SOP Quy trình quản lý tài liệu

SỞ Y TẾ YÊN BÁI
BỆNH VIỆN ĐA KHOA KHU VỰC NGHĨA LỘ

QUY TRÌNH
QUẢN LÝ TÀI LIỆU HTQLCL
Mã số: QT.01.HT
Ngày ban hành: 10/09/2015
Lần ban hành: 01

Người viết

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Họ và tên

BSCKI.
Kim Mạnh Hùng

ThS.BS.
Đào Thanh Quyết

BSCKI.
Hà Thị Hồng Thúy

Chức vụ

Tổ trưởng QLCL

QMR- Phó Giám đốc

Giám đốc

Chữ ký


Quy trình quản lý tài liệu HTQLCL

BỆNH VIỆN ĐA KHOA
KHU VỰC NGHĨA LỘ

QT.01.HT

QUY TRÌNH
QUẢN LÝ TÀI LIỆU
HTQLCL

Mã số: QT.01.HT
Ngày ban hành: 10/ 9 / 2015
Lần ban hành: 01

1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của
quy định này.
2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của
Giám đốc bệnh viện.
3. Mỗi đơn vị được phát 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Các đơn vị khi có
nhu cầu bổ sung thêm tài liệu, đề nghị liên hệ với thư ký QLCL để có
bản đóng dấu kiểm soát. Cán bộ công chức được cung cấp file mềm trên
mạng nội bộ OneMAN để chia sẻ thông tin khi cần.
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh)








Giám đốc
Các Phó giám đốc
Các phòng chức năng
Các khoa lâm sàng
Các khoa cận lâm sàng
Tổ QLCL

□
□
□
□
□
□

□
□
□
□
□
□

THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (Tình trạng sửa đổi so với bản trước đó)

Trang

Hạng mục sửa đổi

Ngày ban hành: 10/9/2015

Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi

Trang 2/10


Quy trình quản lý tài liệu HTQLCL

1.

QT.01.HT

MỤC ĐÍCH

Quy trình này quy định thống nhất quá trình biên soạn/ soạn thảo, phê
duyệt, ban hành, quản lý và cập nhật các văn bản, tài liệu tại Bệnh viện đa khoa
khu vực Nghĩa Lộ.
2.

PHẠM VI ÁP DỤNG

- Quy trình áp dụng để kiểm soát tất cả các tài liệu do Bệnh viện ĐKKV
Nghĩa Lộ biên soạn, ban hành cho hệ thống quản lý chất lượng.
- Để kiểm soát tất cả các tài liệu bên ngoài mà Bệnh viện ĐKKV Nghĩa
Lộ phải áp dụng và các hồ sơ.

3.

TÀI LIỆU LIÊN QUAN
- Tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 hệ thống quản lý chất lượng –các yêu cầu;

- Tiêu chuẩn ISO/TR 10013:2001 Hướng dẫn về tài liệu của hệ thống quản
lý chất lượng;
4.

THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA

4.1. Thuật ngữ
- Tài liệu nội bộ: là các tài liệu do Bệnh viện ban hành để sử dụng nội bộ
tại các khoa phòng thuộc bệnh viện: Chính sách chất lượng, Mục tiêu chất
lượng, Sổ tay chất lượng, quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu, quy định nội bộ và
các văn bản khác nhằm định hướng và kiểm soát các hoạt động của bệnh viện.
- Tài liệu được kiểm soát: là các tài liệu có chữ ký của Lãnh đạo Bệnh viện
được đóng dấu và đang có hiệu lực, được theo dõi trong danh mục phân phối tài
liệu, mỗi khi sửa đổi được cập nhật tới người sử dụng.
- Tài liệu bên ngoài: Là các tài liệu có nguồn gốc từ bên ngoài: các tiêu
chuẩn, quy trình kỹ thuật, các văn bản quy phạm pháp luật, các quy định của Bộ,
ngành liên quan.
- Tài liệu không kiểm soát: là tài liệu không có dấu của bệnh viện ĐKKV
Nghĩa Lộ, người sử dụng tài liệu này không được cập nhật bản mới mỗi khi tài
liệu này thay đổi
4.2. Từ viết tắt
- GĐ Bệnh viện: Giám đốc Bệnh viện
- QMR : Đại diện lãnh đạo về chất lượng (Quality Management Representative)
- HTQLCL: Hệ thống quản lý chất lượng
- CBCNV: Cán bộ công nhân viên

- Tổ QLCLBV : Tổ quản lý chất lượng bệnh viện.

Ngày ban hành: 10/9/2015

Trang 3/10


Quy trình quản lý tài liệu HTQLCL

5.

QT.01.HT

NỘI DUNG

5.1 Quy định về hình thức của tài liệu nội bộ
5.1.1 .Tất cả các tài liệu hệ thống quản lý Bệnh viện ĐKKV Nghĩa Lộ bao gồm:
qui trình và các hướng dẫn (trừ các mẫu, biểu mẫu) được trình bày theo
hình thức của quy trình QT.01.HT này.
5.1.2 .Các biểu mẫu khi ban hành phải có ngày ban hành và mã số ở phần đầu
(header) để kiểm soát. Trường hợp biểu mẫu có nhiều trang thì thêm số
trang/tổng số trang ở phần cuối trang (footer).
Phần header trang thứ 2:
BỆNH VIỆN ĐA KHOA
KHU VỰC NGHĨA LỘ

QUY TRÌNH
QUẢN LÝ TÀI LIỆU
HTQLCL

Mã số: QT.01.HT
Ngày ban hành: …/. ../ 2015
Lần ban hành: 01

Header từ trang thứ 3 đến hết:
Tên quy trình

Mã hiệu

Footer từ trang thứ 2 đến hết::
Ngày ban hành…

Trang …/tổng số trang

5.1.3 .Các tài liệu khác như quy định, quy chế, quyết định, … được trình bày
theo yêu cầu cụ thể của từng tài liệu.
5.2 Hệ thống mã ký hiệu tài liệu
5.2.1 . Các tài liệu nội bộ phải được đánh mã số để thuận tiện cho việc: Nhận
biết, sử dụng và kiểm soát.
Các thông tin để nhận biết gồm:
-

Tên tài liệu

-

Mã số tài liệu

-

Ngày ban hành

-

Trang/Tổng số trang

-

Lãnh đạo ký phê duyệt

5.2.2 . Mã số của các tài liệu cụ thể được qui định như sau:
a. Sổ tay chất lượng: STCL
b. Quy trình (QT): QT. xx. yy
Trong đó: QT: Quy trình
- xx: là thứ tự của quy trình từ 01 đến 99.
- yy: là ký hiệu đơn vị soạn thảo tài liệu hoặc đối loại tài liệu. Quy trình của
các khoa được chia làm 2 nhóm: 1) các quy trình quản lý của khoa thì ký
hiệu là QL (Ví dụ: QT.01.XN.QL - Quy trình quản lý số 01 của khoa Xét
Ngày ban hành: 10/9/2015

Trang 4/10


Quy trình quản lý tài liệu HTQLCL

QT.01.HT

nghiệm); 2) các quy trình kỹ thuật của khoa thì ký hiệu theo các mảng, vd:
HH (huyết học); VS (Vi sinh), TB (tế bào), HS (hóa sinh), MD (Miễn
dịch),… vd: QT.01.XN.VS.

c. Quy chế: QC. xx. yy
Trong đó: - QC: Quy chế
-

yy: là ký hiệu đơn vị soạn thảo tài liệu,

-

xx: là thứ tự của quy chế từ 01 đến 99 theo thứ tự các quy chế của
phòng biên soạn.

d. Biểu mẫu (BM):
BM.xx.yy. cd
Số thứ tự của biểu mẫu trong quy trình từ 01 đến 99
Số thứ tự của quy trình tương ứng từ 01 đến 99

e. Hướng dẫn (HD):
HD.xx.yy.zz
Số thứ tự của loại hướng dẫn từ 01 đến 99
Số thứ tự của hướng dẫn tương ứng từ 01 đến 99
5.2.3 Quy trình của hệ thống và các đơn vị trong bệnh viện (QT): QT.xx.yy
Trong đó:
- xx là thứ tự của quy trình từ 01 đến 99.
- yy là ký hiệu đơn vị soạn thảo tài liệu (Ví dụ: HT: quy trình hệ thống;
ICU: Khoa Hồi sức cấp cứu; CT: Khoa Chấn thương); vd: QT.01.HT;
QT.01.ICU.
Lưu ý: Các hệ thống mã ký hiệu của các tài liệu đã được ban hành và đang có
hiệu lực thì vẫn được giữ nguyên.
5.3 Qui định về trình bày nội dung tài liệu
5.3.1 . Sổ tay chất lượng cần thể hiện được các nội dung sau:

- Giới thiệu về tổ chức và phạm vi áp dụng HTQLCL
- Chính sách chất lượng
- Mô tả cơ cấu tổ chức
- Mô tả về hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức
5.3.2 . Quy trình được trình bày thống nhất gồm các nội dung theo trình tự sau:
1. Mục đích: lý do tại sao lại có quy trình.
2. Phạm vi áp dụng: các hoạt động, đối tượng cần thực hiện theo quy trình.
3. Tài liệu liên quan: các tài liệu làm căn cứ để xây dựng quy trình và các
tài liệu liên quan khác tới nội dung của quy trình.
Ngày ban hành: 10/9/2015

Trang 5/10


Quy trình quản lý tài liệu HTQLCL

QT.01.HT

4. Thuật ngữ và từ viết tắt: Giải thích các từ chuyên môn, các từ viết tắt
và các khái niệm trong tài liệu (nếu có).
5. Nội dung: mô tả các bước thực hiện công việc, bao gồm:
-

Thứ tự các bước công việc (vẽ lưu đồ, diễn giải nếu cần thiết)

-

Trách nhiệm thực hiện

-

Các biểu mẫu thực hiện trong từng bước công việc (nếu có)

6. Hồ sơ: tất cả các hồ sơ phải lưu theo yêu cầu của công việc.
7. Phụ lục: các biểu mẫu, phụ lục kèm theo quy trình.
Lưu ý:
Nếu các mục Tài liệu liên quan; Thuật ngữ và từ viết tắt; Hồ sơ; Phụ lục không
có nội dung thì ghi là không hoặc không áp dụng.
Đối với những quy trình/ hướng dẫn đơn giản có thể được trình bày luôn nội
dung cụ thể, không phải vẽ lưu đồ.
Đối với quy trình có lưu đồ thì sử dụng ký hiệu vẽ (trường hợp có nhu cầu sử
dụng các ký hiệu khác, tác giả phải giải thích ký hiệu trong lưu đồ của mình)
như sau:
Biểu tượng

Ý nghĩa
Bắt đầu, kết thúc quy trình
Các bước công việc cụ thể
Sự lựa chọn: Dấu “+” là đồng ý ;
Dấu “-” không đồng ý
Mũi tên chỉ bước tiếp theo của quy trình

A

Ngày ban hành: 10/9/2015

Nối với nhánh khác (nhánh A)

Trang 6/10

Quy trình quản lý tài liệu HTQLCL

QT.01.HT

5.4 Quá trình ban hành, sửa đổi tài liệu
Lưu đồ quá trình xây dựng/sửa đổi và ban hành tài liệu
Trách
nhiệm

Các bước thực hiện

Mô tả và biểu mẫu

Đề nghị xây
dựng, sửa đổi

- Khi nhận thấy có nhu cầu xây dựng hoặc sửa đổi tài
liệu phục vụ công tác chuyên môn thì khoa, phòng đề
xuất trực tiếp với GĐ/QMR xem xét, phê duyệt.

Đơn vị có
đề nghị

GĐ/QMR,
Lãnh đạo
đơn vị có
đề nghị

Xem xét

Đồng ý

Xây dựng văn bản và
lấy ý kiến đóng góp

Đơn vị có
đề nghị,
Tổ QLCLBV

GĐ/QMR,
Lãnh đạo
đơn vị có
đề nghị,

Phê duyệt

+

Tổ QLCLBV

Ban hành thực hiện

Các đơn vị
liên quan.
Tổ QLCLBV

Cập nhật danh mục tài
liệu hiện hành

GĐ/QMR xem xét nhu cầu và tình hình hoạt động
thực tế:
+ Nếu đồng ý xây dựng hoặc sửa đổi tài liệu,
GĐ/QMR phê duyệt và và chuyển các phòng chức
năng hoặc bộ phận liên quan tổ chức thực hiện bước
tiếp theo.
+ Trường hợp không được GĐ/QMR phê duyệt xây
dựng hoặc sửa đổi thì thông báo lại cho lãnh đạo khoa,
phòng đề xuất (kết thúc).
- Các đơn vị liên quan phân công cho (nhóm) cá nhân
tiến hành xây dựng tài liệu theo yêu cầu.
- Sau khi hoàn thành QT dự thảo, lãnh đạo đơn vị xem
xét, chuyển các đơn vị liên quan (bao gồm 01 bản gửi tổ
QLCLBV) để thu thập ý kiến.
- Tài liệu sau khi được biên soạn hoặc sửa đổi hoàn
chỉnh theo góp ý, trình GĐ/QMR xem xét phê duyệt.
Đơn vị có yêu cầu theo dõi sự phê duyệt của
GĐ/QMR:
+ Nếu cần sửa đổi, bổ sung quay lại thực hiện bước
trên để hoàn chỉnh.
+ Nếu đã hoàn thiện chuyển thực hiện bước tiếp theo.
- QT sau khi được GĐ/QMR phê duyệt, Tổ QLCLBV
có trách nhiệm giữ bản gốc, đóng dấu kiểm soát và ban
hành tới các đơn vị liên quan để thực hiện.
Các đơn vị liên quan, cập nhật tài liệu mới được ban
hành vào Danh mục tài liệu theo BM.01.HT.01.

Kết thúc

5.5 Trách nhiệm ban hành các loại tài liệu

Thư ký ISO của bệnh viện chịu trách nhiệm đầu mối quản lý và theo dõi việc
xây dựng, cập nhật và sửa đổi tài liệu HTQLCL chung cho toàn bệnh viện.
Loại tài liệu

Người viết

Kiểm tra

Phê duyệt

Sổ tay chất lượng

Phòng KH-TH

Đại diện Lãnh đạo
về chất lượng

Giám đốc BV

Ngày ban hành: 10/9/2015

Trang 7/10


Quy trình quản lý tài liệu HTQLCL

QT.01.HT

Các quy trình

Các khoa, phòng
thuộc BV (theo chức
năng, nhiệm vụ)

Đại diện Lãnh đạo
về chất lượng

Giám đốc BV

Quy định nội bộ,
nội quy, hướng dẫn
công việc

Các khoa, phòng
thuộc BV (theo chức
năng, nhiệm vụ)

Lãnh đạo khoa,
phòng

Lãnh đạo BV

5.6 Phân phối tài liệu
5.6.1 Tài liệu sau khi được biên soạn hoàn chỉnh, Phụ trách chất lượng in 02 bản
gốc để trình phê duyệt (một bản chuyển đơn vị biên soạn, 1 bản Phụ trách
chất lượng lưu). Sau khi được duyệt, Phụ trách chất lượng cập nhật vào
Danh mục tài liệu theo biểu mẫu BM.01.HT.01 và phân phối tài liệu theo
mục nơi nhận (trang 2), có chữ ký của người nhận . Tài liệu phân phối
được đóng dấu kiểm soát theo quy định của Bệnh viện.
5.6.2 .Nội dung sửa đổi của tài liệu được ghi tóm tắt trong bảng theo dõi sửa đổi

tài liệu. Tài liệu sửa đổi được ban hành lại theo các quy định trên.
5.6.3 .Đối với những tài liệu đã lỗi thời không được sử dụng nữa, bản gốc tài
liệu cũ được giữ lại để tham khảo nhưng trang bìa phải gạch chéo để tránh
nhầm lẫn.
5.6.4 . Các tài liệu muốn phân phối ra bên ngoài phải được phép của QMR.

5.7 Kiểm soát tài liệu bên ngoài áp dụng tại Bệnh viện
5.6.1. Các tài liệu bên ngoài là các công văn, văn bản pháp lý, ... khi được
chuyển đến BV thì sẽ được quản lý theo quy định xử lý công văn đi đến tại
phòng tổ chức cán bộ.
5.6.2. Tài liệu bên ngoài khác có thể ở dạng bản cứng hoặc bản mềm. Các bộ
phận chịu trách nhiệm cập nhật và quản lý sử dụng các tài liệu bên ngoài có liên
quan (tiêu chuẩn tham khảo, …).
5.6.3. Khi cần thiết, người sử dụng cần kiểm tra hiệu lực của tài liệu bên ngoài
qua công cụ tìm kiếm www.google.com, qua website của cơ quan phát hành
hoặc qua trang www.luatvietnam.vn (đối với các văn bản quy phạm pháp luật).
5.6.4. Đối với các tài liệu kỹ thuật (tài liệu là các sổ tay kỹ thuật đi cùng thiết
bị, hóa chất,…) người sử dụng khi muốn áp dụng vào hoạt động có ảnh hưởng
đến hoạt động kiểm tra/xét nghiệm thì phải trình Trưởng khoa phê duyệt trước
khi đưa vào áp dụng thực tế.
6. HỒ SƠ
STT
1

Tên hồ sơ
Danh mục tài liệu

Ngày ban hành: 10/9/2015

Mã số

Nơi lưu

Thời gian lưu

BM.01.HT.01

Tổ QLCLBV

02 năm

Trang 8/10


Quy trình quản lý tài liệu HTQLCL

QT.01.HT

7. PHỤ LỤC:
STT

Tên tài liệu

1

Ký hiệu mã các khoa/phòng thuộc Bệnh viện
ĐKKV Nghĩa Lộ

2

Danh mục tài liệu

Mã số

BM.01.HT.01

Phụ lục 1: Ký hiệu mã các khoa/phòng thuộc Bệnh viện ĐKKV Nghĩa Lộ
TT
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22

23

TÊN ĐƠN VỊ
Phòng Kế hoạch tổng hợp
Phòng Tổ chức cán bộ
Phòng Tài chính kế toán
Phòng Điều Dưỡng
Phòng Vật Tư- trang thiết bị y tế
Phòng Hành chính quản trị
Khoa Nội
Khoa Ngoại
Khoa Chấn thương
Khoa Sản
Khoa Nhi
Khoa Khám bệnh
Khoa YHCT
Khoa Truyền nhiễm
Khoa HSCC
Khoa Gây mê Hồi sức
Khoa Tai - Mũi - Họng
Khoa Răng - Hàm - Mặt
Khoa Mắt
Khoa Dược
Khoa Chẩn đoán hình ảnh
Khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn
Khoa Xét nghiệm

Ngày ban hành: 10/9/2015

KÝ HIỆU MÃ

KHTH
TCCB
TCKT
ĐD
VT
HCQT
NOI
NG
CT
SAN
NHI
KB
YHCT
TN
ICU
GMHS
TMH
RHM
MAT
DUOC
CĐHA
KSNK
XN

Trang 9/10


Quy trình quản lý tài liệu HTQLCL

QT.01.HT

8. PHÂN PHỐI
STT

Tên đơn vị nhận

1

Phòng Kế hoạch tổng hợp

2

Phòng Tổ chức cán bộ

3

Phòng Tài chính kế toán

4

Phòng Điều Dưỡng

5

Phòng Vật Tư- trang thiết bị y tế

6

Phòng Hành chính quản trị

7

Khoa Nội

8

Khoa Ngoại

9

Khoa Chấn thương

10

Khoa Sản

11

Khoa Nhi

12

Khoa Khám bệnh

13

Khoa YHCT

14

Khoa Truyền nhiễm

15

Khoa HSCC

16

Khoa Gây mê Hồi sức

17

Khoa Tai - Mũi - Họng

18

Khoa Răng - Hàm - Mặt

19

Khoa Mắt

20

Khoa Dược

21

Khoa Chẩn đoán hình ảnh

22

Khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn

23

Khoa Xét nghiệm

Ngày ban hành: 10/9/2015
10/10

Ký nhận

Trang