NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG PHẪU THUẬT NỘI SOI ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG ỐNG CỔ TAY

ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI
******

HỒ SƠ XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG
NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

Tên đề tài :

NGHIÊN CỨU ỨNG DỤNG PHẪU THUẬT NỘI SOI
ĐIỀU TRỊ HỘI CHỨNG ỐNG CỔ TAY

Họ tên NCS: Ma Ngọc Thành
Cấp quản lý: Trường Đại học Y Hà Nội
Thời gian thực hiện: từ 9/2016 đến 9/2019
Thầy hướng dẫn:

Chữ ký xác nhận

Họ và tên : Trần Trung Dũng

Năm 2016


DANH MỤC HỒ SƠ
Trang
1.
2.
3.
4.
5.
6.

7.
8.
-

Đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu
Đề cương nghiên cứu
Lý lịch khoa học (ký xác nhận của đơn vị công tác)
Giấy chứng nhận đào tạo liên tục ĐHYHN (Hướng dẫn xây
dựng hồ sơ đạo đức trong nghiên cứu y sinh học)
Bản cung cấp thông tin cho đối tượng nghiên cứu
Đơn tình nguyện tham gia nghiên cứu
Bản cam kết thực hiện đúng nguyên tắc về đạo đức trong
nghiên cứu
Các tài liệu khác
Phụ lục đề tài (mẫu phiếu điều tra, mẫu bệnh án, giấy xác nhận
nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu)
Đối với các đề tài nghiên cứu sinh thuộc các đề tài (cấp Nhà nước,
cấp Bộ, cấp thành phố, đề tài hợp tác với nước ngoài…VV) đã
được Hội đồng đạo đức phê duyệt thì không phải thông qua Hội
đồng đạo đức mà nghiên cứu sinh cần phải nộp:

-

Đề cương đề tài NCS

-

Đề cương đề tài gốc

-

Photo giấy chấp thuận HDDĐ đề tài gốc

-

Giấy xác nhận của chủ nhiệm đề tài cho phép sử dụng
số liệu của đề tài gốc

Lưu ý: - Đề tài NCS thuộc các đề tài khác (cấp NN, cấp Bộ…) là
đề tài NCS có nội dung nghiên cứu và phương pháp nghiên
cứu nằm trong đề tài đó)
Hồ sơ đạo đức phải được thầy hướng dẫn đọc kiểm tra, ký xác
nhận và các tài liệu hồ sơ phải đúng theo mẫu biểu

1
2
15
17
18
22
23
24


1

ĐƠN XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
Kính gửi:

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học –

trường Đại học Y Hà Nội

1. Họ và tên nghiên cứu sinh: Ma Ngọc Thành
Đơn vị : Trường Đại học Y Hà Nội
Địa chỉ : Số 1 Tôn Thất Tùng – Đống Đa – Hà Nội
Điện thoại 0946246245 Email:

2. Tên đề tài/ dự án xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu :
Nghiên cứu ứng dụng phẫu thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ tay
3. Tên đơn vị chủ trì đề tài/dự án :
Đơn vị : Trường Đại học Y Hà Nội
Địa chỉ : Số 1 Tôn Thất Tùng – Đống Đa – Hà Nội
Điện thoại
Email:
Fax:
4. Địa điểm, thời gian triển khai nghiên cứu :
Địa điểm nghiên cứu: Bộ môn Ngoại, Đại học Y Hà Nội.
Thời gian nghiên cứu: 3 năm từ tháng 9 năm 2016 đến tháng 9 năm 2019.
5. Hồ sơ gửi kèm theo đơn xin đánh giá bao gồm:
- Đề cương nghiên cứu.
- Lý lịch khoa học của nghiên cứu sinh và những nghiên cứu viên chính
khác.
- Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia
nghiên cứu (dành cho đối tượng tham gia nghiên cứu).
- Các văn bản, tài liệu khoa học có liên quan đến đề tài/dự án xin đánh giá.
- Bản cam kết chấp thuận và thực hiện theo đúng các nguyên tắc về đạo
đức trong nghiên cứu.
Hà Nội, ngày 5 tháng 10 năm2016
Thủ trưởng
Cơ quan chủ trì đề tài

(Ký và ghi rõ họ tên)

Nghiên cứu sinh
(Ký và ghi rõ họ tên)

Ma Ngọc Thành


2

THUYẾT MINH ĐỀ TÀI NGHIÊN CỨU
Thông tin chung về đề tài
1. Tên đề tài: Nghiên cứu ứng dụng phẫu 2. Mã số: 62720129
thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ tay
3. Thời gian thực hiện : 9/2016-9/2019
4. Cấp quản lý Cơ sở
5. Kinh phí : tự túc
6. Thuộc chương trình: Đề tài Nghiên cứu sinh
7. Thông tin nghiên cứu sinh
Họ và tên: Ma Ngọc Thành
Học hàm/học vị : Thạc sỹ
Chức danh khoa học :
Điện thoại : 0946246245
Email :
Địa chỉ cơ quan : Số 1 Tôn Thất Tùng – Đống Đa – Hà Nội
Địa chỉ nhà riêng: 609 Trương Định – Hoàng Mai – Hà Nội
8. Cơ quan chủ trì đề tài : Trường Đại học Y Hà Nội
II. Nội dung khoa học và công nghệ của đề tài
9. Mục tiêu của đề tài :
1. Xác định các chỉ số giải phẫu ứng dụng của ống cổ tay trên xác người

Việt Nam trưởng thành
2. Đánh giá kết quả phẫu thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ tay tại
BV Đại học Y Hà Nội
10. Tình hình nghiên cứu trong và ngoài nước :
- Tình trạng đề tài:

Mới

- Tổng quan tình hình nghiên cứu thuộc lĩnh vực của đề tài:
+ Các nghiên cứu ở nước ngoài thuộc lĩnh vực nghiên cứu.
Trong số những tài liệu tham khảo được chúng tôi thấy có một số báo
cáo về phẫu thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ tay, tuy nhiên chưa có
nhiều báo cáo nghiên cứu giải phẫu ứng dụng trong phẫu thuật, nhất là các
chỉ số giải phẫu ứng dụng nội soi ở người châu Á.


3
+ Các nghiên cứu ở trong nước thuộc lĩnh vực nghiên cứu.
Có một vài nghiên cứu về điều trị hội chứng ống cổ tay, tuy nhiên chưa
có báo cáo nào về phẫu thuật nội soi và chưa có nghiên cứu giải phẫu ứng
dụng ống cổ tay nào được công bố.
+ Danh mục các công trình nghiên cứu có liên quan đã được công bố
trong vòng 10 năm gần đây:
1.

Châu Hữu Hầu. Nguyễn Thiện Phúc. Trương Thị Lang Hoanh. Đặc
điểm lâm sàng và hình ảnh điện sinh lý của hội chứng ống cổ tay. 2010.

2.

Nguyễn Văn Liệu. Nghiên cứu tác dụng phục hồi dẫn truyền dây thần
kinh giữa của tiêm Depomedrol vào dây chằng vòng trong điều trị Hội
chứng ống cổ tay. Y học thực hành,, 2012. 824(6): p. 47-49.

3. Nguyễn Văn Chương. Đồng Thị Thu Trang. Nghiên cứu đặc điểm lâm
sàng, đo dẫn truyền và siêu âm dây thần kinh giữa ở bệnh nhân có hội
chứng ống cổ tay. Tạp chí Y- Dược học quân sự, 2012. 37(8): p. 105-111.
4. Đoàn Việt Trình, Đặc điểm hình ảnh và vai trò của siêu âm trong chẩn
đoán và theo dõi kết quả sau phẫu thuật điều trị hội chứng ống cổ tay
tại bệnh viện trường đại học Y Hà Nội từ tháng 11/2013 đến tháng
09/2014, luận văn thạc sỹ y học. 2014: đại học y hà nội.
5. Đặng Hoàng Giang, Kết quả điều trị phẫu thuật hội chứng ống cổ tay.
Luận văn Bác sỹ nội trú 2014
6. Steffen

U.

EiSenhardt,

Christian

Mathonia,

G.

Bjorn

Stark,Retrospective analysis of 242 patients whose carpal tunnels were
released using a one-port endoscopic procedure: Superior results of
early intervention. Plast Surg Hand Surg, 2010; 44: 311–317

7.

John D. Beck, John H. Deegan, Diana Rhoades, Joel C. Klena. Results
of Endoscopic Carpal Tunnel Release Relative to Surgeon Experience
With the Agee Technique. J Hand Surg 2011;36A:61–64

8. J. C. Chow, Endoscopic Carpal tunnel release, in Carpal tunnel
syndrome. 2007, Springer. p. 155-164.
9. Fairplay T, Postoperative Treatment of Carpal Tunnel Syndrome After


4
Median Nerve Decompression (Open Field or Endoscopic Technique),
in Carpal tunnel syndrome. 2007, Springer.
10. Shin-Ichi Kenkuchi Soichi Ejiri, Masato Maruya, Ryoichi Kawakami,
Shin-Ichi Konno, Short- term results of endoscopic ( Okutsu method)
versus palmar incision open carpal tunnel release: a prospective
randomized controlled trial. Fukushima J. Med. Sci, 2012. 58(1).
11. Cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng.
Đối tượng nghiên cứu:
Gồm 2 đối tượng : Đối với mục tiêu 1, nghiên cứu trên xác tươi hoặc chi
cắt cụt. Mục tiêu 2, đối tượng là các bệnh nhân được điều trị HCOCT bằng
phẫu thuật nội soi.
11.1. Nghiên cứu giải phẫu ứng dụng của ống cổ tay
Địa điểm : Bộ môn Giải phẫu ĐH Y Hà Nội, ĐH Y Dược TP Hồ Chí
Minh, khoa GPB Bệnh viện Việt Đức
Đối tượng nghiên cứu
- Phẫu tích trên khoảng 20 tiêu bản tay xác tươi hoặc chi cắt cụt.
- Tiêu chuẩn: xác tươi hoặc tay cắt cụt có vùng cổ tay còn nguyên vẹn.
Phương pháp nghiên cứu:

Tiến hành phẫu tích và đo các chỉ số:
- Chiều dày và chiều rộng của dây chằng ngang cổ tay. Liên quan của
bờ trên và dưới so với các mốc bên ngoài bàn tay.
- Vị trí tách nhánh vận động của thần kinh giữa
- Khoảng cách giữa bó mạch thần kinh trụ với đường kẻ thẳng với khe
ngón 3-4 và bờ trong cơ gan tay dài.
- Khoảng cách bờ dưới dây chằng ngang với cung mạch gan tay nông và sâu.
Xử lý số liệu: tính giá trị trung bình của từng chỉ số, mô tả giải phẫu
ống cổ tay và liên quan.
11.2. Đánh giá kết quả Phẫu thuật nội soi điều trị
HCOCT
Địa điểm


5
Khoa Ngoại A Bệnh viện Đại học Y Hà Nội
Đối tượng nghiên cứu
Nghiên cứu các bệnh nhân HC OCT được phẫu thuật nội soi cắt dây
chằng ngang giải phóng ống cổ tay tại khoa ngoại A Bệnh viện ĐHY Hà Nội
trong khoảng thời gian nghiên cứu.
- Tiêu chuẩn lựa chọn
Bệnh nhân được chẩn đoán xác định HCOCT và có chỉ định ngoại khoa.
- Tiêu chuẩn loại trừ:
+ Các bệnh nhân có bệnh thần kinh khác như viêm đa dây thần kinh,
bệnh rễ thần kinh, bệnh đám rối thần kinh cánh tay.
+ Các bệnh nhân được chẩn đoán xác định HC OCT được phẫu thuật
theo các phương pháp khác.
+ Hồ sơ bệnh án không đầy đủ thông tin theo yêu cầu của bệnh án mẫu
nghiên cứu.
+ Bệnh nhân không thăm khám lại sau phẫu thuật.

Phương pháp nghiên cứu
- Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu tiến cứu can thiệp lâm sàng theo dõi dọc.
+ Khám, chẩn đoán bệnh nhân trước phẫu thuật theo protocol,
bệnh án nghiên cứu.
+ Tham gia phẫu thuật và phụ phẫu thuật.
+ Theo dõi tại các thời điểm sau mổ 2 tuần, 1 tháng, 3 tháng và 6
tháng
Thu thập hồ sơ tại BV Đại Học Y Hà Nội trong khoảng thời gian nghiên cứu,
điền thông tin theo bệnh án nghiên cứu.
Liên lạc bệnh nhân, khám lại theo hẹn.
-

Cỡ mẫu

- Theo CT tính cỡ mẫu :


6
Z12 - α/2.p.q
n=
(p.ε)2
Z1- α/2 : độ tin cậy 95% (α = 0,05), ta có Z1- α/2 = 1,96.
p : tỉ lệ phẫu thuật đạt kết quả tốt. TB 88% ( p= 0.8)
ε : khoảng sai lệch mong muốn, chọn ε = 0,1
n = 52.
Dự kiến nghiên cứu trên 70 bệnh nhân với 100 tay ( dựa vào tình hình
bệnh nhân mổ tại khoa).
12. Nội dung nghiên cứu:
a.

Nghiên cứu giải phẫu ống cổ tay trên xác : đo các chỉ số liên quan
vùng ống cổ tay trên xác tươi, từ đó áp dụng cho phẫu thuật : hướng
di, độ sâu của dao cắt và camera để tránh các biến chứng như tổn
thương mạch máu và thần kinh.

b.

Đánh giá kết quả của phẫu thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ tay:
Bệnh nhân : được lựa chọn theo tiêu chuẩn

Đánh giá bệnh nhân trước mổ:
− Khám lâm sàng:
+ Các triệu chứng cơ năng: tê bì bàn tay, yếu cổ tay, đau cổ
bàn tay, dị cảm bàn tay
+ Các triệu chứng thực thể: Phalen test, Tinel test, Durkan
test, teo cơ ô mô cái.
− Cận lâm sàng: siêu âm thần kinh giữa, điện sinh lý thần kinh cơ
2 tay, hoàn thiện đầy đủ xét nghiệm cơ bản.
− Khám gây mê. Khám các chuyên khoa khác nếu cần thiết ( tim
mạch, hô hấp, nội tiết, chuyển hóa…)
Kỹ thuật mổ:
- Áp dụng kỹ thuật mổ nội soi 1 ngõ vào ở cổ tay.
- Phương tiện kỹ thuật:


7
+ Bộ dụng cụ phẫu thuật bàn tay cơ bản
+ Giàn máy nội soi: màn hình, camera, nguồn sáng.
+ Bộ dụng cụ nội soi OCT của hãng Microair

Hình 1: Dụng cụ phẫu thuật
- Thực hiện kỹ thuật:
+ Phương pháp vô cảm: gây tê đám rối cánh tay, gây mê, mask thanh
quản.
+ Tư thế bệnh nhân: Bệnh nhân tư thế nằm ngửa, tay mổ được đặt
trên bàn phẫu thuật.
+ Đánh dấu các mốc giải phẫu, đường mổ

Hình 2: Đường mổ ngõ vào camera ở cổ tay
+ Sát trùng toàn bộ cánh tay đến nách bằng Betadin 10%. Che phủ
toan và chuẩn bị dụng cụ.
+ Dồn máu và Garo cánh tay với garo hơi áp lực 250mmHg hoặc
garo chun.
+ Các thì chính của phẫu thuật:


8
(1). Rạch da 1-1,5 cm theo nếp lằn ngang vùng cổ tay giữa bờ
trong gân gan tay dài và bờ ngoài xương đậu, rạch qua lớp
cân bộc lộ ống cổ tay.
(2). Dùng dụng cụ tách và nong lỗ vào đủ rộng để đưa camera.
Đo ước lượng chiều rộng dây chằng ngang.

Hình 3. Nong và đo chiều rộng dây chằng ngang cổ tay
(3).

Đưa dao cắt nội soi vào trong ống cổ tay, hướng về khe ngón
3-4, lắp camera quan sát mặt dưới dây chằng ngang, vận động
gấp duỗi các ngón tay để chắc chắn không cắt vào gân gấp.

Hình 4. Đưa dao cắt vào trong ống cổ tay
(4).

Khi đã quan sát rõ mặt dưới dây chằng ngang, bật dao lên
và bắt đầu cắt từ bờ xa OCT, vừa cắt vừa quan sát trên màn
hình .


9

Hình 5: Đưa camera quan sát và cắt dây chằng ngang
(5).

Sử dụng camera và pine đầu tù đưa vào ống cổ tay kiểm tra
xem đã cắt hết chưa.

(6).

Khâu vết mổ 1 lớp, băng ép nhẹ, nẹp cố định cổ tay.

Chăm sóc sau mổ:
Dùng kháng sinh, giảm đau, nẹp cổ tay 2 tuần. tập phục hồi chức năng
sau mổ : gấp duỗi ngón tay, cổ tay.
Các biến số trong nghiên cứu:
- Nhóm nghiên cứu tiến cứu, số liệu được thu thập tại 4 thời điểm: trước
PT, sau PT 2 tuần, 1 tháng, sau PT 3 tháng và sau PT 6 tháng theo mẫu bệnh
án NC.
- Nhóm hồi cứu: Thu thập thông tin trước phẫu thuật qua hồ sơ bệnh án
và thu thập thông tin tại thời điểm khám lại theo mẫu bệnh án NC.

a. Đặc điểm chung của nhóm nghiên cứu
−
−
-

Giới
Tuổi
Thời gian bị bệnh
Nghề nghiệp
Tiền sử bệnh lý và tiền sử điều trị hội chứng ống cổ tay.

b. Các đặc điểm lâm sàng
− Tay bị bệnh phải phẫu thuật.


10
−
−
-

Triệu chứng cơ năng của HC OCT
Các nghiệm pháp lâm sàng trong HC OCT.
Bảng Boston questionaire dành cho BN hội chứng OCT.
Test đánh giá rối loạn cảm giác da bàn tay: Nghiệm pháp phân biệt 2
điểm đánh giá cảm giác vùng chi phối thần kinh giữa. Đánh giá từng
mức độ.

c. Đặc điểm trên thăm dò điện sinh lý thần kinh giữa
− Thời gian tiềm vận động dây thần kinh giữa.
− Thời gian tiềm cảm giác dây thần kinh giữa.

− Hiệu số giữa thời gian tiềm vận động, cảm giác của thần kinh giữa và
thần kinh trụ cùng bên.
d. Đặc điểm tổn thương trên siêu âm cổ tay
- Tiết diện mặt cắt ngang của dây thần kinh giữađoạn ngang qua OCT.
- Hiệu tiết diện mặt cắt ngang của dây thần kinh giữa đoạn ngang qua
OCT và đoạn ngang qua cơ sấp vuông.
e. Các biến chứng có thể gặp sau phẫu thuật:
- Tổn thương thần kinh giữa nhánh vận động và cảm giác
- Tổn thương thần kinh trụ
- Tổn thương dây chằng
- TCL đứt không hoàn toàn
- Đau sẹo mổ
- Nhiễm trùng
- Hoại tử da lòng bàn tay
- Tổn thương mạch máu: cung mạch nông, cung mạch sâu
Phân tích và xử lý số liệu:
- Nhập số liệu, phân tích và xử lý số liệu bằng phần mềm SPSS 18.0
- Sử dụng các thuật toán thống kê y học
13. Đạo đức trong nghiên cứu.
- Các tiêu bản phẫu tích phải được phép của bộ phận bảo quản, trên cơ
sở pháp lý được công nhận.
- Người bệnh được giải thích kỹ, cung cấp đầy đủ các thông tin về bệnh


11
của mình, phương pháp phẫu thuật.
- Được tôn trọng và bảo mật các thông tin cá nhân, gia đình, tình trạng
bệnh tật.
- Tính tự nguyện tham gia vào nghiên cứu
+ Bệnh nhân tự nguyện tham gia nghiên cứu.

+ Bệnh nhân có quyền rút lui khỏi nghiên cứu nếu muốn.
- Nghiên cứu được thông qua cấp lãnh đạo và của Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học. Tuân thủ theo qui định của đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học.
14. Hợp tác quốc tê
Tên đối tác
Đã hợp tác
Dự kiến hợp tác
15. Tiến độ thực hiện
TT
Các nội dung, công
việc thực hiện chủ yếu
(các mốc đánh giá chủ
yếu)
1

Sản phẩm
phải đạt

Thời gian
(Bắt đầu – kết
thúc)

Người, cơ
quan thực
hiện

Tiến hành nghiên cứu, Hoàn thiện

T9/2016

– Chủ nhiệm đề

thu thập số liệu
Hoàn chỉnh số

T4/2018
T5/2018

tài
– Chủ nhiệm đề

bảng số liệu
liệu Hoàn thiện

nghiên cứu, tiến hành phần kết quả,
2

Nội dung hợp tác

T8/2018

tài

phân tích và viết đề tài bắt đầu viết
nghiên cứu.
bàn luận
Viết chuyên đề và bảo vệ Hoàn
thiện T9/2018
tiểu luận

các chuyên đề T12/2018

3

và

bảo

– Chủ nhiệm đề
tài

vệ

xong các tiểu
Hoàn

chỉnh

luận

luận
án Hoàn

nghiên cứu và báo cáo đề luận án
tài trước hội đồng cấp cơ
4

sở và hội đồng cấp nhà
nước.

thành T12/2018
T9/2019

– Chủ nhiệm đề
tài


12
III. Kết quả của đề tài.
16. Dạng kết quả dự kiến của đề tài
Dạng I
- Mẫu (Model, maket)

Dạng II
- Quy trình công nghệ

- Sản phẩm (thành phẩm - Phương pháp

Dạng III
- Sơ đồ
- Bảng số liệu

hoặc bán thành phẩm)
- Vật liệu

- Tiêu chuẩn

- Báo cáo phân tích

- Thiết bị, máy móc

- Quy phạm

- Tài liệu dự báo

- Dây chuyền công nghệ

- Đề án, qui hoạch triển
khai

- Thuốc mới

- Luận chứng kinh tế kỹ
thuật, nghiên cứu khả thi

- Vác xin mới

- Chương trình máy tính

- Sinh phẩm mới

- Khác (các bài báo, đào
tạo NCS, SV)

17. Yêu cầu khoa học đối với sản phẩm tạo ra (dạng kết quả II, III)
TT
Tên sản phẩm
Yêu cầu khoa học
Chú thích

1
Các chỉ số giải phẫu Độ chính xác cao. Số liệu đo
ứng dụng của ống cổ trên xác người Việt Nam
tay
trưởng thành. ứng dụng vào
lâm sàng.
Kết quả phẫu thuật Đánh giá khách quan hiệu
nội soi điều trị quả của phương pháp.
HCOCT
18. Các tác động của kết quả nghiên cứu (ngoài tác động đã nêu tại mục 18
ở trên)
- Đào tạo cán bộ, phẫu thuật viên
- Cung cấp số liệu, tài liệu khoa học về giải phẫu ứng dụng của ống cổ tay,
ứng dụng trong phẫu thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ tay.


13
IV.Các tổ chức/cá nhân tham gia thực hiện đề tài.
19 Hoạt động của các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài
Hoạt động/đóng góp cho
TT
Tên tổ chức
Địa chỉ
đề tài
1 Bộ môn Giải phẫu Số 1 Tôn Thất Cung cấp các mẫu xác
Trường Đại học Y Hà Tùng, Đống Đa, để nghiên cứu giải phẫu
Nội
Hà Nội
OCT
2 Bộ môn Giải phẫu Số 217 Hồng Cung cấp các mẫu xác

Trường Đại học Y Dược Bàng, Quận 5, để nghiên cứu giải phẫu
TP Hồ Chí Minh
Thành phố Hồ Chí OCT
Minh
3 Khoa Giải phẫu bệnh Số 40 Tràng Thi, Cung cấp các mẫu bàn
Bệnh viện Việt Đức
Hoàn Kiếm, Hà tay tươi cắt rời để
Nội
nghiên cứu giải phẫu
OCT
4 Bộ môn Ngoại Trường Số 1 Tôn Thất Hướng dẫn, lập đề
Đại học Y Hà Nội
Tùng, Đống Đa, cương, tiến hành phân
Hà Nội
tích số liệu, viết đề tài.
5 Khoa Ngoại A, Bệnh Số 1 Tôn Thất Khám, phẫu thuật, theo
viện Đại học Y Hà Nội
Tùng, Đống Đa, dõi các bệnh nhân được
Hà Nội
thực hiện trong đề tài.
20. Liên kết với sản xuất và đời sống
Chuyên ngành Chấn thương chỉnh hình có thể sử dụng kết quả giải phẫu
ống cổ tay cũng như ứng dụng trên lâm sàng phương pháp phẫu thuật nội soi
ống cổ tay.
21 Đội ngũ cán bộ thực hiện đề tài
Tỷ lệ % thời gian làm
TT
Họ và tên
Cơ quan công tác
việc cho đề tài

A
Ma Ngọc Thành
ĐH Y Hà Nội
80
B
Trần Trung Dũng
ĐH Y Hà Nội
80
V. Kinh phí thực hiện đề tài và nguồn kinh phí (giải trình chi tiết xin xem
phụ lục kèm theo)
Đơn vị tính: đồng
22 Kinh phí thực hiện đề tài phân theo các khoản chi
TT Nguồn kinh Tổng số
Trong đó
Thuê
Nguyên
Thiết Xây
phí
khoán
vật liệu,
bị
dựng

Chi
khác


14

1

2
Tổng kinh
phí
Trong đó
Các nguồn
vốn khác
- Tự có

3
88.000.00
0

chuyên
môn
4

năng
lượng
5

8.000.00
0

80.000.00
0

máy
móc
6

sửa
chữa
7

8

88.000.00
0

Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2016
Thủ trưởng
Cơ quan chủ trì đề tài
(Ký và ghi rõ họ tên)

Nghiên cứu sinh
(Ký và ghi rõ họ tên)

Ma Ngọc Thành

LÝ LỊCH KHOA HỌC
1. Họ và tên: Ma Ngọc Thành
2. Năm sinh: 01-03-1980
4. Học hàm:
Học vị: Thạc sỹ

3. Nam/Nữ: nam
Năm được phong học hàm:
Năm đạt học vị: 2010

5. Chức danh nghiên cứu:
Chứcvụ: Chủ nhiệm đề tài
6. Địa chỉ nhà riêng : 707- CT2A CC Nam Đô- 609 Trương Định- Hoàng
Mai- Hà Nội
7. Điện thoại: CQ:
; NR:
; Mobile: 0946246245
8. Fax:
E-mail:
9. Tổ chức - nơi làm việc của cá nhân đăng ký chủ nhiệm Đề tài, Dự án:
Tên tổ chức : Bộ môn PTTN- Trường ĐH Y Hà Nội
Tên người Lãnh đạo : Nguyễn Đức Hinh
Địa chỉ tổ chức: Số 1 Tôn Thất Tùng- Đống Đa- Hà Nội


15
10. Quá trình đào tạo
Bậc đào tạo

Nơi đào tạo

Chuyên môn

Năm tốt
nghiệp

Đại học

Đại học Y Thái
Nguyên

Bác sỹ đa khoa

2003

Thạc sỹ

Đại học Y Hà Nội

Thạc sỹ

2010

11. Quá trình công tác
Thời gian
Vị trí công tác
(Từ năm ... đến
năm...)

Tổ chức công tác

Địa chỉ Tổ chức

2003-2011

Bác sỹ điều
trị

BV ĐKKV Bắc
Quang

Việt Quang- Bắc
Quang- Hà
Giang

2012-2016

Giảng viên

ĐH Y Hà Nội

Số 1 Tôn Thất
Tùng- Hà Nội

12. Các công trình công bố chủ yếu
TT

Tên công trình

Là tác giả hoặc
là đồng tác giả
công trình

Nơi công bố

Năm
công bố

1

Đánh giá kết quả phẫu
thuật gẫy xương thuyền

Đồng tác giả

YHTH

2015

2

Đánh giá kết quả điều trị
Đồng tác giả
bệnh nhân trật khớp vai tái
diễn qua nội soi

YHTH

2016

Nhận xét quy trình chuẩn bị
bệnh nhân trước mổ chấn
thương chỉnh hình có chuẩn
bị tại khoa Ngoại A– bệnh
viện Đại học y Hà Nội

YHTH

2016

3

Đồng tác giả

13. Số lượng văn bằng bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp, thiết kế bố trí
mạch tích hợp bán dẫn, giống cây trồng đã được cấp
TT
1

Tên và nội dung văn bằng
Bằng Bác sỹ Đa khoa

Năm cấp văn bằng
2003


16
2

Bằng thạc sỹ

2011

Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2016.
TỔ CHỨC – NƠI LÀM VIỆC
CỦA NGHIÊN CỨU SINH
(Xác nhận và đóng dấu)

Nghiên cứu sinh
(Họ, tên và chữ ký)

Đơn vị đồng ý và sẽ dành thời gian cần
thiết để Ông Ma Ngọc Thành chủ trì (tham
gia) thực hiện Đề tài, Dự án

Ma Ngọc Thành

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐÀO TẠO LIÊN TỤC ĐHYHN


17

BẢN CUNG CẤP THÔNG TIN CHO ĐỐI TƯỢNG
THAM GIA NGHIÊN CỨU
Tên nghiên cứu: Nghiên cứu ứng dụng phẫu thuật nội soi điều trị hội
chứng ống cổ tay
Phiên bản: ………….

Ngày……..…./…….…/..…………

Tên nhà tài trợ:
Mã số đối tượng: …………………………………………………….
(Tài liệu này được thông báo đầy đủ đến các đối tượng tham gia
nghiên cứu, không có trang hay phần nào trong tài liệu này được bỏ
qua. Những nội dung trong tài liệu này được giải thích rõ bằng miệng
với các đối tượng tham gia nghiên cứu).
1. Trình bày các vấn đề liên quan đến nghiên cứu:
- Mục đích của nghiên cứu
a. Xác định các chỉ số giải phẫu ứng dụng của ống cổ tay trên
xác người Việt Nam trưởng thành

b.

Đánh giá kết quả phẫu thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ
tay tại BV Đại học Y Hà Nội.

- Khoảng thời gian dự kiến : 9/2016-9/2019
- Phương pháp tiến hành : Nghiên cứu lâm sàng theo hình thức tiến cứu
mô tả cắt ngang bằng quan sát, thống kê, tổng hợp sau đó rút ra những nhận
xét chung và kết luận. Thu thập số liệu theo mẫu bệnh án nghiên cứu.
2. Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng vào nghiên cứu
- Bệnh nhân được chẩn đoán xác định HCOCT và có chỉ định ngoại khoa.
- Chỉ định ngoại khoa:
+ Bệnh nhân đến khám với dấu hiệu rối loạn cảm giác, theo phân độ
nghiệm pháp phân biệt 2 điểm từ mức độ nhẹ trở lên, teo cơ ô mô cái.


18
+ Hoặc triệu chứng cơ năng ảnh hưởng chất lượng cuộc sống dựa trên
bảng điểm Boston questionnaire từ mức độ trung bình trở lên, kèm theo test
Phalen 30s (+).
+ Điều trị nội khoa trên 3 tháng không cải thiện triệu chứng cơ năng,
điểm Boston questionnaire, thực thể.
+ Phân độ bất thường điện sinh lý thần kinh từ độ 2 trở lên
3. Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu.
− Các bệnh nhân có bệnh thần kinh khác như viêm đa dây thần kinh,
bệnh rễ thần kinh, bệnh đám rối thần kinh cánh tay.
− Các bệnh nhân được chẩn đoán xác định HC OCT được phẫu thuật
theo các phương pháp khác.
− Hồ sơ bệnh án không đầy đủ thông tin theo yêu cầu của bệnh án mẫu
nghiên cứu.

− Bệnh nhân không thăm khám lại sau phẫu thuật.
4. Ai sẽ là người đánh giá các thông tin cá nhân và y khoa để chọn lọc
đối tượng tham gia vào nghiên cứu này ?
Nhóm nghiên cứu với chủ nhiệm đề tài là Thạc sĩ: Ma Ngọc Thành
5. Số đối tượng sẽ tham gia vào nghiên cứu : 70 người
6. Miêu tả những rủi ro hoặc bất lợi có thể xảy ra
- Giải thích các biến chứng có thể xảy ra cho đối tượng tham gia nghiên
cứu như:
+ Biến chứng của gây mê, hồi sức: tử vong, hôn mê sâu, sốc phản vệ.
+ Biến chứng của phẫu thuật: chảy máu do tổn thương mạch, tổn
thương thần kinh,
+ Biến chứng trong quá trình chăm sóc: nhiễm trùng, sưng nề, viêm tấy…
+ Biến chứng của bệnh tật: do tiến triển bình thường hay bất thường
của bệnh.
- Tiên lượng kết quả đạt được, hạn chế của phương pháp điều trị. Giải
thích cho bệnh nhân biết tiên lượng về kết quả có thể đạt được của phương
pháp điều trị


19
7. Miêu tả lợi ích của đối tượng và cộng đồng từ nghiên cứu
- Với đối tượng:
+ Bệnh nhân được tư vấn, giải thích về tình trạng bệnh, các phương
pháp điều trị, kết quả có thể đạt được, các biến chứng có thể xảy ra…
+ Bệnh nhân được điều trị, áp dụng kỹ thuật mới, chăm sóc, phục hồi
chức năng, tư vấn để hòa nhập cộng đồng sau điều trị.
+ Bệnh nhân được tái khám theo dõi định kỳ, phát hiện và xử lý kịp
thời các diễn biến bất thường của bệnh.
- Với cộng đồng: là tài liệu, cơ sở khoa học để áp dụng trong thực hành
lâm sàng cũng như trong các nghiên cứu tiếp theo.

8. Những khoản kinh phí nào đối tượng được hỗ trợ
trong nghiên cứu
- Hỗ trợ một phần kinh phí trong quá trình điều trị, miễn phí dụng cụ.
- Giảm tiền phẫu thuật.
- Tái khám kiểm tra, theo dõi, tư vấn được miễn phí hoàn toàn.
9. Công bố phương pháp hoặc cách điều trị thay thế
Bệnh nhân được tư vấn, giải thích các phương pháp điều trị, ưu, nhược
điểm của từng phương pháp từ đó có quyền lựa chọn phương pháp điều trị
cho mình.
10. Trình bày phương pháp lưu giữ mật các hồ sơ nhưng có thể nhận
dạng được đối tượng tham gia nghiên cứu.
- Bệnh nhân được bảo mật thông tin cá nhân, danh tính.
- Mỗi bệnh nhân có mã hồ sơ bệnh án để nhận diện.
11. Chỉ rõ rằng cơ quan quản lý có thể kiểm tra hồ sơ của đối
tượng
Giải thích cho bệnh nhân về khả năng hồ sơ cá nhân có thể được cơ quan
quản lý kiểm tra, sử dụng.
12. Vấn đề bồi thường/hoặc điều trị y tế nếu có thương tích xảy ra :


20
Bệnh nhân phải chấp nhận rủi ro trong quá trình điều trị, trường hợp có
những thương tích, tai biến do phẫu thuật viên gây ra có thể được bù đắp bằng
các phương pháp điều trị khác để khắc phục hậu quả.
13. Người để liên hệ khi có câu hỏi
- Về nghiên cứu.
- Về quyền của đối tượng nghiên cứu.
- Trong trường hợp có thương tích liên quan đến nghiên cứu.
Chủ nhiệm đề tài: Thạc sỹ Ma Ngọc Thành
Địa chỉ cơ quan : Bộ môn PTTN Đại học Y Hà Nội

Điện thoại: 0946246245

E-mail:

Nêu rõ rằng sự tham gia là tình nguyện, không bị phạt nếu từ chối
tham gia và đối tượng tham gia nghiên cứu có thể dừng tham gia vào bất kỳ
thời điểm nào.
Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2016
Họ tên và chữ ký của nghiên cứu viên

Ma Ngọc Thành


21

ĐƠN TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
(Áp dụng cho đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu cần phải
bí mật danh tính)
Tôi,

Xác nhận rằng
- Tôi đã đọc các thông tin đưa ra cho nghiên cứu lâm sàng
………………………………………………………………………tại
……………………………………………………………………….Phi
ên bản .………., ngày ……/……/………, ……. Trang), và tôi đã được
các cán bộ nghiên cứu giải thích về nghiên cứu này và các thủ tục đăng
ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu.
- Tôi đã có thời gian và cơ hội được cân nhắc tham gia vào nghiên cứu
này.
- Tôi hiểu rằng tôi có quyền được tiếp cận với các dữ liệu mà những

người có trách nhiệm mô tả trong tờ thông tin.
- Tôi hiểu rằng tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm
nào vì bất cứ lý do gì.
Tôi đồng ý rằng các bác sỹ chăm sóc sức khỏe chính sẽ được thông báo
về việc tôi tham gia trong nghiên cứu này. Đánh dấu vào ô thích hợp (quyết
định này sẽ không ảnh hưởng khả năng bạn tham gia vào nghiên cứu ):

Có

Không

Tôi đồng ý tham gia trong nghiên cứu này
Ký tên của người tham gia
……………………………………………………….
Nếu cần,
* Ghi rõ họ tên và chữ ký của người làm chứng
………………………………………………
Ghi rõ họ tên và chữ ký của người hướng dẫn
………………………………………………

Ngày / tháng / năm
……………………
Ngày / tháng / năm
……………………
Ngày / tháng / năm
……………………..


22

BẢN CAM KẾT THỰC HIỆN ĐÚNG NGUYÊN TẮC
VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
Kính gửi:

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Trường Đại học Y Hà Nội

Họ tên Nghiên cứu sinh: Ma Ngọc Thành
Đơn vị công tác : Bộ môn Phẫu thuật Thực nghiệm- Đại học Y Hà Nội
Tên đề tài : Nghiên cứu ứng dụng phẫu thuật nội soi điều trị hội chứng ống cổ tay
Tên đơn vị chủ trì đề tài : Trường Đại học Y Hà Nội
Tôi xin cam kết thực hiện theo đúng các nguyên tắc đạo đức đã được thể hiện
trong đề cương nghiên cứu.
Hà Nội, ngày 10 tháng10 năm 2016
Người viết bản cam kết
(Họ tên và chữ ký)

Ma Ngọc Thành


24

MẪU BỆNH ÁN NGHIÊN CỨU 1
-

Mã số tiêu bản:
Tay: 1. Trái
2. Phải
Giới: 1. Nam
2. Nữ

Các chỉ số:

+ Kích thước OCT:
. Chiều rộng:
. Chiều dày:
+ Các thông số liên quan:
. Khoảng cách giữa bó mạch thần kinh trụ tới đường kẻ th ẳng khe
ngón 4-5 với bờ trụ gân gan tay dài:
. Khoảng cách bờ trên dây chằng ngang với n ếp lằn cổ tay:
góc:

. Bờ dưới OCT với đường kẻ ngang bờ trụ ngón cái khi dạng vuông
. Bờ dưới OCT với cung mạch gan tay nông và sâu

. Vị trí tách nhánh vận động ô mô cái của thần kinh giữa (mô tả các vị trí
tách).