ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NĂNG lực PHÒNG xét NGHIỆM HIV THÀNH PHỐ hà nội năm 2018 và một số yếu tố ẢNH HƯỞNG

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO – BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

TRẦN THỊ BÍCH HẬU

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NĂNG LỰC PHÒNG XÉT
NGHIỆM HIV THÀNH PHỐ HÀ NỘI NĂM 2018
VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG

ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA II TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 62.72.76.05


ii

Hà Nội - 2018


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO - BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

TRẦN THỊ BÍCH HẬU

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NĂNG LỰC PHÒNG XÉT
NGHIỆM HIV THÀNH PHỐ HÀ NỘI NĂM 2018
VÀ MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG

ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA II TỔ CHỨC QUẢN LÝ Y TẾ
MÃ SỐ CHUYÊN NGÀNH: 62.72.76.05

Giáo viên hướng dẫn: PGS.TS. Nguyễn Thúy Quỳnh

ii

Hà Nội - 2018


i

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ..........................................................................................................1
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU....................................................................................3
CHƯƠNG 1.............................................................................................................. 4
TỔNG QUAN..........................................................................................................4
1.1MỘT SỐ KHÁI NIỆM:...............................................................................................4
1.2. TỔNG QUAN VỀ XÉT NGHIỆM HIV TRÊN THẾ GIỚI, VIỆT NAM VÀ HÀ NỘI.........4
1.2.1. Trên Thế giới...................................................................................................4
1.2.2. Tại Việt Nam....................................................................................................6
1.2.3. Mục đích xét nghiệm HIV ở Việt Nam..............................................................8
1.2.4. Nguyên tắc xét nghiệm HIV tại Việt Nam.........................................................8
1.2.5. Chiến lược xét nghiệm HIV tại Việt Nam.........................................................8
1.2.6. Thực hiện xét nghiệm chẩn đoán HIV..............................................................9
1.2.7. Phương cách xét nghiệm HIV..........................................................................9
1.2.8. Sinh phẩm xét nghiệm HIV............................................................................10
1.2.9. Phương pháp xét nghiệm HIV ở Việt Nam.....................................................11
1.2.10. Quản lý chất lượng xét nghiệm HIV.............................................................11
2.2.11. Giám sát đảm bảo chất lượng xét nghiệm....................................................15
1.2.12.Tại Hà Nội....................................................................................................17
2.3. KHUNG LÝ THUYẾT............................................................................................18
CHƯƠNG II..........................................................................................................18

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU..........................................19
2.1.ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU.....................................................................................19
2.2. THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU................................................................19
2.3.THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU........................................................................................19
2.4.NGHIÊN CỨU ĐỊNH LƯỢNG:.................................................................................19
2.5.NGHIÊN CỨU ĐỊNH TÍNH......................................................................................19
2.7.PHƯƠNG PHÁP THU THẬP SỐ LIỆU.......................................................................20
2.8. SỐ LIỆU ĐỊNH TÍNH.............................................................................................20
CÁC BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU:......................................................................................21


ii

2.9. CÁC KHÁI NIỆM, TIÊU CHUẨN ĐÁNH GIÁ TRONG NGHIÊN CỨU..........................26
2.10. XỬ LÝ SỐ LIỆU..................................................................................................27
2.11. VẤN ĐỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU............................................................28
CHƯƠNG III.........................................................................................................29
DỰ KIẾN KẾT QUẢ.............................................................................................29
3.1 ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NĂNG LỰC HỆ THỐNG PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV..........29
3.1.1 Sơ lược về cơ cấu tổ chức hệ thống xét nghiệm HIV thuộc ngành y tế Hà Nội
quản lý hiện nay......................................................................................................29
3.1.2. Số lượng và độ bao phủ của các phòng xét nghiệm HIV do ngành y tế Hà
Nội quản lý..............................................................................................................29
3.2. ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG NĂNG LỰC PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV..........................30
3.2.1 Thực trạng nhân sự hiện tại............................................................................30
3.2.3. Thực trạng cơ sở vật chất và an toàn.............................................................31
3.2.4. Thực trạng về tài liệu và hồ sơ......................................................................32
3.2.5 Thực trạng trang thiết bị.................................................................................33
3.2.6. Thực trạng quản lý mẫu bệnh phẩm..............................................................34
3.2.7. Thực trạng thực hiện xét nghiệm...................................................................35

3.2.8. Quản lý sinh phẩm và vật tư tiêu hao............................................................36
3.2.9.Quản lý rác thải..............................................................................................37
KẾT LUẬN............................................................................................................38
KHUYẾN NGHỊ....................................................................................................39
TÀI LIỆU THAM KHẢO.....................................................................................40
PHỤ LỤC 1. ..........................................................................................................41
PHỤ LỤC 2............................................................................................................44
PHỤ LỤC 3.............................................................................................................54


iii

NHỮNG CHỮ CÁI VIẾT TẮT
AIDS

Acquired Immune Deficiency Syndrome

BYT
BVĐK
CBYT
CSYT
HIV

Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải
Bộ Y tế
Bệnh viện đa khoa
Cán bộ Y tế
Cơ sở Y tế
Human Immunodeficiency Virus
Virut gây hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải

KTV
TTYTDP
TTYT
TTPC HIV/AIDS

Kỹ thuật viên
Trung tâm Y tế Dự phòng
Trung tâm Y tế
Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS

XNKĐ
XNSL

Xét nghiệm khẳng định
Xét nghiệm sàng lọc

VCT

Voluntary Counseling and Testing
Tư vấn xét nghiệm tự nguyện

WHO

World Health Organization
Tổ chức Y tế Thế giới


1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Hoạt động xét nghiệm là một phần thiết yếu trong việc chẩn đoán và theo dõi điều
trị người bị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch ở người. Sau hơn 20 năm thực
hiện công tác phòng, chống HIV/AIDS, mạng lưới các Phòng xét nghiệm (PXN)
chẩn đoán, điều trị phục vụ công tác phòng, chống HIV/AIDS đã được xây dựng và
phát triển trên toàn quốc. Đến nay, hệ thống phòng xét nghiệm HIV đã thiết lập
được hơn 1000 phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, gần 100 phòng xét nghiệm khẳng
định HIV [2]; hệ thống xét nghiệm hỗ trợ theo dõi điều trị HIV/AIDS hình thành
từ năm 2004 và mở rộng xét nghiệm đếm tế bào T-CD4 cho bệnh nhân
HIV/AIDS ở 71 cơ sở xét nghiệm tại 46/63 tỉnh, thành phố; 06 cơ sở xét nghiệm
đo tải lượng HIV và 02 cơ sở xét nghiệm chẩn đoán sớm nhiễm HIV cho trẻ dưới 18
tháng tuổi và xét nghiệm định gen kháng thuốc HIV, riêng 02 phòng xét nghiệm
định gen kháng thuốc đã đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới [2]. Tuy nhiên,
để đảm bảo việc thực hiện theo đúng quy định về điều kiện thực hiện xét
nghiệm và đảm bảo chất lượng xét nghiệm cho xét nghiệm chẩn đoán, theo
dõi điều trị HIV/AIDS vẫn còn nhiều hạn chế tại các tuyến, đặc biệt là sự tuân thủ
các quy định sau khi được công nhận phòng xét nghiệm đủ tiêu chuẩn cung cấp dịch
vụ xét nghiệm và cải tiến tăng cường chất lượng dịch vụ [2]. Do vậy, khảo sát,
đánh giá chính xác thực trạng hoạt động xét nghiệm nhằm xây dựng phương
án khắc phục, bổ sung cơ sở vật chất, đào tạo nâng cao năng lực cho cán bộ xét
nghiệm tại các tuyến, việc kiểm tra, đánh giá phòng xét nghiệm để xác định một
phòng xét nghiệm đó có cung cấp kết quả chính xác, đáng tin cậy và được quản lý
tốt, đảm bảo thực hành tốt phòng xét nghiệm hay không là rất cần thiết nhằm hỗ trợ
đơn vị cung cấp dịch vụ xét nghiệm có chất lượng và xây dựng kế hoạch cho việc
cải tiến chất lượng dịch vụ, nâng cao năng lực hệ thống [3].
Hà Nội là một địa phương có các phòng xét nghiệm sàng lọc và khẳng định HIV
nhiều nhất trên toàn quốc (73 phòng do ngành y tế Hà Nội quản lý) với số mẫu xét
nghiệm hàng năm lên tới hàng trăm nghìn mẫu [4]. Công tác quản lý chất lượng các
phòng xét nghiệm đã được chú trọng trong thời gian qua tuy nhiên để đánh giá

2
chính xác thực trạng hoạt động xét nghiệm nhằm xây dựng phương án khắc
phục, bổ sung cơ sở vật chất, đào tạo nâng cao năng lực cho cán bộ xét nghiệm tại
các tuyến, việc kiểm tra, đánh giá phòng xét nghiệm để xác định một phòng xét
nghiệm đó có cung cấp kết quả chính xác, đáng tin cậy và được quản lý tốt, đảm
bảo thực hành tốt phòng xét nghiệm hay không là rất cần thiết nhằm hỗ trợ đơn vị
cung cấp dịch vụ xét nghiệm có chất lượng và xây dựng kế hoạch cho việc cải tiến
chất lượng dịch vụ, nâng cao năng lực hệ thống [5]. Xuất phát từ những lý do trên
chúng tôi tiến hành nghiên cứu “Đánh giá thực trạng năng lực phòng xét nghiệm
HIV Thành phố Hà Nội năm 2018 và một số yếu tố ảnh hưởng”.


3
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
Đánh giá thực trạng năng lực của các phòng xét nghiệm HIV thuộc ngành Y tế Hà
Nội quản lý năm 2018 theo Nghị định 75/NĐ-CP về điều kiện xét nghiệm HIV;
Xác định một số yếu tố ảnh hưởng tới năng lực của các phòng xét nghiệm HIV.


4
Chương 1
TỔNG QUAN
1.1Một số khái niệm:
Kể từ năm 1983, khi virút HIV lần đầu tiên được phân lập, và năm 1985 bộ kít chẩn
đoán kháng thể HIV lần đầu xuất hiên trên thị trường cho tới nay, lĩnh vực chẩn
đoán và theo dõi nhiễm HIV có những tiến bộ không ngừng. Các kỹ thuật tiên tiến
đã giúp cho chẩn đoán sớm nhiễm HIV giúp phát hiện HIV sớm trong giai đoạn cửa
sổ, định lượng chính xác nồng độ virút trong huyết tương, và đặc biệt là phát hiện
các đột biến quan trọng trong chuỗi genome của virút để góp phần xác định gen

kháng thuốc ARV giúp cho giám sát dịch tễ học cũng như quá trình theo dõi và
điều trị bệnh nhân HIV trên lâm sàng [9].
Xét nghiệm HIV là xét nghiệm dựa trên sự phát hiện các kháng nguyên và/hoặc
kháng thể liên quan đến vi rút HIV trong mẫu bệnh phẩm [9].
1.2. Tổng quan về xét nghiệm HIV trên Thế giới, Việt Nam và Hà Nội
1.2.1. Trên Thế giới
Trên thế giới, vấn đề kiểm tra chất lượng xét nghiệm luôn được quan tâm
hàng đầu và có hệ thống tiêu chuẩn rõ ràng về phòng xét nghiệm, chất lượng xét
nghiệm và kỹ thuật thực hiện các xét nghiệm. Việc chuẩn hoá phòng xét nghiệm y
học cũng như chất lượng các xét nghiệm đã được thực hiện cách đây hàng thế kỷ
[3]. Năm 1918, Hoa Kỳ lần đầu tiên thiết lập các tiêu chuẩn quốc gia để làm cơ sở
cấp giấy chứng nhận cho các kỹ thuật viên làm việc trong các phòng xét nghiệm y
học và sau đó, đưa ra các qui định về chất lượng, các vấn đề liên quan đến chất
lượng đối với các phòng xét nghiệm lâm sàng. Các quy định đó liên tục được bổ
sung, hoàn thiện và được đưa vào bộ luật Liên bang năm 1988. Qua đó, yêu cầu bắt
buộc tất cả các phòng xét nghiệm y học liên quan đến phân tích mẫu bệnh phẩm của
người để chẩn đoán và quản lý bệnh tật phải tuân theo các qui định của Liên bang
về vần đề bảo đảm chất lượng. Các qui định này bao gồm các tiêu chuẩn với nội
dung cơ bản như: trình độ xét nghiệm, kiểm tra chất lượng, quản lý tổng thể phòng
xét nghiệm, chất lượng nhân sự và sự bảo đảm chất lượng xét nghiệm [3].


5
Cho đến nay, ở Hoa Kỳ cũng như nhiều quốc gia trên thế giới hình thành nhiều tổ
chức được thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn chất lượng cho các phòng
xét nghiệm chuyên ngành. Ở khu vực Châu Á có thể nói đến Mạng lưới Châu Á về
tiêu chuẩn hóa và phối hợp các xét nghiệm lâm sàng (ANCLS- Asian Network for
Clinical Laboratory Standardization) được thành lập năm 1999 tại Indonesia. Nhiệm
vụ và chức năng của tổ chức này là giám sát hệ thống các phòng xét nghiệm Huyết
học và Hoá sinh ở các nước châu Á về công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm và

bảo đảm chất lượng xét nghiệm; phát triển hệ thống hướng dẫn nâng cao chất lượng
xét nghiệm của các phòng xét nghiệm; thiết lập hệ thống số liệu tham chiếu về chất
lượng, kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn hoá phòng xét nghiệm; thành lập tổ chức
có chức năng kiểm tra chất lượng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm ở các nước
thuộc châu Á; khởi động mạng lưới hợp tác quốc tế để thống nhất các tiêu chuẩn
chuẩn hoá phòng xét nghiệm và các xét nghiệm giữa các nước thuộc châu Á và hoà
mạng với các tổ chức chức năng khác trên toàn thế giới [3].
Bên cạnh đó, phải kể đến những tổ chức kiểm chuẩn xét nghiệm độc lập ở mỗi quốc
gia đã và đang được hình thành ở rất nhiều nước trên thế giới, như tổ chức đánh giá
và công nhận chất lượng phòng thí nghiệm của ÚC (NATA)-được thành lập năm
1947 và là tổ chức công nhận quốc gia đầu tiên trên thế giới; tổ chức công nhận chất
lượng phòng thí nghiệm của Trung Quốc (CNAS), tổ chức đánh giá và công nhận
chất lượng phòng thí nghiệm của Thái Lan ( TLAS)… Các tổ chức đó có vai trò
kiểm định chất lượng của các phòng xét ngiệm, có thẩm quyền công nhận phòng xét
nghiệm ở cấp quốc gia, cấp chứng chỉ xét nghiệm cũng như tư vấn bảo đảm chất
lượng xét nghiệm và tiêu chuẩn hoá phòng xét nghiệm, thực hiện đào tạo và nghiên
cứu về lĩnh vực liện quan. Hầu hết các tổ chức đó đều sử dụng tiêu chuẩn ISO
15189 (Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý Phòng thí nghiệm chuyên ngành cho
lĩnh vực thử nghiệm y tế) làm chuẩn mực để đánh giá và công nhận chất lượng
phòng thí nghiệm của quốc gia mình. Việc sử dụng ISO 15189 đã giúp cho có được
một cách tiếp cận đồng nhất trên phạm vi quốc gia nói riêng và trên toàn thế giới về
xác định chất lượng phòng xét nghiệm, là hoạt động quan trọng cần thiết để thực


6
hiện mục tiêu chuẩn hóa quốc tế là “ Một tiêu chuẩn-một lần thử nghiệm-được chấp
nhận ở mọi nơi” [3].
1.2.2. Tại Việt Nam
HIV vẫn được coi là loại bệnh truyền nhiễm nguy hiểm hàng đầu hiện nay vì chưa
có vắc xin và thuốc điều trị đặc hiệu. Hàng năm, tại Việt Nam khoảng một triệu xét

nghiệm chẩn đoán HIV được tiến hành vì vậy đòi hỏi hệ thống xét nghiệm chẩn
đoán HIV cần phải đáp ứng đủ về nhân lực, trang thiết bị kỹ thuật và cơ sở vật chất
[6].
Ở Việt Nam, dịch HIV/AIDS vẫn đang tiếp tục gia tăng và lây lan trên diện rộng.
Theo báo cáo, tình hình dịch HIV/AIDS trong 9 tháng đầu năm 2017, nữ chiếm
22%, nam chiếm 78%, lây truyền mẹ sang con chiếm 2,6%, không rõ chiếm 8%. Về
phân bố theo nhóm tuổi, 40% người nhiễm mới phát hiện trong năm 2017 trong độ
tuổi 30-39, 30% người nhiễm trong độ tuổi 20-29; 19% người nhiễm trong nhóm
tuổi từ 40-49; trên 50 tuổi chiếm 6%, nhóm tuổi từ 14-19 tuổi chiếm 3% và nhóm
trẻ em từ 0-13 tuổi là 2%. Số lượng nhiễm HIV/AIDS mới phát hiện và vẫn chủ yếu
tập trung ở những tỉnh, thành phố trọng điểm. Đường lây truyền HIV chủ yếu vẫn
lây truyền qua đường máu (do sử dụng chung dụng cụ tiêm chích ma túy), tuy nhiên
lây truyền qua đường tình dục có dấu hiệu gia tăng, tại một số tỉnh như Thành phố
Hồ Chí Minh, Kiên Giang, Đồng Tháp, An Giang, Điện Biên,... đường lây truyền
HIV chủ yếu lây truyền qua đường quan hệ tình dục không an toàn. Tổng số trường
hợp nhiễm HIV còn sống tính đến 30/9/2017 là 193.350 người trong đó có 47.030
người là bệnh nhân AIDS và 51.306 người đã tử vong [2].
Mặc dù là nước đang phát triển, nhưng kể từ ca nhiễm HIV đầu tiên phát hiện vào
năm 1990, Chính phủ, Bộ Y tế Việt Nam đã đặc biệt quan tâm đến công tác xét
nghiệm HIV. Đã có nhiều văn bản hướng dẫn cho công tác xét nghiệm HIV được
ban hành: Quyết định số 868/QĐ-BYT quy định về sổ sách, biểu mẫu xét nghiệm;
Thông tư 01/2010/TTBYT quy định trách nhiệm, trình tự thông báo kết quả xét
nghiệm HIV dương tính [8], Quyết định 1098/QĐ-BYT-2013 Hướng dẫn quốc gia
về xét nghiệm huyết thanh học [9], Thông tư 15/TT-BYT-2013 về đảm bảo chất
lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV [11]. Quyết định 5530/QĐ-BYT về xây


7
dựng qui trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm [10] …Bên
cạnh đó, một hệ thống các phòng xét nghiệm HIV cũng đã được thiết lập rộng khắp

trên cả nước. Tính đến tháng 12/2017, theo báo cáo của Cục Phòng, chống
HIV/AIDS, hệ thống phòng xét nghiệm HIV đã bao phủ toàn bộ 63 tỉnh/thành trên
cả nước và phân bố rộng khắp từ cấp Trung ương tới cấp tỉnh/thành phố,
quận/huyện và cả xã/phường. Tuy nhiên, vấn đề đặt ra hiện nay là chất lượng cũng
như việc kiểm tra, giám sát hoạt động xét nghiệm của các đơn vị xét nghiệm còn
nhiều bỏ ngỏ [2].
Bộ Y tế Việt Nam cũng đã cố gắng thực hiện theo các hướng dẫn, khuyến
cáo của WHO trong việc xét nghiệm HIV như về tiêu chuẩn phòng xét nghiệm, các
sinh phẩm sử dụng…Tuy nhiên, cho tới hiện nay mới chỉ có hệ thống các phòng xét
nghiệm khẳng định HIV được đánh giá và công nhận một cách hệ thống theo đúng
Nghị định 75/2016/NĐ-CP về điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV. Theo đó, các
phòng xét nghiệm được công nhận được phép khẳng định các trường hợp HIV
dương tính phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, nhân sự, trang
thiết bị và thực hiện quy trình xét nghiệm [13]. Trong khi đó, hoạt động xét nghiệm
sàng lọc HIV đã và đang được thực hiện rộng rãi từ tuyến Trung ương đến các tuyển
tỉnh, quận/huyện và cả xã/phường; các xét nghiệm nhanh được thực hiện phổ biến
tại các cơ sở khám chữa bệnh nhà nước và cả tư nhân. Bên cạnh đó, để có thể đảm
bảo chất lượng xét nghiệm thì yêu cầu thực hiện giám sát chất lượng xét nghiệm là
rất cần thiết. Mặc dù đã có quy định về đảm bảo chất lượng xét nghiệm HIV, tuy
vậy, hiện nay nhiều phòng xét nghiệm (đặc biệt các phòng xét nghiệm tuyến tỉnh và
quận/huyện) chưa nghiêm túc thực hiện công tác đảm bảm chất lượng bao gồm
chương trình nội kiểm tra và ngoại kiểm tra. Chính điều đó dẫn đến tình trạng việc
đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng xét nghiệm tại các cơ sở hiện nay hầu
hết mang tính tự phát, chất lượng kết quả xét nghiệm không được đảm bảo, từ đó
dẫn đến độ tin cậy của xét nghiệm không cao, kết quả xét nghiệm của đơn vị này
không được công nhận khi bệnh nhân chuyển điều trị đến đơn vị khác, dẫn đến việc
lạm dụng xét nghiệm một cách tràn lan, gây lãng phí và ảnh hưởng không nhỏ đến
người bệnh. Trong khi đó, chất lượng xét nghiệm nói chung và chất lượng xét

8
nghiệm HIV nói riêng có ý nghĩa vô cùng quan trọng, là mối quan tâm không chỉ
của trực tiếp người bệnh, các nhà chuyên môn, quản lý mà còn của cả xã hội. Chất
lượng xét nghiệm không đảm bảo có ảnh hưởng rất lớn đến việc chuẩn đoán, điều
trị, dự phòng và đặc biệt có thể liên quan đến pháp lý. Kết quả xét nghiệm sai có thể
dẫn đến các hậu quả nghiêm trọng đến bản thân người được xét nghiệm, cũng như
gia đình và xã hội [7].
1.2.3. Mục đích xét nghiệm HIV ở Việt Nam
- An toàn truyền máu và cấy ghép mô, nội tạng: xét nghiệm sàng lọc HIV để đảm
bảo an toàn truyền máu và các chế phẩm của máu, cấy ghép mô và nội tạng, cho
tinh dịch, trứng, phôi (sau đây gọi chung là an toàn truyền máu).
- Giám sát dịch tễ HIV/AIDS: xác định tỷ lệ nhiễm HIV trong một số nhóm quần
thể nhất định theo thời gian và địa điểm nhằm theo dõi sự phân bố, chiều hướng
phát triển của dịch nhằm cung cấp thông tin cho việc lập kế hoạch, dự phòng, khống
chế và đánh giá hiệu quả các biện pháp phòng, chống HIV/AIDS.
- Chẩn đoán nhiễm HIV: xác định tình trạng nhiễm HIV của người được làm xét
nghiệm.
- Dùng cho các mục đích nghiên cứu [1].
1.2.4. Nguyên tắc xét nghiệm HIV tại Việt Nam
- Đảm bảo tính bí mật, tự nguyện.
- Được tư vấn trước và sau xét nghiệm.
- Tuân thủ chiến lược và phương cách xét nghiệm.
- Đảm bảo chất lượng xét nghiệm [1].
1.2.5. Chiến lược xét nghiệm HIV tại Việt Nam
Xét nghiệm HIV được tiến hành theo những chiến lược khác nhau tùy thuộc vào
mục đích xét nghiệm, tỷ lệ hiện nhiễm HIV của quần thể xét nghiệm.
- Chiến lược I (áp dụng cho an toàn truyền máu): mẫu được coi là dương tính với
kháng thể HIV khi mẫu đó có phản ứng với một xét nghiệm bằng sinh phẩm (sau
đây được ký hiệu là SP) có độ nhạy cao. Trong an toàn truyền máu, cấy ghép mô
tạng và thụ tinh nhân tạo, những túi máu, sản phẩm máu hoặc mô, bộ phận cơ thể

phải loại bỏ nếu có kết quả xét nghiệm dương tính hoặc nghi ngờ.


9
Chiến lược II (áp dụng cho giám sát dịch tễ): mẫu được coi là dương tính với
chiến lược II khi mẫu đó có phản ứng với cả hai loại sinh phẩm có nguyên lý hoặc
chuẩn bị kháng nguyên khác nhau, sinh phẩm thứ nhất (SP1) phải có độ nhạy cao,
sinh phẩm thứ hai (SP2) có độ đặc hiệu cao.
Chiến lược III (áp dụng cho xét nghiệm chẩn đoán nhiễm HIV): mẫu được coi là
dương tính với chiến lược III khi mẫu đó có phản ứng với cả ba loại sinh phẩm có
nguyên lý hoặc chuẩn bị kháng nguyên khác nhau. Sinh phẩm thứ nhất (SP1) dùng
để sàng lọc có độ nhạy cao, các sinh phẩm tiếp theo (SP2, SP3) để khẳng định có độ
đặc hiệu cao [1].
1.2.6. Thực hiện xét nghiệm chẩn đoán HIV
Phòng xét nghiệm sàng lọc HIV
- Nếu kết quả xét nghiệm sàng lọc âm tính thì tư vấn và trả lời kết quả cho người
được làm xét nghiệm là âm tính với kháng thể HIV.
- Nếu kết quả xét nghiệm sàng lọc dương tính, mẫu bệnh phẩm cần được gửi lên
phòng xét nghiệm khẳng định HIV.
Phòng xét nghiệm khẳng định HIV
Thực hiện xét nghiệm sàng lọc bằng một loại sinh phẩm và xét nghiệm khẳng định
với các mẫu lần đầu có phản ứng theo chiến lược III và trả lời kết quả cho người
được làm xét nghiệm hoặc các phòng xét nghiệm gửi mẫu khẳng định.
Chỉ những phòng xét nghiệm được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận là phòng xét
nghiệm khẳng định HIV mới được phép trả lời kết luận các trường hợp nhiễm HIV.
Trường hợp người được làm xét nghiệm lần đầu có kết quả xét nghiệm dương tính
với kháng thể HIV nên lấy máu xét nghiệm lại lần 2 để tránh nhầm lẫn trong trường
hợp lấy máu lần đầu [1].
1.2.7. Phương cách xét nghiệm HIV
Phương cách xét nghiệm: là thứ tự thực hiện các xét nghiệm bằng các sinh phẩm cụ

thể đã được lựa chọn.
Thứ tự thực hiện xét nghiệm bằng các sinh phẩm được lựa chọn trong một phương
cách xét nghiệm cần bảo đảm nguyên tắc: sinh phẩm sàng lọc đầu tiên phải có độ


10
nhạy cao, các sinh phẩm bổ sung phải có độ đặc hiệu cao ưu tiên các sinh phẩm có
độ nhậy cao.
Việc xây dựng các phương cách xét nghiệm cần lựa chọn từ các sinh phẩm không
hoặc ít có cùng nhược điểm như cùng âm tính giả hoặc cùng dương tính giả.
Lựa chọn một phương cách xét nghiệm tùy thuộc vào: mục đích xét nghiệm; số
lượng mẫu; yêu cầu thời gian trả lời kết quả; tỷ lệ nhiễm; điều kiện cụ thể và năng
lực thực tế của cơ sở xét nghiệm.
Các sinh phẩm xét nghiệm phải được Bộ Y tế cho phép sử dụng [1].
1.2.8. Sinh phẩm xét nghiệm HIV
Độ nhạy và độ đặc hiệu là hai yếu tố quan trọng xác định chất lượng của một sinh
phẩm xét nghiệm HIV.
Sinh phẩm có độ nhạy cao cho kết quả âm tính giả thấp, sinh phẩm có độ nhạy cao
thường dùng trong xét nghiệm sàng lọc, đặc biệt trong sàng lọc an toàn truyền máu
hoặc cấy ghép mô, nội tạng, cần tuân thủ các quy định chuyên môn trong công tác
an toàn truyền máu hoặc được sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc ban đầu trong
chẩn đoán nhiễm HIV.
Một sinh phẩm có độ đặc hiệu cao cho kết quả dương tính giả thấp, sinh phẩm có độ
đặc hiệu cao thường dùng trong các xét nghiệm lần thứ 2 và thứ 3 trong chẩn đoán
nhiễm HIV.
Các sinh phẩm dùng trong xét nghiệm HIV phải có độ nhạy tối thiểu > 99,5% đối
với các sinh phẩm xét nghiệm nhanh, 100% với các kỹ thuật ELISA/hóa phát
quang/điện hóa phát quang và độ đặc hiệu tối thiểu > 98%. Các tiêu chuẩn này cần
dựa theo các đánh giá tiêu chuẩn của các tổ chức Y tế Thế giới, CDC Hoa kỳ hoặc
đánh giá của Quốc gia và các đánh giá của các tổ chức có uy tín khác.

Trong an toàn truyền máu phải sử dụng các sinh phẩm có độ nhạy cao với mẫu
chuyển đổi huyết thanh.
Các sinh phẩm phải phát hiện được kháng thể kháng HIV1 và HIV2 trong đó có khả
năng phát hiện được tất cả các phân nhóm của HIV-1 trong đó chú ý đến phân nhóm
M, N, O [1].


11
1.2.9. Phương pháp xét nghiệm HIV ở Việt Nam
Các xét nghiệm phát hiện nhiễm HIV được chia thành các phương pháp chính:
- Phương pháp gián tiếp: phát hiện sự hiện diện của kháng thể kháng HIV trong
máu hoặc các dịch tiết để xác định tình trạng nhiễm HIV ở người lớn và trẻ em trên
18 tháng tuổi.
- Phương pháp trực tiếp: phát hiện sự hiện diện các thành phần của HIV
a) Phát hiện các axit nucleotit của vi rút:
+ HIV-ADN provirus (có trong tế bào nhiễm).
+ HIV-ARN (vi rút tự do trong huyết tương).
b) Phát hiện kháng nguyên vi rút trong máu (p24).
- Phương pháp phát hiện đồng thời kháng nguyên và kháng thể [1].
1.2.10. Quản lý chất lượng xét nghiệm HIV
a) Tiêu chuẩn trang thiết bị, nhân lực, cơ sở vật chất
Các cơ sở xét nghiệm phải đảm bảo tiêu chuẩn về trang thiết bị, nhân lực, cơ sở vật
chất theo quy định của Hướng dẫn đảm bảo chất lượng thực hiện kỹ thuật xét
nghiệm HIV.
b) Đảm bảo chất lượng trong quá trình xét nghiệm
- Giai đoạn trước xét nghiệm
+ Thu thập mẫu:
- Kiểm tra đối chiếu để lấy mẫu đúng người bệnh.
- Thu thập đúng và đủ các thông tin về mẫu bệnh phẩm so sánh đối chiếu với phiếu
thu thập mẫu gồm có: mã số/tên người được làm xét nghiệm, năm sinh, địa danh lấy

mẫu và ngày thu thập mẫu.
- Quy trình lấy mẫu (lấy máu tĩnh mạch hoặc lấy máu đầu ngón tay) đảm bảo phù
hợp với yêu cầu của xét nghiệm về loại mẫu, thể tích, chất bảo quản, thời gian và
chất lượng.
- Sau khi lấy mẫu các ống nghiệm cần phải được đậy chặt nắp (đối với trường hợp
lấy máu tĩnh mạch).


12
- Sử dụng găng tay và bơm kim tiêm/kim chích riêng cho từng người được làm xét
nghiệm thao tác an toàn tránh lây nhiễm chéo giữa các mẫu bệnh phẩm và lây
nhiễm cho người được làm xét nghiệm.
+ Bảo quản và lưu trữ mẫu
- Mẫu máu phải tách huyết thanh hoặc huyết tương trong vòng 24 giờ. Huyết thanh
và huyết tương có thể bảo quản ở nhiệt độ từ 4-8 độ C tối đa 7 ngày, nếu không xét
nghiệm trong vòng 7 ngày mẫu phải được bảo quản ở tối thiểu âm 20 độ C hoặc
lạnh hơn và không tan đông quá 3 lần.
- Ghi chép và lưu trữ sổ theo dõi mẫu theo quy định.
+ Đóng gói và vận chuyển mẫu
- Đóng gói và vận chuyển phải tuân thủ nguyên tắc an toàn sinh học theo Thông tư
số 43/2011/TT-BYT ngày 05/12/2011 của Bộ Y tế về Quy định chế độ quản lý mẫu
bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm và hướng dẫn tại phụ lục 1 của Quyết định này.
- Gửi mẫu kèm 02 bản danh sách mẫu và phiếu gửi mẫu xét nghiệm HIV tới cơ sở
xét nghiệm theo quy định.
- Trường hợp vận chuyển trong nội bộ đơn vị thì mẫu cũng cần được để trong hộp
an toàn có nắp đậy.
+ Tiếp nhận mẫu
- Phòng xét nghiệm cần có tiêu chuẩn chấp nhận và từ chối nhận mẫu.
- Kiểm tra quy cách đóng gói mẫu, chất lượng mẫu theo tiêu chuẩn: thể tích; nhiệt
độ vận chuyển; mẫu có bị tán huyết, nhiễm khuẩn không; chất chống đông sử dụng.

- Đối chiếu thông tin trên ống mẫu với phiếu gửi mẫu khi nhận mẫu.
- Ghi chép đầy đủ các thông tin vào sổ nhận mẫu, ký xác nhận vào bản danh sách
gửi mẫu và lưu giữ theo quy định.
- Thông báo thời gian trả kết quả cho đơn vị gửi mẫu.
Giai đoạn trong xét nghiệm
+ Chuẩn bị mẫu
- Lập sơ đồ mẫu trước khi xét nghiệm và sắp xếp các mẫu theo đúng sơ đồ để tránh
nhầm lẫn.


13
- Trên phiếu sơ đồ mẫu xét nghiệm cần ghi đầy đủ các thông tin: tên sinh phẩm, số
lô, hạn sử dụng, ngày thực hiện xét nghiệm và người thực hiện xét nghiệm.
+ Sinh phẩm và vật tư tiêu hao
- Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV: Sinh phẩm phải được Bộ Y tế cho
phép sử dụng; lựa chọn những sinh phẩm đáng tin cậy và có tiêu chuẩn kỹ thuật phù
hợp cho xét nghiệm sàng lọc hoặc xét nghiệm bổ sung.
Chỉ sử dụng những sinh phẩm còn trong hạn sử dụng: hạn ghi trên hộp sinh phẩm
và hạn sau khi mở hoặc đã pha các chất thử theo quy định của nhà sản xuất.
Chỉ được sử dụng sinh phẩm và hóa chất trong một hộp sinh phẩm hoặc cùng lô sản
xuất.
Bảo quản sinh phẩm theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
Quản lý sinh phẩm và vật tư tiêu hao theo quy định: phải có sổ sách ghi chép, theo
dõi số lượng tồn dư để dự trù đủ số lượng theo yêu cầu, tránh hết hạn.
+ Trang thiết bị
- Phòng xét nghiệm phải có đủ các trang thiết bị phù hợp với kỹ thuật thực hiện.
- Quản lý trang thiết bị theo quy định: Lắp đặt và vận hành theo hướng dẫn; Có lý
lịch máy (tên; số hiệu; tên nhà sản xuất, phân phối; ngày lắp đặt, vận hành; người
quản lý và số điện thoại bảo hành sửa chữa khi cần thiết); Hướng dẫn sử dụng tóm
tắt và chi tiết; Nhật ký sử dụng riêng cho từng trang thiết bị, được ghi chép sau mỗi

lần sử dụng. Hồ sơ trang thiết bị được lưu giữ đến khi thanh lý.
- Trang thiết bị phải được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
+ Cơ sở phòng xét nghiệm
- Phòng xét nghiệm phải được thiết kế và bố trí hợp lý đảm bảo đủ không gian làm
việc và điều kiện phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV và tuân theo các quy định
hiện hành của Bộ Y tế.
- Quy định cụ thể ai được phép vào làm việc tại phòng xét nghiệm.
+ Quy trình xét nghiệm
- Phòng xét nghiệm phải xây dựng quy trình thao tác chuẩn (Standar Operating
Procedure - SOP) phù hợp với các kỹ thuật đang thực hiện theo đúng hướng dẫn của


14
nhà sản xuất; SOP phải chính xác, ngắn gọn, dễ hiểu và đầy đủ các thông tin để các
cán bộ có thể dễ dàng thực hiện; Rà soát và cập nhật các SOP định kỳ;
- Cán bộ xét nghiệm phải tuyệt đối tuân thủ các quy trình xét nghiệm.
- Thực hiện xét nghiệm: Đối chiếu mẫu với sơ đồ xét nghiệm; thao tác chính xác
nhẹ nhàng, tránh tạo bọt, khí dung và các thao tác thừa; làm đủ chứng theo yêu cầu
của nhà sản xuất, nên tiến hành nội kiểm chứng; để hạn chế sai sót khi thực hiện xét
nghiệm nên có hai cán bộ cùng làm để kiểm tra chéo.
Giai đoạn sau xét nghiệm
+ Đọc kết quả
- Kỹ thuật xét nghiệm nhanh: Đọc vùng kiểm chứng trước, nếu có xuất hiện vạch
kiểm chứng mới tiến hành đọc vùng phản ứng.
- Kỹ thuật ngưng kết hạt: Đọc trên nền trắng, đủ ánh sáng; Đọc giếng có hạt không
gắn kháng nguyên rồi mới đọc giếng có hạt gắn kháng nguyên.
- Kỹ thuật ELISA: Đọc đúng bước sóng, chương trình.
+ Biện luận kết quả
- Kỹ thuật xét nghiệm nhanh: Chỉ đọc kết quả bệnh phẩm khi có xuất hiện vạch tại
vùng kiểm chứng.

- Kỹ thuật ngưng kết hạt: Kiểm tra tính hợp lệ của phản ứng dựa trên các mẫu
chứng: Giếng chứng có hạt không gắn kháng nguyên phải lắng ở đáy giếng; mẫu
kiểm chứng và chứng dương của sinh phẩm phải đạt tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
Biện luận kết quả tại giếng có các hạt gắn kháng nguyên: Tùy vào mức độ ngưng
kết và biện luận kết quả của mẫu thử theo hướng dẫn của nhà sản xuất; Trong
trường hợp cả hai giếng đều xảy ra hiện tượng ngưng kết thì cần thực hiện thao tác
hấp phụ.
- Kỹ thuật ELISA/hóa phát quang/điện hóa phát quang trên máy miễn dịch tự động:
Kiểm tra tính hợp lệ của phản ứng dựa trên các mẫu chứng. Chỉ biện luận kết quả
khi các mẫu chứng đạt tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Phòng xét nghiệm phải chạy
mẫu chuẩn máy và kết quả phải đạt yêu cầu của nhà sản xuất.
+ Ghi chép và lưu trữ sổ sách xét nghiệm


15
- Các kết quả xét nghiệm phải được ghi chép đầy đủ chính xác và lưu giữ trong sổ
xét nghiệm theo quy định; Khi xảy ra sai sót phải sử dụng bút gạch ngang và ghi kết
quả đúng vào dòng phía dưới kèm theo ký xác nhận của cán bộ xét nghiệm hoặc
phụ trách phòng xét nghiệm.
- Các kết quả xét nghiệm được ghi chép vào sổ xét nghiệm theo từng mẫu bệnh
phẩm.
- Cán bộ phụ trách phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm kiểm tra thông tin ghi chép
sổ xét nghiệm định kỳ.
+ Quản lý và tiêu hủy mẫu
- Các mẫu dương tính hoặc không xác định: lưu trong các ống nghiệm chịu được
nhiệt độ âm sâu; theo sơ đồ lưu mẫu; ở nhiệt độ âm 20oC hoặc lạnh hơn trong thời
gian 2 năm kể từ ngày có kết quả xét nghiệm khẳng định.
- Thông tin của các mẫu lưu phải ghi chép đầy đủ và chính xác vào sổ lưu mẫu, có
sơ đồ mã hóa mẫu lưu được quy định theo năm và vị trí lưu và tránh nhầm lẫn qua
các năm.

- Tiến hành việc hủy các mẫu lưu khi hết thời hạn và phải lưu trữ biên bản hủy mẫu
theo quy định.
+ Trả kết quả xét nghiệm
- Phiếu trả kết quả xét nghiệm theo đúng biểu mẫu của Bộ Y tế sử dụng cho phòng
xét nghiệm HIV.
- Cán bộ phụ trách phòng xét nghiệm cần kiểm tra các thông tin và kết quả trước khi
ký vào kết quả trả cho người được làm xét nghiệm [9].
2.2.11. Giám sát đảm bảo chất lượng xét nghiệm
+ Đánh giá chất lượng thông qua chương trình nội kiểm tra (chương trình IQC)
Nội kiểm là quá trình đánh giá chất lượng xét nghiệm sử dụng hệ thống kiểm chứng
với mục đích kiểm tra tính chính xác, mức độ tin cậy và độ ổn định của kết quả xét
nghiệm
Nội kiểm gồm có 2 hình thức: Sử dụng mẫu chứng của nhà sản xuất; sử dụng mẫu
nội kiểm.
+ Mẫu chứng của nhà sản xuất bắt buộc phải thực hiện.


16
- Với sinh phẩm xét nghiệm nhanh các chứng nội kiểm đã được nhà sản xuất thiết
kế nằm ngay trên mỗi thanh hay phiến xét nghiệm. Xét nghiệm chỉ hợp lệ khi dấu
hiệu nội kiểm này được hiển thị rõ, khi đó các kết quả xét nghiệm mẫu bệnh phẩm
mới có giá trị. Nếu các dấu hiệu nội kiểm này không hiện ra thì kết quả phản ứng
được coi là không hợp lệ khi đó không được phép đọc kết quả xét nghiệm mẫu bệnh
phẩm.
- Với sinh phẩm ngưng kết hạt, các mẫu nội kiểm là mẫu chứng dương tính được
xét nghiệm cùng với mẫu bệnh phẩm mỗi khi làm xét nghiệm. Kết quả xét nghiệm
chỉ có giá trị khi mẫu chứng này hợp lệ.
-Với sinh phẩm ELISA/hóa phát quang/điện hóa phát quang các mẫu nội kiểm là
các chứng âm, chứng dương hoặc các mẫu chứng ngưỡng. Kết quả xét nghiệm có
giá trị khi các mẫu chứng này có giá trị phù hợp theo yêu cầu của từng loại sinh

phẩm. Khi các giá trị mẫu chứng không hợp lệ cần phải làm xét nghiệm lại.
+ Mẫu chứng nội kiểm (là chứng được thực hiện thêm ngoài chứng của nhà sản
xuất): khuyến cáo sử dụng nếu có điều kiện.
- Tần suất thực hiện:
+ Kỹ thuật ELISA/hóa phát quang/điện hóa phát quang nên thực hiện cùng với mỗi
lần làm xét nghiệm.
+ Kỹ thuật xét nghiệm nhanh/đơn giản: Với Cơ số mẫu > 20 mẫu/ngày thực hiện 01
lần/ngày, với cơ số mẫu ≤ 20 mẫu/ngày thì đủ 20 mẫu thực hiện một lần.
- Ghi chép và giám sát kết quả:
+ Kỹ thuật ELISA/hóa phát quang/điện hóa phát quang: Cập nhật các kết quả chạy
mẫu nội kiểm vào biểu đồ Levy Jenning; Phân tích kết quả có vi phạm quy tắc
Wesgard không, nếu vi phạm cần thực hiện lại xét nghiệm và không được trả kết
quả xét nghiệm cho người được làm xét nghiệm.
+ Kỹ thuật xét nghiệm nhanh/đơn giản: Các kết quả được điền vào sổ theo dõi nội
kiểm, nếu kết quả không đạt cần thực hiện lại.
+ Đánh giá chất lượng xét nghiệm từ bên ngoài (chương trình ngoại kiểm - EQAS)
là chương trình kiểm soát chất lượng và đánh giá năng lực phòng xét nghiệm một
cách có hệ thống thông qua một tổ chức độc lập.


17
Thông qua chương trình, kết quả xét nghiệm của các đơn vị tham gia được so sánh
với nhau hoặc với kết quả của bộ mẫu ngoại kiểm.
Các phòng xét nghiệm HIV phải tham gia chương trình ngoại kiểm theo quy định.
Mục tiêu của chương trình ngoại kiểm là:
+ Đánh giá chất lượng xét nghiệm của các đơn vị tham gia giúp phát hiện các sai sót
và đưa ra các hướng khắc phục.
+ Khuyến khích việc thực hành tốt phòng xét nghiệm và sử dụng sinh phẩm có chất
lượng.
Chương trình ngoại kiểm phải đảm bảo tính bí mật thông tin các đơn vị tham gia

thông qua việc mã hóa.
Thông qua kết quả của chương trình ngoại kiểm, phòng xét nghiệm phải tìm hiểu,
phát hiện các sai sót và tiến hành việc khắc phục cải thiện chất lượng xét nghiệm [9]
[12].
1.2.12.Tại Hà Nội
Hệ thống tổ chức quản lý, mạng lưới thực hiện công tác xét nghiệm HIV/AIDS
được củng cố và mở rộng trên địa bàn với 73 phòng xét nghiệm sàng lọc HIV, và
khẳng định tập trung chủ yếu ở các phòng VCT, trung tâm y tế các quận/ huyện, các
bệnh viện đa khoa chuyên khoa tuyến thành phố. Hàng năm đã xét nghiệm trung
bình khoảng 120.000.000 mẫu và chưa có nghiên cứu nào đánh giá về năng lực thực
hiện xét nghiệm tại các cơ sở này [4].


18
2.3. Khung lý thuyết

Các yếu tố ảnh hưởng
+ Cá nhân thực hiện xét
nghiệm
- Trình độ học vấn
+ Kiến thức
- Kiến thức lý thuyết XN
HIV
- Thực hành xét nghiệm
HIV

Phòng xét

Đảm bảo

Yếu tố tạo điều kiện

nghiệm đạt

năng lực

- Thời gian làm xét nghiệm

tiêu chuẩn

phòng xét

- Điều kiện, cơ sở vật chất

theo quy định

nghiệm

trang thiết bị của phòng xét

Bộ Y tế

HIV theo

nghiệm HIV

quy định

- Số ca thực hiện xét nghiệm

của Bộ Y

HIV
Yếu tố tăng cường củng cố

tế

- Qui định
- Giám sát, hỗ trợ
- Thi đua, khen thưởng
- Tập huấn