Điều tra hiện trạng và việc tham gia kiểm tra chất lượng của các phòng xét nghiệm và đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011

Nghiên cứu Y học

ĐIỀU TRA HIỆN TRẠNG VÀ VIỆC THAM GIA KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG
CỦA CÁC PHÒNG XÉT NGHIỆM VÀ ĐỀ XUẤT GIẢI PHÁP NÂNG CAO
CHẤT LƢỢNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH LÂM SÀNG
Vũ Quang Huy*

TÓM TẮT
Mục tiêu: Điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm (PXN) và việc tham gia kiểm tra chất lượng xét nghiệm
hóa sinh lâm sàng (KTCLXNHSLS)- Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm
sàng(XNHSLS).
Phương pháp nghiên cứu: nghiên cứu cắt ngang, điều tra khảo sát.
Kết quả và kết luận Kết quả điều tra hiện trạng và việc tham gia KTCLXNHSLS trên 120 PXN toàn quốc
cho thấy: Đã có sự triển khai thực hiện kiểm tra chất lượng và các khâu cơ bản trong qui trình trước, trong và sau
xét nghiệm; nhưng chưa hoàn chỉnh trên tất cả các khâu ở tất cả các tuyến: Tỷ lệ thực hiện kiểm tra chất lượng
chung là: Nội kiểm tra 59,16%, Ngoại kiểm tra 43,33%. Về Quy mô: phần lớn các PXN ở qui mô trung bình và
nhỏ, tỷ lệ lần lượt là 49 và 27%; chỉ số ít PXN có qui mô lớn và rất lớn, tỷ lệ tương ứng là 16 và 8%. Về Năng
lực: Tỷ lệ thực hiện xét nghiệm hóa sinh chung là 96% các PXN, tỷ lệ thực hiện được các XN hóa sinh - miễn
dịch giảm dần ở các mức độ chuyên sâu: TSH/ FT4 là 58%, Troponin/ CKMB là 57%, chỉ dấu ung thư là 54% và
nồng độ thuốc điều trị chỉ còn 17%. Về trang bị, hoá chất từ nhiều nguồn gốc chiếm tỷ lệ cao nhất là 26% từ các
công ty nhỏ lẻ; tiếp đó là các công ty toàn cầu: Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemen và Sysmex chiếm tỷ lệ
lần lượt là: 21, 20, 3, 16,11 và 3%.
Đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng: tập trung vào 4 nhóm giải pháp
chính: - Tăng cường thực hiện kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. - Xây dựng và áp dụng hệ
thống quản lý chất lượng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt động xét nghiệm. - Củng cố, tăng cường công tác
tổ chức, quản lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt là tuyến quận/ huyện cần quan tâm nhất. - Các
biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm.
Từ khóa: Qui trình trước xét nghiệm, trong xét nghiệm, sau xét nghiệm; Kiểm tra chất lượng xét nghiệm;
Nội kiểm tra chất luợng; Ngoại kiểm tra chất luợng; Xét nghiệm y khoa, Tiêu chuẩn hóa, TCVN 7728, ISO15189,

yêu cầu quản lý, yêu cầu kỹ thuật.

ABSTRACT
INVESTIGATE THE CURRENT STATUS OF THE CLINICAL BIOCHEMISTRY LABORATORIES AND
PARTICIPATION IN QUALITY CONTROL AND QUALITY ASSURANCE; PROPOSED SOLUTIONS
TO IMPROVE THE QUALITY OF CLINICAL BIOCHEMISTRY LABORATORY
Vu Quang Huy * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 15 - Supplement of No 4 - 2011: 79 - 86
Objectives: Investigate the current status of the clinical biochemistry laboratories and participation in
quality control and quality assurance. - Proposed solutions to improve the quality of clinical biochemistry
laboratory.
Methods: A cross-sectional descriptive study

* Đại học Y Dƣợc Tp Hồ Chí Minh
Tác giả liên lạc: TS. BS. Vũ Quang Huy

ĐT: 0913586389

Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học

Email:

79


Nghiên cứu Y học

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011

Results and conclusions Research survey on current national shows 120 Labs: Had implemented the basic
phases in the process pre-, analytical and post-analytical, and implementation of quality control and safety in the

laboratory, but not yet complete on all phases, at all levels: The quality control: the lowest stage of external quality
assurance participation was 43.33%; the important step is Internal quality control was 59.16%. There are
differencies between Labs levels: District lower significantly to Central and Province/ city: the district level: the
ratio of pre-analytical, quality control (Internal and External quality control) and post-analytical respectively 38,
19, 9.5, 19%, were significantly lower than the central and the provinces / cities, particularly the post-analytical is
lower than that of the private/ foreign Labs. The size and scope of capacity to implement and test equipment used:
Lab Scale: Labs mostly at medium and small size, respectively 49, 27%, only few large and very large Labs
respectively 16 and 8%. Lab Capacity:The common biochemistry tests: 96% Labs, The specialised biochemical immune decline in the level of intensive hormone TSH / FT4 was 58%, troponin / CKMB was 57%, tumor
markers was 54% and the therapeutic drug monitoring of only 17%. Equipment and chemicals from the
companies Roche, Abbott, Backman, Olympus, Siemens and Sysmex respectively: 21, 20, 3, 16, 11 and 3%; and
most 26% from the other small companies.
Propose solutions to improve the quality of clinical biochemistry laboratory focus on four main
groups of measures:- Strengthen the work of quality control and assurance of clinical biochemistry laboratory. Develop and implement the quality management systems to wards standardization and accreditation. Consolidate
and strengthen the organization and management of the laboratory in the health care system with the particular
attionion shound be given to the Lab district level. - Measures related to facilities, equipment, reagents.
Key words: Pre-Analytical, Analytical, Post-Analytical; Quality Assurance; IQC: internal quality control;
EQA: external quality assurance program; Lab: Laboratory; Standardization, TCVN7728, ISO15189,
management requirements, techniques requirements.
y tế. Xuất phát từ tình hình đó, chúng tôi thực
ĐẶT VẤN ĐỀ
hiện đề tài này.
Trong những năm gần đây sự phát triển
Mục tiêu nghiên cứu
nhanh chóng của các kỹ thuật chẩn đoán đặc biệt
1. Điều tra hiện trạng các phòng xét nghiệm
là xét nghiệm cận lâm sàng trên thế giới đã đƣợc
và việc tham gia kiểm tra chất lƣợng xét nghiệm
cập nhật nhanh và nhiều vào nƣớc ta. Điều đó
hóa sinh lâm sàng.
đã đem lại tác động tích cực giúp ngành xét

2. Đề xuất giải pháp nhằm nâng cao chất
nghiệm có những bƣớc phát triển đáng kể. Tuy
lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng.
nhiên, một thực trạng đang diễn ra khá phổ biến
ĐỐI TƢỢNG - PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN
liên quan đến xét nghiệm gây bức xúc cho ngƣời
CỨU
bệnh và xã hội là nhiều bác sỹ lâm sàng và bệnh
nhân chƣa tin tƣởng ở kết quả xét nghiệm, nhiều
Đối tƣợng nghiên cứu
nơi xét nghiệm cho kết quả khác nhau trên cùng
Đƣợc lựa chọn ngẫu nhiên thỏa các điều kiện
một bệnh nhân do thiếu liên thông kết quả xét
sau
nghiệm giữa các đơn vị làm xét nghiệm, thậm
- Thuộc đủ các tuyến PXN trong hệ thống
chí ngay giữa những lần khác nhau của một cơ
khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe nhân dân
sở nhiều khi mâu thuẫn nhau do chất lƣợng xét
trong ngành y tế nƣớc ta, gồm các tuyến thuộc
nghiệm không bảo đảm, dẫn đến tình trạng
hệ thống công lập: tuyến trung ƣơng và y tế
không tin tƣởng vào kết quả xét nghiệm của
ngành, tuyến tỉnh/ thành phố, tuyến quận/
nhau. Điều này ảnh hƣởng tới chất lƣợng chẩn
huyện và các phòng xét nghiệm thuộc cơ sở y tế
ngoài công lập: tƣ nhân/ đầu tƣ nƣớc ngoài.
đoán và điều trị bệnh cũng nhƣ uy tín của ngành

80

Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học


Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011

Nghiên cứu Y học

- Thuộc đại diện đủ các vùng, miền: các tỉnh
phía Bắc, các tỉnh miền Trung và Tây nguyên,
các tỉnh phía Nam.

trong toàn quốc ở tỷ lệ khá đồng đều: miền Bắc:
28%, miền Trung và Tây nguyên: 32% và cao
nhất là miền Nam: 40%.

Phƣơng pháp nghiên cứu

Số lƣợng nghiên cứu của chúng tôi đạt 120
PXN đƣợc điều tra, so với nghiên cứu điều
tra(13) có 48 PXN, gồm: Miền Bắc là 28; Miền
Nam là 20 PXN.

Nghiên cứu cắt ngang, điều tra khảo sát.
- Xây dựng mẫu bảng khảo sát.
- Hƣớng dẫn nội dung câu hỏi và cách trả lời
Phiếu điều tra cho các khoa xét nghiệm/ bệnh
viện qua thƣ, điện thoại và hội thảo tập huấn bảo
đảm CLHSLS thực hiện với sự phối hợp tham
gia của chuyên gia từ tổ chức quốc tế (IFCC,

AACB), Hội hóa sinh Y học Việt Nam; các đại
học Y Hà nội, Huế, Y Dƣợc thành phố Hồ Chí
Minh; các bệnh viện Bạch mai, TW Huế, Chợ
Rẫy, <
- Đối tƣợng tham gia: cán bộ phụ trách khoa
xét nghiệm, phụ trách chất lƣợng khoa xét
nghiệm và lãnh đạo bệnh viện phụ trách xét
nghiệm, cận lâm sàng.
Sau tập huấn kiểm tra chất lƣợng, bảo đảm
chất lƣợng và đƣợc hƣớng dẫn về các nội dung
điều tra, các cán bộ nêu trên thực hiện cung cấp
thông tin trả lời phiếu điều tra.
Tổng hợp, phân tích, xử lý số liệu: chƣơng
trình excel và xử lý phân tích thống kê, so sánh
các tỷ lệ bằng kiểm định Chi bình phƣơng.

KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN
Về đặc điểm của đối tƣợng nghiên cứu
- Từ tổng số 147 phiếu điều tra thu đƣợc từ
PXN tham gia, số phiếu đủ thông tin đƣợc chấp
nhận điều tra nghiên cứu là 120 phòng xét
nghiệm (PXN) đạt tỷ lệ 81,63%.
- Đặc điểm phân tuyến của PXN tham gia
điều tra: tƣơng đối đủ đại diện các tuyến TW,
tỉnh/ thành phố, huyện/ quận; có công lập, tƣ
nhân và đầu tƣ nƣớc ngoài ở các tỷ lệ tƣơng đối
đồng đều, lần lƣợt là: 24, 46, 18 và 12%, trong đó
tuyến tỉnh/ thành phố cao nhất là 56 PXN, chiếm
46%.
- Đặc điểm vùng miền của PXN tham gia

điều tra: tƣơng đối đủ đại diện các vùng miền

Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học

Về kết quả điều tra hiện trạng các phòng
xét nghiệm và việc tham gia kiểm tra chất
lƣợng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng
Sự triển khai thực hiện các khâu cơ bản trong
qui trình xét nghiệm, công tác kiểm tra chất
lƣợng xét nghiệm: các bƣớc cơ bản kiểm tra chất
lƣợng XN đã bắt đầu đƣợc triển khai là dấu hiệu
tích cực, có sự khởi động thực hiện công tác bảo
đảm chất lƣợng XN ở các khâu trên phạm vi
rộng toàn quốc, sau nhiều đợt đào tạo đặc biệt là
tập huấn toàn quốc 3/2009 về bảo đảm chất
lƣợng XN. Nhƣng kết quả điều tra cũng cho
thấy việc thực hiện còn hạn chế, đòi hỏi tăng
cƣờng thực hiện đầy đủ và sâu rộng hơn nữa.
Qui trình trước xét nghiệm: thực hiện đánh
số định dạng riêng biệt cho từng mẫu bệnh
phẩm có 86 PXN, bằng 71,67%. Trong đó tỷ lệ
PXN thực hiện đánh số định dạng riêng biệt
bệnh phẩm ở các PXN tuyến TW và Tỉnh/ thành
phố cao hơn có ý nghĩa thống kê so với tuyến
huyện/ quận và tƣ nhân. Định dạng bệnh phẩm
là khâu cơ bản đầu tiên trong qui trình trƣớc xét
nghiệm (mục số 5.4.1., tiểu mục a) trong hệ
thống tiêu chuẩn quốc tế ISO15189)(2,14) là một
biện pháp đơn giản mà quan trọng, giúp tránh
sai số thô bạo trong XN do sai bệnh phẩm ngƣời

này sang ngƣời khác.

Công tác kiểm tra chất lƣợng
- Nội kiểm tra chất lƣợng: tần suất thực hiện
nội kiểm tra cao nhất là hàng ngày chiếm 59% rồi
tới hàng tuần, hàng tháng và khi rảnh rỗi lần
lƣợt là 19, 9 và 13%. Kết quả này nhìn chung
thấp hơn so với điều tra của Sở Y tế tp Hồ Chí
Minh trên địa bàn thành phố(15). Điều này có thể
cho nhận định sơ bộ là nhận thức và việc thực
hiện nội kiểm tra ở khu vực thành phố Hồ Chí

81


Nghiên cứu Y học

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011

Minh cao hơn PXN các địa phƣơng trong cả
nƣớc nói chung.
- Ngoại kiểm tra: số PXN thực hiện ngoại
kiểm tra chiếm tỷ lệ 43%. So sánh với kết quả của
Sở y tế thành phố Hồ Chí Minh(15): tỷ lệ đơn vị có
tham gia EQA là: 24,47%; còn nhóm tác giả thực
hiện trên nhóm nhỏ hơn, tỷ lệ này là: 65,21%(13).
Nhƣ vậy về công tác kiểm tra chất luợng: đã
thực hiện nội kiểm tra và tham gia ngoại kiểm
tra, trong đó tần suất thực hiện nội kiểm hàng
ngày cũng ở tỷ lệ cao nhất là dấu hiệu tốt.

Nhƣng tỷ lệ thực hiện còn thấp, cần phải đẩy
mạnh công tác này một cách toàn diện theo
khuyến cáo(6), để tạo thuận lợi cho công tác này,
cần xây dựng chƣơng trình Ngoại kiểm quốc gia
có chất lƣợng để cung cấp cho các PXN tham gia,
là một yêu tố quan trọng bảo đảm chất lƣợng xét
nghiệm(6,16,17).

Quy mô, năng lực phạm vi các xét nghiệm
thực hiện

cho thấy tỷ lệ các phòng xét nghiệm thực hiện
các xét nghiệm là: Sinh hóa: 19,71, Miễn dịch
10,79, Vi sinh 8,51, PCR 2,49, Nƣớc tiểu 6,39, Ion
đồ 7,26, Huyết học 15,56, Ký sinh trùng 14,32,
Xét nghiệm khác 4,98(%).
So sánh năng lực thực hiện các xét nghiệm
hóa sinh – miễn dịch chuyên sâu giữa các tuyến
cho thấy:
+ Tỷ lệ thực hiện XN định lƣợng nội tiết tố
TSH/FT4 ở các tuyến TW, tỉnh, huyện và tƣ nhân
lần lƣợt là 59, 66, 43 và 76%.
+ Tỷ lệ thực hiện XN Troponin/ CKMB tuyến
TW là 61% và tuyến Tỉnh là 71% khác nhau có ý
nghĩa với tuyến huyện (29%); khác không có ý
nghĩa với PXN tƣ nhân (51%).
Nhƣ vậy các xét nghiệm chuyên sâu đƣợc
thực hiện nhiều hơn ở tuyến TW và tuyến tỉnh
so với tuyến huyện; PXN tƣ nhân có xu hƣớng
cũng quan tâm phát triển một số xét nghiệm

nhóm này.

Qui mô
Các PXN trung bình chiếm đa số là 49% rồi
đến qui mô nhỏ, lớn và rất lớn chiếm tỷ lệ lần
lƣợt là 27, 16 và 8%. Phân bố tỷ lệ qui mô các
PXN trên thực tế phản ánh nhu cầu đa dạng của
hoạt động xét nghiệm: từ qui mô nhỏ, đến trung
bình, lớn và rất lớn.

So sánh năng lực thực hiện xét nghiệm giữa
các miền cho thấy

Năng lực các PXN
Phạm vi lĩnh vực xét nghiệm thực hiện: tỷ lệ
PXN thực hiện các nhóm XN theo thứ tự giảm
dần: Sinh hóa chung, tổng phân tích (TPT) nƣớc
tiểu, Huyết học, Truyền máu và Vi sinh lần lƣợt
là 96, 95, 72, 68 và 63%.

+ Tỷ lệ PXN các miền thực hiện XN Troponin/
CKMB khác nhau có ý nghĩa giữa miền Nam
(69%) và miền Trung (45%) (p< 0,05); hai miền này
khác không ý nghĩa với miền Bắc (53%).

Tỷ lệ PXN thực hiện các loại XN hóa sinh –
miễn dịch chuyên sâu: Troponin/ CKMB, TSH/
FT4, chỉ dấu ung thƣ và định lƣợng nồng độ
thuốc trong điều trị lần lƣợt là: 57, 58, 54 và 17%.
Nhƣ vậy về mức độ chuyên sâu: các xét nghiệm

đơn giản thì tỷ lệ PXN thực hiện đƣợc cao; các
xét nghiệm càng phức tạp, chuyên sâu càng ít
PXN thực hiện. Tham khảo kết quả này với điều
tra của TTKC sở y tế thành phố Hồ Chí Minh

82

+ Tỷ lệ các PXN các miền thực hiện XN định
lƣợng nội tiết tố TSH/FT4 khác nhau có ý nghĩa
giữa miền Nam (73%) và miền Trung (40%) (p<
0,05); hai miền này khác không ý nghĩa với miền
Bắc (59%).

Nhƣ vậy các xét nghiệm chuyên sâu đƣợc
thực hiện nhiều nhất ở các PXN khu vực miền
Nam, ít nhất là miền Trung, miền Bắc thì ở mức
trung gian. Xu hƣớng các nuớc là phát triển tập
trung đầu tƣ nguồn lực mạnh mọi mặt về cơ sở
vật chất, trang thiết bị, con ngƣời thành những
trung tâm lớn có năng lực chuyên sâu để giải
quyết tốt về chuyên môn, đồng thời đem lại hiệu
quả cao về kinh tế, tránh dàn trải nguồn lực,
không hiêu quả về đầu tƣ và năng lực chuyên
môn yếu, không đảm bảo chất luợng. Một kinh
nghiêm ở nƣớc đang phát triển Rwanda nêu ra

Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học


Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011

nguyên lý đầu tƣ cho tuyến huyện quyết định
dựa trên hiệu quả hoạt động của cơ sở đó.

Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất sử
dụng
Đây là những yếu tố quan trọng ảnh hƣởng
đến chất lƣợng xét nghiệm.
- Các yếu tố hạ tầng nhƣ điện, nƣớc cũng rất
quan trọng, nguồn nƣớc làm xét nghiệm cần
đƣợc xử lý lọc nƣớc đạt yêu cầu.
- Thiết bị, hoá chất đƣợc cung cấp từ nhiều
nguồn, cần kiểm soát đƣợc nguồn gốc, xuất xứ
và tiêu chuẩn chất lƣợng là những yếu tố quan
trọng ảnh hƣởng đến chất lƣợng xét nghiệm.
Các nƣớc phát triển nhƣ ở Hoa kỳ có qui định cụ
thể những thiết bị, hoá chất nào đạt tiêu chuẩn
IVD (invitro dignostic) mới đƣợc sử dụng cho
việc làm xét nghiệm chẩn đoán trên ngƣời. Các
tổ chức chuyên môn nghề nghiệp thuộc các
chuyên ngành nhƣ IFCC (Hội hoá sinh lâm sàng
và xét nghiệm y khoa quốc tế),< có những
khuyến cáo về các phƣơng pháp, trang thiết bị
hoá chất sử dụng trong các lĩnh vực.
- Để đảm bảo cho thiết bị XN hoạt động tốt
thƣờng xuyên, sự hỗ trợ của các công ty, thiết bị
và hóa chất khi có sự cố thiết bị chƣa kịp thời
cũng cần cải thiện bằng các qui định văn bản
hợp đồng để đảm bảo kịp thời cho hoạt động
XN(14).

Xây dựng PXN tiêu chuẩn hóa

Nghiên cứu Y học

từng bƣớc mở rộng phạm vi các PXN xây dựng,
áp dụng ISO 15189 là đi đúng hƣớng khuyến cáo
của WHO(18,19).
Tổ chức y tế thế giới văn phòng khu vực
châu Phi (WHO AFRO) triển khai chƣơng trình
Tăng cƣờng năng lực quản lý Xét nghiệm hƣớng
tới Công nhận chất lƣợng (Strengthening
Laboratory Management Toward Accreditation
– SLMTA) nhằm từng bƣớc áp dụng tiêu chuẩn
hóa hƣớng tới ISO 15189, giúp các nƣớc đang
phát triển ở châu Phi dần cải thiện và nâng cao
chất lƣợng xét nghiệm(8,7). Một điểm chú ý là
trong số các PXN áp dụng ISO 15189 ở Châu Phi
thì 90% là tƣ nhân, chỉ có 10% là nhà nƣớc(7,8).
Những nội dung này cũng rất phù hợp với
kết luận của Bộ Y tế do Thứ trƣởng Nguyễn Thị
Xuyên chủ trì tại Hội thảo Quản lý chất lƣợng
xét nghiệm cận lâm sàng (Symposium on
Quality Management For Medical Laboratories)
với sự tham gia của các chuyên gia WHO và
CDC Hoa kỳ vừa tổ chức tại Bangkok, Thái lan
16→18 tháng 3 năm 2011.

Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét
nghiệm hóa sinh lâm sàng
Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét

nghiệm hóa sinh lâm sàng tập trung vào 4 nhóm
giải pháp chính
- Tăng cƣờng thực hiện kiểm tra chất lƣợng
xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng .

Theo hệ thống các yêu cầu về năng lực và
chất lƣợng của tiêu chuẩn quốc tế ISO15189
(hoặc tƣơng đƣơng) đƣợc các nƣớc phát triển:
Hoa Kỳ(6), Australia(11) và các nƣớc đang phát
triển: châu Phi, Uganda(1), châu Mỹ Latinh là yếu
tố cơ bản bảo đảm chất lƣợng xét nghiệm.

- Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất
lƣợng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt
động xét nghiệm.

Ở nhiều nƣớc(18) trong đó có Việt Nam và
nhiều nƣớc đang phát triển, tiêu chuẩn ISO
15189 chƣa phải là qui định bắt buộc, nhƣng
bƣớc đầu đƣợc các PXN quan tâm tự nguyện
triển khai áp dụng ISO 15189 là dấu hiệu tích cực
theo hƣớng này, đem lại những hiệu quả rõ rệt.
Từng bƣớc xây dựng hƣớng tới tiêu chuẩn hóa,

- Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất,
trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm.

Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học

- Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản

lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt
quận/ huyện là tuyến cần quan tâm nhất.

Tăng cƣờng thực hiện Kiểm tra chất lƣợng
xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng
Đây là yêu cầu bắt buộc nhằm bảo đảm các
kết quả xét nghiệm phải đƣợc kiểm soát là đạt

83


Nghiên cứu Y học

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011

yêu cầu thì mới đƣợc thực hiện xét nghiệm trả
kết quả cho bệnh nhân.

nghiệm cho từng khu vực, vùng miền hay tỉnh/
thành phố.

Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất
lƣợng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt
động xét nghiệm

+ Các PXN tuyến huyện/ quận là hệ thống
gần nhất với ngƣời bệnh ở tuyến cơ sở, nơi
ngƣời bệnh sử dụng dịch vụ XN trƣớc tiên và
thƣờng xuyên nhất. Đặc biệt, kết quả điều tra
cho thấy đây là tuyến có nhiều điểm còn hạn chế

nhất, việc thực hiện kiểm tra chất lƣợng cũng
nhƣ các qui trình xét nghiệm còn thấp nhất trong
các tuyến. Vì vậy cần đấy mạnh, tăng cƣờng hơn
nữa công tác kiểm tra chất lƣợng cũng nhƣ công
tác tổ chức hệ thống quản lý khoa XN.

Xây dựng và áp dụng toàn diện trên các
khâu: trƣớc, trong và sau xét nghiệm.
Hệ thống tiêu chuẩn các yêu cầu cụ thể về
năng lực và chất lƣợng đối với phòng xét
nghiệm y học nói chung và hóa sinh lâm sàng
nói riêng là biện pháp tổng thể cơ bản, lâu dài
đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm.

Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản
lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh,
đặc biệt là tuyến quận/ huyện cần quan tâm
nhất
- Sự quan tâm từ hệ thống chính trị, từ cấp
lãnh đạo, từ cơ quan quản lý nhà nƣớc, bộ chủ
quản (bộ y tế) có vai trò then chốt khởi đầu cho
việc thiết lập toàn bộ hệ thống xét nghiệm đã
đƣợc nhiều nƣớc đang phát triển ở châu Phi nhƣ
Uganđa tổng kết và chứng minh(1). Xây dựng
chiến lƣợc tổng thể quốc gia cho hệ thống xét
nghiệm là yếu tố đầu tiên, then chốt để bảo đảm
chất lƣợng trên toàn quốc(18).
- Cần xây dựng hệ thống quản lý chất lƣợng
và tiêu chuẩn hóa trên toàn diện các khâu: trƣớc
xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm.

- Xây dựng và thực hiện, hƣớng tới kiểm
định (accreditation) PXN theo tiêu chuẩn quốc
gia và tiêu chuẩn quốc tế: cần toàn diện trong cả
các yêu cầu về quản lý và kỹ thuật nhằm nâng
cao mức độ phù hợp với chuẩn mực.
- Các tuyến PXN đều có vai trò quan trọng
trong hệ thống XN cận lâm sàng nói chung.
+ Các PXN tuyến TW, tiếp đến là tuyến tỉnh/
thành phố phần lớn là tuyến chuyên sâu hoặc
đƣợc quan tâm ƣu tiên, cần đƣợc tổ chức và đầu
tƣ về mọi mặt, đặc biệt là hệ thống tổ chức quản
lý và cơ sở vật chất để thực sự trở thành những
trung tâm để đáp ứng các yêu cầu về khả năng
phục vụ chuyên sâu và đảm bảo chất lƣợng xét

84

+ Các PXN tƣ nhân và đầu tƣ nƣớc ngoài,
cũng nhƣ trong nền kinh tế và y tế nói chung
theo chủ trƣơng của Đảng, nhà nƣớc khuyến
khích đẩy mạnh xã hội hóa y tế, là thành phần
mới gia nhập nhƣng nhanh chóng trở thành một
thành phần quan trọng trong hệ thống XN cận
lâm sàng chung, cần có sự quan tâm trong công
tác quản lý nhà nƣớc và quản lý chuyên môn,
tránh buông lỏng quản lý để chất lƣợng chuyên
môn và dịch vụ không kiểm soát đƣợc; ngƣợc lại
cần ủng hộ khuyến khích cho hệ thống này phát
huy các tiềm năng và phát triển lành mạnh trong
hệ thống đồng bộ của nhà nƣớc quản lý.

Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất,
trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm
+ Cần đảm bảo mặt bằng, trang thiết bị, cũng
nhƣ cơ sở hạ tầng điện, nƣớc đáp ứng các yêu
cầu kỹ thuật cần thiết theo yêu cầu nhiệm vụ
hoạt động của khoa xét nghiệm. Đặc biệt nguồn
nƣớc cung cấp để làm xét nghiệm là một yếu tố
cơ bản và cần thiết, cần đƣợc xử lý qua hệ thống
lọc đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, là một yếu tố
không thể thiếu đảm bảo chất lƣợng xét nghiệm
hóa sinh lâm sàng.
+ Qui mô: PXN tại các cơ sở chỉ cần đáp ứng
đƣợc những yêu cầu tại chỗ, tức thời. Nên tập
trung đầu tƣ và chuyên môn hóa cao tại các cơ
sở trung tâm đáp ứng yêu cầu phục vụ chuyên
môn sâu, rộng và hiệu quả kinh tế cao.
+ Trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm: Cần sử
dụng trang thiết bị, hóa chất có nguồn gốc, xuất

Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học


Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011
xứ rõ ràng, đủ năng lực cung cấp trang thiết bị
và hóa chất đạt tiêu chuẩn. Cần có các hợp đồng
bảo đảm bảo hành, bảo trì máy móc, thiết bị và
hỗ trợ sửa chữa, khắc phục sự cố máy móc kịp
thời, đảm bảo yêu cầu kỹ thuật. Cần có các hợp
đồng bảo đảm sự cung cấp hóa chất đảm bảo

chất lƣợng và kịp về thời gian.

KẾT LUẬN
Kết quả điều tra hiện trạng và việc tham gia
KTCLXNHSLS trên 120 PXN toàn quốc
- Đã có sự triển khai thực hiện kiểm tra chất
lƣợng và các khâu cơ bản trong qui trình trƣớc,
trong và sau xét nghiệm; nhƣng chƣa hoàn
chỉnh trên tất cả các khâu ở tất cả các tuyến.
- Tỷ lệ thực hiện kiểm tra chất lƣợng chung
là: Nội kiểm tra 59,16%, Ngoại kiểm tra 43,33%.
- So sánh giữa các tuyến cho thấy tỷ lệ thực
hiện thấp nhất là tuyến huyện/ quận, trên các
khâu: trƣớc XN (định dạng bệnh phẩm), trong
XN (Nội kiểm tra và Ngoại kiểm tra) và sau XN
(lƣu trữ thông tin kết quả bệnh nhân) lần lƣợt là
38; 19; 9,5 và 19% đều thấp hơn có ý nghĩa so với
tuyến TW (tỳ lệ tƣơng ứng là 83, 69, 48 và 66%)
và tỉnh/ thành phố (tƣơng ứng là 84, 71, 54 và
48%); khâu sau XN (19%) thấp hơn cả PXN tƣ
nhân/ nƣớc ngoài (57%).

Backman, Olympus, Siemen và Sysmex chiếm tỷ
lệ lần lƣợt là: 21, 20, 3, 16,11 và 3%.

Đề xuất giải pháp nâng cao chất lƣợng xét
nghiệm hóa sinh lâm sàng
Tập trung vào 4 nhóm giải pháp chính
- Tăng cƣờng thực hiện Kiểm tra chất lƣợng
xét nghiệm Hóa sinh lâm sàng.

- Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất
lƣợng nhằm tiêu chuẩn hóa tổ chức và hoạt
động xét nghiệm.
- Củng cố, tăng cƣờng công tác tổ chức, quản
lý PXN trong hệ thống khám chữa bệnh, đặc biệt
là tuyến quận/ huyện cần quan tâm nhất.
- Các biện pháp liên quan đến cơ sở vật chất,
trang thiết bị, hóa chất xét nghiệm.

TÀI LIỆU THAM KHẢO
1.

2.

3.
4.

5.

Quy mô, năng lực thực hiện xét nghiệm,
trang thiết bị sử dụng.
- Qui mô: phần lớn các PXN ở qui mô trung
bình và nhỏ, tỷ lệ lần lƣợt là 49 và 27%; chỉ số ít
PXN có qui mô lớn và rất lớn, tỷ lệ tƣơng ứng là
16 và 8%.
- Năng lực: Tỷ lệ thực hiện xét nghiệm hóa
sinh chung là 96% các PXN, tỷ lệ thực hiện đƣợc
các XN hóa sinh - miễn dịch giảm dần ở các mức
độ chuyên sâu: TSH/ FT4 là 58%, Troponin/
CKMB là 57%, chỉ dấu ung thƣ là 54% và nồng

độ thuốc điều trị chỉ còn 17%.
- Trang bị, hoá chất từ nhiều nguồn gốc
chiếm tỷ lệ cao nhất là 26% từ các công ty nhỏ lẻ;
tiếp đó là các công ty toàn cầu: Roche, Abbott,

Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học

Nghiên cứu Y học

6.

7.

8.

9.

10.

Alex Opio, Winnie Wafula, MMed et al (2010). Country
Leadership and Policy Are Critical Factors for Implementing
Laboratory Accreditation in Developing Countries. A Study
on Uganda. Am J Clin Pathol 2010; 134:381-387
AS (Australian Standard), Medical Laboratories (2004) –
Particular Requirements for Quality and Competencies (AS
4633, ISO 15189), Standard Australia, Homebush, NewSouth
Wales, 2004.
Berte LM (2004). Managing laboratory quality: A systematic
approach. Lab Med 2004;35(10): 621–4.
Burnett D, Blair C (2001). Standards for the medical

laboratory: harmonization and subsidiarity. Clin Chim Acta.
2001;309:137-145.
Clement E Zeh, Seth C Inzaude, Valentine O Magero et al
(2010). Field Experience in Implementing ISO15189 in
Kisumu, Kenya. American J. Clinical Pathology, 2010; 134: 410
– 418.
CLSI [Formerly NCCLS]. CLSI document HS1d (2004). A
quality system model for health care; approved guideline. 2nd
edition. Wayne (PA): Clinical and Laboratory Standards
Institute; 2004.
El-Nageh M, Heuck K, Kallner, A et al(1995), Quality Systems
for Medical Laboratories: Guidelines for Implementation and
Monitoring.
WHO
Regional
Publications.
Eastern
Mediterranean Series 14, WHO-EMRO, Alexandria, 1995
Guy-Michel Gershy-Damet, Philip Rotz, David Cross et al
(2010), The World Health Organization African Region
Laboratory Accredictation Process: Improving the Quality of
Laboratory System in the African Region. American J. Clinical
Pathology; 2010; 134: 393 – 400.
IFCC (Intenational Federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medecine) series (1998): Essentials of Clinical
Laboratory Management in Developing Regions. 1998.
Massambu C, Mwangi C (2009). The Tanzania experience:
clinical laboratory testing harmonization and equipment

85

Nghiên cứu Y học

11.

12.

13.

14.

15.

86

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011

standardization at different levels of a tiered health laboratory
system. Am J Clin Pathol. 2009; 131: 861-866.
NATA (National Association of Testing Authorities) Australia
Application Documents (2006): supplementary Requirement
for Accreditation in the filed of Medical Testing (AS 4633, ISO
15189), NATA, Rhodes, NS Wales, 2006.
Nkengasong JN (2010). A Shifting Paradigm in Strengthening
Laboratory Health Systems for Global Health: Acting Now,
Acting Collectively, but Acting Differently. Am J Clin Pathol
2010;134:359-360:
Phạm Thiện Ngọc và CS (2009). Nhận xét về chất lƣợng xét
nghiệm hóa sinh máu tại một số bệnh viện khu vực phía Nam

Việt Nam. Tạp chí Nghiên cứu Y học. 2009,63,4,91-97.
Tiêu chuẩn quốc gia, TCVN 7728 (2007), ISO 15189 (2007).
Phòng thí nghiệm y tế, yêu cầu cụ thể về chất lƣợng và năng
lực. 2007.
Trần Hữu Tâm, Lê Trung Phƣơng, Trần Thoại Uyên, Bùi
Thúy Nga (2009). Kết quả khảo sát thực trạng xét nghiệm tại
các phòng xét nghiệm thành phố Hồ Chí Minh. Y học thực
hành, 2009, 680, 58 – 61

16.

17.

18.

19.

Vũ Quang Huy (2010), Đánh giá thực trạng việc thực hiện các
khâu cơ bản qui trình trƣớc, trong và sau xét nghiệm qua điều
tra so sánh giữa các tuyến trên 120 phòng xét nghiệm (PXN)
cận lâm sàng trong cả nƣớc. Tap chí Y Dƣợc học quân sự,
2010, 35: 72 – 76.
Vũ Quang Huy (2010). Thực trạng qua nghiên cứu đặc điểm
phát hiện khi đánh giá phòng xét nghiệm y khoa đăng ký
công nhận đạt tiêu chuẩn ISO15189. Y học thành phố Hồ Chí
Minh, phụ bản tập 14, só 4, 2010, 106 – 111
World Health Organization (2008). Joint WHO-CDC
conference on health laboratory quality systems, Lyon, April
2008: joint statement and recommendations. Wkly Epidemiol
Rep. 2008;83:285-287.

World Health Organization Regional Committee for
Africa.Resolution AFR/RC58/R2 (2008): strengthening public
health laboratories in the WHO African region: a critical need
for disease control. In: Final Report: 58th Session of the WHO
Regional Committee for Africa. Brazzaville, Republic of the
Congo: World Health Organization Regional Committee for
Africa; 2008:11-13.

Chuyên Đề Điều Dƣỡng Kỹ Thuật Y Học