QUY ĐỊNH VỀ XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

LOGO

QUY ĐỊNH VỀ XÁC NHẬN NỘI DUNG
QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG
HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH
VỰC QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

1


NỘI DUNG
Những quy định chung
Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo
Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung QC
Yêu cầu chung với hồ sơ đề nghị xác nhận nội
dung quảng cáo
Hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo
Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
2


NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

1. Phạm vi điều chỉnh
2. Đối tượng áp dụng
3. Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận nội
dung quảng cáo

3

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
1. Phạm vi điều chỉnh
Điều kiện, thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục xác nhận nội dung QC:
❖ Thuốc
Không thuốc trường hợp cấm QC sau: Thuốc kê đơn; thuốc
không kê đơn nhưng được cơ quan nhà nước có thẩm quyền
khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy
thuốc.
❖ Mỹ phẩm
❖ Thực phẩm, phụ gia thực phẩm:
+ Thực phẩm chức năng
+ Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng
+ Nước khoáng thiên nhiên
+ Nước uống đóng chai
+ Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.
4


NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
1. Phạm vi điều chỉnh
❖ Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng
trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
❖ Trang thiết bị y tế.
❖ Sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ thuộc phạm vi
được phân công quản lý của BYT không thuộc trường hợp
cấm quảng cáo của Luật quảng cáo.
❖ Dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

5

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo
1. Hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh theo quy định của pháp luật.
2. Thuốc lá.
3. Rượu có nồng độ cồn từ 15 độ trở lên.
4. Sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ dùng cho trẻ dưới 24 tháng tuổi, sản
phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ dưới 06 tháng tuổi; bình bú
và vú ngậm nhân tạo.
5. Thuốc kê đơn; thuốc không kê đơn nhưng được cơ quan nhà nước
có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự
giám sát của thầy thuốc.
6. Các loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích dục.
7. Súng săn và đạn súng săn, vũ khí thể thao và các loại sản phẩm,
hàng hóa có tính chất kích động bạo lực.
8. Các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo khác do Chính
phủ quy định khi có phát sinh trên thực tế.
6


NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
2. Đối tượng áp dụng
Tổ chức, cá nhân có liên quan đến việc xác nhận nội dung quảng
cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực
quản lý của BYT trên lãnh thổ VN.

7


NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

3. Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận

✓ Đơn vị đề nghị xác nhận có trách nhiệm nộp phí thẩm định, lệ
phí cấp, cấp lại giấy xác nhận tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề
nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định của pháp
luật.

8


NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
3. Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận

✓ Một mẫu quảng cáo tương ứng với một hồ sơ phải nộp phí thẩm
định, lệ phí xác nhận :

Được coi là
một hồ sơ

- Một mẫu QC của một sản phẩm, hàng
hóa, dịch vụ cho một đối tượng
+ Cho 1 hình thức quảng cáo.
+ Cho nhiều hình thức quảng cáo
(tờ rơi, áp phích, sách, báo, …).

9


NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
3. Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận

✓ Một mẫu quảng cáo tương ứng với một hồ sơ phải nộp phí thẩm
định, lệ phí xác nhận :

Không được coi
là một hồ sơ

- Nhiều mẫu QC khác nhau của một sản
phẩm, hàng hóa, dịch vụ cho một đối
tượng. Trường hợp này mỗi mẫu QC
được coi là một hồ sơ.
- Một mẫu QC gồm nhiều sản phẩm, hàng
hóa, dịch vụ khác nhau cho một đối
tượng. Trường hợp này mỗi sản phẩm,
hàng hóa, dịch vụ được coi là một hồ sơ.
10


NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
3. Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận

✓ Một mẫu quảng cáo tương ứng với một hồ sơ phải nộp phí thẩm
định, lệ phí xác nhận :

Thuốc

- Một mẫu QC của 01 thuốc có một hàm
lượng, một dạng bào chế cho một đối
tượng.
- Một mẫu QC của 02 hay nhiều thuốc có

cùng hoạt chất nhưng có hàm lượng, dạng
bào chế, đường dùng khác nhau của cùng
một nhà sản xuất cho một đối tượng.

11


NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
3. Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận

✓ Một mẫu quảng cáo tương ứng với một hồ sơ phải nộp phí thẩm
định, lệ phí xác nhận :

Mỹ
phẩm

Một mẫu quảng cáo của hai hay nhiều sản
phẩm tương ứng với một phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận.

12


NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
3. Phí thẩm định, lệ phí cấp, cấp lại giấy xác nhận

✓ Một mẫu quảng cáo tương ứng với một hồ sơ phải nộp phí thẩm
định, lệ phí xác nhận :

Thực

phẩm,
Phụ gia

Một mẫu QC cho hai hay nhiều sản phẩm thực
phẩm, phụ gia thực phẩm có chung công dụng,
đối tượng sử dụng.

13


2. ĐIỀU KIỆN XÁC NHẬN NỘI DUNG
QUẢNG CÁO ĐỐI VỚI SẢN PHẨM, HÀNG
HÓA, DỊCH VỤ ĐẶC BIỆT THUỘC LĨNH
VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT

14


2. ĐIỀU KIỆN, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT

2.1. Điều kiện chung
✓ Nội dung:
Bảo đảm đúng các quy định , không có
hành vi bị cấm của pháp luật về quảng cáo.

✓ Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh:
- Bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định
- Cỡ chữ nhỏ nhất : phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để
đọc được trong điều kiện bình thường và không

được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime
hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

15


2. ĐIỀU KIỆN, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT

2.2. Thuốc
✓ Thuốc được phép quảng cáo
- Thuốc thuộc DM KKĐ và không bị cơ quan
nhà nước khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc
sử dụng có giám sát của thầy thuốc.
- QC trên báo nói, báo hình: phải có hoạt chất
chính thuộc DM hoạt chất thuốc và dược liệu
được quảng cáo trên báo nói, báo hình (Phụ
lục) .
- Thuốc đã được cấp SĐK đang còn hiệu lực
và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được BYT
phê duyệt.
16


2. ĐIỀU KIỆN, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT

2.2. Thuốc
✓ Thuốc được phép quảng cáo
- Có đủ hồ sơ theo quy định.

- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo:
+ Là đơn vị đứng tên trên GCN đăng ký lưu
hành sản phẩm
+ Hoặc văn phòng đại diện tại VN của đơn vị
đứng tên trên GCN đăng ký lưu hành SP
+ Hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được
đơn vị đứng tên trên ủy quyền.

17


2. ĐIỀU KIỆN, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT

2.2. Thuốc
✓ Nội dung QC thuốc phải đúng quy định:
- Phù hợp với các tài liệu quy định:
+ Giấy phép lưu hành tại VN
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được BYT
phê duyệt.
+ Chuyên luận về thuốc đã được ghi trong
Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về
thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của
nước sản xuất công nhận.

18


2. ĐIỀU KIỆN, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT

2.2. Thuốc

✓ Nội dung bắt buộc
a. Tên thuốc theo quyết định cấp SĐK
b. Tên hoạt chất của thuốc:
- Tân dược: theo danh pháp quốc tế.
- Nguồn gốc dược liệu: dùng tên tiếng Việt, nếu tên
dược liệu ở VN chưa có thì dùng theo tên nguyên
bản nước xuất kèm tên la-tinh.
c. Chỉ định của thuốc.
d. Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối
tượng đặc biệt
đ. Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm
đưa sản phẩm ra thị trường
e. Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước
khi dùng”.
19


2. ĐIỀU KIỆN, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT

2.2. Thuốc
✓ Nội dung trên báo nói, báo hình
- Ngoài các nội dung bắt buộc thì phải đọc rõ
các điểm a,b,e .
- Nếu thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở
lên thì tùy theo thời lượng phát sóng, có thể
đọc tên hoạt chất chính hoặc đọc tên chung

các vitamin, khoáng chất, dược liệu.

20


2. ĐIỀU KIỆN, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT

2.2. Thuốc
✓ Nội dung trên phương tiện QC ngoài trời
ND theo các điểm a,b,đ,e:
- Tên thuốc theo quyết định cấp SĐK
- Tên hoạt chất của thuốc
- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
- Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng
trước khi dùng”.

21


2. ĐIỀU KIỆN, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT

2.2. Thuốc
-

-

✓ Thông tin, hình ảnh không được sử dụng

Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật QC.
Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác
dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.
Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một;
thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là
biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý
kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại;
thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác
dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng
có hại.
Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức
dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả
của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu
22
quả của thuốc đã được phê duyệt.


2. ĐIỀU KIỆN, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT

2.2. Thuốc

✓ Thông tin, hình ảnh không được sử dụng
- Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để
quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm
lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của
thuốc.
- Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”,
“chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”,
“lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an

toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”,
“giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi
hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên
dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm
từ có ý nghĩa tương tự.
23


2. ĐIỀU KIỆN, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT

2.2. Thuốc
✓ Thông tin, hình ảnh không được sử dụng
Các chỉ định không được đưa vào QC
a) Bệnh lao, bệnh phong;
b) Bệnh lây qua đường tình dục;
c) Chứng mất ngủ;
d) Chỉ định mang tính kích dục;
đ) Bệnh ung thư, bệnh khối u;
e) Cắt cơn cai nghiện ma túy;
g) Bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển
hóa tương tự khác;
h) Bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.
24


2. ĐIỀU KIỆN, XÁC NHẬN NỘI DUNG QUẢNG CÁO
THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CỦA BYT

2.2. Thuốc

✓ Thông tin, hình ảnh không được sử dụng

- Các kết quả kiểm nghiệm CLT, nguyên liệu làm thuốc.
- Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng.
- Kết quả NC lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương
sinh học chưa được BYT công nhận.
- Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn
của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc.
- Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để
quảng cáo thuốc.
- Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế.

25