Lecture Conducting and reading research in health and human performance (4/e): Chapter 5 - Ted A. Baumgartner, Larry D. Hensley

Chapter 5
Ethical Concerns in 
Research

 

 


Historical Perspective on Ethics


Nazi Experimentation in WWII
– “medical experiments”
– Nuremberg War Crime Trials
– Nuremberg Code – basic principles to govern 
research involving human subjects



Tuskegee Syphilis Study
– PHS project related to untreated syphilis
– Highlights deception and informed consent



Human radiation experiments


Ethical Standards for the Protection of 
Research Participants 






Nuremberg Code (1947) – first set of guidelines
Helsinki Declaration (1964) – medical research
Belmont Report (1979) – fundamental document 
for current federal regulations in US
Common Rule (1991) – 45 C.F.R. 46 
– Federal rules that govern research involving human 
participants in the US



Institutional Review Boards (IRB)


Basic Principles of Belmont Report


Respect for persons 
– Proclaims individuals capable of self­determination; 
thus voluntary consent is essential



Beneficence
– Obligates researchers to maximize potential benefits 
and minimize possible harm



Justice
– Requires the benefits and burdens of research be 
fairly distributed


Informed Consent





Arguably the most important ethical standard
Refers to telling research participants about all 
aspects of the research that might reasonably 
influence their decision to participate
Four important elements
1. Subjects are fully aware of nature and purpose of 
research project
2. Consent is voluntarily given
3. Person has legal capacity to give consent
4. Responsibility for obtaining consent rests with 
researcher


Protecting Vulnerable Subjects




Particular precautions must be taken to protect 
the welfare of subjects that might be considered 
especially vulnerable or at risk for some reason
The following types of subjects might be 
considered to be vulnerable:  children, 
handicapped, cardiac rehab patients, welfare 
recipients, prisoners, pregnant women, patients 
in a mental hospital, etc.


Privacy & Confidentiality




Privacy – refers to the capacity of individuals to 
control when and under what conditions others 
have access to their behaviors, beliefs, and 
values
Confidentiality – refers to treating subject 
information or responses in a manner so that it is 
not linked to any specific individual who 
participated in a study
–  single­subject research requires particular caution



Normally addressed through informed consent

Institutional Review Boards




IRBs established by federal mandate to assure 
compliance with governmental regulations
IRBs have authority to approve, require 
modifications, or disapprove research
IRB approval required before any aspect of the 
research involving human subjects may 
commence


Categories of IRB Review





Exempt from review
Expedited review
Full review
Dependent upon amount of risk present


Criteria for IRB Approval









Risks to subjects are minimized
Risks to subjects are reasonable in relation to 
anticipated benefits
Selection of subjects is equitable in relation to the 
purpose of the research and its setting
Informed consent will be sought from each prospective 
subject or their legal representative
Informed consent will be appropriately documented
Provisions for monitoring data collected to ensure 
safety of subjects
Provisions to protect privacy of subjects and to 
maintain confidentiality of data


Disclosure of Results







Research investigations normally result in some 

disclosure of the results of the study (e.g., 
paper, published article, presentation)
The preeminent ethical obligation in this regard 
is not to disclose inaccurate, deceptive, or 
fraudulent research results
To do so undermines the very nature of the 
scientific process!
Proper establishment of authorship.


Scientific Misconduct


According to the U.S. Public Health Service . . .
– “Misconduct” means fabrication, falsification, 
plagiarism, or other practices that seriously deviate 
from those that are commonly accepted within the 
scientific community for proposing, conducting, or 
reporting research


Ethical Obligations in Research









Researcher is responsible for his/her subjects
Researcher is responsible for his/her own actions and 
those of any research aides
Subjects must provide informed consent
Researcher protects subjects from harm, danger, and 
discomfort
Maintain anonymity and confidentiality
Subjects should not be coerced
Researcher has responsibility after the investigation is 
complete to safeguard subject data
Honest disclosure of results