Khảo sát kiến thức, thái độ và thực hành của người bán lẻ về thuốc generic

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NINH THẾ VŨ
Mã sinh viên: 1401691

KHẢO SÁT
KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ VÀ THỰC HÀNH
CỦA NGƯỜI BÁN LẺ
VỀ THUỐC GENERIC

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

HÀ NỘI - 2019


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NINH THẾ VŨ
Mã sinh viên: 1401691

KHẢO SÁT
KIẾN THỨC, THÁI ĐỘ VÀ THỰC HÀNH
CỦA NGƯỜI BÁN LẺ
VỀ THUỐC GENERIC

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

Người hướng dẫn:
ThS. Lê Thu Thuỷ

Nơi thực hiện:
Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược

HÀ NỘI - 2019


LỜI CẢM ƠN
Lời đầu tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành và tri ân sâu sắc nhất tới
ThS. Lê Thu Thủy, Giảng viên Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học
Dược Hà Nội, là người đã trực tiếp hướng dẫn, truyền đạt những kiến thức quý báu,
tận tâm chỉ bảo, giúp đỡ và động viên trong suốt thời gian tôi thực hiện đề tài này.
Tôi xin chân thành cảm ơn các thầy cô giáo trong bộ môn Quản lý và Kinh tế
Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, đã giúp đỡ và tạo điều kiện thuận lợi trong suốt
quá trình thực hiện nghiên cứu tại bộ môn.
Tôi cũng xin bày tỏ lòng biết ơn tới Ban Giám Hiệu và toàn thể các thầy cô
giáo trong trường đã truyền đạt kiến thức và dìu dắt tôi trong suốt 5 năm học tại
trường.
Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới gia đình và bạn bè, những người
luôn cổ vũ, động viên, quan tâm, chia sẻ, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và
thực hiện đề tài.

Hà Nội, tháng 5 năm 2019
Sinh viên

Ninh Thế Vũ


MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH
MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ ...................................................................................................................... 1
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN ................................................................................................ 3
1.1. Khái niệm về thuốc generic....................................................................................... 3
1.2. Thực trạng sử dụng thuốc generic trên thế giới và tại Việt Nam .............................. 4
1.2.1. Trên thế giới ....................................................................................................... 4
1.2.2. Việt Nam ............................................................................................................ 5
1.3. Quy định về quản lý thuốc generic ........................................................................... 5
1.3.1. Ưu tiên sử dụng thuốc generic ........................................................................... 5
1.3.2. Yêu cầu về chất lượng đối với thuốc generic .................................................... 6
1.3.3. Quy đinh về vai trò của dược sĩ cộng đồng trong các hoạt động liên quan đến
thuốc generic ................................................................................................................ 7
1.4. Kiến thức, thái độ và thực hành của người bán lẻ liên quan đến thuốc generic ....... 8
1.4.1. Kiến thức và thái độ của người bán lẻ về thuốc generic ................................... 8
1.4.2. Nhận thức về lợi ích và rào cản khi bán thuốc generic của người bán lẻ .......... 9
1.4.3. Một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hành về thuốc generic ở người bán lẻ ...... 10
1.5. Tính cấp thiết của đề tài .......................................................................................... 12
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ................................. 13
2.1. Đối tượng nghiên cứu.............................................................................................. 13
2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu ........................................................................... 13
2.3. Phương pháp nghiên cứu ......................................................................................... 13
2.3.1. Thiết kế nghiên cứu ......................................................................................... 13
2.3.2. Mẫu và phương pháp chọn mẫu....................................................................... 14
2.3.3. Phương pháp thu thập số liệu........................................................................... 15
2.3.4. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu ........................................................... 18
2.3.5. Các biến số và chỉ số trong nghiên cứu ........................................................... 19
2.3.6. Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu .................................................................... 19

CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN ........................................................................ 20
3.1. Kết quả nghiên cứu ................................................................................................. 20
3.1.1. Thông tin chung về người bán lẻ thuốc tham gia nghiên cứu ......................... 20
3.1.2. Kiến thức và thái độ của người bán lẻ về thuốc generic .................................. 21
3.1.3. Lợi ích và bất lợi của hoạt động bán thuốc generic ở cộng đồng .................... 26
3.1.4. Một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic của người bán
lẻ tại các nhà thuốc trong cộng đồng ......................................................................... 27
3.2. Bàn luận................................................................................................................... 35
3.2.1. Kiến thức của người bán lẻ về thuốc generic................................................... 35
3.2.2. Thái độ của người bán lẻ về vấn đề thuốc generic. ......................................... 39
3.2.3. Lợi ích và rào cản đối với việc thực hiện thay thế thuốc generic. ................... 40
3.2.4. Một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hành thay thế thuốc generic của người bán
lẻ tại các nhà thuốc trong cộng đồng ......................................................................... 41
3.2.5. Ảnh hưởng của các yếu tố xã hội học và trình độ tới việc lựa chọn các lợi ích,
rào cản và các yếu tố trong phần thực hành ............................................................... 43
3.2.6. Ưu điểm và hạn chế của nghiên cứu ................................................................ 44
3.2.7. Đề xuất hướng nghiên cứu tiếp theo ................................................................ 45
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ............................................................................................ 46
1. Kết luận ...................................................................................................................... 46
1.1. Kiến thức và thái độ của người bán lẻ tại nhà thuốc về vấn đề thuốc generic ... 46
1.2. Lợi ích và rào cản của hoạt động thay thế thuốc generic tại nhà thuốc .............. 46
1.3. Các yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động thay thế thuốc generic tại nhà thuốc ......... 46
2. Kiến nghị .................................................................................................................... 46
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
Từ viết tắt

Tiếng Anh

Tiếng Việt

ARV

Antiretrovival

Thuốc kháng virus

BIC

Bayesian Information Criterion

BMA

Bayesian Model Averaging

Mô hình Bayesian

BMI

Business Monitor International

Tổ chức giám sát kinh doanh quốc tế

Một tiêu chuẩn đánh giá thông tin
của mô hình Bayesian

BN

Bệnh nhân

BYT

Bộ Y tế

DSCĐ

Dược sĩ cao đẳng

DSĐH

Dược sĩ đại học

DSTH

Dược sĩ trung học

EMA

European Medicines Agency

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu

(United States) Food and Drug

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và

Administration

Dược phẩm Hoa Kỳ

GPP

Good Pharmacy Practice

Thực hành tốt nhà thuốc

INN

International Nonpropriate Name

Tên chung quốc tế

FDA

KT

Kiến thức

NBLT

Người bán lẻ thuốc

NT

Nhà thuốc

NVNT

Nhân viên nhà thuốc

OR

Odds ratio

PTCM
SD

Tỷ suất chênh
Phụ trách chuyên môn

Standard Deviation

Độ lệch chuẩn

STT

Số thứ tự

TB

Trung bình

USD

United States Dollar

Đô la Mỹ

WHO

World Health Organization

Tổ chức Y tế thế giới

WTO

World Trade Organization

Tổ chức Thương mại thế giới


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1. Tăng trưởng thị phần của thuốc generic ở các khu vực trên thế giới [63] ........... 5
Bảng 1.2. Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh
học khi đăng ký thuốc [2] ..................................................................................................... 7
Bảng 2.3. Cấu trúc bộ câu hỏi ............................................................................................ 17
Bảng 3.4. Thông tin chung về người bán lẻ thuốc tham gia khảo sát ................................ 20
Bảng 3.5. Kiến thức của người bán lẻ về thuốc generic ..................................................... 22
Bảng 3.6. Thái độ của người bán lẻ về vấn đề thuốc generic............................................. 24
Bảng 3.7. So sánh thái độ theo vị trí làm việc và kinh nghiệm làm việc. .......................... 25
Bảng 3.8. Lợi ích của hoạt động bán thuốc generic ở cộng đồng ...................................... 26
Bảng 3.9. Rào cản của hoạt động bán thuốc generic .......................................................... 27
Bảng 3.10. Mô tả yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic ...................... 28
Bảng 3.11. Các yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic của người bán lẻ
tại nhà thuốc trong cộng đồng (hồi quy đơn biến) ............................................................. 29
Bảng 3.12. Các yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic của người bán lẻ

tại các nhà thuốc trong cộng đồng ...................................................................................... 31
Bảng 3.13. So sánh sự khác biệt về vị trí tới nhận thức và yếu tố ảnh hưởng đến thực hành
thay thế thuốc generic ......................................................................................................... 32
Bảng 3.14. So sánh sự khác biệt về trình độ tới các yếu tố ảnh hưởng .............................. 33
Bảng 3.15. So sánh sự khác biệt về kinh nghiệm đến nhận thức và các yếu tố ảnh hưởng
tới thực hành thay thế thuốc generic .................................................................................. 33


DANH MỤC CÁC HÌNH
Hình 2.1. Sơ đồ nội dung nghiên cứu ................................................................................. 13
Hình 2.2. Sơ đồ tiến hành nghiên cứu ................................................................................ 14
Hình 3.3. Đồ thị phân bố điểm trung bình kiến thức của người bán lẻ .............................. 21
Hình 3.4. Ảnh hưởng của trình độ tới kiến thức ................................................................ 23
Hình 3.5. Các mô hình được lựa chọn bởi kỹ thuật BMA ................................................. 31


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc generic và việc phát triển công nghiệp sản xuất các loại thuốc này từ lâu
đã được hầu hết các quốc gia quan tâm, nhất là các nước đang phát triển, nơi đa số
người dân có mức thu nhập thấp, gặp nhiều khó khăn trong việc tiếp cận với các loại
thuốc mới có giá thành quá cao. Tại Việt Nam, nhằm mục tiêu thực hiện Chiến lược
Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn 2020 và tầm nhìn đến năm 2030,
Bộ Y tế khuyến khích xây dựng nền công nghiệp dược, trong đó tập trung đầu tư phát
triển sản xuất thuốc generic bảo đảm chất lượng, giá hợp lý, từng bước thay thế thuốc
nhập khẩu [21]. Tính đến hết năm 2016, thuốc sản xuất trong nước (hầu hết là thuốc
generic) đã đáp ứng gần 50% nhu cầu sử dụng thuốc của người dân, tiết kiệm một
phần rất lớn chi phí điều trị [9].
Ưu điểm nổi bật của sử dụng thuốc generic là làm giảm đáng kể chi phí điều trị
cho cả chính phủ và người bệnh. Khi thay thế thuốc biệt dược gốc bằng các thuốc
generic của thuốc kháng virus (Antiretrovival - ARV) thì chi phí trung bình cho mỗi

người bệnh một năm của liệu pháp ARV giảm từ khoảng 10.000 USD đến dưới 100
USD. Điều này cho phép mở rộng việc tiếp cận điều trị bằng thuốc kháng virus từ 0,5
triệu người bệnh năm 2003 lên 15,8 triệu năm 2015 [102]. Ngoài ra, việc sử dụng
thuốc generic còn đem lại nhiều lợi ích khác như nâng cao vị thế của dược sỹ trong
việc thay thế thuốc, hay giúp bác sỹ không cần kiểm tra việc đồng chi trả khi kê đơn
[72].
Dược sĩ tại các nhà thuốc trong cộng đồng (dược sĩ cộng đồng) ngày càng
khẳng định vai trò và vị trí trong hoạt động liên quan đến sử dụng thuốc generic.
Nhiều nước trên thế giới cho phép dược sĩ cộng đồng thay thế thuốc generic khi được
sự đồng ý của người bệnh như ở Hoa Kỳ, Anh, Đức, Đan Mạch, Ba Lan, Bồ Đào
Nha… và cả ở Việt Nam [20, 41, 55, 76]. Đặc biệt, một số nước còn quy định việc
thay thế thuốc generic là bắt buộc như Thụy Điển, Phần Lan [41, 55]. Đồng thời cùng
với các chính sách về thay thế thuốc generic, nhiều quốc gia rất quan tâm về kiến thức,
thái độ và thực hành của các dược sĩ cộng đồng đối với thuốc generic và đã thực hiện
các nghiên cứu như ở Qatar, Palestin, Hoa Kỳ, Cộng hoà Séc, New Zealand,
Malaysia… [30, 31, 36, 72, 80, 90].
Tại Việt Nam, nhà thuốc cộng đồng và cơ sở khám chữa bệnh là hai khu vực
chính cung ứng thuốc trực tiếp đến tay người tiêu dùng. Trong đó mạng lưới nhà thuốc
1


đã phát triển rộng khắp và trở thành một bộ phận quan trọng của hệ thống y tế. Theo
Niên giám thống kê Y tế năm 2015, cả nước hiện có trên 42.169 cơ sở bán lẻ thuốc,
tính bình quân có 4,6 cơ sở bán lẻ thuốc trên 10.000 dân [10]. Do đó, người bán lẻ
thuốc ở cộng đồng có ảnh hưởng lớn đến việc phân phối thuốc generic. Tuy nhiên,
chưa có nghiên cứu nào tìm hiểu về kiến thức, thái độ, thực hành của người bán lẻ
thuốc về thuốc generic và các yếu tố ảnh hưởng đến việc thực hiện hoạt động này tại
Việt Nam. Chính vì vậy, chúng tôi thực hiện nghiên cứu “Khảo sát kiến thức, thái độ
và thực hành của người bán lẻ về thuốc generic” với các mục tiêu nghiên cứu như
sau:

1. Khảo sát kiến thức, thái độ của người bán lẻ về thuốc generic tại một số nhà
thuốc cộng đồng ở Hà Nội
2. Nhận thức về thuận lợi và khó khăn của hoạt động bán thuốc generic của
người bán lẻ tại một số nhà thuốc cộng đồng ở Hà Nội
3. Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến thực hành thay thế thuốc generic của
người bán lẻ tại một số nhà thuốc cộng đồng ở Hà Nội
Từ đó đưa ra các kiến nghị nhằm phát huy tốt hơn vai trò của người bán lẻ trong
hoạt động liên quan đến thuốc generic tại nhà thuốc cộng đồng.

2


CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN
1.1. Khái niệm về thuốc generic
Để có thể phân biệt được thuốc generic và thuốc biệt dược gốc, chúng ta cần
hiểu rõ bản chất của thuốc biệt dược gốc. Biệt dược gốc là "thuốc đầu tiên được cấp
phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả" [20].
Thông thường, thuốc biệt dược gốc có chứa một hoạt chất chính mới, được đầu tư
nghiên cứu và phát hiện ra tác dụng dược lý trong điều trị một chứng bệnh nào đó. Các
thuốc này là những thuốc mới được sản xuất theo bằng phát minh, sáng chế. Một biệt
dược gốc được đưa ra lưu hành trên thị trường thường tốn kém rất nhiều chi phí cho
nghiên cứu, phát triển và thử nghiệm lâm sàng, chi phí thâm nhập thị trường... vì vậy
để đảm bảo quyền lợi, các công ty dược được phép đăng ký sở hữu trí tuệ kiểu dáng
công nghệ, thường không dưới 20 năm [103]. Quyền sở hữu trí tuệ cho phép các công
ty này sẽ được phép sản xuất độc quyền thuốc đó trong thời gian bảo hộ và không cho
phép bên nào được quyền sản xuất để bán các thuốc tương tự trên thị trường [103].
Khi bằng sáng chế hết hạn, các công ty dược khác mới có thể bắt đầu sản xuất và bán
các phiên bản thuốc generic của thuốc phát minh đó [39, 103]. Các thuốc biệt dược
gốc thường được định giá cao nhằm giúp các công ty có thể nhanh chóng bù đắp lại
chi phí đã bỏ ra và thu được lợi nhuận.

Có nhiều định nghĩa khác nhau về thuốc generic. Theo Tổ chức Y tế Thế giới
(World Health Organization - WHO), thuốc generic là thuốc được sản xuất mà không
cần giấy phép của công ty sáng chế khi văn bằng bảo hộ của thuốc phát minh đã hết
thời hạn [102]. Còn tại Hoa Kỳ, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
(The Food and Drug Administration - FDA) định nghĩa thuốc generic cụ thể hơn. Theo
FDA, thuốc generic là thuốc có thể so sánh được với một thuốc tham chiếu ở hàm
lượng, liều lượng, đường dùng, chất lượng, đặc tính và mục đích sử dụng [95]. Cuối
cùng, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (European Medicines Agency - EMA), cơ quan
quản lý chính đối với các sản phẩm dược phẩm tại châu Âu, định nghĩa thuốc generic
là thuốc có hoạt chất, dạng bào chế, thành phần định lượng và định tính tương tự như
thuốc tham chiếu và tương đương sinh học với thuốc tham chiếu đã được chứng minh
bằng các nghiên cứu sinh khả dụng thích hợp [46]. Các định nghĩa này rất quan trọng
khi các cơ quan quản lý ở mỗi quốc gia xác định các yêu cầu và tiêu chuẩn mà một
thuốc phải tuân theo để có được sự chấp thuận và tiếp cận thị trường. Sự khác biệt nhỏ
3


trong cách diễn đạt có thể có tác động lớn đến cách đánh giá các thuốc và các tiêu
chuẩn phải tuân theo. Tại Việt Nam, thuốc generic được định nghĩa trong Luật Dược
2016 khá giống với định nghĩa của WHO: "Thuốc generic là thuốc có cùng dược chất,
hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và thường được sử dụng thay thế biệt
dược gốc" [20]. Các thuốc generic được sản xuất và lưu hành có thể dưới tên thương
mại (trade name, branded generic) hoặc không mang tên thương mại (common
generic) [98]. Để cho các cơ sở có thể phân biệt chính xác các thuốc biệt dược gốc và
thuốc generic đang lưu hành trên thị trường Việt Nam, Cục Quản lý Dược đã ban hành
các quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc. Tính đến thời điểm tháng 5
năm 2019 đã công bố danh mục thuốc biệt dược gốc đợt 19 [12] .
Các thuốc generic chứa các hoạt chất đã được sử dụng nhiều năm, được chứng
minh về độ an toàn và hiệu lực điều trị vì vậy chỉ cần đánh giá tương đương sinh học
so với thuốc phát minh thay vì phải trải qua các giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng và

lâm sàng để được chấp thuận lưu hành trên thị trường. Các nhà sản xuất thuốc generic
không phải nghiên cứu và phát triển thuốc, không phải tốn kém chi phí phục vụ cho
công tác sàng lọc hay thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng cho thuốc nên chi phí để
đưa thuốc ra thị trường sẽ là thấp hơn [83]. Các thuốc generic thường rẻ hơn từ 20 đến
90% so với thuốc biệt dược gốc. Điều này có ý nghĩa rõ ràng đối với chi phí chăm sóc
sức khoẻ. Theo Dunne và cộng sự, tại Anh năm 2010, giá một hộp 28 viên (20mg)
thuốc generic của simvastatin giá 1,12 bảng Anh so với khoảng 30 bảng cho một hộp
28 viên (20mg) của thuốc biệt dược gốc [43].
1.2. Thực trạng sử dụng thuốc generic trên thế giới và tại Việt Nam
1.2.1. Trên thế giới
Trên thị trường dược phẩm toàn cầu, nhờ vào các chính sách thúc đẩy sử dụng,
các thuốc generic đang tăng trưởng thị phần về cả lượng và giá trị sử dụng (bảng 1.1.)
[71]. Chỉ riêng ở Mỹ, năm 2017 có 1027 thuốc generic đăng ký mới được chấp thuận
và lưu hành, 86% đơn thuốc phân phối có chứa thuốc generic [64]. Theo Quintiles
IMS, doanh thu thị trường dược phẩm toàn cầu năm 2016 là 1.105 tỷ USD và dự đoán
sẽ đạt gần 1.485 tỷ USD vào năm 2021, tăng 350-380 tỷ USD. Trong đó, chi tiêu dự
báo với thuốc generic và thuốc biệt dược gốc tương ứng là khoảng 495-505 tỷ USD và
815-832 tỷ USD vào năm 2021. Sự tăng trưởng này chủ yếu đến từ việc mở rộng thị

4


trường tại các quốc gia có nền dược phẩm đang phát triển và xu hướng già hoá dân số
ở các nước phát triển [61, 62].
Bảng 1.1. Tăng trưởng thị phần của thuốc generic ở các khu vực trên thế giới [62]
Tỷ lệ về số lượng sử dụng

Tỷ lệ về giá trị sử dụng

(%)

(%)

Vùng
2006

2016

2006

2016

Bắc Mỹ

52

70

16

23

Mỹ Latinh

65

80

45

65

Châu Âu

47

62

26

29

Châu Phi/ Trung Đông

65

69

46

49

Nhật Bản

31

40

16

18

Châu Á/ Australia

74

71

31

43

1.2.2. Việt Nam
Theo số liệu của Tổ chức giám sát kinh doanh quốc tế (Business Monitor
International - BMI), tổng giá trị thị trường dược phẩm Việt Nam năm 2014 là 3,81 tỉ
USD, trong đó giá trị thuốc kê đơn là 2,81 tỉ USD, thuốc không kê đơn (Over The
Counter - OTC) là 1 tỉ USD. Bình quân tiền thuốc đầu người trong năm là 41,20 USD.
Các thuốc biệt dược gốc chiếm 0,84 tỉ USD, các thuốc generic chiếm 1,98 tỉ USD.
Trong các cơ sở khám chữa bệnh, thuốc generic cũng chiếm một tỉ trọng lớn. Gói thầu
thuốc generic năm 2019-2020 do Bảo hiểm xã hội Việt Nam công bố là 1579 tỉ đồng.
Như vậy thuốc generic chiếm phần lớn thị phần nước ta [61].
1.3. Quy định về quản lý thuốc generic
1.3.1. Ưu tiên sử dụng thuốc generic
Tổ chức Y tế Thế giới đã có các khuyến cáo về việc đưa ra các chính sách tăng
sử dụng thuốc generic ở các nước [101]. Cụ thể:
 Các quốc gia nên cho phép thuốc generic lưu hành sớm thông qua hỗ trợ về
pháp luật và hành chính, khuyến khích nộp các đăng ký và cho phép xét duyệt
nhanh chóng và hiệu quả.
 Các quốc gia nên sử dụng nhiều chiến lược để có được thuốc generic giá rẻ, tùy
thuộc vào hệ thống và thị trường. Những chiến lược có thể bao gồm: giá tham

chiếu trong nước, đấu thầu và/ hoặc đồng thanh toán thấp hơn.
5


 Để tối đa hóa sự phát triển của thuốc generic, các quốc gia nên thực hiện kết
hợp các chính sách và chiến lược, bao gồm:
o Quy định pháp luật cho phép người bán lẻ thay thế thuốc generic;
o Quy định pháp luật và khuyến khích kê đơn theo tên chung quốc tế, tên phi
thương mại;
o Chi phí phân phối (hay thuế) khuyến khích sử dụng thuốc generic với giá
thấp;
o Chiết khấu lợi nhuận và có ưu đãi cho người phân phối
o Giáo dục nhân viên y tế và người dân về chất lượng và giá cả của thuốc
generic
Các cơ quan quản lý của Việt Nam cũng đã ban hành những chính sách thúc
đẩy và tăng cường sử dụng thuốc generic. Đề án “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc
Việt Nam” do Bộ Y Tế xây dựng hướng đến mục tiêu tăng tỷ lệ sử dụng các thuốc sản
xuất trong nước là một trong những giải pháp nhằm thúc đẩy sử dụng thuốc generic
[2]. Trong chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm
2020 và tầm nhìn đến năm 2030 cũng đã nêu rõ quan điểm đó là “Xây dựng nền công
nghiệp dược, trong đó tập trung đầu tư phát triển sản xuất thuốc generic bảo đảm chất
lượng, giá hợp lý, từng bước thay thế thuốc nhập khẩu”. Nội dung của chiến lược đã
chỉ ra các giải pháp chủ yếu đó là cần thiết phải ban hành chính sách ưu đãi đối với
việc sản xuất, cung ứng và sử dụng thuốc generic [21]. Bên cạnh đó, quy chế kê đơn
thuốc ngoại trú cũng quy định ưu tiên kê đơn thuốc generic và với thuốc đơn thành
phần thì bắt buộc phải ghi tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, thuốc generic) và
nếu ghi tên thương mại chỉ được phép viết trong ngoặc đơn sau tên chung quốc tế [5].
1.3.2. Yêu cầu về chất lượng đối với thuốc generic
Đối với một số quốc gia trên thế giới như Mỹ hay Canada, các thuốc generic
muốn lưu hành thì phải chứng minh được độ an toàn, độ ổn định, hiệu quả và quan

trọng nhất là phải tương đương sinh học (Bioequivalence/BE) với thuốc phát minh
[22]. Tuy nhiên, thực tế ở nước ta vẫn còn tồn tại những bất cập liên quan đến vấn đề
quản lý chất lượng thuốc generic lưu hành trên thị trường. Việt Nam hiện tại chưa có
quy định bắt buộc phải thử tương đương sinh học cho tất cả thuốc generic đăng ký mà
chỉ các thuốc generic chứa dược chất nằm trong “Danh mục các dược chất yêu cầu
báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc” quy định trong
6


thông tư số 08/2010/TT-BYT là bắt buộc phải tiến hành thử nghiệm này [1] (Bảng
1.2). Các dược chất còn lại chỉ cần chứng minh được có tương đương bào chế với
thuốc biệt dược gốc là đã có thể xét duyệt trở thành thuốc generic. Như vậy, nếu so với
905 hoạt chất đang lưu hành tại thị trường Việt Nam thì số lượng 12 hoạt chất này khá
là ít ỏi (chiếm 1,32%) [16].
Bảng 1.2. Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương
đương sinh học khi đăng ký thuốc [1]
STT

Tên

STT

Tên

STT

Tên

1

Amlodipin

5

Cefuroxim acetil

9

Metformin

2

Azithromycin

6

Clarithromycin

10

Metoprolol

3

Carbamazepin

7

Glibenclamid

11

Nifedipin

4

Cefixim

8

Gliclazid

12

Rifampicin

Trên thực tế có nhiều thuốc generic dù không nằm trong 12 hoạt chất bắt buộc
phải thử tương đương sinh học vẫn thực hiện thử tương đương sinh học để chứng minh
chất lượng và nâng cao uy tín. Danh mục các thuốc có tài liệu chứng minh tương
đương sinh học được cập nhật thường xuyên và liên tục bởi Bộ Y tế hay Cục quản lý
Dược khoảng 4 lần một năm [15].
1.3.3. Quy định về vai trò của dược sĩ cộng đồng trong các hoạt động liên quan đến
thuốc generic
Tại các nước đang phát triển, nhà thuốc là điểm đến đầu tiên của người dân khi
có vấn đề về sức khoẻ thông thường [27]. Ở các nước có thu nhập thấp và trung bình,
chẳng hạn như Việt Nam, nhà thuốc đóng một vai trò quan trọng trong việc cung ứng
các loại thuốc cũng như đưa ra lời khuyên và tư vấn về vấn đề sức khỏe [100]. Khá
nhiều nước trên thế giới cho phép dược sĩ cộng đồng được thay thế thuốc generic khi
có sự đồng ý của người bệnh như ở Hoa Kỳ, Anh, Đức, Đan Mạch, Ba Lan, Bồ Đào
Nha…[20, 41, 55, 76]. Đặc biệt một số nước còn quy định việc thay thế thuốc generic

là bắt buộc như Thuỵ Điển, Phần Lan [41, 55]. Olson và cộng sự tìm hiểu vai trò của
người bán lẻ và các dịch vụ nhà thuốc tại Hà Nội và thấy rằng đôi khi người bán lẻ có
thể đóng một vai trò kép như cả bác sĩ và dược sĩ trong thực hành hàng ngày của họ ở
nhà thuốc. Điều này có nghĩa là họ vừa có thể kê đơn thuốc cho khách hàng như là một
bác sĩ đồng thời vừa cung ứng các loại thuốc như một dược sĩ [74]. Chính vì vậy dược
7


sĩ cộng đồng đóng vai trò quan trọng và có nhiều ảnh hưởng đến hoạt động sử dụng
thuốc nói chung và thuốc generic nói riêng.
Theo quy định đối với các cơ sở bán lẻ thuốc, "Người có bằng dược sỹ được
thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường
dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay
đổi thuốc". Quy định này đã giúp người bán lẻ có bằng đại học dược có thể lựa chọn
các thuốc phù hợp với điều kiện của người sử dụng chứ không bắt buộc phải dùng các
thuốc biệt dược gốc với mức giá cao [11]. Chính vì vậy, quan điểm và nhận thức của
người dược sĩ cộng đồng Việt Nam có ảnh hưởng đến hoạt động phân phối và sử dụng
thuốc generic.
1.4. Kiến thức, thái độ và thực hành của người bán lẻ liên quan đến thuốc generic
1.4.1. Kiến thức và thái độ của người bán lẻ về thuốc generic
Nhiều nghiên cứu trên thế giới về kiến thức, thái độ, thực hành của dược sỹ
cộng đồng về thuốc generic đã được triển khai. Có những nghiên cứu đánh giá chỉ 1
hay 2 vấn đề như thái độ ở Malaysia; thái độ và thực hành ở Séc, Ả-rập Xê-út, Li-băng
[25, 36, 45, 72]. Một nghiên cứu ở New Zealand đã tìm hiểu về kiến thức, góc nhìn và
các yếu tố ảnh hưởng đến việc phân phối thuốc generic của dược sĩ cộng đồng khi một
chính sách mới về thuốc generic được ban hành [31]. Đặc biệt năm 2014, Awaisu A.
và cộng sự đã thực hiện một nghiên cứu tìm hiểu về cả kiến thức, thái độ, thực hành
của dược sĩ cộng đồng về thuốc generic ở Qatar [30]. Nghiên cứu này sau đó đã được
một nhóm nghiên cứu khác ở Palestin thực hiện tương tự vào năm 2017 [90].
Theo đó, kiến thức của dược sĩ cộng đồng về vấn đề thuốc generic chỉ ở mức

trung bình khá (với điểm trung bình kiến thức 6.8/10 ở Qatar và 5.91/10 ở Palestin)
[30, 90]. Dược sĩ dường như có kiến thức tốt hơn về khái niệm tương đương sinh học
hơn bác sĩ, đặc biệt là trong trường hợp bác sĩ cao tuổi hay những người ít quan tâm
tới tầm quan trọng của tương đương sinh học đối với khả năng thay thế thuốc [97].
Các dược sĩ có thái độ khá tốt đối với thuốc generic. Hầu hết họ ủng hộ thực hiện thay
thế thuốc generic. Đa phần họ sẵn lòng lựa chọn thuốc generic và đồng ý với các chính
sách, đặc biệt họ cho rằng dược sĩ nên được có quyền thay thế thuốc generic [25, 26,
31, 36, 37, 50, 72, 73, 82, 87, 97].

8


1.4.2. Nhận thức về lợi ích và rào cản khi bán thuốc generic của người bán lẻ
1.4.2.1. Lợi ích
Phân phối thuốc generic đem lại nhiều lợi ích cho cộng đồng, đặc biệt là giảm
chi phí thuốc cho xã hội. Chỉ riêng ở Mỹ trong năm 2017, thuốc generic giúp tiết kiệm
một khoản ngân sách y tế là 265 tỉ USD [29]. Một nghiên cứu của Cameron A. và
cộng sự thực hiện trên 17 nước đã chỉ ra rằng đối với các nước đang phát triển, việc sử
dụng thuốc generic làm giảm chi phí thuốc trung bình là 65%, dao động từ 9% đến
89% [35]. Hầu hết các dược sĩ cũng đều nhận thấy lợi ích làm giảm chi phí thuốc cho
do thuốc generic đem lại [25, 26, 31, 36, 37, 50, 72, 73, 82, 87, 97].
Đối với các cơ sở bán lẻ, phân phối thuốc generic cũng giúp mang đến nhiều lợi
ích. Đầu tiên là vấn đề lợi nhuận. Tại Mỹ, mặc dù thuốc generic có giá thấp hơn thuốc
biệt dược gốc nhưng có thể mang lại lợi nhuận cao hơn tới 50%, ở mức 5 – 7 USD cho
mỗi đơn thuốc, nâng lợi nhuận trung bình từ khoảng 6,5% lên tới 13 – 15% mỗi đơn
[99]. Kết quả tương tự tại Úc, New Zealand, Séc [28, 32, 72]. Một nghiên cứu năm
2012 của Adam J. Fein cho thấy ti lệ lợi nhuận của mỗi đơn khi bán thuốc generic thay
vì biệt dược gốc tăng từ khoảng 5% lên khoảng 87% [48].
Một số các lợi ích khác cũng được đề cập như các lời mời mua hàng hấp dẫn
hơn từ các nhà bán buôn, tiết kiệm chi phí cho người bệnh, trình độ của dược sĩ được

nâng cao, tiết kiệm chi phí cho bảo hiểm y tế, giảm số lượng của từng loại thuốc được
bán,… [25, 30, 31, 72, 90].
1.4.2.2. Rào cản
Bên cạnh các lợi ích thì thuốc generic cũng tạo ra một số rào cản đối với nhà
thuốc. Nhà thuốc cần dự trù thuốc cả thuốc generic và biệt dược gốc để đáp ứng được
nhu cầu và sự lựa chọn của khách hàng [31, 72]. Dược sĩ phải sử dụng thêm thời gian
để giải thích sự thay đổi đối với khách hàng [25, 30, 31, 72, 90]. Bên cạnh đó, thuốc
generic còn khiến dược sĩ lo lắng có thể tác động đến mối quan hệ với người bệnh khi
thuốc không hiệu quả, ảnh hưởng đến uy tín của họ [30, 31, 49, 72, 90]. Nghiên cứu tại
Cộng hoà Séc cho thấy 72,7% người bán lẻ cho rằng thuốc generic có thể gây ra nguy
cơ sử dụng thuốc trùng lặp hoặc các sai sót khác liên quan đến thuốc [72]. Ngoài ra
còn một số ý kiến khác về bất lợi của thuốc generic đối với các nhà thuốc cộng đồng
đó là tốn thời gian giải thích cho khách hàng; có thể xuất hiện các nhà thuốc độc quyền
một số hàng; người bệnh từ chối vì có thể có nguy cơ cao hơn về các phản ứng có hại
9


của thuốc; trách nhiệm không rõ ràng đối với phản ứng có hại của thuốc; có ít tiền hơn
cho nghiên cứu để phát triển các loại thuốc mới; và bác sĩ không kiểm soát hoàn toàn
kế hoạch điều trị [30, 31, 33, 36, 49, 72, 87, 90].
1.4.3. Một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hành về thuốc generic ở người bán lẻ
1.4.3.1. Yếu tố liên quan đến người bệnh
Yếu tố thách thức nhất với việc thay thế thuốc generic chính là sự chấp nhận
của khách hàng, hay người bệnh, được đề cập đến trong hầu hết nghiên cứu trên dược
sĩ [26, 31, 36, 37, 45, 50, 97]. Sự ảnh hưởng của sở thích, yêu cầu của khách hàng
nhận đến 71,9% sự đồng ý ở Qatar và 67,3% tán thành ở Palestin trong một nghiên
cứu tương tự, hay vấn đề khách hàng trông như thế nào cũng có phần nào liên quan
[30, 90]. Người bệnh thường không tin tưởng về thuốc generic bởi sự hoài nghi ban
đầu, thiếu hiểu biết hoặc thiếu thông tin [42]. Nhiều người bệnh không đồng ý rằng
thuốc generic là tương đương với sản phẩm có thương hiệu (hay biệt dược gốc), tức là

giá rẻ hơn thì chất lượng kém hơn [23, 34, 44, 52, 53, 60, 68, 88]. Họ có niềm tin rằng
các loại thuốc có thương hiệu là hiệu quả hơn và có ít tác dụng phụ hơn [52, 53, 65,
88]. Một số người bệnh có trải nghiệm tiêu cực sau khi bị thay thuốc generic [53, 68].
Một số người còn quan niệm thuốc generic là "hàng nhái" (thuốc giả) [53, 79]. Hơn
nữa, người bệnh dường như là chấp nhận thuốc generic để điều trị các bệnh nhẹ nhiều
hơn nhưng thích dùng biệt dược gốc đối các với vấn đề sức khỏe nghiêm trọng hơn
[32, 59, 75, 88]. Tuy nhiên, trong một nghiên cứu của Phần Lan hầu hết người bệnh
chỉ ra rằng họ không nhận thấy bất kỳ sự khác biệt nào sau khi thay thuốc bằng thuốc
generic [57]. Các nghiên cứu khác đã chỉ ra rằng người bệnh không coi thuốc generic
là nguyên nhân gây ra rủi ro về vấn đề an toàn [44, 57, 93]. Họ chấp nhận thuốc
generic là tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc [75, 87, 93]. Người bệnh cũng
nhận thức được lợi ích của thuốc generic là chi phí thấp hơn [54, 57, 68, 70, 82, 89].
Và những người bệnh đã có trải nghiệm tốt trước đó với thuốc generic có nhiều khả
năng chấp nhận thuốc generic trong tương lai [32, 69, 79, 82, 84, 92]. Đồng thời, một
số nghiên cứu đã báo cáo sự tin tưởng của người bệnh vào các chuyên viên y tế và
chấp nhận các khuyến nghị của thuốc generic bởi các chuyên gia đáng tin cậy, mặc dù
họ thiếu niềm tin vào thuốc generic [44, 57, 69, 78, 82, 85, 89].
Theo một nghiên cứu tổng quan của Toverud, đối với các nước có nền y tế đang
phát triển thì vấn đề chi phí rẻ hơn cho khách hàng đóng vai trò quan trọng trong lựa
10


chọn thuốc generic, hơn là vấn đề về khác biệt giữa những người bệnh như đối với các
nước có nền y tế phát triển [97]. Do vậy với hoàn cảnh Việt Nam là một nước đang
phát triển, nhóm nghiên cứu sẽ đưa vào khảo sát yếu tố chi phí cho người bệnh thay vì
khác biệt giữa những người bệnh.
1.4.3.2. Yếu tố liên quan đến người bán lẻ
Niềm tin vào thuốc generic nói chung và chính từng sản phẩm nói riêng của
người bán lẻ là yếu tố được đánh giá có ảnh hưởng thứ hai đến thực hành bán thuốc
generic. Các dược sĩ ở các quốc gia có nền y tế phát triển như Pháp, Phần Lan, Úc,

Thuỵ Điển, Cộng hoà Séc, Hoa Kỳ tin rằng các thuốc generic có an toàn và hiệu quả là
gần như tương đương với các thuốc biệt dược gốc [25, 26, 31, 37, 40, 50, 72, 73, 87].
Trong khi đó dược sĩ ở các nước có nền y tế kém phát triển hơn cũng có những lo ngại
về chất lượng và tương đương điều trị của các thuốc generic so với thuốc biệt dược
gốc như tại Malaysia, New Zealand, Ấn Độ, Pakistan, Li-băng, Guatemala [31, 33, 36,
45, 49, 90, 97]. Các yếu tố về niềm tin nhận được nhiều đồng tình đó là niềm tin cá
nhân vào sản phẩm cụ thể, kinh nghiệm của cá nhân hay tin rằng bán thuốc generic
không hiệu quả sẽ ảnh hưởng tới uy tín [25, 30, 31, 90, 97].
1.4.3.3. Yếu tố liên quan đến sản phẩm
Các yếu tố về sản phẩm mang nhiều ảnh hưởng, bên cạnh vấn đề giá cả, đó là
uy tín của nhà sản xuất và các thông tin đáng tin cậy về chất lượng được cung cấp
cùng với sản phẩm [31, 32, 36, 38, 50, 58, 63, 66, 73, 77, 86, 97].
1.4.3.4. Một số các yếu tố khác
Một số yếu tố khác cũng có ảnh hưởng như khả năng lựa chọn thuốc (tính sẵn
có, số lượng tồn của thuốc generic tại nhà thuốc).
Bên cạnh đó, hoạt động kê đơn, quyết định của bác sĩ cũng là yếu tố có ảnh
hưởng. Quan điểm của bác sĩ về thuốc generic sẽ ảnh hưởng đến hoạt động kê đơn của
họ. Hầu hết các bác sĩ trên thế giới đều nhận thấy lợi ích kinh tế cho cộng đồng mà
thuốc generic đem lại, đa phần họ sẵn lòng kê đơn thuốc generic và đồng ý với các
chính sách khuyến khích sử dụng thuốc generic [24, 38, 58, 81, 86, 96, 97]. Các bác sĩ
ở các nước có nền y tế phát triển tự tin hơn đối với chất lượng của các thuốc generic
lưu hành trên thị trường về hiệu quả và an toàn so với biệt dược gốc như ở Pháp,
Slovenia, Phần Lan, Na Uy, Úc, Mỹ, Canada [56, 58, 66, 77, 81, 86, 91]. Trong khi đó
các bác sĩ ở một số nước có nền y tế kém phát triển hơn vẫn còn hoài nghi về chất
11


lượng thuốc generic, họ cho rằng thuốc generic có hiệu quả thấp hơn và/hoặc độ an
toàn là thấp hơn so với biệt dược gốc, cần thêm các tài liệu chứng minh tương đương
sinh học, như ở Jamaica, Malaysia, Hy Lạp, đảo Síp, Pakistan, và Italia [38, 47, 51, 63,

96]. Các yếu tố ảnh hưởng chủ yếu tới quyết định kê đơn thuốc generic của bác sĩ là
kinh nghiệm, niềm tin vào sự tương đương điều trị, khả năng chi trả của bệnh nhân và
đặc biệt là sự tác động của đội ngũ trình dược viên các công ty [24, 38, 40, 47, 63, 66,
77, 96]. Ngoài ra, ở Phần Lan, bác sĩ cho rằng không nên thay thế thuốc generic đối
với một số thuốc nhất định có cửa sổ điều trị hẹp [58].
Cuối cùng là sự tác động của trình dược viên, ý kiến chuyên gia hay sự có mặt
của một số chính sách, luật hay quy định về thuốc generic [25, 30, 31, 36, 49, 72, 90].
1.5. Tính cấp thiết của đề tài
Thuốc generic có vai trò lớn đảm bảo tính hiệu quả, an toàn và đặc biệt là tính
kinh tế trong sử dụng thuốc nên các cơ quan quản lý Dược ở Việt Nam đang định
hướng thúc đẩy sử dụng thuốc generic. Trong hoàn cảnh khối dược cộng đồng đang
phát triển ở Việt Nam và cùng với khối bệnh viện trở thành hai khu vực chính cung
ứng thuốc trực tiếp đến tay người tiêu dùng, dược sĩ cộng đồng góp phần quan trọng
trong vấn đề phân phối thuốc generic. Do đó việc đánh giá kiến thức, thái độ của dược
sĩ cộng đồng và các yếu tố ảnh hưởng tới thực hành thay thế thuốc generic sẽ đem đến
nhiều ý nghĩa trong việc thúc đẩy sử dụng thuốc generic. Thực tế trên thế giới đã có
nhiều nghiên cứu đánh giá vấn đề này tuy nhiên ở Việt Nam hiện chưa có nghiên cứu
nào về kiến thức, thái độ và thực hành của dược sĩ cộng đồng về vấn đề thuốc generic.
Vì vậy chúng tôi đã thực hiện nghiên cứu này.

12


CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
Người bán lẻ tại các nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội.
Tiêu chuẩn lựa chọn: Người bán lẻ đang hành nghề trong quá trình đi phỏng
vấn tại các nhà thuốc trên một số quận nội thành, thành phố Hà Nội.
Tiêu chuẩn loại trừ: Người bán lẻ không đồng ý trả lời phỏng vấn hoặc những
người bán lẻ nói rằng chưa tốt nghiệp một trường đào tạo về Dược.

2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
 Thời gian nghiên cứu: tháng 8/2018 đến tháng 4/2019
 Thời gian khảo sát: Từ tháng 2/2019 đến tháng 4/2019.
 Địa điểm nghiên cứu: Một số nhà thuốc trên địa bàn quận Hai Bà Trưng, Hoàn
Kiếm, Hoàng Mai, Thanh Xuân, Đống Đa - Hà Nội.
2.3. Phương pháp nghiên cứu
2.3.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả cắt ngang bằng phương pháp định lượng để tìm hiểu kiến
thức, thái độ và thực hành của người bán lẻ thuốc về thuốc generic từ đó tiến hành
phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến thực hành lựa chọn thuốc generic của người bán lẻ
tại nhà thuốc.
Sơ đồ nội dung nghiên cứu được thể hiện như sau.

Nội dung
nghiên cứu

Khảo sát kiến thức,
thái độ của người
bán lẻ về thuốc
generic

Nhận thức về lợi
ích và nguy cơ của
người bán lẻ về
hoạt động phân
phối thuốc generic

Hình 2.1. Sơ đồ nội dung nghiên cứu

13

Phân tích một số
yếu tố ảnh hưởng
đến thực hành lựa
chọn thuốc generic
của người bán lẻ


Sơ đồ tiến trình nghiên cứu được thể hiện ở hình sau

Tổng quan tài liệu

Xây dựng bộ câu hỏi
Bộ câu hỏi
thử nghiệm
Thử nghiệm tại 20 nhà thuốc
Bộ câu hỏi
hoàn chỉnh
Thu thập số liệu

Phân tích, xử lý số liệu

Hình 2.2. Sơ đồ tiến hành nghiên cứu
2.3.2. Mẫu và phương pháp chọn mẫu
2.3.2.1. Cỡ mẫu nghiên cứu
Tính cỡ mẫu: Sử dụng chỉ số là tỷ lệ người bán lẻ quan tâm đến vấn đề phân
biệt thuốc generic và biệt dược gốc trong quá trình bán thuốc = tổng số người quan
tâm đến vấn đề phân biệt thuốc generic và biệt dược gốc trong quá trình bán thuốc/
tổng số người được phỏng vấn trả lời câu hỏi đó.
- Cỡ mẫu nghiên cứu được tính theo công thức ước lượng một tỉ lệ trong quần thể:

Z 2 (1 – α/2) x p x (1 – p)
n=
d2
Với: n: Cỡ mẫu nghiên cứu (số lượng người bán thuốc cần khảo sát)
-

p là tỷ lệ người quan tâm đến vấn đề phân biệt thuốc generic và biệt dược gốc

trong quá trình bán thuốc. Kết quả pilot có p = 0,80
-

d là khoảng sai lệch của tỷ lệ thực tế so với tỷ lệ ước đoán, chọn d = 0,06

-

α: mức ý nghĩa thống kê. Chọn α= 0,05 ứng với độ tin cậy 95%  Z=1,96.

14


Áp dụng công thức trên, cỡ mẫu cần thiết cho nghiên cứu là:
(1,96)2 x 0,80 x (1 – 0,80)
n=

= 170 (người)
2

(0,06)
Ngoài ra, do nghiên cứu chúng tôi còn dự kiến sẽ chạy các yếu tố ảnh hưởng
đến thực hành thay thế thuốc generic nên cỡ mẫu cũng được xem xét để đảm bảo tính

tin cậy khi chạy các yếu tố ảnh hưởng. Theo khuyến cáo dự kiến thì cần 4-5 cá thể/
biến số phụ thuộc đưa vào [18, 67]. Tổng có 24 biến phụ thuộc dự kiến được đưa vào
để chạy mô hình. Do đó, cỡ mẫu cần thiết là:
5 x 24 = 120 (người)
Như vậy, cỡ mẫu tối thiểu cần thiết cho nghiên cứu sẽ là: 170 người.
2.3.2.2. Phương pháp chọn mẫu
Sử dụng phương pháp chọn mẫu thuận tiện để thu thập số liệu. Ưu điểm của
phương pháp này là lấy mẫu dựa trên sự thuận lợi hay dựa trên tính dễ tiếp cận của đối
tượng, ở những nơi mà người điều tra có nhiều khả năng gặp được đối tượng. Người
điều tra có thể lựa chọn phỏng vấn bất cứ đối tượng nào, nếu đối tượng từ chối trả lời,
có thể chuyển sang đối tượng khác. Do nghiên cứu hạn chế về nhân lực và thời gian
nên phương pháp lấy mẫu thuận tiện là phương pháp được ưu tiên trong trường hợp
này. Thực hiện khảo sát trên 400 nhà thuốc, phiếu thu được về là 233 phiếu.
2.3.3. Phương pháp thu thập số liệu
2.3.3.1. Phương pháp thu thập số liệu
Sử dụng phương pháp điều tra, phỏng vấn để thu thập số liệu.
Nghiên cứu viên sẽ tiến hành nghiên cứu bằng hình thức điều tra, phỏng vấn.
Nghiên cứu viên sẽ đến nhà thuốc để phát bộ câu hỏi cho người bán lẻ thuốc đồng ý
phỏng vấn. Với mỗi nhà thuốc, nghiên cứu viên sẽ chỉ thu 1 bộ câu hỏi. Bộ câu hỏi
được phát cho người tham gia phỏng vấn tự điền trực tiếp vào bộ câu hỏi, với khái
niệm “biệt dược gốc”,“thuốc generic” và các câu hỏi mà người phỏng vấn không hiểu
sẽ được nghiên cứu viên giải thích. Nếu người bán lẻ đồng ý tham gia nghiên cứu có
thể trả lời ngay thì nghiên cứu viên sẽ đợi và sau khi người bán lẻ trả lời xong thì thu
lại bộ câu hỏi luôn. Nếu người trả lời yêu cầu gửi lại phiếu và hẹn quay lại lấy sau thì
nghiên cứu viên sẽ gửi lại phiếu và quay lại lấy phiếu đúng hẹn. Khi tiến hành lấy
phiếu theo hẹn, nghiên cứu viên sẽ hỏi có câu hỏi nào trong bộ câu hỏi còn thắc mắc
không rõ và muốn giải thích không. Nếu có thì nghiên cứu viên sẽ giải thích và người
15

trả lời có thể điều chỉnh lại đáp án nếu muốn với những câu hỏi đã trả lời. Nếu nhà
thuốc hoặc người tham gia khảo sát không có gì thắc mắc hoặc không muốn trả lời
thêm thì nghiên cứu viên sẽ thu bộ câu hỏi luôn.
2.3.3.2. Công cụ thu thập số liệu
Sử dụng bộ câu hỏi tự điền làm công cụ thu thập số liệu (Phụ lục 01).
2.3.3.3. Thiết kế bộ câu hỏi khảo sát
Dựa trên tổng quan tài liệu, chúng tôi tiến hành xây dựng bộ câu hỏi để khảo sát
tại nhà thuốc. Bộ câu hỏi tự điền có cấu trúc (phụ lục 02).
Cấu trúc bộ câu hỏi: Bộ câu hỏi bao gồm 35 câu hỏi được thiết kế dưới dạng
câu hỏi có nhiều lựa chọn, câu hỏi đúng/ sai/ không biết, câu hỏi theo thang điểm
likert, câu hỏi hỗn hợp và câu hỏi mở. Các câu hỏi được thiết kế dựa trên một số
nghiên cứu đã được công bố, một số văn bản pháp luật hiện hành và một số câu được
thiết kế theo mục đích của nhóm nghiên cứu.
Các câu hỏi đánh giá kiến thức, thái độ, thực hành của người bán lẻ với vấn đề
thuốc generic được dịch từ tiếng Anh sang tiếng Việt và được hiệu chỉnh thông qua
quá trình dịch ngược để đảm bảo các câu hỏi không bị thay đổi ý nghĩa so với các câu
hỏi gốc trong tiếng Anh. Bảng câu hỏi được tiến hành khảo sát thử nghiệm trên 20
người bán thuốc để đánh giá tính dễ hiểu, cách diễn đạt từ ngữ và được hiệu chỉnh một
lần nữa trước khi điều tra chính thức. Sau khi tiến hành pilot những câu hỏi không phù
hợp với thực tế nhà thuốc tại Việt Nam cũng được loại bỏ. Trong nghiên cứu này các
khái niệm về thuốc generic, biệt dược gốc, thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, sinh khả
dụng căn cứ theo Luật dược số 105/2016/QH13. Khái niệm tương đương bào chế và
tương đương sinh học được căn cứ theo thông tư 08/2010/TT-BYT. Khái niệm về
tương đương điều trị căn cứ theo thông tư số 11/2016/TT-BYT. Đáp án của 8 câu hỏi
phần kiến thức (trừ 2 câu hỏi cuối) được cung cấp ở phụ lục 02. Với mỗi câu trả lời
đúng từ câu A1 đến câu A8, người trả lời sẽ nhận được 1 điểm. Tổng điểm trên thang
8 sẽ được nhân với hệ số 1,25 để so sánh với các nghiên cứu ở Qatar và Palestin [30,
90]. Câu A9 và câu A10 không được tính điểm vì chỉ khảo sát về nguồn kiến thức.
Bộ câu hỏi bao gồm các phần chính sau:

16


Bảng 2.3. Cấu trúc bộ câu hỏi
Cấu

Nội dung-

trúc

Số lượng câu

Phần

Dạng câu hỏi

Tài liệu
tham khảo

Lời mở đầu: Giải thích khái niệm Không

mở đầu và đưa ra một số ví dụ cho biệt
dược gốc và thuốc generic.
Phần câu hỏi mở đầu – 1 câu

[8, 17, 20]

Câu hỏi theo thang
điểm likert

Phần khảo sát kiến thức – 10 câu Câu hỏi đóng

[1, 3, 11, 14,

(2 câu hỏi cuối là về nguồn kiến

25, 30, 36,

thức - trong trường học và trong

49, 72, 90]

thực tế)
Phần đánh giá thái độ - 8 câu. Câu Câu hỏi theo thang
Phần
nội
dung
chính

số 9 chính là biến đầu ra của phần điểm likert

[25, 30, 36,

các yếu tố ảnh hưởng tới hoạt

45, 90]

động bán thuốc generic
Phần tìm hiểu các lợi ích và rào Câu hỏi có nhiều lựa
chọn và câu hỏi hỗn [72], [31]

cản – 2 Câu

hợp, câu hỏi mở
Phần các yếu tố ảnh hưởng tới Câu hỏi có nhiều lựa [30], [90],
hoạt động bán thuốc generic – 6 chọn và câu hỏi hỗn [45], [25],
[31]

câu

hợp, câu hỏi mở.

Phần thông tin cá nhân của người

Câu hỏi có nhiều lựa

bán lẻ tham gia trả lời – 7 câu

chọn và câu hỏi hỗn [30, 90]
hợp, câu hỏi mở.

Phần kết thúc

17