Mã số: 60720106
ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC
Người hướng dẫn khoa học:
PGS.TS. Đặng Thị Ngọc Dung

HÀ NỘI - 2015


DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

CLXN
ĐBCL
KTCL
KTCLXN
HSLS
HSM
NKT
NgKT
XN
XNHSLS
ISO
PXN

: Chất lượng xét nghiệm
: Đảm bảo chất lượng
: Kiểm tra chất lượng
: Kiểm tra chất lượng xét nghiệm
: Hóa sinh lâm sàng
: Hóa sinh máu
: Nội kiểm tra

: Ngoại kiểm tra
: Xét nghiệm
: Xét nghiệm hóa sinh lâm sàng
: International organization for standardization
: Phòng xét nghiệm


MỤC LỤC

DANH MỤC BẢNG

DANH MỤC HÌNH


5

ĐẶT VẤN ĐỀ
Chất lượng xét nghiệm (CLXN) hóa sinh tại các cơ sở y tế hiện nay
đang là vấn đề được cả xã hội quan tâm. CLXN gắn liền với chất lượng chẩn
đoán, điều trị, tiên lượng và phòng bệnh, qua đó gắn liền với chất lượng chăm
sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân. Để có được các xét nghiệm đạt độ
chính xác, độ tin cậy cần phải được kiểm tra về chất lượng. Trong đó, ngoại
kiểm tra CLXN là một công cụ quan trọng của kiểm tra chất lượng (KTCL)
được sử dụng để giám sát CLXN.
Ngoại kiểm tra mang lại nhiều lợi ích cho phòng xét nghiệm (PXN),
bác sỹ lâm sàng, bệnh nhân cũng như các cơ quan quản lý… Nó giúp PXN so
sánh kết quả với các PXN khác trong cùng khu vực, trong một hoặc nhiều
quốc gia thông qua một đơn vị triển khai ngoại kiểm độc lập. Thông qua kết
quả ngoại kiểm tra, PXN có thể biết được năng lực hiện tại của mình tốt hơn
hay kém hơn so với thời điểm trước đó, có thể đánh giá thực trạng tại PXN so

với các PXN khác, từ đó có cơ sở tìm được nguyên nhân gây sai số và đề xuất
hành động khắc phục đối với kết quả xét nghiệm chưa đạt yêu cầu. Ngoại
kiểm tra còn cung cấp bằng chứng khách quan về năng lực của PXN, là cơ sở
khoa học cho việc công nhận đạt chất lượng theo quy định và chuẩn hóa các
PXN, từng bước hướng đến việc liên thông và công nhận kết quả xét nghiệm,
từ đó giúp bệnh nhân giảm được thời gian và chi phí khám chữa bệnh [1],[2].
Ở Việt Nam, công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm bắt đầu từ những
năm 1976 nhưng đến tận những thập niên 80 – 90 (thế kỷ XX), chương trình
ngoại kiểm tra mới được triển khai rộng rãi hơn nhưng cũng chỉ dừng lại ở một
số chương trình ngoại kiểm tra chất lượng với một số PXN [3],[4]. Một số
PXN cũng tham gia vào những chương trình quốc tế nhưng không được công


6

nhận. Trong những năm 2003 – 2005 đã có 5 PXN thuộc bệnh viện hàng đầu
của Việt Nam (3 PXN khu vực phía Bắc, 2 PXN khu vực miền Nam) tham gia
chương trình đảm bảo CLXN do Hội hóa sinh lâm sàng Australia tài trợ [5],[6].
Tháng 6/2006, chương trình thử nghiệm bảo đảm CLXN hợp tác tiếp tục với
Hội hóa sinh lâm sàng Australia có 21 PXN trên toàn quốc tham gia.
Cùng với sự ra đời và phát triển của ba Trung tâm kiểm chuẩn chất
lượng xét nghiệm y học, CLXN ngày càng được nâng cao. Hiện tại, có rất
nhiều các PXN các tuyến Trung ương, tuyến tỉnh, tuyến huyện và cả PXN tư
nhân tham gia chương trình ngoại kiểm. Số lượng các PXN tham gia ngoại
kiểm ngày càng tăng, nhất là trong lĩnh vực hóa sinh và chương trình ngoại
kiểm đã đạt được những kết quả bước đầu. Tuy nhiên, việc sử dụng kết quả
ngoại kiểm để tăng cường CLXN chưa được quan tâm một cách đúng mức và
cũng chưa có một nghiên cứu nào thống kê, đánh giá được vấn đề đó.
Xuất phát từ cơ sở khoa học và thực tiễn nêu trên, chúng tôi tiến hành
nghiên cứu đề tài: “Đánh giá vai trò của kết quả ngoại kiểm đối với chất

lượng xét nghiệm Hóa sinh của các phòng xét nghiệm tham gia ngoại
kiểm năm 2015” với hai mục tiêu sau:
1. Đánh giá chất lượng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm khu vực
miền Bắc Việt Nam thông qua kết quả Ngoại kiểm năm 2015.
2. Đánh giá sự cải thiện chất lượng của 12 phòng xét nghiệm tuyến huyện
ở khu vực Hà Nội dưới sự can thiệp hỗ trợ của chương trình ngoại
kiểm tra chất lượng xét nghiệm năm 2015.


7

Chương 1
TỔNG QUAN
1.1. Khái quát hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm
Đã từ lâu, trên thế giới cụm từ chất lượng (Quality) đã được rất nhiều
nhà nghiên cứu khoa học quan tâm. Chất lượng là một khái niệm tương đối
trừu tượng, có rất nhiều định nghĩa về cụm từ này, tuy nhiên người ta đều
thống nhất đưa ra khái niệm cơ bản: “Chất lượng là đại lượng đo tính ưu việt
của một sản phẩm hay một dịch vụ nhằm đảm bảo thỏa mãn nhu cầu của
người sử dụng hay khách hàng”.
Trong lĩnh vực y tế, người sử dụng là bác sỹ, y tá và khách hàng là
bệnh nhân, người trả tiền. Giá cả được hiểu trong ngữ cảnh của chất lượng.
Nếu chất lượng là sự thỏa mãn yêu cầu thì giá chất lượng phải được hiểu là
“giá của sự thỏa mãn và không thỏa mãn về chất lượng dịch vụ khám chữa
bệnh” [4]. Như vậy, nếu một kết quả xét nghiệm không đáp ứng được nhu cầu
của bác sỹ, bệnh nhân về thời gian, độ tin cậy… thì bị xem là sản phẩm kém
chất lượng, cho dù nó được tạo ra từ một PXN với nhiều trang thiết bị hiện
đại và có nhiều chuyên gia hàng đầu [7].
Trong mọi lĩnh vực xã hội, mọi lĩnh vực ngành nghề vấn đề chất lượng
đang được xây dựng thành hệ thống quản lý theo bộ tiêu chuẩn quốc tế (ISO).

Năm 1987, sự ra đời của bộ tiêu chuẩn ISO - 9000 đã tạo ra bước ngoặt
trong hoạt động tiêu chuẩn và chất lượng trên thế giới.
Bộ tiêu chuẩn ISO - 9000 quy tụ kinh nghiệm của Quốc tế trong lĩnh
vực quản lý chất lượng trên cơ sở phân tích các quan hệ giữa người mua và
người cung cấp (nhà sản xuất). Đây chính là phương tiện hiệu quả giúp các
nhà sản xuất xây dựng và áp dụng hệ thống đảm bảo chất lượng ở cơ sở mình,
đồng thời cũng là phương tiện mà bên mua (người sử dụng) có thể căn cứ vào
đó biết được chất lượng của sản phẩm [4].


8

Theo tiêu chuẩn ISO 9000:2005 (TCVN ISO 9000:2007), quản lý chất
lượng (Quality management – QM) được định nghĩa là “các hoạt động có phối
hợp để định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng”, được thực hiện
bằng các biện pháp như ĐBCL, kiểm soát chất lượng, cải tiến chất lượng [7] .
Trong lĩnh vực xét nghiệm y khoa, tổ chức quản lý chất lượng quốc tế,
trực tiếp là ủy ban kỹ thuật ISO TC 212 đã đưa ra tiêu chuẩn ISO 15189 yêu
cầu cụ thể về chất lượng và năng lực PXN như là một văn bản đồng thuận
quốc tế, nghĩa là đưa ra tiêu chuẩn hành nghề đồng nhất dành riêng cho các
PXN y khoa trên toàn thế giới.
ISO 15189 ra đời năm 2004, đây là bước ngoặt rất mới đối với sự hoạt
động của các labo xét nghiệm y học [5],[4]. Các yêu cầu chất lượng của ISO
15189 đều xoay quanh và tập trung vào việc thực hiện tốt 12 thành tố quyết
định CLXN. Đây cũng là nội dung mà Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung
tâm Phòng chống Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và
Phòng xét nghiệm Hóa Kỳ (CLSI)… đã khuyến cáo nhằm đảm bảo CLXN y
học. Mười hai thành tố này sẽ tạo thành một mạng lưới, tương tác qua lại với
nhau để tạo nên CLXN [7].
1.1.1. Tổ chức

Trong một đơn vị nếu làm tốt công tác tổ chức thì bộ máy sẽ hoạt động
hiệu quả, đạt năng suất cao. Để công tác tổ chức đạt chất lượng cần quan tâm
đến sơ đồ tổ chức, phân công nhiệm vụ… Vì nó cho thấy cấu trúc của một tổ
chức, các mối quan hệ, quyền hạn, trách nhiệm và thứ bậc tương đối của các bộ
phận hoặc nhân sự ứng với vị trí công việc. Nó giúp truyền đạt thông tin về tổ
chức, phân tích trách nhiệm công việc, hoạch định nguồn nhân lực cho từng bộ
phận hoặc nhóm công việc. Tổ chức hệ thống quản lý chất lượng tốt có thể
giám sát được chất lượng, quản lý được các tài liệu, hồ sơ, triển khai có hiệu
quả công tác tự kiểm tra, đánh giá được sự hài lòng của khách hàng… [8],[9].


9

1.1.2. Nhân sự
Nhân sự là một thành tố rất khó kiểm soát, cần có kế hoạch về chính
sách nhân sự, bản mô tả công việc xác định trình độ chuyên môn và nhiệm vụ
của từng nhân sự. Để thực hiện tốt công việc, nhân sự phải đủ về số lượng và
chất lượng, phải được trang bị đầy đủ nguồn lực (trang thiết bị, dụng cụ…),
đào tạo phù hợp chuyên môn, đào tạo về phòng ngừa, ngăn chặn các sự cố
hoặc tai nạn rủi ro nghề nghiệp và được tập huần về quản lý chất lượng đối
với công việc đang đảm nhiệm.
Tại các PXN hoá sinh hiện nay vẫn còn rất thiếu những cán bộ được
đào tạo chính qui và có kinh nghiệm chuyên môn vững. Tại một số PXN, cán
bộ của chuyên ngành khác được hàm thụ về kiến thức xét nghiệm để có thể
lấp vào chỗ thiếu. Tuy nhiên, xét nghiệm hoá sinh không ngừng lớn mạnh,
đào tạo chưa đủ đáp ứng nhu cầu, hơn nữa chúng ta cũng chưa quan tâm đúng
mức đến công tác đào tạo liên tục để cập nhật kiến thức trong khixét nghiệm
hoá sinh đang phát triển từng ngày từng giờ [8],[10],[11].
1.1.3. Thiết bị dụng cụ
Trong xét nghiệm hóa sinh, thiết bị dụng cụ là một thành tố không thể

thiếu để có một kết quả xét nghiệm đạt độ tin cậy. Những thiết bị chuyên
môn, dụng cụ phục vụ cho công tác xét nghiệm cần phải đảm bảo đủ nhu cầu
sử dụng, được hiệu chuẩn và kiểm tra chất lượng định kỳ. Muốn đáp ứng
được các yêu cầu trong chuyên môn, các thiết bị dụng cụ phải được bảo hành,
bảo dưỡng định kỳ, có danh mục, quy trình vận hành và đảm bảo chỉ những
người có trách nhiệm mới được sử dụng, vận hành thiết bị.
1.1.4. Mua sắm và tồn kho
Sản phẩm phục vụ cho công tác y tế như máy móc, hóa chất, vật tư,
thuốc… góp phần tạo nên chất lượng trong chẩn đoán, điều trị và tiên lượng
bệnh. Vì vậy, việc tồn kho và bảo quản các sản phẩm này cũng góp phần rất lớn


10

vào chất lượng. Các sản phẩm (máy móc, trang thiết bị, hóa chất, thuốc…) mua
vào cần phù hợp với các yêu cầu đã quy định, thiết lập phương thức và kiểm
soát sản phẩm mua vào. PXN cần xây dựng định mức, kế hoạch tồn kho (hóa
chất, vật tư…) phù hợp để đảm bảo nhu cầu sử dụng mà không làm tăng chi
phí bảo quản, hư hỏng, giảm chất lượng hoặc hết hạn sử dụng [7],[8].
1.1.5. Kiểm soát quá trình
Một kết quả xét nghiệm sẽ trải qua ba giai đoạn là trước xét nghiệm,
trong xét nghiệm và sau xét nghiệm. Để có được kết quả xét nghiệm đạt chất
lượng thì các khâu của quá trình trên phải được kiểm soát, xây dựng từng quy
trình chi tiết, giám sát chặt chẽ các giai đoạn để hạn chế tối đa các sai số.
1.1.6. Quản lý thông tin
Việc quản lý thông tin không chỉ giới hạn ở công tác lưu trữ mà còn
bao gồm việc chia sẻ, tổng hợp và truy cứu thông tin bệnh nhân khi cần. Quản
lý thông tin tốt sẽ giúp cho công tác chẩn đoán, điều trị được hiệu quả, đặc
biệt có thể bảo vệ bác sỹ trước các tai nạn nghề nghiệp trong y khoa. Đồng
thời, đây cũng là cơ sở pháp lý phục vụ cho việc đánh giá, kết luận của cơ

quan chức năng khi xảy ra sự cố.
1.1.7. Tài liệu – hồ sơ
Tài liệu và hồ sơ là bằng chứng khẳng định sản phẩm đã được thực hiện
và kiểm soát chất lượng. Trong hệ thống quản lý chất lượng, các tài liệu, hồ
sơ được phân thành ba cấp độ, bao gồm:
- Tài liệu cấp 1 – Sổ tay chất lượng: Đây là cốt lõi của hệ thống quản lý
chất lượng, tuyên bố chính sách và phạm vi hoạt động của tổ chức đáp ứng
các yêu cầu chất lượng như ISO 15189, ISO 9001…
- Tài liệu cấp 2 – Các quy trình thao tác chuẩn và hướng dẫn công việc:
Mô tả các quá trình hoạt động của tổ chức được kiểm soát thông qua các quy
trình như thế nào, thực hiện bởi ai – thực hiện ở đâu – thực hiện khi nào.


11

- Tài liệu cấp 3 – Các biểu mẫu, hồ sơ: Là tài liệu được sử dụng để ghi
lại các hoạt động được quy định trong quy trình, đây là bằng chứng cho các
hoạt động hoặc quy trình đã thực hiện và sự phù hợp của hệ thống quản lý
chất lượng với các yêu cầu chất lượng.
1.1.8. Quản lý sự không phù hợp
Trong quan điểm quản lý chất lượng, một hệ thống cho dù hoàn hảo
đến đâu thì cũng sẽ tiềm ẩn những sự cố, việc ghi nhận sự không phù hợp là
cơ hội tốt nhất để khắc phục và hoàn chỉnh hệ thống. Tất cả các nhân viên
PXN không duy trì “văn hóa đổ lỗi”, vì như vậy thì mọi người sẽ che giấu tất
cả lỗi và sự không phù hợp của hệ thống. Thay vào đó nên sử dụng hình thức
khen thưởng nếu nhân viên có sáng kiến hoặc giải pháp xử lý và dự phòng lỗi.
Sau đó, cần tìm hiểu và xác định tất cả nguyên nhân gây ra sự không phù hợp.
Đề ra hành động khắc phục lỗi và sự không phù hợp. Từ đó, xây dựng phương
thức để quản lý, tránh tái diễn lỗi và sự không phù hợp [7].
1.1.9. Đánh giá

Hệ thống quản lý chất lượng có nhiệm vụ dự phòng các lỗi hoặc sự
không phù hợp, không đợi đến khi nó xảy ra rồi mới tiến hành khắc phục, vì
vậy cần phải triển khai các quá trình theo dõi, đo lường, phân tích nhằm
chứng tỏ sự phù hợp của sản phẩm đối với các yêu cầu chất lượng. Tiến hành
đo lường sự hài lòng của khách hàng đối với sản phẩm, ghi nhận sự không hài
lòng, lý do không hài lòng. Cuối cùng, tiến hành các hoạt động đánh giá nội
bộ, đánh giá từ bên ngoài (các đoàn kiểm tra, ngoại kiểm,…) để phát hiện sự
không phù hợp trước khi nó xảy ra [8],[9].
1.1.10. Cải tiến liên tục
Nhu cầu của người sử dụng dịch vụ xét nghiệm sẽ thay đổi, vì vậy
muốn dịch vụ luôn thỏa mãn nhu cầu người bệnh thì phải thường xuyên quan
tâm đến cải tiến liên tục.


12

Việc cải tiến liên tục sẽ được thực hiện thông qua các chính sách chất
lượng, mục tiêu chất lượng. Để thiết lập được chính sách và mục tiêu chất
lượng thích hợp, cần phải sử dụng các dữ liệu có được từ việc phân tích đánh
giá sự hài lòng của khách hàng (bệnh nhân), hành động khắc phục phòng
ngừa, kết hợp với sự xem xét của lãnh đạo [7].
1.1.11. Dịch vụ khách hàng
Với khái niệm chất lượng là sự thỏa mãn nhu cầu của người sử dụng,
cần phải xem xét sản phẩm (kết quả xét nghiêm) tạo ra có đáp ứng nhu cầu
bác sĩ, bệnh nhân không.
Vì vậy, chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng phải lấy khách
hàng (bác sĩ, bệnh nhân) làm trung tâm để làm định hướng xây dựng. Đồng
thời, phải có quy trình xử lý các khiếu nại của khách hàng. Cần lưu ý rằng,
các khiếu nại hoặc than phiền của người bệnh có thể chỉ là một số vấn đề
không hài lòng nhất, còn nhiều vấn đề không hài lòng khác mà họ không nói

ra, vì vậy cần phải tiếp thu và có biện pháp xử lý ngay những than phiền hoặc
khiêu nại của người bệnh.
1.1.12. Cơ sở vật chất – an toàn
Sẽ vô cùng khó khăn, nói cách khác là không thể nào đạt được chất
lượng nếu kết quả xét nghiệm được cung cấp từ một PXN có cơ sở vật chất
không đạt yêu cầu hoặc không đảm bảo an toàn. Ngoài yêu cầu thuộc phạm vi
chất lượng, cơ sở vật chất hoặc an toàn còn được quy định bắt buộc từ Bộ Y
tế. Trang bị cơ sở vật chất đảm bảo yêu cầu chất lượng theo quy định không
chỉ giúp đơn vị đạt được mục tiêu chất lượng, làm hài lòng người bệnh mà
còn đảm bảo an toàn cho chinh các cán bộ y tế của đơn vị [7],[8].
1.2. Quy trìnhxét nghiệm và các yếu tố ảnh hưởng đến CLXN
Kiểm tra CLXN nhằm mục đích phát hiện các sai số trong quá trình
làm xét nghiệm và hạn chế đến mức tối thiểu các sai số. Những kết quả xét


13

nghiệm có sai số quá giới hạn cho phép sẽ dẫn đến kết quả xét nghiệm không
có giá trị, thậm chí có hại cho việc chẩn đoán và điều trị bệnh nhân. Bởi vậy,
trước hết cần phải biết các nguyên nhân có thể gây sai số trong quá trình tiến
hành một kỹ thuật xét nghiệm nhất định. Đây cũng là chìa khóa của việc
KTCL [10].
Mặt khác nếu như xét nghiệm được thực hiện tốt, cho kết quả "tin cậy"
mà người sử dụng kết quả xét nghiệm (thường là bác sĩ lâm sàng) không am
hiểu đầy đủ về sự biện luận kết quả các xét nghiệm, thì điều này cũng sẽ hạn
chế hiệu quả của công tác xét nghiệm mà mục đích cuối cùng của công tác xét
nghiệm, thực chất cũng là để tăng cường chất lượng phòng bệnh, điều trị bệnh
tật và chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
Một quá trình từ khi bắt đầu lấy bệnh phẩm để làm xét nghiệm, tiến
hành làm xét nghiệm tới khi sử dụng kết quả xét nghiệm gồm ba giai đoạn:

Hình 1.1. Quy trình xét nghiệm hóa sinh máu [12]


14

1.2.1. Giai đoạn trước xét nghiệm (pre analytical phase)
Giai đoạn này bao gồm những công tác chuẩn bị cho việc làm xét
nghiệm, chuẩn bị bệnh nhân, lấy mẫu bệnh phẩm; chuẩn bị thuốc thử, chuẩn
hoá thiết bị xét nghiệm [1],[13],[14].
Bệnh phẩm xét nghiệm thường là:
+ Dịch cơ thể: máu, dịch não tuỷ.
+ Dịch bài tiết: nước tiểu, phân, nước bọt, đờm ...
Những bệnh phẩm này bao gồm nhiều thành phần, mỗi thành phần đều
phải định lượng riêng lẻ. Vì vậy quá trình lấy bệnh phẩm, bảo quản và vận
chuyển bệnh phẩm cần được qui định và hướng dẫn chặt chẽ tránh sai sót.
Cần làm tốt công tác chuẩn bị bệnh nhân trước khi lấy mẫu làm XN
như: dụng cụ, chuẩn bị của người bệnh và thời gian tiến hành làm XN. Tiến
hành lấy mẫu XN theo đúng tiêu chuẩn quy định tuỳ từng loại XN và vị trí lấy
mẫu, trong đó đặc biệt quan trọng là việc lựa chọn chất chống đông cho phù
hợp với từng XN cụ thể để đảm bảo kết quả XN không bị ảnh hưởng. Bởi vì
chất chống đông có thể ảnh hưởng trực tiếp, gián tiếp, hoặc ảnh hưởng đến
một trong những phản ứng trung gian của quá trình xét nghiệm.
Muốn có bệnh phẩm đạt tiêu chuẩn, yêu cầu:
+ Xử lý bệnh phẩm phải nhanh.
+ Bệnh phẩm bảo quản phải ghi đầy đủ thông tin. Muốn bảo quản bệnh
phẩm càng lâu thì nhiệt độ bảo quản càng phải thấp, chất bảo quản thích hợp
và khi sử dụng phải làm nóng lại bệnh phẩm tới nhiệt độ làm phản ứng.
+ Muốn vận chuyển bệnh phẩm đi xa, không được vận chuyển máu
toàn phần, phải tách thành thuyết thanh hoặc huyết tương.

1.2.2. Giai đoạn xét nghiệm (analytical phase)
Giai đoạn này gồm tất cả những hước tiến hành xét nghiệm từ khi đo
thể tích mẫu bệnh phẩm. Thêm các thuốc thử vào bệnh phẩm, tạo phản ứng


15

hóa học tới tính kết quả xét nghiệm. Kết quả xét nghiệm chỉ được tin cậy và
được sử dụng làm cơ sở cho việc chẩn đoán y học khi nó đã được KTCL [1],
[6],[15].
Quá trình tiến hành làm một XN hóa sinh thường có những bước sau:
(1) Đo thể tích nước cất hoặc dung dịch sinh lý để pha loãng mẫu bệnh phẩm
(2) Đo thể tích mẫu bệnh phẩm.
(3) Đo thể tích thuốc thử dùng trong phản ứng làm xét nghiệm.
(4) Trộn đều.
(5) Đợi thời gian nhất định cho phản ứng thực hiện
(6) Đo mật độ quang của dung địch làm xét nghiệm.
(7) Tính kết quả bằng cách đối chiếu với mật độ quang của một mẫu
chuẩn có nồng độ biết trước (với những thiết bị phân tích tự động, những
giai đoạn xét nghiệm và thao tác xét nghiệm được đơn giản hóa và rút ngắn
đi rất nhiều).
Ở mỗi bước trong quá trình làm xét nghiệm đều có thể có những sai số
không thể tránh khỏi mặc dù người làm xét nghiệm thao tác rất thận trọng,
nhất là ở những bước (l), (2) và (3) là những thao tác đo thể tích.
Mục tiêu chính của việc KTCL là phát hiện những sai số xảy ra trong
quá trình làm xét nghiệm và hạn chế đến mức thấp nhất những sai số vì vậy
công tác KTCL xét nghiệm dựa vào lý thuyết của những sai số xảy ra trong
quá trình làm xét nghiệm, tức sai số kỹ thuật.
Những sai số kỹ thuật được phân loại thành:
* Sai số bất ngờ (random error)

Xảy ra một cách ngẫu nhiên, thường không thể tránh khỏi. Sai số bất
ngờ có thể do nhiều nguyên nhân:
- Thuốc thử hỏng.
- Dụng cụ thủy tinh không chuẩn xác.


16

- Dòng điện không ổn định.
- Thao tác của người làm xét nghiệm chưa thuần thục
- Thiết bị làm xét nghiệm không ổn định
* Sai số hệ thống (Systematic error)
Sai số loại này thường do:
- Chất lượng thuốc thử xấu.
- Chuẩn (hóa chất hoặc dung dịch) sai, không chính xác.
- Kỹ thuật xét nghiệm không đặc hiệu.
Loại sai số này chỉ có thể tránh được khi phát hiện được nguyên nhân
gây sai số. Nó dẫn đến sự chuyển dịch của tất cả các kết quả xét nghiệm theo
cùng một hướng.
* Sai số bất thường (gross error)
Bên cạnh hai loại sai số: sai số bất ngờ không thể tránh khỏi và sai số
hệ thống có thể tránh khỏi, còn có loại sai số thứ ba: sai số bất thường hoặc
còn gọi là sai số "thô bạo".
Sai số bất thường xảy ra do:
- Không thực hiện đúng thủ tục xét nghiệm.
- Nhầm lẫn thuốc thử, dụng cụ đo lường, bước sóng.
- Tính sai kết quả.
Sai số bất thường có thể tránh được, tần số của loại sai số này phụ
thuộc chủ yếu ở chất lượng của người làm xét nghiệm, quá trình đào tạo họ, vì
vậy có thể tránh được những sai số bất thường bằng cách làm việc thận trọng

với tổ chức tốt phòng xét nghiệm. Một số yếu tố ngoại cảnh như sự vệ sinh,
trật tự, ngăn nắp của nơi làm việc, ánh sáng, sự thông gió, sự giảm tiếng ồn
trong phòng xét nghiệm tác động một phần tới chất lượng kết quả xét nghiệm.
Khối lượng công tác xét nghiệm quá nhiều so với khả năng cũng ảnh hưởng
tới kết quả xét nghiệm [16].


17

1.2.3. Sử dụng kết quả xét nghiệm (giai đoạn sau xét nghiệm - post
analytical phase)
Đó là giai đoạn sử dụng KQXN của thầy thuốc để biện luận lâm sàng,
bao gồm kiểm tra hệ thống, ghi nhận hoặc giải thích kết quả xét nghiệm,
quyết định công bố kết quả xét nghiệm, lưu trữ kết quả và mẫu đã được phân
tích [1]. Trong giai đoạn này, người cán bộ xét nghiệm cũng như bác sĩ lâm
sàng cần chú ý tới những điều kiện của bệnh nhân (giới tính, tuổi, chế độ ăn,
điều kiện sinh học của bệnh nhân v.v...) có thể ảnh hưởng tới kết quả xét
nghiệm [17],[18],[19].
* Giới tính
Nồng độ của một số chất trong máu và nước tiểu có khác nhau giữa
nam và nữ khỏe mạnh, bình thường. Ví dụ, nữ có nồng độ Hb máu bình
thường thấp hơn nam, khối lượng cơ của nam giwois cao hơn nên creatinin ở
nam cũng cao hơn nữ. Đó là chưa kể tới sự khác nhau đương nhiên giữa nam
và nữ về nồng độ các hormon sinh dục.
Một số thành phần có nồng độ thay đổi không đáng kể theo giới như
ure, glucose, phosphatase kiềm.
* Tuổi
Nồng độ của một số chất thay đổi tùy theo tuổi, đặc biệt là giữa trẻ sơ
sinh và người trưởng thành như bilirubin, glucose, protein toàn phần, sắt.
Những thay đổi này nếu không được lưu ý có thể sẽ dẫn đến nhầm lẫn khi

biện luận kết quả xét nghiệm.
Trẻ sơ sinh có nồng độ bilirubin, phosphatase kiềm bình thường cao
hơn so với ở người lớn nhưng ure, creatinin huyết tương, protein toàn phần,
Glucose máu lại thấp hơn (do thể tích huyết cầu tăng ở trẻ sơ sinh nên glucose
được chuyển hóa nhanh chóng).


18

Nồng độ của một số chất cũng thay đổi theo tuổi từ người trưởng thành
đến người cao tuổi, rõ rệt nhất là sự thay đổi của creatinin, cholesterol (ở
người cao tuổi cao hơn so với người trưởng thành).
* Chế độ ăn và tập quán sinh hoạt
Chế độ ăn của bệnh nhân đôi khi ảnh hưởng tới nồng độ của một số
thành phần trong máu:
+ Rượu: ở một số người nghiện rượu nặng, có sự thay đổi hoạt độ của
các enzym: Alanin Amino Transferase (ALT), Aspartat Amino Transferase
(AST) và nhất là Gama Glutamyl Transferase (GGT).
+ Hút thuốc lá: thường không ảnh hưởng tới kết quả của các thành phần
trong máu. Tuy nhiên, khói thuốc lá chứa monoxide carbon (CO), và vì CO có
ái lực với Hb cao hơn so với oxy, nên nồng độ của carboxy hemoglobin
(HbCO) ở người nghiện thuốc lá cao.
+ Cà phê: cafein ức chế phosphodiesterase (một enzym phân hủy AMP
vòng thành 5’ AMP), do vậy AMP vòng không được làm mất hoạt hóa thành
5’AMP. Quá trình phân hủy glucose và lipid tăng, sự tăng cường phân hủy
lipid làm tăng nồng độ acid béo tự do huyết tương lên gấp 3 lần.
+ Tập luyện về thể lực
Tập luyện thể lực có thể gây ra sự thay đổi đáng kể về hoạt động enzym
của cơ. Creatin phosphokinase (CK) cũng như Aspartat-Amino Transferase
(AST) tăng rõ rệt sau tập luyện về thể lực, do vậy kết quả xét nghiệm ở người

sau tập luyện nặng về thể lực tương tự như với bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim.
Hemoglobin niệu có thể xuất hiện sau luyện tập nặng, ví dụ sau khi
chạy đường dài, đua ngựa và tất cả sau những quá trình luyện tập nặng về thể
lực. Sự tập luyện nặng kéo dài cũng dẫn đến sự tăng đáng kể một số hormon
trong đó có adrenalin và hormon sinh dục.


19

* Stress: gây tăng triglyceride, cholesterol, uric, acid béo tự do trong máu.
* Nhịp điệu ngày đêm: Phosphatase kiềm giảm 25 – 50% trong buổi
sang, cortisol có nồng độ cao nhất vào 6 – 9 giờ sang và thấp nhất vào 9 – 11
giờ tối.
* Thuốc điều trị
Việc lấy máu bệnh phẩm của bệnh nhân chưa dùng thuốc là điều khó
tránh khỏi. Một trong những nguyên nhân thông thường nhất để nhận định sai
kết quả xét nghiệm hóa sinh là không lưu ý hoặc không có hiểu biết đầy đủ về
những loại thuốc ảnh hưởng đáng kể đến kết quả xét nghiệm. Cán bộ làm xét
nghiệm cũng cần phải biết những ảnh hưởng của thuốc đối với phương pháp
xét nghiệm đang tiến hành và họ cũng phải biết bệnh nhân đang dùng những
loại thuốc gì.
Có thể chia thành hai nhóm ảnh hưởng của thuốc:
+ Nhóm ảnh hưởng đến sinh lý của bệnh nhân
- Thuốc lợi niệu thiazid ảnh hưởng đến KQXN lipid huyết thanh
- Thuốc tránh thai uống làm thay đổi nồng độ của protein máu.
+ Nhóm làm nhiễu phương pháp xét nghiệm:
- Paracetamol làm nhiễu một số xét nghiệm
- Salicylal ảnh hưởng đến một số màng điện cực chọn lọc ion
(Tác dụng "nhiễu" dẫn phương pháp xét nghiệm có thể được coi như
ảnh hưởng đến kết quả ở giai đoạn trước xét nghiệm) [17] .

1.3. Đảm bảo chất lượng (Quality assurance – QA)
Quan niệm về đảm bảo chất lượng(ĐBCL) đã tồn tại từ lâu.Qui định
CLIA (Climical labona Improvement Amendment) đã triển khai và khả năng
áp dụng của các qui định này được ứng dụng rộng rãi.


20

Hình 1.2. Vị trí của đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng
ĐBCL là toàn bộ các hoạt động có kế hoạch được tiến hành trong hệ
thống quản lý chất lượng.ĐBCL là một phạm trù khá rộng và đặc biệt quan
trọng với mỗi PXN, có liên quan đến nhiều mặt của PXN. Còn KTCL tập
trung vào việc thực hiện những yêu cầu chất lượng liên quan đến kỹ thuật,
quá trình tiến hành,… Trong hệ thống quản lý chất lượng nói chung và lĩnh
vực xét nghiệm nói riêng, KTCL là một phần của ĐBCL nhằm phát hiện sai
số và nguyên nhân gây sai số để đề ra biện pháp khắc phục các sai số xảy ra.
Trong xét nghiệm hóa sinh, nội kiểm tra chất lượng và ngoại kiểm tra chất
lượng là hai công cụ quan trọng của KTCL [2].
Đảm bảo chất lượng (QA: Quality Assurance) là một hệ thống đầy đủ
các đường lối, phương pháp và thực hành cần phải làm để đảm bảo độ tin cậy
và độ xác thực của phương pháp xét nghiệm [14],[20].


21

1.4. Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm (Internal quality control – IQC)
Nội kiểm tra chất lượng là phương pháp do chính PXN thực hiện hàng
ngày đối với tất cả các xét nghiệm, tất cả thiết bị phân tích xét nghiệm nhằm theo
dõi trực tiếp và liên tục hoạt động của PXN để kết quả xét nghiệm đủ độ tin cậy.
Hoạt động nội kiểm tra chất lượng của một PXN diễn ra hàng ngày theo những

qui trình thích hợp nhằm đảm bảo chắc chắn rằng quá trình xét nghiệm có thể
cung cấp các kết quả có độ chính xác và độ xác thực đạt đến những yêu cầu lâm
sàng và xấp xỉ giá trị thực. Nó giúp người quản lý phòng xét nghiệm phát hiện
các vấn đề phát sinh để kịp thời sửa chữa, nâng cao hiệu quả chuyên môn và
hiệu quả kinh tế cho các hoạt động phòng xét nghiệm [21],[22].
Chương trình nội kiểm tra là hệ thống KTCL trong nội bộ một PXN
nhằm theo dõi và giám sát mọi khía cạnh của quá trình thực hiện xét nghiệm
tại PXN, bảo đảm các kết quả xét nghiệm có đủ độ tin cậy trước khi trả cho
khách hàng và đưa ra biện pháp khắc phục kịp thời nếu có sai sót; nhằm mục
đích đánh giá hệ thống PXN (phương pháp đo lường, thuốc thử và hóa chất,
trang thiết bị, trình độ tay nghề của kỹ thuật viên) [1].
1.4.1. Mục đích của nội kiểm tra
Nội kiểm tra chất lượng xét nghiệm y học là một phần của KTCL nhằm
góp phần vào công tác đảm bảo CLXN. Nội kiểm tra hướng đến những mục
đích sau:
- Phát hiện sai số, xác định loại sai số, tìm nguyên nhân gây sai số và đề
xuất hành động phù hợp để tránh lỗi hệ thống có thể xảy ra.
- Theo dõi việc sử dụng hóa chất/thuốc thử, giám sát việc bảo dưỡng,
bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị định kỳ.
- Đánh giá độ tin cậy của xét nghiệm đồng thời đánh giá phương pháp,
thiết bị, hóa chất/thuốc thử và tay nghề của kỹ thuật viên.
- Đề xuất hành động thích hợp để khắc phục, cải thiện khi có kết quả
nội kiểm tra không đạt [23].


22

1.4.2. Tầm quan trọng của nội kiểm tra
Nâng cao ý thức tự giác của việc thực hiện nội kiểm tra sẽ giúp giảm
thiểu sai số có thể xảy ra trong xét nghiệm, tiết kiệm chi phí trong việc khắc

phục sai số, từ đó kết quả xét nghiệm có độ tin cậy cao hơn. Nó giúp PXN có
cơ sở chấp nhận hay không chấp nhận kết quả xét nghiệm, là một trong những
cơ sở có giá trị để giải quyết khi xảy ra tranh cãi.
Tuy nhiên, việc thực hiện nội kiểm tra có một số hạn chế và tồn tại khá
phổ biến ở các PXN. Do chi phí khá cao (hóa chất/thuốc thử, mẫu nội
kiểm…) nên nhiều PXN không mua được mẫu nội kiểm tra hoặc mua được
rất ít, không thể chạy nội kiểm tra thường xuyên hoặc chỉ thực hiện nội kiểm
tra ở một mức độ. Nhân sự PXN chưa được đào tạo về KTCL (nội kiểm tra,
ngoại kiểm tra) và PXN không đủ nhân lực, thời gian để thực hiện phân tích
mẫu nội kiểm. Vì vậy, hiệu quả của việc thực hiện nội kiểm tra chất lượng
chưa cao [8],[23].
1.4.3. Nguyên tắc thực hiện
Dựa vào việc kiểm tra những thông số có giá trị đã biết của mẫu nội
kiểm để đánh giá những thông số có giá trị chưa biết (kết quả xét nghiệm).Khi
phân tích mẫu nội kiểm, PXN phải thực hiện trong cùng điều kiện như bệnh
phẩm, không thực hiện trong những điều kiện tối ưu.
Nội kiểm tra chất lượng phải được thực hiện mỗi ngày trước khi bắt
đầu tiến hành phân tích các bệnh phẩm. Kết quả nội kiểm tra phải được xem
xét, đánh giá trước khi quyết định trả kết quả xét nghiệm cho bác sĩ lâm sàng
hoặc bệnh nhân.
1.4.4. Nội dung quản lý và kiểm tra của nội kiểm tra chất lượng
Nội kiểm tra chất lượng quản lý và kiểm tra hai yếu tố có ý nghĩa quyết
định đối với CLXN, đó là độ chính xác và độ xác thực. Quản lý hai yếu tố này
nhằm mục tiêu giảm độ kém chính xác và kém xác thực, nhờ đó có thể đảm
bảo rằng kết quả xét nghiệm đạt yêu cầu và xấp xỉ giá trị thực.


23

1.4.4.1. Độ chính xác

Có rất nhiều cách định nghĩa độ chính xác trong KTCL xét nghiệm.
Một phương pháp XN được gọi là chính xác khi những KQXN thu được phân
tán ít so với trị số trung bình ( ) . Độ chính xác tương ứng với khoảng cách
giữa kết quả xét nghiệm riêng lẻ thu được với trị số trung bình. Sự phân tán
của các kết quả xét nghiệm thu được càng nhỏ (tức độ lệch chuẩn thấp), do
chính xác càng cao (hình chuông hẹp). Ngược lại, sự phân tán của các KQXN
thu được càng lớn (tức độ lệch chuẩn cao), độ chính xác càng thấp (hình
chuông dẹt).

Hình 1.3. Sơ đồ phân biệt sự khác nhau về độ chính xác [3]
Người ta còn sử dụng danh từ độ lặp lại, chính là độ chính xác của
những kết quả xét nghiệm được thực hiện trong một thời gian ngắn bởi cùng
một người làm xét nghiệm ở một PXN trên một loạt xét nghiệm với cùng một
kỹ thuật xét nghiệm, cùng điều kiện phương tiện xét nghiệm (tổ chức quốc tế
về tiêu chuẩn hóa - ISO (1990).
Bảng kiểm tra độ chính xác cho phép theo dõi độ chính xác trong thời
kỳ kiểm tra. Bảng kiểm tra độ chính xác được vẽ trên một tờ giấy kẻ ly ở
hoành độ, ghi ngày làm xét nghiệm, ở tung độ ghi các trị số kết quả xét


24

nghiệm thu được từ mẫu kiểm tra độ chính xác, đó là biểu đồ - Biểu đồ Levey
- Jennings và giới hạn .
- Một đường ở giữa bản đồ tương ứng với trị số trung bình của 20 kết
quả xét nghiệm.
- Hai đường ngang ở trên và dưới của đường trị số tương ứng với
đường giới hạn tin cậy trên () và đường giới hạn tin cậy dưới ( ).
- Hai đường ngang trên và dưới của giới hạn tin cậy là đường giới hạn
báo động trên ( ) và đường giới hạn báo động dưới ( ).

Hình 1.4. Biểu đồ Levey - Jennings và giới hạn ± 2SD
Người ta ước tính thống kê 68,27% trị số có khả năng được gặp ở trong
vùng giới hạn + 1SD và – 1SD so với giá trị trung bình, 95,45% trị số ở trong
giới hạn + 2SD và – 2SD và 99,73% ở trong vùng giữa + 3SD và – 3SD.
Như vậy, độ lệch chuẩn đo sự phân tán của các trị số. Một phương pháp
càng chính xác, độ lệch chuẩn càng nhỏ. Tất cả các kết quả xét nghiệm của
mẫu kiểm tra độ chính xác phải được phân tán đều trong vùng giới hạn tin cậy
() và mới được chấp nhận.


25

Để đánh giá độ chính xác có thể dựa vào các thông số: Độ lệch chuẩn
tức sai số tuyệt đối hoặc hệ số phân tán (CV) tức sai số tương đối.
a) Đánh giá qua bảng kiểm tra độ chính xác (Bộ luật Westgards)
Một số xét nghiệm được chấp nhận hay không được chấp nhận khi một
trong các trường hợp sau được xảy ra:
12s: Luật cảnh báo. Trường hợp có một giá trị KTCL nằm ngoài khoảng
±2SD
13s :Loại bỏ. Trường hợp có 1 giá trị KTCL nằm ngoài khảng ± 3SD.
22s : Loại bỏ. Trường hợp giá trị KTCL của cả 2 mức nồng độ hoặc giá
trị của 2 lần chạy liên tiếp nhau nằm ngoài khoảng + 2SD hoặc -2SD (nếu cả
2 lần ở cùng 1 phía thì loại, nếu ở 2 phía khau nhau không bỏ).
R4s : Loại bỏ. Khi giá trị một mức nồng độ của một HTKT nằm ngoài
+2SD và một mức nằm ngoài -2SD
41s: Loại bỏ. Khi giá trị 4 lần liên đo liên tiếp của một HTKT nằm ngoài
khoảng +1SD hoặc -1SD.
10X: Loại bỏ. Khi giá trị 10 lần đo liên tiếp của một HTKT nằm cùng
bên so với giá trị trung bình.

b) Đánh giá qua thông số hệ số phân tán (CV)
Với các kỹ thuật xét nghiệm hóa sinh, hệ số phân tán trong điều kiện tối
ưu, có các enzym v.v...., CV có thể lớn hơn 5% và có khi tới 10%.
c) Liên quan giữa sai số kỹ thuật và sai số sinh lý
Những nghiên cứu vế những sai số trong quá trình KTCL xét nghiệm
liên quan thuần tuý vào kỹ thuật xét nghiệm và quá trình làm xét
nghiệm.Những kết quả xét nghiêm, sau đó được sử dụng trong việc chẩn đoán
sinh học bệnh tật, vì vậy có mối liên hệ mật thiết giữa sự dao động về kỹ thuật
(sai số kỹ thuật) của một chất với sự dao động sinh lý (sai số sinh lý) và bệnh
lý của cùng chất đó. Với chất đó độ dao động sinh lý càng nhỏ, tác dụng của
độ chính xác kỹ thuật càng phải cao [3],[21].