BÁO cáo PHÁP LUẬT, PHÁP LUẬT VỀ VIỆC QUẢN LÝ BÁN THUỐC KÊ ĐƠN TẠI NHÀ THUỐC, báo cáo nhà thuốc, pháp luật dược, pháp luật đại cương

TRƯỜNG ĐẠI HỌC
KHOA DƯỢC

BÁO CÁO
PHÁP LUẬT VỀ VIỆC QUẢN LÝ BÁN
THUỐC KÊ ĐƠN TẠI NHÀ THUỐC
GV:

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, THÁNG 9 NĂM 2019

1


2


MỤC LỤC

MỤC LỤC..................................................................................................................... 3
ĐẶT VẤN ĐỀ...............................................................................................................4
I.

CƠ SỞ PHÁP LÝ:...................................................................................................5

II.

PHÂN TÍCH VÀ SO SÁNH................................................................................6

III.

PHÂN TÍCH ƯU, KHUYẾT ĐIỂM VÀ BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC:..............14

1.

ƯU ĐIỂM:......................................................................................................14

2.

KHUYẾT ĐIỂM VÀ BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC:.........................................14

IV.

BÀN LUẬN:......................................................................................................19

V.

TÀI LIỆU THAM KHẢO:.................................................................................20

3


ĐẶT VẤN ĐỀ
Ngày nay, kháng sinh đang được sử dụng rất phổ biến, việc sử dụng kháng sinh tuy
giúp con người đẩy lùi bệnh tật, phòng ngừa các bệnh do nhiễm khuẩn. Nhưng sử dụng
kháng sinh một cách tràn lan, bừa bãi đang góp phần gây ra đề kháng kháng sinh và
hậu quả của việc đề kháng rất nghiêm trọng nó đưa những thành tựu y học từ trước tới
nay quay về con số không.
Theo thống kê của tổ chức WHO, Việt Nam là một trong những nước có tình trạng đề
kháng kháng sinh cao nhất thế giới. Do không kiểm soát tốt việc bán thuốc kháng sinh
mà không có đơn của bác, số lượng kháng sinh bán ra ngoài tăng gấp nhiều lần. Từ
năm 2009 đến nay, theo ước lượng thì tỷ lệ bán thuốc kháng sinh không có đơn của bác

sĩ ở thành phố là 88% và nông thôn là 91%.
Đối với các nước khác trên thế giới việc mua thuốc nhất là các loại kháng sinh, bắt
buộc phải kèm đơn của bác sĩ. Nhưng ở Việt Nam Hiện tượng bán thuốc kê đơn mà
không có đơn đang diễn ra rất phổ biến. Thực tế cho thấy, với những loại bệnh đơn
giản như cảm cúm, viêm họng, viêm xoang, đau nhức xương khớp… đều được các nhà
thuốc bán “theo nhu cầu” của người bệnh, chứ không cần ý kiến của bác sĩ. Do việc
quản lý về việc sử dụng thuốc chưa được kiểm soát chặt chẻ nên mới có tình trạng sử
dụng tràn lan thuốc đáng lẻ phải có đơn mới được bán.
Đứng trước vấn đề không có thuốc để điều trị các bệnh tật và việc bán thuốc kê đơn
không hợp lệ như hiện nay thì việc cấp bách ngay bây giờ là cần có giải pháp thích hợp
để giải quyết thực trạng này. Vì để khắc phục những vấn đề trên, chúng ta cần phải đi
phân tích để làm rõ rồi từ đó có hướng đi cũng như kiểm soát tốt tình hình việc sử dụng
thuốc kê đơn hiện nay.

4


I.

CƠ SỞ PHÁP LÝ:
1) Luật 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược.
2) Nghị định số 54/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật Dược
3) Thông tư số 02/2018/TT-BYT Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
4) Thông tư số 07/2017/TT-BYT của Bộ Y Tế về Ban hành danh mục thuốc không
kê đơn
5) Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y Tế quy định chi tiết
một số điều của luật dược và nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
(Phụ lục I, II, II về Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng

làm thuốc)
6) Quyết định số 4041/QĐ-BYT ngày 07/9/2017 về Phê duyệt Đề án tăn cường
kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn giai đoạn 2017 – 2020.
7) Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 về Quy định xử phạt vi phạm
hành chính trong lĩnh vực y tế
8) Quyết định số 5071/QĐ-BYT ngày 17/8/2018 của Bộ Y tế về việc ban hành “Kế
hoạch triển khai ứng dụng công nghệ thông tin kết nối cơ sở cung ứng thuốc
nhằm kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn”.
9) Quyết định số 540/QĐ – QLD ngày 20/8/2018 về việc Ban hành “Chuẩn yêu
cầu dữ liệu đầu ra phần mềm ứng dụng công nghệ thông tin kết nối liên thông
cơ sở bán lẻ thuốc” phiên bản 1.0.

II.

PHÂN TÍCH VÀ SO SÁNH
PHÁP LÝ

THỰC TẾ

Vấn đề 1: Trình độ chuyên môn của người bán thuốc kê đơn tại nhà thuốc

5


“Khi bán các thuốc theo đơn
phải có sự tham gia trực tiếp
người bán lẻ có trình độ
chuyên môn phù hợp và tuân
thủ theo các quy định, quy
chế hiện hành của Bộ Y tế về

bán thuốc kê đơn.” Mục III –
2c), Phụ lục I -1a, Thông tư
02/2018/TT-BYT
“Người phụ trách chuyên
môn có bằng tốt nghiệp đại
học ngành dược, phải có
chứng chỉ hành nghề dược
theo quy định hiện hành.”
Trích Luật 105/2016/QH13
ngày 06 tháng 4 năm 2016 về
dược.

Pháp luật Việt Nam quy định, người bán, cung cấp
thuốc kê đơn tại nhà thuốc bắt buộc phải có “trình độ
chuyên môn phù hợp”, có nghĩa là không nhất thiết
phải là người dược sĩ đại học.
Tình hình chung về việc bán thuốc tại các nhà thuốc
tại Việt Nam, đặc biệt ở các thành phố lớn, các dược sĩ
“non tay” được đứng tiệm, nhà thuốc là chuyện hết
sức phổ biến.
Tuy nhiên, vấn đề này sẽ không trở thành mối lo ngại
cho xã hội nói chung và ngành y tế - chăm sóc sức
khỏe nói riêng, nếu các chủ nhà thuốc không lợi dụng
khe hở này để thuê các dược sĩ trung học, cao đẳng
mới ra trường, còn yếu kém về trình độ chuyên môn
và kinh nghiệm để thay họ “đứng tiệm” bán thuốc, đẩy
trách nhiệm cho những người chưa đủ hiểu biết về hậu
quả nghiêm trọng của vấn đề này.
Việc bán thuốc kê đơn giao lại cho những người có
trình độ chuyên môn không cao và không vững, không

hiểu biết về luật sẽ dẫn đến nhiều hệ lụy nghiêm trọng,
ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng,
nổi bật là tình trạng kháng kháng sinh ngày một tăng
về số lượng và mức độ của người dân Việt Nam (ví dụ
như đa kháng kháng sinh). Theo Tổ chức Y Tế Thế
Giới (WHO), Việt Nam được liệt vào nhóm các quốc
gia có tỷ lệ kháng kháng sinh cao nhất thế giới. (3)
Có nhiều nguyên nhân khiến cho thực trạng trên diễn
ra phổ biến:
Đầu tiên, liên quan đến yếu tố lợi nhuận của nhà
thuốc. Các chủ nhà thuốc muốn giảm chi phí đầu vào
bằng cách thuê các nhân viên bán thuốc còn “non trẻ”
về tuổi đời lẫn kinh nghiệm, cụ thể là các dược sĩ
trung học hoặc cao đẳng thậm chí là dược sĩ đại học
mới ra trường cần một môi trường để tiếp xúc với
công việc ngành với chi phí khá thấp để tăng lợi nhuận
kinh doanh nhà thuốc. Yếu tố này kết hợp với việc
“thiếu hụt” trong chất lượng đào tạo chuyên môn cho
6


nhân viên càng khiến cho hậu quả càng thêm nghiêm
trọng, ví dụ như việc “cắt liều” kháng sinh “tràn lan”
cho bệnh nhân.
Nguyên nhân quan trọng thứ hai cần phải kể đến là
việc vắng mặt thường xuyên của chủ nhà thuốc hay
người dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn. Theo
pháp luật quy định, “Người quản lý chuyên môn:
giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc
kê đơn, tư vấn cho người mua” và “Phải có mặt

trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ
sở.”“Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng
mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng
chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm
chuyên môn theo quy định.” Trích Mục III – 4b), Phụ
lục I -1a, Thông tư 02/2018/TT-BYT. Tuy nhiên trên
thực tế, công tác thực hành nhà thuốc chủ yếu nằm ở
các nhân viên bán thuốc được “thuê”, người quản lý
chuyên môn thường là các chủ nhà thuốc “không hiện
hữu” tại nhà thuốc mà không thực hiện ủy quyền rất
hay xảy ra nhưng chưa giải quyết triệt để  làm giảm
chất lượng quy trình bán thuốc và tư vấn, hướng dẫn
sử dụng thuốc kê đơn cho bệnh nhân; không rõ ràng
trong việc ai sẽ là người chịu trách nhiệm pháp lý nếu
có bất kì tình huống xấu nào xảy ra.
Theo kết quả thanh tra của Sở Y Tế thành phố Hải
Phòng đợt tháng 5-6/2018, với 13 trên 22 (Khoảng
60% - 70%) nhà thuốc phạm vào lỗi “Người quản lý
chuyên môn không có mặt trong thời gian cơ sở hoạt
động nhưng không thực hiện ủy quyền cho người khác
theo quy định của pháp luật”. (1)
Bên cạnh đó, tình trạng dược sĩ “vô tư” cho thuê bằng
để mở nhà thuốc mà bản thân người dược sĩ vắng mặt,
không đứng bán và quản lý nhà thuốc đó; thậm chí,
một bằng dược sĩ có thể cho thuê để mở nhiều nhà
thuốc tại nhiều nơi khác nhau vẫn còn diễn ra ở nhiều
nơi. (2)
7

Vấn đề 2: Bán thuốc kê đơn không cần đơn thuốc
Theo Điều 2 Luật
105/2016/QH13 ngày 06
tháng 4 năm 2016 về dược.
“Thuốc kê đơn là thuốc khi
cấp phát, bán lẻ và sử dụng
phải có đơn thuốc, nếu sử
dụng không theo đúng chỉ
định của người kê đơn thì có
thể nguy hiểm tới tính mạng,
sức khỏe.”

Theo định nghĩa về thuốc kê đơn theo Luật Dược 2016
quy định, việc bán thuốc kê đơn diễn ra khi và chỉ khi
có đơn thuốc. Tuy nhiên, trên thực tế tình hình bán
thuốc kê đơn không cần đơn thuốc vẫn diễn ra "âm
thầm" và "lan rộng" trong xã hội  Đó là lý do tại sao
các nhà chức trách luôn nhận định và người dân luôn
cho rằng thị trường mua thuốc dễ dàng như "mua rau"
ngoài chợ.
Vấn đề diễn ra ở trên có thể xem xét ở hai khía cạnh
chủ yếu là khách hàng và người bán thuốc (dược sĩ):
- Khách hàng:
+ Xuất phát từ quan điểm "điều trị bệnh tạm thời " của
người dân, không muốn đi khám bác sĩ để có sự điều
trị triệt để nguyên nhân bệnh (có thể do chi phí khám
và điều trị còn là một thử thách lớn đối với những
người có thu nhập thấp hoặc sự "tiện lợi" cũng là một
nguyên nhân cần kể đến,...). Đồng thời, sự nhầm lẫn
về chức năng, nhiệm vụ của bác sĩ và dược sĩ của

người dân; họ cho rằng người dược sĩ tại các nhà
thuốc tư nhân là "bác sĩ tiện lợi" vì đơn giản họ chỉ
cần đến nhà thuốc khai các triệu chứng về bệnh là có
thể nhận được thuốc điều trị -> Sự thờ ơ và thiếu hiểu
biết về tầm nghiêm trọng của việc sử dụng thuốc tràn
lan mà không có chỉ định của bác sĩ.
+ Mặt khác, sự "cứng đầu" của người dân cũng là một
yếu tố cần phải kể đến: Một số bệnh nhân do đã sử
dụng thuốc lâu dài nên đã quen với "mặt hàng" có
trong đơn; khi đến nhà thuốc chỉ yêu cầu người dược
sĩ bán thuốc lấy thuốc theo đúng chỉ đạo của mình mà
không trình "đơn"  tạo khó khăn cho người dược sĩ
bán thuốc trong việc thực hiện đúng luật, khó từ chối
việc bán thuốc cho khách hàng vì nếu tần suất sự việc
diễn ra một cách phổ biến, thông thường như vậy sẽ
ảnh hưởng đến lợi nhuận của nhà thuốc.

8


- Dược sĩ bán thuốc tại nhà thuốc:
+ Vì mục đích lợi nhuận của nhà thuốc mà không từ
chối bán thuốc kê đơn cho những khách hàng không
có đơn của bác sĩ, đến từ tâm lý lo ngại nếu từ chối
bán cho khách hàng thì sẽ mất khách (bởi vì khách
hàng sẽ tìm đến một nhà thuốc khác đáp ứng được yêu
cầu của họ và có cái nhìn không thiện cảm với nhà
thuốc của mình); một phần liên quan đến tình trạng
thực hiện luật không đồng nhất trong thị trường kinh
doanh thuốc của các nhà thuốc.

+ Thiếu kinh nghiệm chuyên môn trong việc "cắt liều"
điều trị những bệnh thông thường, phổ biến cho bệnh
nhân: Việc một khách hàng đến nhà thuốc với nhu cầu
chữa những bệnh như cảm, sổ mũi, hắt hơi, nhức
đầu, ... mà dược sĩ "cắt" cho bệnh nhân hàng loạt các
loại kháng sinh, kháng viêm, giảm đau,... với hàm
lượng và liều lượng cao để có hiệu quả tốt đã diễn ra
từ lâu và không còn là điều bất bình thường nữa.
Việc lạm dụng thuốc kháng sinh là một ví dụ nổi bật
và đặc trưng cho tình trạng kể trên.

Hình 2. 1 Biểu đồ tròn thể hiện tình trạng bán thuốc kháng
sinh theo đơn và không theo đơn ở nông thôn và thành thị
các tỉnh phía Bắc.(Số liệu thu thập được tại thời điểm năm

9


Vấn đề 3: Ứng dụng phần mềm quản lý hệ thống nhà thuốc