NGHIÊN cứu HIỆU QUẢ TÍNH AN TOÀN và sự CHẤP NHẬN của bảo XUÂN GOLD hỗ TRỢ điều TRỊ TIỀN mãn KINH tại BỆNH VIỆN PHỤ sản TRUNG ƯƠNG

BỆNH VIỆN PHỤ SẢN TRUNG ƯƠNG

THUYẾT MINH ĐỀ CƯƠNG ĐỀ TÀI
NGHIÊN CỨU KHOA HỌC CẤP CƠ SỞ

Tên Đề tài:
NGHIÊN CỨU HIỆU QUẢ TÍNH AN TOÀN VÀ SỰ CHẤP
NHẬN CỦA BẢO XUÂN GOLD HỖ TRỢ ĐIỀU TRỊ TIỀN MÃN
KINH TẠI BỆNH VIỆN PHỤ SẢN TRUNG ƯƠNG

Chủ nhiệm đề tài : TS. Vũ Văn Du
Cơ quan chủ trì: BỆNH VIỆN PHỤ SẢN TRUNG ƯƠNG

HÀ NỘI - 2016


BỘ Y TẾ
THUYẾT MINH ĐỀ TÀI
nghiên cứu khoa học và phát triển công nghệ
I. Thông tin chung về đề tài
1. Tên đề tài
“Nghiên cứu hiệu quả tính an toàn và sự chấp nhận
của bảo xuân gold hỗ trợ điều trị tiền mãn kinh tại
bệnh viện Phụ Sản Trung ương”
3. Thời gian thực hiện
(Từ tháng 3/2016 đến tháng 06/2016)

5.

6.

2. Mã số

4. Cấp quản lý
NN

Bộ, CS

X .

Tỉnh

Kinh phí
Tổng số:
đó, từ Ngân sách SNKH:
Trong
Thuộc Chương trình (nếu có, ghi mã số của Chương trình): _________
Mã số của đề tài (do Cơ quan quản lý ghi sau khi có Quyết định phê duyệt): _______

7

8

Chủ nhiệm đề tài
Họ và tên: Vũ Văn Du
Học hàm/học vị: tiến sỹ Y học
Chức danh khoa học: Ủy viên hội đồng khoa học Bệnh viện Phụ sản Trung ương
Điện thoại (CQ)/ : 04 38259522 Fax: 04 39346742
Mobile: 0913585435
E-mail:
Địa chỉ cơ quan: Bệnh viện phụ sản Trung Ương

43 Tràng Thi, Hà Nội
Địa chỉ nhà riêng: T1, Times City, Vĩnh Tuy, Hai Bà Trưng, Hà Nội
Cơ quan chủ trì đề tài
Tên tổ chức KH&CN
Bệnh viện phụ sản Trung Ương
Điện thoại 04- 39346742

9

Fax: 04 38254638

II. Nội dung KH&CN của đề tài
Mục tiêu của đề tài

1. Đánh giá hiệu quả và tính an toàn của Bảo Xuân gold trong hỗ trợ điều trị phụ nữ có hội
chứng suy giảm hormon sinh dục nữ
2. Tìm hiểu sự chấp nhận của bệnh nhân khi sử dụng Bảo Xuân Gold.

1


Tổng quan tài liệu

10


Tình trạng đề tài

×

Mới

Kế tiếp đề tài đã kết thúc giai đoạn trước

10.1.Đại cương về suy giảm nội tiết tố nữ - estrogen
10.1.1 Định nghĩa về nội tiết tố - estrogen
Estrogenlà nội tiết tố nữ được tiết ra từ buồng trứng, một hoóc-môn quan trọng trong cơ thể
phụ nữ. Estrogen là một danh từ chung cho 3 chất là estron, estradiol và estriol, được ký hiệu là
E1, E2, E3, do nhau thai và buồng trứng tiết ra, trong đó estradiol có hoạt tính mạnh nhất và là sản
phẩm bài tiết chính của buồng trứng.
10.1.2. Tác dụng của nội tiết tố nữ - estrogen đối với phụ nữ
- Giúp cơ thể tạo dáng hình mềm mại. Estrogen giữ nước trong cơ thể và mỡ ở dưới da nên
da dẻ người phụ nữ mềm mỏng và hồng hào.
- Làm cho cơ thể phát triển những tính chất sinh dục ở phụ nữ như mọc lông nách, lông mu,
làm cho vú phát triển: tăng sinh các ống sữa và phát triển các mô mỡ nên vú to và chắc.
- Làm cho tử cung, âm đạo, bộ phận sinh dục ngoài phát triển. Niêm mạc âm đạo phát triển,
chứa nhiều glycogen, làm cho môi trường âm đạo luôn luôn ở trạng thái acid, chống nhiễm khuẩn.
- Làm niêm mạc tử cung phát triển và phối hợp voài progesteron tạo thành kinh nguyệt.
- Bảo vệ tim mạch: Điềuhòa chuyển vận ion đặc biệt là ion canxi vào tế bào, ngăn xơ vữa
động mạch do ngăn cản quá trình oxy hóa các lipoprotein tỷ trọng thấp trong máu, ngăn cản bệnh
xơ vữa mạch vành. Làm giãn rộng mạch vành làm tăng lưu lượng động mạch vành, làm giãn mạch
chống tăng huyết áp.
- Ngăn chặn loãng xương: Giúp gắn kết canxi vào khung xương đồngthời lưu giữ canxi
trong xương góp phần chống tiêu xương và mất xương.
- Góp phần làm tăng khả năng tình dục và tạo hưng phấn trong cuộc sống.
10.2 Những thay đổi về nội tiết sau tuổi 30
Từ tuổi 30 trở đi, lượng nội tiết tố nữ estrogen trong cơ thể bắt đầu suy giảm, cứ 10 năm
thì giảm 15%, tới 50 tuổi chỉ còn 10% so với thời trẻ. Đây là một trong những quá trình lão hóa tự
nhiên của cơ thể.
Ở thời kỳ tiền mãn kinh có sự thay đổi lớn về nội tiết mà hiện tượng chính là tụt giảm

estrogen. Trong thời kỳ sinh sản, buồng trứng chế tiết chủ yếu estradiol và một lượng nhỏ estrol,
còn lại hầu hết estrol được hình thành từ mô đích từ nguồn androgen do vỏ thượng thận và lớp vỏ
của nang noãn chế tiết. Estrogen cũng có thể biến đối từ dạng này sang dạng khác, như sự chuyển
dạng qua lại của estrogen và estron. Trước khi mãn kinh 95% estradiol từ sự chuyển hóa estron
[4].
Ở thời kỳ tiền mãn kinh có sự thay đổi về estrogen, chủ yếu là hàm lượng, nguồn gốc và
2


các dạng estrogen lưu hành. Nồng độ estradiol và estron giảm rõ trong 12 tháng đầu của thời kỳ
này và tiếp tục giảm chậm hơn trong một vài năm sau đó. Có khoảng 90% phụ nữ, buông trứng
không còn tiết chế estradiol, estron trờ thành chất estrogen tuần hoàn chủ yếu. Nguồn gốc đều từ
quá trình thơm hóa androstenedion, 95% chất này được chế tiết ra từ tuyến thượng thận và 5% từ
buồng trứng. Sau đó chuyển đổi estron ở mô ngoại vi là nguồn gốc chính của của estradiol trong
thời kỳ mãn kinh. Ở thời kỳ sinh sản nồng độ estradiol đạt giá trị cao nhất vài giữa chu kỳ kinh
(giao động từ 725,18 pmol/l đến 925,28 pmol/l) [4].
Vào những năm cuối của đời sống sinh sản, nồng độ estradiol là 550 pmol/l và tụt xuống
80 pmol/l ở thời kỳ mãn kinh. Điều này cho thấy trong thời kỳ mãn kinh có sự tụt giảm rất lớn
nồng độ estradiol. Sự tụt giảm này gây ra những rối loạn tâm sinh lý cho người phụ nữ trong thời
kỳ tiền mãn kinh và mãn kinh. [4].
Nồng độ FSH huyết thanh liên quan chặt chẽ đến thời kỳ mãn kinh. Khi nồng độ FSH
huyết thanh tăng lên 40 IU/l là dấu hiệu cận lâm sàng đáng tín cậy nhất đề xác định mãn kinh. Vào
gian đoạn tiền mãn kinh đã có sự thay đổi nồng độ FSH và LH. Khoảng 2-3 năm sau kỳ kinh cuối,
hàm lượng FSH có thể thăng từ 10-20 lần, giá trị FSH có thể đạt tới 20-140 IU/l. Nồng độ LH
cũng gia tăng nhưng ít đột ngột hơn, điển hình là tăng khoảng 3-5 lần. [4].
10.3 Những thay đổi về chức năng khi thiết hụt nội tiết tố nữ - estrogen
Chính sự giảm nồng độ estrogen sau tuổi 30 đã dẫn tới những thay đổi về cấu trúc cũng
như về chức năng, để lại nhiều khó khăn, ảnh hưởng tới chất lượng cuộc sống của người phụ nữ.
Bất cứ người phụ nữ nào cũng sẽ trải qua biểu hiện lâm sàng của do thiếu hụt hormon sinh dục nữ
nhưng sẽ có sự khác nhau về mức độ nghiệm trọng và thời gian xuất hiện. Một số phụ nữ hoàn

toàn không có triệu chứng gì đáng kể trừ rối loạn kinh nguyệt. Ở những phụ nữ này những thay
đổi về hình thái và nội tiết chắc chắn tiến triển từ từ, nên các hậu quả hầu như không thấy rõ.
Ngược lại, có những phụ nữ mà sự thiếu hụt estrogen đột ngột hơn và rõ ràng hơn, phối hợp với
những thay đổi ở đường sinh dục, vú và đôi khi triệu chứng khác cùng một lúc với những biểu
hiện của tính không ổn định của bản thân. Chính những người này được gọi là có hội chứng rối
loạn tiền mãn kinh[2]
10.3.1. Rối loạn kinh nguyệt
Trong giai đoạn tiền mãn kinh, hoạt động của buồng trứng giảm nên kinh nguyệt không
đều, các vòng kinh thưa dần, lượng kinh thay đổi, có thể một vài chu kỳ hoàn toàn không có kinh.
Nguyên nhân chính của sự giảm hoạt động buồng trứng là do bản thân buồng trứng giảm nhậy
cảm với kích thích của FSH mặc dù nồng độ FSH lúc nào cũng cao. Trong giai đoạn này có thể có
những thay đổi về độ dài của chu kỳ và số lượng kinh nguyệt. [2]
Trong trường hợp điển hình thì ở giai đoạn sớm của tiền mãn kinh, chu kỳ kinh nguyệt có
thể ngắn lại sau đó kéo dài ra. Một vài chu kỳ hoàn toàn không có kinh. Những chu kỳ không
phóng noãn có thể xuất hiện đột ngột nên không có hoàng thể hoặc hoàng thể chóng tàn vè chế tiết
progesteron kém dẫn đến mất cân bằng giữa estrogen và progesteron gây tăng sinh niêm mạc tử
cung và hậu quả là rong kinh.[5]
10.3.2. Rối loạn vận mạch
3


Rối loạn vận mạch xảy ra ở 75-85% phụ nữ tiền mãn kinh. Thường được nhắc tới là cơn
bốc hỏa, kèm theo vã mồ hôi và rùng mình [2][4].
 Cơn bốc hỏa
Các phụ nữ có cơn bốc hỏa đều nói rằng hiện tượng này xảy đến rất bất ngờ, không báo
trước. Bất chợt họ cảm thấy một cảm giác ấm hay nóng bứng ở mặt hoặc là từ ngực lan dần đến
cổ, đầu, rồi mặt. Cảm giác này có thể kéo dài một vài giây đến một vài phút và thường hay có kèm
theo một cơn đỏ mặt, đôi khi sau cơn bốc hỏa lại rùng mình. Bệnh nhân vã mồ hôi sau cơn bốc
hỏa. Một số người than phiền thấy có choáng váng, chóng mặt, đánh trống ngực, nhức đầu, buồn
nôn ngay sai khi bị bốc hỏa và sự kết thúc của triệu chứng này cũng đột ngột khi như nó xuất hiện.

Tất cả giai đoạn này kéo dài khoảng vài phút. Mỗi cơn bốc hỏa có liên quan với sự tăng nhiệt độ,
tăng nhịp đập của tim (trung bình 9 nhịp/phút có thể tới 20 nhịp/phút), tăng hoạt động máu ở tay
chân và tăng máu ở ngoài da [2], [4].
 Đánh trống ngực
Là một triệu chứng khó chịu thường gặp có thể được mô tả như sau: là một sự nhận ra nhịp
đập của tim, chủ yếu là nhận ra sự thay đổi của nhịp tim hoặc tần số nhịp tim hoặc tăng sức bóp
của tim. Đánh trống ngực có thể là một trong những biểu hiện nổi bật của một đợt lo âu cấp diễn.
Tự nhiên có cảm giác run sợ, trong tim rung động, không yên, có khi có cảm giác đau tức nhẹ ở
ngực thoáng qua.
 Chóng mặt
Là một ảo giác vận động của bản thân hoặc của môi trường, thông thường là cảm giác
quay, có thể do sinh lý hoặc do rối loạn trong hệ tiền đình. Cảm giác đầu óc quay cuồng, choáng
váng, lảo đảo như ngồi trên thuyền tròng trành. Chóng mặt sinh lý kéo dài 30-40 giây, nhẹ thì
thoáng qua, nặng thì tức ngực, buồn nôn đổ mồ hôi, nặng hơn thì ngất xỉu. Ở các bệnh nhân này
thì không thấy có biểu hiện của rối loạn tiền đình rõ ràng hoặc hội chứng động mạch đốt sống cổ
thân nền[2], [4].
 Mắc các bệnh tim mạch:
. Phụ nữ lớn tuổi có nguy cơ mắc phải các bệnh lý tim mạch với một tần suất ngày càng
gia tăng. Tăng 2-4 lần so với người chưa mãn kinh, tăng huyết áp, tăng bệnh mạch vành, tăng
nguy cơ huyết khối. Nguyên nhân thường gặp nhất gây nên bệnh lý tim mạch của độ tuổi này là
tình trạng xơ vữa mạch máu, nếu xảy ra trên thành động mạch sẽ gây nên xơ vữa động mạch.
Nồng độ estrogen cao trong giai đoạn hoạt động sinh dục có vai trò bảo vệ trong các biểu hiện
sớm của bệnh tim mạch thông qua một cơ chế duy trì nồng độ HDL cao và LDL thấp. Sự thiếu
hụt estrogen nội sinh khi mãn kinh làm cho tỷ lệ này thay đối theo hướng ngược lại, tạo điều
kiện cho sự hình thành các tổn thương xơ vữa.
10.3.3. Rối loạn ở hệ thống thần kinh tâm lý
Tính dễ kích động ngày càng tăng nhanh là một biểu hiện thường gặp xảy ra ở hầu hết các
bệnh nhân như là một hội chứng quan trọng của hội chứng tiền mãn kinh. Sự cáu giận, sự bất ổn
về cảm xúc và sự mất ngủ ngày càng nặng là những dấu hiệu thường gặp nhất như ở một số
trường hợp trầm cảm và một trạng thái phủ định thụ động có thể có. Trong nhiều trường hợp các

4


yếu tố tâm lý thay đổi đó gây ra một ảnh hưởng quan trọng mà ta không thể ngờ tới. Trong số đó
có thể người phụ nữ bất chợt nhận thức ra mình đã tới một mốc mới của cuộc đời và với điều đó
sự sợ hãi từ nay sẽ già đi. Khả năng sinh đẻ không còn nữa, ung thư và các bệnh thoái hóa sẽ dễ
dàng phát triển.
 Đau đầu
 Tâm tính khí thất thường
 Mất ngủ
 Dễ bị kích động
 Chứng u sầu, lo lắng
 Tính yếu đuối và mệt mỏi
 Cảm giác kiến bò da
 Suy giảm trí nhớ
10.3.4. Loãng xương
Loãng xương là tình trạng rối loạn chuyển hóa xương, hậu quả là xương bị giảm khối
lượng và bị teo, hay gặp ở các xương xốp, các đốt sống lưng. Khối xương giảm, mất dần chất tủy
tạo huyết nhưng không thay đổi tỷ lệ các nguyên liệu hữu cơ-vô cơ.
Estrogen và nguy cơ loãng xương: có nhiều công trình nghiên cứu đã chứng minh liệu
pháp estrogen thay thế làm giảm tỷ lệ và mức độ loãng xương sau mãn kinh. Liệu pháp mày
chống mất xương ở tất cả mọi vị trí của xương, thậm chí làm tăng xương ở phụ nữ sau mãn kinh.
Một nghiên cứu thấy rằng dùng dài ngày estrogen làm giảm 80% gãy xương cột sống và 50% gãy
xương đùi. Như vậy estrogen có vai trò rất lớn trong việc bảo vệ xương. Sự thiếu hụt estrogen đã
gây nhiều nguy cơ gẫy xương ở tuổi mãn kinh. [19]
10.3.5. Ham muốn tình dục khi tiền mãn kinh
Với hầu hết phụ nữ, mãn kinh gây ra những thay đổi trong tình dục và thường là suy giảm
ham muốn, giảm khoái cảm và không còn khao khát sinh hoạt tình dục. Những hormone trong cơ
thể thay đổi ảnh hưởng đến nhu cầu tình dục của phụ nữ trong giai đoạn này.

Nhìn chung về số đông, ở giai đoạn này, người đàn ông và phụ nữ đều cảm thấy ham muốn
tình dục giảm đi so với giai đoạn còn trẻ, 80% phụ nữ cho thấy, ham muốn của họ không còn như
thời tuổi trẻ nữa.
Một trong các lí do nữa là do thiếu hụt nội tiết nên âm đạo thường khô và dẫn đến đau rát
khi quan hệ cho nên người phụ nữ khi quan hệ thường không thoải mái hoặc lo lắng.
10.3.6. Những thay đổi về da
Da rám, tàn nhang: Hormon sinh dục nữ giữ vai trò quyết định các đặc điểm ngoại hình,
sinh lý, chức năng đặc trưng của phụ nữ. Trong đó việc duy trì làn da mịn màng, rạng rỡ là một
trong những chức năng quan trọng của nội tiết tố nữ. Khi cơ thể thiếu hụt hoặc rối loạn nội tiết tố
nữ sẽ dẫn đến giảm tổ chức mỡ dưới da, các tế bào sắc tố tăng cường sản xuất ra hắc tố melanin
và kích thích vận chuyển ra các tế bào biểu bì bên ngoài làm da xuất hiện các vết nám, tàn nhanh,
thậm chí cả dưới hạ bì.
Da nhăn, da lão hóa: Do lớp mỡ dưới da ở một số vị trí trên cơ thể bị mất đi, khả năng đàn
hồi của da suy giảm gây ra tình trạng da nhăn nheo.

5


Da ngực nhăn nheo chảy xệ: Sau tuổi 30, phụ nữ phải trải quá trình tăng và giảm cân sau
sinh khiến da ngực nhăn nheo, chảy xệ, cùng với đó là sự suy giảm của nội tiết tố nữ do chức năng
của cơ quan sản sinh estrogen bị suy giảm khiến vùng da đầu vú cũng như các vùng da khác trên
cơ thể phụ nữ bị sạm đen. Tới độ tuổi 40, phụ nữ phải đối mặt với việc thiếu hụt estrogen trầm
trọng khi bước vào thời kỳ tiền mãn kinh và mãn kinh. Tại thời điểm này, ngực của chị em sẽ trải
qua quá trình co hồi: Các mô vú được thay thế dần bằng mỡ, hợp chất collagen suy giảm khiến
giảm độ đàn hồi, ngực chảy xệ, kém săn chắc.
10.3.11. Viêm nhiễm phụ khoa
Khoảng 40% phụ nữ mãn kinh có triệu chứng của viêm âm đạo thiểu dưỡng, triệu chứng
sớm nhất là giảm độ ẩm của môi trường âm đạo. Các triệu chứng ở âm đạo bao gồm khô, đau khi
giao hợp và viêm nhiễm âm đạo tái diễn. Niêm mạc âm đạo và cổ tử cung bắt màu kém với dung
dịch Lugol.

Có nhiều yếu tố gây ra sự gia tăng rõ rệt các viêm nhiễm âm hộ - âm đạo ở độ tuổi này:
Thiểu năng estrogen làm giảm hệ vi khuẩn chí âm đạo, pH trở nên kiềm, tạo điều kiện cho sự
xâm nhập của hệ vi khuẩn đường ruột vào môi trường âm đạo thiểu dưỡng niêm mạc âm đạo.
Sự suy giảm miễn dịch tế bào và miễn dịch thể dịch.
Các triệu chứng lâm sàng có thể đơn thuần ở bộ phận sinh dục hoặc phối hợp với bệnh lý
đường tiết niệu (buốt, đau khi tiểu tiện... ). Trong trường hợp có viêm âm đạo nhiễm khuẩn kèm
theo, tác nhân thường gặp Gardnerella, Candida albican, vi khuẩn đường ruột (E. Coli), hiếm gặp
Trichomonas vaginalis
10.3.12. Tiêu dắt, tiểu đêm, tiểu không tự chủ (kiểm soát)
Ở phụ nữ tiền mãn kinh – mãn kinh, suy cơ thắt niệu đạo ảnh hưởng chức năng co thắt bình
thường, niêm mạc niệu đạo thiểu dưỡng gây cảm giác són tiểu, tiểu lắt nhắt.
10.4. Điều trị tiền suy giảm hormon sinh dục nữ bằng liệu pháp thay thế
Việc sử dụng liệu pháp thay thế hormon, ngoài khả năng làm giảm nhẹ các triệu chứng
của mãn kinh còn giúp ngăn ngừa các nguy cơ liên quan đến những rối loạn sau khi mãn kinh,
chẳng hạn như chứng loãng xương và các bệnh tim mạch, xơ vữa động mạch... Vì thế, liệu pháp
này nên được cân nhắc sử dụng cho tất cả phụ nữ vào các giai đoạn tiền mãn kinh, hậu mãn
kinh, và nhất là những phụ nữ mãn kinh sớm.
Estrogen được sử dụng đơn độc sẽ kích thích nội mạc tử cung, có thể dẫn đến tăng sản
nội mạc tử cung hoặc làm gia tăng nguy cơ ung thư thân tử cung. Do đó, trong liệu pháp thay
thế hormon, người ta thường dùng estrogen kèm theo với progesteron để giảm thiểu nguy cơ
trên.
Sử dụng liệu pháp thay thế hormon (HRT)
Thuốc có thể được sử dụng ở dạng viên uống, miếng dán trên da, hoặc dạng kem bôi
ngoài da, với cùng một mục đích là cung cấp đều đặn estrogen cho cơ thể theo một liều lượng
đã tính toán trước.
Nếu dùng loại viên uống, liệu trình cho mỗi tháng thường là:
Từ ngày đầu tiên đến ngày thứ 14 của chu kỳ kinh nguyệt, dùng viên uống estrogen.
6

Trong 10 ngày tiếp theo, dùng viên uống progesteron.
Sau đó ngừng thuốc hoàn toàn trong những ngày còn lại của kỳ kinh, khoảng 1 tuần. Để
người dùng thuốc dễ nhớ, thuận tiện hơn trong việc dùng thuốc, đôi khi nhà sản xuất cũng kèm
theo vỉ thuốc những viên giả dược (placebo – viên thuốc hoàn toàn không có hoạt tính) để uống
vào những ngày này. Trong giai đoạn này thường xảy ra chảy máu âm đạo, nhưng không phải kinh
nguyệt tự nhiên mà hoàn toàn là do tác dụng của việc dùng thuốc, được gọi là “chảy máu thu hồi”,
với lượng máu có màu nhạt hơn, ít hơn kinh nguyệt bình thường và chỉ kéo dài 2 hoặc 3 ngày.
Chảy máu nhiều và kéo dài là một dấu hiệu bất thường và cần phải đến khám ngay với bác sĩ
chuyên khoa.
Nếu dùng miếng dán trên da, estrogen trong miếng dán sẽ được giải phóng dần dần trực tiếp
vào máu, không qua gan, và người bệnh cần được cho uống kèm progesteron.
Cũng có thể dùng dạng miếng cấy dưới da, với khả năng giải phóng dần dần một lượng
estrogen ổn định vào máu, và phải cấy lại sau khoảng vài tháng. Các dạng cấy dưới da và dán trên
da thường đắt tiền hơn so với dạng viên uống.
Để điều trị các triệu chứng như khô âm đạo, có thể dùng dạng kem để bôi trực tiếp vào âm
đạo. Thuốc sẽ thấm qua da và nhanh chóng đi vào máu. Tuy nhiên, giải pháp này thường chỉ được
dùng ngắn hạn.
Một số tác dụng phụ có thể xuất hiện, chẳng hạn như căng đau vú, ứ nước, căng bắp chân...
Thời gian điều trị thường là từ 2 – 5 năm. Cần thường xuyên thực hiện một cách đều đặn các
xét nghiệm như: kiểm tra cân nặng, huyết áp, khám vú và vùng chậu, làm kính phết cổ tử cung,
sinh thiết nội mạc tử cung... Các xét nghiệm này giúp bác sĩ điều trị theo dõi những chuyển biến
về sức khỏe của người bệnh, cũng như phát hiện kịp thời bất cứ trường hợp bất thường nào, nhất
là khả năng bị ung thư.
Trong một số trường hợp, liệu pháp thay thế hormon không thể được chỉ định vì có thể
mang lại một số nguy cơ khác cho người bệnh, chẳng hạn như làm đông máu bất thường, gia tăng
khả năng bị ung thư hoặc tái phát ung thư. Một cách cụ thể, liệu pháp thay thế hormon không
được chỉ định trong các trường hợp sau:
Người nghiện thuốc lá nặng.
Người bệnh thuyên tắc mạch.
Người bị bệnh ở gan hoặc thận nghiêm trọng.

Người bị bệnh túi mật.
Người cao huyết áp nặng.
Người có các khối u ác tính ở vú hay nội mạc tử cung.
Người bị xơ cứng tai, vì có thể trở nên nghiêm trọng hơn khi dùng liệu pháp này.
10.4.1. Lợi ích liệu pháp Hormone thay thế
- Giảm các triệu chứng vận mạch
- Giảm các triệu chứng ngoài da
- Giảm các triệu chứng teo ở hệ niệu dục
- Lợi ích đến hệ thống xương
7


- Lợi ích đến hệ tim mạch
- Lợi ích khác: tăng tình dục, tăng tới máu não, tăng trí nhớ, giảm nguy cơ bệnh Alzheimer.
10.4.2. Nguy cơ của liệu pháp Hormone thay thế
- Quá sản nội mạc tử cung
- Nguy cơ ung thư nội tử cung
- Các bệnh vú: đau, cương vú, ung thư
- Tăng huyết áp
- Bệnh huyết khối
Hiệu quả điều trị sẽ đạt được rõ rệt khi bù đắp sự hao hụt các hormone sinh dục nội sinh
trong thời kỳ mãn kinh nhờ sử dụng "Liệu pháp thay thế hormone" (Hormone Replacement
Therapy, HRT), tức sử dụng các hormone nguồn gốc tổng hợp. HRT rất có hiệu quả nhờ sử dụng
hormone có hiệu lực cao, tuy nhiên điều trị hormone liệu pháp như thế nào là đúng và phải nhớ
rằng Hormone thay thế là con dao hai lưỡi.
- Dùng đúng cho kết quả tốt
- Dùng không đúng, theo dõi không tốt dẫn đến nguy hiểm
10.4.3. Liệu pháp thay thế ISOFLAVON (phytoestrogen Estrogen thực vật CỦA MẦM ĐẬU
NÀNH - một Estrogen thiên nhiên)
* Định nghĩa: ISOFLAVON (phytoestrogen Estrogen thực vật):

- Là các chất hóa học có nguồn gốc thực vật
- Có tác dụng Estrogenic/ đối kháng Estrogenic do cấu trúc hóa học tương tự hormone
estradiol của người (17 - estradiol)
- Tác dụng Estrogen yếu hơn 500-1000 lần
- Bản chất: Phần lớn là flavonoid (phenolic)
* Thành phần: isoflavone - phytoestrogen (Estrogen thực vật) tồn tại ở dạng glucoside.
- Dịch chiết chuẩn chứa daidzein: enistein = 35% : 50%
- Thường lg of soy protein có 1.2 - 1.7mg of isoflavones.
Glucoside (daidzin: genistein của isoflavone được hấp thu qua ruột và chuyển thành equol,
glycitein có tác dụng trong chuyển hóa).
* Dược động học của isoflavone:
- Thời gian bán hủy của daidzein và genistein: 7,9h/ người lớn
- Nồng độ đạt tối đa: sau 6-8h dùng hợp chất tinh chế.
- Sau khi dùng  50mg isoflavone toàn phần, nồng độ daidzein, genitein và equol đạt được
trong huyết thanh  50-800ng/ml (người lớn)
- Phụ nữ biểu hiệu thiếu Estrogen nữ: liều 50mg aglycol/ ngày đủ để có tác dụng.
- Đào thải: qua mật hoặc thận ở dạng liên hợp.
* Cơ chế tác dụng của isoflavone:

8


Sự giống nhau về cấu trúc hóa học của ISP và estradiol
So sánh ái lực của ISP và Estradiol trên thụ thể Estrogen
ER-recevtors
Estradiol (-ER): Tạo nên tác dụng nội tiết tại buồng trứng, vú
Genisteine, daidzeine và các chất chuyển hóa (-ER)
 Kém trên nội mạc tử cung và vú nhưng nhiều tác dụng thuận lợi trên các triệu chứng của
mãn kinh (thành mạch máu, não, thận, xương…)

Ái lực của thụ thể  -ER với ISP yếu hơn 500-10000 lần so với Estrogen isoflavone: cơ
chế tác dụng không qua ER:
-  SHPG (protein gắn hormone steroid)  nồng độ hormone steroid (androgen và
estradiol)
- Ức chế các enzym trong tế bào.
9


Ví dụ: Genistein có khả năng bất hoạt họ gia đình tyrosin kinase (IGF-1, EGF, TGF beta, FGF)
- Aromatase, 5 alpha-redutase
- Chống oxy hóa
* Hiệu quả tác dụng của isoflavone mầm đậu nành
- Ngăn ngừa ung thư vú: sử dụng soy isoflavone thường xuyên liên quan tới giảm nguy cơ
ung thư vú.
- An toàn - không có hoạt tính estogenic lên hệ sinh sản
- Cải thiện chuyển hóa lipit, giảm nguy cơ bệnh tim mạch: isoflavone tác dụng Estrogenic
trên mạnh máu qua thụ thể ER.
 Hiệu quả lâu dài: Giảm xơ vữa động mạch, giảm tổn thương mạch máu, tăng sự phát
triển tế bào biểu mô, giảm sự phát triển tế bào cơ trơn.
- Phần lớn các chỉ số chuyển hóa lipid được cải thiện
- Sự cải thiện HDL và LDL tỷ lệ thuận với liều dùng. Thành phần Protein và isoflavones đều
quan trọng đối với chuyển hóa lipit.
- Giảm các triệu chứng của tiền mãn kinh/ mãn kinh: giảm số cơn bốc hỏa giảm từ 9,6
xuống 3,1 lần/ngày (p<0.001)
- Ngăn ngừa loãng xương.
- Bảo vệ tim mạch.
* Ảnh hưởng của isoflavon đậu nành đối với nữ giới
Nghiên cứu thăm dò trên lâm sàng, mù đôi có kiểm soát placebo đã chỉ ra những tác dụng có
lợi của Isoflavon đậu nành trên các triệu chứng vận mạnh ở tuổi mãn kinh: Isoflavon làm giảm
cường độ của bốc hỏa, giảm số lần đổ mồ hôi đêm, nâng cao chất lượng sống cho phụ nữ mãn

kinh. Không có người nào phàn nàn về rối loạn vú, không thấy tăng các tác dụng phụ estrogen có
hại. Uống Isoflavon còn cho thấy da căng, sáng và mịn hơn, các vết nám, thâm mờ dần và hết.
Các tác dụng trên lâm sàng của Isoflavon còn thể hiện ở chỗ:
• Tác dụng chuyển hóa của xương: Hiệu lực của Isoflavon trên quá trình dinh dương của
xương ở phụ nữ mãn kinh cho thấy tăng có ý nghĩa về mật độ khoáng ở xương (BMD) tại các đốt
sống 1L2-L4 khi so sánh với phụ nữ theo chế độ ăn nghèo đậu nành. Isoflavon làm giảm nguy cơ
loãng xương nhờ ức chế được hoạt tính của homone cận giáp và kích thích giải phóng calcitonin,
nên có tác dụng hiệp đồng chống tiêu xương nhờ hoạt tính estrogen của thuốc này.
• Tác dụng trên tim mạch: Isoflavon có những tác dụng khác nhau chống rối loạn lipid máu
ở người mãn kinh, có thể cắt nghĩa được những tác dụng khác có lợi cho tim mạch, đã được sơ kết
bởi nhóm các chuyên gia Hội Mãn Kinh Bắc Mỹ:
• Làm giảm huyết áp tâm trương; Giảm cholesterol "xấu" (tức LDL-cholesterol), giảm
trilycerid, tăng HDL (cholesterol tốt), giảm tỷ số LDL/HDL;
• Chống kết tụ tiểu cầu, ngăn chặn sự tiến triển của các mảng vữa ơ (nghiên cứu trên
Cynomolgus cắt bỏ buồng trứng), cải thiện tính đàn hồi của động mạch.
• Chống oxy hóa quét dọn các gốc tự do, đối khác với sự tác hại của sự lipoperoxy hóa của
lecithin và của LDL sản sinh ra các sản phẩm cuối cùng có hại, vì các sản phẩm này có ái lực rất

10


cao với thành động mạch và gây ra những mảng xơ vữa.
• Tác dụng trên các chức năng nhận thức: Liệu pháp thay thế hormone (HRT) đã chứng tỏ có
tác dụng thuận lợi trong điều trị sự suy giảm nhận thức và sa sút trí tuệ ở phụ nữ cao tuổi. Vì vậy,
có thể suy ra là phytoestrogen cũng có thể có các lợi ích tương tự. Ngoài ra còn làm giảm nguy cơ
các khối u phụ thuộc hormone.
Sử dụng Isoflavon của đậu nành
Do có sự cân bằng giữa hiệu lực và độ an toàn, dễ dùng, nên phytoestrogen cũng có thể có
các lợi ích tương tự. Ngoài ra còn làm giảm nguy cơ các khối u phụ thuộc hormone.
Do có sự cân bằng giữa hiệu lực và độ an toàn, dễ dùng, nên phytoestrogen của đậu nành

được xếp loại như "chất bổ sung dinh dưỡng", không cần đơn kê của thầy thuốc. Ở phụ nữ,
Isoflavon đặc biệt có ích trong những trường hợp sau:
• Lão hóa ở nữ giới tuổi trưởng thành, nhất là nữ giới đã sinh đẻ, bao gồm lão hóa da (nám da,
sạm da, thâm da, da nhăn), tóc (khô, dễ gẫy rụng), xương khớp (loãng xương), tim mạch …
• Các triệu chứng tiền mãn kinh, tuổi mãn kinh hoặc mãn kinh sớm với cường độ từ nhẹ tới
vừa phải;
• Có tiền sử gia đình bị ung thư ở tử cung hoặc vú;
• Không có triệu chứng cấp tính, nhưng muốn ngăn ngừa nguy cơ loãng xương và những rối
loạn tim mạch;
• Có rối loạn chuyển hóa lipit và / hoặc có tiền sử gia đình về loãng xương;
• Có rối loạn sớm về xơ cứng thần kinh của tuổi già.
• Phụ nữ bị béo phì, suy nhược cơ thể, khó ngủ.
10.7. Sản phẩm Bảo Xuân Gold
Tính chất mầm đậu nành Isoflavon (phytoestrogen estrogen thực vật) là thành phần
chính của sản phẩm Bảo Xuân Gold.
Sản phẩm Bảo Xuân Gold được đóng gói dưới dạng viên nang.
a/ Nguồn gốc:
b/ Thành phần:
Mỗi viên chứa:
Tính chất mầm đậu nành
250mg Xuyên khung
20mg
Colagen từ cá biển sâu
50mg
Bạch thược
30mg
Lô hội
20mg
Thục địa
40mg

Nhân sâm
100mg Đương quy
40mg
Vitamin E thiên nhiên
12 IU
Phụ liệu vừa đủ 1 viên nang

c/ Cơ chế tác dụng:
Ngoài tinh chất mầm đậu nành là thành phần chính của sản phẩm Bảo Xuân Gold: chứa
genisein và daizein có tác dụng giống như nội tiết tố estrogen của phụ nữ nên còn gọi là phytoestrogen. Thành phần này bổ sung nội tiết tố thảo dược giúp bù đắp sự thiếu hụt estrogen sinh lý
của phụ nữ khi bắt đầu bước sang giai đoạn tiền mãn kinh. Isoflavon có trong mầm đậu tương có
hoạt tính chống oxy hóa. Sản phẩm BẢO XUÂN còn chứa một số thành phần khác cũng góp phần

11


trẻ hóa cho phụ nữ ở tuổi trung niên. Đó là:
- Nhân sâm: các sapomin có trong nhân sâm có tác dụng lão hóa các tế bào, thúc đẩy sự hồi
phục của các chức năng cơ thể, kích thích hệ miễn dịch, giúp tăng cường sức đề kháng của cơ thể
với các nguyên nhân gây bệnh.
- Lô hội: có vị đắng, tính hàn, vào 4 kinh can, tỳ, thận, và đại tràng, có tác dụng sát trùng,
thông tiện, thanh nhiệt và dưỡng can.
- Vitamin E thiên nhiên: Triết xuất từ thực vật giúp cơ thể dễ hấp thu, có tác dụng chống oxy
hóa, chống gốc tự do giúp cơ thể chống lão hóa, giúp da mềm mại, mịn màng trắng sáng và chống
nám sạm.
- Collagen từ cá biển sâu: Còn gọi là Collagen Peptide, có phân tử chỉ nhỏ bằng 1/60 nên
hấp thụ tốt hơn 2.5 lần so với Collagen thông thường, giúp da mịn màng, giảm nhăn
- Bài thuốc Tứ vật thang (Đương quy, thục địa, bạch thược, xuyên khung): Đây là bài thuốc
cổ phương nổi tiếng giúp dưỡng nhan, bổ huyết sinh hồng cầu, dưỡng tâm an thần, điều hòa kinh
nguyệt, cho phụ nữ sắc diện hồng hào, sức khỏe vượng.

+ Thục địa: thành phần có các chất mantit, rhemanin, carotene, catalpo, có vị ngọt, đắng,
tính hàn, vào 4 kinh can, tâm, thận, tiểu trường. Thục địa có tác dụng thanh nhiệt, mát máu, dùng
chữa huyết nhiệt, tân dịch khô kiệt, thổ huyết, băng huyết, kinh nguyệt không đều. Ngoài ra thục
địa còn có tác dụng ức chế sự sinh trưởng của một số chủng vi khuẩn.
+ Đương quy có nhiều tinh dầu, tỷ lệ axit tự do chứa trong tinh dầu chiếm 46%. Tác dụng bổ
huyết, hoạt huyế điều huyết và thông kinh mạch. Dùng làm thuốc bổ.
+ Bạch thược: trong thành phần hóa học có tinh bột, tanmin, chất béo, chất nhày, acid
benzoic … bạch thược có vị đắng, chua, vào 3 kinh can, tỳ và phế, có tác dụng dưỡng huyết,
nhuận âm, nhuận gan, chi thống, tăng cường sức đề kháng khi cơ thể suy nhược ra nhiều mồ hôi
bạch thược lợi thủy mà không gây tổn âm.
+ Xuyên khung: thành phần gồm có tinh dầu, ancaloid. Có vị cay, tính ôn, vào 3 kinh can,
có tác dụng hoạt huyết và giảm đau. Dùng chữa chứng nhức đầu và đau mắt, phụ nữ sau khi sinh
nở bị rong kinh huyết kéo dài, kinh nguyệt không đều, thông niệu, theo các nghiên cứu về tác
dụng của xuyên khung thì vị thuốc này còn có tác dụng kháng sinh trên nhiều chủng vi khuẩn.
Sự kết hợp các vị dược thảo trên có tác dụng bổ huyết, sinh tân dịch, hạn chế sự lão hóa, làm
đẹp da, dưỡng tóc.

10.5 Tình hình ngoài nước:
Tác dụng cuả Isoflavone lên cơ thể người phụ nữ tiền mãn kinh là rất lớn, có nhiều nghiên
cứu đã được các tác giả quốc tế đề cập. Mỗi nghiên cứu thường chỉ chuyên về 1 tác dụng nào
đó nên chúng tôi cần tham khảo nhiều nghiên cứu để có cái nhìn tổng thể về Isoflavone.
Tác dụng giảm nguy cơ ung thư: Do nồng độ estrogen liên quan nhiều đến ung thư vú, 1
nghiên cứu tác Nagata C nghiên cứu tại Nhật Bản năm 1998 trên 2 nhóm bệnh nhân, 31 người

12


được bổ xung hàng ngày 400ml sữa đậu nành và 29 người nhóm chứng có chế độ ăn bình
thường. Sau 3 chu kì kinh nguyệt tỷ lệ estrone và estradiol giảm 23% và 27 % ở nhóm nghiên
cứu so với nhóm chứng, điều này nói lên sử dụng sữa đậu nành có tác dụng giảm nguy cơ các

ung thư liên quan đến nồng độ estrogen cao.
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng của Sato Y tại Nhật Bản năm
2007 về sản phẩm AglyMax có thành phần chủ yếu là Isoflavones trên 21 phụ nữ tiền mãn kinh.
Các đối tượng nghiên cứu được kiểm soát chặt chẽ chế độ ăn và được dùng thuốc ngẫu nhiên
trong 8 tuần. Kết thúc nghiên cứu nhóm dùng thuốc có IBM giảm 2,7% và nhóm chứng giảm
1,4%. Nghiên cứu cho thấy AglyMax đã có tác dụngi hạ thấp trọng lượng cơ thể, BMI và mỡ
nội tạng ở phụ nữ tiền mãn kinh thừa cân bằng cách giảm tiết leptin huyết tương và tăng tiết
adiponectin huyết tương.
Nghiên cứu của Jo HH và cộng sự tại Hàn Quốc năm 2004 với đối tượng là các phụ nữ
tiền mãn kinh có chỉ định cắt tử cung và hai phần phụ. Sau khi phẫu thuật các đối tượng được
chia làm 3 nhóm và đánh giá trong 12 tuần. Nhóm 1 bổ xung estrogen tổng hợp, nhóm 2 bổ
xung Isofalvoen và nhóm 3 không dùng thuốc. Kết thúc nghiên cứu các tác giả cho thấy
Isofalvone có tác dụng tốt trong cải thiện các triệu chứng của mãn kinh cấp, teo niệu đạo và
loãng xương.
10.6Tình hình trong nước:
Nghiên cứu của Cung Thị Thu Thủy năm 2010 về tác dụng của Bảo Xuân trong hỗ trợ điều
trị tiền mãn kinh trên 35 bệnh nhân sau 2 tháng điều trị thấy các triệu chứng rối loạn tiền mãn kinh
giảm rõ rệt. Đối với nhóm triệu chứng về vận mạch như bốc hỏa từ 42,9 % còn 6,25%, ra mồ hôi
đêm từ 22,6 % còn 6,25%. Đối với nhóm triệu chứng về thần kinh như đau đầu giảm từ 42,9 %
còn 3,1%, dễ cáu kỉnh từ 65,7% còn 15,6%, khó ngủ giảm từ 68,8% còn 15,6%. Đối với nhóm
triệu chứng về âm đạo tiết niệu như khô âm đạo giảm từ 51,4% còn 9,3%, giảm khoái cảm khi
quan hệ giảm từ 48,6 % còn 4,6%. Ngoài ra còn các triệu chứng khác cũng giảm rõ rệt như mệt
mỏi: 48,6% còn 15,6%, đau khớp: 34,2% còn 9,3%, khô da: 62,6% còn 21,8%, rối loạn kinh
nguyệt: 38,5% còn 6,2%. Và đặc biệt khi dùng sản phẩm không có sự thay đổi về chức năng gan
thận hoặc nội tiết trước và sau điều trị.
Cách tiếp cận, phương pháp nghiên cứu, kỹ thuật sẽ sử dụng
11
11.1 Phương pháp nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng không đối chứng
11.2Đối tượng nghiên cứu

Bệnh nhân đến khám phụ khoa tại khoa khám bệnh viện Phụ sản Trung ương
11.2.1. Tiêu chuẩn lựa chọn:

13


Bệnh nhân từ 40-50 tuổi có một hoặc nhiều trong những triệu chứng của tiền mãn kinh như
da nhăn hoặc nám, tóc khô, da mặt nhiều nếp nhăn, tóc khô dễ rụng, chức năng sinh lý giảm sút,
khô âm đạo, thay đổi về tâm lý: dễ cáu kỉnh …, thay đổi về kinh nguyệt, thay đổi về tiết niệu; đái
dắt nhiều lần.
Bệnh nhân không bị bệnh nội khoa mãn tính, chức năng gan thận bình thường.
Có chồng
Bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu và cam kết đến khám lại để kiểm tra định kỳ theo hẹn.
11.2.2. Tiêu chuẩn loại trừ:
Những bệnh nhân ngoài tiêu chuẩn lựa chọn và dị ứng với các thành phần của thuốc.
Đang uống thuốc tránh thai hàng này
11.2.3.Tiêu chuẩn đình chỉ nghiên cứu
Bỏ khám lại
11.3Cỡ mẫu nghiên cứu 35 bệnh nhân
12

Nội dung nghiên cứu
12.1 Tiến hành thu nhận đối tượng, điều trị và theo dõi:
12.1.1 Thu nhận đối tượng, và theo dõi
- Lập hồ sơ theo dõi, thiết kế bộ câu hỏi theo mẫu thống nhất.
- Bệnh nhân sau khi kí bản thỏa thuận đồng ý tham gia nghiên cứu sẽ được tiến hành quy
trình nghiên cứu như sau:
1. Hỏi các thông tin, khám lâm sàng, cận lâm sàng lần 1
2. Nhận thuốc Bảo Xuân Gold: Uống thuốc theo phác đồ khuyến cáo của nhà sản xuất, 04
viên chia 2 lần/ ngày trong 2 tháng

3. Trong thời gian dùng thuốc sẽ được hỏi các thông tin về tác dụng phụ
4. Sau 2 tháng dùng thuốc sẽ được khám lâm sàng, xét nghiệm cận lâm sàng lần 2
5. Hỏi về sự chấp nhận của bệnh nhân
6. Kết thúc nghiên cứu
Hỏi:
- Về tiền sử sản phụ khoa, bệnh tật, dùng thuốc.
Các triệu chứng biểu hiện của thiểu năng nội tiết nữ
- Khám thực thể
Đánh giá những biểu hiện thiểu năng nội tiết nữ toàn trạng, bộ phận sinh dục nữ, tóc, da…
- Cận lâm sàng
Siêu âm tổng thể kiểm tra loại trừ bệnh nhân có những khối u hoặc những bất thường các
tạng ổ bụng.
- Xét nghiệm máu
Kiểm tra chức năng gan (SGOT, SGPT), thận (Acid uric, creatinin, ure)
Xét nghiệm nội tiết LH, FSH, Estrogen
A Đánh giá hiệu quả dùng thuốc dựa vào các tiêu chuẩn:

14


- Cải thiện được các triệu chứng của tiền mãn kinh về toàn thân, tâm lí: da căng, tươi sắc,
tóc mượt, da giảm nám sạm, tàn nhang, chán ăn mất ngủ, cáu gắt, khó chịu,….
Cải thiện được các vấn đề liên quan đến tình dục: mức ham muốn tình dục, tần suất quan hệ,
đau rát khi quan hệ, đỡ khô âm đạo,..
Cải thiện các triệu chứng bất thường vận mạch: bốc hỏa, cáu gắt, mất ngủ, đổ mồ hôi, hồi
hộp…
B Đánh giá … an toàn khi dùng thuốc dựa vào các tiêu chuẩn:
Các xét nghiệm chức năng gan thận trước và sau điều trị không thay đổi xấu đi.
Đảm bảo cân bằng nội tiết estrogen, FSH, LH, không biến động nhiều trước và sau khi dùng
thuốc.

Các tác dụng phụ: nôn, rối loạn tiêu hóa, đau đầu …
12.2 .Thu thập và phân tích số liệu
Biến số nghiên cứu và kỹ thuật thu thập số liệu
- Tuổi
- Tiền sử sản khoa
- So sánh các triệu chứng lâm sàng và cận lâm sàng trước và sau điều trị
- Triệu chứng cơ năng
Khô âm đạo
Giảm ham muốn tình dục, tần suất quan hệ
Thay đổi tâm lý
Khó đạt khoái cảm
Đau rát khi quan hệ
Viêm nhiễm phụ khoa
Tiểu dắt, tiểu buốt, tiểu không tự chủ
- Triệu chứng thực thể
Nhiều nếp nhăn da, da khô, lão hóa da
Da nám sạm, tàn nhang
Tóc rụng
Tăng cân
Ngực chảy xệ
- Triệu chứng cận lâm sàng
Các xét nghiệm sinh hóa máu
Xét nghiệm nội tiết
- Đánh giá kết quả
2.3. Xử lý số liệu
Số liệu được nhập và xử lý phần EPI - INFO 6.0 tính tỷ lệ %
15


So sánh các giá trị trung bình, tính giá trị p

13 Vấn đề y đức của nghiên cứu
Nghiên cứu này tuân theo những nguyên tắc qui định của ICH về thực hành lâm sàng (Good
Clinical Practice - GCP).
Các qui định pháp lý
Thử nghiệm lâm sàng này sẽ được tiến hành tuân theo luật và qui định pháp lý quốc tế cũng
như các hướng dẫn của Việt Nam
Thỏa thuận tham gia thử nghiệm
Bác sĩ tham gia hoặc người có thẩm quyền phải thông báo đầy đủ cho bệnh nhân tất cả các vấn
đề liên quan tới nghiên cứu.
Trước khi tham gia thử nghiệm, bệnh nhân phải ký và ghi rõ ngày tháng vào bảng thỏa thuận
tham gia thử nghiệm và bác sỹ/người có thẩm quyền thảo luận trực tiếp với bệnh nhân.
Sản phẩm là thực phẩm chức năng, có giấy chứng nhận của cục an toàn vệ sinh thực phẩm có
thể lưu hành và sử dụng

14

Hợp tác quốc tế
Tên đối tác

Đã hợp tác

Nội dung hợp tác

chưa

Dự kiến hợp tác

15
TT

1
1.
2.

3.
4.
5.
6.

Tiến độ thực hiện
Các nội dung, công việc
thực hiện chủ yếu
(Các mốc đánh giá chủ yếu)
2
Xây dựng đề cương nghiên cứu
Xin ý kiến chuyên gia và hoàn
thiện đề cương chi tiết

Sản phẩm
phải đạt

3
Có đề cương
Ý kiến chuyên gia và
có đề cương hoàn
thiện theo góp ý
Xây dựng bộ công cụ nghiên cứu Có bộ công cụ ban
đầu
Thử nghiệm, họp nhóm nghiên Có bộ công cụ hoàn

cứu và sửa đổi bộ công cụ
chỉnh
Họp thông qua đề cương chi tiết Đề cương và công cụ
và bộ công cụ
được thông qua
Tập huấn cho nghiên cứu viên
NCV được tập huấn
16

Thời gian
(BĐ-KT)
4
4/2016
7/2016

Người,
cơ
quan
thực
hiện
5
Nhóm NC
Nhóm NC và
chuyên gia

7/2016

Nhóm NC

7/2016

Nhóm NC

8/2016

Nhóm NC, HĐ
Khoa học BV
Nhóm NC

9/2016


7.

8.

9.
10.
11.
12.
13.

Thu nhận, theo dõi, phỏng vấn Các phiếu được hoàn
đối tượng nghiên cứu, thu thập số chỉnh
liệu
Thu thập, nhập và xử lý số liệu
Có bộ số liệu làm
sạch, các bảng đầu
ra
Viết báo cáo sơ bộ

Bản thảo báo cáo sơ
bộ
Họp nhóm nghiên cứu, thu thập Ý kiến các chuyên
và xin ý kiến chuyên gia
gia
Chỉnh sửa và bổ sung báo cáo
Báo cáo hoàn thiện
theo ý kiến góp ý
Họp hội đồng nghiệm thu
Biên bản họp HĐ, ý
kiến sửa đổi
Hoàn thiện báo cáo sau họp Báo cáo hoàn chỉnh
nghiệm thu

9/2016

ĐTV và Nhóm
NC

911/2016

Nhóm NC

12/2016

Nhóm NC

12/2016

Nhóm NC

1/2017

Nhóm NC

1/2017

Nhóm NC và HĐ
Khoa học BV
Nhóm NC

1/2017

III. Kết quả của đề tài
16
Dạng kết quả dự kiến của đề tài
I
II
 Thuốc mới
 Tiêu chuẩn
 Phương pháp


17

III
 Báo cáo kết quả nghiên
cứu
 Khác (các bài báo, đào
tạo ThS, SV,...)

Yêu cầu khoa học đối với sản phẩm tạo ra (dạng kết quả II, III)
TT Tên sản phẩm
Yêu cầu khoa học
1
2
3
1
Báo cáo kết quả nghiên
cứu

18

Chú thích
4

Yêu cầu kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng đối với sản phẩm tạo ra (dạng kết quả I)
TT Tên sản phẩm
và chỉ tiêu chất lượng chủ yếu

Đơn
vị
đo

Mức chất lượng

Cần
đạt
1

2

3
17

4

Mẫu tương tự
Trong
nước
5

Thế
giới
6

Dự
kiến Số
lượng
sản
phẩm
tạo ra

7


1
2
3
Phương thức chuyển giao kết quả nghiên cứu

19

(Nêu tính ổn định của các thông số công nghệ, ghi địa chỉ khách hàng và mô tả cách thức
chuyển giao kết quả,...)
Các tác động của kết quả nghiên cứu (ngoài tác động đã nêu tại mục 18 trên đây)
20
 Bồi dưỡng, đào tạo cán bộ KH&CN:
Dự kiến làm luận văn tốt nghiệp cho 01 thạc sỹ


Đối với lĩnh vực khoa học có liên quan:



Đối với kinh tế - xã hội:

IV. Các tổ chức/cá nhân tham gia thực hiện đề tài
21
TT
1

2
....
22

23
TT
A
1

B

Hoạt động của các tổ chức phối hợp tham gia thực hiện đề tài(Ghi tất cả các tổ chức
phối hợp thực hiện đề tài và phần nội dung công việc tham gia trong đề tài)
Tên tổ chức
Địa chỉ
Hoạt động/đóng góp cho đề tài
Công ty TNHH

Lô A18/D7 - Khu đô thị Tài trợ thuốc và kinh phí
DP Ích Nhân
mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng,
quận Cầu Giấy, Hà Nội.
............................
Liên kết với sản xuất và đời sống
đơn vị sản xuất hoặc những người sử dụng kết quả nghiên cứu tham gia vào quá
(Ghi rõ
trình thực hiện và nêu rõ nội dung công việc thực hiện trong đề tài)

Đội ngũ cán bộ thực hiện đề tài
Họ và tên
Chủ nhiệm đề tài
TS. Vò V¨n Du
Cán bộ tham
nghiên cứu

Cơ quan công tác

Tỷ lệ % thời gian làm
việc cho đề tài

BÖnh viÖn Phô S¶n trung ¬ng

20%

gia

18


Nông Minh Hoàng Bệnh
Nguyễn Thị YếnBệnh
Lê
Trần Hoài Phơng Bệnh
Nguyễn Thị Hòa Bệnh
Lê Xuân Trọng
Bệnh

1
2
3
4
5
6
7
8

viện Phụ Sản trung ơng
viện Phụ Sản trung ơng

30%
10%

viện Phụ Sản trung ơng
viện Phụ Sản trung ơng
viện Phụ Sản trung ơng

20%
10%
10%

V. Kinh phớ thc hin ti v ngun kinh phớ (gii trỡnh chi tit xin xem ph lc kốm theo)
n v tớnh: Triu ng
24
TT

1
1
2

Kinh phớ thc hin ti phõn theo cỏc khon chi
Ngun kinh phớ
Tng s Trong ú
Thuờ
Nguyờn,
khoỏn
vt liu,
chuyờn
nng
mụn

lng
2
3
4
5
Tng kinh phớ
Trong ú:
Ngõn sỏch SNKH
Cỏc ngun vn khỏc
- T cú
- Vn huy ng khỏc:

Thit
Xõy
Chi khỏc
b, mỏy dng,
múc
sa cha
nh
6
7
8

......................., ngy thỏng 08 nm 2016
Th trng
C quan ch trỡ ti
(H, tờn, ch ký v úng du)

Ch nhim ti
(H, tờn v ch ký)

V Bỏ Quyt

Vũ Văn Du

TI LIU THAM KHO
1. Kaufman PB, Duke JA, Brielmann H, Boik J, Hoyt JE (1997). "A comparative survey of
leguminous plants as sources of the isoflavones, genistein and daidzenin: implications for
human nitrition and health" J Altern Complement Med 3 (1): 7-12. doi: 10.1089/acm.
1997.3.7. PMID 9395689.
19


2. Dixon, RA (2004). "Phytoestrogens". Annu Rev Plant Biol. 55:225-61.
3. Leopold AS, Erwin M, Oh J, Browning B (January 1976). "Phytoestrogens: adverse effects
on

reproduction

in

Califonia

quair".

Science

191

(4222):

98-100.

doi:

10.1126/scuence.1246602.PMID 1246602.
4. Yallayi s, Naaz A, Szewczykowski MA, et al (May 2002). "The phytoestrogen genistein
induces thymic and immune changes: a human health concem?" Proc. Natl. Acad. Sci.
USA 99 (11): 7616-21.doi: 10.1073/pnas 102650199. PMID 12032332. PMC 124301.
http://www/pnas.org/cgi/content/full/99/11/7616.
5. FDA Scicentists Against Soy. The anti-soy website "Soy Online Service" has the original
letter in PDF. [1] Dietary isoflaveones: biological effects and relevance to human health. J
Nutr. 1999 Mar; 129 (3): 758S-767S
6. Biological effects of a diet of soy protein rich in isoflavones on the menstrual cycle of
premenopausal women. Am J Clin Nutr. 1994 Sep; 60(3): 333-40
7. Phytoestrogens: the biochemistry, physiology, and implications for human health of soy
isoflavones. American Joumal of Clinical Nutrition, ol 68, 1333S-1346S.
8. Absorption in humans of isoflaveones from soy and red clover is similar. J Nutr 2002 Aug;
132(8): 2199-201
9. Isoflavones and Functional Foods Alter the Dominant Intesinnal Microbilta in
Postmenopausal Women. Joumal of Nutrition 135: 2786-2792, December 2005.
10. Factors Affecting the Bioavailability of Soy Isoflaveones in Humans after Ingestion of
Physiologically Relevant Levels from Different Soy Foods. J. Nutr 136: 45-51, January
2006.
11. Bioavailability of isoflaveones after Ingestions of Soy Beverages in Healthy Adults. J.Nutr
136:2291-2296, September 2006.
12. Method of deflning equol-producer status and its frequency among vegetarians. J. Nutr. 2006
Aug; 136(8): 2188-9

20